TWI375032B - Integrated diagnostic test system - Google Patents

Description

1375032 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於診斷測試領域，更特定言之，係關於採用 電子計量器的診斷測試系統》 【先前技術】 診斷測試系統一般係用以對各種類型的樣纟執行各種類 聖的0斷測試。珍斷測試可以為定性或定量測試以決定 樣本中的-或多個分析物之存在、濃度或數量。分析物可 乂為醫學上的重要分析物，例如葡萄糖、_、膽固醇、甘 油一酸s曰、人類絨毛膜激素（HCG)、血紅素aic、果糖胺、 炭良化σ物、腫瘤標記、鉛、抗癲癇症藥、膽紅素、肝功 標》己毒素或其代謝物、控制物質、凝血因子（ΡΤ、ΑΤΡΡ) 等其係包含在生物樣本（例如血、尿、組織、唾液等）中。 然而診斷測試不限於醫學領域。例如，診斷測試可以決定 夂土壤或化學樣本中的分析物之存在或數量。 此類診斷測試系統可包含：一測試介質（例如測試條、標 簽碟片等）’其係配置成與樣本中的分析物之存在反應； 以^一分離電子計量器，其係配置成與測試介質接合以便 進行診斷職並且指㈣斷载之結果給使用者。 j 了進行診斷測試，使用者必須首先從容器獲得樣本測 質（例如測試條）’接著採用取樣裝置而獲得樣本（例如 曰由採用刺血針㈣取血樣），並接著施加樣本於測試介質 將測試介質插入計量器介面之前或之後）。計量器接著對 執行診斷測試，並且（例如）採用數字顯示而指示結果給 98133-1001213.doc 1375032 使用者》 然而 讀計量器通常體積較大。此外，因為使用者必 須連續地提起並放下測試介質容器'取樣裝置及叶量时 =以可輕易地將測試介質容器、取樣裝置‘計量：分 離，以便使用者可自己找到而無需進行診斷測試所需要的 二多個組件。因此，使用者可方便地攜帶分離的測試介 質谷器、電子計量器及取樣裝置。 :外’自不同印記或製造批次的測試介質可能會不同地 由為電子計量器提供一或多個印記或批次特定校準 者相_將自測質之特疋印記或批次的回應與標準參 =關聯，可針對測試條之給定印記·“㈣電 重益。 * n用者在刀離、編碼」步驟中為計量器提供適 準：數。例如，測試介質容器可顯示編碼編號計 里器可財Μ該編碼編號㈣定適#的校準資^ =可手動輪入編碼編號(例如採用計量器上的按…

他使用者輸人裝置），以便提供校準資料給計量器H 例如）從製造者的網站下載校準資料。在另-方法中， 測试介質容器可以直有盆中雷 編巧”… 儲存校準資料的相關聯 編“曰片。使用者可藉由將編碼晶片插入計量器 埠而提供校準資料給計量器。 。 " 長=Γ對於使用者可能不方便或比較困難。例如年 或體弱使用者可能難以下載校準資料或插入編碼晶片。 98133-100l213.doc 1375032 此外，使用者可能會忘記校準計量器用於測試介質之新印 記或批次。因此，使用者可能會輸入不正確的校準參數或 編碼，或者使用者可以校準用於不同印記或批次的測試介 質之計量器而採用自-印記或批次的測試介質。然而，一 旦將計量器校準用於測試介質之給定批次，則將該計量器 用於自另-批次的測試介質可能會導致錯誤結果，並可以 具有對於使用者的嚴重後果。例如，在測試為血糖位準之 自測試的情況下，錯誤結果可以向使用者誤報關於其血糖 位準的訊息’此可能會誤導具有糖尿病查證的使用者。 因此，需要診斷測試系統，其便於攜帶而且可使·使用 者將採用具有自計量器尚未校準的印記或批次之測試 的診斷計量器之機會降至最低。 【發明内容】 +本發明藉由提供料診_試的线而滿足料及其他 需求’該系統具有：-計量器，其用以對應用於測試介質 的一樣本執行診斷測試；一容器，其係配置成包含與 量器相容的測試介質，其中該計量器包含用生= 閉該容器之開口的封閉部分。本發明進一步提供 (例如刺血針），其可連接至容器，以便使用者可採用取樣袭 置來獲付樣本而無需將取樣裝置與容器斷開。 *已決定已ib朗發事件時，本發明還提供機制來停用 ，:原、計量器之自動啟動功能、計量器之診斷測試功能、 量器之其他功能°觸發事件可以為：例如某—時間週 到期、某—日期之經過、診斷測試之某一數量之執行' 98133-10012,3d〇c 1375032 或測試介質之某-數量之使用。當已決定已出現觸發事件 時，本發明進一步提供機制來重新配置計量器以執行新功 能。 本發明之另外方面及優點 且將部分藉由敘述表明，或 解。依靠所附申請專利範圍 實現並獲得本發明之優點。 將在以下說明中部分提出並 可藉由本發明之實務而得到瞭 中特定指出的元件及組合，將 應瞭解以上一般說明及以下詳細說明僅具示範性及說明 性，而非如同申請專利範圍限制本發明。 【實施方式】 現在詳細參考本發明之示範性具體實施例，其範例係解 說在附圖+。在任何可能的情況下，所有圖式中將採用相 同參考數字來指相同或類似零件。 1.整合式系統 圖1顯示用以依據本發明之示範性具體實施例而進行診 斷測試的整合式系統100。示範性整合式系統100包含：二 令器110’其用以包含測試介質（例如測試條12〇)丨以及一計 篁器130’其用以採用包含在容器11〇中的測試條⑽而執行 診斷測試》 在項說明性具體實施例中，冑斷測試係決定應用於測 :條120之樣本室121的全部血之一樣本中的葡萄糖之數 里。為了進仃血糖測試，計量器13〇可使用各種技術之任— 技術。診斷測試較佳使用電化學技術(例如電量測定法、電 流測定法、電位収法等）。示範性電化學线係說明在以 98133-1001213.doc 丄375032 下先前申請案中：序號10/286,648 ’申請曰期為”(^年^ 月1日；以及序號10/420,995,申請曰期為2003年4月21曰， ’ 兩者標題為「用於血糖測試之系統及方法」，兩者具有與該 申請案共同的受讓人，該等申請案全部係以引用的方式併 入本文中。或者，計量器130可使用光度技術（例如反射、 透射、散射、吸收、螢光、電化發光等）來決定樣本中的葡 萄糖之數量。示範性光度系統係說明在美國專利第 6,201，607、6,284,550及6,541，266號中，各專利具有與該申 請案共同的受讓人，該等申請案全部係以引用的方式併入 本文中。然而電化學技術目前較受到歡迎，因為在其他原 因中其需要比光度技術（約為1 或較大）小的血樣本（約為 _ 1 PL或較小卜此外，用於電化學技術的儀器通常需要較小 的功率，並且通常可以製造得較光度技術儀器輕巧。 將參考診斷測試而解說整合式系統1〇〇，以決定採用電化 學技術的血糖之濃度，從而瞭解本發明之原理可同樣應用 • 於其他類型的診斷測試與技術，例如以上提到的診斷測試 與技術。此外，雖然已將本發明解說為利用以測試條12〇 的形式之測試介質，但是本發明之示範性具體實施例不限 於特定類型的介質，而且熟習此項技術者應認識到本發明 之原理可同樣應用於使用以其他形式（例如標簽、碟片等） 的測試介質之診斷測試系統。 計量器130可以包含在外殼131内。計量器外殼ΐ3ι係附於 或另外包含封閉部分14〇 (圖1中的計量器13〇之底部），其接 合容器11〇以便選擇性地封閉容器之開口 lu。開口 ιη可以 98133-1001213.doc -10· 1375032 為容器110中的唯一開口。在說明性具體實施例中，計量器 外殼131具有一側（例如圖1中的計量器外殼131之底部），其 係成形為符合封閉部分140並且係藉由（例如）機械附件（夾 子）、結合、膠合、焊接而附於封閉部分14〇。或者，封閉 部分140可與計量器外殼131整合式形成。計量器130與封閉 部分140因此一起形成用於容器u〇&蓋帽或蓋子。 封閉部分140可以配置成採用許多方式來接合容器。在封 閉位置（參見3)，封閉部分140充分地封閉開口 m，以防止 測試介質從容器110中遺失或移除。因此，封閉部分14〇係 配置成接合容器丨10，以便當封閉部分14〇係在封閉位置 時，防止測試條12〇穿過開口 lu。容器n〇及封閉部分14〇 還可配置成防止光、液體、蒸氣及/或空氣滲入容器，從而 防止測試介質之污染或退化。在配置測試介質以便其係有 毒的或可揭示窒息危險的情況下，封閉部分14〇可視需要配 置成防兒童使用式，以便防止小孩打開容器11〇並存取測試 介質。例如，配置封閉部分140及容器11〇可採用類似於熟 知的用於藥品或家用化學品之防兒童使用容器的方式。 封裝部分140可以配置為扭旋式蓋帽，例如藉由提供内接 合螺紋（圖中未顯示）於封閉部分14〇及容器11〇上。或者封 Pd部分14G可以配置成在開π上滑動，例如在開口旁邊的溝 渠（圖中未顯示）内Μ乍為進一步的替代具體實施例，封閉部 分140可以具有掛鉤（圖令未顯示），例如制動器其接合容 盗110 (或反之亦然）。掛鉤可以由按紐釋放。然而在說明性 具體實施例中’封閉140係、採用容器配置成形成壓合式密封 98133-1001213.doc 1375032 件，以便針對光、液體及蒸氣之滲透而密封開口。例如在 圖1中’封閉部分140係採用凹入部分（圖中未顯示）而配置以 . 壓合開口 111之外側，以便開口 111之邊緣可配合在封閉部 '分140内◊或者，封閉部分140可以採用凸出部分241配置， 該凸出部分係成形為接合開口 111之内侧，如圖2所示。然 而，應瞭解本發明不限於容器及封閉部分之任何特定組 態，而且可依據本發明之原理而使用其他組態。 為了便於製造’可以將開口 111製造成與容器u〇的形狀 籲 相同。計量器130之外殼131同樣較佳具有類似於容器11〇之 外部形狀的外部形狀，以便可以更舒適地握持並攜帶整合 式系統，例如在使用者的口袋中。然而，應瞭解容器11〇、 計量器130與開口 π丨不必為相同外部形狀並且容器與計 量器可以配置成不同形狀，而不脫離本發明之範疇。 ’而開口 111具有圓形形

谷裔110及封閉部分14〇還可分別 具有對應的凸緣112及 谷器110—般較佳為直立圓柱體， 狀’如圖1及2所示。圓形形狀為用热 98133-I00i2l3.doc 12 242’當封閉部分係在封閉位置時，該等凸緣彼此直接配合 則^進—步防止液體及蒸氣之滲透。封閉部分14G還較佳具 有犬出。p刀143’其延伸充分超過容器ιι〇之側以協助使用 者打開及封閉容器11()，例如藉由用掎指向上推動突出部分 43犬出部分143可以為凸緣242之延伸部分，如圖2所示。 或者’突出部分⑷可直接形成於計量器外殼131上，如圖3 所示。 、如圖1所不，藉由從容器110完全移除計量器130及封閉部 :mo可以打開容器110。或者，計量器及/或封閉部 刀140可連接至容器u〇’以便防止計量器變成與容器分 離。連接容HUG與計量器13()可以藉由（例如）鉸鍵、細索或 其他撓性連接器，例如撓性塑膠帶或鋼索等（圖中未顯示）。 在說明性具體實施例中，鉸鍵251連接容器iiq與計量器外 殼131及/或封閉部分14〇。固定鉸鏈25丨以便凸出部分二^配 合於封閉位置之開口 U1内。連接器（例如鉸鏈251)可以具有 端連接至容器110，及另一端連接至封閉部分140及/或計 量器外殼131。例如，容器110及封閉部分140可由（例如）鉸 鏈整合式連接，該鉸鏈如美國專利第5,723,085號所示，標 題為「用於製造防漏蓋帽及主體裝配件之程序及設備」，該 等申請案全部係以引用的方式併入本文中。或者，連接器 (如鉸鏈251)之一端可連接至環252，其大小係定為配合於容 器110上，如圖2所示。環252可以配置成較鬆地摩擦式接合 容器11〇。作為另一替代具體實施例，環252可藉由（例如） 焊接、膠合等而附於容器110。 98133-100l213.doc -13· 1375032 在示範性具體實施例中，容器110及封閉部分140係由聚 丙稀採用噴射模制程序而形成。然而，可以使用其他材料 及程序’而不脫離本發明之範疇。 整合式系統100可進一步包含取樣裝置，使用者可將其用 以獲得用於測試的樣本。取樣裝置可以調適成獲得生物樣 本。例如，取樣裝置可以為切縫裝置，使用者可將其用以 吸血，例如用於血糖位準之診斷測試。 圖3顯示併入切縫裝置36〇的示範性整合式系

切縫裝置360包含後向主體312、指套314、外部喷嘴318 内部喷嘴322與觸發器324。示範性切縫裝置36〇進一步包含 内部彈簧（圖中未顯示），其係用以推進刺血針32〇超過接觸 面321，並且透過皮膚至由使用者選擇的深度。 如圖3所示，示範性切縫裝置36〇係連接至容器11〇。切縫 裝置360可永久地連接至容器，例如藉由將(例如)後向主體 312、指套314、外部喷嘴318、内部喷嘴322與容器⑽整合 式形成，或者例如藉由機械附件（夹子等）、結合、膠合、焊 接等將該等組件之一結合於容器11〇。或者，藉由提供切縫 裝置360及容器11()上的對應可釋放連接器切縫裝置则可 釋放式連接至容器11〇。例如，切縫裝置36〇可具有一或多 個槽、孔或夹子，其接合容器⑽上的對應結構或反之亦 然。作為進一步的替代具體實施例，切縫裝置可連接至 口十量器130之外殼131，或遠接、 次連接至封閉部分較佳的係後 向主體312、指套314 '外部 嘴318、内部喷嘴322係連接 至容器110，以便切縫裝置36〇 J加w洞登並使用，而無需 98133-I001213.d〇i 1375032 將該切縫裝置與容器110斷開。 為了採用示範性切缝裝置360吸取樣本，使用者可首先藉 由旋轉外部脅嘴318而選擇刺血針32〇之穿透之所需深度， 以便將外部喷嘴318上的所需深度指示器326與内部噴嘴 322上的箭頭328對準。接著，使用者藉由將内部噴嘴 拖離後向主體312而加載内部彈簧，並且針對要切縫的表面 而放置接觸面321。使用者接著可驅動觸發器324以釋放内 部彈簧’其推進刺血針32〇超過接觸面321至所指示的深 度，從而進入皮膚。接著可將血樣本應用於測試條12〇之樣 本室121。 示範性切缝裝置3 60之進一步的細節係顯示在先前申請 案序號10/757,776中，標題為「切縫裝置」，申請曰期為2〇〇4 年1月15日，具有與該申請案共同的受讓人，該等申請案全 係以引用的方式併入本文中。然而，本發明不限於任一 特定取樣裝置，而且熟習此項技術者應認識到採用類似於 以上說明的示範性切縫裝置之方式，可以併入其他取樣裝 置。 2. 計量器電子 圖4顯示解說示範性計量器13〇之功能組件的方塊圖。如 圖4所示，計量器no可包含控制器模組400、介質介面41〇、 電源420、使用者控制模組430、輸入/輸出模組44〇、指示 器模組450、介質調配機制460、語音訊息模組470、與環境 感測器480。在說明性具體實施例中，計量器13〇之功能組 件係包含在計量器外殼131内。然而，應瞭解所給定的功能 98133-1001213.doc •15· 1375032 之組件之某引起或全部可定位在整合式系統100中之他處。 控制器400依據計量器的指令402控制計量器之功能組 件，該等指令可以提供為軟體或韌體。控制器400可包含處 理器404、記憶體406與時脈408功能。在本發明之說明性具 體實施例中，實施處理器404、記憶體406及/或時脈408功 能可採用特殊應用積體電路（ASIC)，與標準積體電路技術 相比，該特殊應用電路使控制器400可在尺寸上得到減小。 然而，應瞭解實施控制器可採用標準積體電路技術或其他 技術，而不脫離本發明之範疇。 處理器模組404執行用以控制計量器130之功能組件410 至480的指令402。特定言之，處理器404執行指令402，必 需將該等指令用以執行診斷測試（例如如申請案序號 10/2 86,648及10/420,995中所述，前文以引用的方式併入本 文中）。用於處理器404的指令402可儲存在記憶體406中或 其他處。記憶體模組406也可儲存資料，例如用於診斷測試 之執行的校準資料及其他資料。在本發明之示範性具體實 施例中，記憶體406係用以儲存診斷測試之結果，與時間標 誌及/或相關聯音頻訊息，以便後來進行檢視或上傳（如以下 所說明）。 時脈模組408在時間上調節處理器的指令402之執行。特 定言之，時脈模組408係用以調節診斷測試中的步驟之時 序。例如，處理器404可採用時脈408來調節潛伏時間週期， 或診斷測試之正確執行所需要的其他時間週期（例如，如申 請案序號10/286,648及10/420,995中所述，前文以引用的方 98133-1001213.doc -16· 1375032 f併入本文幻。實施時脈模組彻可以因不同目的而藉由 早一系統時脈或藉由多個時脈。 介質介面410接受測試介質（例如用於測試的測試條120) 並且包含通道4U，以確保當測試介質係由使用者或介質調 配機制460插入時’得以正確固定測試介質。介面41〇包含 -或多個介質感測器，丨用以決定：例如是否已將測試條 120正確地插入測試琿彻（即是否針對介質感測器而適當 地固定測試條120之介面側122);是否已將具有足夠尺寸2 樣本應用於測試條之樣本側121上的樣本室；以及樣本中的 分析物之存在或濃度。對於採用電化學技術的計量器而 έ，介質感測器可包含一或多個電接點，其對應於測試條 120之介面侧122上的電極。對於採用光度技術的計量器而 吕，採用光學感測器（例如發光二極體及對應的光偵測器）， 至少可以決定樣本中的分析物之存在或濃度。 電源420提供電給計量器i 3 〇之電子組件。在說明性具體 實施例中，電源為鐘離子電池。然而，可以使用其他電源， 例如其他類型的電池、太陽能電池，或者可以使用交流/直 流轉換器而不脫離本發明之範疇。例如藉由電壓調節器電 路可以調節電源之輸出。 使用者控制模組430可包含’·例如一或多個按紐、開關、 鍵或用以控制計量器130之功能的其他控制。在說明性具體 實施例中’實施使用者控制模組430係藉由放置在計量器外 殼131之左侧上的一或多個按鈕132 (參見圖丨）。在此位置， 可採用拇"指或食指而舒適地按壓按鈕132，同時將整合式系 98133-1001213.doc • 17· 1375032 統100握持在右手中，而使# 災顯不Is 13 3處於向上位置。然而， 使用者控制模組430可以固定於計量器咖上的其他處。例 如，按紐132可放置於計量器外殼m之右手側上以便更方 便於左手使用者，或扁斗县 β十置器之頂部，例如於顯示器133 下的中。作為另—範例，使用者控制模組43G可包含開 關’當（例如）使用者打開封閉部分14〇時，該開關會得到驅 動以便备使用者打開容器11〇以取回測試條時計量器㈣ 可自動地啟動。 在本發明之7F 性具體實施例中，實施使用者控制模組 430係採用單-控制，例如單—按鈕132，其係用以控制複 數個計量器功能。例如，藉由直接或透過控制器彻而提供 命令給該等模組，可將使用者控制模組43〇用以控制輸入/ 輸出模組440、指示器模組45〇、介質調配機制46〇及/或語 θ訊心模、且470。使用者控制模組a 〇還可用以控制控制器 模組400之診斷測試功能。例如，當採用控制溶液（例如， 如申凊案序號1〇/286,648及1〇/420,995中所述，前文以引用 的方式併入本文中）執行測試時，可以朝下握持按鈕132以 向控制器模組400指示目前樣本為控制溶液，隨後控制器模 組400應對目前測試條執行控制測試。 或者，可以提供複數個使用者控制裝置，例如複數個按 紐132’各按紐具有不同功能。例如，可提供二個按鈕以允 許使用者在正向或反向方向滾動儲存在記憶體4〇6中的診 斷測試結果。作為對使用者的協助，可以由指示器模組45〇 動態地指示特定時間的一或多個按鈕丨3 2之功能。例如當檢 98133-1001213.doc •18· 1375032 視先前測試結果時，指示器模組450 (例如顯示器⑶）可指 示使用者「按下按㉟以觀察下—個結果」。此外使用者控 制模組430在不同時間可具有不同功能。例如，在將測試條 插入"質"面41G之後按住按紐132可命令控制器對該測試 條執行控卿試，而在不插人職條㈣況下按住按叙可 命令控制器顯示先前診斷測試之結果。 輸入/輸出模組440提供資料或指令4〇2之下載給計量器 130，及/或提供自計量器13〇的資料 之上傳。輸入/輸出模組 440可用以（例如）上傳—診斷測試或各測試之結$，以便該 等、，‘。果可傳送至儲存裝置或第三方，例如用於治療使用者 的醫療保健提供者。或者，輸入/輸出模組44〇可用以下載 資料（例如校準資料）或指令4〇2 (例如更新軟體）給計量器 130。資料或指令之上傳及下載係進一步說明在先前申請案 序號09/512,919 t ’標題為「用於通信來自計量器的資料之 系統及方法」，申請日期為2000年2月25曰，具有與該申請 案共同的受讓人，其全部係以引用的方式併入本文中。實 施輸入/輸出模組440可以採用任何傳統數位或類比資訊介 面，例如序列埠、並列埠、光學埠、紅外線介面等。 指示器模組450指示診斷測試之結果給使用者，例如作為 數字數值及量測之單位。除指示診斷測試之結果以外，指 不器可揭不其他資訊給使用者。例如，指示器45〇可指示複 數個測”式之平均結果、時間及/或曰期、剩餘電池壽命等（例 如，如申請案序號10/286,648及10/420,995中所述，前文以

引用的方式併入本文中指示器45〇還可用以提示使用者 98133-1001213.doc •19· 執行診斷測試之某些步驟，例如以施加樣本於測試條120。 在本發明之明不範性具體實施例中（如以下所說明），指示器 =〇指示容器i i 〇中剩餘的測試條之數量、或在計量器i 3 〇變 得不起作用之前剩餘的測試或時間之數量。 拍不器模組450可採用可見、可聽或可觸覺的形式揭示資 訊。例如，指示器450可包含顯示器133,其用以赛員示資訊， 例如採用數字數值、文字及/或圖標。可將許多不同的技術 用於顯示器133»例如，顯示器可以為液晶顯示器、真空營 光，示器、電致發光顯不器、發光二極體顯示器、電衆顯 不器等。在說明性具體實施例中，顯示器134為液晶顯示 益。或者或此外，指示器45〇可包含配置成藉由聲音而指示 資訊的可聽指示器。例如，指示器45〇可包含揚聲器，其係 連接至音頻及/或聲音電路，其係配置成（例如）發表診斷測 試之結果’或發出蜂鳴聲以指示已出現錯誤。作為進一步 的替代具體實施例，指示器45〇可實施為由盲人使用的動態 盲人指示器。 在說明性具體實施例中，指示器模組45〇包含顯示器133 以及連接至聲音電路（圖中未顯示）的揚聲器。顯示器Η]可 放置於計量器外殼131之頂部上，如圖丨及3所示。在此位 置，當將拇指或食指放在按鈕132上而抓住計量器時，可方 便地看見顯示器133。 因為診斷測試介質（例如測試條120)通常很小，所以某些 使用者可發現難以從容器11〇取回測試介質。因此，介質調 配機制可用以提供自容器的測試介質之自動調配。 98133-1001213.doc -20· 1375032 圖5顯示具有介質調配機制460的示範性整合式系統之斷 面圖。在此具體實施例中，容器係配置為彈簧負載匣51〇。 複數個測試條12 0係彼此疊加式堆疊於g 510中。匿5 10可且 有類似於測試介質之内部形狀的内部形狀，以便維持堆疊 之對準。例如，對於描述在圖1中的測試條12〇而言，匣51〇 之内部的斷面一般可以為矩形。 彈簧516針對匣510之頂部518而推動測試條，其中頂部測 試條125係針對測試條調配機制460而可固定。調配機制46〇 採用線性及/或旋轉機械動作而調配堆疊中的頂部測試條 125。執行機械動作可藉由手動方式（例如藉由使用者拖動 一滑塊或旋轉一輪）’或藉由由使用者控制模組43〇所驅動 的馬達（例如步進馬達）。頂部測試條125係從堆疊並透過槽 520而滑動。修改用於此具體實施例的測試介質可藉由施加 非摩擦塗層或薄膜（例如TEFLON)於一或兩側，以便確保順 利的喷射。 於在施加樣本之前，特定診斷測試需要將測試條插入介 質介面410的情況下，介質調配機制46〇可將喷射測試條125 之介面側122固定在介質介面41 〇内，例如使測試條之介面 側122接合介質感測器及從計量器13 〇向外凸出的測試條之 樣本室121，以便允許樣本之施加，如圖5所示。或者，介 質調配機制460可簡單地揭示頂部測試條125之任一端給使 用者，其接著可手動式將測試條125插入介質介面41〇(在施 加樣本之前或之後，取決於特定診斷測試之需要）。可指示 控制器400來對由介質調配機制46〇所調配的測試條之 98133-1001213.doc •21- 1375032 數置進行§十數’並引起指示器模組450指示（例如）匿51〇中剩 餘的測試條120之數量。 語音訊息模組470可用以記錄與給定的診斷測試結果相 關％的音頻訊息。例如對於血糖位準之自測試而言，使用 者可採用語音訊息模組470以記錄關於其大約診斷測試之 時間的食物之資訊。音頻訊息可以記錄在記憶體4〇6以及將 其與特定測試結果相關聯的指示儀中。語音訊息模組470 之使用係更全面地說明在先前申請案序號1〇/764,974中，標 題為「具有音頻訊息能力之醫學診斷測試裝置」，申請曰期 為2004年1月26日’具有與該申請案共同的受讓人，其全部 係以引用的方式併入本文中。在計量器130之可用壽命結束 時’可將計量器130本身提供或傳送至使用者之醫療保健提 供者。醫療保健提供者接著可檢視診斷測試之結果及/或用 於治療使用者的相關聯音頻訊息。 環境感測器480可包含一或多個環境感測器，其係用以收 集用於診斷測試之執行的資料。此類環境感測器可包含（例 如）溫度感測器及/或濕度感測器。例如，計量器130可採用 溫度讀數來修正用於溫度相依性的診斷測試結果（例如，如 申請案序號10/286,648及10/420,995中所述，前文以引用的 方式併入本文中）。作為進一步的範例’計量器130可採用 濕度讀數來決定濕度位準是否太高以致不能繼續診斷測 試。 3.防止使用不正確的測試條 藉由採用一或多個校準參數，針對特定印記或批次而自 98I33-1001213.doc •22· 1375032 訂由計量器130所執行的診斷測試，可校準計量器13〇以用 於測試介質之特定印記或製造者批次，該等校準參數可包 含環境修正（例如溫度修正）、時序週期修正（例如針對潛伏 時間）、電壓修正（例如用於電化學測試）、顏色變化（例如用 於光度測試）等，其將控制器4〇〇之診斷測試功能自訂為測 試"質之特定印5己或批次。例如，如申請案序號1〇/286 648 及10/420,995中所述，前文以引用的方式併入本文中。 在本發明之解說具體實施例中，整合式系統1〇〇包含與計 ϊ器130封裝在一起的測試條12〇之一或多個容器ιι〇或匣 51〇。封裝中的測試條120係來自相同製造批次，或另外具 有對血糖的相同特徵反應，以便計量器13〇可一次性地加以 校準’並隨後用於封|中的測試條12G之任—個而無需重新 校準。 預校準封裝式計量器130之診斷測試功能可藉由製造者 或經銷者，例如藉由提供自訂為相關聯測試介質之指令402 及/或資料。或者’藉由需要使用者在將計量器⑽用以進 行診斷測試之前，針對測試介f之特定印記或批次而校準 該計量器，可在使用者位準校準該計量器1如使用者 可採用使用者控制模組430或輪入/輸出模組楊功能來輸 入或下載校準資料或控制||模組彻可從中獲得校準資料 的編碼》在另-方法令，各测試介質容器110 (或自相同批 次的容器之共同封裝群組）可具有資料儲存裝置，其以電子 手段儲存校準資料。例如，如巾請案序號1G/286 648及 10/420,995中所述，前文則丨用的方式併人本文中。為了校 98133W001213.doc •23- 1375032 準用於特定容器11 〇或封裝中的測試介質之計量器，使用者 可簡單地將對應的資料儲存裝置插入計量器13〇上的連接 器（圖中未顯示）。控制器模組400接著從資料儲存裝置獲得 必要的指令402或資料《然而，當在將共同封裝測試條12〇 調配給使用者之前’將計量器130預校準用於該等共同封裝 測試條時，從調配的觀點看很有效率，而從使用者的觀點 看很方便。 因為自計量器130尚未校準之印記或批次的測試介質之 計量器130之使用可能會導致錯誤，所以本發明之示範性具 體實施例可使以下機會降至最低：使用者將錯誤地採用具 有自什量器13 0尚未校準的印記或批次之測試介質的計量 器130。在說明性具體實施例中，選擇並構造計量器13〇之 功能組件，以便計量器130可以比較經濟地進入市場作為可 丟棄裝置。例如，可採用低成本組件來構造計量器13〇，或 者可以省略以上說明的示範性計量器丨3 〇之功能組件之— 或多個，以便減小計量器130之總體成本。例如，計量器可 以構造成沒有（例如）輸入/輸出模組44〇、介質調配機制 460、語音訊息模組470、及/或環境感測器48〇。此外測 試介質與計量器130可封裝在一起，以便使用者採用測試介 質之各購買而接收新計量器13〇β因此，當已用完與計量器 封裝在一起的測試介質（例如在容器11〇中）時，鼓勵使用者 丟棄其舊的計量器130。採用此方式，本發明之示範性具體 實施例可減小以下可能性：使用者將錯誤地採用具有自計 里器130尚未校準的印記或批次之測試介質的計量器13〇。 98133.100i213.doc -24· 本發明之說明性具體實施例還提供一或多個預防性措 施’其係配置成進一步將使用者錯誤地採用其計量器未校 準的測試介質之機會降至最低。該等預防性措施可在出現 某些觸發事件之後停用計量器之一或多個功能。例如，在 计置器130已使用達某時間週期或測試數量，或用於測試介 質之某數量之後，預防性措施可致使計量器13〇完全不起作 用β十量器130接著可簡單地去棄或返回至製造者以進行重 新製造。或者’預防性措施可致使控制器4〇〇之僅診斷測試 力月b不起作用，或簡單地防止計量器顯示診斷測試之結 果。使用者接著可保持計量器13〇以便採用其剩餘功能。 觸發給定的預防性措施可藉由觸發事件之出現，例如某 時間週期之到期。時間週期可能與特定測試介質有關，例 如計量器130已校準或另外相關聯的測試條12〇之特定容器 或批人例如，若目刖曰期係在與計量器13 〇相關聯的 測試介質之到期日之後，例如在製造者指示特定測試介質 在其製造日期之後不應使用超過二年的情況下，則可觸發 預防性措施。或者，可相對於打開特定容器的日期而決定 到期日’例如在製造者指示於已打開測試介質之容器ιι〇之 後不應使用測試介質超過2個月的情況下。 ， …月〜个r疋谷 在將计量It 13G預校準用於單—容器或測試 -ΤΓ . 7L . 一 110的曰期 .’ ” 1- 令驭現I試 之批次的情況下’估計已首先打開容器的日期可以藉由 定首先啟動計量器的日期，例如藉由指示控制器彻在首 啟動計量器130時保存日期或啟動定時器。然而，因為在 98133-1001213.doc -25- 1375032 際使用計量器來進行診斷測試之前，使用者可能會啟動計 量器（例如以使自己熟悉計量器之功能或校準計量器）達不 確定時間，所以可以預想估計計量器之第一使用之日期， 應在將計量器130首先用以運行診斷測試時藉由指平控制 器400保存日期或啟動定時器。同樣地，在由使用者校準計 量器130的情況下，於計量器13〇得到校準或另外與複數個 給定測試條相關聯之後，當將該計量器首先用以進行診斷

測試時，估計打開特定容器的日期可藉由指示控制器伽 保存日期或啟動定時I或者，在將計量器㈣附於特定容 器110的情況下，使用者控制模組㈣可包含一開關，其在 使用者打開封閉部分14〇時得到驅動，例如以便當首先打開 容器110時可通知控制器。 時間週期不必與㈣介質之特定批次或容器有關。在計 量器130之製造或第一使用之後，或特定計量器功能⑽如 診斷測試之執行）之第—使用之後，可觸發特定預防性措施 達預定時間，而與測試介質之任何特徵無I例如，可在 將計量器用以進行診斷測試三則之後觸發給定的預防性 措施。在任何情況下，均可將指示器模組彻用以指示剩餘 的時間，直至觸發預防性措施。 或者或此外，控制器4⑽可維持所用的測試介質之數量之 運打計f ’或由計量器採用目前校準資料所執行的診斷測 ^數1。估相用的測試介質之數量可藉由已將測試介 介質介面彻的時間之數量，或較佳藉由已（例如）由 '偵測樣本的時間之數量。在觸發預防性措施之 98133-1001213.doc •26· 1375032 前，可將運行計數與所允許的測試或測試介質之數量相比 較。所允許的數量可與最初由製造者或經銷者採用二 no封裝的測試介質之數量有關’例如，最初包含在相關聯 容器110中的測試介質之數量。作為進__步的替代具體實施 例，所允許的數量可超過包含在相關聯封裝或容器110中的 測試條之數量達較小的量，例如聰。若運行計數超過操 作數量’則可觸發預防性措施。指示器模組45G可用以在啟 動預防性措施之前指示剩餘的診斷測試或測試介質之數 量。 採用類似於校準資料的方式’可以獲得關於用於預防性 措施之觸發的資訊(例如所允許的時間週期、相關聯測試介 質之到期日、診斷測試之數量、診斷測試條之數量等卜在 說明性具體實施例令，調配控制器400係藉由觸發資訊，例 如編碼在記憶體406中或控制器4〇〇之其他處的觸發資訊。 或者’可由使用者輸人觸發資訊。例如，可將觸發資訊附 加於由使用者所輸人或下載的校準資料^者，使用者可 輸入或下載與校準資料分離的觸發資訊(或控制器可從 中獲得觸發資訊的編碼）。 可以指示控制器400週期性地決定是否觸發特定預防性 措施。例如’控制器彻可決定是否以每天或每月為基礎而 觸發預防性措施。或者或此外，可指示控制器彻決定是否 無論何時出現某-事件均觸發給定的預防性措施。例如， 可指示控制器400決定在以下情況下是否觸發預防性措 施.·無論料將職條12〇H錢介面ug'無論何時 98133-1001213.doc -27· 1375032 由介質感测器偵測樣本、無論何時由控制器執行診斷測 試、無論何時顯示診斷測試之結果、或無論何時驅動計量 器130之某一使用者控制模組43〇或其他功能。 預防性措施可採取許多形式。在計量器之電源有限 (例如電池)的情況下’預防性措施可操縱電源例之壽命， 以：電源(例如外殼131内的電池)會在觸發預防性措施之後 變得不起作用。例如，當觸發預防性措施時控制器彻 可增加電源上的負載。增加負載可以藉由（例如）提高系統時 脈408之頻率，以便由控制器4〇〇消耗額定功率，並且增加 其他電子功能。電源42〇及因此計量器13〇接著將在相^較 短的時間週期内變得不起作用。作為替代或附加方案，一 旦觸發預防性措施，則可指示控制器4〇〇以使計量器13〇保 持在「啟動」狀態，從而耗盡電源❶作為進一步的替代具 體實施例，可指示控制器斷開一開關或燒壞熔斷絲，以便 將電源420與計量器130之電子功能斷開。對於此具體實施 例而言，可構造計量器外殼131以便電源42〇係不可取代 的。指示器模組450可指示在電源420及因此計量器13〇變得 不起作用之前剩餘的時間之估計。 另一預防性措施可防止診斷測試得到執行。例如，於計 量器130包含用以在將測試條120插入介面41〇之後啟動診 斷測試之自動啟動功能的情況下（例如，如申請案序號 10/286,648及1〇/420,995中所述，前文以引用的方式併入本 文中），當觸發預防性措施時，可指示控制器4〇〇停用自動 啟動功能。然而控制器400可允許使用者可採用使用者控制 98133-1001213.doc • 28 · 1375032 模組430而啟動計量器，以便允許存取計量器之其他功能。 例如，控制器400可允許使用者啟動計量器並檢視儲存在記 憶體406中的先前測試結果及/或相關聯音頻訊息。 作為另一替代具體實施例，預防性措施可允許診斷測試 得到執行，但是防止指示器功能指示結果。相反，計量器 可顯示指示計量器未加以校準及/或計量器需要得到取代 之訊息。如上所述，控制器400仍可允許使用者檢視儲存在 記憶體406中的先前測試結果及任何相關聯音頻訊息。接著 可將計量器130本身提供或傳送給使用者之醫療保健提供 者》醫療保健提供者接著可檢視用於治療使用者的診斷測 試及/或相關聯音頻訊息之結果。 作為進一步的預防性措施，可指示控制器4〇〇重新配置計 量器130之功能。例如，可指示控制器4〇〇重新配置模組45〇 以指不其他資訊來代替診斷測試之結果。例如，可重新配 置才a示器模組45 0以指示時間及/或日期。或者，可重新配 置指示器模組450以指示自環境感測器48〇的讀數。例如， 计1¾ 130可指示顯示器133上的溫度及/或濕度，以及適當 的早==。作為另—替代具體實施例，可指*控制器重新配 置”"θ訊心功旎，以允許音頻訊息得以記錄在診斷測試之 背景的外側。 可依據指示考认^ D力此之重新配置而對使用者控制模組43 〇

進行重新配置。你H J如’可重新配置指示器模組450以作為定 時，例如廚用a 士 口 疋時器。可對應地重新配置使用者控制模 組4 3 0以控制定時哭 益。例如’可重新配置使用者控制模組43 〇 98133-1001213.doc -29- 1375032 以啟動並停止定時器。或者，可重新配置使用者控制模組 430以在時間、日期、溫度及/或濕度之顯示之間進行切換 或調整該等顯示。 β十量器可以在其背側上具有緊固件（例如磁鐵、VELCR〇 鉤及環狀緊固件、黏結劑等），以便允許使用者將計量器13〇 放置在其新功能將可使用的位置。例如，使用者可將計量 器放置在其冰箱上。採用此方式，可向使用者提醒在用於 #斷測試的計量器130之使用外側之背景中的製造者或經 銷者的名稱及/或商標（其可放置在顯示器133附近）。 從本文所揭示的本發明之說明書及實務之考量，熟習此 項技術者應明白本發明之其他具體實抱例。希望將說明書 及範例僅視為範例，而由以下申請專利指示本明之真實範 疇及精神。 【圖式簡單說明】 併入並且構成此說明書之一部分的附圖，解說本發明之 數個具體實施例，並且與說明一起用以說明本發明之原理。 圖1為依據本發明之整合式系統之第一具體實施例的透 視圖。 圖2為依據本發明之整合式系統之第二具體實施例的透 視圖。 圖3為依據本發明之整合式系統之第三具體實施例的透 視圖。 圖4為解說依據本發明之診斷計量器之功能組件的方塊 圖。 98133-1001213.doc -30- 1375032 圖5為依據本發明之整合式系統之整合第四具體實施例 之斷面圖。 【主要元件符號說明】 100 整合式系統 110 容器 111 開口 112 凸緣 120 測試條 121 樣本室 122 介面側 125 頂部測試條 130 計量器 131 外殼 132 按紐 133 顯示器 140 封閉部分 143 突出部分 241 凸出部分 242 凸緣 251 鼓鏈 252 環 312 後向主體 314 指套 318 外部喷嘴

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320 刺血針 321 接觸面 322 内部喷嘴 324 觸發器 326 指示器 328 箭頭 360 切縫裝置 400 控制器模組 402 指令 404 處理器模組 406 記憶體模組 408 時脈模組 410 介質介面 420 電源 430 使用者控制模組 440 輸入/輸出模組 450 指示器模組 460 介質調配機制 470 語音訊息模組 480 環境感測器 510 匣 516 彈簧 518 頂部 520 槽 -32· 98133-1001213.doc 1375032 98133-1001213.doc

Claims (1)

1. Γ月Θ曰修正本 第093139589號專利申請案 ,^*~Τ-1 . 中文申請專利範圍替換本(ϊοΐ年5月） 十、申請專利範圍： 種用於诊斷測試的系統，該系統包括： 什量器，其用以對應用於一測試介質的一樣本執行 一診斷測試；以及 谷器，其具有一内體積，該内體積經組態以容納與 °亥叶里器相容的複數個寬鬆、單個的測試介質，該容器 具有一開口； 其中該計量器包括： w面，其用以接受測試介質以便執行該診斷測試； 一控制器，其係配置成執行該診斷測試； 才曰示器’其用以指示該診斷測試之一結果；以及 一封閉部分，其用以選擇性地封閉該容器之該開口。 2. 如請求項1之系統，其中該診斷測試係用以分析一生物 樣本β 3. 如請求項2之系統，其中該診斷測試係用以決定以下各 項之一之存在、濃度或數量：葡萄糖、酮、膽固醇、人 類絨毛膜激素、血紅素A1C、果糖胺、碳水化合物、一 腫瘤標記、鉛、抗癲癎症藥、膽紅素、一肝功能標記、 一毒素或一毒素之一代謝物、一控制物質、與一凝血因 子。 4·如請求項1之系統，其中該診斷測試使用一技術，其包 括以下各項之至少一項：一光度技術、反射、透射、散 射、吸收、螢光、電化學發光、一電化學技術、電量測 定法、電流測定法與電位測定法。 98133-10l0529.doc 1375032 5. 6. 7. 8. 9. 之系統’其中該計量器進-步包括-外殼， Μ封閉部分係附於該外殼或與之整人。 如請求項1之系統，其進一步包八° 試介皙 γ 1 匕括包含在該容器中的測 Ah質’該計量器係配置成 ^，B,| ^4» . ^ ^ f應用於包含在該容器中的 "質之—樣本進行該診斷測試。2ΪΓ之系統，其中該計量器係校举以用於包含在 。亥奋裔中的該測試介質。 如請求項丨之系統，| 口以& μ a _ 八。封閉。卩分係配置成密封該開 防止液體、蒸氣與空氣之至少-項之滲透。 :請，項1之系統，其中該封閉部分包括以下各項之 壓合封閉部分、一扭祐4 土 誤用封閉部分。旋式封閉部分、與-防兒童 /、中該汁里器係藉由一撓性連接器 10·如請求項1之系統 而連接至該容器。 11.如請求項1〇之系統 1 2.如請求項1之系統 取樣裝置。 13. 如請求項12之系統 14. 如請求項13之系統 其中該撓性連接器為一鉸鏈。 其進一步包括可連接至該容器的 其中該取樣裝置為一刺血針。 其中該刺血針包括用以推進該刺血 針以刺穿皮膚的-彈簀，並且該刺血針可連接至該容 器’以便-使用者可以加載料簧並轉放該彈酱以吸 取樣本，而無需將該刺血針與該容器斯開。 15.如請求項13之系統’其中該刺血針包括用以調整該制血 針之穿透深度的一機制，並且該刺血針可連接至該容 98133-1010529.doc -2 - 1375032 器，以便一使用者可以操作該 .禾七—— 柯^术調整該刺血針之穿 亥深度，而無需將該刺血針與該容器斷開。 16. 如請求項丨之系統，其進一 匕括用以控制該計量器之 一功能的一使用者控制裝置。 17. 如請求項丨6之系統，其中 之用者控制裝置包含該計量 态之—外側上的一按紐，並且竽& _ $ & 且。亥扣不器包含該計量器之 一頂側上的一顯示器。 I 8.如請求項丨之系統，其進一 艾G括用以調配自該容器的 测咸"質之一介質調配機制。 19. 如請求項丨8之系統，其 η質調配機制係配置成將測 試介質調配至該介面中。 20. 如咐求項丨之系統’其中該系統係配置成手持式。 21. 如請求項1之系統，其中該系統進一步包括： 對應於以下各項之至少一項的資料：一時間週期、一 曰期、#斷測試之—數量' 與診斷測試介質之一數量； -m制器係配置成檢查該資料以決定是否已出現 ;觸發事件’並且當已決定已出現一觸發事件時，停用 該計量器之一功能。 22. 如：求項21之系統，其中該系統進一步包括一電源，並 夹定已出現一觸發事件時，該控制器係配置成停 用該電源。 月求項22之系統，其中該控制器係配置成藉由增加該 電源上的一 & , _ . . 1 、載以便耗盡該電源而停用該電源。 月长項23之系統，其中該計量器包括一時脈，並且該 98133-1010529.doc 1375032 控制器係配置成藉由增加該時脈之頻率而增加該電源上 的該負載。 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 如請求項22之系統，其中該控制器係配置成藉由斷開該 電源而停用該電源。 如請求項21之系統，其中該控制器進一步包括一自動啟 動功旎，其用以在將該測試介質插入該介面之後啟動一 矽斷測試；並且已決定已出現一觸發事件時，該控制器 係配置成停用該自動啟動功能。 如請求項21之系統，其中該控制器係配置成停用該計量 器之該診斷測試功能，並且當已決定已出現一觸發事件 時’重新配置該計量器以執行一新功能。 如請求項27之系統，其中該控制器進一步包括一自動啟 動功忐，其用以在將該測試介質插入該介面之後啟動一 «ν斷測忒，並且該控制器係配置成藉由停用該自動啟動 功能而停用該診斷測試功能。 如凊求項27之系統，其中該控制器係配置成藉由防止該 才曰示器4曰示一 δ乡斷測試之結果而停用該診斷測試功能。 如6月求項27之系統，其中該控制器係配置成藉由使該指 示器指示除-診斷測試之結果以外的資訊而重新配置該 計量器之該功能。 如叫求項30之系、、统，其中該其他資訊為以下各項之至少 項.時間、日期、溫度、濕度、與一環境感測器之一 讀數。 如请求項27之系統’其中該計量器進一步包括至少一個 98133-10l0529.doc 1375032 使用者控制裝置，並且該控制器係配置成藉由重新配置 °玄至少一個使用者控制裝置之該功能而重新配置該計量 器之S亥功能。 33 34. 35. 36. 37. 38. 如求項21之系統，其進一步包括包含在該容器中的測 5式介質’其中該資料係關於包含在該容器中的該測試介 質。 如β求項33之系統，其中該觸發事件係關於以下各項之 到期日、與包含在該容器中的該測試介質之一數 量0 如清求項21夕么从 ^之系統’其中該觸發事件係關於以下各項之 該時間週期到期、該日期之經過、診斷測試之該數 量之執行、與測試介質之該數量之使用。 如4求項35之系統’其中該觸發事件係關於與以下各項 之有關的該時間週期之到期：該計量器之一操作之一 Θ„使用之—曰期、與具有複數個相關聯測試條之該計 罝态之-操作之第一使用之一日期。 系統，其中該計量器之該操作為-診斷測 對應用於一測試介質.的一樣本執行一 之4置為，該計量器包括： 二用以接受測試介質以便執行該診斷測試； ^ 器’其係配置成執行該診斷測試； 才曰不器，其用以指示該診斷測試之一钟、 一封卩彳# γ Q衣，以及 才0刀，其用以選擇性地封閉一容琴 商之一内體積 98133-1010529.doc 丄375032 之一開口’該容器配置成衮钿盘兮斗曰怒上 x 4納與該计f 相容的複數個 寬鬆'單個的測試介質。 39· 一種用以對應用於一測試介暂从 ..,^ y J a，丨貝的一樣本執行一診斷測試 之计$器，該計量器包括： -介面’其用以接受測試介質以便執行該診斷測試; 一控制器，其係配置成執行該診斷測試； 一指不器，其用以指示該診斷測試之一結果·以及 一外殼，該外殼具有-部分，其係配置成符合, 之-封閉部分，該容器具有_内體積，該内體積經配置 成容納與該計量器相容的複數個寬鬆、單個的測試介質 4〇.—種用於珍斷測試之裝置，其包括 -容器’其包含一内體積，該内體積係配置成容納用 於-樣本之診斷測試的複數個寬鬆、單個的測試介質； 取樣裝置’其係配置成獲得與該測試介質相容之〜 樣本，該容器係配置成包含該測試介質； 其中該取樣裝置係永久地附於該容器，以便使用者可 以採用該取樣裝置來獲得一樣本。 41 ·如請求項4〇之裝置 42.如請求項41之裝置 針以刺穿皮膚的— 器，以便一使用者 取一樣本。 43.如請求項41之裝置 ，其中該取樣裝置為一刺血針。 ，其中該刺血針包括用以推進該刺血 彈簧，並且該刺血針係可連接至該容 可以加載該彈簧並且釋放該彈簧以吸 其中該刺血針包括用以調整該刺血 98133-I010529.doc 1375032 針之穿透深度的一機击丨^ 努以禅㈣I ’並且該刺血針係可連接至該容 ^ 危 %作該機制來調整該刺血針之穿 透之該深度。 44. 如請求項40之裝置， 試介質。 45. 如請求項44之裝置， 之測試條。 其進—步包括包含在該容器中的測 其中該測試介質包括用於血糖測試 46. —種用以對應用於一 之計量器，該計量器包括： 一電源； 測試介質的一樣本執行一 診斷測試 -”面^其用以接受測試介f以便執行該診斷測試 -控制器’其係配置成執行該診斷測試，該控制器 括-自動啟動功能’其用以在將該測試介質插入該介 之後啟動一診斷測試； 一指示器，其用以指示該診斷測試之一結果；以及 對應於以下各項之至少一項的資料：一時間週期、一 曰期、診斷測試之一數量、與診斷測試介質之一數量； 其中該控制器係配置成檢查該資料以決定是否已出現 一觸發事件，並且當已決定已出現一觸發事件時，停用 該自動啟動功能。 47.如請求項46之計量器，其中該觸發事件係關於以下各項 之一.该時間週期到期、該日期之經過、診斷測試之哕 數量之執行、與測試介質之該數量之使用。 48·如請求項47之計量器，其中該觸發事件係關於與以下各 98I33-I0l0529.doc 項之一有關的該時間週_期：該計量器之-操作之- 第使用之日期、與具有複數個相關聯測試條之該計 量器之-操作之第一使用之一曰期。 如吻求項47之叶1器，其中該計量器之該操作為一診斷 測試之該執行。 5〇·如請求項46之計量器，其中該資料係關於複數個相關聯 剩試介質》 1·如请求項50之計量，甘a 為該計量器已校準的等複數個相關聯測試介質 c〇 幻5式介質之一印記或批次。 2 量器’其中該觸發事件係關 個相關聯測試介質之一到期曰。 等複數 S3.如請求項5〇之計量器，其 為該計量器已封裝的複數個測試：質。目關聯測試介質 54=請求項53之計量器，其中該觸發事 之-：包含在該封裝中的《於以下各項 含在嗲# # Φ “。式"質之一到期日、盥包 3在4封裝中的測試介質之該數量。 一 55.—種用以對應用於一測試介質的 之計量器，該計量器包括： ，執仃一診斷測試 一電源； ::::其Γ接受測試介質以便執行該診斷_. 一，制=，其係配置成執行該珍斷測試；収， -指不器’其用以指示該診斷洌試之— 對應於以下各項之至少 、，。果；以及 曰期'診斷測試之-數量、與珍斷二;d 98I33-I010529.doc 1375032 其中該控制器係配置成檢查該資料以決定是否已出現 一觸發事件’並且當已決定已出現一觸發事件時，停用 忒st量器之該診斷測試功能，而且重新配置該計量器以 執行一新功能。 56. 如請求項55之計量器，其中該控制器進一步包括一自動 啟動功能，其用以在將該測試介質插入該介面之後啟動 一診斷測試，並且該控制器係配置成藉由停用該自動啟 動功能而停用該診斷測試功能。 57. 如請求項55之計量器，其中該控制器係配置成藉由防止 該指示器指示一診斷測試之結果而停用該診斷測試功 能。 58. 如請求項55之計量器，其中該控制器係配置成藉由使該 指示器指示除-診斷測試之結果以外的資訊而重新配置 該計量器之該功能。 59. 如請求項58之計量器，其中該其他資訊為以下各項之至 少-項：時間、日期、溫度、濕度、與一環境感測器之 一讀數。 60. 如請求項55之計量器，其中該計量器進一步包括至少一 個使用者控制裝置，並且該控制器係配置成藉由重新配 置。亥至y冑使用者控制裝置之該功能而重新配置該計 量器之該功能。 6 1.如請求項55之計量器，盆φ兮雜；L v 里益具中6亥觸發事件係關於以下各項 之一：該時間週期到期、兮H Sb々π . 乃3日期之經過、診斷測試之該 數量之執行、與測試介質之該數量之使用。 98133-1010529.doc 62.J^32 如請求項61之計量器，其中該觸發事件係關於與以下各 項之一有關的該時間週期到期：該計量器之一操作之一 63. 64. 第一使用之一曰期、與具有複數個相關聯測試條之該計 量器之一操作之第一使用之一日期。 如請求項62之計量器’其中該計量器之該操作為一診斷 剩试之該執行。 如請求項55之計量器，其中該資料係關於複數個相關聯 測試介質》 ’如請求項64之計量器’其中該等複數個相關聯測試介質 6為該計·‘畺已校準的細試介質之一印記或批次.。 6.如請求項64之計量器，其中該觸發事件係關幹該篆複數 個相關聯測試介質之一到期曰。 如吻求項64之計量器，其中該等複數個相關聯測試介質 為該計量器已封裝的複數個洌試介質。 如求項67之計量器，其中該觸發事件係關於以下各項 之一.包含在該封裝中的該測試介質之一到期日、與包 3在該封裝中的測試介質之該數量。 98133-I010529.doc m2 卜3年(Μ如修正替换頁 第093139589號專利申請案 中文圖式替換頁(100年12月) 画4

   98133-1001213.doc -4- 1375032 七、指定代表圖： (一) 本案指定代表圖為：第（1 )圖。 (二) 本代表圖之元件符號簡單說明： 100 整合式系統 110 容器 111 開口 112 凸緣 120 測試條 121 樣本室 130 計量器 131 外殼 132 按紐 133 顯示器 140 封閉部分 143 突出部分 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式： (無） 98133-1001213.doc