PT1706024E

PT1706024E - Sistema de teste diagnóstico integrado

Info

Publication number: PT1706024E
Application number: PT04814860T
Authority: PT
Inventors: Gary T Neel; Brent E Modzelewski; Cameron Scott Casterline
Original assignee: Nipro Diagnostics Inc
Priority date: 2003-12-31
Filing date: 2004-12-21
Publication date: 2012-07-23
Also published as: TW200530584A; US20050143675A1; EP3524141A1; US8147426B2; PL1706024T3; ATE553694T1; AU2011200574A1; BRPI0418216B1; TWI375032B; JP2007520699A; EP1706024A1; JP6000230B2; ES2386284T3; EP1706024B1; AU2004312027A1; EP2275023A3; JP5535777B2; NO20063123L; WO2005065539A1; JP2014089192A

Description

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DESCRIÇÃO "SISTEMA DE TESTE DIAGNÓSTICO INTEGRADO" 0 presente pedido reivindica o beneficio de pedido de patente norte-americana não provisória U.S. 2005/143675, intitulada "TEST STRIP CONTAINER WITH INTEGRATED METER,"(Recipiente de tira de teste com medidor integrado) depositado em 31 de Dezembro de 2003, e o pedido de patente norte-americana de utilidade U.S. 2005/143675, intitulado "INTEGRATED DIAGNOSTIC TEST SYSTEM" (Sistema de teste diagnóstico integrado), depositado a 2 de Junho de 2004, co-dependentes. A presente invenção refere-se também às patentes de design norte-americanas USD5076575 e USD5068325, co-dependentes, ambas intituladas "METER FOR AN INTEGRATED DIAGNOSTIC TEST SYSTEM" (Medidor para um sistema de teste diagnóstico integrado)e depositadas na mesma data que este.

Campo técnico A presente invenção refere-se ao campo de teste diagnóstico e, mais particularmente, a sistemas de teste diagnóstico que usam medidores electrónicos.

Antecedentes

Sistemas de teste diagnóstico são habitualmente usados para fazer vários tipos de testes diagnósticos em vários tipos de amostras. O teste diagnóstico pode ser um teste qualitativo ou quantitativo para determinar a presença, concentração ou quantidade de um ou mais produtos de análise numa amostra. O produto de análise pode ser um produto de análise de importância médica - por exemplo, 2 glucose, cetonas, colesterol, triglicerídeos, corlogonadotropina humana (HCG), hemoglobina A1C, frutosamina, hidratos de carbono, marcadores de tumor, chumbo, medicamentos anti-epilépticos, bilirrubina, marcadores de função hepática, toxinas ou os seus metabólitos, substâncias controladas, factores de coagulação sanguínea (PT, ATPP), etc. - contidos numa amostra biológica - por exemplo, sangue, urina, tecido, saliva, etc. Contudo, o teste diagnóstico não é limitado ao campo médico. Por exemplo, o teste diagnóstico pode determinar a presença ou quantidade de um produto de análise numa amostra de água, solo ou química.

Tais sistemas de teste diagnóstico podem incluir uns meios de teste (por exemplo, uma tira de teste, etiqueta, disco, etc.) configurados para reagir à presença do produto de análise numa amostra, e um medidor electrónico separado configurado para interagir com os meios de teste para fazer o teste diagnóstico e indicar os resultados do teste diagnóstico ao utilizador.

Para fazer o teste diagnóstico, um utilizador deve primeiro obter uns meios de teste de amostra, por exemplo uma tira de teste de um recipiente, depois obter uma amostra usando um dispositivo de amostragem (por exemplo, retirando sangue usando uma lanceta), e depois aplicar a amostra aos meios de teste (antes ou depois de inserir os meios de teste na interface do medidor) . 0 medidor então faz o teste diagnóstico na amostra e indica o resultado ao utilizador, por exemplo, usando um ecrã numérico.

Contudo, o medidor diagnóstico é muitas vezes volumoso. Além disso, como o utilizador deve pegar e pousar o recipiente dos meios de teste, dispositivo de amostragem e medidor em sucessão, o recipiente dos meios de teste, dispositivo de amostragem e medidor são facilmente separados um de outro, de tal modo que o utilizador pode encontrar-se sem um ou mais dos componentes necessários 3 para fazer o teste diagnóstico. Assim, é inconveniente para o utilizador transportar um recipiente de meios de teste, medidor electrónico e dispositivo de amostragem separados.

Além disso, os meios de teste de diferentes marcas ou lotes de fabrico podem responder diferentemente à presença ou concentração de produto de análise na amostra. Para obter resultados mais precisos, o medidor electrónico deve ser calibrado em relação a uma dada marca ou lote de tiras de teste fornecendo-lhe um ou mais parâmetros de calibração específicos para lote ou marca que correlacionem a resposta de uma marca particular ou lote particular de meios de teste para referência padronizada. 0 utilizador pode ser requisitado para fornecer ao medidor os parâmetros de calibração apropriados numa etapa de "codificação" separada. Por exemplo, o recipiente dos meios de teste podem mostrar um número de código do qual o medidor pode determinar a informação de calibração apropriada. 0 utilizador pode então entrar manualmente o número de código (por exemplo, usando botões ou outros dispositivos de entrada de utilizador no medidor) para fornecer os dados de calibração ao medidor. Alternativamente, os dados de calibração podem ser transferidos, por exemplo, do website do fabricante. Noutra abordagem, o recipiente dos meios de teste pode ser fornecido com um chip de código associado em que os dados de calibração são armazenados electronicamente. 0 utilizador pode fornecer os dados de calibração ao medidor inserindo o chip de código numa porta correspondente no medidor.

Esta etapa de codificação pode ser inconveniente ou difícil para o utilizador. Por exemplo, utilizadores idosos ou doentes podem ter dificuldade em transferir dados de calibração ou inserir chips de código. Além disso, os utilizadores podem esquecer-se de calibrar o medidor para usar com uma nova marca ou lote dos meios de teste. Consequentemente, o utilizador pode entrar códigos ou parâmetros 4 de calibração errados, ou o utilizador pode usar meios de teste de uma marca ou lote com um medidor calibrado para uso com meios de teste de uma marca ou lote diferentes. Contudo, quando um medidor é calibrado para um dado lote de meios de teste, o uso desse medidor com os meios de teste de outro lote pode levar a resultados errados que podem ter consequências sérias para o utilizador. Por exemplo, se o teste for um auto-teste de nível de glucose no sangue, um resultado errado pode informar erradamente o utilizador quanto ao nível de glucose no sangue, que pode levar o utilizador a ter uma convulsão diabética. 0 documento WO 02/078533 A refere-se a um medidor de teste de amostra integrado, por exemplo para medir sangue, que compreende um dispositivo lancetador, um sensor electroquímico e um cartucho de tira de teste dispostos numa caixa modular única. O cartucho de tira de teste inclui uma pilha de tiras de teste apropriadas para fazer uma análise electroquímica ou fotométrica de uma amostra de sangue. O sistema de teste integrado dispensa automaticamente e coloca uma tira de teste na proximidade de um local de punção de lanceta, transfere automaticamente uma amostra de sangue para a tira de teste do local de punção de lanceta e analisa automaticamente a amostra de sangue depois de a tira de teste colher a amostra do local de punção.

Consequentemente, há uma necessidade de sistemas de teste diagnóstico que são convenientes para transportar e que diminuem a chance de o utilizador usar um medidor diagnóstico com meios de teste de uma marca ou lote para os quais o medidor não está calibrado.

SUMÁRIO A presente invenção satisfaz estas e outras necessidades, fornecendo um sistema para teste diagnóstico que tem um medidor para fazer um teste diagnóstico numa amostra aplicada a uns meios de teste, um recipiente configurado para conter meios de teste compatíveis com o medidor, em 5 que o medidor inclui uma parte de fecho para fechar selec-tivamente a abertura do recipiente. A presente invenção ainda fornece um dispositivo de amostragem, tal como uma lanceta, operável ligado ao recipiente de tal modo que um utilizador pode usar o dispositivo de amostragem para obter uma amostra sem desligar o dispositivo de amostragem do recipiente. A presente invenção também fornece mecanismos para desligar uma fonte de energia, uma função de ligação automática do medidor, uma função de teste diagnóstico do medidor ou outra função do medidor quando foi determinado que um evento activador ocorreu. 0 evento activador pode ser, por exemplo, a expiração de um certo período de tempo, passagem de uma certa data, desempenho de uma certa quantidade de testes diagnósticos, ou uso de uma certa quantidade de meios de teste. A presente invenção ainda fornece mecanismos para reconfigurar o medidor para fazer uma nova função quando foi determinado que o evento activador ocorreu.

Aspectos e vantagens adicionais da invenção serão apresentados em parte na descrição que se segue, e em parte serão óbvias da descrição, ou podem ser aprendidas por prática da invenção. As vantagens da invenção serão percebidas e alcançadas por meio de elementos e combinações particularmente apontados nas reivindicações em anexo.

Deve ser entendido que a descrição geral anterior e a descrição detalhada seguinte são exemplares e explicativas apenas e não são restritivas da invenção, como reivindicada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Os desenhos que acompanham, que são incorporados e constituem uma parte desta especificação, ilustram várias formas de realização da invenção e juntos com a descrição, servem para explicar os princípios da invenção. 6 A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma primeira forma de realização de um sistema integrado consistente com a presente invenção. A Figura 2 é uma vista em perspectiva de uma segunda forma de realização de um sistema integrado consistente com a presente invenção. A Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma terceira forma de realização de um sistema integrado consistente com a presente invenção A Figura 4 é um diagrama em bloco que ilustra os componentes funcionais de um medidor diagnóstico consistente com a presente invenção. A Figura 5 é uma vista transversal de uma quarta forma de realização integrada de um sistema integrado consistente com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DAS FORMAS DE REALIZAÇÃO

Agora far-se-á referência em detalhe às formas de realização exemplares, cujos exemplos são ilustrados nos desenhos que acompanham. Sempre que possível, serão usados os mesmos números de referência em todos os desenhos para referir às mesmas ou semelhantes partes. 1. 0 Sistema Integrado A Figura 1 mostra um sistema integrado 100 para fazer um teste diagnóstico em conformidade com uma forma de realização exemplar da presente invenção. Sistema integrado exemplar 100 inclui um recipiente 110 para conter meios de teste, como tiras de teste 120, e um medidor 130 para fazer um teste diagnóstico que usa as tiras de teste 120 contidas em recipiente 110.

Numa forma de realização ilustrativa, o teste diagnóstico é a determinação da quantidade de glucose numa amostra de sangue total aplicada a uma câmara de amostra 121 de tira de teste 120. Para teste de glucose no sangue, medidor 130 pode empregar qualquer de uma variedade de técnicas. De preferência, o teste diagnóstico emprega uma 7 técnica electroquímica (por exemplo, coulometria, ampero-metria, potenciometria, etc.)· Sistemas electroquímicos exemplares são descritos nos pedidos anteriores US 2003/203498 depositado a 1 de Novembro 1, 2002, e US 2005/045476 depositado no dia 21 de Abril de 2003, ambos intitulados "SYSTEM AND METHOD FOR BLOOD GLUCOSE TESTING" (Sistema e método para teste de qlucose no sangue), tendo ambos o mesmo depositante do presente pedido. Alternativamente, medidor 130 pode empreqar uma técnica fotométrica (por exemplo, reflexão, transmissão, dispersão, absorção, fluorescência, electroquimioluminiscência, etc.) para determinar a quantidade de qlucose na amostra. Sistemas fotométricos exemplares são descritos nas patentes norte-americanas US 6201607, US6284550 e US6541266, tendo cada uma o mesmo depositante do presente pedido. Contudo, técnicas electroquímicas são correntemente preferidas pois, entre outras razões, requerem uma amostra de sangue menor (na ordem de 1 μΐ ou menos) do que as técnicas fotométricas (na ordem de 1 μΐ ou mais) . Além disso, a instrumentação para as técnicas electroquímicas tipicamente requer menos energia e pode tipicamente ser feita mais compactamente do que a instrumentação para as técnicas fotométricas.

Sistema integrado 100 será ilustrado com referência a um teste diagnóstico para determinar a concentração de glucose no sangue usando uma técnica electroquímica, com o entendimento de que os princípios da presente invenção são igualmente aplicáveis a outros tipos de testes diagnósticos e técnicas, tais como os supramencionados. Além disso, embora a presente invenção tenha sido ilustrada como usando meios de teste na forma de tiras de teste 120, formas de realização exemplares da presente invenção não estão limitadas a um tipo particular de meios e os peritos na tecnologia vão reconhecer que os princípios da presente invenção são igualmente aplicáveis aos sistemas de teste diagnóstico que empregam meios de teste noutras formas, por exemplo, etiquetas, discos, etc.

Medidor 130 é contido numa caixa 131. A caixa do medidor 131 está fixa a ou caso contrário inclui uma parte de fecho 140 (fundo do medidor 130 na Figura 1) que encaixa recipiente 110 para fechar selectivamente uma abertura 111 do recipiente. Abertura 111 pode ser a única abertura no recipiente 110. Numa forma de realização ilustrativa, caixa do medidor 131 tem um lado (por exemplo, o fundo da caixa do medidor 131 na Figura 1) que é modelado para se conformar com o fecho 140 e é fixo ao fecho 140, por exemplo, por uma fixação mecânica (clips, etc.), adesão, cola, solda, etc. Alternativamente, parte do fecho 140 pode ser formada integralmente com a caixa do medidor 131. O medidor 130 e fecho 140 juntos assim formam uma tampa ou cobertura para o recipiente 110. O fecho 140 pode ser configurado para encaixar o recipiente num número de formas. Na posição fechada (ver a Figura 3), fecho 140 fecha abertura 111 suficientemente para evitar perda ou remoção dos meios de teste do recipiente 110. Consequentemente, fecho 140 é configurado para encaixar recipiente 110 para evitar que tiras de teste 120 passem através da abertura 111 quando fecho 140 está em posição fechada. Recipiente 110 e fecho 140 também podem ser configurados para evitar a infiltração de luz, liquido, vapor, e/ou ar no recipiente para evitar contaminação ou degradação dos meios de teste. Se os meios de teste forem configurados de tal forma que sejam tóxicos ou possam apresentar um perigo de asfixia, fecho 140 pode opcionalmente ser configurado para ser resistente a crianças para evitar que crianças abram recipiente 110 e acedam aos meios de teste. Por exemplo, fecho 140 e recipiente 110 podem ser configurados de maneira semelhante a recipientes resistentes a crianças bem conhecidos para fármacos ou químicos caseiros. 9

Fecho 140 pode ser configurado como uma tampa twist-off, por exemplo, fornecendo roscas inter-encaixantes (não mostradas) no fecho 140 e no recipiente 110. Alternativamente, fecho 140 pode ser configurado para deslizar sobre a abertura, por exemplo, em ranhuras (não mostradas) ao lado da abertura. Como uma alternativa adicional, fecho 140 pode ser fornecido com um trinco (não mostrado), como um detentor, que encaixa recipiente 110 (ou vice-versa). O trinco pode ser libertado por um botão. Contudo, numa forma de realização ilustrativa, o fecho 140 é configurado para formar uma vedação por pressão com o recipiente para vedar a abertura contra a infiltração de luz, liquido e vapor. Por exemplo, na Figura 1, fecho 140 é configurado com um recesso (não mostrado) para se ajustar por pressão ao exterior da abertura 111, de tal modo que a borda da abertura 111 se ajusta na parte de fecho 140. Alternativamente, fecho 140 pode ser configurado com uma projecção 241 modelada para encaixar o interior da abertura 111, como mostrado na Figura 2. Contudo, deve ser entendido que a presente invenção não está limitada a qualquer configuração particular do recipiente e fecho e que outras configurações podem ser empregues consistentes com os princípios da presente invenção.

Para facilitar fabrico, abertura 111 pode ser feita na mesma forma do recipiente 110. A caixa 131 do medidor 130 é semelhante preferencialmente, tem uma forma externa semelhante à do recipiente 110 de tal modo que o sistema integrado pode ser mais confortavelmente segurado e transportado, por exemplo num bolso de utilizador. Contudo, deve ser entendido que o recipiente 110, medidor 130 e abertura 111 não precisam de ter a mesma forma externa, e o recipiente e medidor podem ser configurados em diferentes formas sem se afastarem do âmbito da presente invenção.

Preferencialmente, o recipiente 110 é geralmente um cilindro circular direito e abertura 111 tem uma forma 10 circular como mostrado nas Figuras 1 e 2 . Uma forma circular é uma possível configuração para a abertura pois permite uma vedação firme uniformemente a ser formada com um ajuste por pressão entre a parte de fecho 140 e o recipiente 110. Como mostrado nas Figuras 1-3, medidor 130 também pode ser geralmente circular e cilíndrico e ter uma largura semelhante à largura do recipiente, de tal modo que o medidor integrado 100 tem uma forma total genericamente cilíndrico-circular que é confortável de segurar e transportar, por exemplo, num bolso de calças. Contudo, o recipiente 110, medidor 130 e abertura 111 podem ser feitos em qualquer de um número de outras formas. Por exemplo, o recipiente pode ter forma de cilindro oval direito, elíptico ou rectangular para melhor se conformar a um bolso de camisa do utilizador.

Recipiente 110 e fecho 140 podem ser fornecidos com correspondentes flanges 112 e 242, respectivamente, que se ajustam ao mesmo nível entre si quando a parte de fecho está na posição fechada para ainda evitar a infiltração de líquido e vapor. Fecho 140 é também preferencialmente fornecido com uma saliência 143 que estende além do lado do recipiente 110 suficientemente para ajudar o utilizador a abrir e fechar o recipiente 110, por exemplo empurrando para cima com o polegar a saliência 143. Saliência 143 pode ser uma extensão da flange 242, como mostrado na Figura 2. Alternativamente, saliência 143 pode ser formada directamente na caixa de medidor 131, como mostrado na Figura 3. Como mostrado na Figura 1, recipiente 110 pode ser aberto pela remoção completa de medidor 130 e parte de fecho 140 do recipiente 110. Alternativamente, medidor 130 e/ou fecho 140 podem estar ligados ao recipiente 110 para evitar que o medidor 130 fique separado do recipiente. Recipiente 110 e medidor 130 podem estar ligados por, por exemplo, uma dobradiça, cordão ou outro conector flexível, como fio ou fita de plástica flexível, etc. (não mostrado). 11

Numa forma de realização ilustrativa, uma dobradiça 251 liga o recipiente 110 e a caixa do medidor 131 e/ou fecho 140. Dobradiça 251 é colocada para que projecção 241 se ajuste no interior da abertura 111 na posição fechada. O conector (por exemplo, dobradiça 251) pode ter uma extremidade ligada ao recipiente 110 e a outra extremidade ao fecho 140 e/ou caixa de medidor 131. Por exemplo, recipiente 110 e fecho 140 podem ser integralmente ligadas por uma dobradiça, por exemplo, como mostrado na Patente norte-americana U.S. 5723085, intitulada "PROCESS AND APPARATUS FOR MAKING A LEAK PROOF CAP AND BODY ASSEMBLY. (Processo e aparelho para fazer uma tampa à prova de fuga e montagem do corpo). Alternativamente, uma extremidade do conector (por exemplo, dobradiça 251) pode estar ligada a um anel 252 que é dimensionado para se ajustar sobre recipiente 110, como mostrado na Figura 2. Anel 252 pode ser configurado para encaixar friccionai livremente recipiente 110. Como outra alternativa, anel 252 pode ser fixo ao recipiente 110, por exemplo, por solda, cola, etc.

Numa forma de realização exemplar, recipiente 110 e fecho 140 são formados por polipropileno usando um processo de moldagem por injecção. Contudo, outros materiais e processos podem ser usados sem se afastarem do âmbito da presente invenção.

Sistema integrado 100 pode ainda incluir um dispositivo de amostragem que o utilizador pode usar para obter uma amostra para teste. O dispositivo de amostragem pode ser adaptado para obter uma amostra biológica. Por exemplo, o dispositivo de amostragem pode ser um dispositivo lancetador que o utilizador pode usar para tirar sangue, por exemplo, para um teste diagnóstico de nivel de glucose no sangue.

Um sistema integrado exemplar que incorpora um dispositivo lancetador 360 é mostrado na Figura 3. Dispositivo lancetador exemplar 360 inclui um corpo 12 posterior 312, uma cobertura de dedo 314, um bocal externo 318, um bocal interno 322 e um gatilho 324. Dispositivo lancetador exemplar 360 ainda inclui uma mola interna (não mostrada) que é usada para impulsionar a lanceta 320 para além da superfície do contacto 321 e através da pele à profundidade selecionada pelo utilizador.

Como mostrado na Figura 3, o dispositivo lancetador exemplar 360 está ligado ao recipiente 110. Dispositivo lancetador 360 pode estar permanentemente ligado ao recipiente, por exemplo, formando, por exemplo, corpo posterior 312, cobertura de dedo 314, bocal externo 318 ou bocal interno 322 integralmente com o recipiente 110, ou fixando um destes componentes ao recipiente 110, por exemplo por uma fixação mecânica (clips, etc.), adesão, cola, solda, etc. Alternativamente, dispositivo lancetador 360 pode estar livremente ligado ao recipiente 110 fornecendo conectores livres correspondentes no dispositivo lancetador 360 e recipiente 110. Por exemplo, dispositivo lancetador 360 pode ser fornecido com uma ou mais aberturas, orifícios ou clips que encaixam estruturas correspondentes no recipiente 110, ou vice-versa. Como alternativas adicionais, dispositivo lancetador 360 pode estar ligado à caixa 131 de medidor 130, ou à parte de fecho 140. De preferência apenas um do corpo posterior 312, cobertura de dedo 314, bocal externo 318 ou bocal interno 322 está ligado ao recipiente 110 de tal modo que o dispositivo lancetador 360 possa ser ajustado e usado sem desligá-lo do recipiente 110.

Para tirar uma amostra usando dispositivo lancetador exemplar 360, o utilizador pode primeiro selecionar uma profundidade desejada de penetração de lanceta 320 rodando bocal externo 318 de tal modo que o indicador de profundidade desejada 326 no bocal externo 318 esteja alinhado com seta 328 no bocal interno 322. Depois, o utilizador carrega a mola interna puxando bocal interno 322 13 de corpo posterior 312 e coloca superfície de contacto 321 contra a superfície a ser lancetada. 0 utilizador pode então premir o gatilho 324 para libertar a mola interna, que impulsiona a lanceta 320 para além da superfície de contacto 321 para a profundidade indicada, e assim na pele. Uma amostra de sangue pode então ser aplicada à câmara de amostra 121 de tira de teste 120.

Detalhes adicionais de dispositivo lancetador exemplar 360 são mostrados no anterior pedido US 2005/159768 intitulado "LANCING DEVICE" (Dispositivo lancetador), depositado a 15 de Janeiro de 2004, tendo o mesmo depositante do presente pedido. Contudo, a presente invenção não é limitada a qualquer dispositivo lancetador particular, e um especialista na tecnologia vai reconhecer que outros dispositivos de amostragem podem ser incorporados numa maneira semelhante ao dispositivo lancetador exemplar supra-descrito. 2. Medidor Electrónico A Figura 4 mostra um diagrama em bloco que ilustra componentes funcionais do medidor exemplar 130. Como mostrado na Figura 4, medidor 130 inclui função de controlador 400, interface de meios 410, fonte de energia 420, função de controlo de uso 430, função de entrada/saída 440, função de indicador 450, mecanismo dispensador de meios 460, função de mensagem de voz 470, e sensores ambientais 480. Numa forma de realização ilustrativa, os componentes funcionais do medidor 130 estão contidos na caixa de medidor 131.

Controlador 400 controla a operação dos componentes funcionais do medidor em conformidade com as suas instruções 402, que podem ser fornecidas como software ou firm-ware. Controlador 400 pode incluir funções de processador 404, memória 406, e relógio 408 . Numa forma de realização ilustrativa da invenção, as funções de processador 404, memória 406 e/ ou relógio 408 podem ser implementadas 14 usando um circuito integrado de aplicação especifica (ASIC), que permite que controlador 400 seja reduzido em tamanho em comparação com a tecnologia de circuito integrado padrão. Contudo, deve ser entendido que o controlador deve ser implementado usando tecnologia de circuito integrado padrão, ou outra tecnologia, sem se afastar do âmbito da presente invenção.

Função de processador 404 executa instruções 402 usadas para controlar os componentes funcionais 410-480 de medidor 130. Em particular, processador 404 executa função de instruções 402 necessárias para fazer o teste diagnóstico (por exemplo, como apresentado nos pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476 ) . As instruções 402 para o processador 404 podem ficar armazenadas em memória 406 ou em qualquer outra parte. Função de Memória 406 também pode armazenar dados, como dados de calibração e outros dados usados no desempenho do teste diagnóstico. Nas formas de realização exemplares da presente invenção, memória 406 é usada para armazenar resultados do teste diagnóstico, juntamente com uma marca de tempo e/ou mensagem de voz associada, para depois rever ou carregar (infradiscutido).

Função de relógio 408 regula a execução das instruções 402 do processador a tempo. Em particular, função de relógio 408 é usada para regular o tempo das etapas no teste diagnóstico. Por exemplo, processador 404 pode usar relógio 408 para regular um período de tempo de incubação, ou outros períodos de tempo, necessários para o desempenho cor-recto do teste diagnóstico (por exemplo, como apresentado nos pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476). Função de relógio 408 pode ser implementada por um único relógio de sistema ou por múltiplos relógios para diferentes objectivos.

Interface dos meios 410 aceita meios de teste, como tiras de teste 120, para testar e inclui um canal 411 para garantir que os meios de teste estejam correctamente 15 colocados quando inseridos por um utilizador ou mecanismo dispensador de meios 460. Interface 410 inclui um ou mais sensores de meios para determinar por exemplo, se uma tira de teste 120 foi correctamente inserida na porta de teste 410 (isto é, se o lado da interface 122 da tira de teste 120 está adequadamente colocada em relação aos sensores de meio); se uma amostra adequadamente dimensionada foi aplicada à câmara de amostra no lado de amostra 121 da tira de teste; e a presença ou concentração do produto de análise na amostra. Para medidores que usem técnicas electro-quimicas, os sensores de meios podem incluir um ou mais contactos eléctricos correspondentes a eléctrodos no lado de interface 122 de tira de teste 120. Para medidores que usam técnicas fotométricas, pelo menos a presença ou com-centração de produto de análise na amostra é determinada usando um sensor óptico, por exemplo um díodo emissor de luz e correspondente fotodetector.

Fonte de energia 420 fornece energia aos componentes electrónicos de medidor 130. Numa forma de realização ilustrativa, a fonte de energia é uma bateria de célula de moeda de lítio. Contudo, outras fontes de energia, como outros tipos de baterias, células solares, ou conversores AC/DC podem ser usados sem se afastarem do âmbito da presente invenção. A saída da fonte de energia pode ser regulada, por exemplo, por um circuito regulador de voltagem. A função de controlo de utilizador 430 pode incluir, por exemplo, um ou mais botões, interruptores, chaves ou outros controlos para controlar as funções de medidor 130. Numa forma de realização ilustrativa, função de controlo de utilizador 430 é implementado por um ou mais botões 132 colocados no lado esquerdo da caixa de medidor 131 (ver Figura 1). Nesta posição, botão 132 pode ser confortavelmente premido com o polegar direito ou dedo indicador enquanto o sistema integrado 100 é segurado na mão direita, 16 com ecrã 133 numa posição superior. Contudo, controlo de utilizador 430 pode ser colocado em qualquer outra parte no medidor 130. Por exemplo, botão 132 pode ser colocado no lado direito da caixa do medidor 131 para ser mais conveniente para utilizadores canhotos, ou na parte de cima do medidor, por exemplo, centrado sob ecrã 133. Como outro exemplo, função de controlo de utilizador 430 pode incluir um interruptor activado quando o utilizador abre o fecho 140, de tal modo que o medidor 130 liga automaticamente quando o utilizador abre recipiente 110 para retirar uma tira de teste.

Numa forma de realização exemplar da presente invenção, função de controlo de utilizador 430 é implementada usando um controlo único, por exemplo, um botão único 132, que é usado para controlar uma pluralidade de funções de medidor. Por exemplo, controlo de utilizador 430 pode ser usado para controlar a função de entrada/saída 440, função de indicador 450, mecanismo dispensador de meios 460, e/ou função de mensagem de voz 470, fornecendo comandos a estas funções directamente ou através de controlador 400. Controlo de utilizador 430 pode também ser usado para controlar a função de teste diagnóstico do controlador 400. Por exemplo, quando vai ser feito um teste que usa uma solução de controlo (por exemplo., como apresentado nos pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476), botão 132 pode ser mantido premido para indicar ao controlador 400 que a amostra actual é de uma solução de controlo e, consequentemente, que controlador 400 deve fazer um teste de controlo na tira actual.

Alternativamente, uma pluralidade de controlos de utilizador, por exemplo, uma pluralidade de botões 132, pode ser fornecida, tendo cada botão funções diferentes. Por exemplo, podem ser fornecidos dois botões para permitir que um utilizador navegue nos resultados de teste diagnóstico armazenados em memória 406 em ambas as 17 direcções para frente ou para trás. Como uma ajuda ao utilizador , a função do botão ou botões 132 numa altura particular pode ser dinamicamente indicada pela função de indicador 450. Por exemplo, quando rever resultados de testes anteriores, função de indicador 450, por exemplo, um ecrã 133, pode instruir o utilizador para "PREMIR BOTÃO PARA VER PRÓXIMO RESULTADO." Além disso, controlos de utilizador 430 podem ter funções diferentes em momentos diferentes. Por exemplo, mantendo botão 132 premido sob a inserção da tira de teste na interface dos meios 410 pode comandar o controlador para fazer um teste de controlo nessa tira, enquanto ao manter o botão premido sem inserir uma tira de teste pode comandar o controlador para mostrar o resultado do teste diagnóstico prévio.

Função de entrada/saída 440 fornece a transferência de dados ou instruções 402 ao medidor 130, e/ou o carregamento de dados do medidor 130. Função de entrada/saída 440 pode ser usada, por exemplo, para carregar os resultados de um teste diagnóstico ou testes, de tal modo que possam ser transferidos para um dispositivo de armazenamento ou para um terceiro, por exemplo, um fornecedor de cuidados médicos para uso em tratamento do utilizador. Alternativamente, função de entrada/saída 440 pode ser usada para transferir dados (por exemplo, dados de calibração) ou instruções 402 (por exemplo, software actualizado) para o medidor 130. O carregamento e transferência de dados e/ou instruções são ainda explicados no pedido anterior WOOl/63886 intitulado "SYSTEMS AND METHODS FOR COMMUNICATING DATA FROM METERS" (Sistemas e métodos para comunicar dados de medidores), depositado a 25 de Fevereiro de 2000, que tem o mesmo depositante do presente pedido. Função de entrada/saída 440 pode ser implementada usando qualquer interface de informação digital ou analógica convencional, por exemplo, uma porta de série, uma porta paralela, uma porta óptica, uma interface de infravermelhos, etc. 18

Função de indicador 450 indica o resultado do teste diagnóstico ao utilizador, por exemplo, como um valor numérico juntamente com as unidades de medição. Adicionalmente à indicação de resultado do teste diagnóstico, o indicador pode apresentar outra informação para o utilizador. Por exemplo, o indicador 450 pode indicar o resultado médio de uma pluralidade de testes, o tempo e/ou data, vida de bateria restante, etc. (por exemplo, como apresentado nos pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476). Indicador 450 pode também ser usado para incentivar O utilizador a fazer certas etapas do teste diagnóstico, por exemplo, para aplicar a amostra à tira de teste 120. Numa forma de realização exemplar da presente invenção (infra-discutida), indicador 450 indica o número de tiras de teste que restam no recipiente 110, ou o número de testes ou o tempo que resta antes de o medidor 130 ficar inoperacional.

Função de indicador 450 pode apresentar informação em forma visível, audível ou táctil. Por exemplo, indicador 450 pode incluir um ecrã 133 para mostrar informação, por exemplo, usando ícones e/ ou palavras, valores numéricos. Um número de diferentes tecnologias pode ser usado para ecrã 133. Por exemplo, o ecrã pode ser um ecrã de cristal líquido, um ecrã de vácuo fluorescente, um ecrã electroluminescente, um ecrã de díodo emissor de luz, um ecrã de plasma, etc. Numa forma de realização ilustrativa, ecrã 134 é um ecrã de cristal líquido. Alternativa ou adicionalmente, indicador 450 pode incluir um indicador audível configurado para indicar informação por som. Por exemplo, indicador 450 pode incluir um altifalante ligado a um circuito de voz e/ou som que é configurado para, por exemplo, dizer o resultado do teste diagnóstico ou para apitar para indicar que ocorreu um erro. Como alternativa adicional, indicador 450 pode ser implementado como indicador Braille dinâmico para uso pelo cego. 19

Numa forma de realização ilustrativa, função de indicador 450 inclui um ecrã 133 como também um altifalante ligado ao circuito de som (não mostrado) . 0 ecrã 133 pode ser colocado na parte de cima da caixa de medidor 131 como mostrado nas Figuras 1 e 3. Nesta posição, ecrã 133 é convenientemente visível quando o medidor está seguro na mão com o polegar ou dedo indicador no botão 132.

Como os meios de teste diagnóstico, por exemplo, tiras de teste 120, são tipicamente muito pequenos, alguns utilizadores podem sentir dificuldade em retirar os meios de teste do recipiente 110. Consequentemente, um mecanismo dispensador de meios pode ser usado para fornecer uma dispensação automática dos meios de teste do recipiente. A Figura 5 mostra uma secção transversal de um sistema integrado exemplar que tem mecanismo dispensador de meios 460. Nesta forma de realização, o recipiente é configurado como um depósito carregado com mola 510. Uma pluralidade de tiras de teste 120 são empilhadas umas em cima das outras no depósito 510. Depósito 510 pode ter uma forma interior semelhante ao dos meios de teste para manter o alinhamento da pilha. Por exemplo, para tiras de teste 120 mostradas na Figura 1, o interior de depósito 510 pode ser geralmente rectangular em secção transversal.

Mola 516 empurra a pilha de testes contra a parte de cima 518 do depósito 510, onde a tira de teste de cima 125 está operacionalmente colocada em relação ao mecanismo dispensador de tira 460. Mecanismo dispensador 460 dispensa a tira de teste de cima 125 na pilha usando uma acção mecânica linear e/ou rotacional. A acção mecânica pode ser executada manualmente (por exemplo, pelo utilizador que puxa uma lâmina ou que gira uma roda) ou por um motor (por exemplo, um motor de passo) activado pela função de controlo de utilizador 430. A tira de teste de cima 125 é deslizada da pilha e através de abertura 520. Os meios de teste usados com esta forma de realização podem sem 20 modificados por aplicação de um revestimento ou filme anti-fricção, como TEFLON, a um ou ambos os lados para garantir ejecção suave.

Se o teste diagnóstico particular requerer que a tira de teste seja inserida na interface de meios 410 antes de a amostra ser aplicada, mecanismo dispensador de meios 460 pode colocar o lado de interface 122 da tira de teste 125 ejectada na interface de meios 410, por exemplo o lado de interface 122 da tira de teste que encaixa os sensores de meios e a câmara de amostra 121 da tira de teste projectada do medidor 130 para permitir aplicação de uma amostra, como mostrado na Figura 5. Alternativamente, mecanismo dispensador de meios 460 pode simplesmente apresentar extremidade da tira de teste de cima 125 ao utilizador, que pode então manualmente inserir a tira de teste 125 na interface de meios 410 (quer seja antes ou depois de a amostra ser aplicada, dependendo dos requisitos do teste diagnóstico particular). Controlador 400 pode ser instruído para contar o número de tiras de teste 120 dispensadas por mecanismo dispensador de meios 460 e fazer com que a função de indicador 450 indique, por exemplo, o número de tiras de teste 120 que restam no depósito 510.

Função de mensagem de voz 470 pode ser usada para gravar uma mensagem de voz associada a um dado resultado de teste diagnóstico. Para autoteste de nível de glucose no sangue, por exemplo, um utilizador pode usar função de mensagem de voz 470 para gravar informação relacionada com a sua dieta em torno do momento do teste diagnóstico. A mensagem de voz pode ser gravada em memória 406 juntamente com um indicador a associá-lo ao resultado de teste particular. O uso da função de mensagem de voz 470 é mais completamente explicada no pedido anterior US 2005/165622, intitulado "MEDICAL DIAGNOSTIC TESTING DEVICE WITH VOICE MESSAGE CAPABILITY,(Dispositivo para testes diagnósticos médicos com capacidade de mensagem de voz) depositado a 26 21 de Janeiro de 2004, tendo o mesmo depositante do presente pedido. No fim da vida útil do medidor 130, o próprio medidor 130 pode ser dado ou enviado para o fornecedor de cuidados médicos do utilizador. O fornecedor de cuidados médicos pode então rever os resultados dos testes diagnósticos e/ou mensagens de voz associadas para uso em tratamento do utilizador.

Função de sensor ambiental 480 pode incluir um ou mais sensores ambientais usados para reunir dados usados no desempenho do teste diagnóstico. Tais sensores ambientais podem incluir, por exemplo um sensor de temperatura e/ou um sensor de humidade. Por exemplo, medidor 130 pode usar uma leitura de temperatura para corrigir o resultado do teste diagnóstico para dependência de temperatura (por exemplo, como apresentado nos pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476). Como exemplo adicional, medidor 130 pode usar uma leitura de humidade para determinar se o nível de humidade é muito alto para proceder com o teste diagnóstico. 3. Prevenção do uso de tiras de teste erradas

Medidor 130 pode ser calibrado para uso com uma marca ou lote de fabricante particulares de meios de teste personalizando o teste diagnóstico feito por medidor 130 em relação à marca ou lote particulares usando um ou mais parâmetros de calibração. Estes parâmetros de calibração podem incluir correcções ambientais (por exemplo, correc-ções de temperatura), correcções de período de tempo (por exemplo, em relação ao tempo de incubação), correcções de voltagem (por exemplo, para uso em testes electroquímicos), variações de cor (por exemplo, para uso em testes foto-métricos), etc., que personalizam a função de teste diagnóstico do controlador 400 para uma marca ou lote particulares dos meios de teste. Ver, por exemplo, os pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476. 22

Numa forma de realização ilustrativa da presente invenção, sistema integrado 100 inclui um ou mais recipientes 110 ou depósitos 510 de tiras de teste 120 embalados juntamente com um medidor 130. As tiras de teste 120 na embalagem são do mesmo lote de fabrico ou caso contrário têm a mesma reacção caracteristica à glucose no sangue, de tal modo que medidor 130 pode ser calibrado uma vez e depois usado com qualquer das tiras de teste 120 na embalagem sem recalibração.

Função do teste diagnóstico do medidor 130 embalado pode ser pré-calibrada pelo fabricante ou distribuidor, por exemplo, fornecendo instruções 402 e/ou dados personalizados aos meios de teste associados. Alternativamente, medidor 130 pode ser calibrado no nível de utilizador pedindo que o utilizador calibre o medidor em relação a uma marca ou lote particulares de meios de teste antes de usar o medidor para fazer testes diagnósticos. Por exemplo, o utilizador pode usar o controlo de utilizador 430 ou funções de entrada/saída 440 para entrar ou transferir dados de calibração ou um código do qual o controlador 400 pode derivar dados de calibração. Noutra abordagem, cada recipiente de meios de teste 110 (ou um grupo co-embalado de recipientes do mesmo lote) pode ser fornecido com um dispositivo de armazenamento de dados que armazena os dados de calibração electronicamente. Ver por exemplo, pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476. Para calibrar o medidor para os meios de teste num recipiente 110 ou embalagem particulares, o utilizador simplesmente liga o dispositivo de armazenamento de dados correspondentes a um conector (não mostrado) no medidor 130. O controlador 400 então obtém os dados ou instruções 402 necessários do dispositivo de armazenamento de dados. Contudo, é de um ponto de vista de distribuição muito eficiente, e de um ponto de vista do utilizador muito conveniente, quando medidor 130 é pré- 23 calibrado para uso com as tiras de teste 120 co-embaladas antes de distribuição ao utilizador.

Como o uso de medidor 130 com meios de teste de uma marca ou lote para os quais o medidor 130 não foi calibrado pode levar a erros, formas de realização exemplares da presente invenção diminuem a chance de um utilizador usar erradamente o medidor 130 com meios de teste de uma marca ou lote para os quais o medidor 130 não foi calibrado. Numa forma de realização ilustrativa, os componentes funcionais de medidor 130 são escolhidos e construídos de tal modo que medidor 130 é económico para mercado como dispositivo descartável. Por exemplo, o medidor 130 pode ser construído usando componentes de baixo custo, ou um ou mais componentes funcionais de medidor exemplar 130 supra-descrito pode ser omitido para reduzir o custo total do medidor 130. Por exemplo, o medidor pode ser construído sem, por exemplo, função de entrada/saída 440, mecanismo dispensador de meios 460, função de mensagem de voz 470, e/ou sensores ambientais 480. Além disso, os meios de teste e medidor 130 podem ser embalados juntos de tal modo que o utilizador recebe um novo medidor 130 com cada compra de meios de teste. Consequentemente, O utilizador é encorajado a descartar seu velho medidor 130 quando os meios de teste embalados com o medidor (por exemplo, em recipiente 110) estiverem gastos. Desta maneira, formas de realização exemplares da presente invenção reduzem a probabilidade de o utilizador utilizar um medidor 130 erradamente com meios de teste de uma marca ou lote para os quais o medidor 130 não foi calibrado.

Formas de realização ilustrativas da presente invenção também fornecem uma ou mais medidas preventivas que são configuradas para ainda diminuir a chance de o utilizador usar de forma errada meios de teste para que o medidor não está calibrado. Estas medidas preventivas podem desligar uma ou mais funções do medidor na ocorrência de certos 24 eventos activadores. Por exemplo, as medidas preventivas podem tornar medidor 130 completamente inoperacional depois de o medidor 130 ter sido usado por um certo período de tempo ou quantidade de testes, ou com uma certa quantidade de meios de teste. O medidor 130 pode então ser simplesmente descartado ou devolvido para o fabricante para remanufactura. Alternativamente, a medida preventiva pode tornar apenas a função de teste diagnóstico de controlador 400 inoperacional, ou simplesmente evitar que o medidor mostre o resultado de um teste diagnóstico. O utilizador pode então reter medidor 130 para usar as suas funções restantes.

Uma dada medida preventiva pode ser activada pela ocorrência de um evento activador, tal como a expiração de um certo período de tempo. O período de tempo pode estar relacionado com meios de teste particulares, por exemplo, lote de tiras de teste 120 ou um recipiente 110 particulares para os quais o medidor 130 foi calibrado ou de outro modo associado. Por exemplo, uma medida preventiva pode ser activada se a data actual for após uma data de expiração de meios de teste associados com o medidor 130, por exemplo quando o fabricante indica que os meios de teste particulares não devem ser usados mais do que dois anos após a sua data de fabrico. Alternativamente,a data de expiração pode ser determinada a uma data em que um recipiente particular foi aberto, por exemplo quando o fabricante indica que os meios de teste não devem ser usados mais do que 2 meses após o seu recipiente 110 ter sido aberto. A data em que um recipiente 110 particular de meios de teste tiver sido primeira vez aberto pode ser estimada ou determinada num número de maneiras. Quando medidor 130 é pré-calibrado para uso com um único recipiente ou lote de tiras de teste, a data em que o recipiente foi primeira vez aberto pode ser estimada determinando a data em que o 25 medidor foi primeira vez ligado, por exemplo, instruindo controlador 400 para salvar a data ou iniciar um temporizador quando o medidor 130 é primeira vez ligado. Contudo, como o utilizador pode ligar o medidor (por exemplo, para se familiarizar com as funções do medidor ou para calibrar o medidor) um tempo indeterminado antes de verdadeiro uso do medidor para fazer um teste diagnóstico, é previsto que a data do primeiro uso do medidor seja estimada instruindo controlador 400 para salvar a data ou iniciar um temporizador quando medidor 130 é primeiro usado para fazer um teste diagnóstico. Similarmente, quando medidor 130 é calibrado pelo utilizador, a data em que um recipiente particular é aberto pode ser estimada instruindo controlador 400 para salvar a data ou iniciar um temporizador quando medidor 130 é primeira vez usado para fazer um teste diagnóstico depois de ter sido calibrado ou de outra forma associado com uma dada pluralidade de tiras de teste. Alternativamente, quando medidor 130 está fixo a um recipiente 110 particular, função de controlo de utilizador 430 pode incluir um interruptor activado quando o utilizador abre o fecho 140, por exemplo, de tal modo que o controlador é informado quando o recipiente 110 é primeira vez aberto. O período de tempo não precisa de estar relacionado com um lote ou recipiente particulares de meios de teste. Uma medida preventiva particular pode ser activada num tempo pré-determinado após fabrico ou primeiro uso de medidor 130, ou primeiro uso de uma função de medidor particular (por exemplo, desempenho de um teste diagnóstico) , independentemente de qualquer característica dos meios de teste. Por exemplo, uma dada medida preventiva pode ser activada três meses após uso do medidor para fazer um teste diagnóstico. Em qualquer caso, função de indicador 450 pode ser usada para indicar o tempo que sobra até medidas preventivas serem activadas. 26

Alternativa ou adicionalmente, controlador 400 pode manter uma contagem em andamento da quantidade de meios de teste usados ou a quantidade de testes diagnósticos feitos pelo medidor usando dados de calibração actuais. A quantidade de meios de teste pode ser estimada pelo número de vezes que meios de teste foram inseridos na interface de meios 410 ou, de preferência, o número de vezes uma amostra foi detectada, por exemplo, pelos sensores de meio. A contagem em andamento pode ser comparada com uma quantidade de testes ou teste de meio permitida antes da activação de medida preventiva. A quantidade permitida pode referir-se a uma quantidade de meios de teste que são originalmente embalados com medidor 130 pelo fabricante ou distribuidor, por exemplo, a quantidade de meios de teste originalmente contidos num recipiente 110 associado. Como alternativa adicional, a quantidade permitida pode exceder o número de tiras de teste contidas na embalagem associada ou recipiente 110 por uma pequena quantidade, por exemplo, 10%. Se a contagem em andamento exceder a quantidade operacional, então uma medida preventiva pode ser activada. Função de indicador 450 pode ser usada para indicar a quantidade de testes diagnósticos ou meios de teste restantes antes de uma medida preventiva ser activada.

Informação relacionada com a activação da medida preventiva (por exemplo, o período de tempo permitido, a data de expiração dos meios de teste associados, a quantidade de teste diagnósticos, a quantidade de tiras de testes diagnósticos, etc.) podem ser obtidos numa maneira similar aos dados de calibração. Numa forma de realização ilustrativa, controlador 400 é distribuído com a informação activadora, por exemplo, codificada em memória 406 ou em qualquer outra parte no controlador 400. Alternativamente, a informação activadora pode ser entrada pelo utilizador. Por exemplo, a informação activadora pode ser anexada aos dados de calibração que são entrados ou transferidos pelo 27 utilizador. Alternativamente, 0 utilizador pode entrar ou transferir a informação activadora (ou um código de que o controlador 400 pode derivar a informação activadora) separadamente dos dados de calibração.

Controlador 400 pode ser instruído para determinar periodicamente se uma medida preventiva particular é activada. Por exemplo, controlador 400 pode determinar se uma medida preventiva é activada diaria ou semanalmente. Alternativa ou adicionalmente, controlador 400 pode ser instruído para determinar se uma dada medida preventiva é activada sempre que um certo evento ocorre. Por exemplo, controlador 400 Pode ser instruído para determinar se uma dada medida preventiva é activada sempre que uma tira de teste 120 é inserida na interface de tira de teste 110, sempre que uma amostra é detectada pelos sensores de meios, sempre que um teste diagnóstico é feito pelo controlador, sempre que o resultado de um teste diagnóstico é mostrado, ou sempre que um certo controlo de utilizador 430 ou outra função de medidor 130 é activado, etc.

As medidas preventivas podem ter um número de formas. Quando a fonte de energia 420 do medidor termina (por exemplo, uma bateria), a medida preventiva pode manipular a vida da fonte de energia 420 de tal modo que a fonte de energia, por exemplo, uma bateria dentro da caixa 131, fica inoperacional logo após a medida preventiva ser activada. Por exemplo, controlador 400 pode aumentar a carga na fonte de energia quando a medida preventiva for activada. A carga pode ser aumentada, por exemplo, aumentando a frequência do relógio de sistema 408 de tal modo que a carga de energia é consumida pelo controlador 400 e outras funções electrónicas são aumentadas. A fonte de energia 420, e assim medidor 130, então tornar-se-ão inoperacionais num período de tempo relativamente curto. Alternativa ou adicionalmente, controlador 400 pode ser instruído para fazer com que o medidor 130 fique num estado "ligado" 28 quando a medida preventiva é activada, esgotando assim a fonte de energia. Como alternativa adicional, controlador pode ser instruído para ligar um interruptor ou queimar um fusível para desligar fonte de energia 420 das funções electrónicas do medidor 130. Para esta forma de realização, caixa do medidor 131 pode ser construída de tal modo que fonte de energia 420 não seja substituível. Função de indicador 450 pode indicar uma estimativa do tempo restante antes de a fonte de energia 420, e por isso o medidor 130, ficar inoperacional.

Outra medida preventiva pode evitar que um teste diagnóstico seja feito. Por exemplo, se medidor 130 inclui uma função de ligação automática para iniciar um teste diagnóstico com inserção de uma tira de teste 120 na interface 410 (por exemplo, como apresentado nos pedidos US 2003/203498 e US 2005/045476), controlador 400 pode ser instruído para desligar a função de ligação automática quando a medida preventiva é activada. Controlador 400 pode contudo permitir que o utilizador ligue o medidor usando função de controlo 430 para permitir acesso a outras funções do medidor. Por exemplo, controlador 400 pode permitir que o utilizador ligue o medidor e reveja resultados de teste anteriores e/ou mensagens de voz associadas armazenadas em memória 406.

Como outra alternativa, a medida preventiva pode permitir que um teste diagnóstico seja feito, mas evita que a função de indicador indique o resultado. Em vez disso, o medidor pode mostrar uma mensagem que indica que o medidor não está calibrado e/ou que o medidor precisa de ser substituído. Como antes, controlador 400 pode ainda permitir que o utilizador reveja resultados de testes prévios e quaisquer mensagens de voz associadas armazenadas na memória 406. O próprio medidor 130 pode então ser dado ou enviado para o fornecedor de cuidados médicos do utilizador. O fornecedor de cuidados médicos pode então 29 rever os resultados dos testes diagnósticos e/ou mensagens de voz associadas para uso no tratamento do utilizador

Como medida preventiva adicional, controlador 400 pode ser instruído para reconfigurar a função de medidor 130. Por exemplo, controlador 400 pode ser instruído para reconfigurar função de indicador 450 para indicar outra informação em vez de um resultado de um teste diagnóstico. Por exemplo, a função de indicador 450 pode ser reconfigurada para indicar o tempo e/ou a data. Alternativamente, função de indicador 450 pode ser reconfigurada para indicar leituras de sensores ambientais 480. Por exemplo, o medidor 130 pode indicar a temperatura e/ou humidade, juntamente com as unidades apropriadas, no ecrã 133. Como outra alternativa, controlador pode ser instruído para reconfigurar função de mensagem de voz para permitir que mensagens de voz sejam gravadas fora do contexto de um teste diagnóstico. A função de controlo de utilizador 430 pode ser reconfigurada em conformidade com a reconfiguração da função de indicador. Por exemplo, a função de indicador 450 pode ser reconfigurada para actuar como temporizador, por exemplo, um temporizador de cozinha. Controlo de utilizador 430 pode ser correspondentemente reconfigurado para controlar o temporizador. Por exemplo, controlo de utilizador 430 pode ser reconfigurado para iniciar e parar o temporizador. Alternativamente, controlo de utilizador 430 pode ser reconfigurado para comutar entre ou ajustar visualizações de tempo, data, temperatura e/ou humidade. O medidor pode ser fornecido com um fixador (por exemplo, um íman, um fixador de volta e gancho de VELCRO, um adesivo, etc.) na sua parte traseira para permitir que o utilizador coloque o medidor 130 onde a sua nova função será útil. Por exemplo, o utilizador pode colocar o medidor no seu frigorifico. Assim, o utilizador pode ser lembrado do nome/e ou logótipo do fabricante ou distribuidor do 30 fabricante do medidor (que podem ser colocados jun ecrã 133) num contexto fora do uso do medidor 130 teste diagnóstico. 30 o do para 31

DOCUMENTOS REFERIDOS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de documentos referidos pelo autor do presente pedido de patente foi elaborada apenas para informação do leitor. Não é parte integrante do documento de patente europeia. Não obstante o cuidado na sua elaboração, o IEP não assume qualquer responsabilidade por eventuais erros ou omissões.

Documentos de patente referidos na descrição • US 2005143675 A [0001] • US D5076575 S [0002] • US D5068325 S [0002] • WO 02078533 A [0010] [0051] [0051] • US 2003203498 A [0025] [0043] [0044] [0048] [0059] [0061] [0063] [0073] • US 2005045476 A [0025] [0043] [0044] [0048] [0059] [0061] [0063] [0073] • US 6201607 B [0025] • US 6284550 B [0025] • US 6541266 B [0025] • US 5723085 A [0033] • US 2005159768 A [0039] • WO 0163886 A [0050] • US 2005165622 A [0058]

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Um sistema integrado (100) para fazer um teste diagnóstico numa amostra aplicada a meios de teste(120), o sistema (100) que compreende: um medidor (130) que tem um caixa (131); um recipiente (110) configurado para conter os meios de teste (120) compatíveis com o medidor(130) , o recipiente (110) que tem uma abertura (111); o medidor que compreende: uma interface (410) para aceitar os meios de teste (120) para fazer o teste diagnóstico; um controlador (400) configurado para fazer o teste diagnóstico; um indicador(450)para indicar um resultado do teste diagnóstico; uma fonte de energia (420); dados que correspondem a pelo menos um de: um período de tempo, uma data, uma quantidade de testes diagnósticos, e uma quantidade de meios de teste diagnóstico (120); o controlador (400) que está configurado para examinar os dados para determinar se ocorreu um evento activador e para desligar a fonte de energia (420) quando foi determinado que um evento activador ocorreu, em que o evento activador está relacionado com um de: expiração do período de tempo, passagem da data, desempenho da quantidade de testes diagnósticos, e uso da quantidade dos meios de teste (120); caracterizado por a caixa (131) estar fixa a ou caso contrário incluir uma parte de fecho (140) para fechar selectivamente a abertura (111) do recipiente (110).

2. O sistema de acordo com a reivindicação 1, em que o controlador (400) é configurado para desligar a fonte de energia(420), aumentando uma carga na fonte de energia (420) para que a fonte de energia se esgote (420). 2 3. 0 sistema de acordo com a reivindicação 2, em que o medidor (130) compreende um relógio (408) e o controlador (400) é configurado para aumentar a carga na fonte de energia (420), aumentando a frequência do relógio (408).

4. O sistema de acordo com a reivindicação 1, em que o controlador (400) é configurado para desligar a fonte de energia (420), desligando a fonte de energia (420).

5. O sistema da reivindicação 1, em que o evento activador está relacionado com a expiração do periodo de tempo relacionado com um de: uma data de um primeiro uso de uma operação do medidor (130), e uma data do primeiro uso de uma operação do medidor (130) com uma pluralidade associada de tiras de teste (120). 6. 0 sistema da reivindicação 5, em que a operação do medidor (130) é o desempenho de um teste diagnóstico. 7. 0 sistema de acordo com as reivindicações anteriores, em que os dados estão relacionados com uma pluralidade associada de meios de teste (120). 8. 0 sistema da reivindicação 7, em que a pluralidade associada dos meios de teste (120) é uma marca ou lote de meios de teste (120) para os quais o medidor (130) foi calibrado.

9. O sistema da reivindicação 7, em que o evento activador está relacionado com uma data de expiração da pluralidade associada dos meios de teste (120) .

10. O sistema da reivindicação 7, em que a pluralidade associada dos meios de teste(120) é para uma pluralidade de meios de teste (120) com que o medidor (130) foi embalado. 3 11. 0 sistema da reivindicação 10, em que o evento activador está relacionado com um de: uma data de expiração dos meios de teste (120) contidos na embalagem, e a quantidade dos meios de teste (120) contidos na embalagem. 12. 0 sistema da reivindicação 1, em que o teste diagnóstico é para a determinação da presença, concentração ou quantidade de um de: glucose, cetonas, colesterol, coriogonadotropina humana, hemoglobina A1C, frutosamina, hidratos de carbono, um marcador de tumor, chumbo, um medicamento anti-epiléptico, bilirrubina, um marcador de função hepática, uma toxina, um metabolito de uma toxina, uma substância controlada, e um factor de coagulação sanguínea.