JP6779238B2

JP6779238B2 - 薬剤注射デバイスの拡大デバイス

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Publication number: JP6779238B2
Application number: JP2017559918A
Authority: JP
Inventors: ツェデネク・セルマン
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2015-02-10
Filing date: 2016-02-10
Publication date: 2020-11-04
Anticipated expiration: 2036-02-10
Also published as: DK3256192T3; EP3256192A1; US20180021520A1; EP3256192B1; WO2016128426A1; US10625024B2; JP2018505028A; CN107206176B; CN107206176A

Description

本発明は、ペン注射器などの注射デバイスに取り付け可能な拡大デバイスに関する。拡大デバイスは特に、注射デバイスに表示される情報の外観が拡大するように構成される。拡大デバイスは、最後または以前の用量が注射デバイスから送達されたときのサイズおよび時間について使用者に知らせるための、用量サイズ標示および／または最終用量表示の外観が拡大するように特に適用されている。本発明はさらに、このような拡大デバイスを含むペン型注射器などの注射デバイスに関する。

液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための注射デバイスが、そのようなものとして当技術分野でよく知られている。一般に、このようなデバイスは、通常のシリンジと実質的に同様の目的を有する。

注射デバイス、特にペン型の注射器は、使用者に特有のいくつかの要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患の患者の場合、患者は身体的に虚弱であることがあり、また視力が低下していることもある。したがって、特に在宅薬物療法のための適切な注射デバイスは、構造が堅牢である必要があり、また使いやすくなければならない。さらに、デバイスおよびその部材の操作、ならびに一般的な取扱いは分かりやすく、かつ容易に理解可能でなければならない。その上、用量設定および用量投薬手順は、操作しやすくなければならず、また明確でなければならない。

一般には、このようなデバイスは、送達予定の薬剤が少なくとも部分的に満たされたカートリッジを受けるように適用された、ハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。このデバイスはさらに、カートリッジのピストンと動作可能に係合するように適用された、変位可能なピストンロッドを通常有する駆動機構を含む。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジのピストンは遠位方向すなわち送達方向に変位可能であり、したがって、注射デバイスのハウジングの遠位端部と解放可能に連結される穿孔アセンブリを経由して、既定量の薬剤を排出することができる。

注射デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量カートリッジ内に提供され含まれる。このようなカートリッジは通常、穿孔可能シールによって遠位方向で封止され、かつピストンによってさらに近位方向で封止されているガラス質バレルを含む。再使用可能な注射デバイスでは、空のカートリッジが新しいものと交換される。これとは対照的に、使い捨て型の注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤が完全に投薬されるか、または使い切られると、すべて廃棄される。

ペン注射器型の注射デバイスは一般に、可変サイズの用量を設定し、続いて、実際に設定された用量を投薬または注射するという機能を提供する。このようなデバイスは通常、数字スリーブなどの、一連の数字または記号がその外周に印刷され、ハウジングの内部に回転可能または螺旋状に配置されている用量サイズインジケータを有する。ハウジングは通常、アパーチャまたは窓を有し、そこから数字スリーブのメモリの特定の数字が見え、それによって、実際に設定された用量のサイズが示される。このような機械的に実施される用量サイズインジケータとは別に、典型的には電子ディスプレイを含む、電子的に実施される用量サイズインジケータもまた存在する。

一般に、様々な構成の、非常に多様で異なるタイプの用量サイズインジケータが存在する。たとえば特許文献１では、投与量セレクタが近位端にあり、ディスプレイが、投与量セレクタハウジング内に配置されている電子モジュールハウジング内に配置された、ペン注射器を開示している。さらに、最後に送達された用量、したがってその量および最終送達以来の時間に関する情報を使用者に提供する、薬物送達デバイスのメモリモジュールが記載されている。

用量セレクタ内に配置されるディスプレイのサイズは、用量セレクタの限られた直径、およびペン注射器のかなり繊細で密集した全体設計の故にかなり限定される。特に、視力がよくないこともある高齢の患者にとって、そのようなディスプレイ上に提供される情報を正しく読み取ることはかなり困難である。加えて、用量セレクタがかなり密集した設計および寸法であることが、用量セレクタを適正に扱うことにも困難を強いる。そのサイズが限定され直径が比較的小さいために、そのような用量セレクタの周囲の把持領域はかなり限定される。

米国特許出願公開２０１１／０２７０２１４Ａ１

したがって、注射デバイスの全体的な操作を改善することと、用量設定、ならびに注射デバイスのディスプレイすなわち用量インジケータ上に提示される用量関連情報の読取りを簡単にするための簡単で効果的な手段を提供することが本発明の目的である。これらの改善は、実現するのが容易でなければならない。改善されたものの動作および機能は、直感的に分かり、容易に理解可能なものでなければならない。さらに、注射デバイスの取扱いおよび用量情報の読取りに関する改善は、ディスプレイを備えた投与量セレクタを特徴とする既存の注射デバイスに追加導入可能でなければならない。

第１の態様では、本発明は、注射デバイスに取り付け可能な拡大デバイスに関する。拡大デバイスは、遠位端を有し近位端を有するフレームを含む。遠位端および近位端はフレームの両側の端部にある。したがって、近位端はフレームの遠位端の反対側にある。フレームはさらに、遠位端から近位端に向かって延びるレセプタクルすなわちカップ形の凹部を有する。通常、レセプタクルは細長い形状であり、長手方向すなわち軸方向に、遠位端から近位端に向かって延びる。さらにレセプタクルには、注射デバイスの近位端部を受けるために遠位端からアクセスすることができ、この近位端部は通常、ディスプレイ配置を備える。

拡大デバイスはさらに、フレームの近位端に固定され、フレームの近位端の少なくとも一部分にわたって延びる拡大レンズを含む。拡大レンズは、フレームの近位端の一部を形成し、フレームに組み込まれる。拡大レンズはまた、下にある注射デバイスのディスプレイ配置を覆うように、フレームの近位端に固定して取り付けられる。通常、拡大レンズは、近位方向にレセプタクルの範囲を定め、またはレセプタクルを限定する。レセプタクルは通常、近位方向において閉じている。すなわち拡大レンズは、レセプタクルまたはそれぞれのフレームの底部すなわち端部キャップを形成する。

注射デバイスの近位端部をレセプタクルに挿入することによって、近位端面に置かれたそのディスプレイ配置は、拡大レンズによって拡大される。加えて、フレームは、注射デバイスの近位端部の外周に取り付け可能であり、この近位端部は、液体薬剤の用量の設定および／または投薬のために、使用者によって回転可能および／または軸方向で変位可能になっている。フレームを注射デバイスの近位端部に配置および取り付けることによって、フレームは、したがって拡大デバイスもまた、デバイスの使用者のための把持補助具および操作補助具になり、またこれらを提供する。

注射デバイスの近位端を、拡大デバイスのフレームによって形成されたレセプタクルの内側に配置することによって、注射デバイスの近位端は、拡大デバイスによって操作可能および駆動可能になる。フレームの全体的幾何形状および寸法に応じて、特にフレームの径方向伸張または厚さに応じて、注射デバイスの近位端の総直径は、フレームを取り付けることによって拡大される。

したがって、拡大デバイスは二重機能を果たす。第１の態様では、拡大デバイスは、注射デバイスの近位端面に設けられたディスプレイの視覚拡大を提供する。別の態様では、拡大デバイスは、注射デバイスの近位端の駆動部材をダイヤル設定または駆動するための把持補助具または全体の操作補助具としての役割を果たし、この駆動部材は通常、用量セレクタおよび／または用量ボタンもしくは投薬ボタンとして実施される。

別の実施形態によれば、拡大レンズは、フレームの近位端面に配置される。通常、フレームの近位端は貫通口を含み、これは拡大レンズによって完全に覆われる。拡大レンズは、フレームの近位端面に組み込まれる。拡大レンズは、フレームの近位貫通口の縁と同一平面上にある。加えて、または別法として、拡大レンズは、フレームの近位端面から軸方向に突き出る。所望の拡大率に応じて、拡大レンズの曲率が変わる。通常、拡大レンズは、フレームの近位端面の径方向中心に配置される。拡大レンズは、フレームの近位端面の中心に置かれる。この構成では、拡大デバイスは特に、注射デバイスの近位端の円対称の用量セレクタに取り付けられるように適用される。

拡大デバイスは、円形の幾何形状を有する注射デバイスまたはその構成要素に取り付けることに決して限定されない。拡大デバイスおよびそのレセプタクルは、多種多様な異なる形状の注射デバイスに適合するように広く適用され構成される。たとえば、拡大デバイスのフレームおよびレセプタクルはまた、三角形、方形、長方形または楕円形を特徴とする注射デバイスの近位端を受けるのにも適している。

拡大デバイスは通常、注射デバイスに解放可能に取り付け可能である。拡大デバイスは、注射デバイスの近位端にポジティブ連結または摩擦連結するための単独のデバイスとして提供される。このようにして、拡大デバイスは、既存の注射デバイスの追加導入に、結合された視覚拡大手段と操作または把持の補助具とを提供する。

別の実施形態では、フレームは、注射デバイスの近位端にある用量セレクタを囲むための側壁構造を含む。この側壁構造は、フレームの近位端から遠位方向に延びる。したがって、側壁構造の遠位端は、拡大デバイスのレセプタクルのアクセス開口部を形成する。側壁構造の近位端は、フレームの近位端に連結される。側壁構造の近位端は通常、拡大レンズが配置されるフレームの近位端に連結される。拡大レンズの光軸は通常、長手方向に延びる。

注射デバイスに取り付けられると拡大レンズの光軸は、注射デバイスの長手方向に実質的に平行に延びるか、またはそれと一致する。側壁構造はまた、拡大レンズの光軸に平行に延び、また、注射デバイスに取り付けられると、注射デバイスの長手方向軸に実質的に平行に延びる。あるいは、側壁構造は、注射デバイスの長手方向軸に対して所定の角度で延びることが考えられる。具体的には、側壁構造は円錐形であり、あるいは側壁構造の厚さには、フレームの近位端に向かって、または遠位端に向かってテーパが付いている。

別の実施形態では、側壁構造には、フレームの遠位端に向かってテーパが付いている。したがって、側壁構造は、またフレームも、フレームの近位端に向かって径方向外向きに広がる。これには、フレームまたはその側壁構造の外面の外周および／または全体サイズを、その近位端に向かって一定に増大させるという利点がある。したがって、近位端に向かって、拡大デバイスは、用量セレクタの把持および全体的操作を容易かつ簡単にするように、実質的に拡大された外周および直径を特徴として備える。加えて、近位端に向けての外形または直径の径方向広がりにより、拡大レンズの直径もまた増大して、注射デバイスのディスプレイ上に提供される拡大された情報の品質および視認性が向上する。

別の実施形態では、側壁構造は、少なくとも１つの径方向内向きに延びるラッチまたはスナップ機能を遠位端に、用量セレクタの遠位端の径方向内向きに延びる張出部と軸方向に係合するために含む。通常、側壁構造の径方向内向きに延びる張出部は、用量セレクタの対応する形状の張出部に、軸方向および径方向で係合する。通常、径方向内向きに延びる張出部において、用量セレクタは遠位方向の終点となる。用量セレクタの張出部は、凹部または段付降下部分を注射デバイスの外周に適正に形成する。径方向内向きに延びる張出部によって、フレームは、したがってその側壁構造は、用量セレクタへのフレームの軸方向係合および軸方向固定を少なくとも提供するために、用量セレクタに留め付けられる。側壁構造の少なくとも径方向内向きに延びる張出部は、用量セレクタの遠位張出部または遠位縁部を越えてカチッと留まるように、特定の可撓性を示す。

別の実施形態によれば、フレームはまた、径方向内向きに延びるリム部分をその近位端に含む。リム部分は、用量セレクタの近位端面と軸方向に当接する、遠位に向いた当接面を含む。したがって、当接面と直角の面は、遠位方向に向けられる。リム部分と側壁構造の遠位端の少なくとも１つの径方向内向きに延びる張出部との間の、軸方向すなわち長手方向の距離は通常、用量セレクタの軸方向伸張と一致し通じ合う。このようにして、用量セレクタにフレームをたるみなく取り付けることが提供される。通常は、側壁構造の遠位端の少なくとも１つの張出部は、フレームのリム部分が用量セレクタの近位端面と軸方向に当接すると、用量セレクタの遠位端において、対応する形状の張出部または縁部と径方向および軸方向に係合する。

通常は、側壁構造の張出部および遠位端は、用量セレクタの対応する形状の張出部または縁部と可聴係合するラッチまたはスナップ機能を提供する。このようにして、フレームの径方向内向きに延びる張出部が用量セレクタの対応する形状の張出部または縁部と係合すると、可聴および／または触覚フィードバックが使用者に与えられ、それによって、拡大デバイスが用量セレクタに、したがって注射デバイスの近位端に、確実に固定されたことが使用者に示される。

別の実施形態によれば、リム部分もまた、拡大レンズと軸方向に当接している、近位に向けられ径方向内向きに延びる当接面を含む。したがって、拡大レンズの遠位向きの支持部が、リム部分の近位向きの当接面と軸方向に当接している。このようにして、拡大レンズはフレームに径方向に固定されるだけでなく、フレームによって軸方向にも支持される。言い換えると、拡大レンズとフレームが軸方向に相互当接することにより、拡大レンズはまた、遠位に向けられた推力または圧力をフレームに向けて、したがって用量セレクタの近位端面と軸方向に当接しているフレームのリム部分に向けて、伝達するようにも動作可能である。

さらに、フレームのリム部分は、拡大レンズと用量セレクタの近位端面との間で軸方向に挟まれる。このようにして、拡大レンズは、それぞれの圧力または推力を用量セレクタまで直に変化なく伝達するように、遠位方向に押し下げ可能である。したがって、用量セレクタは投薬または起動ボタンとして機能し、このボタンを押し下げることによって、注射デバイスの投薬または注射処置が少なくとも起動または制御される。

別の実施形態では、側壁構造は円筒形または円錐形の側壁を含む。ここでは、側壁構造は、どちらかといえば閉じた幾何形状を含む。遠位端面および円筒形または円錐形の側壁を有するフレームは、カップ形の、どちらかといえば閉じたレセプタクルになり、遠位方向にだけ開いており、側壁構造によって径方向および外周方向には閉じられ限定されている。近位方向に、したがってその近位端においてフレームは、拡大レンズによって、場合により径方向内向きに延びるリム部分と組み合わせて、閉じられ覆われる。

フレームは一体化して形成され、ただ１つの部片から成る。フレームは、射出成形部材として構成される。フレームは、射出成形塑性材料を含む。フレームは、熱可塑性材料ならびに熱可塑性エラストマー材料と、これらの混合物および組合せとを含む。拡大レンズは、それぞれの射出成形可能材料によって、オーバモールドまたはインサート成形されることが特に考えられる。このようにして、フレームと拡大レンズの単独の組立ての工程が不必要になる。したがって、インサート成形またはオーバモールドによって拡大デバイスを製造することは、かなり費用対効果が高く、このような拡大デバイスの大量生産に適している。

別の実施形態によれば、側壁構造は、遠位方向に延びる、またフレームの近位端の外周に沿って分離している、少なくとも２つの曲げられる脚を含む。曲げられる脚は、一定の外周間隔で配置および分離される。脚は、フレームの近位端の外周に沿って等間隔に配置される。２つの曲げられる脚がある場合、脚は通常、フレームの近位端の外周に幾何学的に向かい合って設けられる。脚は通常、フレームの遠位端に向かって長手方向に延びる。この実施形態では、曲げられる脚の自由端は、フレームの遠位端を形成する。また、脚は径方向内向きに延びる張出部を、対応する形状の張出部と用量セレクタの遠位端において係合するために含む。

複数の曲げられる脚、たとえば３本、４本、５本、６本、８本さらにはもっと多い脚をフレームの近位端の外周のまわりに設けることが特に意図される。４本の脚がある場合、脚は通常、フレームの円形の外周に従って９０°で隔てられる。６本の脚がある場合、隣り合う脚の間の外周オフセットは約６０°に等しく、以下同様である。脚の全体的な幾何学的構造および形状に応じて、脚は通常、曲げられる脚、特にその自由端を径方向内向きに通常は付勢または事前緊張する固有の回復力に抗して、径方向外向きにその自由端と共に曲げられる。

少なくも２本、さらにはもっと多い曲げられる脚によって、注射デバイスの近位端にフレームをかなり単純かつ簡単に取り付けることが提供される。閉じた円筒形または円錐形の側壁と比較して、少なくとも２本の曲げられる脚がある側壁構造は、フレームおよび拡大デバイスのかなり堅牢な設計を提供するかなり非弾性の材料で作られる。曲げられる脚の円周または接線方向の寸法は異なる。脚の円周または接線方向のサイズは、実質的に円形の用量セレクタの外周に応じてほんの数度にも小さくすることができる。接線方向のサイズはまた、円周方向に見て１８０°にも大きくすることもできる。このような極端な構成では、２本の曲げられる脚は、側壁構造の円筒形または円錐形の側壁の長手方向スリットによって単に分離される。

あるいは、円筒形または円錐形の側壁は、側壁の遠位端の径方向の曲げやすさを増すように、長手方向または軸方向に延びる単一のスリットを単に含むこともまた考えられる。

別の実施形態によれば、側壁構造は、その径方向外向きの部分の少なくとも１つの上に、または少なくとも径方向内向きの部分の上に、軸方向に延びる把持リブを含む。通常、軸方向に延びる、かつ径方向外向きに突き出る把持リブは、その間にあるそれぞれの溝によって分けられる。このようにして、側壁構造の外周は、使用者の少なくとも２つの指による良好で有利な把持を本質的に提供する、いくぶん波状または波形の面を含む。

径方向内向きに延びる把持リブによって、用量セレクタへのフレームの機械的連結が改善される。把持リブは通常、側壁構造の内側向き部分に、したがって円筒形または円錐形の側壁の内側向き部分にあるか、または側壁構造の曲げられる脚の内側向き部分にある。これらは、拡大デバイスおよび用量セレクタのポジティブ係合（positive engagement）または圧入係合を支持することさえできる。

別の実施形態によれば、側壁構造は、トルクに影響されないようにして用量セレクタに係合可能である。このようなトルクに影響されない係合は、用量セレクタ上に設けられた対応する形状の径方向外向きに延びる把持リブと係合する、フレームの側壁構造の径方向内向きに延びる把持リブによって得られる。さらに、用量セレクタの外周、およびフレームの側壁構造の内周が、対応する形状の径方向突起と嵌合および係合する少なくとも１対の径方向溝などの、相互に対応するインターロック機能を含むことも考えられる。

別の実施形態によれば、フレーム、その側壁構造、またはその少なくとも一部分は、エラストマー材料を含む。フレーム全体がただ１つのエラストマー材料で作られることが考えられる。あるいは、フレームは、むしろ非弾性の材料を含み、また、側壁構造の径方向内向き面または側壁構造の径方向外向き面の少なくとも１つにエラストマー材料を少なくとも断面で含む。エラストマー材料によって、フレームと用量セレクタとの間の摩擦係数が、拡大デバイスを用量セレクタに、トルクに影響されずたるみなく取り付けること、および相互係合することを提供するように、増大される。

側壁構造の外周にエラストマー材料があることは、用量セレクタの滑りのない快適な操作をもたらす。さらに、フレームの近位端がエラストマー材料を備える、またはエラストマー材料で構成されることさえ考えられる。エラストマー材料はまた、用量セレクタおよびその中にあるディスプレイに一種の緩衝器を提供する。フレームの近位端が、拡大レンズが中にある軸方向の凹部を含むこともまた考えられる。拡大レンズがこのような近位凹部から軸方向に突き出ない場合、レンズはフレームの近位端の外周によって、破損または他の機械的損傷から効果的に保護される。

このこと、および上述の特定の実施形態とは別に、フレームおよび拡大レンズを有する拡大デバイスは一般に、注射デバイスの近位端部に取り付けられた場合には機械的緩衝器としての役割を果たす。

別の態様では、本発明はまた、投与のための、したがって液体薬剤の用量の投薬および注射のための注射デバイスに関する。注射デバイスは、送達予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるための、細長いハウジングを含む。カートリッジは通常、管形のバレルを含む。バレルの内部は、バレルの内側に摺動可能に配置されたピストンによって近位方向に封止される。バレルの近位端は通常、穿孔可能な封止材によって封止され、この封止材は、両頭注射針によって貫通される。バレル内側のピストンを通常は遠位方向に変位させることによって、バレル内側の内部流体圧力が上昇し、それによって、所定の量の薬剤が注射針を経由して排出される。

注射デバイスは、使い捨て型または再使用型である。使い捨てデバイスでは、カートリッジはハウジングの内側に容易に取り付けられる。カートリッジの内部にある薬剤の消費後または使用後に、デバイス全体が破棄されることが意図されている。再使用可能デバイスでは、カートリッジは、空になると新しいものと交換可能である。再使用可能デバイスでは、ハウジングは、通常は駆動機構を受けるための近位ハウジング部、およびカートリッジを収容するための遠位ハウジング部である、２つのハウジング部を含む。

注射デバイスはさらに、カートリッジのピストンに動作可能に係合するためのピストンロッドを有する駆動機構を含む。この駆動機構は、様々なサイズの用量を設定し、続いて投薬できるようにする、多数の機械的に相互作用する部材を含む。通常、用量設定中にピストンロッドは動かず、ハウジングに対して位置が固定される。ピストンロッドは、その後に続く用量投薬処置中に遠位方向にもっぱら変位可能であり、それによって、所定の量の薬剤を排出するようにカートリッジのピストンがそれだけ変位する。

注射デバイスはさらに、ハウジングの近位端部に用量セレクタを含む。用量セレクタは通常、可変サイズの用量を設定するために、ハウジングの上または内側に回転可能に支持される。用量セレクタは、ハウジングに対して回転可能に支持されるだけでなく、ハウジングに対して軸方向に変位可能でもある。用量セレクタは、ハウジングと何らかの形でねじ係合され、それにより、用量を設定することが目的の用量セレクタの回転に、ハウジングに対する用量セレクタの、通常は近位方向の軸方向変位が伴うことが考えられる。

用量セレクタはまた、注射デバイスの用量投薬動作を少なくとも起動するために、用量を投薬するように動作可能である。したがって、用量セレクタは、用量投薬過程を誘導、起動または制御するように遠位方向に押し下げ可能である。注射デバイスはさらに、少なくとも用量情報を視覚化するために、ディスプレイ配置を用量セレクタの近位端面に含む。

注射デバイスはさらに、上述した拡大デバイスを含み、この拡大デバイスは用量セレクタに取り付けられる。用量セレクタに取り付けられた拡大デバイスによって、ディスプレイ配置上に視覚化された用量情報が視覚的に拡大される。さらに、用量セレクタの外周を少なくとも部分的に囲むフレームは、用量セレクタを操作するための、具体的には薬剤の用量の設定を目的とする用量セレクタのダイヤル設定のための、把持補助具としての役割を果たす。

別の実施形態によれば、用量セレクタは、少なくとも用量の設定のためにハウジングに対して回転可能である。拡大デバイスはさらに、トルクに影響されないようにして用量セレクタと係合している。用量セレクタと拡大デバイスとの、具体的には用量セレクタと拡大デバイスのフレームとのトルクに影響されない係合によって、拡大デバイスと用量セレクタの、たるみがなく滑りがない取り付けがもたらされる。拡大デバイスと用量セレクタのトルクに影響されずたるみがない取り付けにより、かなり正確で改善された用量セレクタの操作が、具体的には用量のダイヤル設定が、身体および／または視覚に障害のある使用者にさえも提供される。

別の実施形態によれば、ディスプレイ配置は、以前に注射された最後の用量のサイズを視覚化するための、また最後の用量が投薬または注射された以降の時間間隔を視覚化するための電子ディスプレイ配置である。加えて、または別法として、電子ディスプレイ配置は、最後の用量送達の時点を視覚化するように、さらにはデバイスが初めて使用された時刻または日付、薬剤の使用期限、および／または処方スケジュールもしくはそれぞれの日記、または他の注射関連情報を視覚化するように動作可能である。ディスプレイ配置はまた、実際に設定された用量のサイズを視覚化するように、かつ／または最後に送達された注射の用量のサイズを視覚化するように構成された機械的ディスプレイとしても実施される。したがって、ディスプレイ配置は、薬剤の量と、用量の最後の送達が行われた以降の時期または時間間隔である時間とを視覚化するように構成される。

最後の用量以降の時間間隔は、円形セグメントを表す記号によって表すこともできる。このような記号を接線方向に隣同士で配置することによって、各記号は、１時間などの個別の時間間隔を表すことができる。その場合、いくつかの記号の配列は、アナログ時計の表示のように容易に数えられる。このような記号に加えて、またはその別法として、電子ディスプレイはさらにいくつかの数字を示して、最後の用量のサイズを表す。

本明細書では、遠位方向は投薬およびデバイスの方向を指し、ニードルアセンブリが通常、薬剤の送達のために生物組織または患者の皮膚に挿入される両頭注射針を備える。

近位端または近位方向は、デバイスまたはその構成要素の、投薬端から最も遠い端部を示す。通常、用量セレクタまたはいくつかの他の駆動部材は、注射デバイスの近位端にあり、用量を設定するために回されるように使用者が直接操作可能であり、また用量を投薬するために遠位方向に押し下げられるように、さらに操作可能である。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、ＲｏｔｅＬｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、ＡｌｆｏｎｓｏＲ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、ＭａｒｋＰｕｂｌｉｓｈｉｎｇＣｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

さらに、当業者には、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく様々な修正および変形を本発明に加えることができることが明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲において使用されるいかなる参照数字も、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことに留意されたい。

以下では、拡大デバイス、および注射デバイスへのその取付けのいくつかの実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。

拡大デバイスを概略的に示す斜視図である。図１による拡大デバイスを示す縦断面図である。拡大デバイスの代替実施形態を示す図である。注射デバイスを概略的に示す斜視図である。注射デバイスの近位端を示す拡大側面図である。注射デバイスの近位端の斜視図である。拡大デバイスおよび注射デバイスのアセンブリの縦断面図である。一実施形態による拡大デバイスの側壁構造の概略断面図である。別の実施形態による側壁構造の断面図である。拡大デバイスの代替実施形態を概略的に示す縦断面図である。拡大デバイスの別の実施形態を示す断面図である。

図４に、ペン注射器型の注射デバイス９が概略的に示されている。注射デバイス９は、近位にある本体３、および遠位にあるカートリッジホルダ５によって形成されたハウジングを含む。注射デバイス９の近位端３ａを形成する本体３は、駆動機構４を収容するように構成され、この駆動機構４は、カートリッジホルダ５の内側にあるカートリッジ７０のピストン７３と係合する圧力部片８２をその遠位端に有する、細長いピストンロッド８０を少なくとも含む。カートリッジ７０は管形バレル７１を含み、これが液体薬剤で充填される。カートリッジ７０の遠位端は、穿孔可能封止材７２によって、通常は穿孔可能セプタムによって封止される。ピストン７３は、カートリッジ７０の内部容積の近位封止部を形成する。

用量注射または用量投薬の手順中に遠位方向１に前進するピストンロッド８０によって、ピストン７３は遠位方向１に変位可能であり、それに応じて、所定の量の薬剤が、カートリッジ７０の遠位封止材７２を穿孔する注射針（図示せず）を通して排出される。注射針は通常、カートリッジホルダ５の遠位ソケット６に解放可能に取り付けられるニードルハブによって支持される。図４に示されるように、ソケット６は、ニードルハブの対応する形状の内側ねじ山と係合する外側ねじ山を含む。カートリッジホルダ５はさらに、カートリッジ７０内に含まれる薬剤の充填レベルならびに組成を目視検査できるようにするための検査窓７を備える。

注射デバイス９が再使用可能デバイスとして構成される場合、カートリッジホルダ５の近位端は、本体３の遠位端に解放可能に結合可能である。その結果、カートリッジホルダ５は、その中にあるカートリッジ７０にアクセスするために、本体３から分離可能になっている。カートリッジ７０の内容物が使い切られたとき、カートリッジは新しいものと交換可能である。カートリッジが交換されたときまた、駆動機構４がリセット可能になり、カートリッジホルダ５と本体３の再結合の後、別のカートリッジ７０の内容物が投薬可能になる。

注射デバイス９は、その近位端３ａに用量セレクタ８を含む。より詳細に図５および図６に示されるように、用量セレクタ８は実質的に管形であり、実質的に円形の断面を示す。用量セレクタ８は、可変サイズの用量を設定するために、その長手方向軸を基準にして本体３に対して回転可能である。用量セレクタ８を時計方向または反時計方向に回す、すなわちダイヤル設定することによって、用量が増大または低減する。用量セレクタ８は、本体３に回転可能に支持されるだけでなく、用量セレクタ８はまた、本体３に対して軸方向に変位可能であることもさらに考えられる。

図４および図５に示された初期の構成と比較して、用量セレクタ８は、有意のサイズの用量が設定すなわちダイヤル設定されると本体３から近位に延びる。本体３に対する用量セレクタ８の軸方向変位のサイズは、実際に設定された用量のサイズと直接に相関関係があり、そのサイズを表す。さらに、用量セレクタ８は、用量投薬または用量注射の処置を起動または誘導するための用量ボタンとしての役割も果たす。軸方向に延びた用量セレクタ８を遠位方向１に押し下げると、ピストンロッド８０の遠位向きの変位が誘導される。用量セレクタ８と用量ディスプレイとピストンロッド８０との間の機械的および／または電子的相互作用の具体的な実施態様は、多くの異なる方法が当技術分野で一般に知られているので、これらの方法で実現することができる。一例として、注射デバイス９の駆動機構４は、参照によってその全体を本明細書に組み入れる、米国特許出願公報ＵＳ２０１１／０２７０２１４Ａ１に示されているように実施することができる。

図６および図７から明らかなように、注射デバイス９は、その近位端面６０にディスプレイ配置５０を含む。図６に概略的に示されるように、ディスプレイ配置５０は、たとえば、用量のサイズ、ならびに特定の用量が投薬された以降の時間間隔を視覚化するように動作可能である。通常は液晶タイプである電子ディスプレイとしてここでは実施されているディスプレイ配置５０は、最後の送達用量のサイズを表す数字５１を示している。さらに、ディスプレイ配置は、外周方向に並べて配置された様々な記号５３を視覚化するように動作可能である。この実施形態では、記号５３のそれぞれ１つが、最後の用量送達が行われた以降の１時間の時間間隔を表す。

ディスプレイ配置５０は、用量関連情報を恒久的に視覚化するように、また恒久的に表示するように動作可能である。しかし、ディスプレイ配置５０は、たとえば軸方向に摺動する用量セレクタ８の動きによって、または注射デバイス９の他の任意の動作部材が起動することによって、スイッチオンおよびスイッチオフされることもまた考えられる。

図７の断面図に示されたディスプレイ配置５０は投薬検出器５６を含み、これによって、最後に送達された用量のサイズおよび少なくとも時間が電子的に検出され、メモリに記憶される。ディスプレイ配置５０はさらに、通常は１つまたはいくつかの液晶セルの形のディスプレイ５８を含む。加えて、ディスプレイ配置５０は透明カバー５２を含み、これは、用量セレクタに機械的に連結されたフレーム５４によってディスプレイ５８に対し固定される。図７に示されるように、用量セレクタ８の内部は、ディスプレイ配置５０を受けるために実質的に空洞になっている。

一般に、ディスプレイ配置５０は、多くの異なる方法で実現および構成することができる。一例として、ディスプレイ配置５０は、参照によってその全体を本明細書に組み入れる文献、米国特許出願公報ＵＳ２０１１／０２７０２１４Ａ１に示されているように実施することができる。

図１および図２に、拡大デバイス１０の第１の実施形態が示されている。図１および図２に示されるように、拡大デバイス１０は、近位端３２および反対側の遠位端３１を有するフレーム１４を含む。フレーム１４はさらに、近位端３２から遠位端３１へ向かって延びる側壁構造３０を含む。言い換えると、側壁構造３０は、したがってその遠位端は、フレーム１４の遠位端３１を形成する。側壁構造３０はさらに、挿入口２７が遠位端３１にあるレセプタクル２４を画成する。近位端３２に、またはその近くに拡大レンズ１２が置かれる。拡大レンズ１２は、フレーム１４の近位端３２の少なくとも一部分にわたって延びる。図２による説明図において垂直に延びる拡大レンズの光軸は、側壁構造３０の内側向き部分３３に実質的に平行に延びる。注射デバイスに、具体的には近位端３ａに、したがって用量セレクタ８に取り付けられると、拡大レンズ１２の光軸は、図４に示された遠位方向１および近位方向２によって表されている注射デバイス９の長手方向に一致するか、少なくともそれと平行に延びる。

図２からさらに明らかなように、フレーム１４は、その近位端３２の径方向中心部の貫通口１５を特徴とする。フレーム１４の径方向内向きに延びるリム部分１６によって径方向に制限された貫通口１５は、拡大レンズ１２によって覆われる。さらに、拡大レンズ１２は、リム部分１６に嵌め込まれ、リム部分１６の径方向内向き端部の当接部分１６ａによって軸方向および径方向に制限される。

図２でさらに分かるように、拡大レンズ１２はまた、レセプタクル２４を近位方向２において制限し、その範囲を定める。レンズ１２の近位端面２５すなわちレセプタクル２４の底部は、フレーム１４の径方向内向きに延びるリム部分１６の遠位に向く当接部分１７と同一平面上にある。拡大レンズ１２の遠位に向く面が、当接部分１７からある軸方向の距離のところにあることもまた考えられる。具体的には、拡大レンズ１２の全体形状、曲率、材料、ならびにフレーム１４に対する軸方向位置は、所望の拡大率によって決まる。レンズ１２は、フレーム１４の近位端面２８から軸方向に突き出る。拡大レンズ１２がフレーム１４の近位端面２８の軸方向凹部に置かれることもまた考えられる。フレームは、拡大レンズならびに注射デバイス９のディスプレイ配置５０に緩衝器を提供することができる。

近位端３１の近くに側壁構造３０は、少なくとも１つの径方向内向きに延びる張出部２０を含み、これによってフレーム１４が、したがって拡大デバイス１０が、注射デバイス９の用量セレクタ８に取り付け可能になる。遠位端３１は、ある一定の可撓性または弾性を示し、これによって張出部２０は、フレーム１４が軸方向に用量セレクタ８に押し付けられたときに、径方向外向きに旋回可能または湾曲可能である。図７に示された最終アセンブリ構成に到達すると、径方向内向きに延びる張出部２０は、用量セレクタ８の、対応する形状の径方向内向きに延びる張出部８ａすなわち縁部と係合する。同時に、フレーム１４のリム部分１６の遠位向き当接面１７は、図７に示されるように、用量セレクタ８の近位端面６０と軸方向に当接する。拡大デバイス１０を用量セレクタ８にたるみなく、また滑りなく取り付けるために、径方向内向きに延びる張出部２０上の取付け面１７と近位に向く当接面１９との間の軸方向距離は、用量セレクタ８の軸方向延長部と直接に互いに関係付けられる。

側壁構造３０は、少なくとも張出部２０は、用量セレクタ８にたるみなく取り付けるための、ある特定の弾性率を示すことがさらに考えられる。

図７に示された断面図では、側壁構造３０は、近位端３２に向かって径方向外向きに延びる円錐形輪郭を含む。このようにして、拡大デバイス１０の外周ならびに直径は、近位端３２に向かって一定に増大する。このことは、直径がより大きい拡大レンズ１２の使用を可能にするだけでなく、側壁構造３０の外面すなわち外向き部分３４を増大させるのにも大いに役立つ。拡大デバイス１０、そのフレーム１４およびその側壁構造３０の直径または外周が増大することにより、外側把持部２２すなわち把持面の増大が本質的にもたらされ、これによって用量セレクタ８の全体的な操作および動作が容易になる。

加えて、また図２および図１１に示されているように、側壁構造３０の外向き部分３４は、したがって径方向外面は、長手方向に、したがって軸方向に延びる把持リブ３６を備え、これらは、側壁構造３０の外周に沿って円周方向に、規則的に間隔をあけて配置されている。外周で隣り合う把持リブ３６間に、把持溝３７が設けられる。把持リブ３６と把持溝３７を交互に配置することにより、滑りのない操作性が向上し、したがって、拡大デバイス１０が取り付けられているときの用量セレクタ８の滑りのないダイヤル設定が向上する。把持リブ３６は通常、エラストマー材料を含み、これによって使用者の手または指と拡大デバイス１０との間の摩擦を増大させることができる。側壁構造３０全体がエラストマー材料で構成されることさえ考えられる。

それとは別に、たとえば管形の側壁構造３０の内側向き部分３３もまた、側壁構造３０の内側向き部分３３から径方向内向きに突き出る、長手方向または軸方向に延びる把持リブ３８を備える。把持リブ３８もまた、側壁構造３０と用量セレクタ８の外向き側壁との間の摩擦を増大させるためのエラストマー材料を含む。このようにして、拡大デバイス１０およびそのフレーム１４が用量セレクタ８に、トルクに影響されないようにして取り付け可能になる。あるいは、または加えて、径方向内向きに延びる把持リブ３８は、かなり剛性または硬質の、また非弾性の材料でも形成される。用量セレクタ８が、把持リブ８ｂおよび把持溝８ｃの、匹敵または対応する構造を含むと仮定すれば、側壁構造３０と用量セレクタ８とのポジティブ係合もまた達成可能である。

図３による代替実施形態では、拡大デバイス１００は、近位端１３２のリム部分１１６に拡大レンズ１２が配置されたフレーム１１４を含む。そのことで、また図２による拡大デバイス１０とは異なり、側壁構造１３０が、フレーム１１４の近位端１３２からその遠位端１３１に向かって延びる、軸方向または長手方向に延びる多数の脚１１８を含むという点で、側壁構造１３０は管形または円錐形とは違う。そのことで、また図３に示されるように、脚１１８の自由で遠位の端部は、径方向内向きに延びる張出部１２０を、用量セレクタ８の対応する形状の張出部８ａと係合するために含む。脚１１８は、したがって脚１１８によって形成された側壁構造１３０はまた、内側向き部分１３３に把持リブ３８を含む。あるいは、または加えて、側壁構造１３０の外向き部分１３４もまた、径方向外向き、および長手方向に延びる把持リブ３６を装備する。脚１１８の自由端は、側壁構造１３０の遠位端１３１を形成する。図１および図２による実施形態と同様に、図３による実施形態もまた、用量セレクタ８を受けるためのレセプタクル１２４を含む。

自由端は、したがって脚１１８の遠位端は、径方向に曲がりやすい。これらは、注射デバイス９の用量セレクタ８を越えて留め付けられるか、または固定される。レセプタクル１２４の直径が用量セレクタ８の断面の直径よりもわずかに小さいことが考えられる。したがって、脚１１８は、径方向内向きにあらかじめ緊張または付勢され、それにより、用量セレクタ８に組み込まれると、径方向内向きの保持力が絶えず用量セレクタにかかるようになる。

曲がりやすい脚１１８はさらに、容易な組立ておよび注射デバイスからの取外しを助ける。注射デバイスに取り付けられるとき、曲がりやすい脚のうちの少なくとも２つが、たとえばその長手方向に対する中間部において、たとえば使用者の親指と人差し指の助けによって径方向内向きに押し下げられる。このようにして足が曲がると、長手方向に見て凹形を形成する。結果として脚の遠位端１３１は、したがって張出部１２０は次に、径方向外向きに変位することになり、それによって、用量セレクタ８または注射デバイス９の外周から係合解除する。したがって、脚１１８の弾性変形によって、注射デバイスからの拡大デバイスの取外しおよび交換が容易になる。

図９による断面図に、拡大デバイス１００の側壁構造１３０の実施形態が示されており、脚１１８は、用量セレクタ８の外周に従って接線方向または外周方向にいくらか円弧状になっている。このようにして、また円弧状の脚１１８または対応する円弧状の張出部１２０を用いて、用量セレクタ８に対する、かなり良好で確実な拡大デバイス１００の機械的固定が得られる。

図１〜３および図７〜１１に示された様々な実施形態では、フレームの近位端３２の径方向内向きに延びるリム部分１６が、拡大レンズ１２と軸方向に当接している近位向きの、かつ径方向内向きに延びる当接面１６ａを含む場合、特に有利である。図７に示されるように、当接面１６ａは、近位方向２に延びる実質的に直角の面を含む。さらに、リム部分１６の遠位に向く当接面１７は、用量セレクタ８の近位端面６０と直に当接している。当接面１６ａは、拡大レンズ１２の対応する形状の、遠位に向く外周当接面と直に当接している。

図７に示されたアセンブリ構成では、リム部分１６は、拡大レンズ１２と用量セレクタ８の近位端面６０との間に軸方向に挟まれている。このようにして、拡大レンズ１２に作用するいかなる遠位に向けられた圧力も、用量選択器８の近位端面６０まで変化なく伝達可能になる。このような配置は、用量セレクタ８が、注射デバイス９の用量投薬または用量送達の手順を誘導するために軸方向に遠位に押し下げ可能である場合に、特に有利である。

図８による断面図で示された別の実施形態では、拡大デバイスのフレーム１４の側壁構造３０は円対称であり、その側壁１８の、かなり平坦で一様な形状の内側向き部分および外向き部分を含む。この実施形態では、側壁１８は一般にエラストマー材料で作られ、側壁１８の内径は、用量セレクタ８の外径よりもわずかに小さい。このようにして、拡大デバイス１０はその側壁構造３０と共に、用量セレクタの上へと遠位方向に付勢されて圧力嵌めまたは摩擦係合を形成する。

図１０による別の実施形態では、側壁構造１３０は少なくとも２つ、さらにはもっと多い平行の、実質的に軸方向に延びる脚１１８を含む。遠位端１３１に向かって脚１１８は、自由端１４４と共に径方向外向きに突き出る。径方向内向きに自由端１４４はそれぞれ、径方向内向きに近位方向２に延びる傾斜縁部１４２を含む。傾斜縁部１４２は、径方向内向きに延びる張出部１４０を形成する。張出部１４０の近位端１４０ａは、それぞれの脚１１８の内向き表面部分から径方向内向きに突き出る。張出部１４０の遠位端１４０ｂは、傾斜縁部１４２の遠位端を形成し、それと一致する。対向して置かれた脚１１８の、幾何形状的に径方向に対向して置かれた張出部１４０は、用量セレクタ８の張出部８ａとポジティブ係合するためのネック部分を形成する。

図１０による実施形態では、張出部１４０の遠位端１４０ｂは、本体３から径方向外向きに置かれ、また、使用者が遠位端１４０ｂと本体３との間のこの径方向隙間に入ることができるように、本体３からある特定の径方向距離のところに置かれる。このようにして、張出部１４０の径方向外向きに延びる自由端１４４は、用量セレクタ８から拡大デバイス１００を解放し取り外すための把持手段としての役割を果たす。

図２、３、７、８、９および１１に示された実施形態もまた、側壁構造１３０の遠位端１４０ｂの、このような径方向外向きに延びるスカート部分を備えることが一般に考えられる。

１遠位方向
２近位方向
３本体
３ａ近位端
４駆動機構
５カートリッジホルダ
６ソケット
７窓
８用量セレクタ
８ａ張出部
８ｂリブ
８ｃ溝
９注射デバイス
１０拡大デバイス
１２拡大レンズ
１４フレーム
１５貫通口
１６リム部分
１６ａ当接部分
１７当接面
１８側壁
１９当接面
２０張出部
２２把持面
２４レセプタクル
２５端面
２７挿入口
２８端面
３０側壁構造
３１遠位端
３２近位端
３３内側向き部分
３４外向き部分
３６把持リブ
３７把持溝
３８把持リブ
３９把持溝
５０ディスプレイ配置
５１数字
５２カバー
５３記号
５４フレーム
５６投薬検出器
５８ディスプレイ
６０近位端面
７０カートリッジ
７１バレル
７２封止材
７３ピストン
８０ピストンロッド
８２圧力部片
１００拡大デバイス
１１４フレーム
１１６リム部分
１１８脚
１２０張出部
１２４レセプタクル
１３０側壁構造
１３１遠位端
１３２近位端
１３３内側向き部分
１３４外向き部分
１４０張出部
１４０ａ近位端
１４０ｂ遠位端
１４２傾斜縁部
１４４自由端

Claims

注射デバイス（９）に取り付け可能な拡大デバイスであって：
遠位端（３１；１３１）を有し、該遠位端（３１；１３１）の反対側に近位端（３２；１３２）を有し、さらに、遠位端（３１；１３１）から近位端（３２；１３２）に向かって延びるレセプタクル（２４；１２４）を有するフレーム（１４；１１４）であって、レセプタクル（２４；１２４）へは、注射デバイス（９）の近位端部（３ａ）を受け入れるように遠位端（３１；１３１）からアクセス可能である、フレームと、
該フレーム（１４；１１４）の近位端（３２；１３２）に固定され、かつフレーム（１４；１１４）の近位端（３２；１３２）の少なくとも一部分にわたって延びる拡大レンズ（１２）とを含み、
ここで、フレーム（１４；１１４）は、注射デバイス（９）の近位端部（３ａ）において用量セレクタ（８）を囲むための側壁構造（３０；１３０）を含み、この側壁構造（３０；１３０）は、フレーム（１４；１１４）の近位端（３２；１３２）から遠位方向（１）に延び、そして、
ｉ）側壁構造（３０；１３０）は、用量セレクタ（８）の遠位端において径方向内向きに延びる張出部（８ａ）と軸方向に係合するための、少なくとも１つの径方向内向きに延びる張出部（２０；１２０）を遠位端（３１；１３１）に含む、または、
ｉｉ）側壁構造（３０；１３０）は、径方向内向きの部分（３３；１３３）に、軸方向に延びる把持リブ（３８）を含む、
前記拡大デバイス。
拡大レンズ（１２）は、フレーム（１４；１１４）の近位端面（２８）に配置される、請求項１に記載の拡大デバイス。
フレーム（１４；１１４）は、径方向内向きに延びるリム部分（１６）をその近位端（３２；１３２）に、用量セレクタ（８）の近位端面（６０）と軸方向に当接する遠位向きの当接面（１７；１１７）と共に含む、請求項１または２に記載の拡大デバイス。
リム部分（１６）は、拡大レンズ（１２）と軸方向に当接する近位向きの、径方向内向
きに延びる当接面（１６ａ）を含む、請求項３に記載の拡大デバイス。
側壁構造（３０）は円筒形または円錐形の側壁（１８）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の拡大デバイス。
側壁構造（１３０）は、遠位方向（１）に延びる、かつフレーム（１１４）の近位端（１３２）の外周に沿って分離された少なくとも２つの曲げることのできる脚（１１８）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の拡大デバイス。
側壁構造（３０；１３０）は、その径方向外向きの部分（３４；１３４）に、軸方向に延びる把持リブ（３６）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の拡大デバイス。
側壁構造（３０；１３０）は、トルクに影響されないようにして用量セレクタ（８）と係合可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の拡大デバイス。
フレーム（１４；１１４）、その側壁構造（３０；１３０）またはその少なくとも一部分は、エラストマー材料を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の拡大デバイス。
液体薬剤の用量を投与するための注射デバイスであって：
薬剤で充填された管形のバレル（７１）を有する、かつ該バレル（７１）の内側に軸方向に変位可能なピストン（７３）を有するカートリッジ（７０）を受けるためのハウジング（３、５）と、
ピストン（７３）と動作可能に係合するためのピストン（８０）を有する駆動機構（４）と、
ハウジング（３）の近位端部（３ａ）にあり、少なくとも用量を設定するように動作可能である用量セレクタ（８）と、
少なくとも用量情報を視覚化するための、用量セレクタ（８）の近位端面（６０）のディスプレイ配置（５０）と、
用量セレクタ（８）に取り付けられた、請求項１〜９のいずれか１項に記載の拡大デバイス（１０）とを含む前記注射デバイス。
前記用量セレクタ（８）は、少なくとも用量の設定のためにハウジング（３、５）に対して回転可能であり、拡大デバイス（１０）は、トルクに影響されずに用量セレクタ（８）と係合している、請求項１０に記載の注射デバイス。
ディスプレイ配置（５０）は、以前に注射された最後の用量のサイズを視覚化するための、また、最後の用量が注射された以降の時間間隔を視覚化するための電子ディスプレイ配置である、請求項１０または１１に記載の注射デバイス。
ハウジング（３、５）の内側に配置されたカートリッジ（７０）を含み、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。