TWI337544B - Safety catheter device and method of obtaining generally consistent removal forces of duckbill catheter release mechanism - Google Patents

Description

1337544 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】.

本發明係關於醫療針頭（諸如皮下注射器針頭、導管插 入針頭或插管或其他尖嘴空心插管或實心插管），且更特 定而言之，係關於保護使用者及他人免受自患者拔出後之 針頭之鋒利針尖之傷害的針套。 【先前技術】 為滿足減少或排除意外針刺的需要，已開發或推薦多種

不同的針套來保護意即封閉或另外遮護鋒利的針尖β有些 針套包括一種大體上封閉整個針軸及針尖的外殼，諸如專 利受讓人 Medex，Inc·銷售的 PROTECTIV Safety I.V.導管。

其他針套包括一種沿針轴移動以在使用後封閉針尖的夾 八諸如美國專利第6,652,486號中所展示。還有其他針套 提供-種外殼，其連同一經封閉之活動元件一起沿針軸移 動以在針尖處於該外殼内部之情況下保護針頭之遠端部 分。該等針套之尤其有利形式包括作為活動元件的傾斜 板’如美國專利第5,322,517號中所述。 在1517號專利之傾斜板設備中，提供了 一種針頭可貫 的外殼。在該外殼内部，傾斜板由—壁限定，該壁具有 動地容納穿過其之針轴但在第二 斜或傾斜狀態（相對於第-方位）可夹住或咬住該針轴。 ^壁經由中間壁連接至㈣-壁以限定大體剛性的整 具。第二壁包括挾夾針軸的一部分以在第一狀態固持 具。當針尖被拉入外殼且超出第二壁部分時，該夾具可 113ll6.doc 1337544 斜成第二狀態以使得傾斜板夾住針轴從而防止針頭被進一 步拉拽°此外，第二壁阻遏釺尖以防止將針頭向後推離外 殼。提供一抵靠在第一牆壁上的偏移彈簧以驅動夾具至第 一狀態°在第一狀態中夾具第二壁及中間壁位於針轴之一 側’而彈簧位於針轴另一側。儘管，517號專利的夾具設計 具有很多優點’但需要進一步改良及增強。 美國專利第6,280,419號中展示了一種基於，517號專利之 夹具設計的嘗試性設計’其包括意欲容許以導向線使用夾 具的特徵。Arrow Radial Artery Catheterization設備可作為 第6,280’4 19號專利之該設備之商業性實施例加以瞭解。據 信，該商業性實施例因具有缺陷而使得使用困難且不合乎 需要，該等缺陷包括其設計亦對針軸施加較大的拖拽力。 此外，有些針套設計成以與導管總成一起使用。就該等 針套而言，當針頭自導管筒伸出時使針套之一部分於固持 導管接口，而隨後在針頭退至針尖保護方位時容許輕易移 除針套較有利。一方案為提供具有一對自針套外殼延伸之 配合部件的針套前緣部分。配合部件經調整尺寸可配合於 導管接口内部且通常限定.該等部件之間的通道，該通道經 調整尺寸可滑動地容納穿過其之針軸。該等部件中之一者 或兩者在其遠端具有一掣子，該擎子可容納於分別向外徑 向延伸的凹槽中，該凹槽形成於導管接口之内壁中。該掣 子使β亥（等）部件呈現鴨嘴形。如將會瞭解，導管接口内表 面之至少遠端部分根據凹鎖口標準加以銑錐。凹槽位於鎖 口錐形表面之遠端’且當在導管接口中時，該(等)掣手通 113116.doc 1337544 常配合於凹槽内。當針轴自通道移除時，該等鴨嘴部件中 之-者或兩者能夠容易地撓曲’因此對外殼之輕微的拖拽 會導致鴨嘴件受迫於凹槽而屈服，讓針套開始自導管接口 鬆脫。然而當針軸存在時，該等部件之撓曲受到限制，以 致固持力很高。該等掣子界定鴨嘴件之外徑，該等鴨嘴件 經調整尺寸可配合於向外徑向延伸的凹槽内。然而鎖口錐 形表面在其遠端限度之相當大部分上的内徑小於鴨嘴件外 徑。因此，鴨嘴件部件仍保持撓曲且在持續移除過程中拉 扯或擦過導管接口内表面，導致執業醫師非所需的觸覺及 較而移除力。

Arrow Radial Artery Catheterization設備為鴨嘴件設計之 一實例。然而，其針套外殼不可相對於導管接口旋轉。各 鴨嘴件掣子在導管接口中具有其特有的有限周緣長度凹 槽，從而固持鴨嘴件防止旋轉。能夠相對於導管接口旋轉 針套外忒通常為需要的。舉例而言，旋轉該等組件可有助 於使導管筒穿入患者體内。一建議方案為，在導管接口令 提供連續向外徑向延伸的環形槽，以使得該（等）鴨嘴件掣 子可在此旋轉，如美國專利第6,221，〇47號中所述。然而， 據佗，除上述到擦問題外，導管接口中之整個周緣環形槽 或凹槽呈現製造及產品效能問題。甚至上述,〇47專利之署 名發明者之一似乎認識到後者的問題，且因此隨後打算處 理有限長度的凹槽，以使得該（等）掣子在導管接口内被禁 止旋轉，如美國專利第6,689,102號中所述。因此，對於鴨 嘴件，仍然需要可旋轉的可行解決方案，且需要減少或消

Π3116.doc S 1337544 除在移除過程中因掣子與導管接口之内表面刮擦所產生的 問題。 . 【發明内容】 根據本發明之一原理，提供同先前傾斜板設計相比具有 所需要之改良及增強的傾斜板針套。為此，在一態樣中， S玄針套包括一可為片彈簧的彈簧部件，該部件自第一壁延 伸超出中間壁之邊緣（該中間壁由一或兩個撐桿界定），且 延伸至與一承壓表面運作嚙合，該彈簧部件之延伸部分及 中間壁在針頭之相同侧較有利。承壓表面可限定於外殼内 或藉由外殼限定，該外殼含有夾具及彈簧部件。據信，彈 簧。卩件及其與夾具及/或外殼的運作關係可提供夾具在低 構形内之適當偏移且不會在A具第二壁部分與針轴之間施 加不應有的拖拽力。 在第一態樣中，該（等）撐桿（意即中間壁）自第一壁延 伸’相對於第一壁成小於90度之角較有利，且更有利地， 所成的角度在約83度與約87度之間。彼角度容許夾具在夾 住針轴之前增大炎具旋轉度以更可靠地阻遏或封蓋針尖。 在一第三態樣中’在第二壁處提供壓花杈以抵靠針轴，從 提供光π表面且減少拖拽針頭，同時亦改良觸覺及聽覺 套之心在—第四態樣中，第二壁可為大體L_形以 界定在自由端處、伸向第一劈 第壁之口緣。此口緣在夾具之第 一狀態中配置於針軸之一 44 „ + + — 1 J且在夾具之第二狀態中協助 f盍針尖。壓花柱可為L-形壁的壓花部分。 在—第五態樣中，-跟座自第-壁伸出，該跟座及第一 113116.doc 壁配置於中PS辟々_ , ]壁或樓桿的對置側向該跟座提供一凸緣， 使跟座在杰a +咕 ^ 八之第—狀態中毗鄰該凸緣且當夾具自第一狀 ~移為第—狀_時使跟座圍繞該凸緣旋轉，從而增強其效 能。 〜瞭解右針軸受到第一壁之失力而發生偏轉，則針轴 會=法與第—壁之小孔對準，從而減少夾力。為此，在- 、/，中將針托相鄰於藉由針轴所限定之針筒之橫 切平面固定地定位，以便當針尖拉入針套時限制針軸之偏 &在該夾具之第二狀態中’藉由該針托將針轴欲 撓曲之趨勢最小化。 除本發明之上述離、揭r立 （其了獨立或以任何所需組合使用） 外，本發明提供不僅可用於傾斜板夾具、而且亦可用於其 他針套設計之經改良的針套。 〇 舉例而言，針頭或具有針頭 之導管總成通常提供有佯鳟矣 畀保°蔓套以在使用之前封閉至少該針 尖且覆蓋針套之至少—部分。握 〇 丨刀握住針碩所附著之針頭接口 及覆蓋針套之護套部分以將護套 白道“ 離會導致不慎啟動或 導^接口移除針套’因此使得該設備不相。—建議方 案為，在針頭接口上提供—罩板，當針頭接口鄰接於此 時，該罩板將針套大體上密封 、 護套部分，則其握力會傳遞 套之 t王皁叛而非至針套，以 意啟動該針套或將該針套自導管接^脫㈣ ^ 在使用中彼罩板有礙於針頭自導管中之輕易移除:而 根據本發明之另一原理，提供一 · ·- 蓋針套之對置部分但留下另該對開革板復 堵如其扣套）透過該對 I13M6.doc 5 -10. 開罩板暴露，以容許在使用中自.導管輕易移除針頭。 根據本發明之另—原理’希望在配備針套之前固持針頭 接及針套防止旋轉，以便當開始針刺時增加穩定性。為 在針頭接口與針套之各自接合面上提供配合結構，諸 如具有非®形周邊的凸緣及非ID形的周邊凹槽。當針頭接 口郇接針套時，該配合結構嚙合，從而將其固持以防止相 對旋轉。然而’當該等組件移動分開日寺，該配合結構不再 嚙合，從而容許此旋轉。 根據本發明之另一原理，且詳言之供導管總成使用之原 理，提供一經改良之針套鴨嘴導管接口釋放機構，其中在 針套與導音接口之間存在相對旋轉且在移除過程中不存在 不利的刮擦。為此，在導管接口中提供一向内徑向延伸之 環形肋圈而非向外徑向延伸之凹槽或溝槽，以便藉由延伸 配0。卩件之掣子進行選擇性嚙合。該肋圈處於導管接口内 表面之鎖口錐形部分之遠端，且鴨嘴件掣子可調整尺寸以 免在移除時不應有地刮擦導管接口内部，但在移除之前可 保持在肋圈後面。該肋圈（其可為連續的或其中具有缺口） 在製造中及在該設備之效能中呈現較先前鴨嘴釋放機構特 有之凹槽或溝槽無法超過的優勢。 根據上述内容，本發明從而以個別方式及以不同組合方 式提供同先前傾斜板設計相比經改良且增強的傾斜板針 套。此外，根據上述内容，本發明從而亦以個別方式及不 同組合方式提供不僅可用於傾斜板夾具、而且亦可用於其 他針套設計之經改良的針套。根據所附圖式及其說明，本 113116.doc •11 - 1337544 發明之該等及其他目標及優點將顯而易見。 【實施方式】 參考圖1 ’其中展示針套1()之—實施例，其包括一傾斜 板失具12及一彈酱部件14。夾具12包括：II由-中_22 互相連接《帛-壁16(其具有―通過其mn諸如 圓孔）與-第二壁20，該中間壁22在本文中展示為包含延 伸於壁16與20之間的第一與第二樓桿24、26,各樓桿分別 具有一内側邊緣27、28(以界定其間之小孔32)及外側邊 緣29、30。跟座34自第一壁16伸出(圖i中以虛線所示)以 使得第一壁16與跟座34配置於樓桿24、㈣相對側。第二 壁20可具有-大趙伸向第—壁的口緣部分％，以使得第三 壁2〇具有—相對於其的大體L_形。L·形第二壁2〇的外轉角 表面37可經壓花以於彼處界定一弓形壓花柱“。夾具^為 硬質金屬（不銹鋼為其中一實例）或塑膠的完整組件較有 利° 儘管夾具12在圖1中描繪為包括兩個分立的撐桿24、 26 ,但熟習該項技術者應瞭解夾具12之替代實施例可包括 單獨的撐桿24或單獨的撐桿26作為中間壁22。此外，撐桿 24或26可比該等圖式中描繪者寬，且可寬至使得其合倂為 或其形成介於第一與第二壁16、2〇之間延伸的實心壁。在 彼狀況下，可使用延伸超出外邊緣29或3〇的替代彈簧部件 (未圖示）。 儘f彈簧部件14可採用儲能設備之任何所需形式，諸如 盤簧或其他捲簧、可壓縮發泡體物質或其他材料或可壓縮 I131l6.doc •12· 1337544 性囊，但在本文中藉由實例描述為彈簧片之有利形式，該 有矛丨形式之彈簧片具有一與失具第一壁16之内表面42締合 的第一端40，第一端40具有一開孔41以與第一壁之小孔18 重疊，且具有一超出撐桿24、26之邊緣27 '28之拉長片 44，其自第—壁16穿過小孔32延伸至拉長片料之自由端 6彈簧部件14可為夾具12之一整體部分，因此第一端40 為第一壁16的部分，拉長片44由此伸出。在彼狀況下，為 下文述及之目的起見，拉長片44比第一壁16薄且彈性大較 有利。或者，如圖1中所示，彈簧部件14為一獨立的彈性 組件，其第一端40抵靠在内表面42上，而藉由焊接或類似 方法緊固至内表面42較有利。 參考圖2A及2B,其中展示適用於針頭52之針套5〇的第 二實施例，諸如空心皮下注射器針頭、空心或實心導管插 入針頭或者其他相似尖銳插管之針頭52附著於且延伸自針 頭接口 54，在此實施例中針套5〇經展示為適用於皮下注射 器針頭，從而不僅限定母螺旋鎖定附著，而且抑或限定驟 /弗至。針頭52具有一緊固至針頭接口 54且自其延伸至遠側 針尖58的針軸56。儘管不必要，但針轴56可具有恆定截面 直徑。針套50包括：一外殼6〇，其具有一近端開孔“及— 遠端開孔64，兩孔經調整尺寸可滑動性容納穿過外殼之針 管52的針軸56，以使得在針頭52之第一方位中，針尖“可 向遠側暴露，如圖2A中所示；或在針管52之第二方位中， 針尖58(藉由從近端拔針軸56或向遠側推外殼6〇，在本文 中兩者皆稱為針管52之近端移動）可撤回至外殼⑽内，如

113116.doc -13- 1337544 圖2B中所示。如馬上將描述，圖1中針套1〇之夾具12(其中 其小孔18經相對於針轴56調整標稱尺寸以選擇性地滑動容 納或夾住針軸56)及彈簧部件14作為活動元件包括在内以 將針尖5 8保護於外殼6〇内部。 夾具12位於外殼60内部以使得小孔18沿針管52之縱軸65 大體對準’該轴亦界定於外殼6〇之開孔62與64之間且使 知·彈簧部件14延展至與例如沿外殼6 〇之内壁7 〇所界定之支 揮表面68處於運作嚙合。從而使彈簧部件14之拉長片料與 中間壁22處於針軸56之相同側。夾具12具有一第一狀態 (圖2A所示），其中第一壁μ大體垂直定位（儘管超過中心 點上向遠側較有利）以容許針軸56通過小孔18而得以滑動 性地容納，以使得小孔1 8之内周邊1 8,不咬住或夾住針轴 56 ’如圖2A·中所示。在夾具12之彼第一狀態中，第二壁 20具有一適於抵靠針轴56之部分（此部分為第二壁20之壓 花柱38較有利），且跟座34鄰接外殼60之内表面70及凸緣 72。當針頭52處於針尖58向遠侧延伸超出夾具12且尤其超 出外殼60之開孔64之第一方位時，針軸56與壓花柱38處於 擠壓關係。 針頭52處於針軸56之針尖58在外殼60内部之第二方位 時，彈簧部件14偏移夾具12以使第一壁16向近端傾斜而變 為圖2Β中所示之第二狀態，從而其針尖58鄰近於口緣36。 一旦針尖5 8超出口緣36，跟座34圍繞凸緣72旋轉，同時第 一壁16傾斜以促使小孔周邊18'與針軸56咬合，從而夾住針 軸，如圖2Β'中所示，以阻止針頭52相對於外殼60進一步 113116.doc •14- 1337544 近側移動。第二壁20及尤其其口緣36穿過且超出軸65，從 而越過針尖58,如圖2B中所示，因此第二壁2〇現對抗且從 而阻遏針尖58再自外殼60出現於遠側。即使針尖58能夠向 遠側移動一些量’口緣36也會配合限制針尖58，以使得針 尖58受到處於第二狀態之夾具12封蓋。 如特別在圖2A中所見，中間壁22與第一壁16並非成直 角。中間壁22是以小於90度’且有利地在約83度與約87度 之間之夾角α自此及朝向針轴56延伸。中間壁22之角度容 許第一壁16稍微偏向遠側而超過中心或傾斜（視針頭52之 規格而定），以便與先前設備中之垂直壁16相比增大失具 旋轉之度數以達成第二狀態。遠側傾斜僅有幾度，且孔i 8 經尺寸設定以當壁16向遠側傾斜時不咬入針軸56。·如圖2Β 中所示，增大之夾具旋轉度數有助於保證針尖58即使在其 處於最壞狀況定向中亦可被封蓋。自圖2Β中所示的可見， 針頭52定向為90。或180。較有利。此外，藉由使壁16與22 之間的夾角小於90。，壁22—般朝向針軸56傾斜，以使得 夾具12不大可能束缚至抵靠外殼6〇，即使是使用更大規格 的針頭52。此外，跟座34與壁22可成約90度角，因此跟座 34與壁16無需為共平面。 在針頭52之第二方位中，其中夾具丨2處於第二狀態，應 瞭解在針頭52之末端針尖58上存在一設法使針軸56之彼部 分與小孔1 8對準的撓力。若針軸56以彼方式撓曲，則可能 減少或喪失周邊1 8’對針軸56之咬合，以致針頭52能夠自針 套50近端拔出。為減少彼可能性，提供一相鄰於平面82的 113116.doc •15- 針托80,平面82延伸橫切於且可能正切於藉由處於第—方 位之針軸56所界定之針筒84(參見圖4B)。針托肋可經界定 位於外殼60之一完整伸出部件88的末端，且包括一底座 9〇(圖4A)較有利，該底座經調整尺寸可滑動性容納其上之 針軸56之。p为。底座9〇可為一與針軸56之圓筒形外表面 互補的狹槽或凹槽。除針托8〇外’針頭52亦藉由外殼6〇中 之近端開孔62支撐。該等兩個接點（針托8〇及近端開孔Q) 相互配合以水平且可罪固持針頭5 2，且容許夾具丨2對針軸 56施加夾緊力而不因此出現不利的撓曲。在伸出部件“之 頂表面上可包括為肋條91 (在圖4八以虛線展示為一橫肋， 但可為一縱肋）形式之限制撓曲擋塊，或者可包括作為外 殼内表面70之部分、部件88上方之限制撓曲擋塊肋條 91 (在圖2A及2B中以虛線所示），以限制部件88諸如因針 軸56之槓桿作用所產生之撓曲（至.006"較有利）。 外殼60具有一轉筒形或罐形近端部分94及一帽形遠端部· 分96。罐形部分94包括内壁70(及肋條91·，若提供）及後壁 98 ’後壁98具有開孔62以及一經調整尺寸可配合容納封蓋 96於此的開口 100。封蓋96包括開孔64 ’且諸如藉由搭扣 配合、壓入配合及/或黏合劑或超音焊而緊固至罐體94之 開口 100較有利。罐體94及封蓋96可具有任何所需的橫截 面形狀，諸如通常為圓形的，因此外殼60通常圓筒形的。 藉由整平其對立側之形態使橫裁面形狀為矩形較有利（如 在圖7A中所示），以便具有一可提供所需淺插入角度的低 構形。外殼60亦可包括用於針套50之指狀隆起（未圖示）以 I13I16.doc -16- 1337544 便於執業醫師（亦未圖示）使用。此外，儘管針頭52之遠端 58展示為自針套50自由伸出，但熟習該該項技術者應瞭解 針轴56亦可通過一導管總成（諸如圖3A之總成200)而得以 容納。此外’儘管第一壁16展示為矩形，但第一壁16可為 任何其他形狀，諸如正方形或圓盤狀，且若第一壁〗6傾斜 成夾具12之第二狀態，可使針軸56得以夾住，則小孔18可 不僅僅為圓孔。 據信，該等組件之上述構造及關係提供的針套具有極低 的拖曳力’因此其觸感及聽感可為執業醫師所接受（未圖 示）’同時提供針尖58之可靠保護，從而將由此所引起之 意外針刺的風險最小化。 在使用中，可以附著於針頭接口 54之注射器（未圖示）將 針頭52插入患者（未圖示）^注射投藥後，例如，平穩握住 外殼60同時，將針頭接口 54及針頭52撤回以將針頭52自患 者拔出且將針尖58退回在外殼60内近端。或者，可以外殼 6〇處於緊鄰接口 54之位置的方式將針頭52自患者移除，且 接著可沿針轴52按下外殼60以將針尖58退回在外殼60内近 端。在兩種狀況中’彈簧部件14偏移夾具12為第二狀態以 保護針尖58。繼續嘗試近端移動針頭52會導致施加於針軸 56的約束力增大’從而阻止此移動。此外，夹具第二壁2〇 之口緣3 6現定位於縱軸65之另一側且超出針頭52之針尖 58 °因此’嘗試向遠側推動針頭52會使針尖“處於口緣％ 下方且抵靠第二壁20，以阻擔針尖58。 參考圖3A-3C，其t展示一導管總成200，其包括用於保 U3U6.doc •17· 1337544 護針頭52之針尖58之針套202的第三實施例《如將要所描 述，針套202可與圖2A及2B之針套50大體上相同，除其亦 包括一指套203及一對鴨嘴件204、206(參見圖3C)外。此 外，針頭52為一導管插入針頭，其針頭接口 2〇8展示為界 定一驟沸室。驟沸室208可包括一排出孔210。 導管總成200具有一導管接口 220，該導管接口在其近端 224處界定鎖口凸耳222，且具有一導管筒226，該導管筒 藉由墊環227(圖5)緊固至導管接口 220且自導管接口 220之 遠端22 8向遠側延伸。如圖3A中所示，在針頭52之第一方 位中，針軸56貫穿針套202之外殼230且穿過導管接口 220 及導管筒226，針尖58穿出導管筒226之遠端232 ^針套202 之外殼230不僅包括近端罐體94，而且具有一類似於圖2A 之封蓋96、經改進之封蓋234，該封蓋限定一前緣部分 236 ’該前緣部分包括鴨嘴件2〇4、2〇6。如在圖π中所 示，相對於針套202近端拔拽針托2〇8以開始將針托208與 針套202之外殼230分開。繼續近端移動針頭52使針尖58進 入外忒230内從而以其安全方位受到保護（如與圖28及28, 相關之描述）且亦容許外殼230自導管接口 22〇釋放（如圖3C 所示）。 進一步參考圖4A，一對配合部件25〇、252自外殼23〇之 封蓋234的前緣部分236向遠側延伸。部件25〇、252伸向遠 端254、256且於其間界定一通道258，該通道經調整標稱 尺寸（本文中亦稱為内徑）通常可容納針頭52的針軸56，該 針軸可自由通過通道258而無需改變通道258之尺寸且從而 H3116.doc -18- s 般無需對針軸56施加較大的拖戈力。部件250、252中至 乂 —者（而兩者較有利）可在遠端254、256處包括一掣子260

I 此界定環形圈262之區段且賦予配合部件250、252各 自的嘴件2〇4、206形狀。掣子260可於遠側經倒角，如 在263處。 參考圖5 ’顯然，導管接口 220包括一藉由導管接口 220 之内表面266所界定之内腔264，該内表面266具有一根據 用於母螺旋接口之ISO或其他適用標準所銑錐的近端部分 267 ° —大體環形肋圈268自内表面266向内徑向伸入腔室 264。肋圈268位於鎖口錐形部分267之遠側較有利以免妨 礙與導管接口 220之陽螺旋鎖口錐形連接。環形肋圈268與 掣子260互相配合，以在針管52之第一方位（圖3 A)中使針 套202與導管接口 220固持，且容許藉由將針管52近端移向 第一方位（圖3C)而將其釋放。就此而言，且進一步參考圖 6A，顯然’在針管52之第一方位中，其針軸56處於通道 258内’從而限制配合部件25〇、252中任一者或兩者擠壓 (意即向内徑向撓曲）的能力《同時，掣子260界定環形圈 262之外徑’此外徑稍大於環形肋圈268之内徑且可嚴格對 應於導管接口内表面266僅在環形肋圈268之遠側（如在27〇 處）之内徑。因此，針輛56介於配合部件250、252之間（如 圖6A中所示）時’掣子260藉由與肋圈268之遠端朝向表面 272配合而提供對於導管接口 220的大體剛性固持。即使當 針管向近端行進以使針尖58向外殼230移動，如圖6B中所 示，針軸56仍可阻止部件250、252徑向向内撓曲。 113116.doc 19 針管52處於第一方位時（圖6A)，掣子26〇越過肋圈定 位於導皆接口 22〇中，掣子26〇與肋圈268具有輕微的摩擦 配合，該摩擦配合可較佳地讓醫務使用者（未圖示）相對於 針套202旋轉導管接口 22〇。直至針轴乂向近端有效地脫離 通道258時，諸如在針頭52之第二方位中由針套2〇2保護針 尖58(如圖6C中所示）時，部件25〇、252中任一者或兩者才 今易撓曲。因此，繼續向近端拉拽針套2〇2導致鴨嘴件 204 206中之一者或兩者易於撓曲（該撓曲足以讓掣子Mo 克服環形肋圈268)，且接著撓曲或解壓恢復至指定方位。 當内表面267部分根據鎖口標準銑錐時，其最小内徑通常 不小於藉由掣子260所界定之最大外徑（而大於其較有利）， 以使得當移除部件250、252時，掣子通常不會對肋圈268 近端之表面266產生不利刮擦《因此，如圖6D中所示，可 讓針套202輕易地脫離導管接口 220,而不會產生不適觸感 或刮擦且不會讓使用者作出任何特別的、棘手的或強烈的 拖拽動作（未圖示）》類似地’對於移出通道258内部的針轴 52，藉由將鴨嘴件204、206推入接口 220(或推動接口 220 罩住鴨嘴件204、206)而將其輕易地裝入導管接口 220，以 致掣子260撞擊肋圈268而使配合部件25〇、252稍微撓曲直 至掣子260向遠側超出肋圈25 8為止，此刻配合部件撓曲恢 復至原來狀態以輕微固持於導管接口 220。接著可使針轴 52載入以阻止部件250、252向内繞曲，從而大大增強固持 力。或者，對於在原位之針轴52，可將鴨嘴件204、206用 力推入接口 220。倒角263可有助於將鴨嘴件204、206載入 113116.doc -20- 導管接口 220。 使用肋圈268可克服與先前基於凹槽之鴨嘴釋放機構相 關的缺陷。為此’肋圈更易製造且無需直徑如此大以致在 移除期間會拉扯或刮擦導管接口之内表面的擎子。 通道258之尺寸可嚴格匹配於針軸56之直徑以便通道258 主要被所存在之針軸56佔據。從而限制配合部件250、252 之擠壓或其他的向内撓曲，因此限制配合部件25〇、252自 導管接口 220釋放。可選擇配合部件250、252之通道258之 相對内徑與針轴56之外徑之間的間隙公差，以便當針頭52 存在時減少鴨嘴204、206自導管接口 220移除的可能性。 s亥等公差可根據不同規格的針頭而變，但間隙在〇 〇 6 5 " 與.0135"之間為有利的。 部件250、252展示為一對開的筒體。儘管各部件250、 252的橫截面可為半月形’但有利地其橫截面為弓形且具 有一内部支撐縱向隆起280(圖4Α)以有效界定通道258之内 徑尺寸。為此，各隆起280之徑向深度可基於針頭52之規 格加以選擇’隆起280之控向深度與針頭52之規格為相反 關係，因此針頭規格愈小，徑向深度愈大，反之亦然。對 於較大規格針頭52，完全可不需要隆起280。用以限定通 道258之内徑的弓形形狀及隆起280之選擇性深度導致就— 系列針頭規格而言，在鴨嘴件204、206與導管接σ 22〇之 間的力度大體一致，以致執業醫師（未圖示）使用一系列規 格之設備時具有大體相同的觸摸感。配合部件25〇、252可 為對開筒體之上區段及下區段，或可各限定對開筒體之大 1131l6.doc •21 - 1337544

與小形態及/或側向對側向F 丁诹向£段。此外，儘管其兩者皆描 述為能夠撓曲且掣子在其请, 再退编，但熟習該項技術者應瞭 解’在該等部件中，僅有—者 考具有足以輕易撓曲的彈性， 僅有一個部件可包括一掣子， 年子且/或該（等）掣子可遠離該 (等）遠端。此外’儘管肋圈268展 展不為大體連續的，但其可 具有一或多個缺口（未圖示体1 }任何該（專）缺口（若提供）各小 於掣子260之周緣寬度較有利。

針套鴨嘴件204、206與導管接口肋目加互相配合以限 定鴨嘴釋放機構，該鴨嘴釋放機構如本文中所展示可與一 活動元件組合以傾斜板夾具之形式保護針尖…然而，本 發明之鴨嘴釋放機構不限於使用該等活動元件，而可使用 其他夾具設计以及甚至基於非夾具之針套（諸如充當針套 之包括外殼之彼等物）。舉例而言，該針套可為專利受讓 人Medex，Inc，所銷售之PR〇TECTIV Safety j v導管的針套

外殼，及/或在美國專利第4,762,516號及第4,747,831號中 所展示的彼等針套，或者該活動元件可包括夹住且/或阻 遏針頭的其他結構，如美國專利第4,978,344號、第 5’215,528 號、第 5,332,517 號' 第 5,328,482 號及第 5,558’651號；歐洲專利第〇,352,928 B2號；及美國專利申 請案第10/905,047號及第10/906,171號中所展示。如馬上將 描述，本發明之其他特徵亦不限於基於傾斜板夹具之針 套0 參考圖7A-7C，在一態樣中，針頭接口 208及外殼230包 括將其固持以防止在針頭52之第一方位中相對旋轉的配合

113116.doc -22- 結構300、302 ’以在開始針刺時增強穩定性。更特定而 言’外殼230在其近端面304包括一凸緣300，該凸緣具有 一非圓形周緣306。亦具有一非圓形周緣3〇8的凹槽或凹坑 302配置於針頭接口 208之遠端面3 10。因此，如圖7C中所 示，當在第一方位中針頭52之針托208鄰接外殼230時，面 304與310在凸緣300嚙合於凹槽302中的情況下對接以固持 該4組件防止旋轉。當針頭5 2移出第一方位時，凸緣3 〇 〇 及凹槽302脫離，從而容許接口 208及針套2〇2之相對旋 轉。凸緣300及凹槽302之周緣306、308具有互補形狀且例 如限定為非圓形周邊（諸如正方形、橢圓形或六邊形）較有 利。然而’應瞭解可使用能防止外殼230與針頭接口 2〇8之 間之相對旋轉的其他互補形狀。此外，凹槽3〇2之周緣3〇8 可包括一或多個節口，如在312處》將針頭52諸如藉由與 針頭52同心之黏合劑孔3 14中的黏合劑3 13緊固至接口 208 ° 參考圖8及9’在另一態樣中’針頭接口 208與一對開罩 板320締合較有利。對開罩板32〇具有自接口 2〇8之遠端延 伸出之對置的弓形支腿322、324。支腿322、324經調整大 小及定位可在如圖3A及9所示之針頭52之第一方位中與針 套202之對置部分326、328(且從而與針套外殼230之罐體 94之對置弓形部分及夾具12之對置部分）重疊且可一致， 且可在如圖3C所示之針頭52之第二方位中自彼處隔開。有 利地，支腿322、324經定位以使得在如圖3A所示之針管52 的第一方位中’針套220之一部分（諸如指套203)暴露於支 113116.doc -23· 1337544 腿3 22與3 24之間。如圖9所示，在針管52之第一方位中， 對開罩板320覆蓋針套202之’一部分，諸如外殼230之罐體 部分94及/或夾具12，讓指套203暴露。對開罩板320之支 腿322、324可經調整尺寸且定位以使得其以摩擦配合與外 殼230嚙合。在使用之前’護套370覆蓋至少導管筒226且 可能覆蓋導管接口 220、針尖58及對開罩板320之部分或全 部。對開罩板320配置於護套3 70之近端開口部分372與針 套202之間有利。因此，若最終使用者（未圖示）握住護套部 分372，則握力傳送至對開罩板320而非直接至針套202， 以減少無意啟動針套202或設備準備使用前針套202自導管 接口 220鬆脫出的可能性《開口部分372可具有一間隙（未 圖示）以暴露指套203。然而，在使用中，針頭52可諸如藉 由推動透過對開罩板320所暴露之指套203而輕易移除。 在導管總成200之使用中，將護套370移除且將針尖58插 入患者（未圖示）以定位導管筒226(如所述），包括相對於針 套202旋轉導管接口 220(若需要）’但在針頭接口 208與針套 2 0 2之間不作相對旋轉較有利。一經如所需定位，諸如所 熟知的那樣使用指套203(透過對開罩板32〇暴露），使針頭 接口 208及針頭52向近端移動，以將針轴56自導管筒226及 導管接口 220中拔出，且趨向針尖58藉由針套202保護之第 二方位。類似地’將針套202自導管接口 220移除，留下接 口 220隨時備用。夾具12所形成之對針軸56之拖拽力盡可 能低較有利。此外，拖曳力低於使鴨嘴件2〇4、2〇6自導管 接口 202脫離所需的力較有利，無論針軸56是否處於通道

113116.doc •24· < B 1337544 258内。更有利地，針軸56處於通道258内時使鴨嘴件 204 ' 206自導管接口 220脫離所需的力（稱為，，導管脫離力，·） 大於當通道258無針轴56阻塞時（諸如在針頭52之第二方位 中）讓其鬆開所需的力（稱為"導管釋放力”），且最有利地為 其至少兩倍。導管釋放力可藉由"鴨嘴件夾距長度"確定， 該長度為配合部件250、252距離前緣部分236(或任何連續 刀’如在380處）的長度。此長度影響配合部件25〇、252 之剛性，其又影響導管釋放力。舉例而言，配合部件25〇 或252之鴨嘴件夾距長度愈長，則剛性愈小，從而導致更 具撓性之部件。此外，部件25〇、252及26〇及隆起28〇使用 弓开y狀可就一系列針頭52規格而言提供大體_致的導管 釋放力（及/或導管脫離力）。此一致性亦藉由在掣子260與 導管接口表面267之間缺少刮擦而得以增強。從而可見’ 導管總成200提供針套2〇2自導管接口 22〇的被動釋放。無 需醫務工作者的任何其他動作，自導管接口咖撤回針頭 接口 2〇8的正常動作便可啟動針套2〇2(未圖示）。類似地， 啟動後進-步縮回針頭接σ雇，可自導管接口咖輕易釋 放針套202而無需醫務工作者其他的運作。 根據上述内本發明從而以個別方式及以不同組合方 式提供與先則傾斜板設計相比具有改良及增錢的傾斜板 針套。此外’根據上述内容，本發明從而亦以個別方式及 5 .· σ方式為不僅可與傾斜板夾具結合使用而且亦可與 其他針套設計結合❹之針套提供改L 、 儘管本發明已藉由其實施例之描述加以說明，且儘管該 113I16.doc •25· 1337544 等實施例已得到非常詳細的描述，但其並非意欲限制或以 任何方式限制所附申請專利範圍。其他優點及修改對於熟 習該項技術者是明顯易懂的。舉例而言，儘管本文中圖式 及實施方式展示夾具〖2為具有在縮回針頭52後向近端傾斜 之第一壁16 ’但熟習該項技術者應瞭解夾具12可設計為使 壁16向遠側傾斜。此外，夾具12之第二壁2〇可包括一用於 一導引線之開孔（未圖示），但對於針頭52在第二尺寸狀態 之炎具12中存在間隙之情況’則不包括開孔。此外，第二 壁20之壓花柱38可直接接合至夾具12之中間壁22，以使得 壓钯柱界定第二壁。此外，彈簧部件14可延伸超出中間壁 22之外側邊緣29、3〇，而非中間壁22之内側邊緣27、28。 此外’右灸具12及彈簧部件〗4經尺寸設定為足夠小，則其 可直接裝配入導管接口，其中承載面處於該導管接口内。 因此本發明以其更寬廣之態樣而不限於該等特定細節、典 型裝置及方法’以及所示及所述的說明性實例。因此，可 在不脫離總體發明構思之精神或範疇的情況下，對該等細 節作出變更。 【圖式簡單說明】 圖1為根據本發明之原理、由具有一片彈簧部件之傾斜 板夾具所限定之針套之一實施例的透視圖。 圖2A及2B為具有—外殼及圖丨之夾具之針套之一第二實 施例的橫載面圖’為解釋本發明之某些原理起見，該等橫 截面圖分別展示暴露與保護針頭之鋒利針尖、處於第一與 第一狀態中的夾具。 113116.doc

• 26- (B 1337544 圖2A'及2B1分別為圖2A及2B之部分的詳圖，以便解釋本 發明之某些原理。 圖3 A-3C為併有本發明之多種態樣之導管總成的侧視 圖，β亥導官總成包括一用於該導管總成之針頭之針套之ι一 第三實施例。 圖4Α為圖3A-3C之針套外殼之前緣部分的透視圖，以便 解釋本發明之某些附加原理及態樣。 圖4Β為圖4Α之前緣部分之近端態樣的後視圖。 圖5為圖3A-3C之導管接口的橫截面圖，以便解釋本發明 之鴨嘴導管接口釋放機構的特徵。 圖6A-6D為圖3A-3C之導管總成的橫截面圖，以便根據 本發明之某些原理說明該針套之第二實施例之鴨嘴導管接 口釋放機構的運作。 圖7Α及7Β分別為圖3A-3C之針套及針頭接口之對接面的 端視圖，以便說明本發明之防旋轉特徵。 圖7C為沿圖7B27C_7C線所取得之橫載面局部視圖，其 展示處於彼此喃合中之圖7A&7B之針頭接口及針套外 殼，以便解釋本發明之防旋轉特徵。 圖8為說明在針頭接口之遠端處之罩板之圖Μ·%之針頭 接口及針管的透視圖。 圖9為具有一保護套之圖3A之導管總成的橫截面局部視 便根據本發明之某些原理解釋該罩板之運作。 【主要元件符號說明】 10 針套 113116.doc -27· 1337544 12 夾具 14 彈簧部件' 16 第一壁 18 小孔 18' 小孔之内周邊 20 第二壁 22 中間壁 24 第一撐桿 26 第二撐桿 27、28 内側邊緣 29、30 外側邊緣 32 小孔 34 跟座 36 口緣 37 外轉角表面 38 壓花柱 40 第一端 41 開孔 42 第一壁之内表面 44 拉長片 46 拉長片之自由端 50 針套 52 針頭 54 針頭接口 113116.doc -28- 1337544

56 針軸 58 針尖 60 外殼 62 近端開孔 64 遠端開孔 65 縱軸 68 針管52之縱軸 70 外殼60之内壁70 72 凸緣 80 針托 82 平面 84 針筒 88 完整伸出部件 90 底座 91， 肋條 94 近端部分 96 遠端部分 98 後壁 100 開口 200 總成 202 針套 203 指套 204 ' 206 鴨嘴件 208 驟沸室 113116.doc -29- 1337544

210 排出孔 220 導管接口 ' 222 鎖口凸耳 224 導管接口之近端 226 導管筒 227 墊環 228 導管接口之遠端 230 外殼 232 針管筒之遠端 234 封蓋 236 前緣部分 250 ' 252 配合部件 254 ' 256 · 遠端 258 通道 260 掣子 262 環形圈 263 倒角 264 内腔 266 内表面 267 鎖口錐形部分 268 環形肋圈 270 環形肋圈之遠側 272 環形肋圈之遠端朝向表面 280 内部支撐縱向隆起 113116.doc ·30· 1337544 300 ' 302 配合結構 304 近端面 306 ' 308 非圓形周緣 310 遠端面 3 12 節口 313 黏合劑 314 黏合劑孔 320 對開罩板 322 ' 324 支腿 326 、 328 對置部分 370 護套 372 近端開口部分/護套部分 113116.doc -31 -

Claims (1)

1337544 第095129033號專利申請案 中文申請專利範圍替換本(99年7十、申請專利範圍： 月） .if 1 · 一種安全導管設備，其包含： 一導管接口 ’其具有一内表面及一自該内表面徑向向 内伸出的大體環形肋圈； 一導管筒，其自該導管接口之一遠端延伸；及 一針頭接口及一針頭，該針頭具有一由其本身延伸至 一尖銳之遠端針尖之一針軸；

一外殼，其可移除地耦接至該導管接口且經調適以在 針頭之遠端針尖曝露之第一位置與針頭之遠端針尖被保 濩之第二位置之間可滑動地收納一於此穿過之針軸，該 針軸被一在該外殼内之活動元件固持在該第二位置該 外殼包括一對延伸至遠端的配合部件且該對配合部件界 疋一介於其間之通道，該通道之一部分延伸在該遠端之 間，該通道之標稱尺寸使其沿著其長度可滑動地收納—

於此自由地穿過之針軸，該等部件中 子元件，該擎子元件經調適以與該導管接口 相配合以可旋轉地且可釋放地將該外殼㈣於該導管接 口’以便藉由擠壓該至少一 該掣子元件自該肋圈釋放， 可限制此擠壓，從而限制該 藉由被該活動元件夾持在該 殼隔開且分開。 個部件而使該通道狹窄來將 且其中該通道中存在一針軸 外殼之釋放，該針頭接口非 第一位置之該針軸而與該外 2. 如請求们之安全導管設備，每—部件包括一 與該導管接口之該肋圈互相配合的掣子元件。 經調適以 113I16-990714.doc /M4 每—掣子元件處於該各別 έ亥等掣子元件互相配合以 6亥等掣子元件互相配合以 該掣子元件界定一環形圈 其中該等部件界定一對開 3·如請求項2之安全導管設備 部件之遠端上》 4*如請求項3之安全導管設備 界定一環形圈之區段。 如β求項2之安全導管設備 界定一環形圈之區段。 如求項1之安全導管設備 區段。 1.如請求項1之安全導管設備 筒體。 8. 9. 10. 11. 12. 如》月求項1之安全導管設備，其中該肋圈為連續的。 ::求項2之安全導管設備’料管接口之該内表面具 近端錐形部分’該肋圈處於其遠端。 如π求項9之安全導管設備，該錐形部分且一 八韦最小内 ^通常不小於在該等掣子處所界定的—最大外和。 如β求項1之安全導管設備，該肋圈為間斷的且具有】 於该掣子之圓周寬度的缺口。 如咕求項1之安全導管設備，至少一個部件包括—内邛 隆脊以界定該通道之尺寸。 ° 13. 如請求項1之安全導管設備，每一部件包括一内部隆脊 以界定該通道之尺寸。 14. 如請求項1之安全導管設備，該通道之尺寸緊密地匹配 於邊針料之直徑。 1 5.如請求項1之安全導管設備，該導管接0之該内表面具 113116-990714.doc 1337544 有一近端錐形部分，該肋圈處於其遠端。 16. :凊求項15之安全導管設備·，該錐形部分具有一最,丨、内 徑’其通常不小於在該f手處所界定的一最大外徑。 17. 如請求項1之安全導管言史備，其進一步包含一活動 件’該活動元件在該外殼内部以當_針頭之L針尖^ 該外殼内部時保護該針尖。 18. 如請求们之安全導管設備，該針頭接口包括一罩板， φ 該罩板經尺寸設定以在該針頭延伸過該外殼、導管接口 及導管筒以致該針尖自該導管筒伸出時覆蓋該外殼之對 置部分’且或者可與此隔開；及一護套，該護套封閉至 少該導管筒及該針尖且覆蓋該罩板之至少—部分。 A如請求们之安全導管設備，該針頭接口及該外殼包括 配合結構’以在其處於鄰接關係時將其固持以防止相對 旋轉。 20. 如請求項丨之安全導管設備，其進_步包含一針托，該 • ⑲在該外殼内部’鄰接一與針轴之-筒體橫切料 面。 21. 如請求項丨之安全導管設備，該等配合部件之橫截面為 . 弓形的’且該等部件包括-關於-針頭進行尺寸設定之 一各別的内部隆脊。 ' 22. 一種針對一系列針頭規格而獲得—鴨嘴釋放機構之大體 一致之移除力的方法，其包含： 提供一對大體弓形橫截面的耦接部件，其自一外殼之 一前緣部分延伸且經尺寸設定以收納於一導管接口内 113116-990714.doc 1337544 部； 在每耦接。卩件上提供_内部懸垂隆脊，該隆脊具有 -與將結合使用之—針頭的規格有關之徑向深度，以便 在該等隆脊與延伸於其間之該針頭之間界定在一預定範 圍内之間隙。 23. 如請求項22之方法’其中該内部懸垂隆脊係呈軸向伸長 的且在該耦接部件之近端及遠端之間延伸。 24. 如請求項22之方法，其中該内部懸垂隆脊包含一側邊 緣，其與弓形橫戴面之耦接部件之内壁相隔開。 113116-990714.doc 1337544 第095129033號專利申請案 中文圖式替換頁(99年7月）

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