TW200829255A - Use of oestradiol in combination with dienogest for the oral treatment of dysfunctional uterine bleeding in conjunction with oral contraception - Google Patents
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Description
200829255 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】
段：2次醫藥學上可接受之安慰劑之每曰劑量。 該多階段藥物組合及醫藥學上可接受之安慰劑之每日劑 量的總數符合28天。 本發明係關於使用雌二醇與17α_氛基甲基⑽辛基雕 4,9-二稀-3,（地諾孕素）之組合以獲得用於口服治工療土里常 子呂=血結合口服避孕之具有總計28次每日劑量之多階段 組合製劑系統的用途；該雌二醇與地諾孕素之組人勺八· 第-階段’ 2次小於3 mg雌二醇之每曰劑量，·第二：：， 由兩組不同之每曰劑量組成，其中第—組包含5:欠小於2 mg雌二醇與2 mg地諾孕素之組合之每日劑量^二組包含 17次小於2 mg雌二醇與3 mg&諾孕素之組合之每日劑量； 第二階段，2次小於1 mg雌二醇之每日劑量；及另一階 【先前技術】 異常子宮出血（DUB)係婦科醫學中一種常見的臨床問 題，且佔婦科醫學會診中高達33%之門診患者[參見JT.
Awwad，T.L· Toth及 I. Schiff: Abnormal uterine bleeding in the perimenopause，//?’· J· 38 (1993)第 261-269 頁]。 異常子宮出血之症狀如下： -月經週期持續7天以上， -月經週期間隔2 1天或更短時間發生，及 -排出80 ml或更多之異常劇烈月經出血。 咸僅應在排除諸如肌瘤、息肉及癌症之器官原因之後， 117772.doc 200829255 始可將其診斷為異常子宮出血。 DUB可發生㈣M卩期及非排㈣女性巾。其基本上由雕 激素刺激之子宮内膜增殖與助孕素促進之子宮内膜轉換之 間的不平衡引起。若異常子宮出血之症狀係歸因於過期不 排卵，則問題通常在於子宮内膜暴露於過量之雌激素增 殖。此不僅可導致異常出血，且亦導致子宮内膜增生[參 見 Speroff 等人，Clinical Gynec〇1〇gic End〇crin〇i〇gy (、 Infertility，第 6版，Lippinccm Williams & 粘旧叫 1999]。 子宮内膜增生係子宮内膜癌之風險因素。 在先前實驗中’用3x5 mg每曰劑量之炔諾酮 (norethisterone)或3x10 mg每曰劑量之醋酸甲羥孕酮作為 單一高劑量助孕素來治療異常子宮出血，在6名非排卵期 女性之情況下各藥物自週期之第丨2天至第25天投與丨4天， 且在10名排卵期女性之情況下各藥物自週期之第5天至第 25天投與20天[參見i.s· Fraser:如以·见z. J· 〇 办似％0厂，3〇，第4期（1990)，第353-356頁]。兩組中出血 之持續時期均減少，但患者在此均未受到可靠避孕之保 護。 一評論文章闡明女性對不規則且劇烈之月經出血具有低 耐受性（參見 M· Hickey，J· Higham 及 I.S. Fraser: Progestogens versus oestrogens and progestogens f〇r irregular uterine bleeding associated with anovulation (Cochrane Review)，於 The Cochrane Library，第 3 期， 2004 中 ’ John Wiley & Sons Ltd·, Chichester，England) 〇 該 117772.doc 200829255 等作者已描ϋ使用㈤孕素之基本原s以促進子纟内膜之轉 換，且因此產生更穩定之月經週期。然而，結論為該等治 療之功效並未在隨機研究中得到證實。 °
根據R. Steiner，尤其可用大劑量之助孕素、雌激素或兩 者之組合來治療異常子宮出血[參見R· steiner:糾吻 及⑽心ct Md.外似·，91，第 46 期（2000)，第 1967_1974 頁]。該作者推薦以每曰6、5、4、3、3、3、3、3之遞減 劑量口服使用0.01 mg炔雌醇及2 mg醋酸炔諾酮歷時8天。 除此激素治療以外，Steiner主張用4x2錠劑每曰劑量之凝 血酸來治療急性出血。 A. Davis已藉由三階段投與炔雌醇（EE)及諾孕酯 (NGM)，繼而投予無激素之安慰劑經三個28天之週期來治 療異常子宮出血[參見A· Davis，（9心加·幻;wco/·，96，第6 期（200 0)，第913-920頁]。該療法為炔雌醇劑量保持恆定 為〇·〇35 mg歷時21天，而諾孕酯劑量在21天内逐漸增加（第 一個7天之0.1 80 mg至下一個七天之〇·2 15 mg，且隨後為最 後七天之0.250 mg)，且此後為七天無激素之安慰劑過程。 在此安慰劑對照研究中，45%女性出現過量經血（子宮出 血 月經過多及月經次數過多（polymenorrhoea))，且約 5 5 A經血減少（月經次數過少（oligomenorrhoea))。此第二組 展示與安慰劑相比之最佳結果，其中誘發規則性出血消 退。月經次數過少並非為異常子宮出血之必然症狀，但已 知其需要治療。 在美國專利第6,797,282號之說明書中，通常揭示歷時三 117772.doc 200829255 個月之長期投予口 t手杲迥用於治療月經過多，月經過 多為一種異常子宮出血之類型。 【發明内容】 本^之目的在於提供—種治療異常子宮出血之方法， "I Ί出血1 ’預防異常子宮出血之復發，且同時提 供可靠且耐受性良好之口服避孕藥。 Γ 斤用術，吾異常子宮出血，，表示無器官原因之以下病 症之·月經週期持續7天以上、子宮出血間隔。天或更 短時：’或排出8〇ml或更多月經之劇烈出血。 本毛月之目的係藉由使用雌二醇與”心氰基甲基_17卜羥 二^ ’9 _烯_3_酮（地諾孕素）之組合以提供用以口服治療 異常子宮出血結合口服避孕之多階段組合製劑而達成。本 使用之雌一醇_地諾孕素組合包含第一階段，2次小於3 mg雌一醇、較佳2·25 mg雌二醇之每日劑量；第二階段， 兩組不同之每日劑量，其中第一組包含5次小於2叫雖二 酉予、較佳1.5 mg雌二醇與2 mg地諾孕素之組合之每日劑量 且第二組包含17次小於2 mg雌二醇、較佳l5 mg·二醇與 3 mg地諾孕素之組合之每日劑量丨第三階段，2次小於工 mg雌二醇、較佳〇·75 mg雌二醇之每日劑量；及另一階 段：2次醫藥學上可接受之安慰劑之每曰劑量。 該多階段藥物組合及醫藥學上可接受之安慰劑之每曰劑 量的總數符合28天。 忒療法至少採用一個週期，治療長度視患者之避孕需要 而定。 117772.doc 200829255 【實施方式】 所主張調配物之作用調查 對180名年‘在18‘5〇歲之間之女性進行隨機雙盲安慰劑 對照臨床研究，該笙‘ & = # i 茨寻女性已書面同意參與研究，呈現異常 子S出血之症狀，且已藉助於適當診斷方法（即陰道超音 掃描及血液激素含量測定)排除了器官原0。在該組中， 對〇名女丨生、、、6與根據所主張組合之戊酸雌二醇及地諾孕 素，而60名女性則接受安慰劑來代替。 。亥研九包含確定出血不規則性之嚴重程度的卯天試行階 丰又奴後為恰好六個月經週期之治療，且最後為跟蹤階 使用在整個研究期間女性所收集且上交至研究中心之衛 生巾及類似物，藉助於驗性血色素法定量測定出血強度。 由電子日σ己本中所記錄之日誌來判定出血之持續時間及非 出血間隔之長度。 實例 實例1 第卩白#又，2次2 ·9 mg雌二醇之每日劑量； 第二階段，兩組不同之每日劑量， 八弟"且包含$次1 ·9 mg雌二醇與2 mg地諾孕素之組 合之每日劑量，且 、、匕δ 1人1.9 mg雌一醇與3 mg地諾孕素之組合之 每曰劑量； 第一 P白#又，2次0.95 mg雌二醇之每曰劑量；及 117772.doc -10- 200829255 I3白奴，2次醫藥學上可接受之安慰劑之每曰 從而雜々 X得具有總計2 8次每日劑量之多階段組合製劑。 實例2 第階段，2次2·25 mg雌二醇之每日劑量； 第一階段，兩組不同之每日劑量， 其中第一組包含5次1.5 mg雌二醇與2 mg地諾孕素之組 合之每日劑量，且 第二組包含17次1.5 mg雌二醇與3 mg地諾孕素之組合之 每曰劑量； 第三階段，2次0·75 mg雌二醇之每曰劑量；及 另一 1¾段’ 2次醫藥學上可接受之安慰劑之每日劑量， 從而獲得具有總計2 8次每日劑量之多階段組合製劑。 117772.doc 11
Claims (1)
- 200829255 十、申請專利範圍： 一種使用雌二醇與17α-氰基甲基-17β-羥基雌-4,9_二烯-酮（地諾孕素（dienogest))之組合以獲得用於口服治療異常 子宮出血結合口服避孕之具有總計2 8次每日劑量之多階 段組合製劑的用途，該雌二醇與17α-氰基甲基_17(3-羥基 雌-4,9-二烯-3-酮（地諾孕素）之組合包含： 弟一階段，2次小於3 mg雖二醇之每日劑量； 第二階段，兩組不同之每曰劑量， 其中弟一組包含5次小於2 mg雌二醇與2 mg地諸孕 素之組合之每日劑量，且 第二組包含17次小於2 mg雌二醇與3 mg地諾孕素之 組合之每日劑量； 第二階段，2次小於1 mg雌二醇之每日劑量；及 另一階段：2次醫藥學上可接受之安慰劑之每曰劑 量° 2. U 一種使用雌二醇與17α_氰基曱基_170_羥基雌_4,9_二稀_3_ 酮（地諾孕素（dienogest))之組合以獲得用於口服治療異常 子宮出血結合口服避孕之具有總計28次每日劑量之多階 段組合製劑的用途，該雌二醇與17α-氰基甲基_170_羥基 雌-4,9_ 一烯酮（地諾孕素）之組合包含：第一階段，2 次2.25 mg雌二醇之每日劑量；第二階段，兩組不同之每 曰劑里’其中第一組包含5次15 mg雌二醇與2 mg地諾孕 素之組合之每日劑量且第二組包含17次1.5 mg雌二醇與3 mg地諾孕素之組合之每日劑量；第三階段，2次〇.75 mg 117772.doc 200829255 雌二醇之每日劑量；及另一階段：2次醫藥學上可接受 之安慰劑之每日劑量。 117772.doc -2- 200829255 七、指定代表圖： (一) 本案指定代表圖為：（無） (二) 本代表圖之元件符號簡單說明： 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式： (無） f' 117772.doc
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