ES2322479T3 - Utilizacion de valerato de estradiol en combinacion con dienogest para la terapia por via oral de la hemorragia uterina disfuncional, en union con una contracepcion oral. - Google Patents
Utilizacion de valerato de estradiol en combinacion con dienogest para la terapia por via oral de la hemorragia uterina disfuncional, en union con una contracepcion oral. Download PDFInfo
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Abstract
Utilización de valerato de estradiol en combinación con 17alpha-cianometil-17a-hidroxi-estra-4,9-dien-3-ona (dienogest) que contiene en este contexto una primera fase a base de unidades de dosis diarias del valerato de estradiol a razón de 3 mg, una segunda fase a base de 2 grupos de unidades de dosis diarias, conteniendo el primer grupo 5 unidades de dosis diarias de una combinación de 2 mg de valerato de estradiol y de 2 mg de dienogest y conteniendo el segundo grupo 17 unidades de dosis diarias de una combinación de 2 mg de valerato de estradiol y de 3 mg de dienogest, una tercera fase a base de 2 unidades de dosis diarias con 1 mg de valerato de estradiol y otra fase adicional a base de 2 unidades de dosis diarias de un placebo farmacéuticamente inocuo, para la producción de una formulación combinada de múltiples fases con un número total de 28 unidades de dosis diarias para la terapia por vía oral de la hemorragia uterina disfuncional, por cuyo concepto ha de entenderse una hemorragia por menstruación durante más 7 días, en unión con una contracepción oral.
Description
Utilización de valerato de estradiol en
combinación con dienogest para la terapia por vía oral de la
hemorragia uterina disfuncional, en unión con una contracepción
oral.
El invento se refiere a la utilización de
valerato de estradiol en combinación con
17\alpha-cianometil-17\beta-hidroxi-estra-4,9-dien-3-ona
(dienogest), que contiene en este contexto una primera fase a base
de 2 unidades de dosis diaria de valerato de estradiol a razón de 3
mg, una segunda fase a base de 2 grupos de unidades de dosis
diarias, conteniendo el primer grupo 5 unidades de dosis diarias de
una combinación de 2 mg de valerato de estradiol y de 2 mg de
dienogest, y el segundo grupo 17 unidades de dosis diarias de una
combinación de 2 mg de valerato de estradiol y de 3 mg de dienogest,
una tercera fase a base de 2 unidades de dosis diarias con 1 mg de
valerato de estradiol, y otra fase adicional a base de 2 unidades
de dosis diarias de un placebo farmacéuticamente inocuo, para la
producción de una formulación combinada de múltiples fases con un
contenido total de 28 unidades de dosis diarias, para la terapia por
vía oral de la hemorragia uterina disfuncional, por cuyo concepto
se ha de entender una hemorragia por menstruación prolongada
durante más de 7 días, en unión con una contracepción oral.
Todas las unidades de dosis diarias de la
combinación de múltiples fases y del placebo farmacéuticamente
inocuo corresponden a 28 días.
\vskip1.000000\baselineskip
La hemorragia uterina disfuncional (DUB =
acrónimo de Dysfunktionelle Uterine Blutung) es un problema clínico
frecuente en la ginecología y concierne a hasta un 33% de las
visitas médicas ginecológicas ambulantes (Awwad JT, Toth TL, Schiff
I. Abnormal uterine bleeding in the perimenopause [Hemorragia
uterina anormal en la perimenopausia]. Int J Fertil 1993;38:
261-9).
Son síntomas de la DUB:
- -
- una hemorragia por menstruación prolongada (>7 días)
- -
- una hemorragia frecuente (intervalo entre las hemorragias más corto o igual que 21 días)
- -
- hemorragia reforzada (mayor o igual que 80 ml).
Una DUB aparece en vinculación tanto con una
anovulación como también con una ovulación. Son fundamentales para
tal trastorno por hemorragia un desequilibrio entre la fase de
constitución estimulada por estrógenos (proliferación) del
endometrio y la transformación gestágena del endometrio. Si los
síntomas de DUB resultan a partir de una anovulación crónica, el
endometrio está sometido frecuentemente a una proliferación
estrógena acrecentada. Ésta, junto a los mencionados trastornos por
hemorragias, puede conducir a la hiperplasia del endometrio.
(Speroff y colaboradores, Clinical Gynecologic Endocrinology and
Infertility [Endocrinología ginecológica clínica e infertilidad],
sexta edición. Lippincott Williams & Wilkins, 1999).
La hiperplasia del endometrio es un factor de
riesgo para la generación de un cáncer de endometrio.
Fraser, I. S., Aust.NZ J Obstet Gynaecol (1990)
30(4),353-356 divulga el tratamiento de la
hemorragia uterina disfuncional con una administración de 5 mg de
noretisterona, 3 veces por día, o de 10 mg de acetato de
medroxiprogesterona, 3 veces por día, como el único gestágeno
dosificado en alto grado en cada caso durante 14 días en los días
12º hasta 25º del ciclo en 6 mujeres anovulatorias y durante 20 días
en los días 5º a 25º de ciclo de 10 mujeres ovulatorias. En ambos
grupos se pudo conseguir una disminución de la duración de la
hemorragia. No se presentaba una contracepción confiable.
Hickey M, Higham J y Fraser IS The Chochrane
Libary, edición 3 2004 (Hickey M, Higham J, Fraser IS. Progestogens
versus oestrogens and progestogens for irregular uterine
bleeding associated with anovulation [Progestógenos en comparación
con estrógenos y progestógenos para una hemorragia uterina irregular
asociada con una anovulación] (Cochrane Review). En: The Cochrane
Library, edición 3, 2004. Chichester, Reino Unido: John Wiley &
Sons, Ltd) describen en un artículo de compendio la baja tolerancia
de las mujeres frente a hemorragias irregulares y fuertes. Ellos
describen el razonamiento de la utilización de gestágenos con el fin
de conseguir una transformación del endometrio y proporcionar por
consiguiente unos ciclos más estables de menstruación. Una
conclusión final del artículo es que actualmente faltan datos
clínicos procedentes de estudios aleatorizados con el fin de
comprobar la actividad de las posibilidades de tratamiento
descritas.
El documento de solicitud de patente europea
EP-0770388-A1 divulga una
formulación de múltiples fases que contiene, entre otros, valerato
de estradiol y dienogest con agentes inhibidores de la ovulación
habituales del tipo señalado, realiza una alta seguridad
contraceptiva y mejora el comportamiento cíclico de
hemorragias.
También el documento EP
0696454-A2 divulga una formulación combinada de
múltiples fases para la contracepción/sustitución hormonal, que
está estructurada en tres etapas a lo largo de 28 unidades de dosis
diarias, siendo utilizado el valerato de estradiol de una manera
continua y progresiva a lo largo del número total de las unidades de
dosis diaria.
Gräser, T. y colaboradores,
"Continousa-combined treatment of menopause"
[Tratamiento combinado continuo de la menopausia] explica en
MATURITAS 35 (2000) 253-261, que un tratamiento
continuo de una sola fase de la hemorragia uterina disfuncional con
dienogest/valerato de estradiol administrado de un modo general, es
especialmente satisfactorio.
Esto lo confirma también Von Schoultz, B.,
"Clinical efficacy...." [eficacia clínica....], en CLIMACTERIC,
2003, 6 (suplemento 2), 24-32.
El documento WO 2005/102247-A2
divulga asímismo una formulación de múltiples fases para la
contracepción sobre la base de un estrógeno natural con un
gestágeno sintético, que en primer término realiza una alta
seguridad contraceptiva y también mejora el comportamiento cíclico
de hemorragia.
Steiner, R, Schweiz Rundsch Med Prax. (2000)
91(46), 1967-1974, muestra asimismo que el
tratamiento de la hemorragia uterina disfuncional debería
efectuarse, entre otros, con gestágenos o estrógenos, dosificados
en alto grado o una combinación de ambos.
Un régimen de administración lo prevé Steiner en
la administración por vía oral de 0,01 mg de
etinil-estradiol con 2 mg de acetato de
noretisterona durante 8 días en una dosificación decreciente, a
saber 6,5,4,3,3,3,3,3/día. Junto a la influencia hormonal, Steiner
postula la posibilidad del tratamiento en una situación de
hemorragia aguda con ácido tranexámico hasta 4 x 2 tabletas por
día.
Davis A, Obstet gynecol. (2000) 96(6),
913-920 muestra el tratamiento de hemorragias
uterinas disfuncionales mediante una administración en tres etapas
de etinil-estradiol (EE)/norgestimato (NGM), seguida
por una administración de placebo sin hormonas para tres ciclos de
28 días. El régimen de tratamiento se reparte en este contexto de
tal manera que la dosis de EE permanece constante durante 21 días
(0,035 mg de EE), la dosis de NGM sube durante 21 días (7 unidades
de dosis diarias a razón de 0,180 mg de NGM y 7 unidades de dosis
diarias a razón de 0,215 mg de NGM y 7 unidades de dosis diarias a
razón de 0,250 mg de NGM), seguida por una administración de un
placebo sin hormonas durante 7 días. En el estudio controlado con
placebo, llevado a cabo por Davis, se incluyeron un 45% de mujeres
con una hemorragia de menstruación acrecentada (metrorragia,
menometrorragia y polimenorrea) y aproximadamente un 55% de mujeres
con hemorragia de menstruación disminuida (oligomenorrea). La tasa
de éxito más alta en comparación con un placebo se pudo conseguir en
mujeres con una hemorragia de menstruación disminuida, aquí se
indujeron hemorragias por ruptura regulares. La oligomenorrea no es
necesariamente una parte componente del conjunto de síntomas de la
DUB y no es reconocida como enfermedad digna de tratamiento.
El documento de patente de los EE.UU. US
6.797.282 explica en la memoria descriptiva de un modo general que
se pueden utilizar administraciones a largo plazo (durante 3 meses)
de anticonceptivos orales para el tratamiento de menorragias - que
es una forma de la hemorragia uterina disfuncional.
El invento se basa en la misión de desarrollar
unos agentes para el tratamiento de hemorragias uterinas
disfuncionales, que generalmente disminuyan la cantidad de la
hemorragia, y que impidan la aparición renovada de una hemorragia
disfuncional y al mismo tiempo aseguren una contracepción oral
confiable, segura y bien compatible.
Por el concepto de "hemorragia uterina
disfuncional" se ha de entender aquí la hemorragia por
menstruación prolongada, durante más de 7 días, en cada caso sin
ninguna causa orgánica.
El problema planteado por esta misión se
resuelve conforme al invento mediante la utilización de valerato de
estradiol en combinación con
17\alpha-cianometil-17\beta-hidroxi-estra-4,9-dien-3-ona
(dienogest), para la producción de una formulación combinada de
múltiples fases destinada a la terapia por vía oral de la
hemorragia uterina disfuncional, en unión con una contracepción
oral. La combinación de valerato de estradiol con dienogest
comprende en tal contexto una primera fase de 2 unidades de dosis
diarias de valerato de estradiol a razón de 3 mg, una segunda fase
de 2 grupos de unidades de dosis diarias, conteniendo el primer
grupo 5 unidades de dosis diarias de una combinación de 2 mg de
valerato de estradiol y de 2 mg de dienogest, y el segundo grupo 17
unidades de dosis diarias de una combinación de 2 mg de valerato de
estradiol y de 3 mg de dienogest, una tercera fase a base de 2
unidades de dosis diarias con 1 mg de valerato de estradiol y otra
fase adicional a base de 2 unidades de dosis diarias de un placebo
farmacéuticamente inocuo.
Todas las unidades de dosis diarias de la
combinación de múltiples fases y del placebo farmacéuticamente
inocuo corresponden a 28 días.
La duración de la administración abarca por lo
menos un ciclo de ingestión y es dependiente del deseo individual
de la mujer después de una contracepción.
En un estudio clínico controlado por placebo,
doble ciego y aleatorizado, se tratan 180 mujeres con síntomas de
DUB y después de haberse excluido una causa orgánica de los síntomas
con métodos de diagnóstico apropiados (ultrasonidos transvaginales,
determinación de hormonas en la sangre), con una edad comprendida
entre los 18 y los 50 años, que han dado su conformidad por escrito
para la participación en el estudio. 120 mujeres reciben valerato
de estradiol y dienogest de un modo correspondiente a la combinación
reivindicada y 60 mujeres reciben un placebo.
El ensayo comprende una fase de puesta en marcha
(en inglés Run-in) de 90 días, durante los cuales se
registra la gravedad de los trastornos por hemorragia, 6 ciclos de
tratamiento y un ciclo de tratamiento posterior (fase de
seguimiento, en inglés Follow-up).
La intensidad de la hemorragia se averigua
cuantitativamente mediante el método de la hematina alcalina. Para
esto, las mujeres recogen durante todo el estudio la higiene mensual
usada y la entregan al centro de pruebas. La duración de la
hemorragia y la duración de los intervalos sin hemorragias se
registran en un libro diario electrónico a través de una
documentación diaria.
Claims (1)
1. Utilización de valerato de estradiol en
combinación con
17\alpha-cianometil-17\beta-hidroxi-estra-4,9-dien-3-ona
(dienogest) que contiene en este contexto
una primera fase a base de unidades de dosis
diarias del valerato de estradiol a razón de 3 mg,
una segunda fase a base de 2 grupos de unidades
de dosis diarias, conteniendo el primer grupo 5 unidades de dosis
diarias de una combinación de 2 mg de valerato de estradiol y de 2
mg de dienogest
y conteniendo el segundo grupo 17 unidades de
dosis diarias de una combinación de 2 mg de valerato de estradiol y
de 3 mg de dienogest,
una tercera fase a base de 2 unidades de dosis
diarias con 1 mg de valerato de estradiol
y otra fase adicional a base de 2 unidades de
dosis diarias de un placebo farmacéuticamente inocuo,
para la producción de una formulación combinada
de múltiples fases con un número total de 28 unidades de dosis
diarias para la terapia por vía oral de la hemorragia uterina
disfuncional, por cuyo concepto ha de entenderse una hemorragia por
menstruación durante más 7 días, en unión con una contracepción
oral.
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