JP2013047269A - 経口避妊薬の形での機能不全子宮出血の経口治療のためへの吉草酸エストラジオール又はエストラジオールとジエノゲストとの使用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】吉草酸エストラジオール又はエストラジオールとジエノゲストとの前記組合わせにおいて、3mgの吉草酸エストラジオール又は3mg以下のエストラジオールの2つの毎日の用量単位から成る第1段階;2組の毎日の用量単位を包含する第2段階、ここで前記第1組が2mgの吉草酸エストラジオール又は2mg以下のエストラジオールと2mgのジエノゲストとの組合わせの5つの毎日の用量単位を含んで成り、そして前記第2組が2mgの吉草酸エストラジオール又は2mg以下のエストラジオールと3mgのジエノゲストとの組合わせから成る17の毎日の用量単位を含んで成り;1mgの吉草酸エストラジオール又は1mg以下のエストラジオールの2つの毎日の用量単位からなる第3段階;及び医薬的に無害なプラシーボの2つの毎日の用量単位の追加の段階を含んで成る。
【選択図】なし
Description
この多段階薬物組合わせ及び医薬的許容できるプラシーボの毎日の用量の合計数は、28日に対応する。
機能不全子宮出血(DUB)は婦人科学において頻繁な臨床学的問題であり、そして外来患者の婦人科診断の33%までを占める(Awwad J. T., Toth T. L., Schiff I.: Abnormal uterine bleeding in the perimenopause. Int. J. Fertil, (1993) 38, 261 -269を参照のこと)。
−7日以上続く月経期間、
−21日又はそれ以下の間隔で発生する月経期間、及び
−80ml又はそれ以上の分泌を伴っての異常に強い月経出血。
機能不全子宮出血は、生体原因、例えば筋腫、ポリプ及び癌の除外の後、診断されるべきである。
これまでの試験においては、機能不全子宮出血は、3×5mgの毎日の用量でのノルエチステロン、又は3×10mgの毎日の用量でのメトキシプロゲステロンにより、単独の高用量ゲスタゲンとして処理され、個々の薬剤は、6人の非排卵女性の場合、月経周期の12日目〜25日目の14日間、及び排卵女性の場合、月経周期の5日目〜25日目の20日間、投与される(Fraser, I. S. : Aust.N. Z. J. Obstet. Gynaecol, (1990) 30(4), 353-356を参照のこと)。出血の期間は、両グループにおいて低められたが、しかし患者は信頼できる避妊により保護されなかった。
本発明の目的は、出血の量を低め、機能不全子宮出血の再発を妨げ、そして同時に、信頼でき且つ十分に耐性化された経口避妊を提供する、機能不全子宮出血の処理のための手段を提供することである。
用語“機能不全子宮出血”とは、生体原因を伴わないで、次の状態の1つを示すために使用される:7日以上続く月経期間、21日又はそれ以下の間隔での子宮出血、又は80ml又はそれ以上の月経分泌を伴っての増大された出血。
このレジメは、少なくとも1つの周期の間、使用され、その処理の長さは、患者の避妊条件に依存する。
ランダム化された、二重盲検のプラシーボ調節された臨床学的研究を、機能不全子宮出血の症状を有する18〜50歳の180人の女性において、この研究への彼女らの参加の文章のインフォームド・コンセントを伴って実施し、そして生体原因の排除を、適切な診断方法、すなわち経膣超音波、血液におけるホルモンの決定により実施した。このグループにおいては、120人の女性は、本発明の組合わせに従って吉草酸エストラジオール及びジエノゲストを与えられ、そして60人の女性は代わりにプラシーボを受けた。
出血の強度を、生理用ナプキン及び同様のものを用いて、アルカリヘマチン方法の助けにより定量的に決定する。このためには、女性は研究の全期間にわたって集まり、そして研究センターに提出した。出血の期間、及び出血のない期間を、電子日記における毎日の調査により決定した。
Claims (2)
- 3mgの吉草酸エストラジオール又は3mg以下のエストラジオールの2つの毎日の用量を包含する第1段階;
2組の毎日の用量を包含する第2段階、ここで
前記第1組が2mgの吉草酸エストラジオール又は2mg以下のエストラジオールと2mgの17α−シアノメチル−17β−ヒドロキシエストラ−4,9−ジエン−3−オン(ジエノゲスト)との組合わせの5つの毎日の用量を含んで成り、そして
前記第2組が2mgの吉草酸エストラジオール又は2mg以下のエストラジオールと3mgのジエノゲストとの組合わせの17の毎日の用量を含んで成り;
1mgの吉草酸エストラジオール又は1mg以下のエストラジオールの2つの毎月の用量を包含する第3段階;及び
医薬的に許容できるプラシーボの2つの毎日の用量のもう1つの段階を含んで成る、経口避妊に関して、機能不全子宮出血の経口処理のために合計28の毎日の用量を有する多段階組合された製剤を得るためへの吉草酸エストラジオール又はエストラジオールとジエノゲストとの使用。 - 2.25mgのエストラジオールの2つの毎日の用量を包含する第1段階;
2組の毎日の用量を包含する第2段階、ここで
前記第1組が1.5mgのエストラジオールと2mgの17α−シアノメチル−17β−ヒドロキシエストラ−4,9−ジエン−3−オン(ジエノゲスト)との組合わせの5つの毎日の用量を含んで成り、そして
前記第2組が1.5mgのエストラジオールと3mgのジエノゲストとの組合わせの17の毎日の用量を含んで成り;
0.75mgのエストラジオールの2つの毎日の用量を包含する第3段階;及び
医薬的に許容できるプラシーボの2つの毎日の用量のもう1つの段階を含んで成る、経口避妊に関して、機能不全子宮出血の経口処理のために合計28の毎日の用量を有する多段階組合された製剤を得るためへの吉草酸エストラジオール又はエストラジオールとジエノゲストとの使用。
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