TW200803934A - A simple inhaler and method to inhale - Google Patents

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Martin Bunce
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Hovione Inrter Ag
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200803934 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明描述一種簡易構造及操作之肺或鼻吸入器。 【先前技術】 廣泛已知用於傳遞醫藥化合物之吸入器，其在*Charles Thiel於1956年進行之調劑閥（d〇sing vaWe)及加壓定劑量吸
入器之研發以及開始於〗9 6 〇年代且持續至今之若干乾粉吸 入器之引入之後變得普遍。 此等吸入器已主要用於諸如哮喘及慢性阻塞性肺病之疾 病的/口療過程中，但新近已研發應用以經由肺或鼻而系統 地傳遞藥物。 主要努力尋求組合功效、使用方便、便利性及小尺寸。 早期設備利用膠囊（GB ^8.2,779, Spinhaler; gb 2 〇64 336, R0tahaler;美國專利第 4,889，114 號，inhaiat〇r;及 75 21844，Cyclohaier) ’但膠囊在處理過程中需要熟練 度’其為不便利的且添加成本。許多設備亦具有切割或穿 孔或開口機構，在大多狀況下迫使金屬針或刀片（π HH.450 FlowCaps)之使用’其為又一成本來源。可在美國 專利第5，奶，175號及美國專利第5,651，359號中找到避免膠 囊處理之方式，但用以達成此情形之方法已帶來較多機械 複雜性及因此之較高成本。 在傳染媒介物將被處理或其僅僅存在於口中及氣管中的 情況下’需要消除吸人器污染之可能性且因此具有足夠铖 濟之設備使得可使㈣設備—次且將其抛棄係非常有利 I20879.doc 200803934 的。確實，有效地治療諸如流行性感冒之病毒性疾病的吸 入器為已知的（GB 2 178 965 Diskhaler)，但吸入器需要在 整個五天治療時F4/過程中被再裝載且再使用，既而被病毒 重複污染。此外，大多數流行性感冒病人對吸入器無經 驗’藉此需要設備極其簡易且易於使用。
因此，已特別關注拋棄式設備且非常經濟之設計已出現 在文獻中。發明者之重現挑戰為需要隔離粉劑以便防止其 在使用之前散出。在一設計中，不少於六個專利（美國專 利第55533,5〇5號、美國專利第SWUM號、美國專利第 5’918,594號、美國專利第6，1〇2,〇35號、美國專利第 M〇5,574號及美國專利第6,286,5〇7號）已被授予相同設 備，該等專利描述可用以將粉劑封裝於設備内之各種機 構。此方式自身並不困難，但其為成本及工業或操作複雜 性之來源，所有因素有待避免。 美國專利第7,032,593號亦描述含有一劑量之粉末之簡易 設備，其藉由在使用之前即移除之繫栓或薄膜條而受保護 免於洩漏；但在同一專利之此實施例及另一實施例中，非 常細且自由流動之粉末似乎未被阻止在吸入之前即穿過設 備之通風孔而流出。 此外，拋棄式設備通常不能實行吸入器最重要之功倉丨 該功能為分散藥物粒子及賦形劑之集塊直至其小於5 ^ 原始可吸人大小。所有最簡易設計中之-者使用簡易^ (美國專利第5,797,392號，DirectHale)，但劑量之分黄 夾帶在非常短之時段（零點幾秒）同時出現之事實可降伯 120879.doc 200803934 ^之效率且導致較低劑量沈積於肺巾。無明隨末分散特 欲之其他非常簡易之設備包括美國專利第5,〇42,472號、美 國^利第5,239,991號及美國專利第6,〇98,619號。較低效率 可指示增加藥物劑量以達成所要治療效果之需要。另外， 快速傳遞意謂突㈣遞全部劑量且此方式可引起"粉口”效 應。此等特徵皆並非所要的。 雖然哮喘吸入器通常經設計以保持大量預先定劑量或咬 備定劑量之強效藥，但其很大程度上不適合於大劑量之傳 遞。預先計量之設備亦為較佳的，由於設備分配之劑量已 傾㈣引起劑量計量可變性。將杯用作包括於滑動機構中 之計量設備之設備為已知的（美國專利第4,524,7 ^心、美國專物，575,2_cHekhaie國ς 弟⑽仙號Twisthaler、美國專利第6,332,4 =
EaSyhalei0,但其不適合於計量較大劑量且其功能為量; 劑置且將劑量自大量粉儲集器輸送至吹口通道。 ，此需要-種吸人器’其：為病人方便起見，係 劑$之粉末預壤奋·盔7 6入 平 為經濟原因及使用方= 起見，棄式的; 及使用方便起見，係簡易的；且為 見’具有高分散及夾帶功效。 縻引皿起 【發明内容】 本發明針對一種乾粉吸入 及優點。 一法组合所有此等特徵 本發明之乾粉吸入器欲用於肺傳遞 哭太贈，明λ w , 、立匕括吸入 - &本體包含吹口或嘴嘴及該本體中之間口。 120879.doc 200803934 吸入斋具有允許在吹口與本體中 本m。 中之開口之間的流體連通之 本體别入口，且亦包括安裝於吸入器本體之開口中 =。:扮末，具有至少一粉末隔室且其經設計以在開口：移 ，吸入H本體較佳具有將_持# 夕 構=及限㈣可在開㈣移動之行程量的構件。每一粉東 隔至具有隔室前入口且可在 / 、3 * 開内自隔室前入口自吹口 通道偏移之第一位置移動至隔 … 夕勒主^至則入口與吹口通道對準之 弟一位置。在第一位置中， ， 存在 體連通且在jg隔宮 之粉末與吹口隔離且不能流出。 位 牡昂一位置中，匣已 至隔室前出口與吹口對準之點， 稭此界疋分散腔室，粉 腔室之内含物可自該分散腔宮值 刀月文月工至傳遞至吹口。因為不需要 用不同於分散腔室之儲存腔室， _ 所以此構造引起顯著之姐 濟節省。形成分散腔室之兩個 α 叩1U、、且件的組合為本發明之發明 特徵。避免粉末在一腔室中之 保存且在另一腔室中之分 具有其他技術優點，即，亦避务 充在將如末自一腔室傳遞至 另一腔室之過程中之指生日、士丨丄 才貝失且減小粉末可黏著且不能適當分 散並夾帶之表面積。另一優 1炎點在於使用者不需要處理 劑量。 (在以下描述中，”沂被”社— k鳊扎在吸入器上較接近口部或鼻 之點且，，遠端”指較遠之點· 、又點，且對’吹口，，之引用包括"噴嘴。。 為了使粉末隔室成兔公私阶A 一 风马刀政腔室，必須允許空氣進入粉末 隔室。在本發明之吸入51由 入為t，吸入裔本體進一步包括一 體後入口，該本體德人〇 — 1入口自吸入益、本體延伸至本體開口且 母一粉末隔室包括隔宮接λ ^ , χ ^至後入口。此外，已向吸入器本體提 120879.doc •10· 200803934 供在吹口通道之遠端位於吸入器本體上之本體前入口及允 許工氣直接自大氣進入吹口通道且補充越過粉末隔室之空 f量的本體側入口。本體側入口理想地應盡可能接近本體 刖入口而進入吹口通道，以便在表面上形成紊流且避免任 何不良粉末積聚。 當粉末隔室在如上所述之第二位置中時，空氣能夠穿過 本=後入口、進入隔室後入口、穿過隔室、穿過隔室前入
口穿出隔室、穿過本體前入口、進入吹口通道且最終穿出 μ 口 u人口上之吸力而形成此流動且在隔室内含有 一劑量之醫藥粉末時，空氣流動將誘發導致粉末集塊分裂 、津子刀放之紊流，以便夾帶並視應用而最終沈積於肺中 或在鼻腔中之預定位置。 /吸入裔不使用習知醫藥膠囊（諸如，明膠或纖維素聰规 膠囊卜相反，粉劑含有於形狀如同膠囊之隔室内。儘管 〃 y狀為可此的，但膠囊之圓形末端及其圓柱形等截面 :得：形狀非常適合於在吸入期間及之後最小化粉末滯 一 3 Ρπ上無銳角之任何形狀（諸如球形、橢圓形、截 頭圓錐形、雙錐形及其類似形狀）將同樣有利。 =用而定可存在僅_個或多個但較佳為—或兩個之粉 隔室建置、成形、鑽孔或模製於昆内。因此，可在單個 步驟中藉由射出成丑彡 制 ./而製化之一單個組件含有該或該等粉 末隔至。不管粉末隔室 M B ^ 、 之數目如何，應理解其通常彼此隔
離且在其之間不存A ^ 。έ有兩個粉末隔室之此匣為本 餐月之另一發明特徵。 120879.doc 200803934 、吸入器本體及粉末s可由任何適合於醫藥使用之材料製 成但f膠為較佳的，且用於®之材料應有利地為透明的。 立不官所選擇之材料如何’吸入器本體與粉末匿兩者應與 思欲含有且傳遞之粉末相容，以便最小化粉末因化學反應 之降級且減少在儲存及傳遞期間之粉末滯留。因此，已； 試若干塑膠，即聚丙稀、耐論、透明耐綸、非晶耐綸、乙 S_〇MP) : Ultra f〇rm N232〇 ;聚醋（ρΕτ)、κ樹脂、聚乙 烯（dpe) . Rlblene MV1〇、乙縮經及其他塑膠。結果展示 2級必須被仔細調整至所使用之粉末且無材料可被識別 ^遍適當的。此外，此等材料具有變化之透明度，且有 π必須在透明度與粉末黏著最小化之間進行取捨。 粉末Ε具有允許空氣行進至粉末隔室中、分散粉末、將 吹口中且穿出進入病人口中的入口。然而，位於 叙不隔至之退端進氣側上的隔室後入口需要為非常小的， =得在以粉末填充之後且在£單元插入至吸入器本體之前 私末不在重力作用下立即流出隔室後入口。僵管可以直徑 1咖或更小之若干非常小的圓孔來達成相同功能，但較佳 使此等後入口成為狹窄隙缝，每一粉末隔室具有-個狹窄 隙缝H因為已發現lmm或更小之尺寸可阻塞或大體 ^阻礙粉末流出隔室，所以隙縫較易於藉由射出成形來製 造且較佳每一隙缝寬度為1 mm或更小。 不官使用隙縫還是小孔作為隔室後入口允許空氣進入粉 ^隔室之形狀’已發現使隙縫或孔之壁在隔室方向上逐漸 變細進一步促進粉末之阻塞。此錐度在隔室後入口正上方 120879.doc 200803934 形成漏斗空間，且已蘇锶阳金 _ 一 ^ 土粕末之最佳錐角包括在1790 與粉末隔室中所含有之輪 如末靜止角之間且較佳在粉末靜止 角之120%與粉末靜止条 θ1。此漏斗籍由促進粒子在漏 斗上之橋接以阻塞在重力 刀下之叔末流動且為本發明之另一 fs明特徵。
相反’位於粉末隔室近端 A 鸲之隔至則入口需要為足夠寬的 以允卉叔末之正常填充及 脸目士 ，丄 门皮填充。通常，此隔室前入口 將具有與粉末隔室自身之
Pe , v ^ k相同的直徑。此意謂在填充 J間叙末匣理想地固持於 、 .^ R 方位，隔室後入口向下指向 地面且隔室前入口指向上方。 门 理想地在工廠自動化環 该箄於虫眨6 中劑1之粉末填充該或 該4叔末隔室之後，粉末匿必須立 中，該粉末E較佳經建置— 吸入益本體 與吸入器本體上之連續平说| 及隔至後入口 之吸入哭木… 月表面接觸且接觸為與發生接觸 心及入杰本體之珂壁及後 φ A丄、▲ 的小公差配合。在儲存位置 中，當粉末隔室自本體前入 ㈣存位置 道偏移φν * 後入口進氣口且自吹口通 返侷私時，粉末之單一 、 匣固牲私κ 有效地密封於其隔室内，因為 陶寺於吸入器本體之前 、 因為 壁的此緊穷;&鎚& ^ 、傻土之間。與吸入器本體之 緊么接觸防止粉末在 另—發明特徵。此時，吸入器準備^梦爲且此為本發明之 銘袋或任何其他適當 理想地在箱或 度條件下。 衣或封1中且在較低或平衡濕 確保粉不在儲存或操 以環繞粉末隔室前入口之突=出^末隔室之另一方法為 出圓形凸緣來構造粉末匣。在 I20879.doc -】3- 200803934 此構&中’緊密接觸將存在於粉末隔室之圓形凸緣與吸入 器本體之間。此為較佳的’因為接觸表面將為最小的且因 此在匣與吸入器本艚夕 體之間的配合公差與·先前構造中之配合 公差相比可較緊宋，& τ π , ^ & 冢在而不引起將需要過度力以將粉末匣推 至吸入位置之此程度之摩擦。 此外’粉末匣可由與吸入器本體之材料相比而較軟、較 可壓縮之材料構造，使得粉末隔室之圓形凸緣在與吸入器 本體之較硬材料接觸時將經受歸因於緊密配合之壓縮力且 輕微改變形狀，從而在壓縮時變得較寬，因此提供較大接 觸表面積並較佳地防止粉末浅漏。 最，，粉末、錢可進-步藉由阻塞吸人器本體内之粉末 s使付即使吸人器在輸送期間經受較強振動亦將不損失粉 :來防止。可以若干方式來達成此情形：環繞吸入器而收 縮包裝封裝袋或將吸人器插人至硬質封震殼中，或環繞吸 入器本體及粉末匣而使㈣著帶或使製於吸人器本體 及/或粉末e中之鎖定特徵。袋或黏著帶方法具有防干預 系統之額外優點，其適用於諸如當前吸入器之僅一次使 用、拋棄式吸入器。 除了防止粉末在重力下洩漏以外，粉末隔室上之入口以 及吸入盗本體上之入口在此吸入器之功能中起重要作用， 因為其直徑及表面積及其位置確定設備之空氣動力形態且 空氣動力形態又確定使用者吸人時之舒適度及設備:功 效。 在本發明之狀況下’粉末分散及夾帶之動力源為病人之 120879.doc 200803934 吸氣氣流且此需要盡可能有效地由吸人器使用1 動吸入器之此等設備不需要馬達或其他複雜機械特徵以操 作，但另一方面傾向於視氣流速率而定：流率愈高，分散 及夾帶愈好且肺劑量愈高。此情形為不合需要的，因為同 一病人吸入不同流率將獲得可變劑量。因此，以相對較低 流率達到接近於最大功效之吸人器的研發為吸人技術之主 要目標。 δ杨末隔至與各吸入裔入口流體連通時（亦即，當其在 及位置％ )，空氣及粉末能夠混合且流出吸入器。該或 該等本體側入口之功能此時非常重要，補充任何少量空氣 皆能夠穿過隔室後入口之狹窄隙縫或小孔而透過粉末隔 室。此等本體側入口允許吸入為舒適的且允許粉末/空氣 比率為理想地粉末較少且空氣較多，因此最大化空氣之夾 帶能力。 在提供本體側入口之情況下，使用者可舒適地產生4 kpa 之壓降，4 kPa之壓降自使用者觀點在藥典中被視為適當 壓降，因為此壓降為肋間肌及膈可產生之最大壓降的一 半。在鼻之狀況下，可產生之壓降較低（因為在鼻腔中對 乳道之阻力較高）且在此種狀況下僅需要改變本體側入口 之直控及數目以調節用於鼻傳遞之理想壓降。 現在若使用者可將相當大的吸力施加至吹口，則避免粉 末過快排出為重要的。此為隔室後入口及隔室前入口之組 I、的功施’尤其以其尺寸可經改變以調節進入且離開吸入 益之氣流的方式。 120879.doc -15- 200803934 囚此，隊ί避免粉末在重 之隙缝或孔Ρ艮制空氣之進入 —— 藉由不同隙缝長度或小孔數 目之貝驗〜恆定流速’調整吸人器以在所要持續時間 傳遞-劑量之^末為可能的。持續時間因此可在約200毫 秒與幾秒之間改變。然而’較佳調整隙缝之長度或孔之數 目以向使用者給出以35 L/min·〗流率之長於〇·5秒且較佳古 達2秒之粉末傳遞時間，使得存在輪送粉末、減小"粉口门" 感覺且改良肺沈積之過量空氣。以所規定之流率，2秒之 傳遞持續時間將導致1·2公升空氧 A 7丨工虱之吸入置。因為經由吸 入器吸二之病人將2公升空氣用於完整吸入（可能更多卜所 、此〜α仍存在約G.8公升之空氣驅逐粉劑深至肺部。對 於鼻部應用，需要具有較短之傳遞持續時間。 本體前人口之大小及組態亦對氣流有調整效應。當無本 體说入口時，出自非當嘗之隐^ 吊冤之隔至前入口的粉末傳遞將非常 快且導致或許不充分之分散。因此本體前入口充當粉末路 徑…阻障且因此被有利地提供，因為其減緩傳遞且向 粒子&供最後障礙，從而辅助苴八 » 平用助具刀散。儘管亦可使用其他 形狀，但此阻障較佳以恰好在 ^ 通迢之入口處之若干小 牙孔的形式而提供。粉末儲存 n 啟至在同一隔室内現完全轉 換為"散腔室，其現面對前本體人口之穿孔阻障。 無關於若干穿孔之較佳構造， ^ 工業考慮J替代地確定在 吸入器本體前入口中之一或 個縱向隙缝之模製，但其 面積專同於或類似於多個穿孔之夺面積 在隔室進氣側之限制氣流及在复' /、出口處由吸入器本體入 120879.doc ·* 16 - 200803934 口引起^限制的組合引起吸人流持續較長時間且在傳遞中 理想地較具逐漸性，從減 成愿且改良肺部沈 2。分散腔室中之小孔及分散腔室之額外人π下游的此組 合已描述於PT101，450中且以引用之方式併入本文中。 '匕工氣動力形悲，隔室為有效分散月空室。粒子可产吹 口吸入通道而進—步分散，但當隔室由透明材料製造B夺， 粉末在隔室内之高度紊流且逐漸之分散實際上可觀測。變 2分散腔室之儲存腔室為本發明之另_發明特徵，分散腔 室由位於在吸入時組合之不同機械組件上的元件來界定。 允許空氣自大氣進入吸入器本體之孔(諸如本體後入口 及本體側入口）較佳應防止如在用病人手指覆蓋時容易發 生之疏^且塞。較佳以防止此阻塞之構件來構造此等孔。 牛U而。孔之周邊可具有雜齒狀物，使得即使被手指覆 蓋，空氣亦將能夠流過間隙。其他構造係可能的，諸如吸 入器組件中之特徵，其導致窄於手指但長於一指印之氣 隙’使得空氣阻塞為不可能的。防止允許空氣進入吸入器 本體之阻塞的構件為本發明之發明特徵。 當病人意欲使用本發明之吸人㈣，其自吸人器止包裝 于吸入°。谷益現處於其儲存位置中。病人現將容器移 動至第-吸人H位置，且此時隔室使其後人口與本體後入 對準（亦即’粉末可再次在重力下浅漏）。因為隙縫或小 孔:止粉末在重力下明顯不合需要之浅漏，所以隙縫或小 孔：有另-功能。病人根據使用說明吸入第一劑量。若存 在第二隔室’則病人將其移動至吸入位置且再次吸入，從 120879.doc 17 200803934 而母當存在隔室便重複操作。 本狀況之吸人n可具有若干實_及現描述之彼等實施 例，所有實施例構成本申請案之發明特徵。 在第-實施例中，粉末匿為側向插入至吸入器本體中且 • #向推動之托盤，使得粉末隔室與吹π通道對準且可發生 . 吸入（托盤模型）。若粉末匣包括第-4八古r a 又 ^ , 匕祜弟一粉末隔室，則病人繼 、’同-方向上推進匣直至第二隔室亦經對準以發生吸 • a °昆之移動方向可垂直於吸入器本體之縱轴及吹口通道 2縱軸，但其可處於不同於直角之另—角度，只要粉末隔 至之縱軸在移動中大體上平行於吹口通道之縱轴。 在第一實施例之變化的另-實施例中，粉末E包含並非 -個托盤而是兩個獨立托盤’每一托盤含有一粉末隔室 (分開托盤模型）。此時，一匣可自一側被推向可吸入之中 心吸入位置，且接著第二£可自另一側在相反方向上被推 動’從而取代現在空載之第一£、佔據中心吸入位置且又 p 被吸入。 本發明之第三實施例（梭模型）組合托盤及分開托盤模型 之優點，其使用雙向移動之單個g。此處，含有至少一粉 末隔室之粉末II具有相同托盤形狀，但並非在單個方向上 移動’其在第-方向上向第一粉末隔室可被吸入之中心吸 入位置移動且接著在相反方向上移動，使得第二粉末隔室 又可被吸入。 在本發明之第四實施例中，粉末匣為包含至少—粉末隔 室之圓筒，該隔室或每一隔室平行於圓筒（且在存在多個 120879.doc -18- 200803934 隔室時彼此平行）且在此種狀況下藉由旋轉該圓筒而使粉 末隔室與吹口通道對準（圓筒模型此時，粉末匣之旋轉 平面大體上垂直於吸入器本體及吹口通道之縱軸。 在本發明之第五實施例中，粉末匿為一圓盤，該圓盤包 含自圓盤中心徑向延伸之一個、兩個或兩個以上之粉末隔 室且在此種狀況下藉由轉動圓盤狀粉末匿而使粉末隔室與 吹口通道（圓盤模型）對準。在此種狀況下，粉末匣之旋轉 平面大體上平行於吸入器本體及吹口通道之縱軸。 在所有實施例中，在初始儲存位置中，粉末單一劑量含 有於該或該等隔室之每一者中且在此位置中粉末藉由與吸 入器本體壁接觸來密封。當移動匣且粉末隔室在吸入位置 時，若干實施例之所有入口皆處於流體連通且施加至吹口 之吸力引起粉末變為煙霧狀且被夾帶至口部或鼻部中。在 鼻部應用之狀況下，吸入通道理想地將包含經成形適合於 鼻孔之一分支及兩個對稱末端，因此允許劑量由兩個鼻孔 同時吸入。 在托盤模型中’可有利地藉由提供機械掣止、滴搭聲或 其類似提示來通知病人已將粉末匣推進至吸入位置。在 梭、分開托盤、圓筒及圓盤模型中，不需要機械掣止，因 為"又備可在吸入器本體上或在匣中容易地以阻塞匣在將發 生吸入之精確點處之滑動或旋轉的機械特徵來建置，使得 使用者僅而要將匣移動至其達到硬停之點。此為本發明之 另^月特彳政且非常重要，尤其在病人不熟悉吸入且需要 在’、第人¥斌中成功使用吸入器之情形下。 120879.doc -19- 200803934 托盤、梭、圓筒及圓盤模型需要至少兩個組件，而分開 托盤模型需要至少三個組件。僅在工廠定劑量粉末被包括 且保持在適當位置而未藉由兩組件之安置來心的Μ下 使用兩個組件之吸入器為本發明之另-發明特徵，該兩個 組件可在吸人時改變以允許發生流體連通及吸人，同時仍 防止不良粉末洩漏。
易於使用所有五個實施例，因為粉末ε之單個移動足以 使粉末隔室與吹σ通道對準且此為本發明之吸人器的重要 ，點。當吸人器部分由至少兩.組件组成時以吸人器部分之 單個私動來達成操作為本申請案之發明特徵。 有此五個實施例包含在本m中詳述之發明特徵且 热白此項技術者將能夠將相同教示應用於其他吸入器，因 此此等描述決不將本發明限於所述實施例。 【實施方式】 參看在詞”圖”後順序編號的圖式，相同數字指示相同部 分且五個實施例中之每一者以一系列之編號來識別，其中 百位數為實施例之編號（Ixx至5xx)且在實施例中之每一者 中的等效特徵具有相同編號xx。 圖1展示本發明之第一實施例（下文中稱為托盤模型）， 其包含一吸入器本體100 ’該吸入器本體1〇〇具有開口 1〇2 ;吹d 103 ;吸入器本體中之進氣口 1〇5 ; ι〇6 ;前壁 108及後壁1〇9。 因為所有其他說明實施例在構造及操作過程中在許多方 面類似於第一實施例，所以為清晰起見未在圖式中重複所 120879.doc •20- 200803934 有特被且熟習此項技術者將不難確定需要該等特徵之處。 如圖1中所示，吸入器本體100具有一軌道104，該軌道 104以圖2中所示之方式導引圖3中更詳細展示之粉末匣11〇 且將其固持於適當位置。如自圖2及圖3可見，粉末匣ιι〇 - 具有形成於其背表面上之執道導引器124，該執道導引器 • I24具有與執道互補之大小及形狀，在執道與導引器之 間的界面將匣限於越過本體開口 1〇2之橫向滑動。 φ 如圖3中所示，用於托盤模型中之粉末匣11 0包括兩個相 同叙末隔至121。隔室121被展示為僅部分地以粉末122填 充，但視粉末之特徵而定若需要其可填充至全容量。具有 低劣流動性之粉末將需要在隔室121内之自由空間完全成 煙霧狀，而自由流動粉末較具透氣性且即使當隔室滿载時 亦將被夾帶並流出隔室。每一隔室121在其正面具有隔室 刖入口 120，當吸力被施加至吹口 1〇3且隔室121與本體前 入口 105對準時粉末將流過該隔室前入口 12〇。為了使空氣 ⑩ 此夠進入隔室121以便當施加此吸力時形成通流，每一隔 室121亦在匣110•之背面包括隔室後入口 123，該隔室後入 口 123必須與本體後入口 1〇6對準以便建立流體連通。更多 空氣穿過本體側人π 13G及131補充至吸人流，該等本體側 入口 130及131在本體前入口 1〇5正上方自吸入器本體ι〇〇延 伸至吹口通道103。 圖4及圖5展示粉末gU〇之正視圖。圖4之正視圖（自圖3 之截面AA)展示隔室之前入口 12〇，該前入口 —將在吸入 位置中鄰接前壁108且面向本體前入口 1〇5。圖5之後視圖 120879.doc 21 200803934 (自圖3之截面BB)展示將鄰接後壁i〇9之隔室之後入口 123 ’其中之每一者允許空氣進入其相關聯之隔室m使得 空氣可穿過其中含有之粉末，每一隔室後入口 123成形為 非常狹窄之隙缝以防止粉末在粉末填充期間洩漏。軌道導 引器124為用於托盤模型中之粉末匣11〇的特徵且不存在於 下文中所述之梭或分開托盤模型實施例的粉末隔室中，其 中粉末匣110之壁可為平滑的。掣止在托盤模型中被提供
於粉末匣110之壁中的一者上及開口 1〇2之壁中之一者的鄭 接區域上（兩者皆未圖示），既而在吸入之精確位置處向吸 入為之使用者給出聽覺或觸覺標誌。此外，模型梭、分開 托盤、圓筒及圓盤可具有防止使用者過調節吸入位置之構 件0 圖23為可用於托盤模型中但亦可用於所有其他實施例中 之粉末匣11〇的詳細剖視圖。隔室後入口 123.之壁最初平行 但隨後開始逐漸變細以形成漏斗15〇，漏斗15〇之目標為促 進粉末122在漏斗〗50上之橋接或允許粉末122進入漏斗且 堵塞漏斗。在兩種狀況下，目標皆為防止粉末自隔室後入 口 123中之任何洩漏。 接著參看圖6、圖7及圖8,展示在三個不同操作組態中 ^托盤模型。在圖6中，粉末[⑽在其儲存位置中，其中 每-粉末隔室121之隔室前人σ m自本體前人口1〇5且自 吹口⑻偏移且由吸入器本體1〇〇之平滑壁1〇8及1〇9關閉使 得粉末122被阻塞於隔室121内。在圖7中，粉末㈣❹已自 圖6中所示之儲存位置推進至粉末隔室ΐ2ι中之—者鱼吹口 120879.doc -22- 200803934 103對準之弟一使用位置’既而在本體後入口⑽與隔室 121之間建立流體連通’使得隔室121中含有之粉末之吸入 能夠發生。 匣110自圖7中所千夕哲 # — T厅不之弟一使用位置之連續推進使匣進入 - 弟 使用位置，：Μι Φ /由, /、中使另一粉末隔室121與吹口 103對準以 • 便使隔室121中含有之粉末之吸入能夠發生。 接著參看圖9、圖1G及圖u，此等圖式展示根據下文中 • ㈣爯為分開托盤模型之本發明之第二實施例在操作中之吸 =器本體之縱剖面的透視圖。如同第_實施例，分開托盤 模型具有吸入器本體200 ;延伸至本體前入口 2〇5且與本體 側入口 23G及231連通之吹n2G3。為清晰起見，已將本體 側入口繪製為與所要情形相比而較遠離本體前入口 ^ 後本體入口 206再次提供於吸入器本體2〇〇之底部、與吹口 203及本體前入口 205之縱軸對準。 不同於其他實施例，分開托盤模型具有彼此單獨形成之 • 兩個粉末臣210a、210b，每一者包括僅單個隔室。圖9展 示在儲存位置中之分開托盤模型，其中兩個匣自吹口之本 體前入口 205偏移—每一匣210a、21〇b之隔室221a、以比與 吸入器本體200之平滑壁嚙合使得粉末被密封於隔室 221a、22113内。自圖9之儲存位置，第一吸入組態藉由將 知末匣中之一者210b如圖10中所示推進至吸入器本體2〇〇 中以便使隔室221b與吹口 203對準來達成，藉此使吸入能 夠叙生。第二吸入組態接著藉由將另一粉末匣2丨〇a在相反 方向上推進至吸入器本體200 ;推動現空載之粉末匣2丨〇b 120879.doc -23- 200803934 離開吸入位置且又使另一匣之仍裝載粉末之隔室22i a又與吹 口 203對準來達成。接著可發生另一匣中之粉末的吸入。 接著參看圖12，展示根據下文中被稱為梭模型之本發明 之第三實施例的吸入器本體之縱剖面。如同先前實施例， 才义模型具有吸入斋本體300 ;延伸至本體前入口 之吹口 303 ;本體側入口 33〇 ; 331 ;前壁3〇8及後壁3〇9。本體後 入口 306再次提供於吸入器本體3〇〇之底部、與吹口 3〇3之 縱轴對準。 圖13為梭（或分開托盤）模型之橫剖面，其更清晰地展示 經設計以固持粉末E之開口 3〇2。圖14為用於梭（或分開托 盤）模型中之吸入裔本體300(200)的正視圖，其展示吹口 303及在吹口 303内允許空氣及粉末進入吹口 3〇3之本體前 入口 305的視圖。圖15為用於相同模型中之吸入器本體 300(200)的後視圖，此處，其展示允許空氣進入粉末1室之 單個本體後入口 306。如自此等視圖中可見，梭模型不同於 第一貫施例不包括本體上之軌道或匣上之執道導引器。 圖16、圖17及圖18展示梭模型之操作位置。在圖16中， 粉末匣310在其儲存位置中，其中粉末隔室321自吹口 3们 且自本體後入口 306偏移，隔室321之入口替代地經由與平 滑則壁308及後壁309嚙合而密封，使得粉末322阻塞於隔 室321内。在圖17中，粉末匣31〇已被推進至粉末隔室321 與本體後入口 306對準且與吹口 3〇3對準之第一吸入位置， 藉此使第一隔室之粉末322的吸入能夠發生。在圖18中， 粉末E 310已被在相反方向上推進、向後移動匣穿過其儲 120879.doc -24- 200803934 存位置且繼續’使得另-隔室321與吹〇3G3對準，既而使 第二隔室之吸入能夠發生。不同於托盤模型，在梭模型之 狀況下，使用者不需要特別注意在精確吸人位置處停止粉 末隔室321且僅需要推動粉末E3iq直至達成適當對準。
圖19及圖2〇中展示第四實施例。圖】9為旋轉致動吸入器 本體之透視圖，該旋轉致動吸人器本體與下文中將被稱為 圓筒模型之圓筒粉末S41G_起操作。相對於先前實施例 之差異在於粉末g41G具有開口441，藉由該開口 441粉末 匣410軸頸安裝於垂直於吹口之縱軸而延伸之吸入器本體 軸440上以便使以戦约相對於吸入器本體旋轉以使 粉末隔室420與吹口 403吸入對準。主軸44〇為空心的且具 有入口（未圖示）’使得如同在所有其他模型中，空氣可流 過每-粉末隔室421且進入吹D4〇3。空氣穿過吸入器之通 道以與托盤'梭及分開托盤模型大體上相同的方式形成， 既而使隔室前入口 420與吹口通道4〇3對準以便允許形成穿 過每-隔室42丨之氣流路徑，且使用者首先將粉末£41〇轉 向-側直至使隔室中之-者與吹口彻對準並吸入且接著 在相反方向上重複該動作以自第二隔室吸入粉末。 圖21展示根據下文中被稱為圓盤模型之本發明之第五實 施例組裝有E 51〇之吸入器本體5〇〇的縱剖面且圖。展示才目 應透視圖。此處粉末！£510形成為圓盤，吸入器本體開口 為=補形狀以收納£510且粉末隔室521相對於彼此以9〇。 ^疋位。粉末£51〇進—步具有指狀夾具⑷，使用者將該 指狀夾具542自一側移動至另一側以使每一粉末隔室521與 120879.doc -25- 200803934 入口 505及吹口 503對準。 圓筒及圓盤模型之操作類似於其他模型之彼操作，使用 者在-方向上且接著在另—方向上旋轉粉末度川；別以 使每一粉末隔室410;51〇與吹口4〇3;5〇3對準。在儲存過 程中，藉由與平滑前壁及後壁之緊密接觸來防止粉末= 421，· 521溢出，在圖19中可見該等平滑前壁及後壁中之後 壁4 09且在圖22中可見前壁5〇 9。 圖23展示粉末隔室121之細節，其可倂入於所有上述實 施例之&11〇中。隔室後入口 123呈漏斗15〇之形狀，該： 斗150有助於促進粉末122之橋接且減小在填充期間茂漏之 可能性。 本發明之吸入器實施例已經測試以確定其與另一市售之 乾粉吸入器 Fl〇WCaps®(PortugakLisb〇r^ H〇vi〇ne SA)相 比之空氣動力形態以及粉劑傳遞特徵。 在區人/州藥典中描述1測以給定氣流越過吸入器之塵降的 程序。梭模型原型用於此測試且發現當施加35 L/mirrl2 流率時越過設備之壓降等同KFlowCaps之壓降4〇 kPa。 實驗抗病毒化合物接著經調配以確定兩個設備之分散及 夾帶功效。活性成份先前使用習知喷射研磨來微粉化且粒 子大小經達成以使得其中多於50%之粒子具有小於5 μπΐ2 直徑’如由雷射繞射（UK之Malvern)量測。活性藥物以每 25 mg之醫藥粉末摻合1、5及7·5 mg之藥物來分批調配， 其中差異藉由添加乳糖來構成。使用皆來自DMV(Holland) 之兩個等級的乳糖DMV SV003(”粗”乳糖）及Pharmatose 120879.doc -26- 200803934 45〇]\4(”細”乳糖）。代替乳糖，其他選擇可為個別形式或組合 形式的葡萄糖、蔗糖、麥芽糖、甘露糖醇、山梨糖醇、木糖 醇或葡聚糖，該等選擇在粉末吸入配方中已知為有利的。 在摻合組份之摻合以產生有序混合物且確定批次均質性 之後，經調配之粉末填充至用於FlowCaps之大小為4之纖 維素膠囊（日本之Shionogi)中且填充至用於梭原型之粉末 隔室中。吸入器接著在Andersen級聯衝擊器（GA之Smyrna 的Graseby Andersen)上以35 L/miiT1之流率被測試，被致動 兩次以允許2 X 2公升之空氣量穿過設備，且沈積於級聯衝 擊器之每一級處的活性藥物量使用高壓液體層析法來量 化。自此等資料，計算發出劑量及細粒劑量，其中發出劑 量為自包括電感器喉部之衝擊器級中之每一者收集的所有 藥物量之總和，且細粒劑量為在5 μπι截止點下收集之藥物 量。細粒劑量與發出劑量之比率為細粒分數且為吸入器效 率之量測法。細粒劑量愈高，預期肺劑量愈高。在以下表 格中概括結果： 標稱劑量 FlowCaps 梭 1 mg 發出劑量ED 0.72 mg 0.63 mg 細粒劑量FPD 0.28 mg 0.34 mg 細粒分數(ED/FPD) 38.9% 54.3% 5 mg 發出劑量ED 3 .64 mg 3.18 mg 細粒劑量FPD 1.84 mg 1.92 mg 細粒分數(ED/FPD) 50.6% 60.4% 7. 5 mg 發出劑量ED 4.24 mg 5.44 mg 細粒劑量FPD 2.30 mg 2.38 mg 細粒分數(ED/FPD) 54.2% 43.8% 120879.doc -27- 200803934 資料4曰示兩個吸入器根據細粒劑量具有可比較之效能， 與微粉化活性荦物> 糸物之粒子大小良好相關，且證明本發明之 ，^态在無諸如膠囊或發泡之主容器的情況下適合於大劑 !醫藥活性成份之傳遞（直接預定計量至吸入器中）。此情 引H、、、二濟且車父易於使用而不損失效能之吸入器。 熟習此項技術者將認識到在此效能中本發明之吸入器傳 遞/、他‘型之藥物（即，beta2_促效藥、抗膽驗藥物、皮質 類固酉子、止痛藥、抗生素、疫苗、蛋白質、肽及胰島素及 可藉由吸入來傳遞之其他藥物)的能力。 【圖式簡單說明】 圖1及圖2為呈托盤模型之形式的本發明之第一實施例之 縱剖面； 圖3為用於托盤模型中之粉末匣的透視圖； 圖4及圖5分別為用於托盤模型中之粉末匣的前視圖及後 視圖； 圖6、圖7及圖8為操作中之托盤模型的平面圖； 圖9、圖10及圖11為操作中之分開托盤模型之剖視圖的 透視； 圖12為呈梭模型之形式的本發明之第三實施例之縱杳】 面； 圖13為梭模型之橫剖面； 圖14及圖1 5分別為梭模型之前視圖及後視圖； 圖16、圖17及圖18為操作中之梭模型的平面圖； 圖19及圖20分別為根據被稱為圓筒模型之另一實施例之 120879.doc -28- 200803934 吸入器本體及粉末匣的透視圖； 圖21為被稱為圓盤模型之本發明之又一實施例的縱剖 面； 圖22為圓盤模型之吸入器本體及粉末匣的透視圖； 圖23為粉末隔室之細節的縱剖面。 【主要元件符號說明】
100 吸入器本體 102 開口 103 吹口 104 執道 105 本體前入口 106 本體後入口 108 前壁 109 後壁 110 粉末匣 120 隔室前入口 121 隔室 122 粉末 123 隔室後入口 124 執道導引器 130 本體側入口 131 本體側入口 150 漏斗 200 吸入器本體 120879.doc •29- 200803934
202 開口 203 吹口 205 本體前入口 206 本體後入口 210a 粉末匣 210b 粉末匣 221a 隔室 221b 隔室 230 本體側入口 231 本體侧入口 300 吸入器本體 302 開口 303 吹口 305 本體前入口 306 本體後入口 308 前壁 3 09 後壁 310 粉末匣 321 粉末隔室 322 粉末 330 本體側入口 331 本體侧入口 400 吸入器本體 402 開口 120879.doc ·30· 200803934
403 吹口 405 本體前入口 406 本體後入口 409 後壁 410 粉末匣 420 隔室前入口 421 粉末隔室 430 本體側入口 440 軸 441 開口 500 吸入器本體 502 開口 5 03 吹口 5 05 本體前入口 506 本體後入口 510 粉末匣 520 隔室前入口 521 粉末隔室 530 本體側入口 540 軸 542 指狀夾具 120879.doc -31 -

Claims (1)

  1. 200803934 十、申請專利範圍: 1· 一種適合於肺傳遞或鼻傳遞之乾粉吸入器，其包含： (a) —吸入器本體（100 ; 2〇〇 ; 3〇〇 ; 4〇〇 ; 5〇〇)，其具有 一吹口（1〇3;203; 303; 403; 5〇3)、一在該本體/中 ^ 開 ‘ 口（102 ; 202 ; 302 ; 402 ; 502)及一自該吹口延伸至該本 體中之該開口以兩者之間提供流體連通之本體前入口 (105 ; 205 ; 305 ; 405 ; 505);及 (b) 一 S(110 ; 210 ; 31〇 ; 410 ; 510)，其可移動地安裝 於孩本體之忒開口中且具有形成於其中的包括一隔室前 入口（120，420 ; 520)之至少一粉末隔室（121 ; 221 ; 321 ； 421 ； 521)； 該乾粉吸入器之特徵在於以下事實：該匣相對於該吸 入态本體在至少一第一位置與一第二位置之間可移動， 在該至少一第一位置中，該至少一粉末隔室（121 ; 221 ; 321 ; 421 ; 521)之該隔室前入口（12〇 ; 420 ; 520)自該本 φ 體前入口（105 ; 2〇5 ; 305 ; 405 ; 505)偏移以便使該粉末 隔室之内含物與該吹口（1〇3 ; 203 ; 303 ; 403 ; 503)隔 離，在該第二位置中，該至少一粉末隔室（121 ; 221 ; ’ 321 ; 421 ; 521)之該隔室前入口（120 ; 420 ; 520)與該本 . 體前入口（105 ; 205 ; 305 ; 405 ; 505)對準以便界定一用 於將該腔室之該等内含物傳遞至該吹口（103 ; 203 ; 303 ; 403 ; 503)之分散腔室。 2.如請求項1之乾粉吸入器，其特徵在於以下事實：該吸 入器本體（100 ; 200 ; 300 ; 400 ; 500)進一步包括一延伸 120879.doc 200803934 至孩吸入。w本體中之該開口的本體後入口（ι〇6 ; 2⑽； 306 ; 406)且該粉末隔室或每一粉末隔室進一步包括一隔 室後入口（123)，該至少一粉末隔室之此隔室後入口在該 ϋ之β第—位置中與該吸人器本體之該本體後入口 (106 ’ 206，306 ; 406 ; 5 06)對準以便形成一穿過該粉末 隔至至，亥口人口（103 ; 2〇3 ; 3〇3 ; 4〇3 ; 5〇3)之氣流路徑。 3·如晴求項2之乾粉吸入器，其特徵在於以下事實：該粉 末隔室或每一粉末隔室之該隔室後入口（123)經定大小以 便大體上防止粉末在填充期間在重力下穿出該隔室 021 ; 221 ; 321 ; 421 ; 521)，尤其係在該隔室後入口具 有至少一 1 mm或更小之尺寸的情況下。 4· 如：求項2及3中任一項之乾粉吸入器，其特徵在於以下 事實丄較佳採取-細縫之形式的該隔室後人口（123)或每 5至後人口（ 123)开》成一朝向該隔室向外逐漸變細之漏 斗（150) 〇 5 ·如請求項4之乾粉吸入器，其特 〆、、 ------- ,π月 •场. 斗（150)之錐角在179。與所使用之該醫藥粉末之靜止角之 間且較佳在該靜止角之12〇%與該靜止角之間的範圍内。 6.如請求項2、3或5中任一項之乾粉叨Α哭甘从 、 — 只导乙杨及入态，其特徵在於 二下事只.遠吸入器本體（100 ; 2〇〇 ; 3〇〇 ; 4〇〇 ; 5〇〇)進 -步包括用於防止由使用者引起之空氣穿過隔室後入口 ⑽）及本體側入口⑽；23(); 33g ; 43n)之通道 的阻礙的構件。 7·如請求項J、2、3或5中任一 ^ ^及入态，其特徵在 120879.doc 200803934 於以下事實：該匣（lio ; 210 ; 310 ; 410 ; 5 10)或每一 £ (110;210;310;410;510)為該本體中之該開口（102; 202 ; 302 ; 402 ; 502)的一小公差配合，使得當該至少一 粉末隔室（121 ; 221 ·，321 ; 421 ; 521)之該隔室前入口 • (120 ; 420 ; 520)自該本體前入口（1〇5 ; 205 ; 305 ; 405，5 05)偏移時’該吸入器本體（1〇〇 ; 2〇〇 ; 300 ; 400 ; 500)大體上密封地嚙合該前隔室入口（12〇 ; 220 ; 瞻 320 ; 420 ; 520)及該後隔室入口（123)以便防止粉末自該 隔室:¾漏。 8 ·如請求項1、2、3或5中任一項之乾粉吸入器，其特徵在 於以下事實：一本體前入口（1〇5; 2〇5 ; 3〇5 ; 4〇5 ; 5〇5) 提供於該吹口（103 ; 203 ; 303 ; 403 ; 503)(或喷嘴）之遠 端，該本體前入口與一粉末隔室（121 ; 221 ; 321 ; 421 ; 521)組合界定一粉末分散區域且減小離開該粉末隔室並 進入該吹口之氣流。 鲁 9.如請求項丨'2'3或5中任一項之乾粉吸入器，其特徵在 於以下事實：該吸入器本體中之該開口（1〇2 ; 2〇2 ; 3〇2) 橫過該吸入器本體（100; 200; 3〇〇)而延伸且該匿（ιι〇; 210，3 10)可/σ &過5亥吸入器本體（1〇〇 ; ; 3〇〇)之該 開口（1〇2 ; 202 ; 302)可滑動地移動，該隔室（121 ; 221 ; 321)或每-隔室（121 ; 221 ; 321)之縱軸平行於該 吹口（103 ; 2〇3 ; 303)之縱軸而定向。 10.如請求们、2、3或5中任_項之乾粉吸入器，其特徵在 於以下事實：該£(410; 510)可在該開口 (4〇2; 5〇2)中 120879.doc 200803934 可旋轉地嚙合。 11.如請求項1〇之乾粉吸入器，其特徵在於以下事實：較 (410)係圓柱狀的且圍繞—平行於該吹口通道（4⑹之縱 軸之軸（440)而在該開口（4〇2)中旋轉。 12·如請求項1()之乾粉吸人器，其特徵在於以下事實：該匠 (510)為圓盤狀的且圍繞一大體上垂直於該吹口通道 (5〇3)之縱軸之軸⑽）而在該開口⑽）中旋轉。 13·如請求項卜^^㈣中任-項之乾粉吸入器， 其特徵在於以下事實：在使用中，該昆⑴〇; η。； 一0 ’ 410，5 10)經推進而按該匣之一單個移動之方式使 一隔室前入口（120;42〇;52〇)與該本體前入口（1〇5; 2〇5 ; 305 ; 405 ; 505)對準。 14.如吻求項1、2、3、5、11或12中任—項之乾粉吸入器， 其特徵在於以下事實：㈣⑴0;2ι〇;3ι〇;4ι〇;利 包括彼此隔離之至少兩個粉末隔室（121 ; 22ι ; 321 ; 421 ; 521) 〇 15· 2請求項14之乾粉吸入旨，其特徵在於以下事實：其進 =步包括可操作以防止該匣（21〇 ; 310 ; 410 ; 5 10)在一 第方向上移動超過該第—㈣室前入口（420 ; 520)盘該 本體前入ndf如）對準之精確點的阻塞 構件，及可操作以防止該®在—與該第-方向相反之方 向上私動超過該第二隔室前入口 (42〇 ; 52〇)與該本體前 入口對準之精確點的類似阻塞構件。 1 6 ·如5青求項r 、 3、5、11、12或15中任一項之乾粉吸入 120879.doc 200803934 益，其特徵在於以下事實：A n〇;4W ^ 包括僅—單個®⑽； ，510)，其中该吸入器 5〇〇)中之每_者及_ ㈣〇,爛，彻； 哭包人禮“ 以整體部分，使得該吸入 口口 a s僅兩個部分。 17. Γ♦求項1、2、3、5、11、12或μ任-項之乾粉吸入 态，其特徵在於以下事實. 、 η Λ ^ 只.兩個匣（2i0a、210b)在該吸 =本體⑽）中橫向會合，每包含各自含有_單一 ^里之粉末的至少—隔室（22u、Μ叫，且該等隔室之 ⑽…b)在使用中在相2;120 一 通道（203)對準。 13上移動讀與該吹口 18. -種藉由使用如請求们…^……如”任一 項之吸入器之吸入來傳遞藥物之方法，特徵在於以下事 貫.該吸入器為拋棄式的、含有一或兩個單一劑量之一 醫藥粉末且具有允許在一單個移動中執行該隔室⑽； 221 ’ 321 ’ 421 ’ 521)與該吹 口通道（103 ; 2G3 ; 303 ; 4〇3 ; 5G3)之料的構件，使得自儲存位置至第-吸入位 1且自此至第二吸人位置之距離由吸人器構件來限制。 19. -種如請求項18之用於藉由吸入來傳遞一或二個劑量之 w藥配方之一有序混合物之方法，其特徵在於以下事 貫：每-配方可能包含個別形式或組合形式的乳糖、葡 萄糖藉、糖、麥芽糖、山梨糖醇、木糖醇或葡聚糖及1 至5 mg且較佳高達75 mg之一劑量的_活性醫藥成份， 其中至少-半活性藥物粒子具有一小於5 _之直徑。 120879.doc
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