SE516650C2 - Förfarande och anordning för dosering och dispensering av läkemedel - Google Patents

Description

e-v- u. .- v 10 15 20 25 30 516 eso 'ššët - 2 föreligger även ett påtagligt behov av att kunna finjustera en dos av läkemedel i löst eller dispergerad form.

Genom föreliggande uppfinning undanröjes nu i stor utsträckning denna olägenhet.

Allmän beskrivning av uppfinningen Uppfinningen grundar sig på en ny princip for dosering och dispensering av läkemedel. Enligt uppfinningen kännetecknas ett forfarande for dosering och dispensering av läkemedel av att ett läkemedel tillhandahålles i form av lika stora enheter eller portioner, vilka var och en innehåller en bestämd mängd av läkemedlet, och att från ett forråd av läkemedlet uttages ett antal sådana enheter som tillsammans svarar mot en forbestämd dosmängd av läkemedlet, vareñer dessa enheter tillsammans dispenseras till en forbrukare.

Företrädesvis transporteras enhetema från förrådet och utmatas till dispensering med en väsentligen kontinuerlig rörelse, och dispenseringen avbrytes när det bestämda antalet enheter har dispenserats. I en foredragen utforingsform härav överföres enhetema fiån förrådet till utrymmen som vardera innehåller en enhet, varefter utrymmena förflyttas till dispensering av enhetema, och dispenseringen avbrytes när ett forbestämt antal av enhetema har överförts till utrymmena och forflyttats till dispenseringen.

Vidare avser uppfinningen en anordning for dosering och dispensering av läkemedel, vilken kännetecknas av att den innefattar a) minst en forrådsbehållare for ett läkemedel; b) en anordning for utmatning av läkemedlet i form av lika stora enheter från forrådsbehållaren och transport av enhetema till en dispenseringsanordning; c) en anordning for räkning av antalet utmatade enheter och avbrytande av utmatningen när ett antal enheter som svarar mot en förutbestämd, inställbar dosmängd av läkemedlet har matats ut; samt d) en dispenseringsanordning for tillhandahållande av den förutbestämda dosen av läkemedel till en forbrukare.

Företrädesvis innefattar anordningen for utmatning och transport av läkemedelsenhetema en följd av individuella utrymmen, i vilka successivt anbringas en enhet av läkemedel, som därefter transporteras till dispenseringsanordningen.

\\SPB\VOI.3\users\SAI-l\DOK\word-dok\P3323lSE - lexLdoc 10 15 20 25 30 516 650 3 Beskrivning av ritningen I ritningen visar figurerna 1 och 2 schematiska vyer av en utföringsform av en anordning för genomförande av förfarandet enligt uppfinningen.. Figur 3 visar i detalj en doseringsskiva för användning i anordningen.

Detaljerad beskrivning av uppfinningen Vid tidigare dosering och dispensering av läkemedel i icke doserad form har man vanligen förfarit så, att den mängd läkemedel som svarar mot den dos som skall ges till patienten har vägts upp, varefter denna uppvägda dosmängd har dispenserats till patienten. Ett alternativ har varit att mäta upp en volym av läkemedlet som svarar mot den önskade dosen, och sedan dispensera denna volymdos till patienten. När patienten vid olika tillfällen eller när olika patienter etter varandra skall ha olika doser, har detta medfört svårigheter vid uppvägning eller uppmätning av de olika dosmängderna, och en väsentlig risk för fel och förväxlingar har uppkommit.

Enligt föreliggande uppfinning uppdelas först läkemedlet i ett antal enheter eller portioner, vilka var och en innehåller en bestämd och lika mängd av läkemedlet. Den erforderliga dosmängden bildas sedan genom att det bestämda antal av enhetema som svarar mot den för den avsedda dosen erforderliga viktmängden läkemedel sammanslås, och därefter dispenseras. Det är alltså i detta fall gig enheter som bestämmer dosens storlek, och inte en uppmätt vikt- eller volymmängd. Efiersom samtliga enheter innehåller samma, bestämda mängd av läkemedlet, är det lätt att fastställa hur många enheter som erfordras för en bestämd dos. Med hjälp av en utmatningsanordning som styres av ett räkneverk kan sedan lätt det önskade antalet enheter uttagas från ett förråd och ledas till en dispenseringsanordning. När varierande dosmängder skall dispenseras, är det lättare att ställa om räkneverket än att ställa om en anordning för uppvägning eller uppmätning.

Räkningen och dispenseringen av enhetema enligt uppfinningen kan även genomföras under mera hygieniska och säkra förhållanden. Vid uppvägning eller uppmätning av en viss vikt- eller volymmängd av en lös substans föreligger alltid en risk för kontaminering, spill och dammbildning. Denna risk undanröjes väsentligen helt genom förfarandet och anordningen enligt föreliggande uppfinning, där ett till stor del slutet system kan användas.

Enhetema av läkemedlet utgöres företrädesvis av små tabletter med en vikt av högst ca 20 mg, en diameter inom intervallet 2-5 mm, och en tjocklek av ca 1,5 mm. Sådana tabletter kan även benämnas ”mikrotabletter”, och kan framställas medelst metoder som är \\SPB\VOL3\users\SAH\DOK\word-dok\P3323 l SE - texLdoc - v .. --v 10 15 20 25 30 o o u ø | no 516 650 4 välkända för fackmannen. Enheterna kan dock även utgöras av andra fasta och väsentligen vattenfria, mindre enheter, såsom partiklar eller pellets, vilka lämpligen kan ha en storlek inom intervallet från ca 1 till ca 4 mm. Sådana partiklar eller pellets kan utgöras av mm-stora, granulerade kom, exempelvis framställda genom dragering av inerta sockerkulor eller genom extrudering/sfäronisering. Oavsett vilken storlek som väljes för portionerna eller enheterna, bör man dock alltid eftersträva en snäv storleksfördelning.

Genom att således mikrotabletter eller pellets användes som innehåller en konstant mängd läkemedel, kan den exakta totaldos som skall administreras vid ett visst tillfälle inställas genom variation av antalet läkemedelsenheter, såsom mikrotabletter eller pellets. Om t.ex. en mikrotablett innehåller i medeltal 5 mg läkemedel, erfordras således 20 mikrotabletter för att tillföra en dos av 100 mg. Samtidigt kan dosen varieras i intervall på 5 mg.

Förfarandet och anordningen enligt uppfinningen är inte begränsade till någon speciell typ av läkemedel, utan kan användas för varje läkemedel som kan komponeras i form av små, fasta portioner eller enheter. Här är främst fasta läkemedel av intresse, men även vätskeformiga läkemedel i form av lösningar, emulsioner och suspensioner kan användas. De vätskeformiga medlen kan då komponeras som enheter i form av kapslar, såsom mikrokapslar, eller med läkemedlet bundet till en fast, partikelformig bärare. Av väsentlig betydelse är här, att de framställda enheterna skall kunna inställas till att alla innehålla en väsentligen lika stor mängd av aktivt läkemedel.

Av främst intresse är att använda sådana läkemedel som kräver en starkt individuell dosering, där fördelarna hos uppfinningen blir speciellt framstående. Vidare är läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster av intresse, dvs. sådana läkemedel där intervallet mellan en overksam dos och en dos som medför oönskade biverkningar är speciellt snävt. Som icke begränsande exempel på läkemedel som kan komma i fråga kan nämnas morfin och L-Dopa.

En anordning för dosering och dispensering av läkemedel (kan även benämnas ”doseringsautomat”) skall kunna ställas in för att leverera ett visst antal läkemedelsenheter eller portioner, och kan vara utförd på olika sätt. Som gemensamma krav som kan ställas på en sådan anordning kan nämnas de följande: a) Anordningen skall kunna innehålla ett tillräckligt förråd av läkemedelsenheter (t.ex. 100 - 10 000) för att inte behöva fyllas på alltför ofta. b) Anordningen skall vara återanvändbar, med möjlighet till en enkel påfyllning av läkemedelsenheter. c) Det skall vara enkelt att ställa in och få ut det önskade antalet läkemedelsenheter. Här är såväl en mekaniskt som en elektroniskt styrd funktion möjliga.

\\SPB\VOL3\users\SAl-l\DOK\word-dok\P33231SE - textxloc 10 15 20 25 30 516 650 5 d) En ingående dispenseringsanordning bör vara utformad så, att de utdispenserade läkemedelsenheterna uppsamlas i en behållare, som patienten sedan kan använda för intagandet av läkemedlet. e) Anordningen måste kunna upprätthålla hygieniskt invändningsfria betingelser.

Sålunda måste den lätt kunna rengöras. Vanligen är det dock inte nödvändigt med fullständigt aseptiska arbetsbetingelser.

I det följande beskrives i närmare detalj ett exempel på en anordning enligt uppfinningen för dosering och dispensering av läkemedel, med hänvisning till den medföljande ritningen.

Figur 1 visar en schematisk sektionsvy av en doserings- och dispenseringsanordning enligt uppfinningen, och figur 2 visar en sektionsvy längs linjen II-II i figur 1. Figur 3 visar i närmare detalj den roterande skiva eller cylinder, som användes vid doseringen.

Anordningen innefattar ett hus 1, i vilket är upptaget ett förrådsutrymme 2 för mikrotabletter av ett läkemedel. Genom en anslutning 3, t.ex. en gänga, kan förrådsutrymmet 2 anslutas till en läkemedelsbehållare (ej visad) av standardtyp, tex. en plastburk. Vid sin botten är förrådsutrymmet utformat som en tratt och mynnar i en spalt eller kanal 4 med en sådan storlek, att en mikrotablett i taget kan passera genom kanalen. Vid den föredragna utformningen av mikrotabletter bör spalten alltså ha en bredd av ca 1,5 mm.

Spalten 4 mynnar i ett utrymme 5, i vilket är anordnad en roterbar skiva eller cylinder 6, som över axeln 7 kan bringas att rotera genom motom 8. Skivan 6 är vid sin periferiella kant försedd med ett antal urtagningar, som visas i närmare detalj i figur 3.

Urtagningarna har en sådan storlek att var och en av dem kan upptaga en mikrotablett. Även tjockleken hos skivan 6 och dimensionerna hos utrymmet 5 är anpassade så, att detta blir möjligt.

Utrymmet 5 utmynnar i en utmatningskanal 9 för utledning av mikrotablettema till en uppsamlingsbehållare 10, som exempelvis kan utgöras av en medicinbägare av konventionell typ, från vilken patienten kan intaga den dispenserade läkemedelsdosen.

I sin transportväg till uppsamlingsbehållaren 10 passerar mikrotablettema en avkännare 11, som exempelvis kan utgöras av en fotodetektor. Avkännaren 11 mottager en impuls för varje mikrotablett som passerar den, och är förbunden med ett räkneverk 12, som kan inställas på det antal mikrotabletter som skall ingå i en färdig dos. När det erforderliga antalet mikrotabletter passerat avkännaren ll, ger räkneverket 12 en signal till motom 8, som då stoppas. Den inställda dosen av läkemedel har då utmatats till uppsamlingsbehållaren 10.

Efier anbringande av en ny uppsamlingsbehållare 10 och nollställning av räkneverket 12 är \\SPB\VOL3\users\SAl-l\DOK\word-dok\P3323 1 SE - texLdoc 10 15 20 25 30 | n o 4 a. 516 650 6 anordningen färdig för utdispensering av en ny dos. Genom omställning av räkneverket kan då lätt en annan dos än den föregående inställas och dispenseras.

En annan möjlighet att bestämma hur många mikrotabletter som utdispenserats är att räkna antalet varv hos motom 8 med en lämplig varvräknare. Med kännedom om antalet utrymmen i skivan 6 kan man lätt bestämma hur många varv som motom skall gå för att det önskade antalet tabletter skall utdispenseras, och när detta antal varv uppnåtts, ger räkneverket på samma sätt som tidigare en signal, så att motom stoppas.

Under dispenseringsprocessen kommer således mikrotablettema genom rotationen av skivan 6 att med en väsentligen kontinuerlig rörelse transporteras och utmatas till dispenseringen. Denna transport avbrytes, när det på räkneverket inställda antalet enheter har dispenserats och avkännaren ger en signal om detta.

Figur 2 visar en sektionsvy längs linjen II-II i figur l av anordningen sedd i rät vinkel mot vyn i figur l. Här visas huset 1 med förrådsutrymmet 2 och spalten eller kanalen 4 vid dess botten. Det framgår även att skivan 6 med axeln 7 i utrymmet 5 är försedd med urtagningar 20 för upptagande av en mikrotablett i var och en av urtagningarna. Utrymmet 5 är så dimensionerat, att dess innervägg ansluter till ytterdiametem hos skivan 6 med endast ett litet spelrum emellan. På detta sätt inneslutes en mikrotablett säkert i var och en av urtagningama 20, och kan inte lämna urtagningen under skivans rotation, förrän urtagningen befinner sig mitt för öppningen till dispenseringskanalen 9. Denna öppning är belägen på ett visst periferiellt avstånd från inmatningsspalten 4, så att den roterande skivan 6 med urtagningama 20 kommer att fungera som en utmatningssluss och förhindra att mer än en mikrotablett åt gången matas ut i dispenseringskanalen.

Figur 3 visar en planvy av den roterande skivan 6 med axeln 7. Det framgår att skivan 6 längs sin periferi är försedd med urtagningar eller fördjupningar 20, som företrädesvis är jämnt fördelade längs skivans periferi. I figuren visas fördjupningarna med en sådan ”mjuk” utformning att skivans periferi får ett ”vågigt” utseende, men även andra utforrnningar är möjliga. Exempelvis kan övergångama mellan urtagningarna och periferin vara mera abrupta, så att skivan får ett mera kugghjulsliknande utseende. En lämplig utformning kan fastställas av fackmannen på basis av enkla rutinförsök. Det bör iakktagas att urtagningama inte får vara så utformade, att mikrotablettema riskerar att klämmas sönder mellan skivans 6 periferi och innerväggen hos utrymmet 5.

En anordning enligt uppfinningen av sådan typ som visas i figuren har visat sig med fördel kunna användas för dosering och dispensering av läkemedel i form av små enheter, såsom mikrotabletter. Om läkemedelsenhetema föreligger i annan form, såsom pellets, \\SPB\VOL3\users\SAl-l\DOK\word-dok\P3323 1 SE - texLdoc 10 15 20 25 30 516 650 7 granuler eller kapslar, kan modifieringar av anordningen erfordras, speciellt i fråga om utformningen av den roterande skivan eller cylindern 6. Sådana modifieringar ligger dock inom området för fackmannens kompetens. Även principiellt andra utföranden av anordningen enligt uppfinningen är möjliga.

Sålunda kan dispenseringsanordningen utgöras av en karuselliknande horisontell skiva med jämnt fördelade, genomgående hål nära periferin. Dessa hål är så dimensionerade, att de vardera kan innehålla en mikrotablett eller pellet, och skivan är anordnad att vridas stegvis kring en vertikal axel. När skivan vrides ett steg, kommer den nedre öppningen av ett hål att friläggas, så att en enhet faller ur detta hål ned i en uppsamlingsbehållare. Samtidigt fylles en enhet på ovanifrån i ett annat av skivans hål från en forrådsbehållare. Hålens nedre öppningar är tillslutna medelst en spärranordning i samtliga positioner utom den där enheten ramlar ned i förrådsbehållaren. Därigenom kommer de påfyllda enheterna att genom skivans stegvisa vridning successivt transporteras fram till den position där de dispenseras ut i uppsamlingsbehållaren. Medelst en avkännare bestämmes hur många steg, resp. varv som skivan vridits, och avkännaren är kopplad till ett räkneverk, som ger en signal att avbryta vridningen när erforderligt antal enheter har dispenserats.

Oavsett hur anordningen enligt uppfinningen är utformad mekaniskt, är den i en fördragen utföringsform försedd med ett räkneverk som har ett presentationsfönster och ett tangentbord. Medelst detta kan användaren ställa in och avläsa den önskade dosen, och därefier trycka på en ”tömningsknapp”, varvid den önskade dosen automatiskt dispenseras ut i en lämplig uppsamlingsbehållare. En sådan anordning kan även vara försedd med arrangemang för ändring, resp. låsning av den inställda dosen, samt för nollställning av fiinktionema.

Den mekaniska konstruktionen av en doserings- och dispenseringsanordning enligt uppfinningen är inte förbunden med några svårigheter för fackmannen, när denne väl har förstått uppfinningsidén och de visade utföringsformerna. Ej heller föreligger några svårigheter att välja lämpliga material för konstruktionen.

Genom föreliggande uppfinning tillhandahålles nu ett förfarande och en anordning, som uppfyller ett länge känt behov av att snabbt och lätt kunna variera och fininställa doser av ett läkemedel till en patient.

I föreliggande beskrivning har uppfinningen och dess utövande åskådliggjorts med hänvisning till specifika utforingsformer och exempel. Det inses dock lätt, att dessa endast utgör exempel, och inte är avsedda att begränsa uppfinningens omfång, För fackmannen \\SPB\VOL3\users\SAH\DOK\word-dok\P3323ISE - texLdoc 8 framgår det att flera andra modifikationer och varianter av uppfinningen är möjliga inom ramen for de föreliggande patentkraven, och att uppfinningen endast begränsas av dessa.

\\SPB\VOL3\users\SAH\DOK\word-dok\P”3323ISE - lexLdoc

Claims (3)

516 650 ”f Patentkrav

1. Förfarande för dosering av ett läkemedel, k ä n n e t e c k n a t därav, att från ett förråd av läkemedlet uttages ett antal lika stora enheter._deldoser', bestående av små tabletter, mikrotabletter, eller pellets, vilka var och en innehåller en bestämd, lika stor mängd av läkemedlet och som tillsammans bildar en förutbestämd totaldos av läkemedlet, varvid dessa enheter från förrådet medelst en väsentligen kontinuerlig rörelse uttages och transporteras till dispensering, och att transporten avbrytes när ett mot den förutbestämda totaldosen svarande antal av enheterna uttagits.

2. Förfarande enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a t därav, att enhetema från förrådet överföres till utrymmen som vart och ett innehåller en enhet, varefter utrymmena förflyttas till dispensering av enhetema, och att förflyttningen avbrytes när det mot den förutbestämda totaldosen svarande antalet av enheterna har överförts till utrymmena och förflyttats till dispenseringen.

3. Anordning för dosering av läkemedel, k ä n n e t e c k n a d därav, att den innefattar a) en förrådsbehållare (2) för ett läkemedel i form av enheter, bestående av lika stora mikrotabletter eller pellets, vilka var och en innehåller en bestämd, lika stor deldos av läkemedel; b) en anordning (6) för utmatning av läkemedlet från förrådsbehållaren (2) och transport av enheterna medelst en väsentligen kontinuerlig rörelse till en dispenseringsanordning (9); c) en anordning (11,l2) för räkning av de utmatade enhetema och avbrytande av utmatningen till dispenseringsanordningen (9) när det antal enheter som svarar mot en förutbestämd, inställbar totaldos av läkemedlet har matats ut. 516 650 /0 Anordning enligt krav 3, k ä n n e t e c k n a d därav, att anordningen (6) för transport och utmatning av läkemedlet innefattar en följd av individuella utrymmen (20), i vilka successivt anbringas en enhet av läkemedlet, som därefter transporteras till dispenseringsanordningen (9). Anordning enligt krav 3 eller 4, k ä n n e t e c k n a d därav, att anordningen för transport och utmatning av läkemedlet innefattar en roterande skiva eller cylinder (6), medelst vilken enheterna av läkemedlet överföres till dispenseringsanordningen (9). Anordning enligt krav 5, k ä n n e t e c k n a d därav, att den roterande skivan eller cylindern (6) längs sin periferiella kant är försedd med urtagningar (20), vilka var och en kan upptaga en enhet av läkemedlet, och genom rotationen transportera nämnda enhet till dispenseringsanordningen (9). Anordning enligt något av krav 3-6, k ä n n e t e c k n a d därav, att mikrotablettema har en diameter inom intervallet 2-5 mm, och pellets har en storlek väsentligen inom intervallet 1-4 mm.