RU2013136397A - Комбинированная семивалентная вакцина - Google Patents
Комбинированная семивалентная вакцина Download PDFInfo
- Publication number
- RU2013136397A RU2013136397A RU2013136397/15A RU2013136397A RU2013136397A RU 2013136397 A RU2013136397 A RU 2013136397A RU 2013136397/15 A RU2013136397/15 A RU 2013136397/15A RU 2013136397 A RU2013136397 A RU 2013136397A RU 2013136397 A RU2013136397 A RU 2013136397A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- antigen
- combination vaccine
- rotavirus
- antigens
- inactivated
- Prior art date
Links
- 229960005486 vaccine Drugs 0.000 title claims 4
- 239000000427 antigen Substances 0.000 claims abstract 46
- 102000036639 antigens Human genes 0.000 claims abstract 46
- 108091007433 antigens Proteins 0.000 claims abstract 46
- 229940001442 combination vaccine Drugs 0.000 claims abstract 17
- 241000702670 Rotavirus Species 0.000 claims abstract 14
- 230000000890 antigenic effect Effects 0.000 claims abstract 9
- 241000991587 Enterovirus C Species 0.000 claims abstract 8
- 241000606768 Haemophilus influenzae Species 0.000 claims abstract 8
- 230000002265 prevention Effects 0.000 claims abstract 8
- 201000005702 Pertussis Diseases 0.000 claims abstract 7
- ILRRQNADMUWWFW-UHFFFAOYSA-K aluminium phosphate Chemical compound O1[Al]2OP1(=O)O2 ILRRQNADMUWWFW-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims abstract 7
- 229940047650 haemophilus influenzae Drugs 0.000 claims abstract 7
- 208000002672 hepatitis B Diseases 0.000 claims abstract 7
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 claims abstract 7
- 208000000474 Poliomyelitis Diseases 0.000 claims abstract 5
- 229960000814 tetanus toxoid Drugs 0.000 claims abstract 5
- 206010043376 Tetanus Diseases 0.000 claims abstract 4
- 239000002671 adjuvant Substances 0.000 claims abstract 4
- 206010013023 diphtheria Diseases 0.000 claims abstract 4
- 229960003983 diphtheria toxoid Drugs 0.000 claims abstract 4
- 241000588832 Bordetella pertussis Species 0.000 claims abstract 3
- 108010078791 Carrier Proteins Proteins 0.000 claims abstract 3
- 102000014914 Carrier Proteins Human genes 0.000 claims abstract 3
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 claims abstract 2
- WNROFYMDJYEPJX-UHFFFAOYSA-K aluminium hydroxide Chemical compound [OH-].[OH-].[OH-].[Al+3] WNROFYMDJYEPJX-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims abstract 2
- 150000004676 glycans Chemical class 0.000 claims abstract 2
- 230000002163 immunogen Effects 0.000 claims abstract 2
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims abstract 2
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 claims abstract 2
- 229920001282 polysaccharide Polymers 0.000 claims abstract 2
- 239000005017 polysaccharide Substances 0.000 claims abstract 2
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 claims abstract 2
- 238000000034 method Methods 0.000 claims 7
- WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N Formaldehyde Chemical compound O=C WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 5
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims 5
- 241000274177 Juniperus sabina Species 0.000 claims 3
- 101000894412 Mycolicibacterium paratuberculosis (strain ATCC BAA-968 / K-10) Bacterioferritin Proteins 0.000 claims 3
- QCDWFXQBSFUVSP-UHFFFAOYSA-N 2-phenoxyethanol Chemical compound OCCOC1=CC=CC=C1 QCDWFXQBSFUVSP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N Glycine Chemical compound NCC(O)=O DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 2
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 claims 2
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 claims 2
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 claims 2
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims 2
- 108010021711 pertactin Proteins 0.000 claims 2
- 229960005323 phenoxyethanol Drugs 0.000 claims 2
- 239000008363 phosphate buffer Substances 0.000 claims 2
- 241000588779 Bordetella bronchiseptica Species 0.000 claims 1
- 108010071134 CRM197 (non-toxic variant of diphtheria toxin) Proteins 0.000 claims 1
- 241000193449 Clostridium tetani Species 0.000 claims 1
- 241000186227 Corynebacterium diphtheriae Species 0.000 claims 1
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims 1
- 101710177917 Fimbrial protein Proteins 0.000 claims 1
- 239000004471 Glycine Substances 0.000 claims 1
- 101710154606 Hemagglutinin Proteins 0.000 claims 1
- 241000700721 Hepatitis B virus Species 0.000 claims 1
- 241000588650 Neisseria meningitidis Species 0.000 claims 1
- 101710093908 Outer capsid protein VP4 Proteins 0.000 claims 1
- 101710135467 Outer capsid protein sigma-1 Proteins 0.000 claims 1
- 101710116435 Outer membrane protein Proteins 0.000 claims 1
- 101710176177 Protein A56 Proteins 0.000 claims 1
- 241000700605 Viruses Species 0.000 claims 1
- SGSXWFDMRKAVLS-UHFFFAOYSA-N [6'-acetyloxy-5-[3-[3-[4-(1-methylindol-3-yl)-2,5-dioxopyrrol-3-yl]indol-1-yl]propylcarbamoyl]-3-oxospiro[2-benzofuran-1,9'-xanthene]-3'-yl] acetate Chemical compound C1=C(C=2C(NC(=O)C=2C=2C3=CC=CC=C3N(C)C=2)=O)C2=CC=CC=C2N1CCCNC(=O)C(C=C1C(=O)O2)=CC=C1C12C2=CC=C(OC(C)=O)C=C2OC2=CC(OC(=O)C)=CC=C12 SGSXWFDMRKAVLS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 238000001042 affinity chromatography Methods 0.000 claims 1
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- -1 aluminum ions Chemical class 0.000 claims 1
- 238000004440 column chromatography Methods 0.000 claims 1
- 238000009295 crossflow filtration Methods 0.000 claims 1
- 238000005194 fractionation Methods 0.000 claims 1
- ZZUFCTLCJUWOSV-UHFFFAOYSA-N furosemide Chemical compound C1=C(Cl)C(S(=O)(=O)N)=CC(C(O)=O)=C1NCC1=CC=CO1 ZZUFCTLCJUWOSV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 238000002523 gelfiltration Methods 0.000 claims 1
- 229940045808 haemophilus influenzae type b Drugs 0.000 claims 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 claims 1
- 239000000185 hemagglutinin Substances 0.000 claims 1
- 230000002209 hydrophobic effect Effects 0.000 claims 1
- 230000028993 immune response Effects 0.000 claims 1
- 230000001939 inductive effect Effects 0.000 claims 1
- 238000004255 ion exchange chromatography Methods 0.000 claims 1
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims 1
- 239000003960 organic solvent Substances 0.000 claims 1
- 244000052769 pathogen Species 0.000 claims 1
- 230000001717 pathogenic effect Effects 0.000 claims 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims 1
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 claims 1
- 230000002335 preservative effect Effects 0.000 claims 1
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims 1
- AJPJDKMHJJGVTQ-UHFFFAOYSA-M sodium dihydrogen phosphate Chemical compound [Na+].OP(O)([O-])=O AJPJDKMHJJGVTQ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 1
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims 1
- 238000001179 sorption measurement Methods 0.000 claims 1
- 150000005846 sugar alcohols Chemical class 0.000 claims 1
- 239000000725 suspension Substances 0.000 claims 1
- RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K trisodium phosphate Chemical compound [Na+].[Na+].[Na+].[O-]P([O-])([O-])=O RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
- 238000005199 ultracentrifugation Methods 0.000 claims 1
- 125000002887 hydroxy group Chemical group [H]O* 0.000 abstract 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/12—Viral antigens
- A61K39/295—Polyvalent viral antigens; Mixtures of viral and bacterial antigens
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/02—Bacterial antigens
- A61K39/04—Mycobacterium, e.g. Mycobacterium tuberculosis
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/02—Bacterial antigens
- A61K39/05—Actinobacteria, e.g. Actinomyces, Streptomyces, Nocardia, Bifidobacterium, Gardnerella, Corynebacterium; Propionibacterium
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/02—Bacterial antigens
- A61K39/08—Clostridium, e.g. Clostridium tetani
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/02—Bacterial antigens
- A61K39/099—Bordetella
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/02—Bacterial antigens
- A61K39/102—Pasteurellales, e.g. Actinobacillus, Pasteurella; Haemophilus
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/12—Viral antigens
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/51—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising whole cells, viruses or DNA/RNA
- A61K2039/525—Virus
- A61K2039/5252—Virus inactivated (killed)
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/555—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by a specific combination antigen/adjuvant
- A61K2039/55505—Inorganic adjuvants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/60—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characteristics by the carrier linked to the antigen
- A61K2039/6031—Proteins
- A61K2039/6037—Bacterial toxins, e.g. diphteria toxoid [DT], tetanus toxoid [TT]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/70—Multivalent vaccine
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2720/00—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA dsRNA viruses
- C12N2720/00011—Details
- C12N2720/12011—Reoviridae
- C12N2720/12311—Rotavirus, e.g. rotavirus A
- C12N2720/12334—Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2730/00—Reverse transcribing DNA viruses
- C12N2730/00011—Details
- C12N2730/10011—Hepadnaviridae
- C12N2730/10111—Orthohepadnavirus, e.g. hepatitis B virus
- C12N2730/10134—Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2770/00—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA ssRNA viruses positive-sense
- C12N2770/00011—Details
- C12N2770/32011—Picornaviridae
- C12N2770/32611—Poliovirus
- C12N2770/32634—Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
- Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Mycology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Virology (AREA)
- Communicable Diseases (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
Abstract
1. Стабильная иммуногенная комбинированная вакцина для профилактики и лечения любых генотипов или антигенных вариантов инфекций ротавируса, полиомиелита, коклюша, гепатита B, Haemophilus influenzae, дифтерии и столбняка, в которой любой из отдельных антигенов каждого компонента не ухудшается за счет наличия антигенов других компонентов, предоставляющая посредством этого титр антител, эквивалентный или превосходящий критерий для серопротекции для каждого антигенного компонента.2. Стабильная комбинированная вакцина для профилактики вируса ротавируса и полиомиелита, применимая против любых генотипов или антигенных вариантов по п.1, содержащая инактивированный ротавирусный антиген и инактивированный полиовирусный антиген, в которой инактивированный ротавирусный антиген адсорбирован в адъюванте, выбранном из фосфата алюминия и гидроксида алюминия.3. Стабильная комбинированная вакцина по п.2, дополнительно содержащая бесклеточный антиген Bordetella pertussis (aP), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), конъюгированный антиген Haemophilus influenzae (Hib), антиген дифтерийного анатоксина (DT), антиген столбнячного анатоксина (TT) для профилактики любых генотипов или антигенных вариантов инфекций ротавируса, полиомиелита, коклюша, гепатита B, Haemophilus influenzae, дифтерии и столбняка, применяемые для нее, при этом все протективные антигены IRV, HBsAg, DT, TT и aP адсорбированы в адъюванте, выбранном из фосфата алюминия или гидроксида алюминия.4. Стабильная комбинированная вакцина по п.3, в которой Hib антигеном является капсульный полисахарид полирибосилрибитол-фосфат (PRP) Hib b штамма, конъюгированный с любым известным белком-носителем, выбранным из группы, соде
Claims (17)
1. Стабильная иммуногенная комбинированная вакцина для профилактики и лечения любых генотипов или антигенных вариантов инфекций ротавируса, полиомиелита, коклюша, гепатита B, Haemophilus influenzae, дифтерии и столбняка, в которой любой из отдельных антигенов каждого компонента не ухудшается за счет наличия антигенов других компонентов, предоставляющая посредством этого титр антител, эквивалентный или превосходящий критерий для серопротекции для каждого антигенного компонента.
2. Стабильная комбинированная вакцина для профилактики вируса ротавируса и полиомиелита, применимая против любых генотипов или антигенных вариантов по п.1, содержащая инактивированный ротавирусный антиген и инактивированный полиовирусный антиген, в которой инактивированный ротавирусный антиген адсорбирован в адъюванте, выбранном из фосфата алюминия и гидроксида алюминия.
3. Стабильная комбинированная вакцина по п.2, дополнительно содержащая бесклеточный антиген Bordetella pertussis (aP), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), конъюгированный антиген Haemophilus influenzae (Hib), антиген дифтерийного анатоксина (DT), антиген столбнячного анатоксина (TT) для профилактики любых генотипов или антигенных вариантов инфекций ротавируса, полиомиелита, коклюша, гепатита B, Haemophilus influenzae, дифтерии и столбняка, применяемые для нее, при этом все протективные антигены IRV, HBsAg, DT, TT и aP адсорбированы в адъюванте, выбранном из фосфата алюминия или гидроксида алюминия.
4. Стабильная комбинированная вакцина по п.3, в которой Hib антигеном является капсульный полисахарид полирибосилрибитол-фосфат (PRP) Hib b штамма, конъюгированный с любым известным белком-носителем, выбранным из группы, содержащей дифтерийный анатоксин, CRM 197, белок наружной мембраны (OMP) Neisseria meningitidis и столбнячный анатоксин (tt).
5. Стабильная комбинированная вакцина по п.4, в которой белком-носителем является столбнячный анатоксин.
6. Стабильная комбинированная вакцина по п.3, в которой бесклеточный антиген Bordetella pertussis происходит из штамма B.P. Tohama-I и B. bronchiseptica TY 178, содержащего по меньшей мере один или более антигенов, выбранных из коклюшного анатоксина (PT), филаментного гемагглютинина (FHA), пертактина (P69 или PRN) фимбриальных белков (FIM 1, 2 и 3).
7. Стабильная комбинированная вакцина по пп.2 и 3, в которой указанным IRV является штамм IRV 116E, инактивированный нагреванием при 3 различных температурах от 40°C до 80°C, предпочтительно от 50°C до 70°C, с или без сахара или сахарных спиртов, таких как сорбитол.
8. Стабильная комбинированная вакцина по пп.2 и 3, в которой инактивированным антигеном полиовируса является инактивированный антиген сэбина типа I, II, III (sIPV I, II, III), инактивированный посредством обработки суспензии антигена формалином (формальдегидом) в количестве, составляющем 0,001-0,1% мас./об., предпочтительно от 0,02% мас./об. до 0,05% мас./об. при температуре, равной 37°C, в течение периода, составляющего 8-15 дней, в присутствии или в отсутствие глицина.
9. Стабильная комбинированная вакцина по пп.2 и 3, в которой указанные антигены концентрируют и очищают с помощью одной или более следующих стадий:
i) тангенциальная поточная фильтрация через мембрану 10-300 кДа;
ii) ионообменная хроматография, гельфильтрация, афинная хроматография, гидрофобная колоночная хроматография, фракционирование солью, органический растворитель(и) и ультрацентрифугирование.
10. Стабильная комбинированная вакцина по п.2, в которой инактивированный ротавирусный антиген (IRV) присутствует в количестве 2,5-15 мкг/0,5 мл, предпочтительно 5 мкг/0,5 мл, сэбин инактивированный полиовирусный антиген D (IPV) типа I, типа II и типа III присутствуют в соотношении 40:8:32 единиц на 0,5 мл.
11. Стабильная комбинированная вакцина по пп.2 и 3, в которой инактивированный ротавирусный антиген (IRV) присутствует в количестве 2,5-15 мкг/0,5 мл, предпочтительно 5 мкг/0,5 мл, инактивированный полиовирусный антиген D сэбина (IPV) типа I, типа II и типа III присутствуют в соотношении 40:8:32 единиц на 0,5 мл, бесклеточный антиген Bordatella pertusis (aP), коклюшный анатоксин (PT), FHA и пертактин (P69 или PRN) присутствуют в количестве 5-30 мкг каждого на 0,5 мл, предпочтительно PT или FHA 25 мкг/0,5 мл и P69 или PRN 8-10 мкг/0,5 мл, поверхностный антиген гепатита B (HBS Ag) присутствует в количестве 5-15 мкг/0,5 мл, предпочтительно 10 мкг/0,5 мл, конъюгированный антиген (Hib-PRP-tt) Haemophilus influenzae типа b PRP-tt присутствует в количестве 8-15 мкг/0,5 мл, предпочтительно 10 мкг/0,5 мл, антиген дифтерийного анатоксина (DT) присутствует в количестве 15-30 LF/0,5 мл, предпочтительно 25 LF/0,5 мл, антиген столбнячного анатоксина (TT) присутствует в количестве 5-15 LF/0,5 мл, предпочтительно 7,5 LF/0,5 мл.
12. Способ получения стабильной комбинированной вакцины по п.2 в полностью жидкой форме, включающий
i) добавление инактивированного антигена IRV-116E в 10 мМ фосфатный буфер, содержащий в своем составе гель фосфата алюминия при 0,1% мас./об. при отрегулированном показателе pH, составляющем от 6 до 8, предпочтительно от 6,6 до 6,8, таким образом, чтобы IRV-116E адсорбировался в геле фосфата алюминия;
ii) добавление антигена D sIPV типа I, II и III, присутствующего в соотношении 40:8:32 единиц антигена D в адсорбированный антиген IRV-116E при отрегулированном показателе pH, составляющем от 6 до 8, предпочтительно от 6,6 до 6,8.
13. Способ получения стабильной комбинированной вакцины по п.3 в полностью жидкой форме, включающий стадии
i) добавления изотонического фосфатного буфера 10-15 мМ, содержащего в своем составе натрия дигидрогенортофосфат дегидрат и безводный натрия ортофосфат в присутствии 130-140 мМ NaCl в геле фосфата алюминия и подвергания их постоянному встряхиванию при 120-220 об./мин для смешивания геля и буфера;
ii) регулирования pH буфера смеси растворов при постоянном встряхивании в диапазоне pH, составляющем от 4 до 8, предпочтительно в диапазоне pH, составляющем от 5 до 7,8 для различных антигенов;
iii) добавления конкретных антигенов для эффективной адсорбции антигенами ионов алюминия.
14. Способ по п.13, при этом способ дополнительно включает стадию добавления в композицию консерванта, такого как 2-феноксиэтанол (2-POE).
15. Способ применения антигенных молекул по любому из пп.1-14 для получения комбинированных вакцинных композиций, способных индуцировать иммунологический ответ против любого из антигенов, перечисленных в пп.2 и 3.
16. Способ введения человеку иммунологически эффективного количества антигенов IRV, IPV, aP (PT, FHA, p69 или PRN), HBS Ag, Hib-PRP-tt конъюгата, DT и TT для профилактики заболевания, вызванного ротавирусом, вирусом полиомиелита, бесклеточным возбудителем коклюша, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, вирусом гепатита B, Haemophilus influenzae в одной комбинированной вакцинной композиции.
17. Способ введения человеку иммунологически эффективного количества антигенов IRV и IPV для профилактики и лечения заболевания, вызванного ротавирусом и вирусом полиомиелита в одной комбинированной вакцинной композиции.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IN27/CHE/2011 | 2011-01-05 | ||
| IN27CH2011 | 2011-01-05 | ||
| PCT/IN2012/000005 WO2012093406A2 (en) | 2011-01-05 | 2012-01-03 | A combination heptavalent vaccine |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2016150422A Division RU2705163C2 (ru) | 2011-01-05 | 2012-01-03 | Комбинированная семивалентная вакцина |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2013136397A true RU2013136397A (ru) | 2015-02-10 |
Family
ID=45952582
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2013136397/15A RU2013136397A (ru) | 2011-01-05 | 2012-01-03 | Комбинированная семивалентная вакцина |
| RU2016150422A RU2705163C2 (ru) | 2011-01-05 | 2012-01-03 | Комбинированная семивалентная вакцина |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2016150422A RU2705163C2 (ru) | 2011-01-05 | 2012-01-03 | Комбинированная семивалентная вакцина |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US10092640B2 (ru) |
| EP (2) | EP3459562B1 (ru) |
| CN (1) | CN103442730B (ru) |
| BR (1) | BR112013017171B1 (ru) |
| RU (2) | RU2013136397A (ru) |
| WO (1) | WO2012093406A2 (ru) |
| ZA (1) | ZA201304606B (ru) |
Families Citing this family (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2491947A3 (en) * | 2006-09-07 | 2012-10-17 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Vaccine |
| CA2913662C (en) * | 2013-07-19 | 2021-05-04 | Novartis Tiergesundheit Ag | Methods for preparing inactivated rotavirus |
| US10293041B2 (en) | 2014-07-09 | 2019-05-21 | Soligenix, Inc. | Multivalent stable vaccine composition and methods of making same |
| WO2016007797A1 (en) * | 2014-07-09 | 2016-01-14 | Soligenix, Inc. | Multivalent stable vaccine composition and methods of making same |
| CN106075428A (zh) * | 2015-07-01 | 2016-11-09 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 一种免疫原性组合物及其制备方法 |
| UA129115C2 (uk) * | 2016-08-26 | 2025-01-22 | Серум Інстітьют Оф Індія Прайвет Лімітед | Комбінована вакцина |
| KR102657910B1 (ko) | 2017-07-18 | 2024-04-18 | 세럼 인스티튜트 오브 인디아 프라이비트 리미티드 | 개선된 안정성, 강화된 면역원성과 감소된 반응원성을 갖는 면역원성 조성물 및 그의 제조 방법 |
| WO2020014654A1 (en) * | 2018-07-13 | 2020-01-16 | The Trustees Of Indiana University | Recombinant rotavirus expression system and recombinant rotaviruses |
| SG11202103622SA (en) | 2018-10-12 | 2021-05-28 | Serum Inst Of India Private Ltd | Combination vaccine composition comprising reduced dose inactivated poliovirus and method for preparing the same |
| CN109550046B (zh) * | 2018-12-21 | 2020-08-25 | 北京民海生物科技有限公司 | 一种吸附无细胞百白破-脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗及其制备方法 |
| WO2020165920A1 (en) * | 2019-02-12 | 2020-08-20 | Biological E Limited | Multivalent vaccine composition |
| CN109943536B (zh) * | 2019-03-26 | 2021-09-14 | 昆明理工大学 | 一种戊型肝炎病毒的培养方法及其灭活疫苗的制备方法 |
| CN111000994A (zh) * | 2019-12-26 | 2020-04-14 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 一种液体疫苗组合物及其制备方法与应用 |
Family Cites Families (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP3626996B2 (ja) | 1992-05-23 | 2005-03-09 | グラクソスミスクライン・バイオロジカルス・ソシエテ・アノニム | Ｂ型肝炎表面抗原および他の抗原からなる複合ワクチン |
| FR2734484B1 (fr) | 1995-05-24 | 1997-06-27 | Pasteur Merieux Serums Vacc | Composition vaccinale liquide et procede de fabrication |
| IL122588A (en) | 1995-06-23 | 2001-12-23 | Smithkline Beecham Biolog | A combination vaccine containing a polysaccharide conjugated antigen attached to a phosphate aluminum and one or more additional antibodies |
| BR9710460A (pt) | 1996-07-02 | 1999-08-17 | Connaught Lab | Composi-Æo imunolÄgica multi-valente e seu uso em vacinas |
| AU4707097A (en) | 1997-09-15 | 1999-04-05 | Pasteur Merieux Serums Et Vaccins | Multivalent vaccines |
| RU2130778C1 (ru) | 1998-07-31 | 1999-05-27 | Акционерное общество закрытого типа НПК "Комбиотех Лтд" | Комбинированная вакцина для иммунопрофилактики вирусного гепатита в, столбняка, дифтерии и коклюша |
| OA12302A (en) | 2000-06-29 | 2003-10-24 | Glaxosmithkline Biolog Sa | Multivalent vaccine composition. |
| MX2007002372A (es) * | 2004-08-27 | 2007-05-08 | Panacea Biotec Ltd | Vacuna para la poliomielitis inactivada derivada de la cepa sabin del virus de la polio. |
| GB0505518D0 (en) | 2005-03-17 | 2005-04-27 | Chiron Srl | Combination vaccines with whole cell pertussis antigen |
| GB0522765D0 (en) | 2005-11-08 | 2005-12-14 | Chiron Srl | Combination vaccine manufacture |
| WO2007132480A2 (en) * | 2006-05-12 | 2007-11-22 | Bharat Biotech International Limited | A composition useful as a vaccine |
| ZA200902155B (en) | 2006-09-29 | 2010-06-30 | Japan Poliomyelitis Res Inst | IPV-DPT vaccine |
| ES2566527T3 (es) * | 2007-09-04 | 2016-04-13 | The Government Of The United States Of America, As Represented By The Secretary, Department Of Health And Human Services, Centers For Disease Control And Prevention | Inactivación térmica de rotavirus |
| PE20100366A1 (es) | 2008-10-24 | 2010-05-21 | Panacea Biotec Ltd | Novedosas composiciones de vacuna con tos ferina acelular asi como el metodo para su elaboracion |
-
2012
- 2012-01-03 CN CN201280004751.XA patent/CN103442730B/zh active Active
- 2012-01-03 RU RU2013136397/15A patent/RU2013136397A/ru unknown
- 2012-01-03 BR BR112013017171-5A patent/BR112013017171B1/pt not_active IP Right Cessation
- 2012-01-03 WO PCT/IN2012/000005 patent/WO2012093406A2/en not_active Ceased
- 2012-01-03 EP EP18202062.8A patent/EP3459562B1/en active Active
- 2012-01-03 RU RU2016150422A patent/RU2705163C2/ru active
- 2012-01-03 US US13/978,397 patent/US10092640B2/en active Active
- 2012-01-03 EP EP12713787.5A patent/EP2661277A2/en not_active Ceased
-
2013
- 2013-06-21 ZA ZA2013/04606A patent/ZA201304606B/en unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| ZA201304606B (en) | 2014-03-26 |
| WO2012093406A3 (en) | 2012-09-13 |
| US20130280293A1 (en) | 2013-10-24 |
| US10092640B2 (en) | 2018-10-09 |
| BR112013017171A2 (pt) | 2016-10-04 |
| CN103442730A (zh) | 2013-12-11 |
| CN103442730B (zh) | 2016-08-17 |
| RU2016150422A (ru) | 2018-11-09 |
| EP3459562B1 (en) | 2024-03-20 |
| RU2016150422A3 (ru) | 2018-11-09 |
| WO2012093406A2 (en) | 2012-07-12 |
| RU2705163C2 (ru) | 2019-11-05 |
| EP3459562A1 (en) | 2019-03-27 |
| BR112013017171B1 (pt) | 2019-12-17 |
| EP2661277A2 (en) | 2013-11-13 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2013136397A (ru) | Комбинированная семивалентная вакцина | |
| RU2013101418A (ru) | Комбинированная вакцина с ацеллюлярным коклюшем | |
| MX2020000441A (es) | Una composicion inmunogenica que tiene estabilidad mejorada, inmunogeneicidad potenciada y reactogenicidad reducida y proceso para la preparacion de la misma. | |
| HRP20120557T1 (hr) | Kombinirano cjepivo sa smanjenim količinama antigena poliovirusa | |
| JP7063957B2 (ja) | エンテロウイルス不活化およびアジュバント吸着のための改良された方法、ならびに、それから得られる投与量減量ワクチン組成物 | |
| JP2017533899A5 (ru) | ||
| US20110195087A1 (en) | Combination vaccine with whole cell pertussis | |
| JP2004505992A5 (ru) | ||
| JP2021181445A (ja) | 多価ワクチン組成物 | |
| JP2004189751A (ja) | 非細胞性（Ａｃｅｌｌｕｌａｒ）百日咳ワクチン及びその調製方法 | |
| RU2015111987A (ru) | Несшитые бесклеточные коклюшные антигены для применения в комбинированных вакцинах | |
| JP2019526635A5 (ru) | ||
| TWI880080B (zh) | 六合一液狀疫苗組成物 | |
| RU2014147491A (ru) | Антигены и антигенные композиции | |
| WO2006002502A1 (en) | Process for obtention of new cellular pertussis vaccine | |
| RU2002117551A (ru) | Вакцина против ящура типа Азия-1 и способ ее изготовления | |
| JPWO2020117618A5 (ru) | ||
| EA043682B1 (ru) | Комбинированная вакцина и способ её производства (варианты) | |
| NZ751127B2 (en) | Multivalent vaccine composition | |
| OA18258A (en) | Improved methods for enterovirus inactivation, adjuvant adsorption and dose reduced vaccine compositions obtained thereof. |