RU2013127275A - СПОСОБ СНИЖЕНИЯ И/ИЛИ УДАЛЕНИЯ FXI И FXIa ИЗ РАСТВОРОВ, СОДЕРЖАЩИХ УКАЗАННЫЕ ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ - Google Patents

Abstract

1. Способ снижения и/или удаления FXI и FXIa из раствора источника, содержащего указанные факторы свертывания и иммуноглобулины в качестве основных компонентов, включающий следующие этапы:a) контактирование раствора, содержащего FXI и/или FXIa, с аффинным хроматографическим гелем, где гепарин или гепаран связаны с веществом матрицы;b) обеспечение адсорбции FXI и/или FXIa иc) выделение обедненной по FXI и/или FXIa жидкости из адсорбирующей среды.2. Способ по п. 1, где активные центры аффинного хроматографического геля являются уже насыщенными, или обеспечивают их насыщение антитромбином.3. Способ по п. 1 или 2, где в качестве адсорбентов FXI и/или FXIa дополнительно используют силикаты, выбранные из группы из диоксида кремния, перлитов, цеолитов или диатомовой земли.4. Способ по п. 1 или 2, где используют дополнительную адсорбирующую среду, выбранную из группы из гидроксида алюминия, оксигидроксида алюминия или оксида алюминия.5. Способ по п. 1 или 2, где одну адсорбцию на гепарине или гепаране, связанным с веществом матрицы, проводят после обработки хроматографического вещества антитромбином III.6. Способ по п. 1 или 2, где раствор источника преимущественно содержит иммуноглобулин-γ.7. Способ по п. 1 или 2, где обедненную по FXI и/или FXIa жидкость дополнительно подвергают по меньшей мере одному этапу инактивации вирусов, выбранному из обработки растворителем/детергентом, УФ-облучения, пастеризации, инкубации при низком pH, осаждения или нанофильтрации каприлатами, с получением обеденного по FXI и/или FXIa раствора, содержащего инактивированные вирусы.8. Способ по п. 1 или 2, где обедненную по FXI и/или FXIa жидкость, необязательно содержащую инактивированные

Claims (11)

1. Способ снижения и/или удаления FXI и FXIa из раствора источника, содержащего указанные факторы свертывания и иммуноглобулины в качестве основных компонентов, включающий следующие этапы:

a) контактирование раствора, содержащего FXI и/или FXIa, с аффинным хроматографическим гелем, где гепарин или гепаран связаны с веществом матрицы;

b) обеспечение адсорбции FXI и/или FXIa и

c) выделение обедненной по FXI и/или FXIa жидкости из адсорбирующей среды.

2. Способ по п. 1, где активные центры аффинного хроматографического геля являются уже насыщенными, или обеспечивают их насыщение антитромбином.

3. Способ по п. 1 или 2, где в качестве адсорбентов FXI и/или FXIa дополнительно используют силикаты, выбранные из группы из диоксида кремния, перлитов, цеолитов или диатомовой земли.

4. Способ по п. 1 или 2, где используют дополнительную адсорбирующую среду, выбранную из группы из гидроксида алюминия, оксигидроксида алюминия или оксида алюминия.

5. Способ по п. 1 или 2, где одну адсорбцию на гепарине или гепаране, связанным с веществом матрицы, проводят после обработки хроматографического вещества антитромбином III.

6. Способ по п. 1 или 2, где раствор источника преимущественно содержит иммуноглобулин-γ.

7. Способ по п. 1 или 2, где обедненную по FXI и/или FXIa жидкость дополнительно подвергают по меньшей мере одному этапу инактивации вирусов, выбранному из обработки растворителем/детергентом, УФ-облучения, пастеризации, инкубации при низком pH, осаждения или нанофильтрации каприлатами, с получением обеденного по FXI и/или FXIa раствора, содержащего инактивированные вирусы.

8. Способ по п. 1 или 2, где обедненную по FXI и/или FXIa жидкость, необязательно содержащую инактивированные вирусы, концентрируют с получением фармацевтически активного компонента, который необязательно формулируют для получения фармацевтической композиции.

9. Способ по п. 1 или 2, где

i) содержащую иммуноглобулин-γ композицию наносят на аффинную хроматографическую смолу на основе гепарина в загрузочном буфере с электропроводностью 10-18 мС;

ii) с последующим промыванием смолы буфером с электропроводностью 10-18 мС и объединением фильтрата этапа (i) и элюата после промывания;

iii) проведение по меньшей мере одного этапа инактивации вирусов с применением три-N-бутилфосфата и детергента;

iv) с последующим этапом концентрирования;

v) необязательно формулирование получаемого содержащего иммуноглобулин-γ раствора.

10. Концентрат фармацевтически активного компонента, полученного способом по п. 9.

11. Фармацевтическая композиция, получаемая из концентрата по п. 10.