RU2010134899A

RU2010134899A - Способ лиофилизации частиц, имеющих содержащийся в них фармацевтический состав, и фармацевтическая упаковка, содержащая такие частицы

Info

Publication number: RU2010134899A
Application number: RU2010134899/15A
Authority: RU
Inventors: Ханс Алмер МИДДЕЛБЕК (NL); Ханс Алмер МИДДЕЛБЕК; Моник КИРКЕЛС (NL); Моник КИРКЕЛС; Рогир БИМАНС (NL); Рогир БИМАНС
Original assignee: Интервет Интернэшнл Б.В. (Nl); Интервет Интернэшнл Б.В.
Priority date: 2008-01-21
Filing date: 2009-01-20
Publication date: 2012-02-27
Also published as: AU2009207722A1; HUE027917T2; TWI436789B; KR20100102663A; AU2009207722B2; CN101917974A; BRPI0906804B1; CA2711537C; US20110016740A1; ES2545884T3; WO2009092703A1; BRPI0906804B8; NZ586385A; CN101917974B; JP2011510252A; TW200944246A; EP2249810B1; EP2249810A1; US8516714B2; JP5504174B2

Abstract

1. Способ лиофилизации частиц, содержащих замороженную жидкость и имеющих содержащийся в них фармацевтический состав, включающий: ! - предусматривание теплопроводящего контейнера, имеющего днище и боковые стенки, ! - заполнение контейнера слоем частиц, при этом слой включает множество пластов частиц и имеет аспектное соотношение, не меньше, чем 1, ! - предусматривание источника тепла над верхним пластом частиц, при этом источник тепла имеет поверхность, обращенную к верхнему пласту слоя, где данная поверхность характеризуется коэффициентом излучаемости, равным по меньшей мере 0,4, ! - воздействие на частицы, заполняющие контейнер, пониженным давлением, ! - нагревание по меньшей мере днища контейнера и упомянутой поверхности для подвода к частицам тепла, в целях обеспечения сублимирования замороженной жидкости при пониженном давлении, ! - после сублимирования замороженной жидкости прекращение подвода тепла к частицам. ! 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что предусмотрен источник тепла, поверхность которого характеризуется коэффициентом излучаемости, равным по меньшей мере 0,7. ! 3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что аспектное соотношение для слоя составляет не менее чем 5, в частности не менее чем 10. ! 4. Способ по п.1, отличающийся тем, что и днище, и боковые стенки контейнера имеют поверхность, обращенную к слою частиц, причем каждая из данных поверхностей характеризуется коэффициентом излучаемости, равным по меньшей мере 0,4, в частности по меньшей мере 0,7. ! 5. Способ по п.1, отличающийся тем, что днище контейнера нагревают при использовании первой нагревательной пластины, при этом для обеспечивания источника те

Claims

1. Способ лиофилизации частиц, содержащих замороженную жидкость и имеющих содержащийся в них фармацевтический состав, включающий:

- предусматривание теплопроводящего контейнера, имеющего днище и боковые стенки,

- заполнение контейнера слоем частиц, при этом слой включает множество пластов частиц и имеет аспектное соотношение, не меньше, чем 1,

- предусматривание источника тепла над верхним пластом частиц, при этом источник тепла имеет поверхность, обращенную к верхнему пласту слоя, где данная поверхность характеризуется коэффициентом излучаемости, равным по меньшей мере 0,4,

- воздействие на частицы, заполняющие контейнер, пониженным давлением,

- нагревание по меньшей мере днища контейнера и упомянутой поверхности для подвода к частицам тепла, в целях обеспечения сублимирования замороженной жидкости при пониженном давлении,

- после сублимирования замороженной жидкости прекращение подвода тепла к частицам.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что предусмотрен источник тепла, поверхность которого характеризуется коэффициентом излучаемости, равным по меньшей мере 0,7.

3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что аспектное соотношение для слоя составляет не менее чем 5, в частности не менее чем 10.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что и днище, и боковые стенки контейнера имеют поверхность, обращенную к слою частиц, причем каждая из данных поверхностей характеризуется коэффициентом излучаемости, равным по меньшей мере 0,4, в частности по меньшей мере 0,7.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что днище контейнера нагревают при использовании первой нагревательной пластины, при этом для обеспечивания источника тепла над верхним пластом частиц используют вторую нагревательную пластину.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что вторая нагревательная пластина имеет, по существу, ту же самую структуру, что и первая нагревательная пластина, при этом сторону второй пластины, обращенную к верхнему пласту, снабжают материалом, который характеризуется коэффициентом излучаемости, равным по меньшей мере 0,4.

7. Способ по п.6, отличающийся тем, что нижнюю сторону второй нагревательной пластины снабжают покрытием, придающим указанный коэффициент излучаемости.

8. Способ по п.6, отличающийся тем, что нижнюю сторону второй нагревательной пластины снабжают дополнительной пластиной, где данная пластина характеризуется упомянутым коэффициентом излучаемости.

9. Способ по п.8, отличающийся тем, что дополнительную пластину изготавливают из фторполимера, в частности политетрафторэтилена.

10. Способ по п.5, отличающийся тем, что для подвода тепла к частицам первую нагревательную пластину нагревают до той же самой температуры, что и температура второй нагревательной пластины.

11. Фармацевтическая упаковка, включающая контейнер, имеющий содержащийся в нем по меньшей мере один тип частиц, полученных по способу по любому из пп.1-10.