RU2010114730A - Фармацевтические композиции, содержащие анатоксины а и в clostridium difficile - Google Patents
Фармацевтические композиции, содержащие анатоксины а и в clostridium difficile Download PDFInfo
- Publication number
- RU2010114730A RU2010114730A RU2010114730/10A RU2010114730A RU2010114730A RU 2010114730 A RU2010114730 A RU 2010114730A RU 2010114730/10 A RU2010114730/10 A RU 2010114730/10A RU 2010114730 A RU2010114730 A RU 2010114730A RU 2010114730 A RU2010114730 A RU 2010114730A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- composition
- composition according
- pharmaceutically acceptable
- toxoid
- acceptable excipients
- Prior art date
Links
- 241000193163 Clostridioides difficile Species 0.000 title claims abstract 17
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 title claims abstract 3
- 239000003948 anatoxin Substances 0.000 title 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract 84
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims abstract 25
- 239000003053 toxin Substances 0.000 claims abstract 17
- 231100000765 toxin Toxicity 0.000 claims abstract 17
- 108700012359 toxins Proteins 0.000 claims abstract 17
- -1 aluminum compound Chemical class 0.000 claims abstract 6
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 claims abstract 5
- 238000004220 aggregation Methods 0.000 claims abstract 5
- 239000002671 adjuvant Substances 0.000 claims abstract 4
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 claims abstract 4
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims abstract 2
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims abstract 2
- WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N Formaldehyde Chemical compound O=C WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 24
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims 10
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims 10
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims 10
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 claims 8
- LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K tripotassium phosphate Chemical compound [K+].[K+].[K+].[O-]P([O-])([O-])=O LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 8
- 238000000034 method Methods 0.000 claims 6
- 239000001509 sodium citrate Substances 0.000 claims 5
- 239000001488 sodium phosphate Substances 0.000 claims 5
- 229910000162 sodium phosphate Inorganic materials 0.000 claims 5
- 239000001508 potassium citrate Substances 0.000 claims 4
- 229960002635 potassium citrate Drugs 0.000 claims 4
- QEEAPRPFLLJWCF-UHFFFAOYSA-K potassium citrate (anhydrous) Chemical compound [K+].[K+].[K+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O QEEAPRPFLLJWCF-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 4
- 235000011082 potassium citrates Nutrition 0.000 claims 4
- 229910000160 potassium phosphate Inorganic materials 0.000 claims 4
- 235000011009 potassium phosphates Nutrition 0.000 claims 4
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 claims 4
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims 3
- PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N Glycerine Chemical compound OCC(O)CO PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 3
- 229930195733 hydrocarbon Natural products 0.000 claims 3
- 150000002430 hydrocarbons Chemical class 0.000 claims 3
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 claims 3
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 claims 3
- 235000002639 sodium chloride Nutrition 0.000 claims 3
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims 3
- 239000004215 Carbon black (E152) Substances 0.000 claims 2
- FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N D-glucitol Chemical group OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N 0.000 claims 2
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 claims 2
- DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N Glycine Chemical compound NCC(O)=O DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L Magnesium chloride Chemical compound [Mg+2].[Cl-].[Cl-] TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 2
- 102000015636 Oligopeptides Human genes 0.000 claims 2
- 108010038807 Oligopeptides Proteins 0.000 claims 2
- WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M Potassium chloride Chemical compound [Cl-].[K+] WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 2
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 2
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims 2
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 2
- 239000003599 detergent Substances 0.000 claims 2
- 239000008121 dextrose Substances 0.000 claims 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 claims 2
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 claims 2
- 150000002170 ethers Chemical class 0.000 claims 2
- 150000002632 lipids Chemical class 0.000 claims 2
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 claims 2
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims 2
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 claims 2
- 150000005846 sugar alcohols Polymers 0.000 claims 2
- HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranoside Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OC1C(O)C(O)C(O)C(CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 108010088751 Albumins Proteins 0.000 claims 1
- 102000009027 Albumins Human genes 0.000 claims 1
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M Bicarbonate Chemical compound OC([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 1
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L Carbonate Chemical compound [O-]C([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 1
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K Citrate Chemical group [O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical group OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims 1
- 229920002307 Dextran Polymers 0.000 claims 1
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 claims 1
- 239000004471 Glycine Substances 0.000 claims 1
- HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N L-histidine Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims 1
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims 1
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 claims 1
- 239000002202 Polyethylene glycol Substances 0.000 claims 1
- 229920001213 Polysorbate 20 Polymers 0.000 claims 1
- HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N Trehalose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N 0.000 claims 1
- 239000002253 acid Substances 0.000 claims 1
- HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N alpha,alpha-trehalose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N 0.000 claims 1
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 claims 1
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 claims 1
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 claims 1
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 claims 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 claims 1
- 230000001934 delay Effects 0.000 claims 1
- 229960003964 deoxycholic acid Drugs 0.000 claims 1
- 238000005187 foaming Methods 0.000 claims 1
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 claims 1
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 claims 1
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 claims 1
- HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N histidine Natural products OC(=O)C(N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 230000028993 immune response Effects 0.000 claims 1
- 230000001939 inductive effect Effects 0.000 claims 1
- UEGPKNKPLBYCNK-UHFFFAOYSA-L magnesium acetate Chemical compound [Mg+2].CC([O-])=O.CC([O-])=O UEGPKNKPLBYCNK-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 1
- 239000011654 magnesium acetate Substances 0.000 claims 1
- 235000011285 magnesium acetate Nutrition 0.000 claims 1
- 229940069446 magnesium acetate Drugs 0.000 claims 1
- 229910001629 magnesium chloride Inorganic materials 0.000 claims 1
- 235000011147 magnesium chloride Nutrition 0.000 claims 1
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims 1
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims 1
- WSFSSNUMVMOOMR-NJFSPNSNSA-N methanone Chemical compound O=[14CH2] WSFSSNUMVMOOMR-NJFSPNSNSA-N 0.000 claims 1
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 claims 1
- 229920001308 poly(aminoacid) Polymers 0.000 claims 1
- 229920001223 polyethylene glycol Polymers 0.000 claims 1
- 239000000256 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Substances 0.000 claims 1
- 235000010486 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Nutrition 0.000 claims 1
- 239000001103 potassium chloride Substances 0.000 claims 1
- 235000011164 potassium chloride Nutrition 0.000 claims 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims 1
- NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K sodium citrate Chemical compound O.O.[Na+].[Na+].[Na+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
- FHHPUSMSKHSNKW-SMOYURAASA-M sodium deoxycholate Chemical compound [Na+].C([C@H]1CC2)[C@H](O)CC[C@]1(C)[C@@H]1[C@@H]2[C@@H]2CC[C@H]([C@@H](CCC([O-])=O)C)[C@@]2(C)[C@@H](O)C1 FHHPUSMSKHSNKW-SMOYURAASA-M 0.000 claims 1
- 239000007921 spray Substances 0.000 claims 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 claims 1
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 claims 1
- 239000012929 tonicity agent Substances 0.000 claims 1
- RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K trisodium phosphate Chemical compound [Na+].[Na+].[Na+].[O-]P([O-])([O-])=O RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/02—Bacterial antigens
- A61K39/08—Clostridium, e.g. Clostridium tetani
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
- A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
- A61P1/12—Antidiarrhoeals
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
- A61P31/04—Antibacterial agents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
- A61P37/04—Immunostimulants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/555—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by a specific combination antigen/adjuvant
- A61K2039/55505—Inorganic adjuvants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Oncology (AREA)
- Communicable Diseases (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Zoology (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
- Virology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
Abstract
1. Композиция, включающая токсин или анатоксин Clostridium difficile и один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов увеличивают термическую устойчивость токсина или анатоксина и/или снижают или задерживают агрегацию токсина или анатоксина по отношению к композиции, не содержащей один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов. ! 2. Композиция по п.1, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов снижают или задерживают агрегацию токсина или анатоксина на 50% или более относительно композиции, не содержащей один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов. ! 3. Композиция по п.1, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов увеличивают термическую устойчивость токсина или анатоксина на 0,5°C или более относительно композиции, не содержащей один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов. ! 4. Композиция по п.1, где композиция содержит анатоксин токсинов А и В из C.Difficile. ! 5. Композиция по п.4, где анатоксины А и В присутствуют в композиции в соотношении от 5:1 (А:В) до 1:5 (А:В). ! 6. Композиция по п.5, где анатоксины А и В присутствуют в композиции в соотношении от 3:1 до 3:2 или 1:1 (А:В). ! 7. Композиция по п.1, где композиция представляет собой фармацевтическую композицию. ! 8. Композиция по п.1, дополнительно включающая адъювант. ! 9. Композиция по п.8, где адъювант содержит соединение алюминия. ! 10. Композиция по п.9, где соединение алюминия представляет собой соединение гидроксида алюминия. ! 11. Композиция по п.1, где композиция представлена в жидкой форме. ! 12. Композиция по п.1, где композиция представлена в сухой порошкообразн
Claims (43)
1. Композиция, включающая токсин или анатоксин Clostridium difficile и один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов увеличивают термическую устойчивость токсина или анатоксина и/или снижают или задерживают агрегацию токсина или анатоксина по отношению к композиции, не содержащей один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов.
2. Композиция по п.1, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов снижают или задерживают агрегацию токсина или анатоксина на 50% или более относительно композиции, не содержащей один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов.
3. Композиция по п.1, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов увеличивают термическую устойчивость токсина или анатоксина на 0,5°C или более относительно композиции, не содержащей один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов.
4. Композиция по п.1, где композиция содержит анатоксин токсинов А и В из C.Difficile.
5. Композиция по п.4, где анатоксины А и В присутствуют в композиции в соотношении от 5:1 (А:В) до 1:5 (А:В).
6. Композиция по п.5, где анатоксины А и В присутствуют в композиции в соотношении от 3:1 до 3:2 или 1:1 (А:В).
7. Композиция по п.1, где композиция представляет собой фармацевтическую композицию.
8. Композиция по п.1, дополнительно включающая адъювант.
9. Композиция по п.8, где адъювант содержит соединение алюминия.
10. Композиция по п.9, где соединение алюминия представляет собой соединение гидроксида алюминия.
11. Композиция по п.1, где композиция представлена в жидкой форме.
12. Композиция по п.1, где композиция представлена в сухой порошкообразной форме, лиофилизированной форме, высушенной распылением форме или высушенной вспениванием форме.
13. Композиция по п.1, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов выбран из группы, состоящей из буферов, агентов тоничности, простых углеводородов, сахаров, углеводородных полимеров, аминокислот, олигопептидов, полиаминокислот, многоатомных спиртов и их простых эфиров, детергентов, липидов, поверхностно-активных веществ, антиоксидантов, солей, альбумина, желатинов, формальдегида или их комбинаций.
14. Композиция по п.13, где буфер выбран из группы, состоящей из цитрата, фосфата, глицина, гистидина, карбоната и бикарбоната и содержится в концентрации от 5 до 100 мМ.
15. Композиция по п.13, где агент тоничности представляет собой маннит в концентрации от 1 до 50 мМ.
16. Композиция по п.13, где сахар выбран из сорбита, трегалозы и сахарозы в концентрации 1-30%.
17. Композиция по п.13, где аминокислота, олигопептид или полиаминокислота присутствует в концентрации до 100 мМ.
18. Композиция по п.13, где многоатомный спирт выбран из группы, состоящей из глицерина, полиэтиленгликоля и их простых эфиров с молекулярной массой 200-10000 в концентрации до 20%.
19. Композиция по п.13, где детергенты и липиды выбраны из группы, состоящей из деоксихолата натрия, Tween 20, Tween 80 и плюроникса в концентрации до 0,5%.
20. Композиция по п.13, где углеводородные полимеры выбраны из декстрана и целлюлозы.
21. Композиция по п.13, где соли выбраны из группы, состоящей из хлорида натрия, хлорида калия, хлорида магния и ацетата магния до 150 мМ.
22. Композиция по п.13, где формальдегид присутствует в количестве 0,01-0,02%.
23. Композиция по п.1, где один или более эксципиентов включают один или более эксципиентов, которые перечислены в таблице 1, таблице 2, таблице 8 или таблице 9.
24. Композиция по п.1, где композиция включает цитрат натрия или калия.
25. Композиция по п.1, где композиция включает фосфат натрия или калия.
26. Композиция по п.1, где композиция включает сахарозу.
27. Композиция по п.1, где композиция включает цитрат натрия или калия и сахарозу.
28. Композиция по п.1, где композиция включает фосфат натрия или калия и сахарозу.
29. Композиция по любому из пп.24-28, где композиция, кроме того, включает формальдегид.
30. Композиция по п.29, где композиция включает анатоксины А и В Clostridium difficile, 5-100 мМ цитрата натрия или калия, 2-20% сахарозы и ≤0,020% формальдегида при pH 5,5-8,5.
31. Композиция по п.30, где композиция включает анатоксины А и В Clostridium difficile, 10-30 мМ цитрата натрия или калия, 2-10% сахарозы и ≤0,020% формальдегида при pH 6,5-8,0.
32. Композиция по п.31, где композиция включает анатоксины А и В Clostridium difficile, 20 мМ цитрата натрия, 5% сахарозы и 0,016% формальдегида при pH 7,5.
33. Композиция по п.29, где композиция включает анатоксины А и В Clostridium difficile, 5-100 мМ фосфата натрия или калия, 2-20% сахарозы и ≤0,020% формальдегида при pH 5,5-8,5.
34. Композиция по п.33, где композиция включает анатоксины А и В Clostridium difficile, 10-30 мМ фосфата натрия или калия, 2-10% сахарозы и ≤0,020% формальдегида при pH 6,5-8,0.
35. Композиция по п.29, где композиция включает анатоксины А и В Clostridium difficile, 20 мМ фосфата натрия, 5% сахарозы и 0,016% формальдегида при pH 7,5.
36. Композиция по п.1, где один или более эксципиентов содержит сорбит.
37. Композиция по п.1, где один или более эксципиентов содержит декстрозу.
38. Композиция по п.1, где один или более эксципиентов содержит Tween 80.
39. Композиция по п.1, где один или более эксципиентов содержит сорбит, декстрозу и Tween 80.
40. Способ получения композиции, включающей токсин или анатоксин Clostridium difficile, и один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов, где один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов увеличивает термическую устойчивость токсина или анатоксина, и/или снижают или задерживают агрегацию токсина или анатоксина по отношению к композиции, не содержащей один или более фармацевтически приемлемых эксципиентов, причем способ включает предоставление токсина или анатоксина Clostridium difficile и смешивание токсина или анатоксина Clostridium difficile с одним или более фармацевтически приемлемым эксципиентам.
41. Способ индуцирования иммунного ответа к C.difficile у индивидуума, причем способ включает введение индивидууму композиции по любому из пп.1-39.
42. Способ по п.41, где у пациента нет болезни, вызванной C.difficile, но есть риск ее развития.
43. Способ по п.41, где у пациента имеется заболевание, вызванное C.difficile.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US97249607P | 2007-09-14 | 2007-09-14 | |
| US60/972,496 | 2007-09-14 | ||
| PCT/US2008/010767 WO2009035707A1 (en) | 2007-09-14 | 2008-09-15 | Pharmaceutical compositions containing clostridium difficile toxoids a and b |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2010114730A true RU2010114730A (ru) | 2011-10-20 |
| RU2550271C2 RU2550271C2 (ru) | 2015-05-10 |
Family
ID=40452372
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2010114730/10A RU2550271C2 (ru) | 2007-09-14 | 2008-09-15 | Иммуногенная композиция для лечения или профилактики clostridium difficile, способ ее получения и способ индукции иммунного ответа к c. difficile |
Country Status (21)
| Country | Link |
|---|---|
| US (3) | US9320790B2 (ru) |
| EP (2) | EP3124044A1 (ru) |
| JP (3) | JP5503543B2 (ru) |
| KR (2) | KR20160005378A (ru) |
| CN (2) | CN106039299A (ru) |
| AU (1) | AU2008299885C1 (ru) |
| BR (1) | BRPI0816790A8 (ru) |
| CA (1) | CA2699435A1 (ru) |
| CY (1) | CY1119979T1 (ru) |
| DK (1) | DK2198007T3 (ru) |
| ES (1) | ES2657485T3 (ru) |
| HR (1) | HRP20180054T1 (ru) |
| HU (1) | HUE037932T2 (ru) |
| IL (1) | IL204366A (ru) |
| MX (1) | MX2010002815A (ru) |
| NO (1) | NO2198007T3 (ru) |
| PL (1) | PL2198007T3 (ru) |
| PT (1) | PT2198007T (ru) |
| RU (1) | RU2550271C2 (ru) |
| SI (1) | SI2198007T1 (ru) |
| WO (1) | WO2009035707A1 (ru) |
Families Citing this family (21)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2550271C2 (ru) | 2007-09-14 | 2015-05-10 | Санофи Пастер Байолоджикс Ко. | Иммуногенная композиция для лечения или профилактики clostridium difficile, способ ее получения и способ индукции иммунного ответа к c. difficile |
| US9598472B2 (en) | 2010-09-03 | 2017-03-21 | Valneva Austria Gmbh | Isolated polypeptide of the toxin A and toxin B proteins of C. difficile and uses thereof |
| GB201105981D0 (en) * | 2011-04-08 | 2011-05-18 | Glaxosmithkline Biolog Sa | Novel process |
| SG10201602668VA (en) * | 2011-04-22 | 2016-05-30 | Wyeth Llc | Compositions relating to a mutant clostridium difficile toxin and methods thereof |
| KR101135486B1 (ko) * | 2011-05-25 | 2012-04-13 | 함종욱 | 보툴리눔 에이형 독소의 액상제품 |
| BR122016023101B1 (pt) | 2012-10-21 | 2022-03-22 | Pfizer Inc | Polipeptídeo, composição imunogênica que o compreende, bem como célula recombinante derivada de clostridium difficile |
| EP3489258A1 (en) | 2012-11-08 | 2019-05-29 | Eleven Biotherapeutics, Inc. | Il-6 antagonists and uses thereof |
| CN104884081A (zh) | 2012-12-05 | 2015-09-02 | 葛兰素史密丝克莱恩生物有限公司 | 免疫原性组合物 |
| AP2015008733A0 (en) | 2013-03-14 | 2015-09-30 | Takeda Vaccines Inc | Compositions and methods for live, attenuated alphavirus formulations |
| KR20150133771A (ko) | 2013-03-15 | 2015-11-30 | 사노피 파스퇴르 인코포레이티드 | 톡소이드, 조성물 및 관련 방법 |
| JP2016516721A (ja) | 2013-03-15 | 2016-06-09 | サノフィ パストゥール インコーポレイテッド | トキソイド、組成物および関連方法 |
| AU2014277981B2 (en) * | 2013-06-14 | 2019-06-20 | Sanofi Pasteur Inc. | Compositions and methods of immunizing against C. difficile |
| CN105517568B (zh) | 2013-06-17 | 2020-07-07 | 由卫生福利和体育大臣代表的荷兰王国 | 防止病毒组分聚集的方法 |
| US9930893B2 (en) * | 2014-02-10 | 2018-04-03 | The Johns Hopkins University | Inhibitors of DXP synthase and methods of use thereof |
| SG11201703574VA (en) | 2014-11-07 | 2017-05-30 | Eleven Biotherapeutics Inc | Improved il-6 antibodies |
| US20180110849A1 (en) | 2015-05-15 | 2018-04-26 | Sanofi Pasteur, Inc. | Methods for immunizing against clostridium difficile |
| BE1023343B1 (nl) * | 2015-05-20 | 2017-02-09 | Mycartis Nv | Opslagbuffer |
| CN108718522A (zh) * | 2016-02-23 | 2018-10-30 | 赛森生物股份有限公司 | Il-6拮抗剂制剂及其用途 |
| AU2017326253B2 (en) | 2016-09-13 | 2021-10-21 | Allergan, Inc. | Stabilized non-protein clostridial toxin compositions |
| US20210196568A1 (en) * | 2018-05-21 | 2021-07-01 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Lyophilized formulation sealed in glass container |
| EP4168032A2 (en) * | 2020-06-19 | 2023-04-26 | Pfizer Inc. | Immunogenic compositions against clostridioides (clostridium) difficile and methods thereof |
Family Cites Families (35)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4879218A (en) * | 1982-09-13 | 1989-11-07 | Virginia Tech Intellectual Properties, Inc. | Antibody for C.difficile |
| US5736139A (en) | 1989-10-31 | 1998-04-07 | Ochidian Pharmaceuticals, Inc. | Treatment of Clostridium difficile induced disease |
| JPH03193735A (ja) | 1989-12-22 | 1991-08-23 | Shionogi & Co Ltd | グリコペプチド系抗生物質の安定化組成物 |
| AU678344B2 (en) * | 1991-10-16 | 1997-05-29 | Schering Corporation | Lipophilic oligosaccharide antibiotic salt compositions |
| WO1994000481A1 (en) | 1992-06-23 | 1994-01-06 | Associated Synapse Biologics | Pharmaceutical composition containing botulinum b complex |
| US5562909A (en) | 1993-07-12 | 1996-10-08 | Massachusetts Institute Of Technology | Phosphazene polyelectrolytes as immunoadjuvants |
| US5902565A (en) * | 1993-12-24 | 1999-05-11 | Csl Limited | Spray dried vaccine preparation comprising aluminium adsorbed immunogens |
| US5512547A (en) | 1994-10-13 | 1996-04-30 | Wisconsin Alumni Research Foundation | Pharmaceutical composition of botulinum neurotoxin and method of preparation |
| JPH08333277A (ja) | 1995-06-05 | 1996-12-17 | Hoechst Japan Ltd | ヒト血液凝固第ｘｉｉｉ因子の安定化された水性液製剤 |
| JPH11510793A (ja) * | 1995-07-07 | 1999-09-21 | オラバックス インク． | 胃腸病に対する鼻腔内ワクチン接種 |
| US5932223A (en) | 1996-09-26 | 1999-08-03 | Merck & Co., Inc. | Rotavirus vaccine formulations |
| DK0892054T3 (da) * | 1997-06-20 | 2007-04-02 | Intervet Int Bv | Clostridium perfringens-vaccine |
| EP1568378B1 (en) | 1997-10-20 | 2016-03-16 | Sanofi Pasteur Biologics, LLC | Immunization against Clostridium difficile disease |
| US6969520B2 (en) * | 1997-10-20 | 2005-11-29 | Acambis Inc. | Active immunization against clostridium difficile disease |
| DE69829400T2 (de) * | 1997-10-20 | 2006-04-13 | Acambis, Inc., Cambridge | Passive immunisierung gegen durch clostridium difficile verursachte krankheit |
| US6013635A (en) * | 1998-05-28 | 2000-01-11 | Synsorb Biotech, Inc. | Treatment of C. difficile toxin B associated conditions |
| JP2000117967A (ja) * | 1998-10-16 | 2000-04-25 | Fuji Photo Film Co Ltd | インクジェット記録方法 |
| FR2791895B1 (fr) | 1999-03-23 | 2001-06-15 | Pasteur Merieux Serums Vacc | Utilisation de trehalose pour stabiliser un vaccin liquide |
| WO2000062800A2 (en) * | 1999-04-19 | 2000-10-26 | Smithkline Beecham Biologicals Sa | Adjuvant composition comprising saponin and an immunostimulatory oligonucleotide |
| US6599715B1 (en) * | 1999-05-12 | 2003-07-29 | The Regents Of The University Of California | Real time viability detection of bacterial spores |
| US7780967B2 (en) | 2000-02-08 | 2010-08-24 | Allergan, Inc. | Reduced toxicity Clostridial toxin pharmaceutical compositions |
| EP3192528A1 (en) | 2002-02-14 | 2017-07-19 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Formulation of anti-il6r antibody-containing solutions comprising a sugar as a stabilizer |
| AU2003225057A1 (en) * | 2002-04-19 | 2003-11-03 | The Regents Of The University Of Michigan | Polymer compositions that stabilize and control the release of formaldehyde-treated vaccine antigens |
| US20040235139A1 (en) | 2002-12-23 | 2004-11-25 | Demain Arnold L. | Clostridium difficile culture and toxin production methods |
| DE10333317A1 (de) * | 2003-07-22 | 2005-02-17 | Biotecon Therapeutics Gmbh | Formulierung für Proteinarzneimittel ohne Zusatz von humanem Serumalbumin (HSA) |
| WO2005035573A1 (ja) | 2003-10-09 | 2005-04-21 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | タンパク質溶液の安定化方法 |
| AU2005274822B2 (en) * | 2004-07-26 | 2008-10-30 | Merz Pharma Gmbh & Co. Kgaa | Therapeutic composition with a botulinum neurotoxin |
| CA2583666A1 (en) | 2004-10-13 | 2006-04-27 | Ilypsa, Inc. | Pharmaceutical compositions comprising a toxin-binding oligosaccharide and a polymeric particle |
| FR2881139A1 (fr) * | 2005-01-26 | 2006-07-28 | Agronomique Inst Nat Rech | Composition pour la lyophilisation de proteines |
| BRPI0613001B8 (pt) | 2005-10-06 | 2021-05-25 | Allergan Inc | composições farmacêuticas de toxina clostrídica estabilizada por uma não-proteína |
| US8137677B2 (en) | 2005-10-06 | 2012-03-20 | Allergan, Inc. | Non-protein stabilized clostridial toxin pharmaceutical compositions |
| WO2007044809A2 (en) * | 2005-10-11 | 2007-04-19 | Botulinum Toxin Research Associates, Inc. | Albumin-free botulinum toxin based pharmaceutical compositions containing a hyaluronidase and methods of use |
| TWI417113B (zh) | 2006-11-07 | 2013-12-01 | Acambis Inc | 以凍乾法穩定疫苗 |
| RU2550271C2 (ru) | 2007-09-14 | 2015-05-10 | Санофи Пастер Байолоджикс Ко. | Иммуногенная композиция для лечения или профилактики clostridium difficile, способ ее получения и способ индукции иммунного ответа к c. difficile |
| KR20110100189A (ko) | 2008-12-03 | 2011-09-09 | 베링거잉겔하임베트메디카게엠베하 | 백신 생산 방법 |
-
2008
- 2008-09-15 RU RU2010114730/10A patent/RU2550271C2/ru not_active IP Right Cessation
- 2008-09-15 CN CN201610227574.1A patent/CN106039299A/zh active Pending
- 2008-09-15 PT PT88302104T patent/PT2198007T/pt unknown
- 2008-09-15 MX MX2010002815A patent/MX2010002815A/es unknown
- 2008-09-15 EP EP16174817.3A patent/EP3124044A1/en active Pending
- 2008-09-15 BR BRPI0816790A patent/BRPI0816790A8/pt not_active IP Right Cessation
- 2008-09-15 SI SI200831906T patent/SI2198007T1/en unknown
- 2008-09-15 US US12/677,864 patent/US9320790B2/en active Active
- 2008-09-15 CN CN200880116603.0A patent/CN101855336B/zh active Active
- 2008-09-15 AU AU2008299885A patent/AU2008299885C1/en not_active Ceased
- 2008-09-15 EP EP08830210.4A patent/EP2198007B1/en active Active
- 2008-09-15 JP JP2010524889A patent/JP5503543B2/ja active Active
- 2008-09-15 KR KR1020157036693A patent/KR20160005378A/ko active IP Right Grant
- 2008-09-15 DK DK08830210.4T patent/DK2198007T3/en active
- 2008-09-15 ES ES08830210.4T patent/ES2657485T3/es active Active
- 2008-09-15 NO NO08830210A patent/NO2198007T3/no unknown
- 2008-09-15 KR KR1020107007994A patent/KR101679812B1/ko active IP Right Grant
- 2008-09-15 PL PL08830210T patent/PL2198007T3/pl unknown
- 2008-09-15 CA CA2699435A patent/CA2699435A1/en not_active Abandoned
- 2008-09-15 HU HUE08830210A patent/HUE037932T2/hu unknown
- 2008-09-15 WO PCT/US2008/010767 patent/WO2009035707A1/en active Application Filing
-
2010
- 2010-03-09 IL IL204366A patent/IL204366A/en active IP Right Grant
-
2013
- 2013-11-22 JP JP2013241821A patent/JP6258674B2/ja active Active
-
2016
- 2016-03-29 US US15/083,428 patent/US9687541B2/en active Active
- 2016-10-31 JP JP2016212540A patent/JP2017052773A/ja active Pending
-
2017
- 2017-06-26 US US15/632,480 patent/US10639362B2/en active Active
-
2018
- 2018-01-11 HR HRP20180054TT patent/HRP20180054T1/hr unknown
- 2018-01-23 CY CY20181100084T patent/CY1119979T1/el unknown
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2010114730A (ru) | Фармацевтические композиции, содержащие анатоксины а и в clostridium difficile | |
| JP2010539172A5 (ru) | ||
| US11491111B2 (en) | Thermostable vaccine compositions and methods of preparing same | |
| AU2017218989B2 (en) | Thermostable vaccine compositions and methods of preparing same | |
| AR078558A1 (es) | Excipiente estabilizante para una vacuna de virus completo inactivado | |
| CA2680193C (en) | Lyophilized preparation comprising influenza vaccine, and method for preparation thereof | |
| RU2015106791A (ru) | Иммуногенные композиции | |
| US11878054B2 (en) | VLP stabilized vaccine compositions | |
| CN104367558A (zh) | 一种奥司他韦冻干口崩片及其制备方法 | |
| US20220241421A1 (en) | Reduced foaming vaccine compositions | |
| US10973900B2 (en) | Dried composition | |
| RU2111011C1 (ru) | Вакцина "тривак (виэв)" для профилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и вирусной диареи - болезни слизистых крупного рогатого скота | |
| US20230007972A1 (en) | Thermostable Vaccine Compositions and Methods of Preparing The Same | |
| TWI838584B (zh) | 包含溶栓寡肽-四氫異喹啉綴合物的藥物組合物及凍乾藥物組合物 | |
| NZ618319B2 (en) | Thermostable vaccine compositions and methods of preparing same | |
| TH108545A (th) | สารผสมมัลติวาเลนท์นิวโมคอกคอลโพลีแซคคาไรด์-โปรตีนคอนจูเกต |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20190916 |