RU2008131308A - Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения - Google Patents

Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения Download PDF

Info

Publication number
RU2008131308A
RU2008131308A RU2008131308/15A RU2008131308A RU2008131308A RU 2008131308 A RU2008131308 A RU 2008131308A RU 2008131308/15 A RU2008131308/15 A RU 2008131308/15A RU 2008131308 A RU2008131308 A RU 2008131308A RU 2008131308 A RU2008131308 A RU 2008131308A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
docetaxel
amount
substance
composition according
polysorbate
Prior art date
Application number
RU2008131308/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2408362C2 (ru
Inventor
Антонио МАЧАДО (BR)
Антонио МАЧАДО
Аурелио МАРАНДУБА (BR)
Аурелио МАРАНДУБА
Енеида ГУИМАРАЕС (BR)
Енеида ГУИМАРАЕС
Ливиа МАЧАДО (BR)
Ливиа МАЧАДО
ДЖУНИОР Марцио САНТИАГО (BR)
ДЖУНИОР Марцио САНТИАГО
Мариа СИЛВА (BR)
Мариа СИЛВА
Original Assignee
Кирал Кимика До Бразил С.А. (Br)
Кирал Кимика До Бразил С.А.
Биорганика Лтда. (Br)
Биорганика Лтда.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Кирал Кимика До Бразил С.А. (Br), Кирал Кимика До Бразил С.А., Биорганика Лтда. (Br), Биорганика Лтда. filed Critical Кирал Кимика До Бразил С.А. (Br)
Publication of RU2008131308A publication Critical patent/RU2008131308A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2408362C2 publication Critical patent/RU2408362C2/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/335—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/337—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin having four-membered rings, e.g. taxol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents
    • A61P35/02—Antineoplastic agents specific for leukemia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/22—Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

1. Обладающая длительным сроком хранения стабильная доцетаксельсодержащая фармацевтическая пригодная для инъекций концентрированная композиция, содержащая: ! определенное количество доцетакселя, определенное количество полисорбата-80 и обладающее антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещество или смесь таких веществ в количестве, достаточном для эффективного предотвращения эпимеризации упомянутого взятого количества доцетакселя и образования 7-эпи-доцетакселя, причем упомянутое обладающее антидеградационными свойствами вещество выбрано из следующего перечня: лимонная кислота, винная кислота, аскорбиновая кислота, при этом фармацевтическая композиция стерильна и стабильна в течение по меньшей мере 30 месяцев при хранении при температуре в диапазоне 15-30°C±1°C. ! 2. Композиция по п.1, в которой концентрация доцетакселя находится в диапазоне приблизительно 36-44 мг/мл. ! 3. Композиция по п.1, содержащая полисорбат-80 в количестве от приблизительно 968,4 мг до приблизительно 1345 мг. ! 4. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является лимонная кислота. ! 5. Композиция по п.4, содержащая лимонную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг. ! 6. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является винная кислота. ! 7. Композиция по п.6, содержащая винную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг. ! 8. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является аскорбиновая кислота. ! 9. Композиция по п.8, содержащая аско�

Claims (15)

1. Обладающая длительным сроком хранения стабильная доцетаксельсодержащая фармацевтическая пригодная для инъекций концентрированная композиция, содержащая:
определенное количество доцетакселя, определенное количество полисорбата-80 и обладающее антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещество или смесь таких веществ в количестве, достаточном для эффективного предотвращения эпимеризации упомянутого взятого количества доцетакселя и образования 7-эпи-доцетакселя, причем упомянутое обладающее антидеградационными свойствами вещество выбрано из следующего перечня: лимонная кислота, винная кислота, аскорбиновая кислота, при этом фармацевтическая композиция стерильна и стабильна в течение по меньшей мере 30 месяцев при хранении при температуре в диапазоне 15-30°C±1°C.
2. Композиция по п.1, в которой концентрация доцетакселя находится в диапазоне приблизительно 36-44 мг/мл.
3. Композиция по п.1, содержащая полисорбат-80 в количестве от приблизительно 968,4 мг до приблизительно 1345 мг.
4. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является лимонная кислота.
5. Композиция по п.4, содержащая лимонную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
6. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является винная кислота.
7. Композиция по п.6, содержащая винную кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
8. Композиция по п.1, в которой обладающим антидеградационными свойствами веществом является аскорбиновая кислота.
9. Композиция по п.8, содержащая аскорбиновую кислоту в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
10. Способ получения доцетаксельсодержащей фармацевтической пригодной для инъекций концентрированной композиции по п.1, включающий стадию добавления обладающего антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещества к взятому количеству доцетакселя и полисорбата-80.
11. Способ получения доцетаксельсодержащей фармацевтической пригодной для инъекций концентрированной композиции по п.1, включающий стадию добавления взятого количества доцетакселя и полисорбата-80 к обладающему антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю веществу.
12. Способ предотвращения образования 7-эпи-доцетакселя во взятом количестве доцетакселя при получении обладающих длительными сроками хранения стабильных доцетаксельсодержащих фармацевтических пригодных для инъекций концентрированных композиций, включающий следующие стадии:
обеспечение наличия определенного количества доцетакселя,
обеспечение наличия определенного количества полисорбата-80,
обеспечение наличия обладающего антидеградационными свойствами по отношению к доцетакселю вещества в количестве, достаточном для предотвращения эпимеризационной деградации взятого количества доцетакселя и полисорбата-80, при этом упомянутое обладающее антидеградационными свойствами вещество выбрано из следующего перечня: лимонная кислота, винная кислота, аскорбиновая кислота или же смесь упомянутых кислот,
смешивание полисорбата-80 и обладающего антидеградационными свойствами вещества в количествах, достаточных для подкисления полисорбата-80 с целью предотвращения эпимеризационной деградации взятого количества доцетакселя, а также взятого количества полисорбата-80.
13. Способ по п.12, при котором концентрация доцетакселя находится в диапазоне приблизительно 36-44 мг/мл.
14. Способ по п.12, при котором полисорбат-80 содержится в количестве от приблизительно 968,4 мг до приблизительно 1345 мг.
15. Способ по п.12, при котором обладающее антидеградационными свойствами вещество содержится в количестве по меньшей мере от приблизительно 1,93 мг до приблизительно 5,59 мг.
RU2008131308/15A 2006-01-30 2006-02-09 Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения RU2408362C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
BRPI0600194-7A BRPI0600194A (pt) 2006-01-30 2006-01-30 composições farmacêuticas contendo docetaxel e um inibidor de degradação e processo de obtenção das mesmas
BRPI0600194-7 2006-01-30

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2008131308A true RU2008131308A (ru) 2010-03-10
RU2408362C2 RU2408362C2 (ru) 2011-01-10

Family

ID=38603030

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2008131308/15A RU2408362C2 (ru) 2006-01-30 2006-02-09 Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения

Country Status (9)

Country Link
US (1) US20090221688A1 (ru)
EP (1) EP1978953A1 (ru)
JP (1) JP2009524700A (ru)
CN (1) CN101415416A (ru)
BR (1) BRPI0600194A (ru)
CA (1) CA2640950A1 (ru)
MX (1) MX2008009705A (ru)
RU (1) RU2408362C2 (ru)
WO (1) WO2007085067A1 (ru)

Families Citing this family (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AR054215A1 (es) * 2006-01-20 2007-06-13 Eriochem Sa Una formulacion farmaceutica de un taxano, una composicion solida de un taxano liofilizado a partir de una solucion de acido acetico, un procedimiento para la preparacion de dicha composicion solida de un taxano, una composicion solubilizante de un taxano liofilizado, y un conjunto de elementos (kit
BRPI0600194A (pt) 2006-01-30 2007-10-23 Quiral Quimica Do Brasil S A composições farmacêuticas contendo docetaxel e um inibidor de degradação e processo de obtenção das mesmas
KR100878455B1 (ko) * 2007-04-10 2009-01-13 한미약품 주식회사 안정한 무수결정형 도세탁셀 및 이의 제조방법
FR2917088B1 (fr) * 2007-06-08 2009-09-04 Aventis Pharma Sa Dissolution directe du docetaxel dans un solvant dans le polysorbate 80
CN101396354B (zh) * 2007-09-30 2010-12-01 江苏恒瑞医药股份有限公司 一种稳定的塔三烷类化合物液体组合物及其制备方法和其应用
KR101053780B1 (ko) * 2008-02-29 2011-08-02 동아제약주식회사 도세탁셀을 함유하는 단일액상의 안정한 약제학적 조성물
US8686165B2 (en) * 2009-11-04 2014-04-01 Emcure Pharmaceuticals Limited Process for preparation of taxane derivatives
CN101708177B (zh) * 2009-11-23 2012-09-05 浙江万马药业有限公司 一种含多西他赛的药物组合物及其制备方法
MX341082B (es) 2010-05-03 2016-08-08 Teikoku Pharma Usa Inc Formulaciones de pro-emulsion de taxano no acuosas y metodos para hacer y usar las mismas.
CN103906747A (zh) 2011-10-31 2014-07-02 台湾神隆股份有限公司 卡巴他赛及其中间体的制备方法
CN103159705B (zh) * 2011-12-12 2015-05-27 福建南方制药股份有限公司 卡巴他赛中间体的制备方法
JP2013194009A (ja) * 2012-03-21 2013-09-30 Nipro Corp ドセタキセル製剤
ES2687705T3 (es) * 2012-07-19 2018-10-26 Fujifilm Corporation Composición líquida que contiene un principio activo a base de taxano, proceso de producción de la misma y preparación medicinal líquida
JO3685B1 (ar) 2012-10-01 2020-08-27 Teikoku Pharma Usa Inc صيغ التشتيت الجسيمي للتاكسين غير المائي وطرق استخدامها
EP2777691A1 (en) * 2013-03-14 2014-09-17 Pharmachemie B.V. Taxoid - Purification of Liquid Excipients
EA024176B1 (ru) * 2014-03-05 2016-08-31 Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты" (Руп "Белмедпрепараты") Способ получения противоопухолевого препарата на основе доцетаксела
TWI752750B (zh) 2015-09-30 2022-01-11 香港商慧源香港創新有限公司 口服紫杉烷組合物及方法
JP6292267B2 (ja) * 2016-09-13 2018-03-14 ニプロ株式会社 ドセタキセル製剤
JP2018115178A (ja) * 2018-03-15 2018-07-26 ニプロ株式会社 ドセタキセル製剤
CN111557934A (zh) * 2020-06-10 2020-08-21 四川汇宇制药股份有限公司 一种含多西他赛的药物组合物及其制备方法和用途

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR2678833B1 (fr) 1991-07-08 1995-04-07 Rhone Poulenc Rorer Sa Nouvelles compositions pharmaceutiques a base de derives de la classe des taxanes.
DE69320206T2 (de) * 1992-11-27 1999-02-11 Napro Biotherapeutics Inc Paclitaxel enthaltende injizierbare zusammensetzung
FR2698543B1 (fr) 1992-12-02 1994-12-30 Rhone Poulenc Rorer Sa Nouvelles compositions à base de taxoides.
CN1209059A (zh) * 1995-12-21 1999-02-24 基因实验室技术有限公司 紫杉烷类组合物及方法
US6071952A (en) * 1998-12-02 2000-06-06 Mylan Pharmaceuticals, Inc. Stabilized injectable pharmaceutical compositions containing taxoid anti-neoplastic agents
WO2001072300A1 (en) * 2000-03-24 2001-10-04 Baker Norton Pharmaceuticals, Inc. Uses of metal salts to stabilize taxane-based compositions
EP1374864A1 (en) * 2002-06-26 2004-01-02 Munich Biotech AG Amphiphilic taxane compositions
CN1241561C (zh) * 2002-12-16 2006-02-15 天津大学 紫杉烷类的注射药制剂
US20040171560A1 (en) * 2002-12-23 2004-09-02 Dabur Research Foundation Stabilized pharmaceutical composition
EP1510206A1 (en) * 2003-08-29 2005-03-02 Novagali Pharma SA Self-nanoemulsifying oily formulation for the administration of poorly water-soluble drugs
EP1947094A3 (en) * 2003-12-12 2009-02-18 Quiral Quimica Do Brasil Process for the preparation of taxane derivatives
AU2005330149B2 (en) 2005-03-31 2011-02-24 Mitsubishi Chemical Corporation Deterioration preventing agent
EP1904052A4 (en) 2005-06-17 2008-12-10 Hospira Australia Pty Ltd LIQUID PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF DOCATEXEL
CN101291658B (zh) 2005-08-31 2014-04-16 阿布拉科斯生物科学有限公司 用于制备稳定性增加的水难溶性药物的组合物和方法
CN100408032C (zh) 2006-01-18 2008-08-06 深圳万乐药业有限公司 一种稳定的多西他赛注射剂
BRPI0600194A (pt) 2006-01-30 2007-10-23 Quiral Quimica Do Brasil S A composições farmacêuticas contendo docetaxel e um inibidor de degradação e processo de obtenção das mesmas

Also Published As

Publication number Publication date
BRPI0600194A (pt) 2007-10-23
MX2008009705A (es) 2008-10-08
CA2640950A1 (en) 2007-08-02
EP1978953A1 (en) 2008-10-15
US20090221688A1 (en) 2009-09-03
RU2408362C2 (ru) 2011-01-10
JP2009524700A (ja) 2009-07-02
CN101415416A (zh) 2009-04-22
WO2007085067A1 (en) 2007-08-02

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2008131308A (ru) Фармацевтическая композиция, содержащая доцетаксель и ингибитор деградации, и способ ее получения
EP0858329B1 (fr) Nouvelles formulations liquides stables a base de paracetamol et leur mode de preparation
JP5934448B2 (ja) 安定化されたペメトレキセド製剤
EA200700389A1 (ru) Стабильный при хранении инфузионный раствор дигидроптеридинонов
DE60031999D1 (de) Stabilisierte flüssige pharmazeutische zusammensetzung enthaltend polypeptide
KR20080030024A (ko) 도세탁셀의 약제학적 액상제제
RU2009116531A (ru) Способ лечения остеопороза и используемая в нем композиция
RU2010139958A (ru) Стабилизированная фармацевтическая композиция, cодержащая доцетаксель
ATE424848T1 (de) Pharmazeutische zusammensetzungen für die kontrollierte freigabe von biologischen wirkstoffen
JPS58501125A (ja) 安定な水性治療性インシユリン製剤及びその製造方法
JP2016518404A (ja) 安定化したペメトレキセド製剤
MY149627A (en) Stable pharmaceutical composition containing docetaxel and a method of manufacturing the same
RU2345772C2 (ru) Лиофилизированные композиции cci-779
ECSP066477A (es) Composición farmacéutica que comprende ácido (2r)-2-propiloctanoico como un ingrediente activo
ATE413865T1 (de) Zusammensetzungen mit alphahydroxy-säureester zur wirkstofffreisetzung und anwendungsverfahren dafür
RU2006137349A (ru) Композиции продолжительного действия на основе налтрексона
US20080233196A1 (en) Injectable sterile pharmaceutical composition with piperacillin sodium and tazobactam sodium as active principles
AU2013342069B2 (en) Enema composition for treatment of ulcerative colitis having long term stability
JP2005515187A (ja) ポリオキシエチル化ひまし油を使用する医薬組成物の調製方法
WO2008033058A3 (fr) Procédé permettant de produire une préparation d'insuline pour administration orale
WO2018102145A1 (en) Levothyroxine liquid formulations
JP6765475B2 (ja) 医薬組成物
JPH0517431A (ja) 安定化システイン溶液
TW201004656A (en) A stable fluid composition of taxane derivatives, preparing method and use thereof
US2898373A (en) Stabilization of panthenol

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20120210