PT97198A - Dispositivo de libertacao iontoforetico - Google Patents
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Description
ALZA CORPORATION “DISPOSITIVO DE LIBERTAÇÃO IONTOFORÉTICO”
MEMÓRIA DESCRITIVA
Resumo 0 presente invento diz respeito a um dispositivo de administração iontoforético activado por energia eléctrica. O dispositivo inclui um par de sistemas de eléctrodos (41,43) e uma fonte de energia eléctrica (30) que se acha ligada ao referido par de sistemas de eléctrodos. Existe um sistema de circuitos (60) que inclui um circuito de activação (62) e um circuito gerador de corrente (70). Antes de se utilizar o dispositivo, nem o circuito gerador de corrente proveniente da fonte de activação (62) consomem qualquer corrente proveniente da fonte de energia eléctrica (30). Quando o dispositivo é colocado sobre o corpo (50) vai-se estabelecer um contacto eléctrico entre os dois sistemas de eléctrodos (41,43) e o circuito de activação (62) fecha-se, fazendo com que o circuito gerador de corrente (70) vá ser activado. O sistema de circuitos (60) faz aumentar o tempo útil de armazenagem do dispositivo por meio da minimização das perdas de corrente sofridas pela bateria 830) antes de se utilizar o dispositivo. 0 presente invento refere-se de uma maneira geral a um dispositivo para administrar trsnsdérmica ou transmucosalmente um agente por iontoforese. Mais especialmente, o invento refere-se a um dispositivo de administração iontoforético activado electri-camente qua possui um ciruuito que evita as perdas de corrente eléctrica na fonte de energia, antes da utilização do dispositivo „
ANTECEDENTES DO INVENTO A iontoforese, coma é definida na Dicionário Médica Ilustrado de Dor1and, é definida como “a introdução, por meio de uma corrente eléctrica, de iões de sais solúveis nos tecidos do corpo para fins terapêuticos", Os dispositivos iontoforéticos são conhecidos desde os princípios de i9«®„ A memória descritiva •da patente Britânica. 410.ΘΦ9 ¢1934) descreve um dispositivo iontoforético que resolve uma das desvantagens daqueles dispositivos primitivos conhecidos na arte naquela época, nomeadamente a. necessidade de uma fonte de corrente de tensão especialmente oalva (baixa voltagem), o que significava que o doente tinha que ficar imobilizado perto da referida fonte, 0 dispositivo da memória descritiva dessa, patente Britânica consistia numa. cèlu.la galvânica com eléctrodos e com a substância que continha o medicamento ou a droga a administrar transdermicamente, A célula galvSnica produzia a. corrente necessária à -administração iontofo-rética do medicamento. Este dispositivo ambulatório permitia deste modo a administração iontoforética do medicamento com uma interferência muito menor com as actividades diárias do doente,
Mais recentemente, uma série de patentes Norte Americanas foram pablicadac no campo da .iontoforese, u que indicia um interesse renovado deste modo de administração de medicamentos. Por exemplo,, a Patente Norte Americana N9 3.991.755 atribuída a
Vernon et al. 5 a Patente Norte Americana N2 4.141.359 atribuída a Jacobsen et a!.; a Patente Norte Americana N9 4.398.545 atribuída a Wilson? e a Patente Norte Americana NQ 4.25Θ.878 atribuída a Jaccbssn divulgam exemplos de dispositivos iontoforéticos, bem como algumas aplicações dos mesmos. O processo iontoforetico mostrou~se útil na administração transdérmica de medicamentos ou drogas, incluindo o cloridrato de lidocaína, hidrocortisona, fluoreto, penicilina, fosfato de sódio de dexametasona, insulina e muitos outros meídicamentos. A utilização raais comum da ionto-forese é talvez no diagnóstico da fibrose cística por administração iontoforetica de sais de pilocarpina» A pi locarpina estimula a produção de suor; este é recolhido e analisado reiativamente ao seu conteúdo em cloretos para se detecfcar a presença da doença.
Nos dispositivos iontoforéticos presentemente conhecidos, empregam-se pelo menos dois eléctrodos. Ambos são dispostos de maneira a fiçarem em contacto eléctrico intimo com determinadas partes da pele do corpo. Um eléctrodo, designado por eléc-troda activo ou doador, é o eléctrodo a partir do qual a substância iónica, medicamento, percursor da droga ou droga é administrada ao corpo por iontofarese. 0 outro eléctrodo, designado por contra-eléctrodo ou eléctrodo de retorno, serve para. fechar o circuito eléctrico através do corpo. Em conjunto com a pele do doente que está em contacto com os eléctrodos, o circuito é fechado por ligação dos sléctrodos a uma fonte de energia eléc-trica, por exemplo uma pi1ha. Por exemplo, se a substancia iónica a ser administrada ao corpo for carregada positivamante (i.e,, um catião), então o ânodo será a eléctrodo activo e o cátodo servirá para fechar o circuito. Se a substância iónica a ser administrada for carregada negativamente (i.e., um anião), então o cátodo será o eléctrodo acLivu e o ânodo será o contra— -eléctrodo. AI ternativamen te 5 tanto o ânodo como o cátodo podem ser u t i 1 i z a cl o s p a r a a d m i n i s t r a r a o corp o d r o g a s d e c a r g a s o p o s t a s Neste caso, ambos os eléctrodos são considerados eléctrcdos activos ou doadores» Por exemplo, o 'ânodo pode administrar ao corpo uma substância tónica carregada positivamente, enquanto que a cátodo pode administrar uma substância iónica carregada negati-vamente, É também sabido que os dispositivos de administração iorrtoforéticos podem ser utilizados para administrar ao corpo uma droga ou um agente: nSo carregado» Esta administração é levada a cabo por um processo designado por electroosmose» A elsctroos-Hiose é um -fluxo transdérmico de um solvente líquido (por exemplo o solvente líquido que contém o medicamento ou o agente não carregado) que é induzido pela presença de um campo sláctrico induzido através da pele do eléctrodo doador» Comes utilizado aqui, os termos "iontoforese" s "iontof orético'* aplicam-se igualmente a dispositivos activados electricamente, os quais administram por iontoforese agentes carregados/iánicos, bem como a dispositivos activados electricamente que administram por electroosmose agentes não carregados/não iénicos.
Além do mais, os dispositivos de iontoforese existentes requerem normalmtsnte um reservatório ou uma fonte do agente benéfico (o qual é de preferência um agente ionizado ou ionizável ou um percursor de um tal agente) a ser administrado ao corpo iontoforeticamente. Exemplos destes reservatórios ou fontes de agentes ionizados ou ionizáveis podem ser' uma bolsa, conforme é descrito na. Patente Norte Americana N2 4.25©.878 atrás mencionada de Jacobsen, ou um corpo de gel pré-formado, conforme é descrita ns. Patente Norte Americans N2 4.382. Ώ2 τ de Webster e na Patente Norte Americana N9 4»474.570 de Ariura et al. Estes reservatórios de droga são ligados electricamente ao ânodo ou aa cátodo do dispositivo do iontoforese para se obter uma fonte fixa e renovável de um ou mais dos agentes desejados»
Mais recentemente, desenvolveram—se dispositivos de administração lontotoreticos que utilizam circuitos eléctricos complexos com o objectivo de realizarem um determinado ntimero de funções. Estes circuitos complexos compreendem circuitos pulsa-tórios destinados à administração de corrente pulsada,, circuitos temporizados para administração de drogas durante um período de tempo pré—determinado e segundo determinados regímens de doseamento, circuitos de regulação em "feedback" para administração de drogas em reacção a um parâmetro físico captado e circuitos de controlo da polaridade para inversão periódica da polaridade dos eléctrodos. Veja-se por exemplo» Tapper et al., Patente Norte Americana N9 4.340.0475 Patente Norte Americana N2 4.456.012 de Lattin; Patente Norte Americana N2 4.141.339 de Jacobsen e Patente Norte Americana NQ 4.406.658 de Lattin et al.
Os circuitos de administração iontoforéticos muito simples (p.e.» um circuito que consiste apenas numa fonte de energia DC, ligada electricamente em série com os dois eléctro-dos) não necessitam de um interruptor para desligarem a fonte de energia do circuito, a fim de evitar a perda de corrente da fonte de energia. Isto acontece porque os eléctrodos» antes de serem colocados sobre a superfície-' do corpo, formam um circuito aberto e deste modo não perderão corrente a partir da fonte de energia DC (por exemplo da pilha) durante a sua armazenagem.
Por outro lado, os circuitos complexos utilizados nos dispositivos de administração iontoforéticos mais recentes r «quer «m «t utilização de interruptores internos com o objectivo de desligarem a fonte de energia dos circuitos» a fim de evitar a perda de corrente durante o tempo de vida de armazenagem.
Veja-se, por exemplo, Sibalis, Patente Norte Americana 4,,808,,152 <interruptor (30) da Figura 2). Infelizmente, estes dispositivos necessitam de ser ligados na altura em que são colocados na carpo para puderem funcionar, Isto representa uma oportunidade poten— par a. que aconteça um erro na. surrei, nx s-hra.çau uu *,jv oq·-., uma vu^ que o médico, a enfermeira e/ou o doente podem não se lembrar de ligar o interruptor. Além disso. no :aso de um interruptor defeituoso ou de um interruptor com um contacto eléctrico fraco, poderá, haver uma certa incerteza quanto ao facto de o dispositivo estar ou não a administrar real mente o agente benéfico.
Deste modo, é um objectivo do presente proporcionar-se um circuito eléctrico que não tenha perdas de corrente na fonte de energia até á altura em que o dispositivo seja colocado em fune ionamento no corpo« É ainda um outro objectivo proporcionar-se um circuito que nSo necessite de utilizar interruptores manobráveis manual-mente que ttm que ser operados correctamente quer pelo doente,, quer pelo médico e/ou por outros técnicos.
SUMARIO DO INVENTO 0 presente invento proporciona um dispositivo de administração iontoforético activado electricamente destinado à administração de um agente benéfico por iontoforese. O dispositivo compreende uma fonte de energia eléctrica adaptada para ser ligada electricamente a um par de sistemas de eléctrodo através de um conjunto de circuitos. 0 conjunto de circuitos compreende um circuito de activação e um circuita gerador de corrente, 0 circuito de acfivaçSo é ligado electricamente a fonte de energia e reage ao fecho de um circuito que existe entre os sistemas de eléctrodo,, Após o facho do circuito entre os sistemas de
eléctrodo (por exemplo, após a aplicação dos sistemas de eléctrado ao corpo), o circuito de activaçSo activa automaticamente o circuito gerador de corrente» 0 circuito de activaçSo não consome praticamente nenhuma. energia eléctrica da fonte de energia, quando o circuito entre os sistemas de eléctrodo está aberto» 0 circuito gerador de corrente produz uma corrente eléctrica adequada para administração do agente benéfico» 0 circuito produtor de corrente é activável se1ectivamente por meio da activagão do circuita de activaçSo e também não absorve praticamente nenhuma corrente da fonte de energia antes da activaçSo» 0 dispositivo pode ser programado para funcionar durante um intervalo de tempo pré-determinado, ou até a pilha se ter gasto completamente. Durante este período de tempo, a corrente geradora administra o agente ao corpo»
De preferência, o circuito de activaçSo compreende um transístor» Com maior preferência, o circuito de activaçSo compreende duas vias de corrente paralelas» A primeira via paralela conduz a energia desde a respectiva fonte, através do transístor, até aos eléctrados. A segunda via paralela conduz a corrente desde a respectiva fonte, através de pelo menos uma resistência, até aos sistemas de eléctrodo,
BREVE..DESCRIcaP DDS DESENHOS A Figura 1 é uma vista transversal longitudinal, tomada ao longo da linha 1—1 da Figura 3, de um dispositivo de administração de drogas iontoforético, de acordo com o presente invento, A Figura 2 é uma vista em planta inferior do dispositivo do administração ion to for é Liou mostrado na Figura 1 ij
A Figura 3 é uma vista em planta superior cio dispositivo de administração iontoforético mostrado nas Figuras 1 e 2, donde lhe foram retiradas algumas partes? e A e1ectrónico acordo com α
Figura 4 é uma vista para um dispositivo de presente invento. esquemá t i c a admin istração de um circuito i o n t. o f o r é t i c o d s
DESCRIcaQ PORMENORIZADA DO INVENTO
Fazendo-se agora referencia às Figuras 1, 2 e 3,, nelas encontra—se representado um dispositivo da administração ionto— forético de acordo com o presente invento. D dispositivo compreende um invólucro d®) , geralmente feito de um material à base de espuma que é flexível e condutor. Montado dentro do invólucro (10) encontra-se um cartão com um circuito impresso (20) e uma ou mais baterias (3Θ). Por exemplo, a pilha (30) pode ser uma pilha de lítio plana de 6 volt, com uma capacidade de cerca de 60 a 126 miliamps hora. Alternativamente, a pilha (36) pode compreender uma ou mais células com a forma de "botão", do tipo utilizado nos relógios eléctricos. 0 cartão de circuitos (2Θ) suporta os circuitos electrónicos do inventa que serão descritos na Figura 4. A pilha (30) compreende um par de terminais (31) e (32), os quais constituem patilhas salientes num dos bordos da pilha. Na superfície do cartão com o circuito impresso (20) encontram-se montados os terminais correspondentes (21) e <22), os quais estão ligados electricamente aos terminais (31) e (32), de modo a fornecerem energia eláctrica ao cartão impresso (20). 0 cartão impresso (20) compreende ainda os terminais (24) e (26) que se encontram ligados a “leads" dos eláctrodos (40) e (42). O dispus!Livu empe eya dois sistemas de eléctrodo (41) e (43). u sistema de eléctrodo doador <41) é o sistema de eléctrodo a partir do qual o agente benéfico (por exemplo uma droga) é
administrado ao corpo. 0 sistema de contra-eléctrodo (43) serve para fechar o circuito eléctrico através do corpo. Os sistemas de eléctrodo (41) e (43) sSo montados em cavidades dentro do invólucro (1Θ). O sistema de eléctrodo doador (41) compreende um eléctrodo (40) e um reservatório (44). 0 reservatório (44) contém o agente benéfico a ser administrado iontoforeticamente pelo dispositivo. Uma membrana de controlo da velocidade (nao representada) pode ser posicionada facultativamente entre o reservatório (44) e a superfície do corpo para controlo da velocidade à qual o agente ê passivamente (i.e., sem auxílio eléctrico) administrado à superfície do corpo. 0 sistema de contra-eléctrodo (43) é posto em contacto com a superfície do corpo num local afastado do sistema, do eléctrodo (41). O sistema do contra-eléctrodo (43) é constituído por um eléctrodo (42) e por um reservatório (4ó>. 0 dispositivo pode ser colado à superfície do corpo por meio de camadas de uma substância aderente condutora de iões (não representada) que é aplicada ao lado virado para a pele dos reservatórios (44) e (46). AIternativamen te, as matrizes dos reservatórios (44) e (46) podem ser suficientemente aderentes, de modo a possibilitarem a colagem do dispositivo á pele. Como alternativa, o dispositivo pode ser colado à superfície do corpo por utilização de uma camada adesiva. Pode-se empregar qualquer uma das camadas de adesivo convencionais utilizadas para fixar ê. pele os dispositivos de administração transdêrmicos passivos. U dispositivo de administração iontoforético do presente invento deve ser de preferência suficientemente flexível para oe conformar aos contornos do curpu. Embora nSo esteja 1 imitado a nenhuma dimensão ou forma em especial, o dispositivo ilustrado nas Figuras 1 a 3 tem normalmente uma largura de cerca de 38 mm (1 1/2 polegadas) e uma espessura de cerca de 6, o mm (1/4 de polegada)» As áreas combinadas de contacto com a pele doe sistemas de eléctrodo (41) e (43) podem variar desde í cm" até ma is do que 20© cm" π 0 dispositivo médio terá,, contudo, sistemas de eléctrodo cora uma ár ea combinada tíe contacto com a peie que varia entre 5 e 5© cm". Depois de construídos, os sistemas de eléctrodo (41) s (43) são isolados elscíricamente um do outro até ao momento de sua aplicação ao corpo humano, de modo a estafoe1ecer-se um circuito eléctrico através do tecido humano entre os sistemas de eléctrodo.
Fazendo-se agora referencia à Figura 4, nela está representado um exemplo de um circuita eléctrico que pode ser utilizada no dispositivo de administração iontoforético do presente invento. Normalmente, o circuito (όθ) compreende um circuito de activação (62) e um circuito gerador de corrente (70), 0 circuito de activação (62) detecta o fecho do circuito entre os sistemas de eléctrodo (41) e (43) (i.e«, o circuito entre os sistemas de .eléctrodo (41) e (43) é fechado por colocação dos mesmos sobre a tecido do corpo humano (50>). Durante a armazenagem do dispositivo, o circuito entre os sistemas de eléctrodo (41) e (43) que ê aplicada ao tecido_ de corpo (50), ou seja o circuito que é iniciado na pilha (30), que passa através das resistência RI e R2, díodo Dl, sistema de eléctrodo (41),, tecido de corpo (50) e sistema de eléctrodo (43), ê aberto, A corrente que passa neste circuito activa automaticamente a transístor Ql., o qual por sua vez activa o transístor Q2, A activação do transístor Q2 obriga a corrente a passar, a partir da pilha (30), através do circuito gerador de corrente <7õ>, de maneira que o agente ou medicamento benéfico seja administrado ao corpo a partir do reservatório (44). Os especialistas na técnica constatarão que o circuito de activação (62) poda ser utilizado para activar qualquer número de circuitos geradores de corrente (70) configurados de diversas formas* Evidentemente que o circuita de activaçSo (62) tem maior utilidade quando o circuito gerador de corrente (70) tem um ou mais circuitos fechados internamente (como mostrado palas ligações à. terra)„ A titulo ilustrativo, escolheu-se para fins de representação nos desenhos um circuito gerador de corrente específico (70). No exemplo representado, o circuito (70) compreende um oscilador que produz uma forma de onda pulsada, por exemplo na gama de 1 a 1© kilohertz. 0 circuito (70) compreende um circuito de corrente constante constituído pelos transístores Q3 e Q4 e pelas resistências R5 e Rè, e por um circuito oscilador constituído por uma porta NAND UI com disparador Schmitt, uma resistência R4 e uma capacitancia C2. AIternativamente, o circuito (70) pode ser configurado para administrar uma corrente iontoforética DC constante (i.e., não pulsada), se desejado.
De acordo com a sua configuração, o circuito nao apresenta praticaraente nenhumas perdas de corrente na pilha (30), antes dos sistemas de aléctrodo (41) e (43) serem postos em contacto eléctrico com o corpo (50). Logo que os sistemas de eléctrodo (41) e (43) são postos em contacto eléctrico com o corpo (50), a corrente começa a fluir a partir da pilha (30), depois passa em paralelo através da resistência RI ε do transístor Q1, através da resistência R2 e do díodo Dl e finalmente através do sistema de eléctrodo (41), corpo (50) e sistema de eléctrodo (43), para fechar o circuito na pilha. (30). D fluxo de corrente desde o emissor até à base do transístor Qi faz coro que este transístor seja activado e, em consequência, a corrente pode fluir entre o emissor e o colector do transístor Qí. Isto por sua vez faz com que a corrente flua até ao transístor D2 par a provocar a activação do mesmo. Quando o transístor Q2 é activado, a corrente pode passar directamente a partir da pilha (30) através do colector e emissor de Q2, directamente para o circuita gerador de corrente (70),. Neste ponto» o circuito gerador de corrente (70) encontra-se em funcionamento e começa a. gerar a corrente,! a fim de administrar o agente ou medicamento benéfico por lontoforese.
Os especialistas na técnica constatarão que pelo menos uma parte da corrente proveniente da pilha (30) continuará a fluir através das resistências RI e R2 e do diodo Dl, até chegar ao doente. Esta via de corrente alternativa representa o valor de referência da corrente quando a pulsação produzida pelo circuito (70) está em modo "desligado". Embora a corrente de referência que passa através das resistências RI e R2 e do díodo Dl possa ser regulada para qualquer valor apropriado, é normal-mente preferida que o valor da corrente de referência possa ser tão próximo de zero quanto possível. Por exemplo, quando se utiliza uma pilha (30) com uma tensão de 6 volts,, as resistências RI e R2 podem ser escolhidas de modo a possuírem uma resistência em série de aproximadamente 560 kilohms, de maneira que apenas onze raicroantps de corrente DC fluam através das resistências e do tecido do corpo humano (50>, na altura em que o dispositivo iontoforético activo é ligado ao corpo» Geralmente, a resistência do tecido (50) é da aproximadamente 5 a 1Θ kiloohms, depois do dispositivo ter sido colocado no corpo durante vários minutos. Em funcionamento, a corrente de accionamento iontoforética tem um valor de pico que varia entre cerca de 20 microamps a 2 miliamps, e é de preferência cerca de 1Ô0 microamps» ser armazenada durante 0 circuito (70) também não apresenta pra t i c amen te nenhumas perdas de corrente na pilha <30), quando o dispositivo de adniiriistrsçSo iontofor ético se encontra armazenado» Deste modo,, o dispositivo pode ser armazenada durante períodos
consideráveis da tempo, dependendo essencialoisnte do período de vida da pilha (36),
Quando utilizada em ligação com o reservatório (44) ou cora o sistema de eléctrado doador (41), o termo “agente" refere--se a agentes benéficos, tais como medicamentos pertencentes às classes que podem ser administradas através das superfícies da corpo,, A expressão "medicamento11 pretende ter um significado amplo como qualquer substância terapeuticamente activa que é administrada a um organismo vivo para produzir um efeito, norma1-mente benéfico, desejado,, Normal mente, aquela expressão abrange agentes terapêuticos de todas as áreas terapêuticas importantes, incluindo, mas sem lhes estar limitados, anti-infecciosos tais como antibióticos e agentes anti-virais, analgésicos e combinações ana Igésicas, anestésicos, artoréxicos, an ti-arrí tmicos, agent es anti-asmáticos, anticon vu1sa ntes, antidepressi vos, agentes anti-diabéticos, anti-diarreicos, anti-histaminas, agentes anti—inflamatórios, preparações anti-enxaquaca, preparações contra náuseas provocadas pelo movimento, anti-nauseantes, antineoplásticos, medicamentas anti-parkinsanisma, anti-pruríti-cos, anti—psicóticos, antipiréticos, antipasmódicos, incluindo gastrointestinais s urinários, anticolinérgicos, simpatomimétri-cos, derivados de xantina, preparações cardiovasculares incluindo bloqueadores do canal de cálcio, beta-bloqueadores, anti-arrítmicos, anti-hipertensivoB, diuréticos, vasodilatores, incluindo estimulantes genéricos, coronários, periféricos, cerebrais e estimulantes do sistema nervoso central, preparações contra a tosse e constipações, anti-congestivos, diagnósticos, hormonas, hipnóticos, imunossupressores, relaxantes musculares, parassim- patolíticos, parassimpatofflimétricos, proteínas, péptidos, psico-estimu1an tes, sedativos « Lranquilicantes. 0 inventa é especialmente útil para administração controlada de péptidos, palipéptidos, proteínas e outras macro-moléculas, Estas substâncias macromoleculares têo> norma1mente um peso molecular de pelo menos 3Θβ dal tons, e com maior frequência um peso molecular que varia entre umm e 4y=yyy daltons. Exemplos específicos de péptidos e proteínas com esta gama de dimensões incluem, sem lhes estar limitados, LHRH, análogos de LHRH tais como buserelin, gonadorelin, nafrelin e leuprolido, BHRH, insulina, heparina, calcitonina, endorpin, TRH, NT-36 (nome químico; N-CE(s)-4-oxo-2-azetidinilIcarbonil1-L-histidil-L-prolinamida >, liprecin, hormonas da pituitária (por exemplo, HGH, HHG, HCG, acetato de desutopressin, etc.), luteóides de foliculo, aANF, factor de libertação do factor de crescimento (FLFC), BMSH, somatostatina, bradiquinina, somatotropina, factor de crescimento derivado das plateletes, asparaginass, sulfato de bleomicina, c i m o pa ρa í na , c o 1 sc isto q u. i n i n a, q on a d o t r o p i n a c o r i ón .1 c a, c □ r t. i c o— tropina (ACTH) , eritropoietina, epoprostenol (inibidor da. agregação das plateletas) ,, glucagon, hialuronidase, interferon, inter-leucina-2, menotropinas (urofolitropina (FSH) e LH), oxitocina, estreptocinase, activador plasminogénio dos tecidos, urocinase, vasopressina, análogos de ACTH, ANP, inibidores da eliminação do AMP, antagonistas da angiotensina II, agonistas da hormona diurética, antagonistas da hormona antidiurética, CD4, ceredase, CSF's, encefalinas, fragmentos de FAB, supressores de péptidos Ig£, IGF-1, factores neurotróficos, hormona paratiróide e antagonistas, antagonistas da hormona paratiróide, antagonistas da prostaglandina, pentigetido, proteína C, proteína S, inibidores da renina, alfa-1 timosina, trombaiiticos, TNF, vacinas, antagonistas da vasopressina, análogos, VIP, anti-tripsina alfa-1 (recombinante).
Quando utilizado em combinação com o reservatório (46) e/ou com o sistema de contra-e1éctrodo (43), o termo “agente" refere-se a qualquer sal da electrólito adequado farmacologica-mente aceitável» Os sais de electrólito adequados incluem água solúvel e sais biocompatí vei.s tais como cloreto de sódio-, sais de metais alcalinos» sais de metais alcalino-terrosos tais coimo cloretos, sulfatos, nitratos, carbonatos, fosfatas e sais orgânicos tais como ascorbatos, citratos, acetatos e suas misturas.
Os elêctrodos (40) e (425 são electricamente condutores e podem ser feitos de metal ou de outro material electricamente condutor. Por exemplo, os elêctrodos (4Θ) e <425 podem ser feitos de uma folha metálica ou -então podem consistir em metal depositada ou pintado sobre um suporte adequado» Exemplos de metais adequados podem ser a prata, o zinco, uma liga de pra-ta/cloreto de prata, alumínio, platina, aço inoxidável, ouro e titSnio. Alternativamente, os elêctrodos (11) e (12) podem ser feitos de uma matriz que contém um agente de enchimento condutor, tal como um metal em pó, grafite em pó, fibras de carbono ou outra material de enchimento conhecido electricamente condutor.
Os elêctrodos (40) e (42) são ligados electricamente à pilha (30) empregando-se métodos conhecidos, por exemplo, circuitos impressos flexíveis, folhas metálicas, fios ou por contacto d i rec to. A matriz dos reservatórios (44) e (46) pode ser feita de qualquer material adaptado para absorver e suportar urna quantidade suficiente de líquido na mesma, a fim de permitir o transporte do agente através dos mesmos por iontoforese. Par exemplo, podem-se empregar gases feitas de algodão ou de outros tecidos absorventes, bem como almofadas e esponjas naturais ou sintéticas. Com maior pr BÍetSncia, a matriz de reservatórios (44) e (46) é composta, pelo menos em parte, por um material polimérico h.idrofílico» Podem-se empregar polímeros hidrofílicos naturais ou sintéticos. Os polímeros hidrafílicos adequados incluam as polivinilpirrolidonas, o álcool poliviní1ico, os óxidos de polietilena tais como Polyox^ fabricado pela Union Carbide Corp.; Carbopol'' fabricada pais BF Goodrich de Akron, OH5 misturas de polioxletiieno ou polietileno glicòxs com ácida - p p poliacrílico, tal como Holyox ' misturado com Carbopol % poli- acrilamida, Klucel*', dextrano de ligação cruzada tal como
Sephadex (Pharmacia Fine Chemicals,, AB, Uppsala, Suécia), Water R
Lock (Grain Processing Corp,,, Muscatine, Iowa) que é um polímero amido—enxerto—poli(acri1 ato de sódio—co—acrilamida>, derivados de celulose tais como hidroxietil celulose, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose substituída inferior e Na-carboxime-tilcelulose de ligação cruzada tal como Ac-Di-Sol (FMC Corp., Filadélfia, Pa.), hidrogeles tais coma metacrilato de poliidro-xietilo (National Patent Development Corp.), gomas naturais, chitosan, pectina, amido, goma de guar, goma de feijão de lo~ custa, etc., conjuntamente com misturas dos mesmos. Destes, as polivinilpirrolidonas são as preferidas. A fim de conduzir a corrente eléctrica, os reservatórios (44) e (4ò> devem ser suficientemente hidratados para permitir a passagem dos iSes através dos mesmos. Ma maioria dos casos, o líquido utilizado para hidratar as matrizes dos reservatórios (44) e (46) é a água, podendo-se no entanto empregar outros líquidos, incluindo líquidos não-aquosos, para "hidratar" (i.e., activar) aquelas matrizes., No caso típico em que d liquido de hidratação é a água, as matrizes dos reservatórios (44> e (46) serão pelo menos em parte compostas por um material hidraf!lico, tal como um polímero hidrofXlico, uma esponja ou. almofada ue celulose ou outro material que retenha água. Com maior preferfncid, as /Matrizes dos reservatórios (44) e (4ò) serão pelo em parte compostas por uni polímera hidrofílico do tipo descrito antericrments.
0 agente ou medicamento benéfico, no caso do reservatório (44) do eléctrodo doador, e o sal de electrólito no caso do reservatório <46) do contra-eléctrodo, pode ser adicionado à matriz da reservatório na altura da sua manufactura, ou na altura da utilização do dispositivo na forma de soluções. Por exemplo, quando o medicamento ou o electrólito é adicionado à matriz de reservatório na altura do fabrico do dispositivo, a mistura do medicamento ou do eiectrálito com os componentes da matriz do reservatório pode ser levada a cabo mecanicamente quer por moagem, quer por extrusao, quer por· .mistura por fusão a quente. Os reservatórios no estado de secos resultantes podem ser preparados moldagem do solvente, axtrusão ou fusão, por exemplo. Para além do medicamento e do electrólito, os reservatórios (44) e (46) podem também conter outros materiais convencionais tais como tintas, pigmentos, agentes de enchimento inertes e outros exci-pientes.
Por outro lado, os reservatórios (44) e (46) podem ser manufacturados sem medicamento ou eiectrálito. Neste caso, o medicamento s o electrólito podem ser adicionados aos reservatórios (44) a (46), respectivamente, par adição de uma solução do medicamento e do electrólito è matriz de reservatório apropriada na altura de utilização. 0 dispositivo de administração iontoforético do presente invento é especial mente útil como uma alternativa à injecção subcutânea © intravenosa de medicamentos. Além disso, o dispositivo do presente invento possibilita uma alternativa viável relativamente à administração oral. Muitos medicamentos, tais como proteínas, polxpeptidos a narcóticos, não podem ser administrados oralmente de modo eficaz devido â desactivação logo è partida pelo fígado. Mais em particular, os medicamentas administrados pela via oral entram na corrente sanguínea através do sistema porta de circulação sanguíneo, donde se dirige para o fígado,, Como resultada, uma quantidade substancial cio medicamento é removido da corrente sanguínea pelo fígado, antes de atingir o local desejado no corpo. A introdução intravenosa e iontofo— rética, por outro lado, permite que uma muito maior percentagem do medicamento atinja directamente o locai desejado, antes da medicamento ser filtrado da corrente sanguíneas ρε?1ο fígado. Deste modo, podem-ss utilizar doses muito menores, poupando~sa despesas e evitando os efeitos secundários associados à administração de dosagens relativamente grandes necessárias à obtenção de um alívio eficaz por administração oral. 0 dispositivo iontoforético do presente invento proporciona deste modo uma alternativa viável às injecções para estes medicamentos,, na medida em que eles podem ser conduzidos até ao corpo conjuntamen— te com a corrente iontoforética a uma taxa controlada de administração semelhante à obtida por utilização de métodos de goteja-msntos intravenosos. For outro lado, o dispositivo do presente invento ê superior aos métodos de gotejamento intravenosos,, uma vez que o doente não necessita de ficar incapacitado por ficar preso a uma máquina I-V.
Embora tenha sido descrito por referência específica â administração iontoforética de medicamentos, o presente invento é geralmente aplicável a qualquer sistema de "electrotransporte" para administração transdénrica de agentes terapêuticos, carregados ou. não carregados, administrados por iontoforese, electro-osmose (também designada por electrohidrocinese, electro-conven-çao ou osmose induzida electricamente), ou por ambos os sistemas.
Apesar do invento ter -sido descrito na sua forma preferida, os técnicos da arte compreenderão que poder—se—ão sfectuar várias modificações sem se sair do espírito e âmbito do invento, conforme está definido nas reivindicações anexas.
Claims (18)
1 REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo de administração iontoforético activado por energia eléctrica próprio para administrar um agente por meio de iontoforese incluindo: um par de sistemas de eléctrodo, em que pelo menos um dos sistemas de eléctrodo contém ou pode conter o agente destinado a ser administrado de uma maneira iontoforética; uma fonte de energia eléctrica; um circuito gerador de corrente próprio para ser ligado à fonte de energia eléctrica e aos sistemas de eléctrodo e para promover a administração automática do agente, em que o circuito gerador de corrente não vai ter substancialmente qualquer consumo de energia quando não se acha activado; e um circuito de activação eléctrico próprio para ser ligado electricamente à fonte de energia eléctrica, aos sistemas de eléctrodo e ao circuito gerador de corrente, em que o circuito de activação não vai ter substancialmente qualquer consumo de energia quando o circuito entre os sistemas de eléctrodo se encontra aberto, e em que o circuito eléctrico de activação tem uma resistência elevada, de maneira que uma corrente de referência que passe através deste circuito terá uma valor próximo de zero quando o dispositivo iontoforético estiver a funcionar, em que o circuito de activação eléctrico é fechado quando os eléctrodos entram em contacto com os tecidos do corpo de um paciente e por conseguinte vai activar o circuito gerador de corrente que então vai promover a administração iontoforética automática do agente ao paciente através do referido pelo menos um eléctrodo ao mesmo tempo que os eléctrodos se acham em contacto com os tecidos do corpo de um paciente, e em que a administração iontoforética do 2 agente é interrompida de uma maneira automática mediante a remoção de pelo menos um eléctrodo dos tecidos do corpo do paciente.
2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que o circuito de corrente de referência é formado entre o circuito de activação e os sistemas de eléctrodo quando o circuito gerador de corrente se encontra no modo "ligado".
3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que a fonte de energia compreende uma bateria ligada por fios que não pode ser substituída.
4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 3, em que o par de sistemas de eléctrodo inclui um sistema de eléctrodo doador e um sistema de contra-eléctrodo.
5. Dispositivo de acordo com a reivindicação 4, em que o sistema de eléctrodo doador inclui um eléctrodo e um reservatório no interior do qual se acha contido o agente que se destina a ser administrado.
6. Dispositivo de acordo com a reivindicação 4, em que o sistema de contra-eléctrodo compreende um eléctrodo e um reservatório para o electrólito.
7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, em que o circuito de activação inclui um transístor.
8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 7, em que o circuito de activação compreende dois trajectos paralelos para a passagem da corrente, indo o primeiro destes trajectos paralelos correr entre a fonte de energia e os sistemas de eléctrodo passando através do transístor, indo o segundo destes 3 trajectos paralelos correr entre a fonte de energia e os sistemas de eléetrodo passando através de pelo menos uma resistência, em que através do segundo trajecto paralelo é fornecida uma corrente com um valor de referência depois do circuito de activação ter sido activado, e a corrente com um valor de referência administra agente a um paciente.
9. Dispositivo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a passagem da corrente eléctrica através do transístor ir fazer com que o referido circuito gerador de corrente vá ser activado.
10. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o circuito gerador de corrente produzir uma corrente pulsatória.
11. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o agente compreender uma droga ionizável.
- 12. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o agente ser escolhido de entre o grupo constituído por polipeptídeos, proteínas e outras macromoléculas.
13. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o circuito gerador de corrente produzir uma corrente não pulsatória.
14. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que os sistemas de eléetrodo são próprios para ser colocados no tecido do corpo de um paciente, e o circuito de activação inclui: um caminho de circuitos incluindo a fonte de energia eléctrica, os sistemas de eléetrodo e o tecido do corpo do paciente, em que o caminho de circuitos é fechado quando os sistemas de eléetrodo são colocados no tecido do 4 corpo do paciente e fechado quando pelo menos um sistema de eléctrodo for removido do tecido do corpo do paciente; um circuito de detecção electricamente ligado ao caminho de circuitos, incluindo o circuito de detecção um transístor que é activado quando os eléctrodos são colocados no tecido do corpo do paciente; e um circuito de "ligar" electricamente ligado ao circuito de detecção, incluindo o circuito de"ligar" um segundo transístor que vai activar o circuito gerador de corrente ao provocar a passagem de corrente para o circuito gerador de corrente quando é activado o transístor do circuito de detecção.
15. Dispositivo de administração iontoforético activado por energia eléctrica próprio para administrar um agente por meio de iontoforese, de acordo com a reivindicação 5, em que o circuito gerador de corrente compreende: um oscilador que produz uma forma de onda pulsada; e um circuito de corrente constante ligado electricamente ao oscilador.
16. Dispositivo de administração iontoforético activado por energia eléctrica próprio para administrar um agente por meio de iontoforese, de acordo com a reivindicação 14, em que o circuito de corrente constante inclui pelo menos um transístor.
17. Dispositivo de administração iontoforético activado por energia eléctrica próprio para administrar um agente por meio de iontoforese, de acordo com a reivindicação 14, em que o circuito gerador de corrente fornece uma corrente iontoforética contínua constante.
18. Dispositivo de administração iontoforético activado por energia eléctrica próprio para administrar um agente por meio de iontoforese, de 5 acordo com a reivindicação 1, em que o circuito de activação reage apenas ao fecho de um circuito entre os sistemas de eléctrodo. Lisboa, 28 de Março de 1991 LUIS SILVA CARVALHO Agente Oficial da Propriedade Industrial RUA VICTOR CORDON, 14 1200 LISBOA
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