PT774953E - Composicoes dentifricas - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO
COMPOSIÇÕES DENTÍFRICAS
ÂMBITO DA INVENÇÃO A presente invenção abrange composições dentífricas como pastas de dentes que proporcionam uma limpeza oral melhorada.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
Uma composição dentífrica satisfatória deve ter um efeito cosmético sobre os dentes, nomeadamente mantendo-os com uma cor clara. Também deve limpar e retirar fragmentos, ajudando assim à prevenção da deterioração dos dentes e a promover a saúde das gengivas. Os abrasivos ajudam a retirar a camada de película firmemente aderente. Esta camada compreende normalmente um fino revestimento acelular de glicoproteínas-mucoproteínas que adere ao esmalte poucos minutos depois de os dentes serem limpos. A presença de vários pigmentos alimentares alojados no interior da camada é responsável pela maioria dos casos de descoloração dos dentes. Idealmente, um abrasivo deve proporcionar uma remoção (limpeza) satisfatória da camada de película com um prejuízo (abrasão) mínimo dos tecidos orais, isto é, a dentina e o esmalte.
Para além do aspecto da limpeza da película, a incorporação de um agente(s) antiplaca proporciona benefícios adicionais. A formação de placa dental é a principal fonte de cáries dentárias, doenças gengivais e periodontais e perda de dentes. A placa é uma matriz misturada de bactérias, células epiteliais, leucócitos, macrófagos e outros exsudados orais. As bactérias associadas à placa podem segregar enzimas e endotoxinas que podem irritar as gengivas e provocar uma gengivite inflamatória. A medida que as gengivas se tornam cada vez mais irritadas por este processo, têm tendência para sangrar, perder a dureza e a elasticidade e separar-se dos dentes. Estas separação tem como resultado bolsas periodontais que conduzem por sua vez a mais acumulação de fragmentos e secreções e a mais bactérias/toxinas. Este processo pode acabar por conduzir à destruição tanto do tecido duro como do mole da cavidade oral. 1 A utilização de uma variedade de agentes para limpar a cavidade oral e reduzir a placa e o mau hálito é reconhecida há algum tempo. Os seus exemplos incluem: a Patente US 3.696.191. concedida em 3 de Outubro de 1972 a Weeks; a Patente US 3.991.177. concedida em 9 de Novembro de 1976 a Vidra et al.; a Patente US 4.058.595. concedida em 15 de Novembro de 1977 a Colodney; a Patente US 4.114.546. concedida a Vidra et al.; a Patente US 4.138.476. concedida em 6 de Fevereiro de 1979 a Simonson et al.; a Patente US 4.140.758. concedida em 20 de Fevereiro de 1979 a Vidra et al.; a Patente US 4.154.815. concedida em 15 de Maio de 1979 a Pader; a Patente US 4.737.359. concedida em 12 de Abril de 1988 a Eigen et al.; a Patente US 4.986.981. concedida em 22 de Janeiro de 1991 a Glace et al.; a Patente US 4.992.420, concedida em 12 de Fevereiro de 1991 a Nesser; a Patente US 5.000.939. concedida em 19 de Março de 1991 a Dring et al.; o documento Kokai 02/105.898. publicado em 18 de Abril de 1990 em nome de Kao Corporation; o documento Kokai 03/128.313. publicado em 31 de Maio de 1991 em nome de Nippon Kotai Kenkyu, e o documento Kokai 03/223.209. publicado em 2 de Outubro de 1991 em nome de Lion Corporation; a Patente US 4.652.444. concedida em 24 de Março de 1987 a Maurer; a Patente US 4.725.428. concedida em 16 de Fevereiro de 1988 a Miyahara et al.; a Patente US 4.355.022, concedida em 19 de Outubro de 1982 a Rabussay, e o Pedido de Reaisto de Patente PCT WO 86/02831. publicado em 22 de Maio de 1986 em nome de Zetachron, Inc..
Os abrasivos são descritos na Patente US 4.340.583. concedida em 20 de Julho de 1982 a Wason, na Patente US 3.574.823. concedida em 13 de Abril de 1971 a Roberts et al.; no documento EP 535.943A1 de 7 de Abril de 1993 em nome de McKeown et al., no documento WO 92/02454 de 20 de Fevereiro de 1992 em nome de McKeown et al., nos documentos EP-A-236.070 e WO 90/05113.
Apesar das muitas descrições relacionadas com composições para a limpeza da película e a actividade antiplaca, continua a existir a necessidade de produtos mais aperfeiçoados. O presente inventor desenvolveu composições orais que proporcionam uma limpeza aperfeiçoada da película. Especificamente, o presente inventor desenvolveu composições orais que incorporam um abrasivo de sílica inovador e um sistema aperfeiçoado para reduzir a placa. É portanto um objectivo da presente invenção proporcionar um produto para os cuidados orais e métodos para a sua utilização no sentido da limpeza da película. É outro objectivo 2 da presente invenção proporcionar composições e métodos que são eficazes para evitar a acumulação da placa e impedir as doenças das gengivas. Ainda outro objectivo da presente invenção é proporcionar composições que também moderam a subsequente formação de cálculos.
Estes objectivos e objectivos adicionais tornar-se-ão facilmente evidentes a partir da descrição pormenorizada que se segue.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a composições dentífricas que compreendem: a. uma sílica precipitada, sendo a referida sílica precipitada uma sílica precipitada de baixa estrutura com uma distribuição restrita da gama de dimensões de partículas e com um valor médio (mean value - VM) do tamanho das partículas compreendido entre 8 e 14 mícrons, uma dureza de Brass Einlehner inferior a 7, uma absorção de óleo compreendida entre 60 e 120 cm3/100 g e um volume isento de intrusão de mercúrio (HGI) de 1,0 a 4,0 cm3/g; tendo a referida sílica precipitada, quando formulada sob a forma de um dentífrico, um Rácio de Limpeza de Película (Pellicle Cleaning Ratio - PCR) entre 70 e 140 e um valor de Abrasão Radioactiva da Dentina (Radioactive Dentin Abrasion - RDA) entre 60 e 130; e em que a proporção entre o referido PCR e a referida RDA é pelo menos 1:1; e em que, quando aumenta o tamanho das partículas em mícrons na referida sílica, o valor da RDA se mantém substancialmente constante; e b. entre cerca de 0,1% e cerca de 99% de um excipiente dentífrico oralmente aceitável. A presente invenção abrange ainda um processo para preparar as referidas composições. 3
Todas as percentagens e proporções aqui indicadas são em peso excepto especificação em contrário. O PCR e a RDA não têm unidades. Adicionalmente, todas as medidas são feitas a 25s C, excepto especificação em contrário.
DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DA INVENÇÃO A expressão «quantidade segura e eficaz», tal como é aqui usada, significa uma quantidade suficiente para reduzir as manchas e/ou a placa/gengivite sem prejudicar os tecidos e as estruturas da cavidade oral. A expressão «excipiente oralmente aceitável», tal como é aqui usada, significa um veículo adequado que pode ser usado para aplicar as presentes composições na cavidade oral de um modo seguro e eficaz. O pH das presentes composições aqui descritas é compreendido entre 6.5 e 9.5, sendo o pH preferido de 6.5 a 9.0e sendo o pH preferido a todos os outros de 7.0 a 9.0.
Tanto os componentes essenciais como os opcionais das composições da presente invenção são descritos nos parágrafos seguintes.
Abrasivo
As sílicas precipitadas da presente invenção proporcionam valores únicos de Abrasão Radioactiva da Dentina (RDA) nas composições dentífricas da presente invenção e caracterizam-se por terem um valor médio de dimensão das partículas (VM), tal como é medido num Analisador de Partículas Microtrac (Microtrac Particle Analyzer), situado entre 8 a 14 mícrons e mais preferivelmente 8-10 mícrons. O valor médio (VM) do tamanho das partículas tem em conta os tamanhos de partículas assimétricas e refere-se à distribuição da partícula. Assim, quando o tamanho médio das partículas aumenta segundo a gama de 8-14 mícrons tal como aqui descrito, seria de esperar que a RDA aumentasse também. Contudo, a RDA destas sílicas é relativamente mais baixa e mantém-se relativamente constante ou aumenta a um ritmo inferior. Estas sílicas têm também uma boa compatibilidade com os fluoretos. 4
Algumas destas sílicas precipitadas podem também caracterizar-se como sílicas aglomeradas ou coesas em que as subpartículas são unidas de forma coesa umas às outras durante o processo de acidulação e/ou de maturação, formando o aglomerado de sílicas precipitadas com a dimensão média de partículas de 8 a 14 mícrons. De preferência mais de 2%, mais preferivelmente mais de 5%, ainda mais preferivelmente mais de 10% e de preferência a todas as alternativas mais de 15% em peso das partículas de sílica precipitada da presente invenção são constituídos por estes aglomerados. A aglomeração não é um resultado da adição de um agente ligante ao processo, mas é peio contrário uma aglomeração natural causada por características físicas ligantes das subpartículas. Teoriza-se que, durante a digestão e a subsequente maturação, o tamanho das partículas de sílica torna-se mais uniforme por um processo de coesão das partículas mais pequenas e pela divisão dos grandes aglomerados.
Teoriza-se portanto que, quando usadas em formulações para dentífricos, as partículas aglomeradas se dividem durante o processo de escovagem, quando em contacto com a dentina ou o esmalte, de modo que as partículas de sílica precipitada parecem ser partículas mais suaves quando são usadas nas formulações dentífricas. Esta propriedade, quando considerada com o facto de as sílicas precipitadas já possuírem uma RDA mais baixa que as sílicas da técnica anterior, proporciona composições dentífricas com uma capacidade de limpeza reforçada mas com uma capacidade de abrasão inferior. Portanto, uma característica das sílicas precipitadas da invenção é que são sílicas amorfas aglomeradas e precipitadas com partículas com uma dimensão substancialmente uniforme e com dimensões médias das partículas de 8 a 14 mícrons e mais preferivelmente de 8 a 10 mícrons, as quais têm valores de RDA reduzidos em comparação com a técnica anterior.
Uma característica destas sílicas precipitadas é a relação entre o tamanho médio das partículas e a RDA apresentada. As partículas das sílicas precipitadas da invenção têm um tamanho médio de 8-14 mícrons e, inesperadamente, têm também uma capacidade de abrasão ou dureza relativamente mais baixa. Esta capacidade de abrasão relativamente mais baixa para uma sílica de estrutura baixa é exclusiva das sílicas precipitadas da invenção.
As sílicas precipitadas da invenção são sílicas de Estrutura Baixa de acordo com as definições apresentadas na J. Soc. Cosmet. Chem. 29, 497-521 (Agosto de 1978) e do 5
Pigment Handbook, Volume 1, Properties and Economics, segunda edição, editado por Peter A. Lewis, John Wiley & Sons, Inc., 1988, págs. 139-159. Além disso, as sílicas precipitadas podem caracterizar-se como tendo uma absorção de óleo compreendida entre 60 e 120 cm3/100g e de preferência entre 80 e 100 cm3/100 g, mais preferivelmente de cerca de 90 cm3/100 g. As sílicas podem também caracterizar-se como tendo uma área superficial BET na gama de 50 a 250 m2/g.
Outra característica das sílicas amorfas precipitadas da invenção é a porosidade tal como é determinada pelas medições do volume isento de intrusão de mercúrio (HGI). As sílicas desta invenção têm valores de intrusão de mercúrio compreendidos entre 1,0 e 4,0 cm3/g e de preferência entre 1,5 e 2,5 cm3/g. Outra característica das sílicas precipitadas da invenção reside no pH que vai de 4.0 a 8.5 e de preferência de 6.5 a 8.5, quando é medido numa mistura aquosa a 5%. O Rácio de Limpeza da Película (PCR) da sílica da invenção, que é uma medição das características de limpeza de um dentífrico, vai de 70 a 140 e de preferência de 100 a 130 na sílica precipitada da invenção. A Abrasão Radioactiva da Dentina (RDA) das sílicas da invenção, que é uma medição da capacidade de abrasão das sílicas precipitadas da invenção quando incorporadas num dentífrico, vai de 60 a 130, de preferência de 60 a 100 e mais preferivelmente de 80 a 90.
As sílicas da invenção podem caracterizar-se também por terem uma densidade de derramamento situada entre 0,19-0,256 g/cm3 (12-16 libras/pé cúbico), uma densidade de acondicionamento situada entre 0,4-0,489 g/cm3 (25-30 libras/pé cúbico) e, em média, uma dimensão média das partículas entre 7,0 e 11,0.
Estas sílicas, quando incorporadas numa composição de dentífrico, proporcionam uma proporção PCR/RDA melhorada. A proporção PCR/RDA é utilizada para determinar a proporção relativa das características de limpeza e abrasão de uma formulação para dentífrico. As formulações de dentífricos comercialmente disponíveis têm geralmente uma proporção PCR/RDA entre 0,5 e menos de 1,0. As sílicas precipitadas usadas nas composições da presente invenção proporcionam às formulações dos dentífricos proporções entre PCR e RDA superiores a 1, geralmente situadas entre 1,1 e 1,9 mas mais preferivelmente entre 1,2 e 1,9. 6
As sílicas precipitadas da invenção caracterizam-se de preferência como sílicas amorfas sintéticas hidratadas, também conhecidas por dióxidos de silício ou Si02. Esta definição destina-se a incluir gels e híbridos de sílicas como por exemplo Geltatos.
Embora não vinculado pela teoria, entende-se que esta invenção resulta em abrasivos de sílica relativamente mais suaves que seria previsível pela técnica anterior.
Os valores da RDA (Abrasão Radioactiva da Dentina) são determinados de acordo com o método apresentado por Hefferren, Journal of Dental Research. Julho-Agosto de 1976, págs. 563-573, e descrito nas Patentes US 4.340.583,4.420.312 e 4.421.527 concedidas a Wason.
Os valores de limpeza do PCR (Rácio de Limpeza da Película) são determinados por uma versão ligeiramente modificada do teste de PCR descrito em «In Vitro Removal of Stain With Dentifrice», G. K. Stookey, T. A. Burkhard e B. R. Schemerhorn, J. Dental Research, 61, 1236-9, 1982. A limpeza é avaliada in vitro pela utilização do teste da proporção de limpeza da película modificado. Este teste é idêntico ao descrito por Stookey et al., com as seguintes modificações: (1) aplica-se uma camada de película artificial limpa a lascas de bovino antes da aplicação da camada suja, (2) recorre-se ao aquecimento da solução em vez de aquecimento irradiante durante a aplicação da camada, (3) o número de passagens de escova é reduzido para 200 e (4) a concentração da mistura é de 1 parte de dentífrico para 3 partes de água.
Na presente especificação, mede-se a absorção de óleo utilizando o método de esfregação ASTM D281. A área superficial é determinada pelo método de adsorção de nitrogénio BET de Brunaur et al., J. Am. Chem. Soe.. 60, 309 (1938). Para medir o brilho, são avaliados materiais em pó fino que são comprimidos de modo a formar uma esfera de superfície lisa utilizando um Medidor de Brilho Technidyne (Technidyne Brightimeter) S-5/BC. Este instrumento tem um sistema óptico de feixe duplo em que a amostra é iluminada num ângulo de 458 e a luz reflectida observada a O5. Respeita os métodos de ensaio ΤΑΡΡΙ T452 e T646 e a Norma ASTM D985. Uma série de filtros orienta a luz reflectida com os comprimentos de onda pretendidos para uma célula foto-eléctrica onde é convertida numa voltagem de saída. Este sinal é amplificado e depois processado por um micro-computador interno para ser exibido e impresso. 7 O tamanho médio das partículas (valor médio e mediano ou 50%) é medido usando um aparelho Microtrac II, Leeds and Northrup. Especificamente, é projectado um feixe laser através de uma célula transparente que contém uma corrente de partículas em movimento suspensas num líquido. Os raios de luz que atingem as partículas são espalhados segundo ângulos que são inversamente proporcionais aos seus tamanhos. O sistema fotodetector mede a quantidade de luz em vários ângulos predeterminados. Os sinais eléctricos proporcionais ao fluxo de luz medido são depois processados por um sistema de micro-computador, formando um histograma de múltiplos canais da distribuição dos tamanhos das partículas.
Os volumes dos poros (volume dos poros em mercúrio) são determinados utilizando um Medidor de Porosidade (Porosimeter) Autopore II 9220 (Micromeritics Corporation). Este instrumento mede o volume vazio e a distribuição dos tamanhos dos poros de viários materiais. O mercúrio é forçado a entrar nos espaços vazios em função de pressão e o volume de mercúrio introduzido por grama de amostra é calculado em cada regulação de pressão. O volume total dos poros aqui expresso representa o volume cumulativo de mercúrio introduzido a pressões a partir do vácuo até 60 000 psi. Os aumentos de volume (cm3/g) em cada regulação de pressão são traçados em função do raio dos poros correspondentes aos aumentos da regulação da pressão. O pico do volume introduzido em relação à curva do raio dos poros corresponde ao modo de distribuição do tamanho dos poros. Identifica o tamanho de poros mais comum na amostra. A densidade em massa é medida medindo o volume em litros ocupado por determinado peso do abrasivo e é traduzida em libras por pé cúbico.
As sílicas podem ainda ser caracterizadas usando um Esmerilador (Abrader) Einlehner At-1000 para medir a macieza das sílicas da seguinte maneira: Pesa-se um crivo de arame Fourdrinier que é exposto à acção de uma suspensão aquosa de sílica a 10% durante um determinado período de tempo. A quantidade de abrasão é depois determinada sob a forma de peso em miligramas perdido pelo crivo de arame Fourdrinier por 100 000 rotações. Os resultados de Brass Einlehner (BE) são expressos em miligramas.
De preferência, as sílicas possuem um BE inferior a 7 e de preferência entre 2 e 5. 8
Estas sílicas precipitadas são preparadas por um processo de acidulação de água doce em que a sílica (dióxido de silício ou Si02) é precipitada por reacção de um silicato de metal alcalino e um ácido de mineral em solução aquosa. O silicato de metal alcalino pode ser qualquer silicato de metal alcalino, mas prefere-se o silicato de sódio. Embora possa utilizar-se qualquer ácido de mineral no processo, um reactante preferido é o ácido sulfúrico. É uma característica da invenção que o processo de preparação seja um processo de água doce, isto é, durante a reacção não está presente nenhum electrólito como por exemplo alúmen, Na2S04 ou NaCI.
No processo preferido, utiliza-se uma solução aquosa de silicato de sódio na qual o silicato de sódio está presente numa concentração de 8,0 a 35 % em peso, de preferência de 8,0 a 15% em peso. A proporção Na20:Si02 na solução de silicato deve situar-se entre cerca de 1 e 3,5:1 e de preferência entre 2,5 e 3,4:1. O reactante ácido sulfúrico terá de preferência uma concentração de 6 a 35% em água, de preferência 9,0 a 15% em peso.
No procedimento preferido, uma pequena porção da solução de silicato de sódio é colocada num reactor para reagir com o ácido sulfúrico e o restante silicato. Na forma de realização preferida, só 1 a 5% da quantidade estequiométrica total da solução de silicato de sódio, de preferência cerca de 2%, devem ser inicialmente colocados no reactor para servir de núcleo iniciador para a sílica. Esta solução aquosa de silicato de sódio é depois pré-aquecida a uma temperatura compreendida entre 80 e 90e C com agitação antes do adicionamento do ácido sulfúrico e do restante silicato de sódio. Pode proporcionar-se a agitação por movimentação convencional do equipamento de agitação. Em seguida, com agitação permanente, o que resta do silicato de sódio e do ácido sulfúrico são separadamente adicionados lentamente ao reactor ao longo de um período de tempo limitado. Na forma de realização preferida, o silicato de sódio é medido e adicionado à mistura em reacção ao ritmo de 7 a 12 litros por minuto e, mais preferivelmente, ao ritmo específico de 8,94 litros por minuto. O ácido sulfúrico é medido e adicionado ao reactor ao ritmo de 1 a 4 litros por minuto mas mais preferivelmente ao ritmo de cerca de 2,95 litros por minuto. 9 A solução de silicato de sódio e o ácido sulfúrico são medidos e adicionados à solução de silicato de sódio no reactor durante um período de adicionamento de 40 a 60 minutos, mas preferivelmente durante um tempo de adicionamento de 50 minutos. No fim deste tempo de adicionamento, ponto em que a sílica se precipitou, suspende-se o adicionamento da solução de silicato de sódio mas prossegue o adicionamento de ácido sulfúrico com agitação até se obter no reactor um pH final de 5.0 a 5.8. Nesta fase, a sílica precipitou-se, proporcionando uma mistura da sílica precipitada com o licor da reacção.
Depois da precipitação da sílica e da diminuição do pH da mistura, a mistura da reacção é depois sujeita a digestão e maturação. A digestão é realizada elevando a temperatura da mistura para uma temperatura de 90s a 989 C, de preferência 95s a 98Q C, com agitação permanente, durante um tempo de permanência de 5 minutos a uma hora, de preferência 10 a 30 minutos.
Em seguida, o produto é maturado elevando mais a temperatura da mistura para uma temperatura na gama de cerca de 100s C com agitação permanente, de modo a ferver a mistura da reacção durante um tempo de maturação de meia hora a duas horas, de preferência 30 minutos a 80 minutos, mais preferivelmente cerca de 1 hora. Os processos de digestão e maturação são características decisivas da invenção.
Depois de terminada a reacção, o pH é novamente ajustado para cerca de 5.0 e a mistura da reacção é filtrada e lavada com água para remover os sais da crosta do filtro. A crosta do filtro é depois seca, de preferência por secagem por pulverização convencional, para produzir uma sílica precipitada contendo cerca de 3 a 10% de humidade. Se necessário, a sílica precipitada pode ser moída até atingir a dimensão de partículas pretendida, regulando as condições de moenda. Devido à exclusividade do processo, as condições de moenda são facilmente reguladas de modo a produzir partículas de sílica com os valores médios pretendidos.
Os materiais de sílica precipitada preferidos incluem os fornecidos pela J. M. Huber Corporation com a marca registada «Zeodent», especialmente a sílica que tem a designação «Zeodent 128» e «Zeodent CH 687-110-5». 10 O abrasivo das composições aqui descritas está presente num nível entre 6% e 70%, de preferência entre 15% e 35% quando o dentífrico é uma pasta de dentes. Se a composição for um pó dentífrico, podem utilizar-se níveis superiores, atingindo 95%.
Além dos componentes essenciais acima descritos, as formas de realização desta invenção podem conter uma variedade de ingredientes dentífricos opcionais, alguns dos quais se descrevem abaixo. Os ingredientes opcionais incluem, por exemplo, mas não se restringindo a eles, adesivos, agentes saponificantes, agentes aromatizantes, agentes adoçantes, agentes antiplaca adicionais, abrasivos e agentes corantes. Estes e outros componentes opcionais são descritos mais pormenorizadamente na Patente US 5.004.597. concedida em 2 de Abril de 1991 a Majeti; na Patente US 4.885.155. concedida em 5 de Dezembro de 1989 a Parran, Jr. et al.; na Patente US 3.959.458. concedida em 25 de Maio de 1976 a Agrícola et al.; e na Patente US 3.937.807, concedida em 10 de Fevereiro de 1976 a Haefele.
EXCIPIENTE FARMACEUTICAMENTE ACEITAVEL O excipiente para os componentes das presentes composições podem ser quaisquer veículos para dentífrico adequados para utilização na cavidade oral. Tais excipientes incluem os componentes habituais de pastas de dentes, pós dentífricos, pastas profilácticas, pastilhas, gomas e similares e são seguidamente descritos mais em pormenor. As pastas de dentes são os sistemas preferidos.
Tensioactivos:
Um dos agentes opcionais preferidos da presente invenção é um tensioactivo, de preferência seleccionado num grupo constituído por tensioactivos de sarcossinato, tensioactivos de isetionato e tensioactivos de taurato. Os preferidos para serem aqui utilizados são os sais de metal alcalino ou de amónio destes tensioactivos. Neste caso, os preferidos a todos são os sais de sódio e potássio dos seguintes: sarcossinato de lauróleo, sarcossinato de miristóleo, sarcossinato de palmitóieo, sarcossinato de estearóleo e sarcossinato de oleóleo. 11
Este tensioactivo pode estar presente nas composições da presente invenção entre 0,1% e 2,5%, de preferência entre 0,3% e 2,5% e mais preferivelmente entre 0,5% e 2,0% em peso da composição total.
Nas composições da presente invenção podem usar-se opcionalmente outros tensioactivos compatíveis adequados em conjunto com o tensioactivo de sarcossinato. Os tensioactivos opcionais adequados são descritos mais em pormenor na Patente US 3.959.458. concedida em 25 de Maio de 1976 a Agrícola et al.,; na Patente US 3.937.807. concedida em 10 de Fevereiro de 1976 a Haefele; e na Patente US 4.051.234. concedida em 27 de Setembro de 1988 a Gieske et al..
Os tensioactivos aniónicos preferidos úteis neste caso incluem os sais hidro-solúveis de sulfatos alcalinos com 10 a 18 átomos de carbono no radical de alcali e os sais hidro-solúveis de monoglicéridos sulfonados de ácidos gordos com 10 a 18 átomos de carbono. Os sulfonatos de sulfato de sódio de lauriio e de monoglicérido de sódio de coco são exemplos de tensioactivos aniónicos deste tipo. Podem utilizar-se também misturas de tensioactivos aniónicos.
Os tensioactivos catiónicos úteis na presente invenção podem ser latamente definidos como derivados de compostos de amónio quaternário alifático com uma cadeia comprida de alcali contendo entre cerca de 8 e 18 átomos de carbono como por exemplo cloreto tri-metil-amónio de lauriio; cloreto de piridínio de cetila; brometo tri-metil-amónio de cetila; cloreto de di-iso-butil-fenoxi-etila-di-metil-benzil-amónio; nitrato alquila-tri-metil-amónio de coco; fluoreto de piridínio de cetila; etc.. Os compostos preferidos são os fluoretos quaternários de amónio descritos na Patente US 3.535.421. concedida em 20 de Outubro de 1970 a Briner et ai., em que os referidos fluoretos quaternários de amónio têm propriedades detergentes. Certos tensioactivos catiónicos podem também actuar como germicidas nas composições aqui descritas. Os tensioactivos catiónicos tais como cloro-hexadina, embora adequados para serem utilizados na presente invenção, não são preferidos devido à sua capacidade para manchar os tecidos duros da cavidade oral. Os peritos têm consciência desta possibilidade e só devem incorporar tensioactivos catiónicos tendo em mente esta limitação.
Os tensioactivos não-iónicos preferidos que podem ser usados nas composições da presente invenção podem ser latamente definidos como compostos produzidos pela 12 condensação de grupos óxidos de alquileno (hidrófilos por natureza) com um composto orgânico hidrófobo que pode ser por natureza alifático ou alquilaromático. Exemplos de tensioactivos não-iónicos adequados incluem os Plurónicos, condensados de óxido de polietiieno de fenóis de alquila, produtos derivados da condensação do óxido de etileno sendo o produto de reacção óxido de propileno e diamina de etileno, condensados de óxido de etileno de álcoois alifáticos, amino-óxidos terciários de cadeia comprida, óxidos terciários de fosfina de cadeia comprida, sulfóxidos de di-alquila de cadeia comprida e misturas destes materiais.
Os tensioactivos zwitteriónicos sintéticos preferidos úteis na presente invenção podem ser latamente descritos como derivados de compostos quaternários alifáticos de amónio, fosfónio e sulfónio, nos quais os radicais alifáticos podem ser de cadeia direita ou ramificada e em que um dos sucedâneos alifáticos contém entre 8 e 18 átomos de carbono e um contém um grupo aniónico solubilizante em água, por exemplo, carboxila, sulfonato, sulfato, fosfato ou fosfonato.
Os tensioactivos de betaína preferidos estão descritos na Patente US 5.180.577 concedida em 19 de Janeiro de 1993 a Polefka et ai.. As betaínas de alquila-di-metila características incluem decil-betaína ou acetato de 2-(N-decil-N, N-di-metil-amónio), betaína de coco ou acetato de 2-(N-coco-N, N-di-metil-amónio), betaína de miristilo, betaína de palmitilo, betaína de laurilo, betaína de cetilo, betaína de esteariio, etc.. As amido-betaínas são exemplificadas pela betaína de coco-amido-etil, betaína de coco-amido-propii, betaína de lauramido-propil e similares. As betaínas escolhidas são de preferência a betaína de coco-amido-propil e, mais preferivelmente, a betaína de lauramido-propil.
Aaentes guelíferos
Outro agente opcional preferido é um agente quelífero seleccionado no grupo constituído pelo ácido tartárico e pelos seus sais farmaceuticamente aceitáveis, ácido cítrico e citratos de metais alcalinos e suas misturas. Os agentes quelíferos têm a possibilidade de encadear o cálcio que se encontra nas paredes das células das bactérias. Os agentes quelíferos podem também desintegrar a placa removendo o cálcio das pontes de cálcio que ajudam a manter esta biomassa íntacta. Contudo, é possível usar um agente quelífero que tenha uma afinidade demasiado elevada com o cálcio. Isto tem como 13 resultado a desmineralização dos dentes e é contrário aos objectivos e intenções da presente invenção.
Os citratos de sódio e de potássio são os citratos de metais alcalinos preferidos, sendo o citrato de sódio preferido a todos. Também se prefere uma combinação de ácido cítrico/citrato de metal alcalino. Neste caso preferem-se os sais de metais alcalinos de ácido tartárico. Os que se preferem a todos os outros para serem utilizados neste caso são o tartarato dissódico, o tartarato dipotássico, o tartarato de sódio-potássio, o tartarato hidrógeno de sódio e o tartarato hidrógeno de potássio. As quantidades de agente quelífero adequadas para utilização na presente invenção são 0,1% a 2,5%, de preferência 0,5% a 2,5% e mais preferivelmente 1,0% a 2,5%. O agente quelífero de sal de ácido tartárico pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes quelíferos opcionais.
Podem usar-se outros agentes quelíferos opcionais. De preferência, estes agentes quelíferos têm uma constante ligante de cálcio de 101 a 105 que proporcionam uma melhoria de limpeza com uma formação reduzida de placa e cálculos.
Outro grupo de agentes adequados para serem usados como agentes quelíferos na presente invenção é o dos pirofosfatos solúveis. Os sais de pirofosfatos usados nas presentes composições podem ser quaisquer sais de pirofosfatos de metais alcalinos. Os sais específicos incluem o pirofosfato de metais tetra-alcalinos, o pirofosfato diácido de metal di-aicalino, o pirofosfato mono-ácido de metal tri-alcalino e suas misturas, em que os metais alcalinos são de preferência sódio ou potássio. Os sais são úteis tanto nas suas formas hidratadas como não hidratadas. Uma quantidade eficaz de sal de pirofosfato útil na presente composição é geralmente suficiente para proporcionar pelo menos 1,0% de iões de pirofosfato, de preferência entre cerca de 1,5% e cerca de 6%, mais preferivelmente entre cerca de 3,5% e cerca de 6% destes iões. Deve observar-se que o nível de iões de pirofosfato é o que tem a capacidade de ser fornecido à composição (isto é, a quantidade teórica com um pH apropriado) e que podem estar presentes formas de pirofosfato diferentes de P20r4 (por exemplo HP20t-3) quando se estabelece um pH do produto final. 14
Os sais de pirosfosfatos são descritos mais em pormenor em Kirk & Othmer, Encvclooedia of Chemical Technoloav. segunda edição, Volume 15, Interscience Publishers (1968).
Ainda outro grupo possível de agentes quelíferos adequado para serem usados na presente invenção são os poli-carboxilatos poliméricos aniónicos. Estes materiais são bem conhecidos da técnica, sendo utilizados sob a forma dos seus ácidos livres ou parcialmente ou de preferência de metal alcalino hidro-solúvel totalmente neutralizado (por exemplo potássio e de preferência sódio) ou sais de amónio. Preferem-se os copolímeros de 1:4 até 4:1 de anidro ou ácido maleico com outro monómero insaturado etilenicamente polimerizável, de preferência éter de vinilo de metila (metoxi-etileno) com um peso molecular (P, M.) de cerca de 30 000 a cerca de 1 000 000. Estes copolímeros existem por exemplo sob a forma de Gantrez AN 139 (P. M. 500 000), AN 119 (P. M. 250 000) e, de preferência, S-97 Pharmaceutical Grade (P. M. 70 000), da GAF Chemicals Corporation.
Outros poli-carboxilatos poliméricos operativos incluem por exemplo os copolímeros de 1:1 de anidro maleico com acrilato de etila, metacrilato de hidroxi-etila, N-vinil-2-pirolidona, ou etileno, encontrando-se este último disponível por exemplo com o nome de Monsanto EMA ns 1103, P. M. 10 000, e EMA Grade 61, e copolímeros de 1:1 de ácido acrílico com metacrilato de metila ou de hidroxi-etila, acrilato de metila ou etila, éter de vinilo de iso-butila ou de N-vinil-2-pirrolidona.
Na Patente US 4.138.477. concedida em 6 de Fevereiro de 1979 a Gaffar, e na Patente US 4.138.914. concedida em 15 de Janeiro de 1980 a Gaffar et al., descrevem-se outros poli-carboxilatos poliméricos operativos, incluindo copolímeros de anidrido maleico com estireno, isobutileno ou éter de vinilo de etila, ácidos poli-acrflicos, poli-itacónicos e polimaleicos, e oligómeros sulfo-acrílicos com um P. M. tão reduzido como 1000 fornecidos com o nome de Uniroyal ND-2.
Podem também adicionar-se agentes aromatizantes às composições dentífricas. Os agentes aromatizantes adequados incluem óleo de gualtéria, óleo de hortelã-pimenta, óleo de hortelã-verde, óleo de sassafrás e óleo de cravo-da-índia. Os agentes adoçantes que podem ser utilizados incluem aspartame, acesulfame, sacarina, dextrose, levulose e 15 ciclamato de sódio. Os agentes aromatizantes e adoçantes são geralmente usados em dentífricos em níveis entre 0,005% e 2% em peso.
As composições dentífricas podem também conter agentes emulsionantes. Os agentes emulsionantes adequados são os que são razoavelmente estáveis e que formam espuma ao longo de uma extensa gama de pH, incluindo detergentes orgânicos sintéticos que não são sabão aniónicos, não-iónicos, catiónicos, zwitteriónicos e anfotéricos. Muitos destes tensioactivos adequados são descritos por Gieske et al., na Patente US 4.051.234 de 27 de Setembro de 1977. É comum estar presente um composto de fluoreto solúvel em água adicional nos dentífricos e outras composições orais numa quantidade suficiente para proporcionar uma concentração de iões de fluoreto na composição a 25s C e/ou quando é usada entre cerca de 0,0025% e cerca de 5,0% em peso, de preferência entre cerca de 0,005% e cerca de 2,0% em peso, para proporcionar uma eficácia anti-cárie adicional. Nas presentes composições pode utilizar-se uma grande variedade de materiais que libertam iões de fluoreto como fonte de fluoreto solúvel. Encontram-se exemplos de materiais adequados que libertam iões de fluoreto na Patente US 3.535.421 concedida em 20 de Outubro de 1970 a Briner et al. e na Patente US 3.678.154. concedida em 18 de Julho de 1972 a Widder et al.. As fontes de iões de fluoreto representativas incluem: fluoreto estanoso, fluoreto de sódio, fluoreto de potássio, mono-fluoro-fosfato de sódio e muitos outros. O fluoreto estanoso e o fluoreto de sódio são particularmente preferidos, bem como as suas misturas. A água também está presente nas pastas de dentes desta invenção. A água utilizada na preparação de pastas de dentes comercialmente adequadas deve ser de preferência desionizada e livre de impurezas orgânicas. Geralmente, a água constitui entre 10% e 50%, de preferência entre 20% e 40% em peso das composições de pasta de dentes aqui descritas. Estas quantidades de água incluem a água livre que é adicionada mais a que é introduzida com outros materiais, por exemplo com o sorbitol.
Ao preparar as pastas de dentes, é necessário adicionar um material espessante que proporcione uma consistência desejável. Os agentes espessantes preferidos são polímeros de carboxi-vinilo, carraguina, celulose de hidroxi-etila e sais hidro-solúveis de éteres de celulose como por exemplo celulose de carboxi-metila de sódio e celulose de 16 hidorxi-etila carboxi-metila de sódio. Podem também usar-se gomas naturais como goma caraia, goma xanthium, goma arábica e goma tragacanto. Podem usar-se agentes espessantes numa quantidade entre 0,5% e 5,0% em peso da composição total É também desejável incluir um material humedecedor na pasta de dentes para a impedir de endurecer. Os humedecedores adequados incluem glicerina, sorbitol e outros álcoois poli-hídricos comestíveis num nível entre 15% e 70%.
Também é desejável que se incluam nas composições da presente invenção outros sais estanosos como pirofosfato estanoso e gluconato estanoso e agentes anti-microbianos tais como sais quaternários de amónio, tais como cloreto de piridínio de cetila e cloreto de piridínto tetra-decii-etila, sais bis-biquânidos, bis-glicinato de cobre, sais anti-microbianos não-iónicos e óleos aromatizantes. Estes agentes são descritos na Patente US 2.946.725, concedida em 26 de Julho de 1960 a Norris et al., e na Patente US 4.051.234, concedida em 27 de Setembro de 1977 a Gieske et al.. Outros componentes opcionais incluem agentes estabilizadores de acidez, bicarbonatos, peróxidos, sais de nitratos como nitrato de sódio e de potássio. Estes agentes, quando presentes, são incluídos em níveis compreendidos entre 0,01% e 30%.
Outros excipientes úteis incluem formulações dentífricas bifásicas como as que são descritas nas Patentes US 5.213.790, concedida em 23 de Maio de 1993, 5.145.666, concedida em 8 de Setembro de 1992, e 5.281.410, concedida em 25 de Janeiro de 1994, todas a Lukacovic et al., e nas Patentes US 4.849.213 e 4.528.180, concedidas a Schaeffer.
Componentes adequados para pastilhas e gomas são descritos na Patente US 4.083.955, concedida em 11 de Abril de 1978 a Grabenstetter et al..
Os exemplos seguintes descrevem e demonstram mais em pormenor formas de realização preferidas dentro do âmbito da presente invenção.
Exemplo I
Uma composição dentífrica da presente invenção contém os seguintes componentes, tal como são descritos abaixo. 17
Componente % em peso
Sorbitol soln a 70% 24,200
Agua RO 24,757
Glicerina 7,000
Celulose de Carboxi-metila1 0,500 PEG 6 4,000
Fluoreto de Sódio 0,243
Sacarina de Sódio 0,130
Fosfato de Mono-sódio 0,415
Fosfato de Tri-sódio 0,395
Tartarato de Sódio 1,000
Ti02 0,500 Sílica2 35,000
Sarcossinato de Lauróleo de Sódio (95% activo) 1,060 Aroma 0,800 1 Fornecida pela Aqualon Company. 2 Fornecida sob a forma de Zeodent 128 pela J. M. Huber Corporation e com as seguintes características: Valor Médio APS = 13,4 mícrons, absorção de óleo = 95 cm3/100 g, Volume Vazio HGI = 1,95 cm3/g, PCR = 117, RDA = 79. A temperatura da camisa de um tanque de mistura é regulada para cerca de 150a F (65a C) a cerca de 160a F (71a C). Os humedecedores e a água são adicionados ao tanque de mistura e inicia-se a agitação. Quando a temperatura atinge aproximadamente 120a F (50a C), são adicionados o fluoreto, os agentes adoçantes, os agentes estabilizadores de acidez, o quelífero, os agentes corantes e dióxido de titânio. Os agentes espessantes são adicionados ao abrasivo e a mistura resultante é adicionada ao tanque de mistura com agitação elevada. O tensioactivo é adicionado à combinação e prossegue a mistura. O tanque é arrefecido para 120a F (50a C) e adicionam-se os agentes aromatizantes. A mistura prossegue durante 5 minutos aproximadamente. A composição resultante terá um pH de cerca de 7. 18
Exemplo II
Uma composição dentífrica da presente invenção contém os seguintes componentes, tal como são descritos abaixo.
Componente
Sorbitol soln a 70% Água RO Glicerina
Celulose de carboxi-metila1 PEG6
Fluoreto de Sódio Sacarina de Sódio Fosfato de Mono-sódio Fosfato de Tri-sódio
Ti02 Sílica2
Sulfato de Lauróleo de Sódio (95% activo) Aroma 1 Fornecida pela Aqualon Company.
% em peso 29,810 24,757 7.000 0,750 4.000 0,243 0,130 0,415 0,395 0,500 30,000 1,200 0,800 2 Fornecida sob a forma de Zeodent 128 pela J. M. Huber Corporation e com as seguintes características: Valor Médio APS = 13,4 mícrons, absorção de óleo = 95 cm3/100 g, Volume Vazio HGI = 1,95 cm3/g, PCR = 117, RDA = 79.
Exemplo III
Uma composição para goma da presente invenção contém os seguintes componentes, tal como são descritos abaixo.
Componente % em peso
Base de goma 30,000 30 partes de Goma de Éster 45 partes de Resina Cumorone 15 partes de Látex Seco 19 Sílica1 10,000 Açúcar 40,000 Xarope de Milho 18,175 Sarcossinato de Lauróleo de Sódio 0,075 Tartarato de Sódio 0,250 Aroma 1,500 1 Esta sílica possui as seguintes características: Valor Médio APS = 10,8 mícrons, absorção de óleo = 90 cm3/100 g, Volume Vazio HGI = 1,7 cm3/g, PCR = 109, RDA = 87.
Lisboa, 1 5 JAN. 2001
20
Claims (9)
- REIVINDICAÇÕES 1. Composição dentífrica que compreende: a. uma sílica precipitada, sendo a referida sílica precipitada uma sílica precipitada de baixa estrutura com uma gama reduzida de distribuição do tamanho das partículas e com um valor médio (VM) de dimensão das partículas compreendido entre 8 e 14 mícrons, uma dureza de Brass Einlehner inferior a 7, uma absorção de óleo compreendida entre 60 e 120 cm1/100 g e um volume isento de intrusão de mercúrio (HGI) de 1,0 a 4,0 cm1/g; tendo a referida sílica precipitada, quando formulada sob a forma de um dentífrico, um Rácio de Limpeza da Película (Pellicle Cleaning Ratio - PCR) compreendido entre 70 e 140 e um valor de Abrasão Radioactiva da Dentina (Radioactive Dentin Abrasion - RDA) compreendido entre 60 e 130; e em que a proporção entre o referido PCR e a referida RDA é pelo menos 1:1; e em que, quando a dimensão das partículas em mícrons aumenta na referida sílica, o valor da RDA mantém-se substancialmente constante; e b. entre 0,1 % e 99% de um excipiente dentífrico oralmente aceitável.
- 2. Composição dentífrica de acordo com a Reivindicação 1, em que o referido abrasivo, quando formulado sob a forma de uma formulação dentífrica, tem uma RDA compreendida entre 60 e 98, uma área superficial BET entre 50 e 250 m2/g, um pH de uma mistura com água a 5% compreendido de preferência entre 4.0 e 8.5, em que as referidas partículas de sílica têm uma dimensão substancialmente uniforme, com uma distribuição muito limitada na dimensão VM das partículas entre 8 e 14 mícrons, e em que as partículas mais pequenas aderem coesivamente umas às outras por ligação física, para se enquadrarem na referida dimensão VM das partículas. 1 1 Composição dentífrica de acordo com qualquer uma das Reivindicações anteriores, em que a referida composição compreende ainda uma fonte de iões de fluoreto, de preferência em que a fonte de iões de fluoreto é seleccionada entre fluoreto de sódio, fluoreto estanoso, mono-fluoro-fosfato de sódio, fluoreto de potássio e suas misturas.
- 4. Composição dentífrica de acordo com qualquer uma das Reivindicações anteriores, que compreende ainda um tensioactivo, de preferência em que o tensioactivo é seleccionado entre os tensioactivos de sarcossinato, os tensioactivos de isetionato e tensioactivos de taurato, mais preferivelmente seleccionado entre o sarcossinato de lauróieo de sódio, o sarcossinato de decilo de sódio, o sarcossinato de miristilo de sódio, o sarcossinato de estearilo de sódio, o sarcossinato de palmitóleo de sódio, o sarcossinato de oleóleo de sódio e suas misturas.
- 5. Composição dentífrica de acordo com qualquer uma das Reivindicações anteriores, que compreende ainda entre 0,1% e 2,5% de um agente quelífero, de preferência em que o agente quelífero é seleccionado entre ácido tartárico e seus sais farmaceuticamente aceitáveis, ácido cítrico e citratos de metais alcalinos e suas misturas.
- 6. Composição dentífrica de acordo com qualquer uma das Reivindicações anteriores, que compreende ainda entre 15% e 70% de um humedecedor, de preferência em que o humedecedor é seleccionado entre glicerina, sorbitol, glicol de propileno e suas misturas.
- 7. Composição dentífrica de acordo com as Reivindicações 5 ou 6, em que o tensioactivo é uma combinação de sarcossinato de lauróieo de sódio e betaína de coco-amido-propil e o agente quelífero é uma combinação de ácido tartárico e tartarato de sódio.
- 8. Composição dentífrica de acordo com qualquer uma das Reivindicações anteriores sob a forma de pasta de dentes, pó dentífrico pasta profilática, pastilha, goma ou gel oral.
- 9. Composição dentífrica de acordo com qualquer uma das Reivindicações anteriores em que mais de 2% das partículas da referida sílica precipitada são aglomerados, de preferência mais de 5% das partículas da referida sílica precipitada são aglomerados. 2
- 10. Crocesso para preparar uma composição dentífrica que compreende as fases de: a. precipitação da sílica, em que a referida sílica é precipitada pelas seguintes fases de: i) preparação de uma solução aquosa de silicato de sódio com uma concentração entre 8,0 e 35 por cento em peso e uma proporção de Na20:Si02 de 1 até 3,5:1; ii) preparação de um solução aquosa de ácido sulfúrico com uma concentração de 6 a 35 por cento; iii) fornecimento a um reactor de 1 a 5 por cento da quantidade estequiométrica da referida solução de silicato de sódio com agitação; iv) aquecimento da referida solução de silicato de sódio a uma temperatura compreendida entre 80 e 90s C; v) adicionamento lento ao referido reactor do ácido sulfúrico e da restante solução referida de silicato de sódio, sendo o referido adicionamento realizado ao longo de um período de tempo durante o qual o silicato de sódio é medido e adicionado à mistura da reacção ao ritmo de 7 a 12 litros por minuto e o ácido sulfúrico é medido e adicionado ao reactor ao ritmo de 1 a 4 litros por minuto; vi) continuação do adicionamento de silicato de sódio e de ácido sulfúrico ao referido reactor durante um tempo de adicionamento de 40 a 60 minutos; vii) suspensão do adicionamento da solução de silicato de sódio mas prosseguimento do adicionamento da solução de ácido sulfúrico com agitação até se obter um pH final de 5.0 a 5.8 no reactor, para proporcionar uma sílica precipitada no licor da reacção; viii) elevação da temperatura da referida mistura da reacção a uma temperatura de 90® C a 98® C durante um período de 10 minutos a 1 hora, enquanto prossegue a agitação; e ix) maturação da mistura da reacção fervendo a referida mistura durante um período de pelo menos 30 minutos a duas horas para provocar a formação de uma sílica precipitada com uma dimensão de partículas substancialmente uniforme; 3 r * x) arrefecimento da mistura da reacção e recuperação da sílica precipitada; e b. combinação de a. com 0,1% a 99% de um excipiente dentífrico oralmente aceitável. Lisboa’ 15 JAN. 2001 Por THE PROCTER & GAMBLE COMPANY4
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