PT2194968E - Composição terapêutica aromatizada à base de argila - Google Patents

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Description

DESCRIÇÃO "COMPOSIÇÃO TERAPÊUTICA AROMATIZADA À BASE DE ARGILA" 0 presente pedido refere-se a uma composição farmacêutica aromatizada e contendo uma esmectite como principio activo.
Existe uma composição terapêutica de esmectite denominada "diosmectite" e é comercializada sob a marca Smecta®. Mas, devido ao paladar particular, a argila que, por vezes, pode incomodar alguns doentes e em particular as crianças, o problema consistia consequentemente em encontrar uma nova composição aromatizada e cujo paladar fosse predominante sobre o paladar da argila. Para resolver este problema, a requerente propõe uma nova composição farmacêutica aromatizada à base de esmectite e tal como definida abaixo. A presente invenção tem consequentemente, como objectivo, uma composição terapêutica aromatizada contendo uma argila como principio activo e caracterizada por a argila ser uma esmectite dioctaédrica; e o aroma ser encapsulado.
Uma composição, de acordo com a presente invenção, pode ser utilizada para a prevenção e/ou o tratamento de determinadas patologias, tais como o tratamento sintomático de dores relacionadas com afecções esogastroduodenais e cólicas, 1 diarreias agudas e crónicas, doença celíaca.
As esmectites representam uma família particular de argila, em que se encontram espécies dioctaédricas, tais como montmorilonite e beidelite e espécies trioctaédricas, tais como hectorite e saponite. A argila utilizada de acordo com a invenção é uma esmectite dioctaédrica. De um modo preferido, a esmectite dioctaédrica é uma montmorilonite ou uma beidelite ou uma estrutura cristalográfica intermédia entre os dois pólos cristaloquímicos: montmorilonite e beidelite. Esta estrutura cristalográfica intermédia pode estar próxima do pólo montmorilonite e mesmo muito próxima do pólo montmorilonite; esta pode estar, igualmente, próxima do pólo beidelite e mesmo muito próxima do pólo beidelite. De um modo preferido, uma esmectite, de acordo com a invenção, é uma montmorilonite ou uma estrutura intermédia próxima do pólo montmorilonite e, de um modo muito preferido, muito próxima do pólo montmorilonite.
De forma igualmente preferida, a argila utilizada é a esmectite denominada "diosmectite" e comercializadas sob a marca Smecta®. A composição terapêutica, de acordo com a presente invenção, compreende "um composto ou uma composição aromatizados", denominados "aroma". 0 termo "aroma", tal como utilizado na presente invenção, abrange os compostos ou as composições aromatizadas normalmente utilizados na indústria alimentar, sejam quer de origem natural, quer sintética. Este compreende compostos individuais ou misturas. 2
Podem ser encontrados exemplos específicos desses compostos na literatura, como, por exemplo, em Fenaroli's Handbook of Flavor Ingredients, 1975, CRC Press ; Synthetic Food adjuncts, 1947, Μ. B. Jacobs, editado por Van Nostrand; ou Perfume and Flavor Chemicals, 1969, S. Arctander, Montclair, Nova Jérsei (EUA).
Estes compostos são bem conhecidos do especialista na técnica dos produtos de consumo aromatizados ou perfumados ou sejam, produtos de consumo normalmente aromatizados em que foi adicionado um perfume ou aroma ou paladar ou produtos de consumo cujo paladar foi modificado.
De um modo preferido, o aroma é um líquido hidrofóbico, solúvel em solventes orgânicos mas apenas muito ligeiramente solúvel em água.
De um modo muito preferido, o aroma é caracterizada por um parâmetro de solubilidade de Hildebrand δ inferior a 30 MPa1/2. A incompatibilidade com água da maioria dos aromas e perfumes pode ser, de facto, expressa através do parâmetro de solubilidade de Hildebrand, que é geralmente inferior a 25 MPa1/2, enquanto o mesmo parâmetro para a água é de 48 MPa1/2 e 15-16 MPa1/2 para os alcanos. Este parâmetro proporciona uma escala de polaridade útil correlacionada com uma densidade de energia coesiva das moléculas. Para se produzir uma mistura espontânea, a diferença de solubilidade das moléculas a misturar deve ser mantida num nível mínimo. O manual dos parâmetros de solubilidade (Handbook of Solubility Parameters, A. F. M. Barton, CRC Press, Bocca Raton, 1991) proporciona uma lista dos valores de δ para um grande número de produtos químicos, mas, igualmente, métodos recomendados de contribuição de grupos permitindo calcular os 3 valores δ para estruturas químicas complexas.
De um modo igualmente preferido, o aroma está sob a forma líquida, volátil ou lábil, com um log P compreendido na gama de -2 a 7 e, de um modo muito preferido, de 2 a 6.
De um modo igualmente preferido, uma composição de acordo com a presente invenção compreende, como aroma, extractos naturais, óleos essenciais ou uma mistura destes últimos.
Como aroma adequado, podem-se referir aromas convencionais, tais como alcaçuz, frutos exóticos, frutos vermelhos, extractos de citrinos, tais como limão (verde, amarelo), laranja, toranja ou óleos de mandarina ou de café, chá, menta, cacau, baunilha/caramelo ou óleos essenciais de ervas e especiarias ou, então, ainda os aromas ditos "modernos", tais como cola, chá verde, leite creme queimado.
De um modo preferido, uma composição de acordo com a invenção compreende, pelo menos, um aroma encapsulado diferente da baunilha.
Os aromas são, de um modo preferido, seleccionados de perfumes convencionais, tais como alcaçuz, frutos exóticos, frutos vermelhos, extractos de citrinos, baunilha/caramelo/chocolate, mas, igualmente, perfumes ditos "modernos", tais como cola, chá verde, leite creme queimado.
De um modo preferido, o aroma é seleccionado de aromas baunilha/caramelo/chocolate e extractos de citrinos e, de um modo muito preferido, baunilha/caramelo/chocolate e laranja, limão, toranja e Clementina. 4
De um modo igualmente preferido, o aroma é uma mistura de aromas e, de um modo muito preferido, uma mistura dos aromas laranja e baunilha. 0 aroma pode ser misturado com solventes, adjuvantes, aditivos e/ou outros ingredientes, por exemplo, os normalmente utilizados na indústria dos aromas e/ou alimentar. 0 aroma, de acordo com a presente invenção, é de um modo preferido, encapsulado numa matriz vítrea (matriz de encapsulamento) de hidrato(s) de carbono.
Como constituinte(s) da matriz de encapsulamento pode-se utilizar qualquer tipo de açúcar ou derivado de açúcar que possa ser transformado por técnicas de extrusão para formar um sólido extrudido seco. Podem ser seleccionados exemplos particulares de constituintes adequados os seguinte produtos: sacarose, glucose, lactose, levulose, frutose, maltose, ribose, dextrose, isomalte, sorbitol, manitol, xilitol, lactitol, maltitol, pentatol, arabinose, pentose, xilose, galactose, hidrolisados de amido hidrogenado, maltodextrina, Stabilite (designação comercial; origem: SPI Polyols, EUA), ágar, carragenina, outras gomas, polidextrose e derivados e misturas destes últimos.
De um modo preferido, são utilizados maltodextrina ou misturas de maltodextrina e de, pelo menos, um produto seleccionado de: sacarose, glucose, lactose, levulose, maltose, frutose, isomalte, sorbitol, manitol, xilitol, lactitol, maltitol e hidrolisados de amido hidrogenado. De um modo muito preferido, a matriz é constituída por maltodextrina ou uma mistura de maltodextrina e de, pelo menos, um produto seleccionado de: sacarose, maltose, isomalte, maltitol e 5 hidrolisados de amido hidrogenado. Igualmente de um modo muito preferido, a matriz consiste em maltodextrina e sacarose.
De um modo preferido, a maltodextrina tem um equivalente de dextrose (DE, Dextrose equivalent) superior a 5 e inferior a 20.
Se necessário, pode ser adicionado à mistura um emulsionante, tal como a lecitina e/ou um plastificante, tipicamente água. 0 produto ou composição aromatizadas de acordo com a invenção, que são extrudidas, podem ser preparados por qualquer método convencional. Por exemplo, os métodos descritos nas patentes US 4610890 e US 4707367, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência, são adequados para proporcionar aromas encapsulados, tal como utilizados na presente invenção.
De um modo igualmente preferido, o aroma está presente numa proporção de, pelo menos, 10% em peso expresso em matéria seca, em relação ao peso total (expresso em matéria seca) da matriz de encapsulamento e, de um modo preferido, numa proporção entre 15 e 35%.
Uma composição da invenção compreende, de um modo preferido, principio activo a 70 a 90% em peso e, de um modo muito preferido, a 75 a 85%, em relação ao peso total da composição.
De um modo igualmente preferido, uma composição de acordo com a invenção compreende aroma encapsulado a 0,1 a 3% em peso em relação ao peso total da composição e, de um modo mais preferido, a 0,3 a 2,5%. De um modo igualmente muito preferido, 6 uma composição da invenção compreende aroma encapsulado a 0,5 a 2% em peso em relação ao peso total da composição.
Uma composição terapêutica de acordo com a presente invenção pode-se apresentar sob diferentes formas sólidas como, por exemplo, pós, grânulos, comprimidos ou cápsulas. Os suportes sólidos adequados podem ser, por exemplo, talco, açúcares, lactose, dextrina, gelatina, celulose e seus ésteres.
Numa composição terapêutica de acordo com a presente invenção podem-se encontrar, igualmente, outros aditivos, tais como agentes corantes, edulcorantes, lubrificantes, deslizantes. Uma composição de acordo com a presente invenção pode conter igualmente minerais. O ou os agentes corantes utilizados de acordo com a presente invenção podem ser qualquer tipo de corante utilizado em alimentação e/ou farmácia. Os agentes edulcorantes podem-se referir, por exemplo, sacarina, aspartame, maltodextrina, monossacáridos, tais como frutose ou glucose, dissacáridos, tal como sacarose. De entre os agentes lubrificantes pode-se referir, por exemplo, o talco. Entre os agentes deslizantes pode-se referir a sacarose. O fornecimento de minerais pode consistir, por exemplo, na adição de sais metálicos, tais como sais de alumínio ou de magnésio, tais como hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio. O modo de administração de uma composição de acordo com a invenção é seleccionado, entre outros, de acordo com a sua forma farmacêutica e a patologia a tratar. De um modo preferido, a 7 composição tal como definida acima será administrada por via oral. A dose para administração diária é a dose convencional recomendada para este produto. No caso particular da esmectite denominada "diosmectite", esta pode ser administrada numa dose diária máxima de 18 g/dia. A menos que definido de outra forma, todos os termos técnicos e científicos aqui utilizados têm o mesmo significado que o normalmente entendido por um comum especialista na técnica à qual pertence esta invenção.
Parte experimental
Exemplo 1: Preparação de um aroma (óleo) de laranja encapsulado É preparado um xarope a partir de maltodextrina, sacarose, água e aroma. A mistura é, então, aquecida a 123 °C, para reduzir o teor de humidade do xarope. De seguida, o emulsionante é misturado com o xarope concentrado, sob condições de tensão de corte elevada, para formar uma massa fundida uniforme. A massa fundida é, então, extrudida sob uma pressão de 2 x 105 Pa através de uma fieira de extrusão com orifícios de 0,8 mm de diâmetro num solvente frio para arrefecer e quebrar os extrudidos.
Ingredientes em gramas (g) % de matéria seca Maltodextrina 18DE 1505 44, 55 Sacarose 1505 44, 55 Óleo laranja Valência prensado 350 10,36 a frio Lecitina de soja 1) 18 0, 54 Água 400 — Total 100,00 Origem: Central Soya, Fort Wayne, Indiana, EUA
Exemplo 2: Preparaçao de um aroma de baunilha encapsulado 0 Exemplo 1 foi reproduzido utilizando um extracto de baunilha (ex Firmenich) em vez de aroma de laranja.
Exemplo 3: Preparação de um aroma de caramelo encapsulado 0 Exemplo 1 foi reproduzido utilizando um aroma de caramelo (ex. Firmenich) em vez de aroma de laranja.
Exemplo 4: Preparaçao de uma composição terapêutica aromatizada
As composições abaixo são preparadas misturando em conjunto, suavemente, todos os ingredientes nas proporções indicadas, até estes estarem dispersos homogeneamente. Na tabela abaixo, todos os valores estão expressos em mg. 9
Ingredientes Exemplo 4a Exemplo 4b Exemplo 4c Diosmectite 3000 3000 3000 Aroma de laranja encapsulado (aroma preparado de acordo com o Exemplo 1)1 - - 10 Aroma baunilha encapsulado (aroma preparado de acordo com o Exemplo 2)2 50 50 50 Aroma caramel® encapsulado (aroma preparado de acordo com o Exemplo 3)3 10 - - Sacarina solúvel + glucose hidratada 700 710 700 Água 100 100 100 1 ex. Firmenich, ref. 501289 TD 0990B; λ ex. Firmenich, ref. 501465 TD1591; 3 ex. Firmenich, ref. 501403 TD 1094
Exemplo 5: Estabilidade de uma composição de acordo com a invenção
Sendo a argila, pela sua natureza um produto estável, a estabilidade de uma composição de acordo com a invenção, é, por sua vez, medida ao nivel das caracteristicas organolépticas do aroma e da sua inércia em relação à argila. A estabilidade das caracteristicas organolépticas do aroma é constatada por provadores (painel de 7 especialistas), com base em vários critérios (doce, frutado, ácido, amargo,...) por um período de, pelo menos, 6 meses. 10
Além disso, foi constatado que o aroma não apresenta qualquer degradação na presença de argila para este mesmo período.
Lisboa, 18 de Julho de 2013 11

Claims (28)

  1. REIVINDICAÇÕES 1. Composição terapêutica aromatizada contendo uma argila como principio activo e caracterizada por - a argila ser uma esmectite dioctaédrica; e - o aroma ser encapsulado.
  2. 2. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a esmectite dioctaédrica ser uma montmorilonite ou uma beidelite ou uma estrutura cristalográfica intermédia entre os dois pólos cristaloquímicos: montmorilonite e beidelite.
  3. 3. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a esmectite dioctaédrica ser uma montmorilonite ou uma estrutura cristalográfica intermédia próxima do pólo montmorilonite.
  4. 4. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a esmectite dioctaédrica ser uma montmorilonite ou uma estrutura cristalográfica intermédia muito próxima do pólo montmorilonite.
  5. 5. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a esmectite ser esmectite dioctaédrica denominada "diosmectite".
  6. 6. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma ser um líquido hidrofóbico. 1
  7. 7. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma apresentar um parâmetro de solubilidade de Hildebrand inferior a 30 MPa1/2.
  8. 8. Composição de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada por que o aroma estar sob a forma liquida, com um log P compreendido na gama de -2 a 7.
  9. 9. Composição de acordo com a reivindicação anterior, caracterizada por o aroma ter um log P compreendido na gama de 2 a 6.
  10. 10. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma ser um extracto natural, um óleo essencial ou uma mistura destes últimos.
  11. 11. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por esta compreender, pelo menos, um aroma encapsulado diferente de baunilha.
  12. 12. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma ser seleccionado dos perfumes seguintes: alcaçuz, frutos exóticos, frutos vermelhos, extractos de citrinos, baunilha, caramelo, chocolate, cola, chá verde, leite creme queimado.
  13. 13. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma ser seleccionado dos perfumes seguintes: baunilha, caramelo, chocolate e extractos de citrinos . 2
  14. 14. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma ser seleccionado dos perfumes seguintes: baunilha, caramelo, chocolate, laranja, limão, toranja e Clementina.
  15. 15. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma ser uma mistura de aromas.
  16. 16. Composição de acordo com a reivindicação anterior, caracterizada por o aroma ser uma mistura de aromas de laranja e baunilha.
  17. 17. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma ser encapsulado numa matriz vítrea de hidrato(s) de carbono.
  18. 18. Composição de acordo com a reivindicação anterior, caracterizada por a matriz ser constituída por maltodextrina ou mistura de maltodextrina e de, pelo menos, um produto seleccionado de: sacarose, glucose, lactose, levulose, maltose, frutose, isomalte, sorbitol, manitol, xilitol, lactitol, maltitol e hidrolisados de amido hidrogenado.
  19. 19. Composição de acordo com uma das reivindicações 17 a 18, caracterizada por a matriz ser constituída por maltodextrina ou mistura de maltodextrina e de, pelo menos, um produto seleccionado de: sacarose, maltose, isomalte, maltitol e hidrolisados de amido hidrogenado.
  20. 20. Composição de acordo com uma das reivindicações 17 a 19, caracterizada por a matriz ser constituída por 3 maltodextrina e sacarose.
  21. 21. Composição de acordo com uma das reivindicações 18 a 20, caracterizada por a maltodextrina ter um equivalente de dextrose superior a 5 e inferior a 20.
  22. 22. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o aroma estar presente numa proporção de, pelo menos, 10% em peso expressa em matéria seca, em relação ao peso total (expresso em matéria seca) da matriz de encapsulamento.
  23. 23. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o aroma estar presente numa quantidade entre 15 e 35% em peso expressa em matéria seca, em relação ao peso total (expresso em matéria seca) da matriz de encapsulamento.
  24. 24. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por esta compreender princípio activo a 70 a 90% em peso.
  25. 25. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por esta compreender princípio activo a 75-85% em peso.
  26. 26. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por esta compreender aroma encapsulado a 0,1 a 3% em peso.
  27. 27. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por esta compreender aroma encapsulado a 4 0,3 a 2,5% em peso.
  28. 28. Composição de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada por esta compreender aroma encapsulado a 0,5 a 2%, em peso. Lisboa, 18 de Julho de 2013 5
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