TWI519303B - 以黏土為基底之經調味治療性組成物 - Google Patents

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Description

以黏土為基底之經調味治療性組成物
本發明係關於一種經調味之醫藥組成物且含有膨潤石(smectite)作為活性成分。
存在有一種稱作為迪司美泰(diosmectite)之以膨潤石為主之治療性組成物且以商品名塞美塔(Smecta)出售。但由於黏土的特殊口味原故，某些病人及特別為兒童偶而感覺味道不怡人，因此期望找出一種經調味且口味保持與黏土口味相較為突出的新穎組成物。為了解決此項問題，申請人提出一種以膨潤石為主之新穎經調味之醫藥組成物，定義如下。
因此本發明之目標為一種經調味之治療性組成物，其含有黏土作為活性成分，及其特徵在於－黏土為雙八面體膨潤石及－該調味劑係經囊封。
根據本發明之組成物，可用於某些病變的預防及/或治療，諸如與食道胃十二指腸病症所引發之疼痛及疝痛、急性及慢性腹瀉、腹腔疾病有關之症候性處理。
膨潤石表示一類黏土族群，其中包括雙八面體諸如蒙脫石(montmorillonite)及鋁蒙脫石(beidellite)及三八面體諸如水輝石(hectorite)及皂石(saponite)。
根據本發明之黏土為一種雙八面體膨潤石。較佳雙八面體膨潤石為蒙脫石或鋁蒙脫石或於兩種晶體－化學極：蒙脫石與鋁蒙脫石間之晶相學結構中間物。此種中間的晶相學結構可能接近蒙脫土極，且甚至於極為接近蒙脫石極；也可能接近鋁蒙脫石極且甚至極為接近鋁蒙脫石極。較佳根據本發明之膨潤石為蒙脫石或接近蒙脫石極且極佳極為接近蒙脫石極之中間物結構。
也較佳所使用之黏土被稱作為迪司美泰「diosmectite」且以商品名塞美塔「Smecta」出售之膨潤石。
根據本發明之治療性組成物包含「調味成分或組成物」稱作為「調味劑」。如本案使用之「調味劑」一詞涵蓋食品業常用之調味成分或調味組成物，包括天然來源或合成來源。調味劑包含單一化合物或混合物。
此等化合物之特例可參考參考文獻諸如Fenaroli氏調味成分手冊，1975，CRC出版社；合成食物輔劑，1947,M.B.Jacobs，凡諾斯充(Van Nostrand)出版；或香料與調味化學品，1969,S.Arctander，紐澤西州蒙克萊爾(美國)。
此等化合物為調味消費者產品或芳香化消費者產品領域之熟諳技藝人士眾所周知，亦即已經添加氣味、風味或口味之傳統上經調味之消費者產品或其口味經過修飾之消費者產品。
較佳口味為可溶於有機溶劑但僅極微溶於水之斥水性液體。
極佳地，該口味係以希德布雷德(Hildebrand)溶解度參 數δ小於30 Mpa1/2 為特徵。大多數調味劑及香料與水之不可相容性實際上係利用希德布雷德溶解度參數表示，該參數通常係小於25 Mpa1/2 ，而水之該參數為48 Mpa1/2 以及烷之該參數為15－16 Mpa1/2 。此項參數獲得與分子之內聚能密度交互相關之有用的極性等級。為了自發進行混合，欲混合之分子之溶解度差異須維持為最低。溶解度參數手冊(溶解度參數手冊，A.F.M.Barton，CRC出版社，波卡雷頓，1991年)列舉大量化學品之δ值表單，但也推薦允許計算複雜化學結構之δ值之組群貢獻方法。
亦較佳地，調味劑係呈液體、揮發形式或不穩定形式，log P係於－2至7之範圍且極佳係由2至6之範圍。
也以較佳方式，根據本發明之組成物包含天然萃取物、精油或其混合物作為調味劑。
至於適當調味劑，值得一提者為傳統調味劑諸如甘草、外來種水果、紅色水果、柑橘水果萃取物諸如萊姆油、檸檬油、柳橙油、葡萄柚油、或橘皮油或咖啡、茶、薄荷、可可、香草/焦糖或得自草本或辛香料之精油，也包括稱作為「時髦」調味劑之調味劑諸如可口可樂、綠茶、焦糖卡士達。
較佳根據本發明之組成物包含至少一種與香草不同之經囊封之調味劑。
調味劑較佳係選自於傳統調味劑諸如甘草、外來種水果、紅色水果、柑橘類水果萃取物、香草/焦糖/巧克力，但也包括稱作為「時髦」調味劑之調味劑諸如可口可樂、綠 茶、焦糖卡士達。
較佳調味劑係選自於香草/焦糖/巧克力調味劑及柑橘屬水果萃取物，且調味劑最佳係選自於香草/焦糖/巧克力及柳橙、檸檬、葡萄柚或克麗門婷(clementine)。
此外以較佳方式，調味劑為調味劑混合物且極佳為香草調味劑與柳橙調味劑之混合物。
調味劑可與溶劑、佐劑、添加劑及/或其他物質例如常用於調味劑業界及/或食品業界之物質。
根據本發明之調味劑較佳係囊封於碳水化合物之玻璃狀基體(囊封基體)內部。
任何可藉擠塑技術加工製造之糖或糖衍生物可用作為囊封基體之成分來形成乾的經擠塑之固體。適當成分之特定實例可選自於下列產物：蔗糖、葡萄糖、乳糖、左旋糖、果糖、麥芽糖、核糖、右旋糖、異麥芽、山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖醇、戊糖醇、阿拉伯糖醇、戊糖、木糖、半乳糖、氫化澱粉水解物、麥芽糖糊精、史塔伯萊特(Stabilite)(商品名；來源：美國SPI多元醇公司(SPI Polyols))、瓊脂、鹿角菜膠、其他樹膠、聚右旋糖及其衍生物及混合物。
較佳使用麥芽糖糊精或麥芽糖糊精與選自於下列之至少一種產物之混合物：蔗糖、葡萄糖、乳糖、左旋糖、麥芽糖、果糖、異麥芽、山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖醇及氫化澱粉水解產物。極為較佳，基體係由麥芽糖糊精或麥芽糖糊精與選自於下列之至少一種產物 之混合物所組成：蔗糖、麥芽糖、異麥芽、麥芽糖醇及氫化澱粉水解物。也極為較佳，基體係由麥芽糖糊精與蔗糖所組成。
較佳，麥芽糖糊精具有大於5及小於20之右旋糖當量(DE)。
若有所需，可添加乳化劑諸如卵磷脂及/或塑化劑典型為水至該混合物。
可經擠製之根據本發明之經調味產物或經調味組成物可藉標準方法製備。例如美國專利案4,610,890及4,707,367(二案內容以引用方式併入此處)所述方法適合用於供給如本發明所使用之經囊封之調味劑。
此外，相對於囊封基體之總重(以乾燥物質表示)，調味劑係以至少10重量%(以乾燥物質表示)之比例存在，及較佳係以15%至35%之比例存在。
根據本發明之組成物相對於組成物之總重，包含70%至90重量%活性成分且極佳為75%至85%。
也較佳相對於組成物總重，根據本發明之組成物包含0.1至3重量%經囊封之調味劑且極佳為0.3%至2.5%。也極佳，相對於組成物之總重，根據本發明之組成物包含0.5至2.0重量%經囊封之調味劑。
根據本發明之治療性組成物可呈不同的固體形式諸如散劑、粒劑、錠劑或膠囊劑劑型存在。適當固體撐體例如為滑石、糖類、乳糖、糊精、明膠、纖維素及其酯類。
於根據本發明之治療性組成物中，也有其他添加劑諸 如著色劑、甜味劑、潤滑劑、滑動劑。根據本發明之組成物也含有礦物。
根據本發明所使用之著色劑可為食物及/或藥界所常用之任一類型著色劑。
於甜味劑中，可列舉下列：糖精、阿斯巴甜、麥芽糖糊精、單醣類諸如果糖或葡萄糖、雙醣類如蔗糖。於潤滑劑中例如可列舉滑石。滑動劑中可列舉蔗糖。
礦物成分例如包括添加金屬鹽諸如鋁鹽或鎂鹽，諸如氫氧化鋁、碳酸鎂。
根據本發明之組成物之投予方法可根據其醫藥劑型及欲治療之病變而選用。較佳如前文定義之組成物係經口途徑投予。
每日投藥劑量為此種產物之尋常推薦劑量。於稱作為「迪司美泰」之特定膨潤石之情況下，其每日最高投予劑量為18克/日。
除非另行定義，否則此處所使用之全部技術及科學術語皆具有本發明所屬產物之尋常專業人士通常所瞭解之定義。
實驗部分： 實施例1：經囊封之柳橙(油)調味劑之製備
由麥芽糖糊精、蔗糖、水及調味劑製備糖漿劑。然後混合物加熱至123℃來降低糖漿劑之水含量。然後於高剪條件下，乳化劑混合濃縮後之糖漿劑來形成均勻熔體。然後熔體通過具有孔洞直徑0.8毫米之擠壓模板於2x105 Pa壓 力下於用於冷卻及斷裂股線之冷溶劑中擠壓。
實施例2：經囊封之香草調味劑之製備
經由使用香草萃取物(例如芬門尼克(Firmenich))替代柳橙調味劑重複再現實施例1。
實施例3：經囊封之焦糖調味劑之製備
經由使用焦糖萃取物(例如芬門尼克)替代柳橙調味劑重複再現實施例1。
實施例4：經經調味之治療性組成物之製備
下列組成物係經由將全部物質以所指示之比例溫和混合直到以均質方式分散於製備。下表中，全部數量皆係以毫克表示。
實施例5：根據本發明之組成物之安定性
黏土為天然安定產物，根據本發明之組成物之安定性係就調味劑之知覺感觀特性及相較於黏土之惰性二方面測定。
調味劑之知覺感觀特性之安定性係經至少六個月時間基於多項標準(甜味、水果味、酸味、苦味等)由測試人員(7位專家評審員)來確立。
此外發現於同一段時間於黏土存在下，調味劑並未顯示任何降級。

Claims (25)

  1. 一種經調味之治療性組成物，其包含調味劑、基體，及70至90重量%作為活性成分之黏土，其中：- 黏土為雙八面體膨潤石(smectite)；- 該調味劑係經囊封於該基體內；- 相對於經囊封之基體總重(以乾燥物質表示)，該調味劑係以15至35重量%(以乾燥物質表示)之比例存在。
  2. 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該雙八面體膨潤石為蒙脫石(montmorillonite)或鋁蒙脫石(beidellite)或二晶體-化學極：蒙脫石及鋁蒙脫石間之中間晶相學結構。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該雙八面體膨潤石為蒙脫石或接近於蒙脫石極之中間晶相學結構。
  4. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該雙八面體膨潤石為稱作為迪司美泰(diosmectite)之膨潤石。
  5. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑為斥水性液體。
  6. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑具有小於30MPa1/2之希德布雷德(Hildebrand)溶解度參數。
  7. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑為液體形式具有包含於-2至7範圍內之log P。
  8. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑具有包含於2至6範圍之log P。
  9. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑為天然萃取物、精油或其混合物。
  10. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其包含與香草不同之至少一種經囊封之調味劑。
  11. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑係選自於下列調味劑：甘草、外來種水果、紅色水果、柑橘屬水果萃取物、香草、焦糖、巧克力、可口可樂、綠茶、焦糖卡士達。
  12. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑係選自於下列調味劑：香草、焦糖、巧克力及柑橘屬水果萃取物。
  13. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑係選自於下列調味劑：香草、焦糖、巧克力、柳橙、檸檬、葡萄柚及克麗門婷(clementine)。
  14. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑為調味劑之混合物。
  15. 如申請專利範圍第1項或第2項之組成物，其中該調味劑為香草與柳橙調味劑之混合。
  16. 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該調味劑係囊封於碳水化合物之玻璃狀基體內。
  17. 如申請專利範圍第16項之組成物，其中該基體係由麥 芽糖糊精或麥芽糖糊精與至少一種選自於下列之產物之混合物所組成：蔗糖、葡萄糖、乳糖、左旋糖、麥芽糖、果糖、異麥芽、山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖醇及氫化澱粉水解物。
  18. 如申請專利範圍第16項之組成物，其中該基體係由麥芽糖糊精或麥芽糖糊精與選自於下列產物之至少一種混合物所組成：蔗糖、麥芽糖、異麥芽、麥芽糖醇及氫化澱粉水解物。
  19. 如申請專利範圍第16項之組成物，其中該基體係由麥芽糖糊精及蔗糖所組成。
  20. 如申請專利範圍第19項之組成物，其中該麥芽糖糊精具有大於5至小於20之右旋糖當量。
  21. 如申請專利範圍第16-20項中任一項之組成物，其中相對於經囊封之基體總重(以乾燥物質表示)，該調味劑係以至少10重量%(以乾燥物質表示)之比例存在。
  22. 如申請專利範圍第1、2及16-20項中任一項之組成物，其中包含由75至85重量%之活性成分。
  23. 如申請專利範圍第1、2及16-20項中任一項之組成物，其中包含由0.1至3重量%之經囊封之調味劑。
  24. 如申請專利範圍第1、2及16-20項中任一項之組成物，其中包含由0.3至2.5重量%之經囊封之調味劑。
  25. 如申請專利範圍第1、2及16-20項中任一項之組成物，其中包含由0.5至2重量%之經囊封之調味劑。
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