PT1608428E

PT1608428E - Dispositivo de implantação

Info

Publication number: PT1608428E
Application number: PT04749729T
Authority: PT
Inventors: Matthew L Rue; David S Tierney
Original assignee: Endo Pharmaceuticals Solutions
Priority date: 2003-04-03
Filing date: 2004-04-02
Publication date: 2011-09-01
Also published as: US20070219564A1; KR101106474B1; WO2004089458A8; JP4575367B2; US20070073265A1; IL199502A0; CN101596337B; CN1767871A; CA2521008C; IL199502A; US7214206B2; WO2004089458A1; KR20050123138A; BRPI0408577A; HK1078281A1; EP1608428A1; CN101596337A; CA2521008A1; ES2366698T3; US7510549B2

Description

Descrição DISPOSITIVO DE IMPLANTAÇÃO Campo da Invenção A presente invenção relaciona-se, em geral, com um dispositivo de implantação para inserir objectos implantáveis sobre a pele de um paciente. Mais em particular, a presente invenção relaciona-se com um dispositivo de implantação o qual providencia um melhor controlo de libertação de um objecto implantável devido a uma ranhura angular localizada na base do dispositivo de implantação.

Antecedentes

Os fármacos podem ser administrados a pacientes através de uma variedade de métodos incluindo administração intravenosa e oral, inalação de aerossóis, adesivos epidérmicos e implantes subcutâneos. 0 método escolhido depende, entre outras coisas, da concentração terapêutica desejada do fármaco ou medicamento a ser atingida num paciente e a duração da concentração deve ser mantida.

Os materiais e medicamentos recentemente lançados têm sido desenvolvidos, o que permite que um fármaco seja subcutaneamente introduzido ou administrado sob a pele de um paciente, de modo a que o fármaco seja libertado lentamente durante um longo período de tempo. Tais implantes permitem que um fármaco seja administrado numa dose relativamente uniforme durante muitos meses ou anos. Este método de administração de fármacos está-se a tornar especialmente importante e popular como um método para administrar contraceptivos. 1/22

Anteriormente, os implantes subcutâneos e outros tipos de implantes têm sido inseridos sob a pele através de um sistema trocarte, o qual é um sistema de duas peças que inclui uma cânula e um obturador. Em primeiro lugar, é feita uma incisão através da pele e a cânula e obturador são inseridos em conjunto através da pele. De seguida, o obturador é retirado, deixando a cânula no lugar como uma guia para inserir o implante. 0 implante é inserido através da cânula, e o obturador é usado para empurrar o implante para a extremidade da cânula. 0 obturador é então usado para forçar o implante para fora da cânula enquanto a cânula é retirada, de tal forma que o implante é depositado no canal previamente ocupado pela cânula. A cânula e o obturador são então retirados por completo, deixando o implante no lugar, sob a pele.

Este processo de inserção trocarte requer experiência substancial na coordenação da pressão do obturador e a remoção da cânula para depositar o implante no canal. Se estes dois processos não forem adequadamente coordenados, o implante pode ser forçado no tecido, de tal forma que o implante tem de fazer o seu próprio canal à medida que é inserido. Forçar o implante no tecido provoca um trauma adicional e pode levar o implante a ficar danificado pela força exercida pelo obturador. Isto é especialmente verdadeiro para um implante de hidrogel. Enquanto a implantação subcutânea pode ser feita cirurgicamente usando um bisturi para fazer a incisão e um sistema trocarte para colocar o implante, tais métodos requerem um médico ou outra pessoa altamente qualificada. Instrumentos recentemente melhorados para inserir implantes subcutâneos têm sido desenvolvidos, os quais normalmente requerem muito menos competências para operar, e assim pode ser mais adequado para os médicos não-cirurgiões e outros indivíduos com menos competências, e requer menos tempo para efectuar o procedimento de implantação. 2/22 A patente americana N°. 4,105,030 descreve um dispositivo de implantação para utilização na implantação subcutânea de vários comprimidos em animais. 0 dispositivo providencia um sistema de implante que pode ser operado apenas com uma mão que reduz o risco de trauma devido ao forçar o implante no tecido, e também reduz a contaminação. 0 dispositivo de implantação animal inclui uma pega, uma agulha que contém os comprimidos a serem implantados, e uma haste posicionada dentro da agulha para empurrar os comprimidos para fora da agulha. Uma vez que a agulha que contém os comprimidos foi inserida subcutaneamente, um accionador com mola numa pega é accionado o qual leva a agulha a ser automaticamente removida por uma mola, deixando os comprimidos implantados no lugar. Contudo, a configuração da pega deste dispositivo de implantação é concebida para utilização em animais, tais como gado, e devido ao seu tamanho e forma, seria difícil usar para inserir subcutaneamente implantes em animais. Adicionalmente, não é possível controlar o movimento da agulha neste dispositivo devido à agulha se retrair automaticamente durante a activação do accionador. O complexo sistema de accionamento por mola e accionador deste dispositivo de implantação aumenta as hipóteses do dispositivo encravar e falhar a injecção dos comprimidos quando necessário.

Os esteróides contraceptivos que são subcutaneamente implantados são normalmente embebidos em polímeros biologicamente inertes, alguns dos quais são biodegradáveis. Os comprimidos feitos de tais materiais são normalmente longos e cilíndricos na transversal, e o tamanho desses materiais é na ordem de grandeza da mina de um lápis. Os materiais são geralmente flexíveis, variando de flexível a muito flexível por natureza. Ver, por exemplo, a patente americana n° 4,451,253, que descreve alguns comprimidos contraceptivos 3/22 típicos e um dispositivo para implantar individualmente tais comprimidos de forma subcutânea. 0 documento WO 99/33512 descreve um dispositivo de implantação que compreende um accionador numa ranhura não flexível, articuladamente ligado a uma cânula através de uma disposição da base e haste. 0 accionador desliza longitudinalmente e transmite o movimento longitudinal à cânula. A patente americana n° 4,661,103 descreve uma cânula equipada com um carregador que se estende lateralmente capaz de fornecer vários implantes para a cânula. Todos os componentes de injecção são dispostos de forma a mover ao longo do eixo da cânula. A dimensão e forma de um comprimido de implante são importantes na determinação da taxa de libertação de um fármaco particular de um implante subcutâneo. As considerações práticas colocam limitações às dimensões de um implante subcutâneo. Em particular, o comprimento de um implante é geralmente limitado. Um implante normal ronda os 3,8 - 5,1 cm (l1/2 a 2 polegadas) de comprimento. Os implantes maiores são muito mais difíceis de localizar com precisão. São também mais susceptíveis de quebrar, o que pode afectar a taxa de administração do fármaco e, em geral, são simplesmente mais complicados e cosmeticamente visíveis. Devido a isto, é frequentemente necessário implantar uma quantidade desejada de um fármaco com uma pluralidade de comprimidos de implante individuais e mais curtos em vez de um único comprimido mais comprido.

Deste modo, seria desejável um instrumento que permitisse rapidamente que um médico ou enfermeira implantasse uma pluralidade de comprimidos com o mínimo de trauma físico e 4/22 psicológico a um paciente. Ao implantar vários implantes, deverá haver algum cuidado para colocar de forma precisa os implantes, de uma forma tal que um não interfira com a dissolução dos outros.

SUMÁRIO

As formas de realização da presente invenção incluem um dispositivo que pode ser usado para implantar vários medicamentos e dispositivos de administração de fármacos terapêuticos. Tais objectos implantáveis podem incluir aqueles tais como cápsulas de borracha de silicone ou tubos que contêm uma hormona contraceptiva de progestina sintética. Os tubos flexíveis podem administrar de forma estável uma dose baixa de hormona na corrente sanguínea. 0 dispositivo de acordo com a invenção é como definido nas reivindicações.

Uma forma de realização da presente invenção é um dispositivo de implantação para inserir objectos implantáveis de forma subcutânea num paciente, que compreende uma pega para agarrar o dispositivo durante a inserção de um objecto implantável e uma base ligada à pega. A base compreende uma haste, uma cânula e um accionador flexível posicionado numa ranhura angular. A cânula está coaxialmente posicionada em redor e é longitudinalmente deslizável sobre a haste a partir de uma posição estendida, onde um objecto implantável é retido numa cânula, para uma posição retraída, onde o objecto implantável é libertado de uma cânula. Um accionador flexível posicionado numa ranhura angular na base é encaixado de forma deslizável com uma saliência na cânula e é usado para mover a cânula a partir de uma posição estendida para uma posição retraída para 5/22 libertar o objecto implantável da cânula; o accionador flecte entre uma posição bloqueada e desbloqueada. 0 accionador flexivel do dispositivo de implantação pode ser bloqueado para evitar o movimento da cânula e assim, evitar qualquer dispensa indesejada ou inserção de objectos implantáveis. Ao pressionar o accionador flexivel numa segunda posição (quando o accionador está na ranhura, numa posição distai com respeito à pega) uma parte de bloqueio do accionador é encaixada para evitar a retracção da cânula. 0 bloqueio pode ser libertado ao pressionar alternadamente o accionador flexivel para uma primeira posição. 0 dispositivo de implantação pode ainda incluir um ou mais objectos implantáveis dentro da cânula. 0 dispositivo de implantação pode também incluir um cartucho para conter vários objectos implantáveis que são sequencialmente alimentados na cânula após um objecto implantável ser dispensado por movimento do accionador e cânula. 0 cartucho pode ser montado de forma amovivel e com um canal que contém um objecto implantável que é paralelo a um canal central da cânula.

Um objecto implantável subcutâneo pode ser inserido com um dispositivo de implantação da presente invenção ao inserir a cânula do dispositivo de implantação sob a pele de um paciente com um objecto implantável posicionado dentro da cânula e que retrai manualmente a cânula ao longo da ranhura angular ao usar o accionador flexivel para libertar o objecto implantável sob a pele. 0 dispositivo de implantação pode então ser retirado de um paciente ou outro objecto implantável do cartucho posicionado na cânula pode ser subsequentemente inserido. 0 dispositivo de implantação usado no método inclui uma pega, uma base e uma cânula que desliza de forma encaixada num accionador flexivel localizado numa ranhura angular. 6/22

Um dispositivo de implantação de acordo com a invenção pode ser providenciado como parte de um kit com uma cânula, um dispositivo de corte para fazer a incisão de implante no tecido de um paciente; materiais para manter a esterilidade do processo de inserção do implante e pensos. 0 objecto implantável e dispositivo de implantação da presente invenção pode ser útil para a inserção de implantes revestidos com revestimentos sol-gel ou implantes de hidrogénio. 0 agente reactivo pode ser lentamente libertado pelo implante ou o revestimento no implante quando colocado em ambientes aquosos tais como sangue ou tecido. 0 dispositivo pode ser usado para implantar qualquer outro implante. A presente invenção providencia formas de realização de um dispositivo de implantação para inserir objectos implantáveis que providenciam a libertação do objecto implantável devido à ranhura angular localizada na base do dispositivo de implantação. 0 accionador flexível está posicionado na ranhura angular, o que vai ajudar a evitar o forçar do objecto implantável no tecido, à medida que o forçar incontrolável pode provocar trauma no tecido e pode levar o implante a danificar-se.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Em parte, outros aspectos, características, benefícios e vantagens das formas de realização tornar-se-ão aparentes relativamente à seguinte descrição, reivindicações e desenhos em anexo, nos quais: A FIG. 1 é uma vista isométrica de um dispositivo de implantação, de acordo com a presente invenção, com a cânula 7/22 retraída e o accionador flexível está numa posição desbloqueada; A FIG. 2 é uma vista isométrica do dispositivo de implantação com a cânula numa posição totalmente estendida com o accionador flexível numa posição bloqueada; A FIG. 3 é uma vista explodida de um dispositivo de implantação de acordo com uma forma de realização da presente invenção. A FIG. 3A é uma vista adicional do dispositivo da FIG. 3, e as referências feitas daqui em diante à "Figura 3" ou "FIG. 3" também se referem à FIG. 3a; A FIG. 4 é uma vista lateral do dispositivo de implantação, de acordo com a presente invenção, com a cânula numa posição totalmente estendida com o accionador flexível numa posição bloqueada; A FIG. 5 é uma vista superior de um dispositivo de implantação, de acordo com a presente invenção, com a cânula numa posição totalmente estendida com o accionador flexível numa posição bloqueada.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Antes da descrição das presentes composições e métodos, deve ser compreendido que esta invenção não é limitada às moléculas particulares, composições, metodologias ou protocolos descritos, uma vez que podem variar. Também deverá ser compreendido que a terminologia usada na descrição destina-se a descrever apenas as versões ou formas de realização particulares, e não pretende limitar o âmbito da presente invenção que será limitada apenas pelas reivindicações em anexo. 8/22

Também deverá ser notado que como aqui usado e nas reivindicações em anexo, as formas singulares "um/uma" e "o/a" incluem referência plural excepto se o contexto indicar o contrário. Deste modo, por exemplo, a referência a uma "célula" é uma referência a uma ou mais células equivalentes das mesmas conhecidas pelos especialistas na técnica, e etc. Excepto se definido pelo contrário, todos os termos técnicos e científicos aqui usados têm alguns significados como comummente compreendido por uma pessoa não-especialista na técnica. Apesar de alguns métodos e materiais semelhantes ou equivalentes àqueles aqui descritos possam ser usados na prática ou teste, de formas de realização da presente invenção, os métodos, dispositivos e materiais preferidos serão agora descritos. Nada aqui deve ser interpretado como uma afirmação de que a invenção não deve ter direito para antecipar tal descrição por virtude da invenção anterior. A presente invenção providencia um dispositivo de implantação para inserir, subcutaneamente, objectos implantáveis com agentes benéficos, tais como medicamentos para a prevenção, tratamento e diagnóstico de doenças. 0 dispositivo de implantação 200, de acordo com uma forma de realização da presente invenção, é ilustrado na vista em perspectiva na Figura 1. O dispositivo de implantação 200 inclui uma pega 220, uma cânula amovível alongada 240 (mostrada na posição retraída), um botão do accionador flexível 262 ligado a um accionador flexível 260 (mostrado na FIG. 3) para mover a cânula 240 ao longo de uma haste 244 (mostrada na FIG. 3), e uma base 280. A base 280 é distai em relação à extremidade da pega 222. Na posição retraída, a cânula 240 é recolhida para o interior da base da pega 280 pelo botão do accionador flexível 262, uma vez que é movida ou deslizada na direcção da extremidade da pega. O botão do accionador flexível 262 é 9/22 guiado por uma ranhura angular 300 que não é paralela relativamente ao eixo de movimento da cânula 240 ou o eixo da haste 244 (mostrada na FIG. 3) . A cânula 240 pode ser deslizada ou movida relativamente à haste 244 (mostrada na FIG. 3) e a base da estrutura 280 com o guia da cânula 340. O movimento do accionador flexível 260 na direcção da guia da cânula 340 e ao longo da ranhura 300 para lá da pega 220 resulta na extensão da cânula 240 através da guia da cânula 340.

Na Figura 2, o dispositivo de implantação 200 é mostrado com a cânula 240 numa posição estendida. Na FIG. 2, o botão do accionador flexível 262 é mostrado distai em relação à extremidade da pega 222. Nesta posição, o accionador flexível pode ser bloqueado para evitar a remoção da cânula 2 40 e inserção não desejada de objectos implantáveis. O movimento do botão do accionador flexível 262, numa direcção para lá da guia da cânula 340 e ao longo da ranhura angular 300 na direcção da pega 220, provoca a retracção da cânula 240 e libertação de um objecto implantável (não mostrado) posicionado dentro do canal 242 da cânula. 0 movimento do accionador flexível é feito ao longo de uma rampa angular que providencia uma precisão aumentada em controlo do movimento da cânula ao longo do eixo da haste. Isto proporciona ao utilizador a vantagem de um maior controlo de inserção de objectos implantáveis. 10/22 11/22

Com respeito à Figura 3, é mostrada uma vista isométrica explodida da forma de realização mostrada nas Figuras 1 e 2. Nesta figura, o dispositivo de implantação 200 é mostrado nas duas partes 200a e 200b, que inclui uma pega 220 com uma primeira e segunda partes 220a e 220b, uma base 280 com uma primeira e segunda partes 280a e 280b; uma guia de cânula 340 com uma primeira e segunda partes da guia da cânula 340a e 340b; e uma extremidade da pega 222 incluindo as partes da extremidade da pega 222a e 222b. A ranhura angular 300 é formada a partir das paredes da ranhura encastradas opostas 300a e 300b as quais, quando as partes 200a e 200b do dispositivo de implantação são unidas, formam a ranhura angular 300. Dentro da pega do implantador 220 estão partes de um canal do accionador flexível 248a, (e 248b a pega 220b não mostrado na FIG. 3) o qual quando montado forma um canal do accionador flexível para guiar a aba 268 do accionador flexível dentro da pega do implantador montado 220. 0 accionador flexível 260, na Figura 3, inclui um botão 262, um canal da saliência 272, uma protuberância guia inferior 264 (não mostrada na FIG. 3) , uma protuberância guia inferior 266, guia de baixo perfil 270, e aba 268. O botão 260 é colocado no suporte 310. 0 canal da saliência 272 recebe as protuberâncias guia 362 e 364 da saliência da cânula 360. 0 movimento do accionador flexível 260 ao longo da ranhura angular 300, na direcção para lá da guia da cânula 340 e na direcção do retentor da saliência da haste 248, permite que as protuberâncias guia da saliência da cânula 362 e 364 no canal da saliência 272 se mantenham numa posição constante relativamente à haste 244, enquanto o canal da saliência 272 se move relativamente a elas e ao mesmo tempo puxa a cânula 240 na direcção do retentor da haste 248. 0 canal da saliência 272 encaixa nas protuberâncias guia da saliência da cânula 362 e 364 e permite que a cânula 240 seja empurrada e puxada, para extensão e retracção, à medida 12/22 que o accionador flexível 260 é movido ao longo da ranhura angular 300. A protuberância guia 266 do accionador flexível e protuberância guia 264 do accionador flexível (não mostradas na Figura 3) são anexas ao accionador flexível 26 0 e mantêm-se no topo da rampa guia angular 350b (não mostrada na Figura 3) e rampa guia angular 350a, respectivamente. Uma rampa guia angular 350 é formada ao unir a parte da rampa guia 350a, mostrada na Figura 3, e a parte da rampa guia 350b (não mostrada na Figura 3) em conjunto. As protuberâncias guia 264 do accionador flexível (não mostradas na Figura 3) e 266 mostradas na Figura 3, movem-se paralelamente a uma rampa guia angular 350b (não mostrada na Figura 3) e rampa guia angular 350b traduzindo respectivamente o movimento do accionador flexível 260 ao longo da ranhura angular 300, no movimento do canal da saliência 272 perpendicular ao eixo da cânula 240 à medida que o accionador flexível 260 é movido na direcção ou para lá do retentor da haste 248. As protuberâncias guia da saliência 366 da cânula (não mostrados na Figura 3) e 368 encontram-se abaixo da guia linear 352a e 352b (não mostrada na Figura 3) e no topo do degrau base 354a e 354b (não mostrado na Figura 3) mantêm a cânula numa orientação substancialmente fixa relativamente à base 280. 0 grau para o qual o movimento do accionador flexível 260, entre quaisquer dois pontos ao longo da rampa de guia 350, que é traduzido num movimento linear da cânula 242 ao longo da haste 244, depende do ângulo da rampa guia base 350. Quanto maior o ângulo que a guia base 350 faz com respeito à haste 244, maior o controlo que pode ser exercido no movimento lateral da cânula 240. A forma das partes da rampa guia base 350a na Figura 3 e 350b (não mostrada na Figura 3) pode ser linear ou curvilínea. 13/22 A haste 244 é coaxialmente localizada dentro do canal da cânula 242 e é seguro à base de alojamento 280 pelo retentor da haste 248 através da saliência da haste 246. A haste 244 é inserida na extremidade da cânula 242 onde a saliência da cânula 360 está localizada e saliente através da guia da cânula 340 que providencia apoio e alinhamento para a haste 244. 0 diâmetro da guia da cânula 340 é feito para que o movimento da cânula 260, para e fora da base 280 ao longo da haste 244, ocorra sem união ou restrição da cânula 240 com o diâmetro interno da guia da cânula 340. O diâmetro da guia da cânula 340 pode também ser dimensionado para que evite que os fluidos, partículas, e outros resíduos que aderem à cânula 240 entrem para a base do implantador 280. A Figura 4 mostra uma vista lateral do dispositivo de implantação da presente invenção com a cânula numa posição estendida. Na Figura 4, o botão do accionador flexível 262 é mostrado distai relativamente à extremidade da pega 222. Nesta posição, o accionador flexível pode ser bloqueado para evitar a remoção da cânula 240 e inserção não desejada de objectos implantáveis. 0 movimento do botão do accionador flexível 262 numa direcção para lá da guia da cânula 340, e ao longo da ranhura angular 300 na direcção da pega 220, provoca a retracção da cânula 240 e libertação de um objecto implantável (não mostrado) posicionado dentro do canal 242 da cânula 240. 14/22 A Figura 5 mostra uma vista superior do dispositivo de implantação da presente invenção com a cânula 240 numa posição estendida. Na FIG. 5, o botão do accionador flexível 262 é mostrado distai relativamente à extremidade da pega 222. Nesta posição, o accionador flexível pode ser bloqueado para evitar a remoção da cânula 240 e inserção não desejada de objectos implantáveis. 0 movimento do botão do accionador flexível 262 numa direcção para lá da guia da cânula 340 e ao longo da ranhura angular 300 na direcção da pega 220 provoca a retracção da cânula 240 e libertação da posição de um objecto implantável (não mostrado) dentro do canal 242 da cânula 240. O dispositivo de implantação pode ser feito de componentes moldados, fundidos, maquinados ou combinações dos mesmos. Por exemplo, as partes do implantador 200a e 200b podem ser moldados a partir de plásticos química e mecanicamente adequados, tais como um fluoreto de polivinilideno (PVDF) ou Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UPE). A cânula 240 pode ser feita a partir de uma variedade de aços inoxidáveis cirurgicamente aceitáveis ou ligas de titânio, e a haste pode ser usada ao usar materiais ou plásticos semelhantes tal como o PVDF. A pega do implantador 220 inclui uma parte de manuseamento e pode caber na palma da mão do utilizador. A pega é substancialmente simétrica de modo a que o dispositivo de implantação possa ser usado por utilizadores dextros e canhotos. A parte da base 280 estende-se a partir da pega que inclui uma ranhura 300 na qual um accionador flexível 260 desliza para estender ou retrair a cânula 240. A ranhura é formada por duas paredes laterais da ranhura opostas 300a e 300b angulares com respeito à haste 244 do dispositivo, e que forma um entalhe que se estende desde a ranhura 300 ao longo de um comprimento da ranhura para receber o accionador 26 0 e guia de baixo perfil 272. 15/22 A cânula 240 inclui um encaixe da saliência numa extremidade próxima da pega 220 do dispositivo. A saliência da cânula 360 é fixa em redor da extremidade próxima da cânula 240 e providencia protuberâncias guia 264 e 266 que encaixam num canal do accionador flexível 260. A saliência da cânula 360 pode ser anexa à cânula 240 de qualquer forma conhecida, tal como por molde de injecção, crimpagem, ligação por adesivo, roscagem, rebitagem utrasónica e similares. 0 accionador flexível 260 inclui um canal que recebe as protuberâncias guia da saliência da cânula 362 e 364 e permite-lhes deslizar e mover dentro do canal. O accionador flexível 260 tem uma guia de baixo perfil 270 que se estende através do entalhe na ranhura 300 e guia o accionador flexível 260 na ranhura 300 à medida que desliza longitudinalmente ao longo da ranhura. O guia de baixo perfil 270 do accionador flexível é ligado a um botão accionador 262 para encaixe através de um dedo de um utilizador para mover o accionador ao longo da ranhura angular 300. O botão do accionador 262 pode ter uma superfície com relevo, com ranhuras ou dentada que pode ser encaixada por um polegar do utilizador.

Um eixo longitudinal passa através de um centro da cânula 240 e a haste 244 na base do dispositivo de implantação. A ranhura ao longo da qual o accionador flexível 260 se move não é paralela a este eixo ao longo de uma ou mais partes da ranhura; a ranhura pode ser linear ou curvilínea. A ranhura tem uma parte distai que providencia uma paragem para o accionador flexível e também permite a fixação do accionador flexível que bloqueia a cânula na posição carregada inicial e evita a libertação não desejada do objecto implantável no dispositivo. O accionador flexível 260 é libertado da posição bloqueada ao pressionar o botão do accionador flexível 262. Quando o accionador flexível 260 está na posição bloqueada uma força substancial 16/22 pode ser longitudinalmente aplicada na extremidade distai da cânula 240 sem levar a cânula a retrair.

Uma vez o accionador flexível 260 desbloqueado, mais pressão manual no botão do accionador 262 na direcção da pega 220 leva o accionador flexível a deslizar ao longo da ranhura. À medida que o accionador desliza na direcção da pega, a cânula 240 é retirada sobre a haste 244, e um ou mais objectos implantáveis mantidos estacionários pela haste 244 podem ser libertados da cânula 240. 0 accionador flexível 260 permite ao utilizador controlar manualmente o movimento da cânula 260 durante todo o processo de inserção do implante. O ângulo ou inclinação da ranhura com respeito ao eixo da haste permite ao utilizador exercer um maior controlo no movimento da cânula que pode ser atingido ao usar uma ranhura linear para guiar a remoção da cânula.

Apesar do dispositivo de implantação ser preferencialmente um dispositivo descartável, o dispositivo de implantação de acordo com a presente invenção pode também ser feito para ser reutilizável. A forma de realização reutilizável do dispositivo de implantação vai preferencialmente ser formada por um material autoclavável para aqueles com competências na técnica para esterilização e reutilização. A haste 244 é posicionada dentro da base 280 e é fixa dentro da extremidade próxima da base por um retentor da haste 248. A haste tem uma protrusão ou saliência numa das suas extremidades que encaixam e fixam a haste 244 ao retentor da haste 248. O retentor da haste 248 é fixo a uma superfície interior da base do implantador. A extremidade distai da haste 244 é configurada para encaixar o objecto implantável à medida que a cânula 240 é retraída sobre a haste 244. Esta extremidade distai da haste 244 pode ter um bordo dianteiro liso para 17/22 encaixar o objecto implantável ou pode ter também em outras configurações dependendo do objecto implantável a ser inserido.

Algumas outras configurações de extremidades distais incluem, mas não estão limitadas a, superfícies finais rombas, cónicas, côncavas e convexas. A haste 244 tem preferivelmente um diâmetro exterior que é algo mais pequeno que o diâmetro interno da cânula 240 de modo a providenciar passagem através do tubo da cânula, e limitar a ligação ou restrição da haste dentro da cânula. 0 diâmetro da haste com respeito à cânula deve limitar a quantidade de material que pode ultrapassar a cânula e tornar-se preso dentro da base. A pega da presente invenção destina-se a uma operação apenas com uma mão com a pega agarrada pela mão enquanto o polegar é usado para deslizar o accionador flexível na ranhura angular. A pega tem preferivelmente uma dimensão e forma que pode ser facilmente manuseada durante a inserção do implante. A orientação da pega, relativamente à cânula, permite ao utilizador agarrar de forma firme a pega, ainda que mantenha facilmente a pega de forma paralela à superfície da pele para evitar que a cânula entre em outro tecido ou fure através da pele durante a inserção. 0 dispositivo de implantação inclui uma superfície de fundo da base a qual é substancialmente planar e paralela à cânula.

Uma ponta distai da cânula 240 pode ser formada a vários ângulos biselados, tais como entre cerca de 30 graus e cerca de 45 graus, ou num ponto afiado, tal como 27 graus, que pode cortar a pele. O design preferido da ponta da cânula é um design com uma ponta biselada que não corta a pele não quebrada e não 18/22 requer uma eliminação especial de material afiado. A cânula do dispositivo de implantação é preferencialmente inserida no paciente através de uma pequena incisão feita na pele do paciente para minimizar a cicatrização.

Ao operar o dispositivo de implantação, este pode ser carregado com um objecto implantável quer manualmente ou com um cartucho. Uma incisão é feita num local de implantação e a cânula é inserida através da incisão até uma profundidade desejada. De preferência, um marcador que indica profundidade, tal como um anel, é provido na cânula para ajudar na localização do objecto implantável a uma profundidade particular. Uma vez a cânula colocada sob a pele numa localização desejada para o objecto implantável, o accionador flexível é removido manualmente levando a cânula a ser retirada sobre o objecto implantável e a haste. Quando a cânula for totalmente retirada, o dispositivo de implantação é removido do paciente deixando o objecto implantável no local.

As duas partes pega e partes base podem ser unidas de qualquer forma conhecida, por exemplo através de soldadura ultrasónica, união adesiva, saliências de encaixe, ou um encaixe. Uma superficie traseira da pega mantém-se contra a palma do utilizador para estabilizar o dispositivo de implantação à medida que o polegar move o accionador flexível ao longo da ranhura angular. Pode ser aplicada pressão à base através do dedo indicador do utilizador durante a inserção da cânula. A união do dispositivo de implantação vai ser descrita com referência à vista expandida, que ilustra o dispositivo de implantação antes da união. A cânula 240 com saliência 360 fixa a esta desliza sobre uma haste 244 e um accionador flexível 260 é deslizado nas protuberâncias guia da saliência da cânula superiores. Este subconjunto é orientado numa parte de um 19/22 dispositivo de implantação de modo a que a extremidade próxima da haste 244 seja fixa a uma saliência do retentor da haste 248. De seguida, o accionador flexível 260 pode ser recebido dentro de um canal do accionador, a protuberância guia da saliência da cânula inferior sendo posicionado abaixo da guia linear dentro da base, e a cânula 240 com a haste 244 dentro dela é recebida numa parte da guia da cânula. A colocação da segunda parte do implantador sobre a primeira parte do implantador com o subconjunto anteriormente descrito, posicionado dentro dela, prende a cânula, as suas protuberâncias guia, e o accionador flexível e as suas protuberâncias guia entre recortes na segunda parte do implantador.

Quando o dispositivo de implantação é montado, o accionador flexível 260 é ligado de forma deslizável às protuberâncias guia da saliência da cânula superiores montadas na cânula 240. O accionador flexível 260 desliza ao longo da ranhura angular ou curvilíneo 300 da parte distai da ranhura que serve como uma posição de bloqueio para a extremidade próxima da ranhura. A presente invenção pode ser usada num kit que pode incluir partes adicionais ao longo de um dispositivo de implantação que pode ser combinado em conjunto com as terapêuticas, medicamentos ou sensores microencapsulados do implante num paciente. O kit pode incluir o implantador num primeiro compartimento. Um segundo compartimento pode incluir uma seringa, agulhas, bisturi e outros instrumentos necessários. Um terceiro compartimento pode incluir luvas, panos cirúrgicos, pensos e outros materiais para manter a esterilização do processo de implante, assim como uma brochura de instruções. Um quarto compartimento pode incluir uma cânula e hastes adicionais. O invólucro do kit pode incluir ilustrações do procedimento de implante e pode ser colocada 20/22 uma cobertura de plástico transparente sobre os compartimentos para manter a esterilidade.

As formas de realização incluem um dispositivo que pode ser usado para implantar vários medicamentos, dispositivos de administração de fármacos terapêuticos, tais como cápsulas de borracha de silicone que contêm uma hormona contraceptiva de progestina sintética, ou micro-sensores encapsulados. 0 ranhura da guia angular do dispositivo permite um melhor controlo do movimento da cânula durante o implante que ajuda na posição adequada de implantes dentro do paciente. As formas de realização da presente invenção contém menos partes que outros dispositivos de implante.

Apesar da presente invenção ter sido descrita com detalhes consideráveis com referência a certas formas de realização da mesma, outras versões são possíveis. Por isso, o âmbito das reivindicações em anexo não deve ser limitado à descrição e às versões preferidas contidas nesta especificação.

Lisboa, 24 de Agosto de 2011 21/22

REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de referências citadas pelo Titular tem como único objectivo ajudar o leitor e não forma parte do documento de patente europeia. Ainda que na sua elaboração se tenha tido o máximo cuidado, não se podem excluir erros ou omissões e a EPO não assume qualquer responsabilidade a este respeito.

Documentos de Pedidos de Patente citadas na descrição

US 4105030 A US 4451253 A WO 9933512 A US 4661103 A 22/22

Claims

REINVIDlCAÇOES 1. Um dispositivo (200) para implantar pelo menos um objecto sob a pele de um paciente que compreende: Uma pega (220) para manusear o dispositivo (200) durante a inserção de um objecto, a pega (220) tendo uma extremidade distai e uma extremidade próxima; e Uma base (280) ligada à pega (220), a base (280) compreendo: Uma haste (244) longitudinalmente fixa à pega (220), a haste (244) que se estende da extremidade distai da pega (220); Uma cânula oca (240) coaxialmente posicionada em redor e deslizável longitudinalmente sobre a haste (244) a partir de uma posição estendida, capaz de reter, pelo menos, um objecto na cânula (240), para uma posição retraída, capaz de libertar um objecto da cânula (240); Caracterizado pelo facto de que o dispositivo (200) compreende ainda: Uma ranhura angular (300) formada numa pega (220), em que a dita ranhura angular (300) não é paralela relativamente ao eixo em movimento da cânula (240) ou ao eixo da haste (244); Um accionador flexível (260) encaixado de forma deslizável na cânula (240) para mover a cânula (240) a partir da posição estendida para a posição retraída, em que o accionador (260) flecte entre uma posição bloqueada e desbloqueada, em que o accionador flexível 1/3 (260) compreende um botão (262), um canal da saliência (272), pelo menos duas protuberâncias guia (264, 266), uma guia (270), e uma aba (268) que se estendem para cima e de forma não paralela a partir das protuberâncias guia (264, 266) anexadas à cânula (240) , em que o canal da saliência (272) encaixa nas protuberâncias guia (264, 266) e permite puxar ou empurrar a cânula (240), para extensão ou retracção, à medida que a aba do accionador flexível (268) é movida ao mover o botão (262) ao longo da ranhura angular (300) .
2. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1 compreende ainda um ou mais objectos implantáveis.
3. 0 dispositivo (200) da reivindicação 2, em que os objectos implantáveis compreendem uma ou mais terapêuticas, medicamentos ou sensores microencapsulados.
4. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1 compreende ainda um cartucho montado de forma amovível e paralelo a um canal central da dita cânula (240), e meios para mover objectos na cânula (240) para administração durante a retracção da dita cânula ( 240) .
5. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1, em que a ranhura angular (300) é formada por duas paredes da ranhura opostas encastradas (300a, 300b) angulares com respeito à haste (244).
6. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1, em que a ranhura angular (300) é linear ou curvilínea.
7. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1, em que a ranhura angular (300) tem uma paragem na parte distai que permite fixar 2/3 o accionador (260) e bloqueia a cânula (240) numa posição carregada.
8. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1, onde pressionando o accionador flexível (260) na posição distai da ranhura angular (300) encaixa numa parte bloqueada do accionador (260) para evitar a retracção da cânula (240).
9. O dispositivo (200) da reivindicação 8, em que o accionador flexível (260) é libertado da posição bloqueada ao pressionar o accionador (260).
10. O dispositivo (200) da reivindicação 1, em que a base (280) inclui uma superfície inferior que é substancialmente plana e paralela à cânula (240) .
11. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1, em que a cânula (240) inclui uma ponta na extremidade distai que é formada a partir de, pelo menos, um ângulo biselado entre 30 e 45 graus.
12. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1, em que a cânula (240) inclui uma ponta na extremidade distai que é formada num ponto afiado de 27 graus.
13. 0 dispositivo (200) da reivindicação 1, em que a cânula (240) inclui um marcador indicador de profundidade.
14. 0 dispositivo (200), como reivindicado em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, para utilização na inserção de um objecto sob a pele de um paciente. Lisboa, 23 de Agosto de 2011 3/3 RESUMO Um dispositivo para inserir objectos implantáveis sob a pele de um paciente inclui uma pega para manusear o dispositivo e uma base ligada à pega. A base compreende uma haste, uma cânula e um accionador flexivel posicionado numa ranhura angular. A cânula é posicionada coaxialmente em redor e é longitudinalmente deslizável sobre a haste a partir de uma posição estendida, onde um objecto implantável é retido na cânula, para uma posição retraída, onde o objecto implantável é libertado da cânula. Um accionador flexível posicionado numa ranhura angular na base é encaixado de forma deslizável numa saliência na cânula e é utilizado para mover a cânula a partir de uma posição estendida para uma posição retraída para libertar o objecto implantável da cânula; o accionador flecte entre uma posição bloqueada e desbloqueada. A ranhura angular providencia controlo da libertação do objecto implantável.