PL203322B1 - Zespół igły do zastrzyków - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest zespół igły do zastrzyków, w szczególności zawierający wydłużoną rurową kaniulę igły do wstrzykiwania płynnego leku do ciała ludzkiego.

Znany jest z opisu patentowego nr US 5.002.535 cewnik do znieczulenia rdzeniowego. Cewnik ten posiada średnicę zewnętrzną na przebijającym skórę dalszym końcu, która jest mniejsza niż średnica zewnętrzna na przeciwległym bliższym końcu, w celu zapewnienia wytrzymałego cewnika, który wykonuje tylko niewielki otwór w oponie twardej, kiedy cewnik jest usuwany. Zapobiega się w ten sposób wyciekaniu płynu mózgowo-rdzeniowego z rdzenia kręgowego. W poniższej tabeli przedstawione są różne średnice znanego cewnika:

	Koniec przebijający skórę	Przeciwległy bliższy koniec
średnica zewnętrzna (mm)	0,45 - 0,63	0,63 - 1,25
średnica wewnętrzna (mm)	0,25 - 0,43	0,43 - 1,05

Z uwagi na fakt, ż e ś rednica wewnę trzna koń ca przebijają cego skórę jest zmniejszona w porównaniu ze średnicą wewnętrzną przeciwległego końca, przechodzenie płynu przez światło cewnika jest lekko zakłócone, a w celu przepchania płynu, który ma być doprowadzony do dużej średnicy na przeciwległym końcu, przez zmniejszoną średnicę końca przebijającego skórę konieczne jest zastosowanie stosunkowo wysokiego ciśnienia.

Podczas wstrzykiwania lekarstwa w ciało ludzkie, zarówno przy zastrzyku domięśniowym jak i podskórnym, zastosowana igł a do zastrzyków posiada kaniulę igły o ś rednicy znacznie mniejszej niż średnica ujawnionego cewnika. Wszystkie dostępne obecnie igły do zastrzyków posiadają kaniulę igły zarówno o jednolitej średnicy wewnętrznej jak i jednolitej średnicy zewnętrznej z tego powodu, że kaniula igły jest wyciągana z rurki. Taka kaniula igły według rozwiązań wcześniejszych jest przedstawiona na rysunku pos. 1.

Niektóre leki, takie jak insulina, są podawane samodzielnie przez pacjenta, a typowy cukrzyk wymaga wykonania kilku podskórnych zastrzyków z insuliny dziennie. Ostatnie badania wykazały, że ludzie, którzy wykonują zastrzyki samodzielnie, odczuwają mniejszy ból podczas stosowania cienkiej igły, to znaczy kaniuli igły posiadającej małą średnicę zewnętrzną. W celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z koniecznością wykonywania zastrzyków kilka razy dziennie, ludzie cierpiący na cukrzycę preferują igły do zastrzyków o bardzo cienkiej kaniuli igły.

Średnica zewnętrzna kaniuli igły jest oznaczona jako litera „G, po której następuje liczba oznaczająca średnicę, przy czym liczba oznaczająca średnicę zwiększa się dla cieńszych igieł. Obecnie najczęściej stosowanymi wśród cukrzyków igłami do zastrzyków są G30 i G31. Tak więc średnica zewnętrzna dla G30 wynosi około 0,3 milimetra, a dla G31 około 0,26 milimetra.

Znane są także igły do zastrzyków dla wstrzykiwaczy (penów) do podawania insuliny ujawnione w opisie patentowym nr US 5.462.535. Te znane igły do zastrzyków zawierają bardzo cienką kaniulę igły G30 w sposób trwały zamocowaną w piaście służącej do usuwanego zamontowania igły do zastrzyków na jednym z wielu dostępnych obecnie wstrzykiwaczy do podawania insuliny.

Igły do zastrzyków posiadające bardzo cienką kaniulę igły sprawiają jednak kilka problemów.

Cienkie igły do zastrzyków będą podlegały niezamierzonemu wygięciu podczas penetrowania tkanki ciała ludzkiego, w ten sposób powstaje moment skręcający w miejscu połączenia, w którym kaniula igły jest zamocowana w piaście, co może prowadzić do pęknięcia kaniuli igły w miejscu mocowania.

Prędkość wstrzykiwania dla cienkiej kaniuli igły będzie bardzo mała, chociaż znane igły do zastrzyków mają jednolitą średnicę wewnętrzną prześwitu, która zmniejsza się kiedy zmniejsza się średnica zewnętrzna. Igły do zastrzyków są zwykle wykonane zgodnie ze standardem ISO 9626 dla wymiarów rurowych. Zgodnie z tym standardem igła G30 posiada minimalną średnicę wewnętrzną 0,133 milimetra, podczas gdy kaniula igły G31 posiada minimalną średnicę wewnętrzną tylko 0,114 milimetra. Wraz ze zmniejszaniem średnicy wewnętrznej prześwitu zmniejsza się prędkość wstrzykiwania.

Kiedy zmniejsza się średnicę wewnętrzną prześwitu, zwiększa się jednocześnie ciśnienie konieczne do przetłoczenia płynnego leku przez ten prześwit. To z kolei oznacza, że ludzie samodzielnie

PL 203 322 B1 wykonujący sobie zastrzyki muszą mocniej naciskać na przycisk wstrzykujący na urządzeniu do podawania insuliny, co powoduje powstanie nadmiernego ciśnienia w tulei albo naboju strzykawki.

Z powodu zmniejszonego prześwitu przy cieńszych igłach do zastrzyków może występować blokowanie się insuliny wewnątrz prześwitu.

Zespół igły do zastrzyków zawierający kaniulę igły zamontowaną w piaście igły, przy czym kaniula igły posiada prześwit biegnący przez tę kaniulę igły od przebijającego skórę dalszego końca do przeciwległego bliższego końca wzdłuż osi wzdłużnej kaniuli igły, który to wzdłużny prześwit jest cylindryczny i ma, korzystnie, taką samą jednolitą średnicę wewnętrzną wzdłuż całej kaniuli igły od przebijającego skórę dalszego końca do przeciwległego bliższego końca, a ponadto pierwsza część podłużna kaniuli igły ma stożkowo zwężającą się powierzchnię zewnętrzną co najmniej na części swojej długości, która to zwężająca się stożkowo część kończy się na przebijającym skórę dalszym końcu oraz druga podłużna część kaniuli igły ma średnicę zewnętrzną równą bądź większą niż największa średnica pierwszej podłużnej części, według wynalazku charakteryzuje się tym, że piasta igły posiada podstawę i pierścieniową tuleję rozciągającą się od podstawy, przy czym pierścieniowa tuleja posiada elementy do usuwanego mocowania piasty igły na strzykawce, a kaniula igły jest tak zamontowana w podstawie, ż e pierwsza podłużna część kaniuli igły biegnie od podstawy w kierunku od tulei, a druga podłużna część biegnie w kierunku przeciwnym, przy czym druga podłużna część jest co najmniej częściowo otoczona przez tuleję.

Korzystnie, dwie rurowe podłużne części, pierwsza i druga, kaniuli igły stykają się ze sobą nawzajem w obwodowej strefie przejściowej, która to obwodowa strefa przejściowa jest usytuowana w podstawie piasty igły, przy czym rurowa pierwsza podłużna część zwęża się stożkowo od podstawy piasty do przebijającego skórę dalszego końca kaniuli igły, zaś druga rurowa podłużna część ma, korzystnie taką samą, jednolitą średnicę zewnętrzną od podstawy piasty igły do przeciwległego bliższego końca kaniuli igły.

Korzystnie, przebijający skórę dalszy koniec ma średnicę zewnętrzną równą względnie mniejszą niż średnica igły G31, przeciwległy bliższy koniec ma średnicę zewnętrzną co najmniej równą średnicy igły G30, a wzdłużny prześwit ma jednolitą średnicę wewnętrzną co najmniej równą średnicy wewnętrznej igły G30.

Korzystnie, przebijający skórę dalszy koniec ma średnicę zewnętrzną równą względnie mniejszą niż średnica igły G32, zaś przeciwległy bliższy koniec ma średnicę zewnętrzną co najmniej równą średnicy igły G31, a wzdłużny prześwit ma jednolitą średnicę wewnętrzną co najmniej równą średnicy wewnętrznej igły G31.

Korzystnie, dalszy koniec ma w przybliżeniu o co najmniej 5% mniejszą średnicę zewnętrzną niż bliższy koniec.

Korzystnie, zarówno przebijający skórę dalszy koniec jak i przeciwległy bliższy koniec są zaostrzone.

Zaleta rozwiązania według niniejszego wynalazku polega na zapewnieniu zespołu do zastrzyków z zastosowaniem cienkiej kaniuli igły posiadającej zmniejszony koniec przebijający skórę połączony ze względnie dużym prześwitem, tak że zmniejsza się odczuwanie bólu bez powstawania opisanych powyżej problemów z przepływem płynu przez prześwit kaniuli.

Kaniula igły zespołu igły do zastrzyków według niniejszego wynalazku jest zwykle wykonana z metalu, korzystnie ze stali, a najkorzystniej ze stali nierdzewnej, jednak można stosować szeroką gamę różnych stopów, takich jak na przykład niklowo-tytanowe.

W poniż szym opisie rozmiary igieł G31 i G32 stanowią tylko przykł ad rozmiarów igieł mieszczą cych się w zakresie zastrzeżeń patentowych. Zastrzeżony wynalazek nie jest w żaden sposób ograniczony do tych konkretnych rozmiarów.

Kaniula igły G31, w której średnica zewnętrzna końca przebijającego skórę jest zmniejszona do średnicy igły G32 bez zmniejszania średnicy wewnętrznej prześwitu, zapewnia bardzo atrakcyjne rozwiązanie kaniuli igły. Zmniejszenie średnicy zewnętrznej jest korzystnie wykonane w sposób nadający kaniuli igły zwężający się stożkowo wygląd. Koniec przebijający skórę penetrujący skórę użytkownika jest zmniejszony w celu zmniejszenia odczuwania bólu, podczas gdy prześwit pozostaje przy średnicy wewnętrznej kaniuli igły G31. Zapewnia to użytkownikowi kaniuli igły takie odczucie jak podczas stosowania kaniuli igły G32, przy czym techniczne działanie kaniuli igły jest takie jak dla kaniuli igły G31.

Pozostawienie średnicy wewnętrznej kaniuli igły jako kaniuli igły G31 umożliwia niezakłócony przepływ płynu przez prześwit i zapobiega zablokowaniu tego prześwitu. Ponieważ prześwit posiada średnicę wewnętrzną kaniuli igły G31, użytkownik musi tylko przyłożyć ciśnienie wstrzykiwania znacz4

PL 203 322 B1 nie mniejsze niż ciśnienie wstrzykiwania konieczne do wstrzyknięcia za pomocą tradycyjnej kaniuli igły G32, kiedy wstrzykuje się płyn przez prześwit.

Na przeciwległym bliższym końcu kaniula igły G31 według wynalazku będzie posiadała średnicę zewnętrzną igły G31, chociaż koniec przebijający skórę jest zmniejszony do średnicy kaniuli igły G32. Jest to bardzo korzystne, ponieważ największa i najbardziej wytrzymała średnica zewnętrzna będzie występowała w punkcie zamocowania, w którym moment siły, będący powodem wygięcia kaniuli igły podczas wstrzykiwania, jest największy.

Chociaż wewnętrzny prześwit kaniuli igły ma w przybliżeniu taką samą jednolitą średnicę wewnętrzną na całej długości kaniuli igły, to najbardziej oddalony koniec prześwitu może mieć nieco zbiegającą się postać, z powodu sposobu wytwarzania, co zostanie wyjaśnione później.

W preferowanym przykładzie wykonania kaniuli igły według wynalazku zewnętrzna ścianka boczna zawiera dwie podłużne części rurowe stykające się ze sobą w obwodowej strefie przejściowej, a konkretnie pierwszą podłużną część rurową rozciągającą się od obwodowej strefy przejś ciowej do przebijającego skórę dalszego końca wspomnianej kaniuli igły, oraz drugą część rurową rozciągającą się od obwodowej strefy przejściowej do przeciwległego bliższego końca wspomnianej kaniuli igły. W ten sposób dzieli się kaniulę igł y na dwie części, jedn ą część do wprowadzania do ludzkiego ciał a, oraz drugą część, która nie wchodzi do ludzkiego ciała. Dwie podłużne części rurowe mogą obie posiadać cylindryczną powierzchnię zewnętrzną, przy czym część wchodząca do ludzkiego ciała ma mniejszą średnicę.

Strefa przejściowa może być w pewnych przypadkach postrzegana jako punkt przejściowy, ale ponieważ zwężający się kształt kaniuli igły jest korzystnie wykonywany poprzez zanurzenie kaniuli igły w wannie, w której zawarta jest substancja powodująca erozję metalu, taka jak kwas, co zostanie objaśnione później, obszar, w którym dwie wydłużone części się spotykają, posiada raczej kształt pasa albo strefy, a nie punktu. Pas albo strefa zwykle znajduje się w odległości 1/4 do 2/3 długości kaniuli igły od przebijającego skórę dalszego końca do wewnątrz.

W kolejnej korzystnej postaci wykonania kaniuli igły według wynalazku pierwsza rurowa podłużna część zbiega się stożkowo od obwodowej strefy przejściowej do przebijającego skórę dalszego końca, a druga część ma w przybliżeniu taką samą jednolitą średnicę zewnętrzną od obwodowej strefy przejściowej do przeciwległego bliższego końca wspomnianej kaniuli. Zapewnia to pierwszej podłużnej części kaniuli igły, wkładanej do ludzkiego ciała, korzyści wynikające ze zmniejszonej średnicy, podczas gdy druga część kaniuli igły nie wchodząca do ludzkiego ciała ma większą wytrzymałość.

Przebijający skórę dalszy koniec posiada średnicę zewnętrzną równą albo mniejszą od igły G31, przeciwległy bliższy koniec posiada średnicę zewnętrzną równą albo większą niż igła G30, a wzdłużny prześwit ma jednolitą ś rednicę wewnętrzną równą albo większą niż średnica wewnętrzna igły G30, zapewnione jest wtedy, że kaniula igły działa jak kaniula igły G30 albo większa, podczas gdy odczuwanie bólu jest takie jak dla kaniuli igły G31 albo mniejszej.

Kiedy przebijający skórę dalszy koniec posiada średnicę zewnętrzną równą albo mniejszą od igły G32, przeciwległy bliższy koniec posiada średnicę zewnętrzną równą albo większą niż igła G31, a wzdłużny prześwit ma jednolitą ś rednicę wewnętrzną równą albo większą niż średnica wewnętrzna igły G31, wtedy zapewnione jest, że kaniula igły działa jak kaniula igły G31 albo większa, podczas gdy odczuwanie bólu jest takie jak dla kaniuli igły G32 albo mniejszej.

W przypadku, gdy różnica w średnicy zewnę trznej pomiędzy dalszym i bliższym końcem wynosi 5% albo więcej, wtedy zapewnione jest, że różnica jest w przybliżeniu zgodna ze stopniami zdefiniowanymi w standardzie ISO 9626.

Kiedy zarówno przebijający skórę koniec dalszy jak i przeciwległy koniec bliższy są zaostrzone, kaniula igły jest szczególnie odpowiednia dla wstrzykiwacza do zastrzyków wyposażonego w nabój zawierający wstrzykiwany płyn, w którym przegroda w naboju musi być przebita przez bliższy koniec kaniuli igły w celu zapewnienia dostępu do płynu zawartego w naboju.

Sposób wytwarzania kaniuli igły posiadającej zmniejszoną końcówkę według wynalazku jest zarówno prosty jak i ekonomiczny przy stosowaniu w produkcji masowej.

Sposób taki obejmuje etap zanurzania przynajmniej części wspomnianej kaniuli igły sąsiadującej i obejmującej dalszy koniec, w substancji powodującej erozję metalu, takiej jak kwas zawarty w wannie, przez kontrolowany okres czasu, w ten sposób usuwają c część materiał u kaniuli igł y.

Dzięki temu sposobowi materiał usuwany z kaniuli igły może być bardzo dokładnie kontrolowany, a prędkość, z jaką kaniula igły jest zanurzana i wyciągana albo podnoszona z wanny zawierającej

PL 203 322 B1 kwas, określa kształt części stożkowej kaniuli igły. Kaniula igły może być oczywiście zanurzona w kwasie kilka kolejnych razy.

Kiedy, pierwsza podłużna część rurowa rozciągająca się od obwodowej strefy przejściowej do przebijającego skórę dalszego końca wspomnianej kaniuli igły jest zanurzona w wannie zawierającej substancję powodującą erozję metalu, taką jak kwas, przez kontrolowany okres czasu, pozostawiając drugą część rurową rozciągającą się od obwodowej strefy przejściowej do przeciwległego bliższego końca na zewnątrz wanny do erodowania metalu, wytwarzana jest kaniula igły odpowiednia do stosowania jako zespół igły dla wstrzykiwacza do zastrzyków.

Kolejną zaletą rozwiązania według wynalazku jest możliwość stosowania kaniuli igły zespołu według wynalazku zarówno w jednorazowej strzykawce jak i w zespole igły do zastrzyków. Stosowanie takie będzie bardzo atrakcyjne dla ludzi, którzy muszą samodzielnie wykonywać sobie zastrzyki kilka razy dziennie, takich jak ludzie cierpiący na cukrzycę.

Kaniula igły może być stosowana w jednorazowej strzykawce zawierającej tuleję i tłok, przy czym kaniula igły jest na stałe przymocowana do tulei jednorazowej strzykawki. Zespół igły do zastrzyków zawiera kaniulę igły i piastę igły, przy czym kaniula igły jest na stałe zamocowana w piaście igły.

Kiedy piasta igły zawiera podstawę i pierścieniową tuleję wychodzącą z podstawy, pierścieniowa tuleja posiada środki do usuwanego mocowania piasty na strzykawce, a kaniula igły jest zamocowana w podstawie tak, że pierwsza podłużna część rurowa kaniuli igły rozciąga się z podstawy w kierunku od tulei, a druga podłużna część rurowa rozciąga się w kierunku przeciwnym, przy czym druga część rurowa jest otoczona przez tuleję, to zapewnione jest, że zespół igły jest szczególnie odpowiedni do stosowania na części wstrzykującej.

Na wstępie może być pożądane zdefiniowanie terminu „koniec dalszy kaniuli igły według wynalazku jako oznaczającego koniec, który jest wbijany w celu penetracji skóry ludzkiego ciała podczas wstrzykiwania płynu, natomiast termin „koniec bliższy oznacza przeciwległy koniec kaniuli igły, który podczas stosowania jest zwrócony w kierunku przeciwnym do ludzkiego ciała.

Należy rozumieć, że zwrot „średnica zewnętrzna na przebijającym skórę dalszym końcu odnosi się do średnicy zewnętrznej najbardziej oddalonego końca kaniuli igły. Ten najbardziej oddalony koniec jest jednak często ścinany ukośnie w celu ułatwienia penetracji skóry ludzkiego ciała, co utrudnia dokładny pomiar średnicy zewnętrznej na najbardziej oddalonym końcu. Dlatego czasami konieczny jest pomiar średnicy tuż przed ukośnym ścięciem, która to średnica mieści się wtedy w definicji średnicy końca dalszego. To samo dotyczy przypadku, w którym przeciwległy bliższy koniec posiada ukośne ścięcie, wtedy średnica zewnętrzna przeciwległego bliższego końca powinna być średnicą sąsiadującą z ukośnym ścięciem.

Chociaż w niniejszym zgłoszeniu stosowany jest zwrot „ludzkie ciało, to kaniula igły może być również stosowana do ciała dowolnego ssaka, bez odchodzenia od zakresu zastrzeżeń patentowych.

Należy rozumieć, że zwrot „wstrzykiwacz do zastrzyków dotyczy po prostu urządzenia do zastrzyków posiadającego podłużny albo wydłużony kształt, zbliżony do postaci pióra do pisania. Chociaż pióra takie posiadają zwykle rurowy przekrój, to nowoczesne pióra często mają różne przekroje, takie jak trójkątne, prostokątne albo kwadratowe. Obudowa o kształcie pióra podobnie może mieć wiele różnych przekrojów.

G31 do G33 są według normy ISO 9626 zdefiniowane następująco:

Wielkość średnicy	G31	G32	G33
Deklarowany rozmiar metryczny	0,25 mm	0,23 mm	0,20 mm
Minimalna średnica zewnętrzna	0,254 mm	0,229 mm	0,203 mm
Maksymalna średnica zewnętrzna	0,267 mm	0,241 mm	0,216 mm
Minimalna średnica wewnętrzna	0,114 mm	0,089 mm	0,089 mm

Chociaż powołany standard ISO nie obejmuje rur zbieżnych jako takich, to wymiary średnic ze standardu ISO są stosowane w niniejszym zgłoszeniu po prostu w celu oznaczenia wymiarów w konkretnych miejscach.

Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania przedstawiono na rysunku, na którym pos. 1 przedstawia kaniulę igły według znanych rozwiązań wcześniejszych należących do stanu techniki,

PL 203 322 B1 w przekroju wzdłużnym, fig. 2 - kaniulę igły według wynalazku, w przekroju, fig. 3 - kaniulę igły według przykładu wykonania wynalazku, w przekroju, fig. 4 - widok kaniuli igły według wynalazku zamontowanej na jednorazowej strzykawce, fig. 5 - widok kaniuli igły według wynalazku zamontowanej na piaście, fig. 6 - widok kaniuli igły według przykładu wykonania wynalazku zamontowanej na piaście, fig. 7 - widok kaniuli igły według wynalazku zanurzonej w wannie zawierającej kwas.

Figury rysunku są dla jasności schematyczne i uproszczone, oraz przedstawiają tylko szczegóły, które mają zasadnicze znaczenie dla zrozumienia wynalazku, podczas gdy inne szczegóły są pominięte. Ponadto dla identycznych albo odpowiadających sobie części są zastosowane te same numery odnośników odsyłających.

Zespół igły do zastrzyków według wynalazku zawiera kaniulę 1 igły, która może być stosowana zarówno do wstrzykiwania płynu do ciała, jak też do wyciągania płynu z ciała.

Na pos. 1 przedstawiono znaną kaniulę 1 igły wykonaną z wydłużonej rury, która jest ciągnięta do czasu uzyskania pożądanej średnicy. Zarówno średnica zewnętrzna kaniuli 1 igły jak i średnica wewnętrzna kaniuli 1 igły są w przybliżeniu jednolite na całej długości rury tworzącej kaniulę 1 igły. Wewnętrzny cylindryczny i podłużny prześwit 31 kaniuli 1 igły jest więc równoległy do powierzchni zewnętrznej 21 kaniuli 1 igły.

Kaniula 11 igły posiada koniec dalszy 4 i koniec bliższy 51. Koniec dalszy 41 jest zaostrzony w celu przebijania skóry człowieka, któremu aplikuje się zastrzyk. Koniec bliższy 51 jest połączony z nie pokazanym urządzeniem podającym, do podawania płynu człowiekowi przez prześwit 31 kaniuli 11 igły.

Średnica prześwitu 31 musi być tak dobrana, aby przyjmować wstrzykiwany płyn, tak aby dany płyn mógł przepływać przez ten prześwit 31 bez zatykania się. Kiedy wstrzykuje się insulinę, minimalna średnica prześwitu 31 kaniuli 11 igły jest obecnie ogólnie uważana za taką jak dla igły G31, na przykład 0,114 mm, w ten sposób dając średnicę zewnętrzną około 0,26 mm.

Jak pokazano na fig. 2, przedstawiającym kaniulę 1 igły według wynalazku, powierzchnia zewnętrzna 2 kaniuli 1 igły może być wykonana tak, aby zwężać się w kierunku dalszego końca 4, tak że średnica zewnętrzna dalszego końca 4 jest mniejsza niż średnica zewnętrzna bliższego końca 5. Równocześnie wewnętrzny cylindryczny i podłużny prześwit 3 nadal posiada jednolitą średnicę.

Zwężający się kształt, który jest zwykle stożkowy, może być uzyskany zarówno poprzez kucie kaniuli igły, na przykład za pomocą trzpienia zamontowanego w prześwicie 3, jak też poprzez usunięcie części materiału tworzącego kaniulę 1 igły. Materiał może być usunięty poprzez zeszlifowanie części materiału kaniuli igły, albo też poprzez zastosowanie substancji powodującej erozję metalu na kaniuli 1 igły, takiej jak kwas, co może być zrealizowane na przykład poprzez zanurzenie kaniuli 1 igły w wannie zawierającej kwas przez kontrolowany okres czasu.

Średnica wewnętrzna zwężającej się kaniuli 1 igły jest jednolita i równa na całej długości średnicy wewnętrznej oryginalnej (znanej) kaniuli 11 igły. Jeśli zastosowana jest kaniula 1 igły G31, średnica wewnętrzna wynosi 0,114 mm, podczas gdy średnica zewnętrzna na końcu bliższym wynosi około 0,26 mm. Średnica zewnętrzna dalszego końca jest wtedy zmniejszona do takiej jak dla igły G32, to znaczy wynosi około 0,23 mm. W ten sposób zmniejsza się odczuwanie bólu związanego z kaniulą igły, ale utrzymuje ten sam przepływ przez prześwit 3 kaniuli 1 igły.

Poniższa tabela przedstawia średnicę zewnętrzną bliższego końca 5 i przebijającego skórę dalszego końca 4 kaniuli 1 igły według niniejszego wynalazku, tak jak występują one w standardzie ISO 9626. Minimalna średnica wewnętrzna prześwitu 3 także jest przedstawiona w tabeli. Tolerancje dla tych liczb wynoszą zwykle + /- 0,01 mm rzeczywistej średnicy zewnętrznej.

Wymiary stożkowe	G30 - G31	G31 - G32	G32 - G33
Średnica, koniec bliższy	0,298-0,320 mm	0,254-0,267 mm	0,229-0,241 mm
Średnica, koniec dalszy	0,254-0,267 mm	0,229-0,241 mm	0,203-0,216 mm
Śred. min., prześwit wewnętrzny	0,133 mm	0,114 mm	0,089 mm

Jak pokazano na fig. 3, kaniula igły nie musi być stożkowo zbieżna na całej długości. Zamiast tego ścianka zewnętrzna kaniuli 1 igły może być podzielona na dwie rurowe podłużne części 6, 7 stykające się ze sobą w obwodowej strefie przejściowej 8. Pierwsza podłużna część 6 rozciąga się od przebijającego skórę dalszego końca 4 do obwodowej strefy przejściowej 8, podczas gdy podłużna druga część 7 rozciąga się od bliższego końca 5 do obwodowej strefy przejściowej 8. Pierwsza poPL 203 322 B1 dłużna część 6 zwęża się stożkowo od obwodowej strefy przejściowej 8 w kierunku przebijającego skórę dalszego końca 4, podczas gdy druga podłużna część 7 posiada w przybliżeniu taką samą jednolitą średnicę od obwodowej strefy przejściowej 8 do dalszego końca 5. Średnica wewnętrzna podłużnego prześwitu 3 jest jednolita na całej długości kaniuli igły.

Średnica zewnętrzna drugiej podłużnej części 7 mogłaby być taka jak dla igły G31, podczas gdy średnica zewnętrzna na dalszym końcu 4 mogłaby być taka jak dla igły G32. Średnica wewnętrzna, która jest jednolita wzdłuż całej długości, mogłaby być równa średnicy dla igły G31. Zapewniłoby to użytkownikowi odczucie wstrzykiwania za pomocą igły G32, podczas gdy przepływ przez światło kaniuli 1 igły byłby równy temu dla igły G31.

Należy jednak podkreślić, że dokładne średnice kaniuli 1 igły nie muszą koniecznie być zgodne ze standardem ISO, jeśli tylko zachowana jest zastrzeżona zasada dotycząca posiadania zmniejszonej średnicy na przebijającym skórę końcu 4, połączonej z cylindrycznym prześwitem 3.

W praktycznym zastosowaniu kaniula 1 igły według wynalazku jest zamontowana na jednorazowej strzykawce 9 albo w piaście 12, 13 igły.

Kaniula 1 igły przedstawiona na fig. 2 i fig. 3 jest korzystnie wykonywana poprzez zanurzanie dalszego końca kaniuli 1 igły w wannie zawierającej kwas, co zostanie opisane później. Alternatywnie zwężająca się druga część 6 może być wykonana samodzielnie i może być zespawana z pierwszą częścią 7.

Fig. 4 i 5 przedstawiają przykładowo kaniulę 1 igły na stałe zamocowaną w piaście 13, 14 igły, która to piasta 13, 14 igły posiada elementy 12 do usuwanego mocowania piasty igły na strzykawce.

Fig. 4 przedstawia tradycyjny zespół igły do domięśniowych zastrzyków z płynu. Kaniula 7 igły jest zamocowana w piaście 13 igły tak, że bliższy koniec 5 kaniuli 1 igły łączy się z cylindrycznym otworem 15 w piaście 13 igły, do którego to otworu 15, podczas montażu piasty 13 igły na strzykawce podskórnej, wpychana jest końcówka nie pokazanej strzykawki podskórnej.

Kaniula 1 igły przedstawiona na fig. 2, która zwęża się wzdłuż całej długości kaniuli 1 igły, jest szczególnie odpowiednia dla tego typu zespołu igły.

Fig. 5 przedstawia zespół igły do stosowania w układzie wstrzykiwacza (pena), w którym wstrzykiwacz do zastrzyków jest wyposażony w nabój zawierający wstrzykiwany płyn, oraz w którym w celu zapewnienia dostępu do płynu zawartego w naboju musi być przebita przegroda w naboju. Kaniula 1 igły zespołu igły jest podzielona na pierwszą podłużną część 6, która wchodzi w skórę ludzką, oraz drugą podłużną część 7, która wchodzi do naboju zawierającego płyn, kiedy zespół igły jest montowany na penie do zastrzyków. Obrzeże w postaci pierścieniowej tulei 16 otaczające cylindryczny otwór 15, w który to otwór 15 wkładany jest wstrzykiwacz (pen) do zastrzyków, zwykle zawiera środki, takie jak gwint, do utrzymywania zespołu igły na wstrzykiwaczu do zastrzyków.

Kaniula 1 igły przedstawiona na fig. 3 jest szczególnie odpowiednia dla tego typu zespołu igły, gdyż druga podłużna część 7 kaniuli 1 igły posiada jednolitą średnicę, większą od średnicy pierwszej podłużnej części 6. Zapewnia to drugą część 7, która jest bardziej odporna na zginanie niż pierwsza część 6. Jest to korzystne, gdyż druga część 7 kaniuli 1 igły musi przejść przez przegrodę naboju.

Bez względu na to, która z piast 13, 14 igły zostanie zastosowana, kaniula 1 igły musi być tak zlokalizowana w piaście 13, 14 igły, aby kaniula 1 igły miała względnie dużą średnicę na połączeniu 17 pomiędzy kaniulą 1 igły i piastą 13, 14 igły. Podczas wyginania kaniuli 1 igły w czasie wykonywania zastrzyku największy moment zginający będzie działał właśnie na to połączenie 17. Jest więc ważne, aby kaniula 1 igły miała względnie dużą średnicę, a stąd dużą odporność na zginanie na połączeniu 17. Może to być zapewnione na przykład wtedy, kiedy obwodowa strefa przejściowa 8 kaniuli 1 igły przedstawiona na fig. 3 znajduje się dokładnie na połączeniu 17 pomiędzy kaniulą 1 igły i piastą 14 igły.

Fig. 6 przedstawia kaniulę 1 igły na stałe przymocowaną do jednorazowej strzykawki 9. Jednorazowa strzykawka 9 zawiera tuleję 10 zawierającą wstrzykiwany płyn i tłok 11, który jest przemieszczany do przodu w celu przetłoczenia płynu przez prześwit 3 kaniuli 1 igły. Usuwana nasadka 12 igły może zakrywać kaniulę 1 igły kiedy strzykawka 9 nie jest używana.

Zalecany sposób wytwarzania metalowej kaniuli igły według wynalazku jest przedstawiony na fig. 7. Część metalowej kaniuli 1 igły, której średnica ma być zmniejszona, jest zanurzana w wannie zawierającej substancję powodującą erozję metalu, taką jak kwas. W celu zwiększenia usuwania materiału z kaniuli 1 igły przewody elektryczne 19 mogą powodować przepływ prądu pomiędzy kaniulą 1 igły i pojemnikiem 18 zawierającym kwas albo nie pokazaną katodą, która jest zanurzona w wannie, tak że kaniula 1 igły stanowi anodę procesu elektrolitycznego.

PL 203 322 B1

Kaniula 1 igły może być zarówno zanurzana w wannie zawierającej kwas jeden raz, jak też wiele kolejnych razy. Eksperymenty dowiodły, że zanurzenie kaniuli igły ze stali nierdzewnej w wannie zawierającej 74% kwasu fosforowego około 80 razy, za każdym razem na 1,5 sekundy, w sumie 120 sekund, zapewnia bardzo dobry wynik.

Kiedy kaniula 1 igły jest zanurzona w wannie zawierającej kwas, część kwasu może wpłynąć do prześwitu 3 kaniuli 1 igły i usunąć część materiału z wewnętrznej powierzchni dalszego końca 4 kaniuli 1 igły, powodując, że dalsza część prześwitu 3 zwęża się w kierunku bliższego końca 5 kaniuli 1 igły. Dla pewnych zastosowań igieł jest to preferowane, ale można jednak temu zapobiec poprzez utrzymywanie ciśnienia w prześwicie 3 podczas zanurzania kaniuli 1 igły z wanny zawierającej kwas. Może to być na przykład zrealizowane poprzez wdmuchiwanie gazu do prześwitu przez bliższy koniec 5 kaniuli 1 igły podczas zanurzania dalszego końca 4 kaniuli 1 igły w wannie zawierającej kwas. W ten sposób można skutecznie zapobiec dostawaniu się kwasu do prześwitu 3 kaniuli 1 igły.

Powyżej pokazano kilka korzystnych przykładów wykonania, ale należy podkreślić, że wynalazek nie jest do nich ograniczony, a może być zrealizowany na inne sposoby, mieszczące się w zakresie określonym w dołączonych zastrzeżeniach patentowych.

Claims (6)

1. Zespół igły do zastrzyków zawierający kaniulę igły zamontowaną w piaście igły, przy czym kaniula igły posiada prześwit biegnący przez tę kaniulę igły od przebijającego skórę dalszego końca do przeciwległego bliższego końca wzdłuż osi wzdłużnej kaniuli igły, który to wzdłużny prześwit jest cylindryczny i ma, korzystnie, taką samą jednolitą średnicę wewnętrzną wzdłuż całej kaniuli igły od przebijającego skórę dalszego końca do przeciwległego bliższego końca, a ponadto pierwsza część podłużna kaniuli igły ma stożkowo zwężającą się powierzchnię zewnętrzną co najmniej na części swojej długości, która to zwężająca się stożkowo część kończy się na przebijającym skórę dalszym końcu oraz druga podłużna część kaniuli igły ma średnicę zewnętrzną równą bądź większą niż największa średnica pierwszej podłużnej części, znamienny tym, że piasta (13, 14) igły posiada podstawę i pierścieniową tuleję (16) rozciągającą się od podstawy, przy czym pierścieniowa tuleja (16) posiada elementy do usuwanego mocowania piasty (13, 14) igły na strzykawce, a kaniula (1) igły jest tak zamontowana w podstawie, że pierwsza podłużna część (6) kaniuli (1) igły biegnie od podstawy w kierunku od (16), a druga podłużna część (7) biegnie w kierunku przeciwnym, przy czym druga podłużna część (7) jest co najmniej częściowo otoczona przez tuleję (16).

2. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że dwie rurowe podłużne części (6, 7), pierwsza i druga, kaniuli (1) i igły stykają się ze sobą nawzajem w obwodowej strefie przejściowej (8), która to obwodowa strefa przejściowa (8) jest usytuowana w podstawie piasty (13, 14) igły, przy czym rurowa pierwsza podłużna część (6) zwęża się stożkowo od podstawy piasty (13, 14) do przebijającego skórę dalszego końca (4) kaniuli (1) igły, zaś druga rurowa podłużna część (7) ma, korzystnie taką samą, jednolitą średnicę zewnętrzną od podstawy piasty (13, 14) igły do przeciwległego bliższego końca (5) kaniuli (1) igły.

3. Zespół według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że przebiegający skórę dalszy koniec (4) ma średnicę zewnętrzną równą i względnie mniejszą niż średnica igły G31, przeciwległy bliższy koniec (5) ma średnicę zewnętrzną co najmniej równą średnicy igły G30, a wzdłużny prześwit (3) ma jednolitą średnicę wewnętrzną co najmniej równą średnicy wewnętrznej igły G30.

4. Zespół według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że przebiegający skórę dalszy koniec (4) ma średnicę zewnętrzną równą względnie mniejszą niż średnica igły G32, zaś przeciwległy bliższy koniec (5) ma średnicę zewnętrzną co najmniej równą średnicy igły G31, a wzdłużny prześwit (3) ma jednolitą średnicę wewnętrzną co najmniej równą średnicy wewnętrznej igły G31.

5. Zespół według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że dalszy koniec (4) ma w przybliżeniu o co najmniej 5% mniejszą średnicę zewnętrzną niż bliższy koniec (5).

6. Zespół według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że zarówno przebijający skórę dalszy koniec (4) jak i przeciwległy bliższy koniec (5) są zaostrzone.