PL190735B1 - Kompozycja farmaceutyczna i sposób wytwarzania tej kompozycji farmaceutycznej - Google Patents

Abstract

1. Kompozycja farmaceutyczna odpowiednia do podawania doustnego, umozliwiajaca kontrolowane uwalnianie co najmniej jednej substancji czynnej, znamienna tym, ze zawiera a) te co najmniej jedna sub- stancje czynna, b) 5-60% wagowych, w przeliczeniu na calkowita mase kompozycji, co najmniej jednej za- robki wybranej z grupy obejmujacej matryce obojetne, matryce hydrofitowe, matryce lipidowe, mieszaniny matryc obojetnych i matryc lipidowych, mieszaniny matryc hydrofilowych i matryc lipidowych oraz mieszani- ny matryc hydrofilowych 1 matryc obojetnych, z wyjatkiem mieszanin zawierajacych polikwas akrylowy i co najmniej jedna matryce hydrofitowa typu celulozowego, c) 5-50% wagowych, w przeliczeniu na calkowita mase kompozycji, co najmniej jednego srodka alkalizujacego rozpuszczalnego w fazie wodnej w warunkach fizjologicznego pH, wybranego z grupy obejmujacej wodorotlenki, weglany, wodoroweglany i fosforany me- tali alkalicznych lub metali ziem alkalicznych, boran sodu oraz zasadowe sole kwasów organicznych. 6 Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej okreslonej w zastrz. 1, znamienny tym, ze obej- muje nastepujace kolejne etapy polegajace na tym, ze: i wytwarza sie jednorodna mieszanine zawierajaca skladniki a, b i c oraz ewentualnie inne zaróbki; ii. tabletkuje sie jednorodna mieszanine otrzymana w etapie i, ewentualnie po granulacji. 7 Kompozycja farmaceutyczna, która mozna podawac doustnie, umozliwiajaca natychmiastowe uwol- nienie pierwszej substancji czynnej oraz wydluzone w czasie uwalnianie tej samej lub drugiej substancji czyn- nej, znamienna tym, ze zawiera: A co najmniej jedna warstwe zawierajaca substancje czynna i zaróbki umozliwiajace natychmiastowe uwolnienie tej substancji czynnej po podaniu; oraz B co najmniej jedna druga warstwe umozliwiajaca kontrolowane uwalnianie tej samej lub drugiej substancji czynnej, obejmujaca te sama lub druga substancje czynna, przy czym warstwe te stanowi kompozycja farmaceutyczna okreslona w zastrz 1 9 Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej okreslonej w zastrz. 7, znamienny tym, ze obej- muje nastepujace kolejne etapy polegajace na tym, ze (1) wytwarza sie odrebne jednorodne mieszaniny ze skladników warstw A i B, oraz (2) tabletkuje sie mieszaniny otrzymane w etapie 1) w tabletkarce do table- tek wielowarstwowych PL PL PL

Description

1. Kompozycja farmaceutyczna odpowiednia do podawania doustnego, umożliwiająca kontrolowane uwalnianie co najmniej jednej substancji czynnej, znamienna tym, że zawiera a) tę co najmniej jedną substancję czynną, b) 5-60% wagowych, w przeliczeniu na całkowitą masę kompozycji, co najmniej jednej zarobki wybranej z grupy obejmującej matryce obojętne, matryce hydrofilowe, matryce lipidowe, mieszaniny matryc obojętnych i matryc lipidowych, mieszaniny matryc hydrofilowych i matryc lipidowych oraz mieszaniny matryc hydrofilowych i matryc obojętnych, z wyjątkiem mieszanin zawierających polikwas akrylowy i co najmniej jedną matrycę hydrofilową typu celulozowego, c) 5-50% wagowych, w przeliczeniu na całkowitą masę kompozycji, co najmniej jednego środka alkalizującego rozpuszczalnego w fazie wodnej w warunkach fizjologicznego pH, wybranego z grupy obejmującej wodorotlenki, węglany, wodorowęglany i fosforany metali alkalicznych lub metali ziem alkalicznych, boran sodu oraz zasadowe sole kwasów organicznych.

Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej określonej w zastrz. 1, znamienny tym, ze obejmuje następujące kolejne etapy polegające na tym, ze: i wytwarza się jednorodną mieszaninę zawierającą składniki a, b i c oraz ewentualnie inne zaróbki; ii. tabletkuje się jednorodną mieszaninę otrzymaną w etapie i, ewentualnie po granulacji.

Kompozycja farmaceutyczna, którą można podawać doustnie, umożliwiająca natychmiastowe uwolnienie pierwszej substancji czynnej oraz wydłużone w czasie uwalnianie tej samej lub drugiej substancji czynnej, znamienna tym, ze zawiera: A co najmniej jedną warstwę zawierającą substancję czynną i zaróbki umożliwiające natychmiastowe uwolnienie tej substancji czynnej po podaniu; oraz B co najmniej jedną drugą warstwę umożliwiającą kontrolowane uwalnianie tej samej lub drugiej substancji czynnej, obejmującą tę samą lub drugą substancję czynną, przy czym warstwę tę stanowi kompozycja farmaceutyczna określona w zastrz 1

Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej określonej w zastrz. 7, znamienny tym, ze obejmuje następujące kolejne etapy polegające na tym, ze· (1) wytwarza się odrębne jednorodne mieszaniny ze składników warstw A i B, oraz (2) tabletkuje się mieszaniny otrzymane w etapie 1) w tabletkarce do tabletek wielowarstwowych

190 735

Kompozycja farmaceutyczna i sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej

Claims (10)

1. Kompozycja farmaceutyczna odpowiednia do podawania doustnego, umożliwiająca kontrolowane uwalnianie co najmniej jednej substancji czynnej, znamienna tym, ze zawiera:

a) tę co najmniej jedną substancję czynną;

b) 5-60% wagowych, w przeliczeniu na całkowitą masę kompozycji, co najmniej jednej zarobki wybranej z grupy obejmującej matryce obojętne, matryce hydrofilowe, matryce lipidowe, mieszaniny matryc obojętnych i matryc lipidowych, mieszaniny matryc hydrofilowych i matryc lipidowych oraz mieszaniny matryc hydrofilowych i matryc obojętnych, z wyjątkiem mieszanin zawierających polikwas akrylowy i co najmniej jedną matrycę hydrofitową typu celulozowego,

c) 5-50% wagowych, w przeliczeniu na całkowitą masę kompozycji, co najmniej jednego środka alkalizującego rozpuszczalnego w fazie wodnej w warunkach fizjologicznego pH, wybranego z grupy obejmującej wodorotlenki, węglany, wodorowęglany i fosforany metali alkalicznych lub metali ziem alkalicznych, boran sodu oraz zasadowe sole kwasów organicznych.

2. Kompozycja farmaceutyczna według zastrz. 1, znamienna tym, ze substancja czynna jest wybrana z grupy obejmującej pseudoefedrynę, efletyryzynę, trapidyl i hydrokodon, ich izomery optyczne i ich farmaceutycznie dopuszczalne sole.

3. Kompozycja farmaceutyczna według zastrz. 1, znamienna tym, ze jako zaróbkę matrycową zawiera zaróbkę typu hydroksypropylometylocelulozy.

4. Kompozycja farmaceutyczna według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienna tym, że zawiera dodatkowo jedną lub większą liczbę innych farmaceutycznie dopuszczalnych zarobek.

5. Kompozycja farmaceutyczna według zastrz. 3, znamienna tym, że jedna lub większa liczba innych farmaceutycznie dopuszczalnych zarobek jest wybrana z grupy obejmującej rozcieńczalniki, środki wiążące, środki rozsadzające, środki poślizgowe, środki maskujące smak, środki smakowo-zapachowe, środki barwiące i środki powlekające.

6. Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej określonej w zastrz. 1, znamienny tym, że obejmuje następujące kolejne etapy polegające na tym, ze:

i. wytwarza się jednorodną mieszaninę zawierającą składniki a, b i c oraz ewentualnie inne zarobki;

ii. tabletkuje się jednorodną mieszaninę otrzymaną w etapie i, ewentualnie po granulacji.

7. Kompozycja farmaceutyczna, którą można podawać doustnie, umożliwiająca natychmiastowe uwolnienie pierwszej substancji czynnej oraz wydłużone w czasie uwalnianie tej samej lub drugiej substancji czynnej, znamienna tym, że zawiera:

A. co najmniej jedną warstwę zawierającą substancję czynną i zarobki umożliwiające natychmiastowe uwolnienie tej substancji czynnej po podaniu; oraz

B. co najmniej jedną drugą warstwę umożliwiającą kontrolowane uwalnianie tej samej lub drugiej substancji czynnej, obejmującą tę samą lub drugą substancję czynną, przy czym warstwę tę stanowi kompozycja farmaceutyczna określona w zastrz. 1.

8. Kompozycja farmaceutyczna według zastrz. 7, znamienna tym, ze warstwa o natychmiastowym uwalnianiu A przylega do warstwy B o uwalnianiu wydłużonym w czasie.

9. Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej określonej w zastrz. 7, znamienny tym, że obejmuje następujące kolejne etapy polegające na tym, ze:

(1) wytwarza się odrębne jednorodne mieszaniny ze składników warstw A i B; oraz (2) tabletkuje się mieszaniny otrzymane w etapie 1) w tabletkarce do tabletek wielowarstwowych.

190 735

10. Sposób wytwarzania według zastrz. 9, znamienny tym, ze etaptabletkowania 2) jest poprzedzany ztapzm granulacji jednorodnych mieszanin otrzymanych w ztapiz 1).

Prezdmiatzm wynalazku są kompozycja farmaczutycena i sposób wytwarzania tzj kompozycji farmaceutycznej. Kompozycjz fazmaceutycenz, według wynalazku, można podawać doustniz i umożliwiają onz kontrolowane uwalnianiz substancji farmaceutycznie czynnych.

Jzdnym z celów, do których dąży się obzcniz przy opracowywaniu kompozycji .fanmoczutycznych, które można podawać doustniz jzst kantralowaniz uwalniania substancji fomiaczutyczniz czynnych, umożliwiającz ich podawaniz w niewizlu dawkach w ciągu dnia, najkozzystniej w jzdnzj dawce na dobę.