NO854409L - Hjelpeapparat til klargjoering av injiserbare medikamenter - Google Patents

Description

Medikamenter til injeksjon leveres som .regel i avmålte por-

i

sjoner i ampuller som er foreglet med en spesiell, selvlukk-ende kautsjukpropp. Medikamentet kan derved oppsuges sterilt og uten risiko for at brukeren kommer i berøring med det, men selv om : sprøytekanylen stikkes nedenfra og opp i ampullen, vil det som regel være en aldri så liten luftmengdei sprøyten, hvilken luft må presses ut med stor forsiktighet for å unngå en kontaminasjon med .medikamentet. Med litt øvelse vil dette, la seg.gjøre, men det blir/vesentlig vanskeligere å unngå kontaminasjon når medikamentet enten er et tørrstoff som skal blandes med destillert vann eller.består av to komponen-ter som skal blandes:umiddélbart før injeksjonen. I dette tilfelle må en sprøyte fylt med destillert vann eller med den ene komponent av medikamentet stikkes ned i en ampulle med et tørrstoff eller den annen.komponent, tømmes og blandingen rystes - grundig, oppsuges i sprøyten, hvoretter denne trekkes ut og befries, for skadelig luft. Dette er en tidkrevende og risikabel prosess fordi innsprøytningen av væske medfører en minskning.av luftvolumet i ampullen, hvorved man får en trykkøkning, som forårsaker at luft og væskedråper presses ut langs sprøytekanylen. Væsken innføres som regel ved en oscillerende bevegelse av sprøytestempelet, slik at luften i ampullen utsuges i samme tempo som væsken innsprøy-tes.

Problemet er i og for seg ikke nytt, og for å løse det er det foreslått å fremstille.ampuller med et rom for .medikament og et for oppløsningsmiddel, og', hvor skilleveggen brytes på en eller annen måte umiddelbart.før injeksjonen, se f.eks.

dansk patentskrift nr. 115 655. Det er også fremstilt spesielle sprøyter, se f.eks. beskrivelsen i dansk patentskrift nr. 125 525, som skulle gjøre blandingsprosessen lettere.

Slike forslag til løsning'legger imidlertid vanskelighetene over på emballeringen av medikamentene. Slike spesialampuller og sprøyter er dessuten, ganske kostbare å fremstille på grunn av deres kompliserte konstruksjon. Den enklere løsningen .av problemet er anvendelse av en "dobbeltflaske", slik som det foreslås i US patentskrift nr.24 94 456, men også her er det tale om en komplisering av emballeringen, som dessuten er over-flødig hvis den ene av komponentene er destillert vann.

Det bør stilles følgende krav til de hjelpemidler som skal kunne brukes av et sykehuspersonale til klargjøring av injiserbare medikamenter: De må kunne anvendes! forbindelse med de vanlige ampuller og engangssprøyter.

De må være så billige å fremstille i forhold til prisen på selve medikamentet at de kan destrueres etter å ha vært brukt en enkelt gang.

Hele prosedyren bestående av innsprøytning av oppløsningsmid-del i en ampulle, blanding ved rystning av denne, oppsugning av den ferdige blanding og utpressing av skadelig luft må kunne foregå i lokalet, hvor injeksjonen skal finne sted uten risiko for kontaminasjon. Hjelpemidlene skal kunne anvendes uten større endring av den vanlige rutine.

Alle disse krav oppfylles av hjelpeapparatet ifølge oppfinnelsen, som erkarakterisert vedat den består av en stiv, skålformet toppdel med en halsåpning, som er lukket med en selvtettende propp, og som har organer til lufttett fastgjøring av en tynnvegget, poselignende bunndel, som har en slik form at selv et lite overtrykk vil forårsake en utposing.

Ved bruken av hjelpeapparatet anbringes ampullen med medikamentet i bunndelen, som deretter settes fast på toppdelen. Injek-sjonssprøyten, som på forhånd er fylt med opplsøningsmidlet, stikkes gjennom proppen i overdelens hals og gjennom proppen i ampullen, og opplsøningsmidlet sprøytes inn. Den luftmengde, som herved fortrenges fra ampullen, får bunndelen til å pose ut, og det forekommer derfor ikke et overtrykk som er stort nok for å presse noe av luften ut. gjennom toppdelens hals-propp. Heretter kan hjelpeapparatet rystes til oppløsningen av medikamentet er fullført, og oppløsningen suges opp i sprøyten, som deretter befries for luft før den trekkes helt ut av halsproppen.

Som det vil ses er dette den vanlige rutine, bortsett fra den mindre komplikasjon at ampullen først skal anbringes i hjelpeapparatet, og det stilles ingen spesielle krav til konstruk-sjonen av sprøyte eller ampulle.

Toppdelen av hjelpeapparatet bør være.gjennomsiktig for at brukeren kan se hva han eller hun foretar, seg, og det bør treffes foranstaltninger slik at den selvtettende proppen fastholdes så sikkert at den ikke trekkes ut med kanylen.Dersom det er tale om et;av de meget farlige medikamenter,

f.eks. et cytostatikum, d.v.s. et medikament som stanser cel-levekst, så kreves det ikke bare de ovennevnte sikkerhetsfor-anstaltninger ved tilberedningen av medikamentet og fylling og klargjøring av kanylen, men selve injeksjonen må foregå

i et rom, hvor bare pasienten og den person, som foretar injeksjonen, er til stede. Den sistnevnte skal være iført en sikkerhetsdrakt som forhindrer enhver berøring med eller inn-ånding av det livsfarlige medikamentet. Bortsett fra at det virker alt annet enn beroligende på en pasient å bli behand-let av en person med ansiktsmaske og annet sikkerhetsutstyr, er det tidkrevende å treffe de nevnte sikkerhetsforanstaltnin-ger. Disse kan imidlertid gjøres overflødig hvis man ifølge en endret utførelsesform av oppfinnelsen utformer halsen av den skålformede toppdelen som en flerkanalventil, som kan gi ledningsforbindelse mellom noen åpninger i halsen, og som dessuten kan gi ledningsforbindelse mellom en eller flere halsåpninger og en midtboring i ventilen, som er forsynt med en kanyle.

Antallet og størrelsen av halsåpningene må naturligvis rette , seg etter den spesielle medisinske anvendelse av hjelpeapparatet ifølge oppfinnelsen. Typisk for den er at de skal kunne tilsluttes forbindelsesslanger mellom apparatet og et "drop" innført i pasientens armvene, forbindelsesslanger til flasker med saltvann eller annen væske og til injeksjonssprøyter. Det er klart at denne utførelsesform for oppfinnelsen betyr en fordyring av fremstillingen, og den vil derfor bare være å foretrekke til bruk i f orbindelse med spesielt giftige medikamenter , hvor den til tross for.komplikasjoner løser et medisinsk problem som ikke hittil har vært løst på tilfredsstillende måte, og forøvrig er fremstillingsprisen stadig uvesentlig i forhold til de øvrige utgifter som den medisinske behand-lingen medfører.

Oppfinnelsen skal i det følgende nærmere forklares under hen-visning til tegningene, hvor: Fig. 1 viser en utførelsesform for hjelpeapparatet ifølge oppfinnelsen; Fig. 2 viser et snitt gjennom hjelpeapparatet etter linjen II-II i fig. 1; Fig. 3 viser et forstørret snittbilde av toppdelen av hjelpeapparatet ; Fig. 4 viser en innvendig halsring til fastholding av den selvtettende propp; Fig. 5 viser et forstørret snittbilde av en endret utførel-sesform av toppdelen av hjelpeapparatet; Fig. 6 viser et snitt gjennom toppdelen etter linjen VI-VI i fig. 5; Fig. 7 viser et ventillegeme; Fig. 8 viser et snitt gjennom ventillegemet etter linjen IIIV-IIIV i fig. 9; Fig. 9 viser et snitt etter linjen XI-XI i fig. 7; Fig. 10 viser hjelpeapparatets toppdel med ventillegemet innsatt, og Fig. 11 er en skisse ,til forklaring av bruken av den i fig.

5-10 viste utførelsesform av. oppfinnelsen.

Som vist i fig. 1 består hjelpeapparatet av en halvkuleformet toppdel 1, som er fremstilt av et gjennomsiktig plastmateriale som oventil har en sylindrisk hals 2. Som vist i fig. 3 har halsen et innvendig ringformet fremspring 3, som passer inn i en tilsvarende not 4 i en halsring 5, som er vist i fig. 4. Den utvendige diameteren av denne ring er litt større enn den innvendige diameteren til halsen 2, slik at det oppnås et elastisk trykk mellom hals og ring når den sistnevnte er innpresset. Ringen 5 fastholder ved elastisk trykk en propp 6

av selvtettende materiale, som er innsatt i en åpning 7 i toppdelen 1 og fremspringet 3, som griper inn i noten 4, sikrer effektivt at proppen 6 ikke kan rives ut når en kanyle, som er stukket gjennom den, igjen trekkes ut.

Som vist i fig. 1 og 3 har toppdelen en krage eller flens 8 med en sylindrisk forsterkningsribbe 9. Denne flens er beregnet til påsetting og lufttett fastholding av en poselignende tynnvegget underdel 10, som er fremstilt av et materiale som er ettergivende nok til å kunne trekkes over flensen uten å briste, samt elastisk nok til å slutte lufttett til denne. Som det ses av fig. 1 og 3 har underdelen en vulst 11 langs overkanten, og som gir den den nødvendige styrke og elastisi-tet.

Som tidligere nevnt er det nødvendig å forhindre at et overtrykk presser ut luft langs en innstukket kanyle. Den neder-ste del av underdelen 10 har derfor folder 12, som tillater en ekspansjon dersom trykket stiger. Ekspansjonen kan oppnås på mange andre måter enn den her viste folding, som imidlertid har den fordel at underdelen, fremstilt .av en lateks ved dypping, lett kan strykes av formen da alle formflater er akseparallelle. På tegningen.er det vist fire folder, men antallet er underordnet. Det vesentlige er at en eventuell volumøkning tilsvarer innholdet av en vanlig injektsjons-sprøyte.

Den viste utførelsesform av overdelen 1 lar ser lett fremstille ved sprøytestøping. Slippvinklene som skal muliggjøre form-delenes adskillelse og uttak av de ferdigstøpte gjenstander er ikke vist på tegningen, da.selve fremstillingsprosessen ved sprøytestøping er velkjent, og dessuten ikke er en del av oppfinnelsen.

Prinsipielt kan toppstykkets ihals 2 gjøres så kort som styr-ken av ringen 5 tillater, men den bør ha en slik lengde at en innstukket kanyle ikke uaktsomt kan stikkes gjennom den tynne veggen til underdelen 10., f. eks. når sprøyten befries^ ■ for luft etter å ha vært trukket ut av ampullen. Dette er antydet i fig. 3, hvor den. maksimale skråstilling av en innstukket kanyle med den bestemte halslengde er vist ved hjelp av punkterte linjer.

Fig. 5-10 viser en endring av hjelpeapparatet ifølge nærværende oppfinnelse, og som gjør det mulig å tilberede et medikament, fylle og klargjøre en injeksjonssprøyte og innføre medikamentet i en pasient med sikkerhet for at medikamentet ikke kommer i berøring med andre enn pasienten. Endringen består i at det her ikke anvendes den selvtettende proppen 5, men at halsen 2 til den halvkuleformede overdel 1 er utformet som en flerkanal-ventil. Som det vil ses i fig. 5 og 6 har halsen 2 en innvendig sylindrisk ring 13, som er forbundet med åpninger 14, 15 og 16 ved hjelp av korte rørstykker 17, 18 og 19. Som det kan ses av fig. 6 er vinklene mellom aksene av de tre rørstussene ca. 40°. Herved oppnås, som det vil fremgå av den etterfølgende forklaring, at man ved hjelp av en spesiell utforming av et ventillegeme 20, fig. 7, 8 og 9,

ved hjelp av bare to innstillinger kan få følgende ventil-funksjoner: forbindelse mellom en saltvannsflaske og en slange som fører til pasienten, forbindelse mellom en injeksjons-sprøyte, en ampulle med fårlig medisin som på forhånd er anbrakt i hjelpeapparatet samt forbindelse mellom injeksjons-sprøyter og den.nevnte ,slange som. fører til pasienten.

Ventillegemet 20 består av et fingergrep 21, en dekkskive"22 og en sylindrisk del 23..Denne sylindriske del har en ytre dia-meter som tilsvarer den indre.diameter av halsringen 13, og har en perifert forløpende not 24, som strekker seg over godt og vel 80°, d.v.s. så langt at den akkurat kan gi en ledningsforbindelse mellom to og to av rørstykkene 17, 18 og 19, og har dessuten en aksial.boring 25 som munner ut i en radial utboring 26, hvis akse danner en vinkel på 120° med radien til midten av noten 24. Som det fremgår ved å sammenholde fig. 6 og fig. 8 vil ventillegemet 20.i .en stilling gi en ledningsforbindelse mellom åpningene 15 og 16 og en ledningsforbindelse mellom åpningen 14 og den aksiale boringen 25, og i en annen stilling vil den gi en ledningsforbindelse mellom åpningene 14 og 15.

Fig. 10 viser et snitt gjennom den halvkuleformede toppdel 1 med ventildelen 20 satt.på plass i halsringen 13. Som vist kan den sylindriske del 23.være forsynt med en krage 30, som hindrer utilsiktet utdrivning av ventillegemet 20. I den aksiale boringen 25 er det innstukket en kanyle ; Som antydet er det anbrakt en vanlig ampulle som inneholder det oppløste medikament, og som likeledes antydet er spissen av en injek-sjonssprøyte 29 presset, inn i en åpning, som i den viste stilling av ventillegemet 20 er i forbindelse med den aksiale boringen og dermed også med kanylen 27. Den tykkveggede underdelen 10 muliggjør å gripe om ampullen og presse den opp mot kanylen 27, slik at denne trenger gjennom forseglin-gen og inn i ampullen. Heretter kan blandingen av medikamentet med et oppløsningsmi.ddel og klargjøring av sprøyten foregå som forklart ovenfor i forbindelse med fig. 1-4. Deretter dreies ventillegemet 20 til sin.andre stilling, hvor den åpning sprøyten 29 er innsatt, i ("det vil således være åpningen 14 i fig. 6) nå forbindes med en åpning hvortil det er fastgjort en injeksjonsslange, hvis andre ende er tilsluttet et "drop" innsatt f.eks. i en pasients armvene, og selve injeksjonen kan nå foregå uten at det er nødvendig å fjerne sprøyten fra hjelpeapparatet. På denne måte er det utelukket at det kan finne sted en kontaminasjon med det farlige me.di-kamentet.

Som vist i fig. 6 samt forklart i det foranstående har halsen 2 tre åpninger, hvorav åpningene 15 og 16 har en ledningsforbindelse via noten 24, se fig. 7 og 9, mens åpningen 14 er tilsluttet den aksiale boringen 25. Betydningen av dette er at injeksjonsslangen, som i det her viste eksempel er tilsluttet åpningen 15, kan fylles med saltvann gjennom åpningen 16, slik at luft er drevet ut av den før injeksjonen, og etter injeksjonen kan man ved en tilbakedreining av ventillegemet rense injeksjonsslangen ved en gjennomspyling.

Denne anvendelse av apparatet er illustrert i fig. 11, som skjematisk viser ventilfunksjonen. Til ventilåpningene 14,

15 og 16 er det tilsluttet hhv. en injeksjonssprøyte, en in-jeks jonsslange , hvis andre ende er fastgjort til et "drop" i pasients armvene, og en slange for tilførsel av saltvann fra en beholder. I en første stilling av ventillegemet vil noten i denne stå i stilling 24 og danne ledningsforbindelse mellom åpningene 14 og 15, mens ventillegemets radiale boring vil stå i stilling 26 og således gi ledningsforbindelse mellom den innsattte sprøyte og kanylen i den aksiale utboringen 25. I denne stilling kan injeksjonsslangen fylles med saltvann

og således befries.for'luft, og medikamentet kan blandes med destillert vann, rystes og deretter oppsuges i sprøyten. Medikamentampullen trekkes deretter bort fra kanylen i den aksiale utboring, og den.overflødige luft presses ut av sprøyten. Ventillegemet dreies nå til en annen stilling hvor noten står i stilling 24' og radialboringen i stilling 26'.

Nå er tilførselsledningene til kanylen og til saltvannsbe-holderen avsperret, mens det er dannet en forbindelse mellom injeksjonsslangen og sprøyten, hvoretter.injeksjonen av det oppløste medikamentet, kan foretas. Hvis ventillegemet nå dreies tilbake i sin første stilling kan injeksjonsslangen renses ved en gjennomskylling.

Det ovennevnte er et eksempel på hvorledes halsventilen kan konstrueres for således å oppfylle et spesielt behov, som for-øvrig er meget påtrengende. Det vil være åpenbart for en fag-man hvilke endringer med hensyn til antall og plassering av ytre åpninger som kan foretas for:å tilpasse oppfinnelsen til andre medisinske formål. Det skal bemerkes at slike velkjente detaljer, såsom anbringelse av stoppknaster eller ribber for å fiksere ventillegemets korrekte funksjonsstiilinger ikke er vist på tegningen.

Det er åpenbart at det med oppfinnelsen er frembrakt et hjelpe-middel som gir den samme sikkerhet som de kjente handskekasser, som anvendes til manipulasjoner med radioaktive stoffer, men de nærværende hjelpemidler er betydelig lettere å arbeide med, da det ikke kreves inn- og utslusing av medikamenter og kany-ler. Dette fordi hjelpemidlet kan medbringes overalt, og fordi det ikke krever noen rengjøring eller vedlikehold, da hjelpemidlet simpelthen destrueres ; etter bruk sammen med den tømte ampullen.

Claims (9)

1. Hjelpeapparat til klargjøring av injiserbare medikamenter, hvorved medikamenter under klargjøring befinner seg i en beholder som avsperrer' det fra den omgivende luft, karakterisert ved' at det.består av en stiv toppdel (1) med en gjennomstikkelig, selvtettende propp (6) med holdeorganer,. (8, 9) for lufttett fastgjøring av tynnvegget bunndel (10), som har en slik form at selv et lite overtrykk forårsaker en utposing.

2. Hjelpeapparat ifølge krav 1, karakterisert ved at holdeorganet (8) for underdelen (10) er en krage, hvis omkrets er større enn omkretsen av underdelen (10) , og at dennes overkant er forsynt med en elastisk vulst (11)

3. Hjelpeapparat, ifølge krav 1, karakterisert ved at toppdelen har en sylindrisk hals (2), hvori det er innpresset en .ring (5), som presser mot den selvtettende propp (6), og har en not (4) i hvilken et fremspring (3) på innersiden av halsen griper inn.

4. Hjelpeapparat ifølge krav 3, karakterisert ved at halsen (2) har en slik lengde at en kanyle, som stikkes gjennom proppen (6), ikke kan perforere underdelen (10) .

5. Hjelpeapparat ifølge karv 3, karakterisert ved at det oppviser den endring at den sylindriske hals (2) er utformet som en flerkanal-ventil med et ventillegeme (20), som dels'gir ledningsforbindelse mellom åpninger (14, 15 og 16) i halsen (2), som tilsvarer forskjellige still-inqer av ventillegemet, og dels gir ledningsforbindelse mellom en eller flere åpninger samt en aksial boring (25) i ventillegemet, som er forsynt med en kanyle (27), som rager inn i den halvkuleformede overdel (1).

6. Hjelpeapparat ifølge krav 5, karakterisert ved at en indre.sylindrisk halsring (13) som hus for et sylindrisk ventillegeme (20), og som ved korte rør-stykker (17,-18 og 19) er forbundet med åpningene (14, 15 og 16) i halsen (2).

7. Hjelpeapparat.ifølge krav.7, karakterisert ved at ventillegemet (20) har en perifert for-lø pende not (24) langs en del av. sin.omkrets og en aksial boring (25), i hvilken kanylen (27) er innsatt, og som er av-sluttet med en radial boring (26) slik at såvel not som aksial-boring korresponderer med åpninger i rø rstykkene (17, 18 og 19) når ventillegemet er innsatt i halsringen (13).

8. Hjelpeapparat ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at toppdelen er fremstillet av et gjennomsiktig materiale.

9. Hjelpeapparat.ifølge krav 1, karakterisert ved at underdelen (10) har akseparallelle folder (12) .