DK161802B

DK161802B - Injektionssproejte til to-komponentmedikamenter

Info

Publication number: DK161802B
Application number: DK274985A
Authority: DK
Inventors: Jean P Grimard
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 1984-08-13
Filing date: 1985-06-18
Publication date: 1991-08-19
Also published as: NZ211748A; DK161802C; ES295745U; ES292583Y; AU567272B2; MX163092B; ZA853009B; ES295745Y; EP0172990A1; DK274985D0; JPH0380029B2; DK274985A; DE3564374D1; US4599082A; AU4099085A; JPS6148377A; BR8502061A; ES292583U; EP0172990B1

Description

DK 161802 B

Opfindelsen angår en sprøjte til blanding af to komponenter og af den art, der er anført i krav l's indledning og kendt fra US-A-3.330,282.

5

Nogle medikamenter til injektion taber hurtigt deres kraft/ når de befinder sig i deres brugstilstand. Med henblik på en forlængelse af holdbarheden leveres mange af disse medikamenter som to komponenter, der bliver blandet, når medikamentet skal benyttes. Medikamenter, der består af to kompo-1 o nenter, fås normalt i to små medicinflasker med gennembrydelige propper. Den første lille medicinflaske indeholder typisk en fortyndende væske, f.eks. sterilt vand, medens den ander lille medicinflaske indeholder den aktive ingrediens, som f.eks. kan have en lyofiliseret form. For at gøre medikamentet 1 klar til brug gennembryder brugeren proppen på den lille medi cinflaske, der indeholder vandet, med en steril injektionssprøjte- og kanyledel og trækker vandet op i injektionssprøjten. Kanylen fjernes dernæst fra den første lille medicinflaske og indsættes i den anden lille medicinflaske. Vandet sprøjtes nu ind i den sidstnævnte lille medicinflaske med henblik på at blande det med det lyofiliserede medikament. Det blandede medikament trækkes derefter op i injektionssprøjten med henblik på at injicere dette. Når injektionen skal foretages i en åre, er det almindeligt at føre kanylen ind i patienten og trække stempelstangen lidt tilbage i injektionssprøjtens cylinder. Hvis kanylen befinder sig i en åre, vil der blive trukket en lille smule blod ind i injektionssprøjten. Tilsynekomsten af blod bekræfter, at kanylen befinder sig i en åre. Denne fremgangsmåde kaldes åreindikationstesten. Når det ikke 30 er ønskeligt at sprøjte medikamentet ind i en vene eller en arterie, kan åreindikationstesten også benyttes til at sikre sig, at kanylen ikke befinder sig i en vene eller en arterie.

Brugen af de ovenfor omtalte separate små medicinflasker giver problemer med hensyn til steriliteten, idet kun det indre af de små medicinflasker er sterilt, og bakterier på det ydre i 2 i

DK 161802 B

af de små medicinflasker og fra omgivelserne kan blive ført ind i medikamentet under blandingen. Ved områderne, hvor de cylindriske overflader af kanylens lysning skærer den slebne spids's planer, dannes skarpe kanter, som eventuelt 5 kan skære dele af den lille medicinflaskes gummiprop, når kanylen trænger gennem denne. Det bør bemærkes, at risikoen for, at der dannes gummipartikler, afhænger af udformningen i af kanylespidsen. Disse gummistykker udgør en væsentlig sund- j hedsfare, hvis de sammen med det flydende medikament kommer ind i patientens krop. Yderligere- er omkostningerne høje ved benyttelse af den ovenfor omtalte fremgangsmåde, idet der normalt skal benyttes to særskilte sterile beholdere og ! en steril injektionssprøjte.

15 Fra US-A-2.607.344 er det kendt at anbringe begge komponenter til medikamentet i et glasrør, i hvilket komponenterne er adskilt fra hinanden ved hjælp af en prop og ved hvilket en stempelprop lukker den ende af røret, som indeholder en flydende komponent, og en med flange forsynet gennembrydelig prop lukker 20 den ende af røret, som indeholder en pulverformet komponent. Endvidere er der inde i det rum, hvor pulveret befinder sig, dvs. det rum, som er afgrænset af proppen og den gennembrydelige prop, en på langs af røret dannet fordybning, som forløber radialt udad, og som forøger glasrørets indre diameter. Længden 25 af fordybningen er større end længden af proppen, hvorved væske kan strømme forbi proppen gennem fordybningen, når proppen er anbragt inden for det område af røret, hvor fordybningen befinder sig. Der benyttes endvidere en separat cylinder, som har en åben proksimal ende, der er indrettet til at optage 30 glasrøret, og en distal ende, der er forsynet med en kanyle med modsat rettede spidser. Den ene ende af kanylenstrækker sig ind i cylinderen, og den anden ende strækker udad og væk fra cylinderens distale ende.

35 Under brug anbringes røret således i cylinderen, at den del af kanylen, der befinder sig inden i cylinderen, gennembryder

DK 161802 B

3 den gennembrydelige prop og derved etablerer væskeforbindelse mellem rørets indre og atmosfæren. Når stempelproppen presses indad, presses medikamentets flydende komponent og proppen mod cylinderens anden ende. Når proppen befinder sig inden 5 for omløbet, strømmer den flydende komponent forbi proppen via omløbet, hvorved det bliver blandet med den pulverformede komponent. Med henblik på en gennemførelse af åreindikationstesten trækkes røret tilbage, hvorved væskeforbindelsen med kanylen afbrydes. Herefter indføres den udadvendende del af 10 kanylen i patienten. Idet flangen på den gennembry delige prop er større end den indre diameter af cylinderen, vil der ved en yderligere tilbageføring af røret fra cylinderen blive dannet et område med undertryk mellem den ydre * ende af den gennembrydelige prop og kanylen, hvorved blod 15 uden for røret vil strømme fra kanylen og ind i cylinderen, såfremt kanylen befinder sig i en åre.

US-A-4.226.236 beskriver, hvorledes en flydende fortyndende væske og et fast medikament er anbragt i en injektionssprøjtes 20 cylinder, idet den flydende fortyndende væske er anbragt mellem to propper, og det faste medikament befinder sig mellem en af de omtalte propper og et hydrofobt filter, hvorigennem der ikke kan trænge væske. Injektionssprøjten har på siden af cylinderen et udad forløbende omløb. Med henblik 25 på at blande medikamentet og den fortyndende væske fjerner brugeren en prop og låget på den ydre ende af injektionssprøjten og presser dernæst stempelstangen, som er fastgjort til den første prop, indad. Ved forskydningen af den første prop bliver den fortyndende væske og den mellem-30 liggende prop presset fremad, indtil den mellemliggende .prop befinder sig i området med omløbet, hvorefter den fortyndende væske bliver presset forbi den mellemliggende prop via omløbet og frem til det faste medikament. Af skriftet fremgår det, at ingen luft eller vand kan passere det hydrofobe filter, 35 når den fortyndende væske har kontakt med dette, og at enhver luftmængde, som befinder sig i injektionssprøjten, efter at 4

DK 161802 B

den fortyndende væske er kommet i kontakt med det hydrofobe filter, bliver afspærret inden i injektionssprøjten, hvorfra det ikke kan slippe ud.

5 Med henblik på at blande de to komponenter rystes injektions-sprøjten. For at kunne benytte denne sprøjte føres en forskydeligt anbragt hul gennembrydende del bagud, hvorved det hydrofobe filter punkteres, og der tilvejebringes en væske-forbindelse mellem det indre af injektionssprøjtens cylinder 10 og det indre af den hule gennembrydende del. Den distale ende af den forskydelige gennembrydende del er således udformet, at der på denne kan anbringes en kanyledel. Efter at kanyle-delen er blevet anbragt, kan den tiloversblevne luft og det blandede medikament drives ud af injektionssprøjten. Det er 15 en ulempe ved omtalte injektionssprøjte, at det er nødvendigt at punktere en del af injektonssprøjten for at kunne indgive medikamentet i patienten. Herved opstår der en risiko for, at der fremkommer fremmedlegemer, som kan blive indsprøjtet i patienten. Yderligere beskriver skriftet ikke, hvorledes 20 årecind'ikationstesten kan gennemføres med injektionssprøjten, som videre er ret kompliceret, idet den består af ca. 12 separate dele. Yderligere vil injektionssprøjten blot kunne fungere, såfremt den medikamentkomponent, der befinder sig mellem proppen og filteret, ikke er en væske, idet en væske 25 i dette område vil tætne det hydrofobe filter og herved forhindre luft i at slippe ud og forhindre en forskydning af proppen ind i omløbsområdet.

Det er uønskeligt inden i injektionssprøjten at have en prop 30 eller et filterelement som skal punkteres, inden medikamentet kan føres ud af injektionssprøjten, idet der ved punkteringen kan blive dannet mulige skadelige partikler eller rester, som-dernæst kan blive sprøjtet ind i patienten. Hvis filteret blev fjernet fra den i U.S. patentskrift nr. 4.226.236 anførte 35 injektionssprøjte, ville væsken være tilbøjelig til at blive sprøjtet fra omløbet og direkte ind i eller ud af injektions-

DK 161802 B

5 sprøjtens spids. Det er ønskeligt, at en injektionssprøjte til to-komponentmedikamenter er således udformet, at tabet gennem cylinderspidsen er minimeret, samtidig med at der opnås en fuldstændig blanding af de to medikiamenter.

5 US-A-J.J30.282 angår en sprøjte, som kun indeholder den ene komponent af en blanding, idet den anden komponent opbevares i en separat lille medicinflaske, der er lukket ved hjælp af en gennembrydelig prop, der må gennembrydes af en kanyle, der er 10 forbundet med sprøjten. Denne kendte kombination af en sprøjte og en lille medicinflaske, der tjener som blandebeholder, er ikke blot uhåndterlig, men har også den yderligere ulempe, at kanylen kan skære stykker af den lille medicinflaskes prop.

Disse gummistykker udgør en potentiel sundhedsfare, hvis de 15 sammen med det flydende medikament kommer ind i patientens krop. Ved denne kendte sprøjte skal en fordybning i omløbsproppens distale ribbe lette væskeomløb fra cy1 inderkammeret til udløbet. Den har ingen virkning på effektiviteten af blandingen i den lille medicinflaske.

20

Der kendes som ovenfor omtalt apparater og fremgangsmåder til opbevaring, blanding og indgivning af to-komponentmedi-kamenter. Der er dog stadig et behov for en simpel, enkel, pålidelig og let fremstillelig injektionssprøjte til opbeva-25 ring, blanding og indgivning af to-komponentmedikamenter, hvor det ene eller begge komponenter er flydende. Det er ønskeligt, at injektionssprøjten minimerer risikoen for forurening, ved at blandingen og indføringen kan gennemføres, uden at propper eller andre afspærringer inden i injektionssprøjten o Π * bliver punkteret, eller at komponenterne skal føres igennem ikke-sterile afspærringer uden for injektionssprøjten. Det er endvidere ønskeligt, at injektionssprøjten er således udformet, at medikamenttabet under blandingen er minimeret, og at der opnås en fuldstænding blanding af medikamentkomponenter-35 ne. Det er desuden ønskeligt, at åreindikationstesten let kan gennemføres ved hjælp af injektionssprøjten.

6

DK 161802 B

Til opnåelse af disse formål er sprøjten ifølge opfindelsen : ejendommelig ved de i krav 1 anførte kendetegnende træk. ! j

Herved opnås en simpel, enkel, pålidelig og let fremstillelig | 5 sprøjte til opbevaring, blanding og indgivning af to-kompo-nentmedikamenter, hvor det ene eller begge komponenter er fly- ‘ j dende. Injektionssprøjten ifølge opfindelsen minimerer risikoen for forurening, idet blande- og indgivningstrinnene kan o gennemføres uden at punktere propper eller andre afspærringer inden i injektionssprøjten eller overføre medikamentkomponenterne gennem ikke-sterile afspærringer, som befinder sig uden for injektionssdprøjten. Som det nedenfor vil blive beskrevet i detaljer, vil sprøjten ifølge opfindelsen endvidere fremkalde en hvirvelbevægelse under blandingen af de to medikamentkomponenter. Injektionssprøjten minimerer yderligere risikoen for at sprøjte medikamentet gennem sprøjtens spids, inden blandingen er tilendebragt, og alle gasser er trængt ud af injekti-onssprøjten.

20

Opfindelsen forklares nedenfor under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser set fra siden en foretrukken udførelsesform for en injektionssprøjte ifølge opfindelsen til to-komponentmedi-2 5 kamenter, fig. 2 et snit gennem injektionssprøjten efter linien 2-2 i fig. 1, 30 fig. 3 i større målestok og i perspektiv en foretrukken udførelsesform for en omløbsprop til injektionssprøjten ifølge opfindelsen, fig. 4 samme set fra siden, fig. 5 samme set ovenfra, 35

DK 161802 B

7 fig. 6 et snit efter linien 6-6 i fig. 1, fig. 7 set fra siden den i fig. 2 viste injektionssprøjte, 5 hvor en hætte er fjernet fra sprøjtens spids, og hvor det skematisk er vist, hvorledes to medikamenter blandes, idet den indre del af sprøjten delvis er synlig, fig. 8 et snit efter linien 8-8 i fig. 7, 10 fig. 9 i perspektiv injektionssprøjten ifølge opfindelsen, idet det er vist, hvorledes de to medikamentkomponenter blandes, fig. 10 set fra siden injektionssprøjten ifølge opfindelsen, 15 hvor den indre del af sprøjten delvis er synlig, og hvor stemp- plet og omløbsproppen befinder sig i en position, hvor de to medikamentkomponenter er fuldstændigt blandet, fig. 11 set fra siden injektionssprøjten ifølge opfindelsen, 20 hvis indre del delvis er synlig, og hvorpå der er anbragt en kanyledel; samtidigt er det skematisk antydet, hvorledes det er muligt at registrere, at kanylen er blevet ført korrekt ind i en åre, 1 fig. 12 set fra siden en alternativ udførelsesform for cylin deren og omløbsproppen til injektionssprøjten ifølge opfindelsen, hvor cylinderen har et radialt indad forløbende omløb og proppen en langsgående omløbs-fordybning, 30 fig. 13 et tværsnit efter linien 13-13 i fig. 12, fig. 14 et tværsnit efter linien 14-14 i fig. 12, fig. 15 et brudstykke set fra siden af en alternativ udførelses-35 form for injektionssprøjten ifølge opfindelsen, hvor kanylen er fastgjort direkte på injektionssprøjtens spids, 8

DK 161802 B

fig. 16 samme, hvor hætten er fjernet fra injektionssprøjtens cylinder, og j i i fig. 17 et tværsnit af den i fig. 15 viste injektionssprøjte. j 5

Fig. 1-6 viser en injektionssprøjte til to-komponentmedikamenter 20, og som'omfatter en langstrakt i hovedsagen cylindrisk ' beholder 21, der har et kammer 22, som kan indeholde et fluidum.

En spids 24 forløber udad fra beholderens distale ende 25, 10 og denne spids 24 har en passage 26, som står i forbindelse med kammeret 22. Ved betegnelsen "distale ende" menes den ende, som er længst væk fra personen, som holder injektionssprøjten, og ved betegnelsen "proksimale ende" menes den ende, som er nærmest personen, som holder injektionssprøjten. Spidsen 24 er således 15 indrettet, at der kan anbringes en kanyle på denne. Spidsen 24 kan imidlertid også være således indrettet, at der på denne kan anbringes andre væskeoverførende indretninger. Det foretrækkes, at en hætte 29 aftageligt er forbundet med spidsen 24, og at denne hætte på en lufttæt måde lukker passagen 26. Hæt-20 ten er med henblik på at lette anbringelsen og fjernelsen af denne forsynet med en hætteflange 30. En flange 27 kan være anbragt ved den proksimale ende af beholderen for herved at lette håndteringen af injektionssprøjten.

25 En elastisk omløbsprop 31 er forskydeligt anbragt på en væsketæt måde inden i den cylindriske beholder. Den ydre diameter af omløbsproppen er større end den indre diameter af beholderen, således at proppen, når den anbringes i beholderen, sammenpresses så meget, at der opstår et sådant tryk mellem beholderen og prop-30 pen, at berøringsemrådet mellem disse er tæt, men at proppen stadig under påvirkning af en kraft kan forskydes inden i beholderen.

Det foretrækkes, at omløbsproppen 31 har et stempellignende 35 9

DK 161802 B

legeme 50 med en distal ende 51, en proksimal ende 52 og en langsgående akse 53. En ringformet ribbe, der er anbragt ved den distale ende, har en ydre diameter, der er større end beholderens 21 indre diameter. En ringformet reces 55 ligger 5 op til den ringformede ribbe 54. Ribber 55 og 57, der er anbragt ved den proksimale ende, har ligeledes en ydre diameter, der er større end beholderens indre diameter. Den ringformede reces har fortrinsvis et cirkulært tværsnit og en ydre diameter der både er mindre end ribbernes ydre diameter og mindre end behol- 10 derens indre diameter. Det foretrækkes, at den ringformede reces 55 danner en kontinuerligt forløbende kanal på proppens periferi. Den distale ribbe 54 har fordybninger 58, som muliggør en væskeforbindelse mellem det indre af beholderen og et område, der begrænses af recessen og beholderen. Det foretrækkes, 15 at fordybningerne er således anbragt i forhold til den langsgående akse 53, at de danner en vinkel A med denne. Det foretrækkes, at vinklen A ligger i området 30-80°, hvor 60° er den foretrukne vinkel. Det ligger inden for opfindelsens idé at benytte en prop, hvor fordybningerne danner forskellige 20 vinkler med den langsgående akse. Den skrå orientering af fordybningerne 58 bevirker, at væsken passerer gennem disse i en retning, som ligger på skrå i forhold til den langsgående akse, og som peger mod cylinderens indre væg. Som det vil blive forklaret" nærmere nedenfor, er de på skrå anbragte fordyb- 2 5 ninger et væsentligt træk ved opfindelsen.

Injektionssprøjtens beholder 21 omfatter endvidere et omløb 34, som fortrinsvis er dannet af en på beholderen ophøjet periferidel, som forløber radialt udad, og som danner et omløbs- 3 0 » område Z langs med cylinderen. Omløbet ændrer i omløbsomradet, som det fremgår i fig. 6, den indre diameter af beholderen.

Omløbsområdets længde i retning af beholderens langsgående akse er kortere end længden af omløbsproppen 31 målt i retning af beholderens langsgående akse. Som det vil blive forklaret 3 5 senere, har omløbet en sådan længde og højde, at væske kan strømme uden om omløbsproppen, mellem den proksimale ende af proppen og recessen, når proppens proksimale ende er anbragt i omløbsområdet.

10

DK 16.1802 B

Skønt det foretrækkes, at omløbet i hovedsagen forløber i \ samme retning som beholderens langsgående akse, kan omløbet

også anbringes på skrå i forhold til denne langsgående akse. J

5

Et elastisk stempel 36 er forskydeligt anbragt inden i beholderen, idet det står i væsketæt forbindelse med sidstnævnte.

Stemplet 36 er forbundet med en stiv stempelstang 37. Ved en foretrukken udførelsesform for injektionssprøjten ifølge opfindelsen har stemplet et indre gevind 39, som kan bringes 10 i indgreb med et ydre gevind 40 på stempelstangen, se fig.

2. Stempelstangen forløber forbi beholderens proksimale ende og er indrettet- til at forskyde stemplet langs med beholderen med henblik på gennem passagen at trække væske ind i eller presse væske ud af kammeret. En skiveformet flange 42 på stem-15 pelstangen udgør et hensigtsmæssigt element, som kan påføres en kraft med henblik på at forskyde stempelstangen i forhold til beholderen. Med henblik på at opnå et stort overfladeareal til overføring af kraften fra stempelstangen til stemplet i retningen mod stemplet, uden at dette beskadiges, er stempel- 20 stangen forsynet med en stempelflange 41. Stempelstangen kan anbringes i injektionssprøjten, når denne bliver samlet, eller den kan være en separat ikke-samlet del, som bringes i indgreb ! med stemplet, når injektionssprøjten skal benyttes. Samlingen af stemplet og stempelstangen kan selvfølgelig foretages på 25 mange andre måder end den ovenfor beskrevne. Det ligger ligeledes inden for opfindelsens idé at benytte en enhed, hvor stempelstang og stempel er fremstillet ud i ét.

i

En foretrukken udførelsesform for injektionssprøjten indeholder i 3 0 to medikamentkomponenter, som blandes inden brugen. Selv om den foretrukne udførelsesform for injektionssprøjten er beskreve med henblik på en injektionssprøjte til medicinsk behandling, ligger det inden for opfindelsens idé at benytte injektions- sprøjten til blanding af ikke medicinske komponenter, som 3 5 på grund af deres egenskaber må opbevares separat, indtil de skal benyttes, f.eks. de enkelte kemiske komponenter til et epoxy-bindemiddel. En første komponent 44 befinder sig i den indre ende af kammeret 22 mellem omløbsproppen 31 og 11

DK 1618 O 2 B

stemplet 36. Bemærk, at omløbsproppen er anbragt uden for omløbsområdet og i nærheden af den proksimale ende af omløbet. Den anden komponent 45 befinder sig i den distale ende af kammeret 22 mellem omløbsproppen 31 og den distale ende af 5 beholderen. Den anden komponent kan være en væske, et pulver eller et fast stof, der kan opløses af en væske, eller en kombination heraf. Den foretrukne udførelsesform for opfindelsen beskrives under antagelse af, at den anden komponent er et pulver.

10

Det bemærkes, at der skal benyttes minimal kraft til at forskyde det elastiske stempel langs med beholderen, når denne er smurt med f.eks. et siliconesmøremiddel til medicinsk brug, eller når væsken, som skal indsprøjtes, virker som et smøre-15 middel. Når stemplet, selv i en meget kort periode, forbliver på samme sted, vil trykket mellem stemplet og beholderen forsøge at presse væske eller smøremiddel ud af berøringsfladen mellem stempel og beholder. Som følge heraf vil den kraft, der skal til for at påbegynde en forskydning af stemplet langs med λ r* beholderen, blive voldsomt forøget. Denne forøgede kraft kaldes overgangskraften. Ved mange injektionssprøjter er denne overgangskraft så stor, at stempelstangen kommer ud af indgreb med stemplet, når brugeren til at begynde med trækker i stempelstangen. Ved injektionssprøjten ifølge opfindelsen bevirker stempelflangen 41, at brugeren kan påføre 2 5 stemplet en større kraft i retningen mod stemplet end den kraft, der via stempelstangen kan påføres i retningen væk fra stemplet, hvorved overvindelsen af overgangskraften og forskydningen af stemplet lettes. Det er klart, at problemet med overgangskraften forøges, når både et stempel og en 30 .....

prop skal forskydes, som det er tilfældet ved injektionssprøjten ifølge opfindelsen.

Blandingen af den første og anden komponent foregår, som det fremgår i fig. 7-9, ved at fjerne hætten og orientere injek- 3 5 tionssprøjten således, at spidsen vender opad. Brugeren skubber dernæst, idet beholderen holdes i den ene hånd, stempelstangen 37 i retning mod den distale ende af beholderen. Når stemplets og omløbsproppens overgangskraft er blevet overvundet, vil 12

DK 161802 B

' J

stemplet 36 bevæge sig mod den distale ende af beholderen og påvirke den første komponent 44 med et tryk, som videre påvirker omløbsproppen 31 med et tryk. Stemplet, den første komponent og omløbsproppen vil fortsætte med at bevæge sig 5 i langs beholderen, indtil omløbsproppens distale ende er placeret i omløbsområdet, se fig. 7. I denne position vil det tryk, hvormed den flydende første komponent er påvirket af stemplet,

presse væsken gennem omløbspassagen 35 mellem omløbet og om- J

løbsproppen, forbi den proksimale ende af omløbsproppen, ind 10 i reces-området og dernæst gennem fordybningerne 58 og ind i området, hvor den anden komponent befinder sig, se fig.

7 og 9. Orienteringen af fordybningerne på skrå i forhold j til proppens og beholderens langsgående akse bevirker, at den væske, som bliver presset gennem fordybningerne, bliver 15 rettet på skrå i forhold til den langsgående retning og mod beholderens indre overflade, hvor væsken vil være tilbøjelig til at strømme langs med kammerets indre overflade og frembringe en hvirvelbevægelse i kammeret. Denne hvirvelbevægelse, se fig. 9, letter blandingen af de to komponenter. De på skrå 20 anbragte fordybninger vil fortrinsvis lede væsken fra omløbet og væk fra beholderens passage 26 og derved minimere muligheden for, at væsken bliver drevet ud’gennem passagen under blande- operationen , inden alle gasser er drevet ud af kammeret.

Det skal bemærkes, at såfremt der under blr,..^eoperationen 2 5 bliver ført væske md i passagen, vil denne blive presset ud af sprøjten, når gasserne i kammeret bliver presset ud, hvilket bevirker et tab i medikamentmængden, som det er tilsigtet at sprøjte ind i patienten. Endvidere bevirker et tab af væske gennem passagen en uønsket ændring i blandingsforholdet 30 .

af de to medikamentkomponenter. Kendte injektionssprøjter er forsynet med en afspærring, som forhindrer væsken i at slippe ud, inden den er fuldstændigt blandet. Disse afspærringer må senere punkteres, hvorved der opstår risiko for, at der dannes mulige skadelige partikler eller efterladenskaber fra 35 punkteringen, som kan blive sprøjtet ind i patienten.

En yderligere forskydning af omløbsproppen i retning mod beholderens distale ende og yderligere indtrængning af væske i

O

13 :

DK 161802 B

den distale af beholderen gennem fordybningerne vil fortsætte fortrængningen af gasser, som befinder sig i beholderen, og tvinge disse ud af beholderen via passagen 26. Trykket på stempelstangen opretholdes, indtil· stemplet 36 ligger op til 5 omløbsproppen 31, og hele mængden af den flydende komponent i hovedsagen befinder sig i den distale kammerdel 32 mellem beholderens distale ende og omløbsproppen. Herved er de to komponenter blevet blandet eller kan blandes ved at ryste beholderen, og medikamentet er klart til at blive injiceret.

10 Ved denne foretrukne udførelsesform er det samlede volumen af den første komponent og den anden komponent, når disse er blevet blandet, tilnærmelsesvis lig med volumenet, som dannes i den distale kammerdel 32 mellem omløbsproppen og beholderens distale ende, når den distale ende af omløbsproppen 15 befinder sig i omløbsområdet. Når den første komponent er en væske, og den anden komponent er et pulver, kan det samlede volumen af medikamentkomponenterne afhængigt af den anden pulverformede komponents kemiske egenskaber være større end eller lig med volumenet af den første flydende komponent.

20

For at sprøjte medikamentet ind i en patients P blodåre, se fig. 11, må der på cylinderens spids anbringes en steril kanyledel 100, og en skarp kanyle 101 må føres gennem patientens hud S og ind i blodåren V. Med henblik på at sikre sig, 25 at kanylen er indført korrekt i blodåren, trækkes stempelstangen og stemplet 36 tilbage, hvorved der opstår et undertryk inden i kammeret, hvilket bevirker, at der trækkes blod B ud af blodåren og ind i kammeret. Tilstedeværelsen af blod i kammeret giver en visuel indikation af, at kanylen er blevet 30 anbragt korrekt i blodåren. Den ovenfor beskrevne fremgangsmåde til fastlæggelse af, hvorvidt kanylen er blevet korrekt anbragt i blodåren eller ej, er tidligere blevet betegnet: åreindikationstest.

35 Gennemførelsen af åreindikationstesten lettes ved den foretrukne udførelsesform, idet volumenet af komponenterne, når disse er blevet blandet, i hovedsagen svarer til volumenet af den distale kammerdel 32 mellem omløbsproppen og den distale 14

DK 161 802 B

O

ende af beholderen, når den distale ende af omløbsproppen befinder sig i omløbsområdet. Denne volumetriske sammenhæng gør det mulig at foretage den endelige nøjagtige positionering af omløbsproppen ved at bringe denne i berøring med stem- j 5 plet 32, som bliver styret af stempelstangen 37. Det er meget vigtigt, at det ved. tilbagetrækningen af stempelstangen med j henblik på en gennemførelse af åreindikationstesten kun er j nødvendigt at forskyde stemplet 36 og ikke omløbsproppen 31.

Idét kun stemplet bliver forskudt, er den nødvendige kraft 10 til forskydning af stempelstangen mindre,- og. der er mindre risiko for, at stempelstangen vil komme ud af indgreb med stemplet.

Åreindikations testen kan også gennemføres', når det ikke er 15 ønskeligt at indføre medikamentet i en vene eller en arterie.

I dette tilfælde indføres den skarpe kanyle af kanyledelen, der er forbundet med injektionssprøjten, på injektionsstedet på patienten, og stempelstangen trækkes væk fra injektions-sprøjtens distale ende, hvorved stemplet forskydes i en sådan 20 retning, at der skabes et område med reduceret tryk inden i kammeret. Kommer der herved ikke blod ind i kammeret, har man et synligt bevis for, at kanylen ikke ukorrekt er blevet anbragt i en vene eller en arterie.

25 Når det er blevet fastslået, at kanylen er korrekt anbragt i patienten, kan medikamentet indsprøjtes på normal vis ved at presse stempelstangen mod den distale ende af beholderen.

Ved forskydning af stempelstangen 37 bliver stemplet 36 ført hen langs beholderen, hvilket bevirker, at den væske, som 30 befinder sig mellem stemplet 36 og omløbsproppen 31, bliver presset gennem omløbspassagen og ind i den distale kammerdel.

Når stemplet 36 kommer i berøring med omløbsproppen 31, vil forskydningen af stempelstangen tvinge både stemplet og omløbsproppen hen langs beholderen og derved presse medikamentet 35 gennem passagen 26, gennem kanylen 101 og ind i patienten.

Fig. 12-14 viser en alternativ udførelsesform for en injektionssprøjte 63 ifølge opfindelsen, som omfatter en beholder 60

DK 161802 B

15

O

med et kammer 61, som kan indeholde væske, en spids 68, hvorigennem der er en passage ved den distale ende af beholderen, et omløb 62 i form af en på periferien af beholderen ophøjet del, som forløber radialt indad, og som danner et omløbsom-5 råde langs med beholderen, samt en omløbsprop 131, der er forskydeligt anbragt inden i beholderen og væsketæt samvirker med denne. Injektionssprøjten 63 omfatter desuden et stempel 68 og en stempelstang 69. Omløbsproppen har en distal ende 152, en distal ribbe 154, en reces 155 og i den distale ribbe 10 en fordybning 158, som muliggør en væskéforbindelse mellem recessen og kammeret. Fordybningen 158 er i hovedsagen anbragt parallelt med beholderens langsgående akse, således at væske (ikke vist), der passerer gennem fordybningen, vil blive ledt langs med beholderens indre overflade og i hovedsagen parallelt 15 med dennes langsgående akse. Omløbsområdets længde langs med beholderens langsgående akse er kortere end omløbsproppens 131 længde langs med denne akse. Omløbet har en sådan størrel-• se og højde, at det kan deformere omløbsproppen på en sådan måde, at væske kan strømme omkring omløbsproppen mellem en 20 proksimal ende og en yderligere reces 155 og gennem en omløbspassage 65, når den distale ende af omløbsproppen befinder sig i omløbsområdet. Det ligger endvidere inden for opfindelsens idé at have flere fordybninger på periferien af den distale ribbe.

25

Fig. 15-17 viser en anden alternativ udførelsesform for en injektionssprøjte 80 ifølge opfindelsen, som omfatter en beholder 81 med et kammer 82, der kan indeholde væsken, og et omløb (ikke vist). En spids 83, der forløber udad fra behol-30 derens distale ende, har en passage 84, hvorigennem den står i forbindelse med et kammer 82. En kanyle 85 med en skarp ydre ende 86 og en lysning 87 fastholdes således i passagen 84 ved hjælp af epoxyklæbemiddel eller andre passende midler, at lysningen står i væskeforbindelse med kammeret 82. En ela-35 stisk kanylehætte 89 har en åben ende 90, en lukket ende 91 og i dens indre et rum for kanylen. Kanylehætten er aftageligt anbragt på spidsen 83. Hætten 89 er således dimensioneret, at kanylens skarpe distale ende 86 er

DK 161802 B

16 i indesluttet i den lukkede ende 81 af kanylehætten, når dehne er anbragt på spidsen 83, således at lysningen 87 og derfor j også passagen 84 er lukket på en lufttæt må.de. Når hætten j fjernes, afdækkes kanylen 85, og væske kan strømme fra kammeret 5 82 gennem passagen 84 og lysningen 87. Den ovenfor beskrevne udførelsesform eliminerer behovet for en separat kanyledel.

j ί i

Beholderen kan fremstilles af en lang række stive materialer, ' f.eks. metal, plast og keramik. Det foretrækkes dog at benytte 10 glas på grund af dets gennemsigtighed, lave gasgennemtrængelighed og kompa-tabiliteten med mange medikamenter. En lang række forskellige materialer som f.eks. naturgummi, syntetisk gummi og termoplastiske elastomere, kan benyttes til fremstilling af stemplet, omløbsproppen og hætten. Det foretrækkes dog at benytte naturgummi og butylgummi. Materialevalget til stempel, omløbsprop og hætte afhænger i høj grad af kompatabiliteten med det benyttede medikament. En lang række forskellige materialer, f.eks. plast og metal, kan benyttes til fremstillingen af stempelstangen.

Det foretrækkes dog at benytte plast, f.eks. polypropylen, 0 Ω polyethylen og polystyren. Det foretrækkes, at alle indgående dele i injektionssprøjten til to-komponentmedikamenter er sterile, når de bliver benyttet. Tilsvarende skal alle materialer vælges med henblik på, at de skal være kompatible med den benyttede sterilisationsproces.

25

Opfindelsen anviser således en simpel, enkel, pålidelig og let fremstillelig injektionssprøjte til opbevaring af, blanding af og indgivning af to-komponentmedikamenter. Ved hjælp af injektionssprøjten ifølge opfindelsen minimeres risikoen for 30 forurening, idet det er muligt at foretage blande- og ind- givningstrinene uden at punktere propper eller andre afspærringer inden i injektionssprøjten eller overføre medikamentkomponenterne gennem afspærringer, som befinder siguden for injektionssprøjten. Den foretrukne udførelsesform for in-35 jektionssprøjten ifølge opfindelsen har en omløbsprop, hvor igennem den ene komponent ledes ind i det kammer, som inde-

Claims

1. Sprøjte til blanding af to komponenter, og som omfatter: 15 en aflang hul cylinder (21, 60), som har et kammer (22, 61) til optagelse af komponenterne, en spids (24, 68a), der strækker sig ud fra cylinderens (21, 20 60) distale ende (25), og hvorigennem der er en passage (26, 69a), der står i forbindelse med kammeret (22, 61), en omløbsprop (31, 131), der er forskydeligt anbragt inden i cylinderen (21, 60) og samvirker væsketæt med denne, idet den 25 har mindst en proksimal ribbe (57, 152) og en distal ribbe (54, 154), der berører cylinderen (21, 60), hvilken prop har en recess (55, 155) på den proksimale side af den distale ribbe (54, 154) og en i den distale ribbe (54, 154) tildannet fordybning (58, 158), som tillader væskeforbindelse mellem re-30 cessen (55, 155) og kammeret (22, 61), en på cylinderen (21, 60) tildannet ophøjet periferidel, som tjener som omløb og begrænser et omløbsområde (Z), der tillader fluidum at strømme forbi proppen (31, 131) mellem dennes 35 proksimale ende og recessen (55, 155), når proppen's (31, 131) proksimale ende befinder sig i omløbsområdet (Z), og ϊ DK 161802Β et stempel (36, 68), som er forskydeligt anbragt inden i cylinderen (21, 60) og samvirker væsketæt med denne og er indrettet til at indgribe i en stempelstang (37, 69) for herved i at lette betjeningen af stemplet (36, 68), som, når det for- 5 skydes mod dens distale ende (25) kan fortrænge væske fra . kammeret (22, 61) via passagen (26, 69a), og som er i stand til at lette indtrækningen af væske i kammeret (22, 61) via passagen (26, 69a), når stemplet forskydes væk fra den distale ende (25), kendetegnet ved, at inden blandingen foretages, er en første komponent optaget i et første afsnit af kammeret (22, 61) mellem omløbsproppen (31, 131) og stemplet (36, 68) og en anden komponent optaget i et andet afsnit af kammeret (22, 61) mellem omløbsproppen (31, 131) og cylinde- rens (21, 60) distale ende (25), og at omløbsproppen (31, 131) 1 b er anbragt udenfor omløbsområdet (Z) i umiddelbar nærhed af omløbets proksimale ende, og at afstanden mellem midterlinien af den distale ribbe (54, 154. og den proksimale ribbe (57, 152) er så meget længere 2 0 end omløbsområdet (Z), at den distale ribbe (54, 154) tætner mod cylinderens indre inden for det andet afsnit af kammeret (22, 61), når den proksimale ribbe (57, 158) påbegynder åbningen af passagen mellem det første afsnit af kammeret (22, 61) og omløbsområdet (Z). 25

2. Sprøjte ifølge krav l, kendetegnet ved, at omløbet er ophøjet i udadgående retning i forhold til cylinderen (21). 30

3. Sprøjte ifølge krav 1, kendetegnet ved, at om- 4 løbet er ophøjet i indadgående retning i forhold til cylinderen (60).

4. Sprøjte ifølge krav 1 og 2, kendetegnet ved, at 3 5 fordybningen (58) er anbragt skråt i forhold til cylinderens 1 længdeakse, således at væske, der strømmer gennem for- DK 161802 B dybningen (58) ledes på skrå i forhold til cylinderens (21) længdeakse.

5. Sprøjte ifølge krav 4, kendetegnet ved, at for- 5 dybningen (58) danner en vinkel på mellem ca. 30° og 80° med cylinderens (21) længdeakse.

6. Sprøjte ifølge krav 1 og 3, kendetegnet ved, at fordybningen (158) er anbragt i alt væsentligt parallelt med - 0 cylinderens (63) længdeakse.

7. Sprøjte ifølge et eller flere af kravene 1-6, kendetegnet ved, at recessen (55, 155) danner en kontinueres ligt forløbende kanal rundt langs proppens (31, 131) periferi.

8. Sprøjte ifølge krav 7, kendetegnet ved et antal fordybninger (58, 158), der alle står i væskeforbindelse med recessen (55, 155). O r\ C \j

9. Sprøjte ifølge krav 8, kendetegnet ved, at fordybningerne (58, 158) er anbragt langs den distale ribbes (54, 154) periferi med i hovedsagen samme indbyrdes afstand.

10. Sprøjte ifølge et eller flere af kravene 1 til 9, k e n - detegnet ved, at omløbet er således anbragt, at når recessen (55, 155) står i væskeforbindelse med omløbet og den distale ribbe (54, 154) er anbragt uden for omløbsområdet (Z), er volumenet afgrænset inden i kammerets (22) andet afsnit 30 mellem proppen (31, 131) og den distale ende af cylinderen (21, 60) tilnærmelsesvis lig med det samlede volumen af medikamenterne .

11. Sprøjte ifølge et eller flere af kravene 1-10, kende-35 tegnet ved, at omløbsproppen (31, 131) og stemplet (36, 66. er fremstillet af et materiale valgt fra gruppen omfattende naturgummi, syntetisk gummi og termoplastiske elastomerer . DK 16 1802 B

12. Sprøjte ifølge et eller flere af kravene 1-11, kendetegnet ved, at den yderligere omfatter en stempelstang j (37, 69), som indgriber med stemplet (36, 38) og strækker sig udad fra cylinderens (31, 60) proksimale ende. 5

13. Sprøjte ifølge et eller flere af kravene 1-12, kendetegnet ved, at den yderligere omfatter et tætningsorgan, i der løsbart tætner passagen (26,69a). - g

14. Sprøjte ifølge krav 13, kendetegnet ved, at tætningsorganet omfatter en aftagelig på spidsen (24, 68a) holdt hætte (29).

15. Sprøjte ifølge et eller flere af kravene 1-14, kenders tegnet ved, at spidsen (83), der strækker sig ud fra cylinderens (81) distale ende og har en passage (84), der står i forbindelse med kammeret (82), har et middel til at modtage en kanyle (85), og at det løsbare tætningsorgan (89) er tilsluttet spidsen (83) for at aftætne passagen (84).

16. Sprøjte ifølge et eller flere af kravene 1-15, kendetegnet ved, at den anden komponent er et medikament i form af en væske, et pulver, et fast stof eller en blanding heraf. 2 5 1 35