CN112423815A - 药物产品制备装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种注射器。该注射器包括：主体和柱塞，该柱塞能够在该主体内且相对于该主体在初始位置和回缩位置之间移动，其中该主体和该柱塞限定该注射器内的可变腔体体积。该注射器还包括锁定构件，该锁定构件被构造成将该柱塞相对于该主体锁定在其回缩位置。本发明还公开了用于重构药物产品的方法和系统。本发明还公开了一种柔性密封件，该柔性密封件固定到该注射器的主体的近侧区域并且具有展开的伸展构型和松弛的收缩构型。该柔性密封件可经由端盖固定到该注射器的主体的近侧区域，该端盖被构造用于可移除地或固定地附接到该主体的近侧端部。

Description

药物产品制备装置和方法

技术领域

本发明整体涉及药物产品的施用领域，并且更具体地涉及用于药物产品的重构和/或施用的装置和方法领域。

背景技术

在现代健康和兽医护理中，对人类或动物患者施用药物产品每天都在发生。一种常见的施用形式是经由注射器施用，由此将药物产品注入患者体内。

在施用之前，必须制备药物产品。虽然一些药物产品能够以适于施用的状态长期储存，但是某些药物产品需要在使用前立即制备，这涉及将待制备的药物产品的第一组分与待制备的药物产品的第二组分混合，以便形成重构或混合药物产品。第一组分和第二组分可以是流体或固体，但是一旦混合，就形成可例如通过注射器施用给患者的流体。

目前用于从混合药物产品的组成部分制备混合药物产品的注射器的方法涉及大量在小瓶、针和注射器之间进行连接的步骤。典型的方法包括打开两个小瓶并对其进行灭菌，这两个小瓶分别容纳混合药物产品的第一组分(诸如药物)和混合药物产品的第二组分(诸如注射用水)。然后制备附接有针头的制备注射器。将针开盖并插入容纳注射用水(WFI)的小瓶中，然后可以将WFI吸入制备注射器中。然后将制备注射器从WFI小瓶中撤回，并插入容纳药物的小瓶中。然后通过制备注射器将WFI注入药物小瓶中。然后将制备注射器从小瓶中撤回，并使药物溶解于WFI中。

当已经制备混合药物产品时，将转移注射器的针开盖并插入药物小瓶中，可以将混合药物产品从该药物小瓶吸入转移注射器中。一旦已经将混合药物产品吸入转移注射器中，就将针重新加盖，并且所制备的混合药物产品的注射器随时可用。

所涉及的大量步骤有大量机会产生针刺、污染和连接问题。另外，步骤的重复可能易于发生使用者错误并导致使用者疲劳，特别是在制备大量重构药物时。目前的方法还需要使用许多设备件，使得制备混合药物产品所需的组分和设备的储存困难且效率低下。

本领域的最新补充是双腔室装置。在这些装置中，提供了注射器，该注射器在分开的腔室中容纳待混合的混合药物产品的多种组分。这些装置包括可以在使用前混合多种组分的机构。然而，这些装置的生产成本很高。这些装置还面临腔室之间蒸气屏障不足的问题，并且存在运输或储存期间屏障破裂的风险，这将使得装置以及混合药物产品的组分无法使用。

发明内容

本发明的第一方面涉及一种注射器。该注射器包括：主体；柱塞，该柱塞能够在主体内并且相对于主体在初始位置和回缩位置之间移动；以及锁定机构，该锁定机构被构造成将柱塞相对于主体锁定在回缩位置，其中主体和柱塞限定注射器内的腔体体积。腔体体积的体积或容量根据柱塞在主体内的位置的相对位置是可变的。通过这种机制，可以在特定体积的限定腔体体积内产生并保持减小的压力，从而允许将期望体积的流体吸入腔体体积中。特定体积可根据诸如所需剂量或混合药物产品的第一组分(其可在柱塞处于初始位置时在腔体体积中提供)与混合药物产品的第二组分(其可为待通过所产生的减小的压力吸入腔体体积中的流体)的所需比率的因素来确定。

注射器的主体可包括远侧端部处的排放开口以及近侧端部处的柱塞接纳开口。

回缩位置可以是其中柱塞相对于初始位置朝近侧回缩的位置。当柱塞处于该回缩位置时，限定的腔体体积将相对于当柱塞处于初始位置时由主体和柱塞限定的腔体体积增大。

柱塞还可以能够移动到压下位置，其中压下位置是其中柱塞相对于初始位置朝远侧压下的位置。当柱塞处于该压下位置时，限定的腔体体积将相对于当柱塞处于初始位置时由主体和柱塞限定的腔体体积减小。

注射器还可包括自动回缩止动机构，该自动回缩止动机构被构造成防止柱塞能够移动到位于回缩位置近侧的位置。该自动回缩止动机构防止柱塞被拉出注射器的主体。自动回缩止动件还可防止柱塞过度回缩以限定超过特定体积的腔体体积，从而可防止将超过期望体积的流体吸入腔体体积中。

柱塞的一部分可与注射器主体的内部形成气密密封，使得当柱塞朝近侧移动时在腔体体积内产生腔体体积内的减小的压力。在一些实施方案中，柱塞的与注射器主体的内部形成气密密封的部分包含橡胶。

在一些实施方案中，锁定机构可包括闩锁构件，该闩锁构件能够从柱塞延伸，以在柱塞处于回缩位置时闩锁在注射器的主体的一部分上，从而将柱塞相对于主体锁定在回缩位置。锁定机构还可包括适于延伸闩锁构件的偏置构件，该闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时并且在来自偏置构件的力施加在闩锁构件上时从柱塞横向向外延伸并且闩锁在注射器的主体的该部分上。这允许将柱塞自动锁定在回缩位置，使得不需要使用者确定柱塞何时回缩到限定所需腔体体积的位置或主动接合锁。这种构造还使得能够将限定的腔体体积保持在特定体积，而不管由腔体体积内的减小的压力引起的力作用在柱塞上。

注射器的主体中闩锁构件被构造成在柱塞处于回缩位置时闩锁在其上的部分可形成在位于主体的近侧端部处的凸缘上。主体的凸缘可形成用于支撑使用者的手指的手指支撑表面。在一些实施方案中，主体可包括开口，闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时延伸穿过该开口。朝向柱塞横向压下闩锁构件可将柱塞从回缩位置解锁。

在另选实施方案中，锁定机构可包括闩锁构件，该闩锁构件能够从注射器的主体延伸，以在柱塞处于回缩位置时闩锁在柱塞的一部分上，从而将柱塞相对于主体锁定在回缩位置。锁定机构还可包括适于延伸闩锁构件的偏置构件，该闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时并且在来自偏置构件的力施加在闩锁构件上时从柱塞横向向内延伸并且闩锁在柱塞的该部分上。柱塞还可包括开口，闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时延伸穿过该开口。从柱塞横向向外压下闩锁构件可将柱塞从回缩位置解锁。

注射器的主体还可包括具有至少一个凸缘的近侧端部，并且闩锁构件可从至少一个凸缘内延伸。主体的凸缘可形成用于支撑使用者的手指的手指支撑表面。

在一些实施方案中，闩锁构件可包括具有近侧端部和远侧端部的杆，其中该近侧端部可枢转地固定在柱塞的近侧部分内，并且该远侧端部被构造成从柱塞横向向外延伸并且闩锁在注射器的主体的一部分上。这提供了使用者或注射器的其他部件可作用以压下闩锁构件的较大表面积，从将柱塞从回缩位置解锁。

在其他实施方案中，柱塞可包括能够在致动位置和非致动位置之间移动的按钮，该按钮被构造成在该按钮处于致动位置时使闩锁构件与注射器的主体中闩锁构件闩锁在其上的部分脱离接合。按钮可位于当柱塞处于回缩位置时使用者可触及的柱塞的任何部分上。按钮可设置在柱塞上比闩锁构件更容易触及的位置处，并且因此可为使用者提供将柱塞从回缩位置解锁的人体工程学方式。与克服由偏置构件提供到闩锁构件上的力实际所需的力相比，按钮还可允许增大或减小将柱塞从回缩位置解锁所需的力。如果注射器旨在供手部力量或敏捷性降低的人使用，或者如果阻止柱塞从回缩位置意外解锁是有益的，则这可能是有帮助的。

在其他实施方案中，闩锁构件可包括凸轮作用表面，并且按钮可被构造成在被致动时作用于凸轮作用表面，以使闩锁构件在柱塞的横向向内方向上移动。

在另选实施方案中，闩锁构件包括齿，并且柱塞还包括被构造成接合该齿的齿轮，其中按钮的致动被构造成使齿轮在驱动闩锁构件在柱塞的横向向内方向上回缩的方向上旋转。

在其他实施方案中，按钮可被构造成在柱塞处于初始位置时驻留在致动位置，并且当柱塞撤回到回缩位置时，按钮被驱动到非致动位置。按钮到非致动位置的这种驱动可基于来自偏置构件的力。按钮从致动位置到非致动位置的转变可以提供锁定机构已成功且完全将柱塞锁定在回缩位置的指示。

在另选实施方案中，柱塞还可包括内部构件，该内部构件从按钮朝远侧延伸并且被定位成当按钮处于非致动位置时与偏置构件的与闩锁构件相对的端部邻接，该内部构件被构造成与按钮同时纵向移动穿过柱塞，并且内部构件包括开口，该开口大于偏置构件的邻接面并且位于与当按钮处于致动位置时偏置构件的位置相对应的位置处。开口可部分地或完全延伸穿过内部构件，前提条件是其足够深以允许偏置构件充分延伸到其中，以使闩锁构件与注射器主体脱离接合。

在一些实施方案中，柱塞可包括圆柱形主体部分，该圆柱形主体部分包括开口，闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时并且在来自偏置构件的力的作用下横向延伸穿过开口。该圆柱形主体可为柱塞提供附加结构支撑。圆柱形主体还可包括柱塞已回缩到回缩位置的指示，从而消除装置可能已被卡住而不是柱塞已到达完全回缩位置的任何不确定性。

主体和柱塞中的一者或两者可被构造成在柱塞处于初始位置或压下位置时防止闩锁构件在柱塞的横向向外方向上延伸。

注射器可以柱塞处于初始位置的初始状态提供，其中注射器的腔体体积容纳混合药物产品的第一组分。

注射器还可以柱塞处于回缩位置的第二状态提供，其中注射器的腔体体积容纳混合药物产品的第一组分以及响应于柱塞从初始位置到回缩位置的回缩而经由排放开口被吸入腔体体积中的混合药物产品的第二组分。

注射器可被构造成响应于柱塞从回缩位置朝向压下位置的压下而经由排放开口将混合药物产品从腔体体积中排出。

在柱塞的一部分与注射器主体的内部形成气密密封的实施方案中，柱塞的该部分可包括联接到注射器的主体的近侧区域的柔性密封件。该柔性密封件可以具有展开构型和收缩构型。柔性密封件可被构造成随着柱塞从初始位置朝向回缩位置朝近侧移动而松弛、收缩、压缩、塌缩或以其他方式从展开构型转变为收缩构型，并且/或者柔性密封件可被构造成随着柱塞从回缩位置朝向或经过初始位置朝远侧移动而从收缩构型伸展或展开为展开构型。柔性密封件提供了腔体体积内无菌通路的维持。

柔性密封件的整个圆周可联接到注射器的主体或联接在注射器的主体内。在一些实施方案中，柔性密封件的中心部分可联接到柱塞的活塞的远侧端部。当柱塞在回缩位置、初始位置和压下位置之间移动时，这种固定可以有助于确保柔性密封件围绕柱塞的活塞进行大致对称的转变、伸展、展开、压缩、收缩等。

在一些实施方案中，注射器的主体的内表面和柱塞的远侧端部各自具有对应的圆化形状。在一些实施方案中，注射器的主体的内表面和柱塞的远侧端部各自具有对应的半椭圆形形状，该半椭圆形形状可为半球形。注射器主体内部和柱塞远侧端部的这些构型提供了理想的腔室密封，并且提供了平滑表面，柔性密封件可在该平滑表面上伸展、展开、压缩、收缩或以其他方式转变。这可以允许将较薄或不那么坚固的材料用于柔性密封件，因为可最小化或去除伸展的柔性密封件的压力(通过例如柱塞的活塞上的锋利边缘)原本可能集中的点。

在一些实施方案中，柔性密封件联接到近侧端盖，该近侧端盖在主体的近侧端部处附接到主体。端盖可被构造用于可移除地或固定地附接到主体。

在一些实施方案中，当柱塞定位在回缩位置和压下位置中或定位在回缩位置和压下位置之间时，柔性密封件适形于活塞的远侧端部的形状，并且/或者当柱塞处于压下位置时，柔性密封件的展开部分适形于主体的远侧端部的内表面的形状。

本发明的另一方面是一种重构混合药物产品的方法。该方法包括以下步骤：a)提供注射器，该注射器具有：主体；柱塞，该柱塞能够相对于主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，该锁定机构被构造成将柱塞锁定在回缩位置；以及腔体体积，该腔体体积由主体和柱塞限定，其中柱塞设置在初始位置，并且由主体和处于初始位置的柱塞限定的腔体体积容纳混合药物产品的第一组分，b)将排放开口放置成与容纳混合药物产品的第二组分的小瓶流体连通，c)回缩柱塞以将混合药物产品的第二组分吸入腔体体积或开始将混合药物产品的第二组分吸入腔体体积中，以及d)在柱塞完全回缩时，锁定机构接合。在该方法中，第二组分在锁定机构接合时继续被吸入，直到由主体和处于回缩位置的柱塞限定的腔体体积被填充，或者将混合药物产品的第二组分吸入由主体和处于回缩位置的柱塞限定的腔体体积中被终止。该方法允许比通过常规方法使用更少的设备件并且在更少的步骤中重构混合药物产品，并且避免了存在于双腔室装置中的组分的部分过早混合的风险。通过需要更少的步骤和设备件，该方法在以下方面提供了进一步的益处：降低污染物的风险，消除分子上的凝集和附加流体动态剪切，减少存在针刺伤使用者的风险的机会，以及通过需要更少的重复步骤并提供更快且更有效的方法来最小化使用者疲劳。

在一些实施方案中，该方法还可包括在已经将混合药物产品的第二组分吸入由主体和处于回缩状态的柱塞限定的腔体体积中之后解锁锁定机构。锁定机构可包括闩锁构件和偏置构件，并且解锁锁定机构可包括使用者朝向注射器的纵向轴线推动闩锁构件。在其他实施方案中，柱塞可包括被构造成接合锁定机构的按钮，并且解锁锁定机构可包括使用者致动按钮。

该方法还可包括在已经将混合药物产品的第二组分吸入腔体体积中之后摇动注射器。摇动可发生在解锁锁定机构之前、之后或不解锁锁定机构的情况下。摇动改善了药物的重构。在摇动注射器时锁定机构接合有助于防止混合药物产品或其组分由于柱塞的意外按下而损失。

在一些实施方案中，该方法还可包括在已经将混合药物产品的第二组分吸入由主体和处于回缩位置的柱塞限定的腔体体积中之后从与小瓶的流体连通中移除排放开口并且替换排放开口的部件。被替换的排放开口的部件可为针或转移构件。在已经将混合药物产品的第二组分吸入腔体中之后替换该元件降低了污染物从小瓶或以其他方式转移的风险。这还降低了被塞子取芯阻塞的风险，以及痕量第二组分(当重构腔体体积内的混合药物产品时，其可驻留在第一针或转移构件中)被转移的风险。

本发明的另一方面是一种用于重构混合药物产品的系统。该系统包括注射器，该注射器包括：主体；柱塞，该柱塞能够相对于主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，该锁定机构被构造成将柱塞锁定在回缩位置；以及腔体体积，该腔体体积由主体和柱塞限定，其中腔体体积容纳混合药物产品的第一组分。该系统还包括小瓶，该小瓶容纳混合药物产品的第二组分。在另一个实施方案中，该系统包括本文所述的任何注射器。

混合药物产品的第一组分可为固体形式。混合药物产品的第一组分可为冻干粉、冻干饼或冻干颗粒的形式。以初始状态提供注射器，容纳这种第一组分允许方便地储存待重构的混合药物产品的组分，并且减少了所需设备的量。这还减少了使用者暴露于针刺伤风险的机会。混合药物产品的第二组分可为液体，诸如灭菌水。混合药物产品可为重构的Remicade(RTM)。混合药物产品可为Sylvant(RTM)。

本发明的另一方面是一种注射器，该注射器包括主体和柱塞，该柱塞能够在主体内并且相对于主体在初始位置和回缩位置之间移动，其中主体和柱塞限定注射器内的腔体体积。柱塞可包括活塞和柔性密封件，该柔性密封件联接到注射器的主体的近侧区域并且具有展开构型和收缩构型。柔性密封件可被构造成随着柱塞从初始位置朝向回缩位置朝近侧移动而从展开构型转变为收缩构型，并且/或者柔性密封件可被构造成随着柱塞从回缩位置朝向或经过初始位置朝远侧移动而从收缩构型展开为展开构型。在一些实施方案中，柔性密封件被构造成从收缩构型伸展为展开构型，并且从展开构型松弛为收缩构型。柔性密封件提供了腔体体积内无菌通路的维持。

柔性密封件的整个圆周可联接到注射器的主体或联接在注射器的主体内。在一些实施方案中，柔性密封件的中心部分可联接到柱塞的活塞的远侧端部。当柱塞在回缩位置、初始位置和压下位置之间移动时，这种固定可以有助于确保柔性密封件围绕柱塞的活塞进行大致对称的转变、伸展、展开、压缩、收缩等。

在一个实施方案中，柔性密封件附接到近侧端盖，该近侧端盖在主体的近侧端部处附接到主体。近侧端盖可被构造用于可移除地或固定地附接到主体。

在一些实施方案中，注射器的主体的内表面和柱塞的远侧端部各自具有对应的圆化形状。在一些实施方案中，注射器的主体的内表面和柱塞的远侧端部各自具有对应的半椭圆形形状，该半椭圆形形状可为半球形。注射器主体内部和柱塞远侧端部的这些构型提供了理想的腔室密封，并且提供了平滑表面，柔性密封件可在该平滑表面上伸展、展开、压缩、收缩或以其他方式转变。这可以允许将较薄或不那么坚固的材料用于柔性密封件，因为可最小化或去除伸展的柔性密封件的压力(通过例如柱塞的活塞上的锋利边缘)原本可能集中的点。

在一些实施方案中，当柱塞定位在回缩位置和压下位置中或定位在回缩位置和压下位置之间时，柔性密封件的展开部分适形于活塞的远侧端部的形状，并且/或者当柱塞处于压下位置时，柔性密封件适形于主体的远侧端部的内表面的形状。

在一些实施方案中，注射器还可包括锁定机构，诸如本文所述的任何锁定机构，该锁定机构被构造成在柱塞撤回到回缩位置时自动接合以将柱塞相对于主体锁定在回缩位置，从而防止柱塞从回缩位置至少朝远侧移动。

锁定机构可包括闩锁构件，该闩锁构件能够从柱塞延伸，以在柱塞移动到回缩位置时闩锁在注射器的主体的一部分上，从而将柱塞相对于主体锁定在回缩位置。注射器的主体中闩锁构件闩锁在其上的部分可在主体中柔性密封件固定到其上的部分的近侧。

锁定机构可包括闩锁构件，该闩锁构件能够从注射器的主体延伸，以在柱塞处于回缩位置时闩锁在柱塞的一部分上，从而将柱塞相对于主体锁定在回缩位置。闩锁构件可从主体中柔性密封件固定到其上的部分的近侧的主体延伸。

本发明的另一方面是一种用于附接到注射器的主体的近侧端部的端盖。该端盖包括：连接器，该连接器适于将端盖附接到主体的近侧端部；穿过端盖形成的孔口，该孔口的尺寸被设定成可移动地接纳柱塞的活塞；以及柔性密封件，该柔性密封件能够附接到端盖并且覆盖孔口。柔性密封件具有展开构型和收缩构型，并且柔性密封件被构造成在端盖附接到注射器的近侧端部时在注射器的主体内从展开构型转变为收缩构型。在一些实施方案中，柔性密封件被构造成从收缩构型伸展为展开构型，并且从展开构型松弛为收缩构型。

端盖可以被构造用于可移除地或固定地附接到主体。在一些实施方案中，柔性密封件附接到端盖或附接在端盖内。在一些实施方案中，柔性密封件被构造成在端盖附接到主体的近侧端部时固定在端盖和主体之间。

附图说明

下文参考相关附图描述了本发明。这些附图是例示性的，并非旨在限定本发明的任何特征部的确切比例。除非另外指明，否则实线箭头表示方向，虚线一般表示在所示视图中被其他部分遮挡的部分。

图1A是具有柱塞的注射器的侧视图，该柱塞处于初始位置，并且在该注射器中容纳待混合的药物产品的第一组分。

图1B是图1A的注射器的侧视图，该注射器已被放置成与容纳待混合的药物产品的第二组分的小瓶流体连通。柱塞已回缩到回缩位置并且锁定机构已接合。

图1C是图1B的注射器的侧视图，在该注射器中柱塞处于回缩位置并且锁定机构已脱离接合。

图1D是图1C的注射器的侧视图，在该注射器中柱塞已被压下到压下位置。

图2是图1的注射器的一个实施方案的剖面图，在该注射器中锁定机构接合。

图3是图1的注射器的另选实施方案的剖面图，在该注射器中锁定机构接合。

图4是图1的注射器的另选实施方案的剖面图，在该注射器中锁定机构接合。

图5是图4的注射器的另选实施方案的剖面图，在该注射器中限定柱塞的多个回缩位置，并且在该注射器中锁定机构接合。

图6是图1的注射器的另选实施方案的剖面图，在该注射器中锁定机构接合。

图7是图2的注射器的另选实施方案的剖面图，该注射器包括按钮。锁定机构接合并且按钮处于非致动位置。

图8是图4的注射器的另选实施方案的剖面图，该注射器包括按钮。锁定机构接合并且按钮处于非致动位置。

图9是图1的注射器的另选实施方案的剖面图，该注射器包括按钮。锁定机构接合并且按钮处于非致动位置。

图10是图2的注射器的另选实施方案的剖面图，该注射器包括按钮。锁定机构接合并且按钮处于非致动位置。

图11A是图1的注射器的另选实施方案的剖面图，该注射器包括按钮。锁定机构接合并且按钮处于非致动位置。

图11B是沿图11A的虚线11B截取的图11A的注射器的截面图。

图12示出了根据本发明的一个实施方案的方法。

图13A是具有另选柱塞的注射器的侧视图，该柱塞包括柔性密封件，由此柱塞处于初始位置并且柔性密封件展开。

图13B是图13A的注射器的侧视图，由此柱塞已被定位在回缩位置并且锁定机构接合，并且柔性密封件已收缩到收缩构型。

图14是另选注射器和柱塞的侧视图，该柱塞还包括柔性密封件，由此柱塞处于初始位置并且柔性密封件展开。

图15A是注射器的侧视图，该注射器包括端盖，该端盖能够附接到注射器主体的近侧端部并且提供至少柔性密封件。柱塞处于初始位置并且柔性密封件展开。

图15B是图15A的注射器的侧视图，由此柱塞已被定位在回缩位置并且锁定机构接合，并且柔性密封件已被允许收缩到收缩构型。

具体实施方式

以下详细公开内容概述了本发明的实施方案的特征部。另外，还描述了可在仍然落入本发明的范围内的同时实施的所公开实施方案的一些(但绝不是全部)变型。虽然以下描述被细分为部分以便帮助技术人员理解，但是详细描述的具体子结构不应被视为限制本发明的各个实施方案。相反，各部分的特征部可适当进行组合。

可以参考下文描述的附图中所示的特征部，以便理解本发明的原理。

共同特征部和定义

注射器的纵向轴线在本文中用来限定柱塞能够沿其移动的轴线，并且在图1A中由轴线A示出。横向方向被认为是垂直于纵向轴线的任何方向。柱塞的横向向外方向在图1A中由箭头W示出，并且柱塞的横向向内方向或横向朝向柱塞的方向在图1A中由箭头X示出。

所谓“远侧方向”是指沿着从注射器的近侧端部(并且在近侧端部之前)到远侧端部(并且延伸超过远侧端部)的线的方向。远侧方向在图1A中由箭头Y示出。所谓“近侧方向”是指沿着从注射器的远侧端部(并且在远侧端部之前)到近侧端部(并且延伸超过近侧端部)的线的方向。近侧方向在图1A中由箭头Z示出。

“开口”是某一部分中的孔或空间，另一部分可穿过该孔或空间或者通过该孔或空间分配。开口可具有任何尺寸或形状，并且可被认为指向垂直于开口平面的方向。“排放开口”可包括但不限于针或转移构件或者针或转移构件可通过其可释放地附接的机构。

“转移构件”是能够用作两个流体联接部分之间的结构连接的结构。由此，转移构件在两个部分之间提供了流体通路。

所谓“气密密封”是指基本上防止空气流过密封部分的密封。该术语并非旨在限于完全防止空气流过密封部分的密封。

将动作描述为“自动”是指该动作发生并且可以在没有进一步人工干预的情况下完成。该动作可以通过手动干预来发起，并且然后自动进行。此外，可以发起第一动作，自动进行，并且由于第一动作正在进行中或完成，第二动作的自动发起也可以发生，并且通过该机构，第二动作最终通过第一动作的发起而发起。

所谓将特征部描述为“自动”是指在不需要手动干预的情况下该特征部用于执行其被构造的功能。

如本文所用的“锁定状态”一般是指防止柱塞移动的特征部的状态。

如本文所用的“解锁状态”一般是指柱塞能够移动的特征部的状态。

“杆”可由任何合适的材料制成，并且不限于具有均匀的横截面。

“凸轮作用表面”旨在包括某一部分中另一部分可以作用在其上以传递运动的任何表面，并且不限于该部分的外表面。

术语“初始位置”、“回缩位置”和“压下位置”是为了便于参考而使用的，并且不一定旨在限定特定的时间顺序。

如本文所用的术语“混合药物产品”是指由至少两种组分(混合药物产品的第一组分101和混合药物产品的第二组分102)制成的产品。混合药物产品的过程可以是在施用给患者之前重构该混合药物产品。这些组分可以是混合药物产品Remicade(RTM)，并且可以是灭菌水和粉末状Remicade(RTM)(INN：英利昔单抗)。然而，这些组分可用于不同的混合药物产品，而不影响本发明的方法或本发明的装置的操作。这些组分可为混合药物产品Sylvant(RTM)(INN：司妥昔单抗)。

所谓“流体连通”是指两个或更多个部分之间的结构连接，从而允许流体在它们之间转移。该术语仅指已建立流体通路，并且不一定意指流体的转移实际上正在发生。

“小瓶”是能够暂时或永久地充当另一部分的接收器的部分。例如，小瓶可用作混合药物产品的一部分的接收器。在本发明中，小瓶可与广口瓶、安瓿、圆筒、囊袋、瓶子或任何其他合适的接收器互换。

术语“吸入”一般在本文中用来指流体在减小的压力的影响下的移动，其中减小的压力可指小于大气压力的压力或某一部分内小于先前暂时该部分内的压力的压力中的一者或两者。

如本文所用，部分的“摇动”是指通过手动或自动装置周期性或非周期性地搅动/搅拌部分，以便促进该部分的移动。当该部分是待重构的药物产品的组分时，摇动为该组分产生更大的交互表面，从而有助于重构过程的快速完成。

小瓶可包含指示小瓶的体积或容量的外部标度，使用者可以读取该外部标度以指示填充或排空小瓶的进度。

小瓶通常将为无菌的，并且包含用闭合件闭合的开口。闭合件可以是一个或多个隔膜，但是可使用不是隔膜的另选闭合件。

小瓶还可包括临时保护密封件，诸如塑料盖或金属薄片，以确保闭合件的表面在使用之前保持无菌。

隔膜或保护密封件可在使用之前由使用者移除，或者可由排放开口、针、转移构件或与注射器相关联的任何其他合适的部分刺穿。

应当理解，任何小瓶均可与注射器分开出售，但是注射器也可与小瓶一起作为套件出售。

根据本发明的注射器和小瓶具有一定范围的尺寸，主要由施用所需的混合药物产品的收率决定。本发明的注射器的人体工程学用途也可以是决定根据本发明的注射器和小瓶的尺寸的因素。

结构

根据本发明的一个方面，注射器1包括主体2和柱塞3，该柱塞能够在图1A所示的初始位置和图1B所示的回缩位置之间移动。主体2和柱塞3限定注射器内的腔体体积21。腔体体积21的体积根据柱塞在主体内的位置的相对位置是可变的。注射器1具有大致圆柱形形状。主体2具有大致圆柱形形状。主体2的近侧端部可包括用以接纳柱塞的开口。主体2的远侧端部可包括近似截头圆锥形形状，在其远侧端部终止于排放开口22。主体2的近侧端部还可包括一个或多个手指支撑表面，该手指支撑表面用于当使用者将柱塞从其回缩位置朝远侧移动时支撑使用者的一个或多个手指。柱塞3的回缩位置可由柱塞的位置限定，在该位置处，腔体体积的特定且期望的体积由主体和柱塞限定。

排放开口22可包括针或转移构件或者被构造成固定针或转移构件，流体可以穿过该针或转移构件，以提供无渗漏的流体路径。排放开口可包括鲁尔连接，例如ISO鲁尔连接，用于通用连接到其他医疗装置(诸如针、小瓶、药物容器、管等)或与其他医疗装置通用连接。在一些实施方案中，排放开口22包括母鲁尔连接器。在注射器上提供母鲁尔连接器的一个优点是连接器被标准化为连接到通常采用公鲁尔连接器的许多类型的针和转移构件。在另选实施方案中，公鲁尔连接器可设置在注射器上。除鲁尔连接器之外的另选连接器可用于固定针或转移构件，以提供无渗漏的流体路径。另选地，排放开口本身可包括针，诸如皮下注射针，用于将注射器内容物注入身体中。

柱塞3的形状和尺寸被设定成适配在主体2的内部内。柱塞3的横截面不需要沿其长度是均匀的。柱塞3的至少一部分被构造成与注射器主体2的内部形成气密密封，使得当朝近侧移动柱塞3时在腔体体积21内产生减小的压力。柱塞3的被构造成与主体2的内部形成气密密封的部分可包括密封构件。密封构件可包括任何合适的特征部，诸如一个或多个O型环。柱塞3的被构造成与主体2的内部形成气密密封的部分可包含医疗级橡胶或表现出橡胶状物理特性的弹性体。在其近侧端部处，柱塞3可包括被使用者按压以在解锁时压下柱塞的表面。

注射器还可包括自动回缩止动机构24，该自动回缩止动机构被构造成防止柱塞3被拉出注射器的主体。自动回缩止动机构可防止柱塞能够移动到位于其回缩位置近侧的位置。另选地，自动回缩止动机构可允许柱塞3能够移动到其回缩位置近侧的位置，但防止柱塞能够移动到最大容量位置近侧，柱塞的该最大容量位置是相对于初始位置在柱塞的回缩位置近侧的位置。例如，自动回缩止动机构可包括形成在注射器的主体的内部上的脊，该脊被构造成接合柱塞的一部分，诸如密封构件的近侧端部，以防止柱塞的进一步近侧移动。在另选实施方案中，自动回缩止动机构可设置在主体2和柱塞3中的一者或两者上。如将在后面的部分中所讨论，自动回缩止动机构可由本发明的一些实施方案的锁定机构提供。

主体2和柱塞3中的一者或两者可在其上包括标记，以表示在柱塞的给定位置处由主体和柱塞限定的腔体体积的体积或容量。标记可向使用者提供柱塞已到达或正接近其回缩位置的指示和/或确认。标记还可用于验证正确的注射器用于所需剂量。

本文所述的注射器的至少主体可包含硼硅酸盐玻璃，以促进药物稳定性和冻干过程相容性。附加地或另选地，注射器的主体可包含聚合物材料。

锁定机构

根据本发明的实施方案，注射器1包括锁定机构4，该锁定机构被构造成将柱塞3锁定在其回缩位置。当柱塞朝远侧回缩时，腔体体积21的体积增大，并且在腔体体积内产生减小的压力。当与腔体体积建立流体路径时，该降低的压力用于将流体吸入腔体体积中。流体进入腔体体积的速率取决于各种因素，包括但不限于柱塞3的回缩速率、流体的粘度以及穿过其建立流体路径的孔口的尺寸。因此，流体进入腔体体积21的速率可小于腔体体积的体积增加的速率。腔体体积内的降低的压力还起到阻止柱塞3回缩的作用。在未设置有锁定机构4的注射器中，存在以下风险：一旦柱塞已被回缩到其回缩位置，柱塞将随着腔体体积填充而被朝远侧强推，直到在腔体体积和周围环境之间达到压力平衡。

本发明的锁定机构为柱塞的这种强制远侧移动提供了解决方案，并且被构造成在柱塞3到达其回缩位置时自动接合。这种自动接合意味着不需要使用者仔细观察何时到达期望的柱塞位置、抵抗注射器内的减小的压力的力来保持柱塞位置和/或手动接合锁。这是有益的，因为该装置更适于手部力量或灵巧性降低的人使用，并且如果需要，可由熟练的健康从业者和其他人快速有效地使用。

锁定机构4还使得能够根据本发明的方法有效且高效地重构混合药物产品。重构混合药物产品通常需要通过摇动注射器来混合药物产品的第一组分和第二组分的悬浮液，或者放置该悬浮液一段时间以使其溶解。在该步骤期间，可能意外按下能够自由移动的柱塞，从而导致从腔体体积中排放流体。这种排放可导致产品中组分的比率不恰当，或导致所制备的剂量小于所需的剂量，这两者均会对患者有害。本发明的锁定机构不仅使得更容易将混合药物的特定的期望体积的第二组分最初吸入注射器的腔体体积中，而且当柱塞处于其回缩位置时，锁定机构的接合确保在混合药物产品时不会意外从腔体体积中排放流体。

虽然锁定机构4在图1A至图1D中结合注射器1示出，但是还设想锁定机构4可结合到注射器10和10'中，如图13A、图13B和图14所示。类似地，下文描述的锁定机构4的变型也可结合到注射器10和10'中。

推动开关锁定机构

示例性锁定机构41在图2中示出。锁定机构41包括闩锁构件411和偏置构件412。偏置构件412被构造成将闩锁构件411偏置成从柱塞3横向向外延伸，使得当柱塞处于其回缩位置时，闩锁构件411的一部分闩锁在主体2的一部分上，从而防止柱塞3朝远侧移动。闩锁构件411沿着柱塞3的长度定位，使得当柱塞3定位在其回缩位置的远侧时，例如由于主体2的内表面和顶部开关414的顶表面之间的接触，防止闩锁构件411在柱塞3的横向向外方向上延伸。

闩锁构件411闩锁在其上的主体2的部分可以是主体的最远侧端部的一部分。在另选实施方案中，主体2可包括形成在其近侧端部处的至少一个凸缘，闩锁构件作用于该凸缘。至少一个凸缘还可提供手指支撑表面，该手指支撑表面用于在使柱塞从其回缩位置朝远侧移动时支撑操作注射器的使用者的手指。在一些实施方案中，主体2可包括开口，该开口位于与当柱塞3处于其回缩位置时闩锁构件411的位置相对应的位置处。形成在主体2中的开口的尺寸和形状被设定成接纳闩锁构件411，并且当柱塞处于其回缩位置并且闩锁构件延伸穿过开口时可围绕闩锁构件。在该构型中，锁定机构可防止柱塞从其回缩位置朝远侧和朝近侧移动，并且因此可充当自动回缩止动机构。在另选实施方案中，开口可包括形成在主体2的远侧端部中的凹口。

在一些实施方案中，可限定柱塞3的多个回缩位置，这些回缩位置对应于腔体体积21的多个特定且期望的体积。在这些实施方案中，主体2可包括不止一个开口，这些开口分别定位在与当柱塞处于其回缩位置中的每一个回缩位置时闩锁构件411的位置相对应的位置处。

闩锁构件411可包括附加特征部，例如突片413，这些附加特征部限制闩锁构件411可以从柱塞3横向向外延伸的程度。另选地，闩锁构件可以从柱塞横向向外延伸的程度可受到偏置构件412的限制。偏置构件412被示出为压缩弹簧，但可设想另选的偏置构件，诸如弹性体或本领域已知的其他弹性结构。

锁定机构41可脱离接合以允许柱塞3朝远侧移动。闩锁构件411的一部分可被构造为推动开关414。在所示的实施方案中，该部分是闩锁构件的面向柱塞外部的表面，但可以是任何其他合适的部分。为了使锁定机构脱离接合，使用者可压下推动开关414，使闩锁构件411在横向朝向柱塞3的方向上回缩到闩锁构件不闩锁在主体2上以防止柱塞朝远侧移动的位置。

在图3所示的另选实施方案中，锁定机构42的偏置构件422和闩锁构件421可基本上位于主体2中。在该实施方案中，偏置构件422被构造成将闩锁构件421偏置成从主体2的内部横向向内延伸，使得闩锁构件的一部分闩锁在柱塞3的一部分，从而防止柱塞朝近侧移动。主体2还可包括形成在其近侧端部处的至少一个凸缘，闩锁被构造成在柱塞处于其回缩位置时从该凸缘延伸。至少一个凸缘还可提供手指支撑表面，该手指支撑表面用于在使柱塞从其回缩位置朝远侧移动时支撑操作注射器的使用者的手指。闩锁构件421的一部分可被使用者(例如延伸到凸缘外部的突片)触及，以使锁定机构脱离接合。为了使锁定机构脱离接合，使用者拉动或以其他方式移动突片，使闩锁构件412在柱塞3的横向向外方向上回缩到其中闩锁构件不闩锁在柱塞3上以防止柱塞朝远侧移动的位置。

闩锁构件421沿着主体的长度定位，使得当柱塞定位在其回缩位置的远侧时，防止闩锁构件从主体的内部横向向内延伸并闩锁在柱塞上。这可通过以下方式实现：柱塞3沿着其长度为基本上圆柱形，并且包括开口或凹陷部分31，该开口或凹陷部分位于与当柱塞处于其回缩位置时闩锁构件的位置相对应的位置处(或包括多个开口，这些开口分别与当柱塞处于其回缩位置中的每一个回缩位置时闩锁构件的位置相对应)。

杠杆锁定机构

另选示例性锁定机构43在图4中示出。锁定机构43包括闩锁构件431和偏置构件432。闩锁构件431包括具有近侧端部和远侧端部的杆，该远侧端部具有闩锁面433，该闩锁面被构造成在柱塞3处于其回缩位置时闩锁在主体2的一部分上，该近侧端部可枢转地固定在柱塞的近侧部分内。偏置构件432被构造成将闩锁构件431的远侧端部偏置成从柱塞3横向向外延伸，使得当柱塞处于其回缩位置时，闩锁构件431的闩锁面433闩锁在主体2的该部分上，从而防止柱塞3朝远侧移动。闩锁构件431沿着柱塞3的长度定位，使得当柱塞3定位在其回缩位置的远侧时，防止闩锁构件431在柱塞3的横向向外方向上延伸。

柱塞3的近侧部分可包括柱塞的位于横向平面近侧的任何部分，当柱塞被锁定在其回缩位置时，闩锁构件431在该横向平面中闩锁在主体2的一部分上。

闩锁面433闩锁在其上的主体2的部分可以是主体的最远侧端部的一部分。在另选实施方案中，主体2可包括形成在其近侧端部处的至少一个凸缘，闩锁构件作用于该凸缘。至少一个凸缘还可提供手指支撑表面，该手指支撑表面用于在使柱塞从其回缩位置朝远侧移动时支撑操作注射器的使用者的手指。在一些实施方案中，主体2可包括开口，该开口位于与当柱塞3处于其回缩位置时从主体2的内部横向向外延伸的闩锁构件431的远侧端部的位置相对应的位置处。形成在主体2中的开口的尺寸和形状被设定成接纳闩锁构件431的远侧端部，并且当柱塞处于其回缩位置时可围绕闩锁构件的远侧端部。在该实施方案中，闩锁构件431的远侧端部还可包括面朝近侧的倒钩，该倒钩定位在主体2中的开口的近侧附近，使得锁定机构430可防止柱塞从其回缩位置朝远侧和朝近侧移动，因此可充当自动回缩止动机构24。在另选实施方案中，开口可包括形成在主体2的远侧端部中的凹口。

在一些实施方案中，可限定柱塞3的多个回缩位置，这些回缩位置对应于腔体体积21的多个体积。锁定机构43'包括闩锁构件431'和偏置构件432'，并且在图5中示出。在该实施方案中，闩锁构件431'可包括不止一个闩锁面433'、433'a、433'b，这些闩锁面被构造成在柱塞处于其回缩位置时闩锁在主体2的一部分上，这些闩锁面分别定位在对应于当柱塞处于其回缩位置中的每一个回缩位置时闩锁构件431'闩锁在其上的主体2的该部分的位置处。

闩锁构件431可包括附加特征部，例如突片，这些附加特征部限制闩锁构件431可以从柱塞3横向向外延伸的程度。另选地，闩锁构件可以从柱塞横向向外延伸的程度可受到偏置构件432的限制。偏置构件432被示出为压缩弹簧，但可设想另选的偏置构件。例如，如图4所示，偏置构件432可附加地或另选地包括弹性化带432a，该弹性化带固定在柱塞的近侧部分内并且被构造成围绕其在柱塞3内的枢轴偏置闩锁构件431，使得闩锁构件431的远侧端部从柱塞横向向外延伸。为了便于参考，一起示出了偏置构件432和432a，并且它们不一定旨在一起用于本发明中。然而，偏置弹簧432和偏置带432a两者的使用可一起用于增加对闩锁构件的压下的阻力，以阻止柱塞从其回缩位置的意外或无意解锁。

锁定机构431可脱离接合以允许柱塞3朝远侧移动。闩锁构件431的远侧端部的一部分可被构造为开关。在所示的实施方案中，该部分是闩锁构件的与闩锁面433成大约90度并且面向柱塞外部的表面，但可以是任何其他合适的部分。为了使锁定机构脱离接合，使用者可压下闩锁构件431的开关部分，使闩锁构件431在横向朝向柱塞3的方向上回缩到闩锁面不闩锁在主体2上以防止柱塞朝远侧移动的位置。

在如图6所示的另选实施方案中，锁定机构44的偏置构件442和闩锁构件441可基本上位于主体2中。在该实施方案中，闩锁构件441包括具有远侧端部和近侧端部的杆，该近侧端部具有闩锁面443，该闩锁面被构造成在柱塞处于其回缩位置时闩锁在柱塞3的一部分上，该杆在闩锁面远侧的点处可枢转地固定到主体2的一部分。偏置构件442被构造成将闩锁构件杆的近侧端部偏置成从主体的内部横向向内延伸，使得闩锁构件441的闩锁面443闩锁在柱塞3的一部分上，从而防止柱塞朝近侧移动。闩锁构件441沿着主体的长度定位，使得当柱塞定位在其回缩位置的远侧时，防止闩锁构件的近侧端部从主体的内部横向向内延伸并闩锁在柱塞上。这可通过以下方式实现：柱塞3沿着其长度为基本上圆柱形，并且包括开口或凹陷部分31，该开口或凹陷部分位于与当柱塞处于其回缩位置时闩锁构件的近侧端部的位置相对应的位置处(或包括多个开口，这些开口分别与当柱塞处于其回缩位置中的每一个回缩位置时闩锁构件的近侧端部的位置相对应)。在该实施方案中，当柱塞3处于其回缩位置并且闩锁构件杆的近侧端部从主体的内部横向向内偏置时，闩锁构件杆的位于枢转点远侧的一部分可在主体2的横向向外方向上延伸，以提供杠杆444，使用者可通过该杠杆使锁定机构44脱离接合以将柱塞从其回缩位置解锁。

单次使用特征部

在一些实施方案中，主体2或柱塞3还可包括凹陷部分，该凹陷部分的尺寸和位置被设定成当柱塞处于其压下位置时接纳闩锁构件的一部分。由于本文所述的许多锁定机构的偏置构件保持有效，如果不成功，则在锁定机构脱离接合之后将闩锁构件推向其接合位置，当柱塞3到达其压下位置时，闩锁构件自动延伸到主体或柱塞的凹陷部分中，并且闩锁在凹陷部分的侧面上。在该构型中，使用者不能直接触及闩锁构件(其被主体遮挡)，因此锁定机构不能脱离接合并且柱塞永久地锁定在其压下位置。这防止了用过的注射器被重复使用。

通过可压下按钮致动

在其他实施方案中，柱塞3包括能够在致动位置和非致动位置之间移动的按钮32，该按钮被构造成在处于其致动位置时使闩锁构件与注射器的主体的该部分脱离接合，从而将柱塞从其回缩位置解锁。在本文所述的按钮的具体示例中，按钮位于柱塞的近侧端部处，并且按钮的致动被认为包括按钮相对于柱塞的远侧平移。然而，按钮可位于注射器上的任何合适的位置处，并且由任何合适的机构致动。

闩锁构件可包括凸轮作用表面，按钮在被致动时被构造成作用于该凸轮作用表面，以便使闩锁构件在柱塞的横向向内方向上移动。锁定机构在构造上可类似于上文所述(以及图2至图6所示)的那些。按钮以及闩锁构件的凸轮作用表面的交互的示例性构型在图7和图8中示出。

在图7的锁定机构中，锁定机构45包括闩锁构件451和偏置构件452，并且在构造上类似于锁定机构41。闩锁构件451还包括倾斜的凸轮作用表面455，按钮32被构造成在按钮被致动时作用在该倾斜的凸轮作用表面上，以在横向朝向柱塞3的方向上驱动闩锁构件。凸轮作用表面455具有足够的长度、方向和倾斜度，使得当按钮到达其致动位置时，闩锁构件451定位在主体2的横向内侧，并且柱塞3从其回缩位置解锁。

在图8的锁定机构中，锁定机构46包括闩锁构件461和偏置构件462，并且在构造上类似于锁定机构43。闩锁构件461的杆的表面充当凸轮作用表面，按钮32被构造成在按钮被致动时作用在该凸轮作用表面上，以横向向内驱动闩锁构件461，使得当按钮到达其致动位置时，闩锁构件461的远侧端部定位在主体2的横向内侧，并且柱塞3从其回缩位置解锁。

本发明的实施方案的按钮可以各种方式被构造成在被致动时作用在闩锁构件的凸轮作用表面上。例如，按钮可作为邻接凸轮作用表面的套管或杆而在柱塞内朝远侧延伸，或者按钮可接合临时部分，该临时部分又邻接凸轮作用表面。在图7至图9中，按钮在柱塞内朝远侧延伸。虚线表示为了进行例示性说明已经切除按钮的朝远侧延伸部分的一部分。

在图9所示的另选实施方案中，锁定机构47包括闩锁构件471和偏置构件472。锁定机构47的闩锁构件471包括齿475，并且柱塞3还包括被构造成接合齿475的齿轮35。按钮32的致动被构造成使齿轮在驱动闩锁构件在柱塞的横向向内方向上回缩的方向上旋转。例如，按钮32可在包括被构造成接合齿轮35的齿36的杆或套管上延伸。

按钮32可在柱塞3处于其初始位置时设置在其致动或非致动位置。当按钮在柱塞处于其初始位置时设置在其致动位置时，当柱塞撤回到其回缩位置时，按钮可在来自偏置构件的力下被驱动到其非致动位置。到达其非致动位置的按钮可向使用者提供柱塞已充分回缩的指示，并且可伴有听觉或触觉指示器中的至少一者。

在另选实施方案(其示例在图10中示出)中，柱塞3还包括从按钮33朝远侧延伸的内部构件37。内部构件被构造成与按钮同时纵向移动穿过柱塞，并且可与按钮33邻接或构成按钮。锁定构件42'在构造上可类似于锁定构件41。内部构件37被定位成当按钮33处于其非致动位置时与偏置构件412'的端部邻接，从而为偏置构件提供支撑，以在柱塞的横向向外方向上推压闩锁构件411'，从而闩锁在主体2的一部分上。内部构件37还包括开口38，该开口位于与当按钮33处于其致动位置时偏置构件412'的位置相对应的位置处。开口38的尺寸和形状被设定成当按钮33被致动时允许偏置构件412'的至少一部分平移到开口中，使闩锁构件411'在柱塞的横向向内方向上平移到闩锁构件411'与主体2脱离接合的点，并且柱塞3从其回缩位置解锁。

偏置构件412'以及因此闩锁构件411'平移到开口38中可在重力的影响下进行。另选地，锁定机构42'可包括反偏置构件，诸如联接到闩锁构件和/或偏置构件的弹性带，该反偏置构件被构造成在柱塞3的横向向内方向上推动闩锁构件。反偏置构件可采取任何合适的构型，并且在按钮33处于其非致动位置时将不会充分偏置以克服在柱塞的横向向外方向上推压闩锁构件411'时偏置构件412'的偏置。

开口38可沿着偏置构件412'的偏置线延伸穿过内部构件37，使得当按钮33被致动以使锁定机构脱离接合时，偏置构件412'的至少一部分平移到开口中，从而使闩锁构件411'在柱塞的横向向内方向上平移。另选地，开口38可包括内部构件中的凹部，如图10所示。

根据实施方案，锁定机构42'及其与内部构件37的交互可用于防止不期望地重复使用注射器，因为开口38可被构造成使得一旦偏置构件412'已在其中平移，按钮33就不能返回到其非致动位置，因此偏置构件412'不能将闩锁构件411'偏置成从柱塞3横向向外延伸并且闩锁在注射器的主体的一部分上。这可以防止使用者通过本文所述的方法意外重复使用用过的注射器。

在包括被构造成使锁定机构脱离接合的按钮的注射器的实施方案中，仅当通过致动按钮而使锁定机构脱离接合时，锁定机构可脱离接合以将柱塞从其回缩位置解锁。另选地，闩锁构件可被构造成充分从柱塞横向向外延伸，使得当锁定机构接合时，使用者也可通过直接压下闩锁构件来使锁定机构脱离接合，从而使其在柱塞3的横向向内方向上回缩到闩锁构件不闩锁在主体2上的位置，以防止柱塞朝远侧移动。

通过可旋转旋钮致动

在另选实施方案中，柱塞3包括能够在致动位置和非致动位置之间旋转的旋钮，该旋钮被构造成在处于其致动位置时使闩锁构件与注射器的主体的该部分脱离接合，从而将柱塞从其回缩位置解锁。在本文所述的旋钮的具体示例中，旋钮位于柱塞的近侧端部处。然而，旋钮可位于注射器上的任何合适的位置处。

在一些实施方案中，锁定机构在构造上可类似于上文所述(以及图2至图6所示)的那些，并且闩锁构件可包括凸轮作用表面，旋钮在被致动时被构造成作用于该凸轮作用表面，以便使闩锁构件在柱塞的横向向内方向上移动。

在图11A和图11B所示的另选实施方案中，柱塞3包括圆柱形主体部分39，该圆柱形主体部分包括开口39a，锁定机构48的闩锁构件481被构造成在柱塞撤回到其回缩位置时并且在来自偏置构件482的力的作用下横向延伸穿过该开口。闩锁构件可沿着平行于注射器的纵向轴线A的轴线可枢转地固定到旋钮34并且在内部固定到柱塞的圆柱形主体部分39，使得旋钮的旋转引起闩锁构件相对于柱塞的圆柱形主体部分的旋转。偏置构件还被构造成与旋钮同时并且相对于柱塞的圆柱形主体部分旋转。

如图11B所示，沿着纵向轴线A从近侧端部到远侧端部观察，柱塞的圆柱形主体中的开口39A(使用虚线示出)具有第一边缘39B和第二边缘39C。闩锁构件481可在一个端部可枢转地固定到旋钮34，使得闩锁构件的第一端部保持在柱塞的圆柱形主体39内。

偏置构件482被构造成将闩锁构件的第二端部偏置成穿过柱塞的圆柱形主体中的开口39A从柱塞横向向外延伸，使得当柱塞处于其回缩位置时，闩锁构件的一部分闩锁在主体2的一部分上，从而防止柱塞3朝远侧移动。

闩锁构件的第二端部被构造成邻接柱塞的圆柱形主体中的开口的第二边缘39C，使得当柱塞被锁定在其回缩位置时，闩锁构件481和旋钮34都不能在与方向C相反的方向上旋转。

为了将柱塞从其回缩位置解锁，使旋钮34在方向C上旋转。旋钮在方向C上的旋转引起闩锁构件481在方向C上相对于柱塞的圆柱形主体39的对应旋转。当使闩锁构件旋转时，闩锁构件的面向柱塞的大致向外的表面接合柱塞的圆柱形主体中的开口的第一边缘39B，使得闩锁构件从其第一端部朝向其第二端部逐渐向柱塞的圆柱形主体的内部平移。闩锁构件足够刚性，使得闩锁构件逐渐平移到柱塞的圆柱形主体中引起闩锁构件的第二端部在柱塞的横向向内方向上压下。柱塞的圆柱形主体还可包括与开口的第一边缘39B相邻的唇缘39D，该唇缘被构造成一旦旋钮已充分旋转以使柱塞从其回缩位置解锁就保持闩锁构件481的第二端部。

在图11B所示的实施方案中，方向C为顺时针的。在另选实施方案中，锁定机构可被构造成使得旋钮的逆时针旋转引起闩锁构件在柱塞的横向向内方向上压下，因此允许柱塞从其回缩位置解锁。

柔性密封件

如上文“结构”部分所述，柱塞3的至少一部分被构造成与注射器主体2的内部形成气密密封，使得当朝近侧移动柱塞3时在腔体体积21内产生减小的压力。柱塞3的被构造成与主体2的内部形成气密密封的部分可包括密封构件。密封构件可包括用于抵靠主体的内表面密封的任何合适的特征部，以防止空气和/或流体在腔体体积21和外部环境之间流动。现在将参照图13A、图13B和图14更详细地描述一个此类密封构件。

注射器10包括主体200和柱塞300，该柱塞能够在图13A所示的初始位置和图13B所示的回缩位置之间移动。如在注射器1中，主体200和柱塞300限定注射器内的腔体体积21。注射器10具有大致圆柱形形状。主体200具有大致圆柱形形状。主体200的远侧端部可包括截头圆锥形形状(或大致/近似截头圆锥形形状)，在其远侧端部处终止于排放开口22，如前所述。主体200的近侧端部可包括一个或多个手指支撑表面，该手指支撑表面用于当使用者将柱塞从其回缩位置朝远侧移动时支撑使用者的一个或多个手指。柱塞300的回缩位置可由柱塞的位置限定，在该位置处，腔体体积的特定且期望的体积由主体和柱塞限定。

柱塞300的形状和尺寸被设定成适配在主体200的内部内。柱塞包括活塞部分和柔性密封件310，该柔性密封件被构造成与注射器主体200的内部形成气密密封。柔性密封件310联接到注射器的主体200的近侧区域，并且随着柱塞300朝远侧移动而在活塞的至少远侧端部上展开。柔性密封件可被认为具有展开构型(图13A)和收缩构型(图13B)。应当理解，柔性密封件310能够展开以允许柱塞300在主体200内完全压下，而不会撕裂或与主体脱离。当柱塞300在体内回缩时，由于例如柔性密封件310或与其连接的附加弹性构件具有弹性，柔性密封件被偏置成朝向其收缩构型自动收缩。柔性密封件提供腔室密封，即柔性密封件防止空气和流体在腔体体积21和外部环境之间流动。而且，柔性密封件提供了腔体体积内无菌通路的维持。应当理解，当一些常规注射器的柱塞回缩时，先前暴露于外部环境的主体内部的一部分则限定内部腔体体积的一部分。这对于允许污染注射器内部可能是有害的。利用柔性密封件310，主体200的内部不会暴露于外部环境，无论柱塞300的位置如何。

在一些实施方案中，柔性密封件310被构造成从收缩构型伸展为展开构型，并且从展开构型松弛为收缩构型。换句话讲，在这些实施方案中，展开构型是伸展构型，并且收缩构型是松弛构型。在一些实施方案中，柔性密封件被偏置成压缩、塌缩或以其他方式朝向其收缩或松弛构型转变。

图14所示的注射器10'包括主体200'和柱塞300'。注射器10在所有方面与注射器10相同，除了主体200'的远侧端部的内表面的形状以及柱塞300'的远侧端部的形状之外。主体200'在其远侧端部处的内表面具有圆化形状，在其最远侧端部处终止于排放开口22，如前所述。柱塞300'的远侧端部相应地是圆化的。圆化部分可包括近似截头圆锥形形状，在远侧端部过渡到注射器部件的更近侧部分的近似圆柱形形状的区域中具有圆化尖端和圆化边缘。在一个实施方案中，主体在其远侧端部处的内表面以及柱塞的远侧端部为半椭圆形。在其他实施方案中，主体在其远侧端部处的内表面以及柱塞的远侧端部为半球形。

该实施方案的圆化构型在包括柔性密封件310的注射器中特别有益，但不限于包括柔性密封件的注射器。柱塞的活塞的圆化形状防止柔性密封件上较少或没有集中应变点在其上伸展或展开。这有益地降低了柔性密封件在使用期间撕裂的可能性，并且使得能够将更薄或不那么坚实的材料用于柔性密封件。

柔性密封件310可通过任何合适的方式联接到主体200、200'。例如，柔性密封件310可夹紧或螺纹连接到主体200、200'的一部分或固定在该部分内，或者使用粘合剂或经由热处理附连。另选地，柔性密封件310可包括围绕其圆周的狭槽，该狭槽可以固定地接合形成在主体200、200'上的脊或凸缘。这种脊或凸缘可形成在例如主体的外部或近侧表面上，或者形成在形成于主体中或主体上的手指支撑表面上。在一个实施方案中，柔性密封件可联接在某一空间内，该空间形成在形成于主体中或主体上的手指支撑表面内。主体中密封件所联接的近侧区域不一定是主体的最近侧区域，而是允许柱塞300、300'回缩到其回缩位置的任何位置。

在一个实施方案中，柔性密封件310的整个圆周可联接到主体200、200'。在另选实施方案中，仅柔性密封件310的部分需要联接到主体。例如，柔性密封件可在沿柔性密封件的圆周部分的一个或多个点或区段处联接到主体。

随着柱塞300、300'朝远侧移动，柔性密封件310伸展或展开。根据实施方案，柔性密封件310大致适形于柱塞的活塞的形状。随着柱塞朝近侧移动，柔性密封件的弹性意味着柔性密封件和柱塞的活塞之间的适形性得以保持。在实施方案中，当柱塞定位在其压下位置时，柔性密封件还适形于主体200、200'在其远侧端部处的内表面的形状。因此，这在柱塞被完全压下时有利于最大程度对腔体体积进行抽空，因此确保了递送整个剂量。

在柔性密封件310结合锁定机构4或回缩止动机构24设置在注射器中的实施方案中，应当理解，柔性密封件与主体200、200'的联接应位于使得柔性密封件不会防止锁定机构有效操作的位置处。例如，如果柔性密封件结合图2、图4、图5、图7至图11所示的锁定机构中的一个锁定机构设置在装置中，则柔性密封件310可联接到主体200、200'的一部分，该部分位于当锁定机构接合时(当柱塞300、300'到达其回缩位置时)闩锁构件闩锁在其上的主体部分的远侧。类似地，如果柔性密封件结合图3和图6所示的锁定机构中的一个锁定机构设置在装置中，柔性密封件可联接到主体的一部分，该部分位于当锁定机构接合时闩锁构件从其延伸的主体部分的远侧。本领域的普通技术人员基于本公开内容应当理解，上述柔性密封件可以不损害各种其他特征部的有效性的方式结合到具有那些其他特征部的不同类型的注射器中。

柔性密封件310可具有中性构型(即，其最松弛的构型，储存最小势能)，柔性密封件通过柔性密封件的弹性自动偏置到该中性构型中。柔性密封件310偏置到其中性构型的这种偏置可有利地用于这些实施方案的注射器中。

根据实施方案，柔性密封件310可例如通过在中性位置处联接到主体来布置，以在柱塞300、300'处于限定腔体体积的特定期望体积以正常使用注射器的位置时呈现其中性构型。该构型可以有助于确保将正确体积的流体吸入腔体体积中以填充特定的期望体积。当流体被吸入腔体体积中时，由柔性密封件处于其非中性构型时的弹性产生的阻力将有助于在腔体体积内产生并保持减小的压力。柔性密封件的弹性可足以确保预定量的流体必须被吸入腔体体积中，以达到腔体体积的压力与环境压力之间的平衡。

另选地，柔性密封件310可被布置成当柱塞300、300'位于其回缩位置的远侧时呈现其中性构型。在此类构型中，一旦柱塞自由移动，由柔性密封件处于其非中性构型时其弹性产生的阻力可有助于引发柱塞从其回缩位置朝近侧移动。这种引发对于运动能力降低或受损的使用者可能是有利的。

在某些实施方案中，柔性密封件310可被布置成当柱塞300、300'处于其压下构型时呈现其中性构型(即，柔性密封件的中性构型与其在本上下文中使用的“展开”或“伸展”构型相同)。在此类构型中，一旦柱塞自由移动，由柔性密封件处于其非中性构型(其在本上下文中使用的“收缩”或“松弛”构型)时其弹性产生的阻力可引起柱塞从其回缩位置朝向其压下位置自动压下，因此引起容纳在腔体体积中的流体自动排出。

在其中柔性密封件被构造成在柱塞处于除其回缩位置之外的任何位置时并且在该构型在注射器中与锁定机构4(诸如本文所述的那些)组合时呈现其中性构型的实施方案中，当柱塞处于其回缩位置时，由柔性密封件提供的阻力或势能应小于由锁定机构提供的保持力。

柔性密封件310可被设置成覆盖柱塞300、300'的活塞，而无需在它们之间进行任何永久或临时的固定。此类实施方案中的活塞和柔性密封件可由于它们在主体中的相对位置而接合。另选地，柔性密封件310的中心部分可以联接到活塞的远侧端部的对应部分。例如，柔性密封件的中心部分可通过任何合适的粘合剂或通过热处理固定到活塞的远侧端部的对应区域。在一些实施方案中，柔性密封件的中心部分310A可被构造成驻留在形成在活塞内的孔洞或插口320内。在一个实施方案中，柔性密封件的中心部分310A可包括插头，该插头的尺寸和位置被设定成配合在形成在活塞内的对应孔洞或插口320内。插头可通过例如但不限于摩擦、联锁特征部或粘合剂临时或永久地固定在孔洞或插口320内。当柱塞在其回缩位置、初始位置和压下位置之间朝近侧和/或朝远侧移动时，将柔性密封件的中心部分这样固定到柱塞的远侧端部的对应部分可以有助于确保柔性密封件围绕柱塞的远侧端部进行大致对称的转变、伸展、展开、压缩、收缩等。

柔性密封件310可包含如上概述的用于展开或收缩的任何合适的材料。例如，柔性密封件可包含医疗级橡胶或表现出橡胶状物理特性的弹性体。柔性密封件310可被设置成使得当柱塞300、300'处于其压下位置时沿着活塞的侧面覆盖的柔性密封件的侧面部分的厚度在1mm至5mm的范围内。柔性密封件310可被设置成使得当柱塞300、300'处于其回缩位置时覆盖活塞的柔性密封件的部分的厚度在1mm至8mm的范围内。可选择所用的材料以允许期望的柔性、当伸展至各种程度时待储存在柔性密封件中的期望势能、最大强度、它们的流体不可渗透性或其他原因。

在一些实施方案中，形成在活塞中的孔洞或插口320的体积可大于柔性密封件的附连在其内的中心部分310A的体积。柔性密封件的中心部分310A可通过弹性构件保持在孔洞或插口320内，该弹性构件将柔性密封件的至少一些部分偏置到孔洞或插口320中。当柱塞回缩时，柔性密封件被偏置成收集到孔洞或插口中，使得柔性密封件的保持在孔洞或插口外部的部分大致适形于活塞端部。当压下柱塞300、300'时，柔性密封件的更多部分位于孔洞或插口320的外部，因为当活塞在注射器主体内朝远侧移动时，柔性密封件已从孔洞或插口展开出来以适应所需的活塞的更大覆盖范围。当柔性密封件的中心部分320A通过弹性构件保持时，该中心部分保持在孔洞或插口内或与孔洞或插口相邻。

附加地或另选地，当柱塞朝向其回缩位置朝近侧移动时，柔性密封件可被偏置成回缩在注射器的主体200、200'的一部分内。

如关于注射器1所述，注射器10和10'可包括自动回缩止动机构24，该自动回缩止动机构被构造成防止柱塞300、300'能够移动到其回缩位置近侧的位置，或允许柱塞300、300'能够移动到其回缩位置近侧的位置，但防止柱塞能够在最大容量位置的近侧移动。主体200、200'和柱塞300、300'中的一者或两者可在其上包括标记，以表示在柱塞的给定位置处由主体和柱塞限定的腔体体积的体积或容量。标记可向使用者提供柱塞已到达或正接近其回缩位置的指示和/或确认。标记还可用于验证正确的注射器用于所需剂量。

图13和图14所示的密封构件310和注射器10、10'实施方案可与本文所述的任何其他特征部(诸如但不限于各种锁定机构4、回缩止动机构24、单次使用特征部和/或各种致动机构)一起结合到装置中，并且可用于本文所述的任何方法中。

具有一体化柔性密封件的可替换端盖

在一些实施方案中，柔性密封件310经由端盖50联接到注射器的主体200、200'的近侧区域。端盖可被构造用于可移除地附接到主体的近侧端部。例如，端盖的远侧部分可形成有螺钉、夹具、卡扣配合或锁定配合连接，该螺钉、夹具、卡扣配合或锁定配合连接被构造成接合形成在主体200、200'的近侧区域上的对应特征部。另选地，端盖可被构造用于例如通过粘合剂或压缩配合固定地附接到主体。

柔性密封件310可通过任何合适的方式联接到端盖或联接在端盖内。另选地，当端盖附接到主体的近侧端部时，柔性密封件310可例如经由压缩配合保持在端盖50和主体200、200'之间。

端盖50具有穿过其中的孔口52，该孔口具有适于可移动地接纳柱塞300、300'的活塞部分的横截面，使得随着柱塞300、300'朝远侧移动穿过孔口52，柔性密封件在活塞的至少远侧端部上伸展或展开。

端盖可包括闩锁接纳部件51(例如，孔口或通道)，该闩锁接纳部件用于在端盖在注射器主体上就位并且柱塞处于其回缩位置时接纳锁定机构4的闩锁构件，从而防止柱塞朝近侧移动。另选地，端盖可包括闩锁构件，该闩锁构件被构造成从端盖的内部横向向内延伸，使得当柱塞处于其回缩位置时，闩锁构件的一部分闩锁在柱塞的一部分(例如，开口或凹陷部分31)上，从而防止柱塞朝近侧移动。在一些实施方案中，端盖50还可包括自动回缩止动机构24，该自动回缩止动机构被构造成防止柱塞能够移动到位于其回缩位置近侧的位置或最大容量位置。

具有一体化柔性密封件的端盖提供了许多益处。例如，端盖可允许与多次使用的注射器主体和/或柱塞一起使用单次使用柔性密封件，或反之亦然。端盖可允许单独对注射器的各种部件进行灭菌或修理。如果例如用于对注射器主体进行灭菌或修理的最佳方法或物质不同于在柔性密封件上使用的那些或不适于在柔性密封件上使用，则这可能是特别有益的。端盖还可被构造用于附接到标准注射器主体，以提供柔性密封件310和/或锁定机构4和/或回缩止动机构24，以及与这些特征部相关联的益处。

重构药物产品的方法

如本申请中先前所述，本文所述的实施方案可以用于制备混合药物产品的注射器的方法中。常规方法通常涉及大量在小瓶、针和注射器之间进行连接的步骤。这些方法涉及在单独的容器中提供产品的两种或更多种组分，使用注射器来将一种组分转移到另一种组分的容器中进行混合，以及使用另一个注射器吸入混合产品。这些常规方法涉及许多步骤，提供了许多针刺伤和污染的机会，并且需要多个设备件。

根据本发明的一个方面，是用于制备混合药物产品的注射器的方法1200。通过提供注射器诸如本申请中所述的注射器来进行制备。在步骤1202中，提供注射器，其中柱塞处于其初始位置，并且混合药物产品101的第一组分容纳在限定的腔体体积中，如图1A所示。目前重构混合药物产品的方法需要在混合之前先将多个注射器和产品组分的单独容器储存起来。因此，在注射器中提供第一组分减少了储存所需的空间量。第一组分可由制造商在注射器中提供，或者可在使用者施用之前一次性加载到注射器中。在注射器中提供混合药物产品的第一组分还消除了使用者准确地量出适当的剂量的要求。

在步骤1204处，然后将排放开口22以及因此腔体体积21放置成与容纳混合药物产品102的第二组分的小瓶100流体连通。该步骤可涉及将穿过排放开口22的流体路径开盖或以其他方式打开，并且还可涉及将针或转移构件附接到排放开口。如果容纳混合药物产品的第二组分的小瓶100被保护密封件密封，则该步骤还可涉及移除保护密封件。另选地，排放开口、针或转移构件可用于刺穿保护密封件，以便在腔体体积21和小瓶100之间形成流体路径。在这种实施方案中，刺穿构件的尖端可设置有倾斜轮廓，该倾斜轮廓到达有助于穿透并避免保护密封件被针取芯的点。注射器的针、转移构件或排放开口必须在该阶段充分延伸到小瓶100中，以使至少注射器尖端(即，针/转移构件/排放开口的远侧端部)浸没在混合药物产品的第二组分中。

在步骤1206处，当针、转移构件或排放开口22的尖端保持浸没在混合药物产品的第二组分中，因此腔体体积与容纳混合药物产品的第二组分的小瓶流体连通时，使柱塞3朝远侧回缩到其回缩位置，如图1B所示。这种回缩增加了腔体体积21的体积，从而使得在腔体体积内产生相对于环境压力和在柱塞回缩之前腔体体积中的压力两者减小的压力。在减小的压力的影响下，混合药物产品102的第二组分开始经由穿过排放开口22形成的流体路径被吸入腔体体积中。通常，在步骤1204和1206期间保持小瓶直立，其中相对于重力保持注射器在其上方，如图1B所示。在注射器和小瓶的这种布置中，使用者可将注射器定位成使得注射器尖端到达小瓶100的底部，并且确保当混合药物产品的第二组分被吸入体积腔体中时，重力将使保留在小瓶中的第二组分的部分朝向小瓶的底部移动，因此朝向注射器尖端移动。因此，注射器尖端在体积腔体填充时保持连续浸没在混合药物产品的第二组分中，并且避免了在体积腔体21填充时空气进入注射器中。

当柱塞3在步骤1208处到达其回缩位置时，锁定机构4自动接合以防止柱塞朝近侧移动。锁定机构还可防止柱塞进一步朝远侧运动。当柱塞在步骤1210处被锁定在其回缩位置时，减轻了腔体体积内减小的压力对柱塞的影响，并且药物的第二组分继续被吸入腔体体积中，直到达到腔体体积的压力与环境压力之间的平衡。

锁定构件被构造成接合的柱塞的回缩位置可对应于注射器中存在的总混合药物产品或混合药物产品的第二组分的期望体积，从而允许准确制备容纳特定剂量的混合药物产品的注射器，或制备容纳已按特定比率混合各组分而来的药物产品的注射器。这消除了使用者准确地测量注射器中组分的体积的要求，使得制备混合药物产品的注射器的过程更快、更一致并且更准确，即使在由作为不熟练的健康从业者的使用者完成时也是如此。

在一些实施方案中，一旦腔体体积21已被填充，就可从与小瓶100的流体连通中移除排放开口22，如步骤1212中所示。在其他实施方案中，然后可通过将排放开口、针或转移构件加盖来防止腔体体积和注射器外部之间的流体连通。

在混合药物产品102的第二组分已被吸入腔体体积中之后并且在施用混合药物产品103之前，通过在步骤1214处混合第一组分和第二组分来重构混合药物产品。在一些实施方案中，注射器1可保持静止一段时间，该段时间足以使第一组分和第二组分混合以形成混合药物产品103。在另选实施方案中，可摇动或以其他方式搅动注射器以混合各组分。

在一些实施方案中，在混合药物产品的第二组分已被吸入腔体体积中之后并且在施用混合药物产品之前的某个时间，可用施用针替换针或转移构件。提供用于施用的不同针或转移构件降低了污染物从小瓶、保护密封件或以其他方式转移到患者体内的风险。这还降低了混合药物产品的痕量第二组分(当混合腔体体积内的各组分以形成混合药物产品时，其可驻留在第一针或转移构件中)被转移的风险。

在制备具有混合药物产品103的注射器之后并且在施用混合药物产品之前，可将柱塞3从其回缩位置解锁，如在步骤1216中并且在图1C中所示。锁定机构4可包括闩锁构件和偏置构件，其中闩锁构件被构造成在锁定机构接合时并且在来自偏置构件的力的作用下从柱塞3横向向外延伸并且闩锁在注射器的主体2的一部分上。通过在横向朝向柱塞的方向上压下闩锁构件来使锁定构件脱离接合。该压下可通过闩锁构件本身上的力或通过按钮、旋钮、闩锁、开关、杠杆或其他方式的致动来引发，该按钮、旋钮、闩锁、开关、杠杆或其他方式能够在致动位置和非致动位置之间移动并且被构造成在被致动时使闩锁构件与注射器的主体的该部分脱离接合。这种按钮、旋钮等的定位可根据预期使用者的要求进行调整。对压下闩锁构件或致动按钮、旋钮等的阻力可适应预期使用者的要求，或以便防止柱塞被除预期使用者之外的使用者从其回缩位置解锁。

在制备具有混合药物产品的注射器并将柱塞从其回缩位置解锁之后，将柱塞朝近侧压下到压下位置。图1D所示的压下位置是其中柱塞相对于初始位置朝远侧压下以提供相对于由主体和处于其初始位置的柱塞限定的腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。将柱塞从其回缩位置压下到其压下位置使得混合药物产品经由例如用于将混合药物产品施用给患者的排放开口从腔体体积排出。

在本申请中讨论了适于通过本文所公开的方法制备混合药物产品的注射器的其他注射器锁定机构，以及它们可接合和脱离接合以选择性地允许柱塞3从其回缩位置移动的机构。

除非指明，否则本发明的方法的步骤不限于本文描述它们或图12所示的顺序进行。例如，可在步骤1214处搅动注射器以混合各组分之前将施用针附接到排放开口。

附加地，闩锁构件、推动开关、杆、按钮或旋钮的一部分可适于接纳使用者的手指，从而使得压下闩锁构件以及因此将柱塞从其回缩位置解锁对使用者而言是舒适的。附加地，这些特征部可包括将其标识给无经验的使用者的区别标记。示例性标记包括但不限于纹理化表面、有区别的颜色或图案或者文本。

本发明的锁定机构的接合和/或脱离接合可伴随有视觉指示标识、听觉指示标识或触觉指示标识中的至少一种。例如，闩锁构件可包括在闩锁构件被充分地横向朝向柱塞压下以将柱塞从其回缩位置解锁时可通过形成在柱塞3中的窗口看到的标记。这种指示为使用者提供了柱塞状态的确认，从而防止它们例如在锁接合时通过尝试将柱塞从其回缩位置朝远侧移动而损坏注射器。

混合药物产品可为重构的Remicade(RTM)(INN：英利昔单抗)。混合药物产品的第一组分可为冻干粉、冻干饼或冻干颗粒形式的Remicade(RTM)。混合药物产品的第二组分可为灭菌水。在一些实施方案中，这些组分可为混合药物产品Sylvant(RTM)(INN：司妥昔单抗)。

虽然关于由两种组分重构混合药物产品描述了本发明，但是设想了所公开的装置和方法用于由两种以上组分重构或混合药物产品的用途。还设想了所公开的装置用于施用单组分药物产品的用途。

应当理解，以上公开内容提供了本发明的某些具体实施的具体示例，并且可以在权利要求的范围内进行修改。

本发明的编号实施方案

1.一种注射器，包括：

主体；

柱塞，所述柱塞能够在所述主体内并且相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动：以及

锁定机构，所述锁定机构被构造成将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，

其中所述主体和所述柱塞限定所述注射器内的腔体体积，其中所述腔体体积的容量根据所述柱塞在所述主体内的位置是可变的。

2.根据实施方案1所述的注射器，其中所述主体包括远侧端部处的排放开口以及近侧端部处的柱塞接纳开口。

3.根据实施方案1或实施方案2所述的注射器，其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置。

4.一种注射器，包括：

主体；

柱塞，所述柱塞能够在所述主体内并且相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动，其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置；以及

锁定机构，所述锁定机构被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时自动接合以将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，从而防止所述柱塞从所述回缩位置至少朝远侧移动，

其中所述主体和所述柱塞限定所述注射器内的腔体体积，其中所述腔体体积的容量根据所述柱塞在所述主体内的位置是可变的。

5.根据实施方案4所述的注射器，其中所述主体包括远侧端部处的排放开口以及近侧端部处的柱塞接纳开口。

6.根据任一前述实施方案所述的注射器，其中所述柱塞还能够移动到压下位置，其中所述压下位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝远侧压下以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。

7.根据任一前述实施方案所述的注射器，还包括自动回缩止动机构，所述自动回缩止动机构被构造成防止所述柱塞能够移动到位于所述回缩位置近侧的位置。

8.根据任一前述实施方案所述的注射器，其中所述柱塞的一部分与注射器主体的内部形成气密密封，使得当所述柱塞朝近侧移动时在所述腔体体积内产生所述腔体体积内的减小的压力。所述柱塞的与所述注射器主体的内部形成气密密封的所述部分可包含橡胶。

9.根据任一前述实施方案所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述柱塞延伸，以在所述柱塞移动到所述回缩位置时闩锁在所述注射器的所述主体的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置。

10.根据实施方案9所述的注射器，所述锁定机构还包括用于引起所述闩锁构件的延伸的偏置构件，所述闩锁构件被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并且在来自所述偏置构件的力的作用下从所述柱塞横向向外延伸并且闩锁在所述注射器的所述主体的所述部分上。换句话讲，所述偏置构件适于延伸所述闩锁构件，所述闩锁构件被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并且在来自所述偏置构件的力施加在所述闩锁构件上时从所述柱塞横向向外延伸并且闩锁在所述注射器的所述主体的所述部分上。

11.根据实施方案9或实施方案10所述的注射器，其中所述注射器的所述主体中所述闩锁构件被构造成在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在其上的所述部分形成在位于所述主体的近侧端部处的凸缘上。

12.根据实施方案11所述的注射器，其中所述凸缘为手指支撑表面，所述手指支撑表面用于在使所述柱塞从所述回缩位置朝远侧移动时支撑操作所述注射器的使用者的手指。

13.根据实施方案9或实施方案10所述的注射器，其中所述主体包括开口，所述闩锁构件被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时延伸穿过所述开口。

14.根据实施方案9至13中任一项所述的注射器，其中朝向所述柱塞横向压下所述闩锁构件将所述柱塞从所述回缩位置解锁。

15.根据实施方案1至8中任一项所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述注射器的所述主体延伸，以在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在所述柱塞的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置。

16.根据实施方案15所述的注射器，所述锁定机构还包括用于引起所述闩锁构件的延伸的偏置构件，所述闩锁构件被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并且在来自所述偏置构件的力施加在其上时从所述柱塞横向向内延伸并且闩锁在所述柱塞的所述部分上。换句话讲，所述偏置构件适于延伸所述闩锁构件，所述闩锁构件被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并且在来自所述偏置构件的力施加在所述闩锁构件上时从所述柱塞横向向内延伸并且闩锁在所述柱塞的所述部分上。

17.根据实施方案15或实施方案16所述的注射器，其中所述柱塞包括开口，所述闩锁构件被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时延伸穿过所述开口。

18.根据实施方案15至17中任一项所述的注射器，其中所述主体还包括具有至少一个凸缘的近侧端部，并且所述闩锁构件能够从所述至少一个凸缘内延伸。

19.根据实施方案18所述的注射器，其中所述至少一个凸缘为手指支撑表面，所述手指支撑表面用于在使所述柱塞从所述回缩位置朝远侧移动时支撑操作所述注射器的使用者的手指。

20.根据实施方案15至19中任一项所述的注射器，其中从所述柱塞横向向外压下所述闩锁构件将所述柱塞从所述回缩位置解锁。

21.根据实施方案9至14中任一项所述的注射器，其中所述闩锁构件包括具有近侧端部和远侧端部的杆，所述近侧端部可枢转地固定在所述柱塞的近侧部分内，所述远侧端部被构造成从所述柱塞横向向外延伸并且闩锁在所述注射器的所述主体的一部分上。

22.根据实施方案9至14或实施方案21中任一项所述的注射器，其中所述柱塞还包括能够在致动位置和非致动位置之间移动的按钮，所述按钮被构造成在处于所述致动位置时使所述闩锁构件与所述注射器的所述主体的所述部分脱离接合。

23.根据实施方案22所述的注射器，其中所述闩锁构件包括凸轮作用表面，并且所述按钮被构造成在被致动时作用于所述凸轮作用表面，以使所述闩锁构件在所述柱塞的横向向内方向上移动。

24.根据当从属于实施方案9至14中任一项时的实施方案22所述的注射器，其中所述闩锁构件包括齿，并且所述柱塞还包括被构造成接合所述齿的齿轮，其中所述按钮的致动被构造成使所述齿轮在驱动所述闩锁构件在所述柱塞的横向向内方向上回缩的方向上旋转。

25.根据实施方案22至24中任一项所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述初始位置时，所述按钮处于所述致动位置，并且当所述柱塞撤回到所述回缩位置时并且在来自所述偏置构件的力的作用下，所述按钮被驱动到所述非致动位置。

26.根据实施方案22所述的注射器，其中所述柱塞还包括内部构件，所述内部构件从所述按钮朝远侧延伸并且被定位成当所述按钮处于所述非致动位置时与所述偏置构件的与所述闩锁构件相对的端部邻接，所述内部构件被构造成与所述按钮同时纵向移动穿过所述柱塞，所述内部构件包括开口，所述开口大于所述偏置构件并且位于与当所述按钮处于所述致动位置处时所述偏置构件的位置相对应的位置处。

27.根据实施方案9至14中任一项所述的注射器，其中所述柱塞包括圆柱形主体部分，所述圆柱形主体部分包括开口，所述闩锁构件被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并且在来自所述偏置构件的力的作用下横向延伸穿过所述开口。

28.根据任一前述实施方案所述的注射器，其中所述主体和所述柱塞中的一者或两者被构造成在所述柱塞处于所述初始位置或所述压下位置时防止所述闩锁构件从所述柱塞横向向外延伸。

29.根据任一前述实施方案所述的注射器，其中所述注射器以所述柱塞处于所述初始位置的初始状态提供，其中所述注射器的所述腔体体积容纳药物产品的第一组分。所述药物产品可为混合药物产品，所述混合药物产品在重构或混合时由至少两个部分组成。

30.根据实施方案2、当从属于实施方案2时的实施方案3、实施方案5或者当从属于实施方案2或实施方案4时的实施方案6至28中任一项所述的注射器，其中所述注射器以所述柱塞处于所述回缩位置的第二状态提供，其中所述注射器的所述腔体体积容纳药物产品的第一组分以及响应于所述柱塞从所述初始位置到所述回缩位置的回缩而经由所述排放开口被吸入所述腔体体积中的所述混合药物产品的第二组分。所述药物产品可为混合药物产品，所述混合药物产品在重构或混合时由至少两个部分组成。

31.根据实施方案30所述的注射器，其中所述注射器被构造成响应于所述柱塞从所述回缩位置朝向所述压下位置的压下而经由所述排放开口将所述药物产品的所述第一组分和所述药物产品的所述第二组分从所述腔体体积中排出。

32.根据实施方案29至31中任一项所述的注射器，其中所述药物产品的所述第一组分为固体形式。

33.根据实施方案32所述的注射器，其中所述药物产品的所述第一组分为以下形式：

冻干粉；

冻干饼；或者

冻干颗粒。

34.根据实施方案29至33中任一项所述的注射器，其中所述药物产品的所述第二组分为液体。

35.根据实施方案29至34中任一项所述的注射器，其中所述药物产品为重构的

或

36.根据实施方案8或当从属于实施方案8时的实施方案9至35中任一项所述的注射器，其中所述柱塞的与所述注射器主体的内部形成气密密封的所述部分包括柔性密封件，所述柔性密封件联接到所述注射器的所述主体的近侧区域并且具有展开构型和收缩构型，所述柔性密封件被构造成随着所述柱塞从所述初始位置朝向所述回缩位置朝近侧移动而从所述展开构型转变为所述收缩构型，并且/或者被构造成随着所述柱塞从所述回缩位置朝向或经过所述初始位置朝远侧移动而从所述收缩构型展开为所述展开构型。所述柔性密封件可被构造成从所述收缩构型伸展为所述展开构型，并且从所述展开构型松弛为所述收缩构型。

37.根据实施方案36所述的注射器，其中所述柔性密封件的整个圆周联接到所述主体。所述柔性密封件可联接到近侧端盖，所述近侧端盖在所述主体的近侧端部处附接到所述主体。所述近侧端盖可被构造用于可移除地附接到所述主体，或用于固定地附接到所述主体。

38.根据实施方案36或实施方案37所述的注射器，其中所述柱塞还包括活塞，并且所述柔性密封件的中心部分联接到所述活塞的远侧端部。

39.根据实施方案36至38中任一项所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为圆化的，并且所述柱塞的远侧端部为圆化的。

40.根据实施方案36至38中任一项所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半椭圆形，并且所述柱塞的远侧端部为半椭圆形。

41.根据实施方案40所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半球形，并且所述柱塞的远侧端部为半球形。

42.根据当从属于实施方案3至6中任一项时的实施方案36至41中任一项所述的注射器，其中当所述柱塞定位在所述回缩位置和所述压下位置中或定位在所述回缩位置和所述压下位置之间时，所述柔性密封件适形于所述活塞的所述远侧端部的形状。

43.根据实施方案42或当从属于实施方案3至6中任一项时的实施方案36至41中任一项所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述压下位置时，所述柔性密封件的展开部分适形于所述主体的所述远侧端部的内表面的形状。

44.一种重构药物产品的方法，包括：

提供注射器，所述注射器具有：主体；柱塞，所述柱塞能够相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，所述锁定机构被构造成将所述柱塞锁定在所述回缩位置；以及腔体体积，所述腔体体积由所述主体和所述柱塞限定，其中所述柱塞设置在所述初始位置，并且所限定的腔体体积容纳所述药物产品的第一组分(换句话讲，由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积容纳所述混合药物产品的所述第一组分)；

将所述排放开口放置成与容纳所述药物产品的第二组分的小瓶流体连通；

回缩所述柱塞以开始将所述药物产品的所述第二组分吸入所述腔体体积中；

在所述柱塞完全回缩时，所述锁定机构接合；

其中所述第二组分在所述锁定机构接合时继续被吸入，直到由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积被填充，或者将所述药物产品的所述第二组分吸入由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积中被终止。所述药物产品可为混合药物产品，所述混合药物产品在重构或混合时由至少两个部分组成。

45.一种重构药物产品的方法，包括：

提供注射器，所述注射器具有：主体；柱塞，所述柱塞能够相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，所述锁定机构被构造成将所述柱塞锁定在所述回缩位置以防止所述柱塞从所述回缩位置至少朝远侧移动；以及腔体体积，所述腔体体积由所述主体和所述柱塞限定，其中所述柱塞设置在所述初始位置，并且所限定的腔体体积容纳所述药物产品的第一组分(换句话讲，由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积容纳所述混合药物产品的所述第一组分)；

将所述排放开口放置成与容纳所述药物产品的第二组分的小瓶流体连通；

回缩所述柱塞以开始将所述药物产品的所述第二组分吸入所述腔体体积中；

在所述柱塞完全回缩时，所述锁定机构自动接合；

其中所述第二组分在所述锁定机构接合时继续被吸入，直到由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积被填充，或者将所述药物产品的所述第二组分吸入由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积中被终止。所述药物产品可为混合药物产品，所述混合药物产品在重构或混合时由至少两个部分组成。

46.根据实施方案44或实施方案45所述的方法，其中所述药物产品的所述第一组分为固体形式。

47.根据实施方案46所述的方法，其中所述药物产品的所述第一组分为以下形式：

冻干粉；

冻干饼；或者

冻干颗粒。

48.根据实施方案44至47中任一项所述的方法，其中所述药物产品的所述第二组分为液体。

49.根据实施方案44至48中任一项所述的方法，其中所述药物产品为重构的

或

50.根据实施方案44至49中任一项所述的方法，还包括在已经将所述药物产品的所述第二组分吸入由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积中之后解锁所述锁定机构。

51.根据实施方案50所述的方法，其中所述锁定机构包括闩锁构件，并且解锁所述锁定机构包括使用者朝向所述注射器的所述纵向轴线推动所述闩锁构件。

52.根据实施方案50或实施方案51所述的方法，其中所述柱塞包括被构造成接合所述锁定机构的按钮，并且解锁所述锁定机构包括使用者致动所述按钮。

53.根据实施方案51或当从属于实施方案51时的实施方案52所述的方法，其中所述锁定构件还包括用于引起所述闩锁构件的延伸的偏置构件，使得所述闩锁构件在所述柱塞完全回缩时接合。换句话讲，所述偏置构件适于延伸所述闩锁构件以在所述柱塞完全回缩时接合所述锁定机构。

54.根据实施方案44至53中任一项所述的方法，还包括在以将所述药物产品的所述第二组分吸入所述腔体体积中之后摇动所述注射器。

55.根据实施方案44至54中任一项所述的方法，还包括在已经将所述药物产品的所述第二组分吸入由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积中之后从与所述小瓶的流体连通中移除所述排放开口并且替换所述排放开口。

56.根据实施方案44至55中任一项所述的方法，其中所述注射器为实施方案1至14或实施方案21至43中任一项所述的注射器。

57.根据实施方案52所述的方法或当从属于实施方案52时的实施方案53至55中任一项所述的方法，其中所述注射器为实施方案22至26中任一项所述的注射器，或当从属于实施方案22时的实施方案28至43中任一项所述的注射器。

58.一种用于重构药物产品的系统，包括：

注射器，所述注射器包括：主体；柱塞，所述柱塞能够相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，所述锁定机构被构造成将所述柱塞锁定在所述回缩位置；以及腔体体积，所述腔体体积由所述主体和柱塞限定，其中所述腔体体积的容量根据所述柱塞在所述主体内的位置是可变的，其中所述腔体体积容纳所述药物产品的第一组分；

小瓶，所述小瓶含有所述药物产品的第二组分。所述药物产品可为混合药物产品，所述混合药物产品在重构或混合时由至少两个部分组成。

59.一种用于重构药物产品的系统，包括：

注射器，所述注射器包括：主体；柱塞，所述柱塞能够相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，所述锁定机构被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时自动接合以将所述柱塞锁定在所述回缩位置，从而防止所述柱塞从所述回缩位置至少朝远侧移动；以及腔体体积，所述腔体体积由所述主体和柱塞限定，其中所述腔体体积的容量根据所述柱塞在所述主体内的位置是可变的，其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置，其中所述腔体体积容纳所述药物产品的第一组分；

小瓶，所述小瓶含有所述药物产品的第二组分。所述药物产品可为混合药物产品，所述混合药物产品在重构或混合时由至少两个部分组成。

60.根据实施方案58或实施方案59所述的系统，其中所述注射器为实施方案1至43中任一项所述的注射器。

61.一种注射器，包括：

主体；以及

柱塞，所述柱塞能够在所述主体内并且相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动，所述柱塞包括：

活塞；以及

柔性密封件，所述柔性密封件联接到所述注射器的所述主体的近侧区域并且具有展开构型和收缩构型，所述柔性密封件被构造成随着所述柱塞从所述初始位置朝向所述回缩位置朝近侧移动而从所述展开构型转变为所述收缩构型，并且/或者被构造成随着所述柱塞从所述回缩位置朝向或经过所述初始位置朝远侧移动而从所述收缩构型展开为所述展开构型，

其中所述主体和所述柱塞限定所述注射器内的腔体体积，其中所述腔体体积的容量根据所述柱塞在所述主体内的位置是可变的。

62.根据实施方案61所述的注射器，其中所述柔性密封件的整个圆周联接到所述主体。

63.根据实施方案61或62所述的注射器，其中所述柔性密封件附接到近侧端盖，所述近侧端盖在所述主体的近侧端部处附接到所述主体。所述端盖可包括闩锁接纳部件，例如孔口或通道，所述闩锁接纳部件用于在所述端盖在所述注射器主体上就位时接纳实施方案9所述的闩锁构件。

64.根据实施方案63所述的注射器，其中所述近侧端盖被构造用于可移除地附接到所述主体。例如，所述近侧端盖可形成有螺钉、夹具、卡扣配合或锁定配合连接。

65.根据实施方案63所述的注射器，其中所述近侧端盖被构造用于固定地附接到所述主体。所述固定连接可以是永久的，例如由粘合或压缩配合形成。

66.根据实施方案61至实施方案65所述的注射器，其中所述柔性密封件的中心部分联接到所述活塞的远侧端部。

67.根据实施方案61至66中任一项所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为圆化的，并且所述柱塞的远侧端部为圆化的。

68.根据实施方案61至67中任一项所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半椭圆形，并且所述柱塞的远侧端部为半椭圆形。

69.根据实施方案68所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半球形，并且所述柱塞的远侧端部为半球形。

70.根据实施方案61至69中任一项所述的注射器，其中所述柱塞还能够移动到压下位置，

其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置，并且所述压下位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝远侧压下以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。

71.根据实施方案70所述的注射器，其中至少当所述柱塞定位在所述回缩位置和所述压下位置中或定位在所述回缩位置和所述压下位置之间时，所述柔性密封件适形于所述活塞的所述远侧端部的形状。

72.根据实施方案70或实施方案71所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述压下位置时，所述柔性密封件的展开部分适形于所述主体的所述远侧端部的内表面的形状。

73.根据实施方案61至72中任一项所述的注射器，还包括锁定机构，所述锁定机构被构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时自动接合以将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，从而防止所述柱塞从所述回缩位置至少朝远侧移动。

74.根据实施方案73所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述柱塞延伸，以在所述柱塞移动到所述回缩位置时闩锁在所述注射器的所述主体的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，

其中所述注射器的所述主体中所述闩锁构件闩锁在其上的所述部分在所述主体中所述柔性密封件固定到其上的所述部分的近侧。

75.根据实施方案73所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述注射器的所述主体延伸，以在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在所述柱塞的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，

其中所述闩锁构件从所述主体中所述柔性密封件固定到其上的所述部分的近侧的所述主体延伸。

76.一种用于附接到注射器的主体的近侧端部的端盖，所述端盖包括：

连接器，所述连接器适于将所述端盖附接到所述主体的所述近侧端部，

穿过所述端盖形成的孔口，所述孔口的尺寸被设定成可移动地接纳柱塞的活塞；

柔性密封件，所述柔性密封件能够附接到所述端盖并且覆盖所述孔口，所述柔性密封件具有展开构型和收缩构型，所述柔性密封件被构造成在所述端盖附接到所述注射器的所述近侧端部时在所述注射器的所述主体内从所述展开构型转变为所述收缩构型。

77.根据实施方案76所述的注射器，其中所述柔性密封件被构造成从所述收缩构型伸展为所述展开构型，并且从所述展开构型松弛为所述收缩构型。

78.根据实施方案76或实施方案77所述的端盖，其中所述端盖被构造用于可移除地附接到所述主体。

79.根据实施方案76或实施方案77所述的端盖，其中所述端盖被构造用于固定地附接到所述主体。

80.根据实施方案76至79中任一项所述的端盖，其中所述柔性密封件附接到所述端盖或附接在所述端盖内。

81.根据实施方案76至79中任一项所述的端盖，其中所述柔性密封件被构造成在所述端盖附接到所述主体的所述近侧端部时固定在所述端盖和所述主体之间。

82.根据实施方案76至81中任一项所述的端盖，还包括锁定机构，所述锁定机构被构造成将能够在初始位置和位于所述初始位置近侧的回缩位置之间移动的所述柱塞锁定在所述回缩位置。

83.根据实施方案58至60中任一项所述的系统，其中所述混合药物产品为重构的

84.根据实施方案58至60中任一项所述的系统，其中所述混合药物产品为

Claims (80)

1.一种注射器，包括：

主体；

柱塞，所述柱塞能够在所述主体内且相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动：以及

锁定机构，所述锁定机构构造成将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，

其中所述主体和所述柱塞限定所述注射器内的腔体体积。

2.根据权利要求1所述的注射器，其中所述主体包括远侧端部处的排放开口以及近侧端部处的柱塞接纳开口。

3.根据权利要求1所述的注射器，其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置。

4.根据权利要求1所述的注射器，其中所述柱塞还能够移动到压下位置，其中所述压下位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝远侧压下以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。

5.根据权利要求1所述的注射器，还包括自动回缩止动机构，所述自动回缩止动机构构造成防止所述柱塞能够移动到位于所述回缩位置近侧的位置。

6.根据权利要求1所述的注射器，其中所述柱塞的一部分与注射器主体的内部形成气密密封，使得当所述柱塞朝近侧移动时在所述腔体体积内产生所述腔体体积内的减小的压力。

7.根据权利要求1所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述柱塞延伸，以在所述柱塞移动到所述回缩位置时闩锁在所述注射器的主体的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置。

8.根据权利要求7所述的注射器，所述锁定机构还包括适于延伸所述闩锁构件的偏置构件，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力施加在所述闩锁构件上时从所述柱塞横向向外延伸且闩锁在所述注射器的主体的所述部分上。

9.根据权利要求7所述的注射器，其中所述注射器的主体中所述闩锁构件构造成在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在其上的所述部分形成在位于所述主体的近侧端部处的凸缘上。

10.根据权利要求9所述的注射器，其中所述凸缘为手指支撑表面，所述手指支撑表面用于在使所述柱塞从所述回缩位置朝远侧移动时支撑操作所述注射器的使用者的手指。

11.根据权利要求7所述的注射器，其中所述主体包括开口，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时延伸穿过所述开口。

12.根据权利要求7所述的注射器，其中朝向所述柱塞横向压下所述闩锁构件将所述柱塞从所述回缩位置解锁。

13.根据权利要求1所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述注射器的主体延伸，以在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在所述柱塞的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置。

14.根据权利要求13所述的注射器，所述锁定机构还包括适于延伸所述闩锁构件的偏置构件，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力施加在所述闩锁构件上时从所述柱塞横向向内延伸且闩锁在所述柱塞的所述部分上。

15.根据权利要求13所述的注射器，其中所述柱塞包括开口，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时延伸穿过所述开口。

16.根据权利要求13所述的注射器，其中所述主体还包括具有至少一个凸缘的近侧端部，且所述闩锁构件能够从所述至少一个凸缘内延伸。

17.根据权利要求16所述的注射器，其中所述至少一个凸缘为手指支撑表面，所述手指支撑表面用于在使所述柱塞从所述回缩位置朝远侧移动时支撑操作所述注射器的使用者的手指。

18.根据权利要求13所述的注射器，其中从所述柱塞横向向外压下所述闩锁构件将所述柱塞从所述回缩位置解锁。

19.根据权利要求7所述的注射器，其中所述闩锁构件包括具有近侧端部和远侧端部的杆，所述近侧端部可枢转地固定在所述柱塞的近侧部分内，所述远侧端部构造成从所述柱塞横向向外延伸且闩锁在所述注射器的主体的一部分上。

20.根据权利要求7所述的注射器，其中所述柱塞还包括能够在促动位置和非促动位置之间移动的按钮，所述按钮构造成在处于所述促动位置时使所述闩锁构件与所述注射器的主体的所述部分脱离接合。

21.根据权利要求20所述的注射器，其中所述闩锁构件包括凸轮作用表面，且所述按钮构造成在促动时作用于所述凸轮作用表面，以使所述闩锁构件在所述柱塞的横向向内方向上移动。

22.根据权利要求20所述的注射器，其中所述闩锁构件包括齿，且所述柱塞还包括构造成接合所述齿的齿轮，其中所述按钮的促动构造成使所述齿轮在驱动所述闩锁构件在所述柱塞的横向向内方向上回缩的方向上旋转。

23.根据权利要求20所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述初始位置时，所述按钮处于所述促动位置，且当所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力下，所述按钮驱动到所述非促动位置。

24.根据权利要求20所述的注射器，其中所述柱塞还包括内部构件，所述内部构件从所述按钮朝远侧延伸且定位成当所述按钮处于所述非促动位置时与所述偏置构件的与所述闩锁构件相对的端部邻接，所述内部构件构造成与所述按钮同时纵向移动穿过所述柱塞，所述内部构件包括开口，所述开口大于所述偏置构件且位于与当所述按钮处于所述促动位置处时所述偏置构件的位置相对应的位置处。

25.根据权利要求7所述的注射器，其中所述柱塞包括圆柱形主体部分，所述圆柱形主体部分包括开口，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力下横向延伸穿过所述开口。

26.根据权利要求1所述的注射器，其中所述主体和所述柱塞中的一者或两者构造成在所述柱塞处于所述初始位置或所述压下位置时防止所述闩锁构件从所述柱塞横向向外延伸。

27.根据权利要求6所述的注射器，其中所述柱塞的与所述注射器主体的内部形成气密密封的所述部分包含橡胶。

28.根据权利要求6所述的注射器，其中所述柱塞的与所述注射器主体的内部形成气密密封的所述部分包括柔性密封件，所述柔性密封件联接到所述注射器的主体的近侧区域且具有展开构造和收缩构造，所述柔性密封件构造成在所述柱塞从所述初始位置朝向所述回缩位置朝近侧移动时从所述展开构造转变成所述收缩构造，且/或构造成在所述柱塞从所述回缩位置朝向或经过所述初始位置朝远侧移动时从所述收缩构造展开成所述展开构造。

29.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柔性密封件构造成从所述收缩构造伸展为所述展开构造，且从所述展开构造松弛为所述收缩构造。

30.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柔性密封件的整个圆周联接到所述主体。

31.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柔性密封件联接到近侧端盖，所述近侧端盖在所述主体的近侧端部处附接到所述主体。

32.根据权利要求31所述的注射器，其中所述近侧端盖构造成用于可移除地附接到所述主体。

33.根据权利要求31所述的注射器，其中所述近侧端盖构造成用于固定地附接到所述主体。

34.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柱塞还包括活塞，且所述柔性密封件的中心部分联接到所述活塞的远侧端部。

35.根据权利要求28所述的注射器，其中所述主体的在其远侧端部处的内表面为圆化的，且所述柱塞的远侧端部为圆化的。

36.根据权利要求28所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半椭圆形，且所述柱塞的远侧端部为半椭圆形。

37.根据权利要求36所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半球形，且所述柱塞的远侧端部为半球形。

38.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柱塞还能够移动到压下位置，

其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置，且所述压下位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝远侧压下以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。

39.根据权利要求38所述的注射器，其中当所述柱塞定位在所述回缩位置和所述压下位置或定位在所述回缩位置和所述压下位置之间时，所述柔性密封件适形于所述活塞的所述远侧端部的形状。

40.根据权利要求38所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述压下位置时，所述柔性密封件的展开部分适形于所述主体的所述远侧端部的内表面的形状。

41.一种重构混合药物产品的方法，包括：

提供注射器，所述注射器具有：主体；柱塞，所述柱塞能够相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，所述锁定机构构造成将所述柱塞锁定在所述回缩位置；以及腔体体积，所述腔体体积由所述主体和所述柱塞限定，其中所述柱塞设在所述初始位置，且由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积容纳所述混合药物产品的第一组分；

将所述排放开口放置成与容纳所述混合药物产品的第二组分的小瓶流体连通；

回缩所述柱塞以将所述混合药物产品的第二组分吸入所述腔体体积中；

在所述柱塞完全回缩时，所述锁定机构接合；

其中所述第二组分在所述锁定机构接合时继续吸入，直到由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积填满，或终止将所述混合药物产品的第二组分吸入由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积中。

42.根据权利要求41所述的方法，其中所述混合药物产品的所述第一组分为固体形式。

43.根据权利要求42所述的方法，其中所述混合药物产品的所述第一组分为以下形式：

冻干粉；

冻干饼；或

冻干颗粒。

44.根据权利要求41所述的方法，其中所述混合药物产品的第二组分为液体。

45.根据权利要求41所述的方法，其中所述混合药物产品为重构的

46.根据权利要求41所述的方法，其中所述混合药物产品为

47.根据权利要求41所述的方法，还包括在已经将所述混合药物产品的第二组分吸入由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积中之后解锁所述锁定机构。

48.根据权利要求47所述的方法，其中所述注射器限定纵向轴线，所述锁定机构包括闩锁构件，且解锁所述锁定机构包括使用者朝向所述注射器的所述纵向轴线推动所述闩锁构件。

49.根据权利要求47所述的方法，其中所述柱塞包括构造成接合所述锁定机构的按钮，且解锁所述锁定机构包括使用者促动所述按钮。

50.根据权利要求48所述的方法，其中所述锁定构件还包括偏置构件，所述偏置构件适于延伸所述闩锁构件以在所述柱塞完全回缩时接合所述锁定机构。

51.根据权利要求41所述的方法，还包括在已经将所述混合药物产品的第二组分吸入由所述主体和处于所述回缩位置的所述柱塞限定的所述腔体体积中之后从与所述小瓶的流体连通中移除所述排放开口且替换所述排放开口。

52.根据权利要求41所述的方法，其中所述注射器是根据权利要求1所述的注射器。

53.根据权利要求49所述的方法，其中所述注射器是根据权利要求20所述的注射器。

54.一种用于重构混合药物产品的系统，包括：

注射器，所述注射器包括：主体；柱塞，所述柱塞能够相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动；排放开口；锁定机构，所述锁定机构构造成将所述柱塞锁定在所述回缩位置；以及腔体体积，所述腔体体积由所述主体和所述柱塞限定，其中所述腔体体积容纳所述混合药物产品的第一组分；

小瓶，所述小瓶容纳所述混合药物产品的第二组分。

55.根据权利要求53所述的系统，其中所述注射器是根据权利要求1所述的注射器。

56.一种注射器，包括：

主体；以及

柱塞，所述柱塞能够在所述主体内且相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动，所述柱塞包括：

活塞；以及

柔性密封件，所述柔性密封件联接到所述注射器的主体的近侧区域且具有展开构造和收缩构造，所述柔性密封件构造成在所述柱塞从所述初始位置朝向所述回缩位置朝近侧移动时从所述展开构造转变成所述收缩构造，且/或构造成在所述柱塞从所述回缩位置朝向或经过所述初始位置朝远侧移动时从所述收缩构造展开成所述展开构造，

其中所述主体和所述柱塞限定所述注射器内的腔体体积。

57.根据权利要求55所述的注射器，其中所述柔性密封件构造成从所述收缩构造伸展为所述展开构造，且从所述展开构造松弛为所述收缩构造。

58.根据权利要求55所述的注射器，其中所述柔性密封件的整个圆周联接到所述主体。

59.根据权利要求55所述的注射器，其中所述柔性密封件附接到近侧端盖，所述近侧端盖在所述主体的近侧端部处附接到所述主体。

60.根据权利要求58所述的注射器，其中所述近侧端盖构造成用于可移除地附接到所述主体。

61.根据权利要求58所述的注射器，其中所述近侧端盖构造成用于固定地附接到所述主体。

62.根据权利要求55所述的注射器，其中所述柔性密封件的中心部分联接到所述活塞的远侧端部。

63.根据权利要求55所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为圆化的，且所述柱塞的远侧端部为圆化的。

64.根据权利要求55所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半椭圆形，且所述柱塞的远侧端部为半椭圆形。

65.根据权利要求63所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半球形，且所述柱塞的远侧端部为半球形。

66.根据权利要求55所述的注射器，其中所述柱塞还能够移动到压下位置，

其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置，且所述压下位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝远侧压下以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。

67.根据权利要求65所述的注射器，其中至少当所述柱塞定位在所述回缩位置和所述压下位置或定位在所述回缩位置和所述压下位置之间时，所述柔性密封件适形于所述活塞的所述远侧端部的形状。

68.根据权利要求65所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述压下位置时，所述柔性密封件的展开部分适形于所述主体的所述远侧端部的内表面的形状。

69.根据权利要求55所述的注射器，还包括锁定机构，所述锁定机构构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时自动接合以将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，从而防止所述柱塞从所述回缩位置至少朝远侧移动。

70.根据权利要求68所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述柱塞延伸，以在所述柱塞移动到所述回缩位置时闩锁在所述注射器的主体的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，

其中所述注射器的主体中所述闩锁构件闩锁在其上的所述部分在所述主体中所述柔性密封件固定到其上的所述部分的近侧。

71.根据权利要求68所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述注射器的主体延伸，以在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在所述柱塞的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，

其中所述闩锁构件从所述主体中所述柔性密封件固定到其上的所述部分的近侧的所述主体延伸。

72.一种用于附接到注射器的主体的近侧端部的端盖，所述端盖包括：

连接器，所述连接器适于将所述端盖附接到所述主体的所述近侧端部，

孔口，所述孔口穿过所述端盖形成，所述孔口尺寸设定成可移动地接纳柱塞的活塞；

柔性密封件，所述柔性密封件能够附接到所述端盖且覆盖所述孔口，所述柔性密封件具有展开构造和收缩构造，所述柔性密封件构造成在所述端盖附接到所述注射器的近侧端部时在所述注射器的主体内从所述展开构造转变成所述收缩构造。

73.根据权利要求71所述的注射器，其中所述柔性密封件构造成从所述收缩构造伸展为所述展开构造，且从所述展开构造松弛为所述收缩构造。

74.根据权利要求71所述的端盖，其中所述端盖构造成用于可移除地附接到所述主体。

75.根据权利要求71所述的端盖，其中所述端盖构造成用于固定地附接到所述主体。

76.根据权利要求71所述的端盖，其中所述柔性密封件附接到所述端盖或附接在所述端盖内。

77.根据权利要求71所述的端盖，其中所述柔性密封件构造成在所述端盖附接到所述主体的所述近侧端部时固定在所述端盖和所述主体之间。

78.根据权利要求71所述的端盖，还包括锁定机构，所述锁定机构构造成将能够在初始位置和位于所述初始位置近侧的回缩位置之间移动的所述柱塞锁定在所述回缩位置。

79.根据权利要求53所述的系统，其中所述混合药物产品为重构的

80.根据权利要求53所述的系统，其中所述混合药物产品为

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