NO343928B1

NO343928B1 - Anordning og fremgangsmåte for anastomose

Info

Publication number: NO343928B1
Application number: NO20084885A
Authority: NO
Inventors: Anders GRÖNBERG; Henrik Thorlacius
Original assignee: Carponovum Ab
Priority date: 2006-04-21
Filing date: 2008-11-20
Publication date: 2019-07-08
Also published as: KR20090003338A; CA2649763C; JP5165674B2; BRPI0710264A2; HK1130412A1; US8512361B2; US20130304100A1; NO20084885L; US20090138030A1; BRPI0710264B8; SE0600868L; US9724099B2; US10709451B2; CA2649763A1; US20170281301A1; BRPI0710264B1; DK2012679T3; EP2012679A1; MX2008013198A; PL2012679T3

Description

Teknisk område

Foreliggende oppfinnelse vedrører anastomose av levende vev, og især en innretning for kompresjonsanastomose av rørformede strukturer.

Oppfinnelsens bakgrunn

Colorektal cancer er den tredje hyppigste cancertypen i verden og har en forekomst på ca. 1 million nye tilfeller hvert år. Cancertilfellene er betydelig hyppigere i den industrialiserte delen av verden.

Nåværende teknikker for mekanisk utførelse av anastomose i hule organer bruker sirkulære mekaniske stiftemaskiner som utfører forbindelse av vevskanter i det dissekterte hule organet ved hjelp av metall- eller plaststifter. En mengde forskjellige kirurgiske stiftemaskiner har blitt utviklet for gastrisk kirurgi, øsofaguskirurgi og tarmkirurgi. Ved utførelse av kirurgisk stifting blir vanligvis to deler av det hule organet føyd sammen med en ring av stifter med en lukket loopstiftemaskin. Ende mot ende-anastomoser utføres vanligvis med intraluminale, kirurgiske stiftemaskiner som avgir et par, forskjøvede ringer med stifter. I løpet av denne prosessen anvendes et sirkulært knivblad for å separere vevet som holdes innenfor den sirkulære ringen. Det separerte vevet blir så fjernet med stiftemaskinen for å danne en sirkelformet åpning innenfor lumen, langs stiftelinjen.

Et stort problem ved anastomoseheling er blodsirkulasjonen i anastomosen under helingsprosessen. Tross betydelig utvikling av kirurgiske teknikker i løpet av de siste tiår er morbiditet og mortalitet etter reseksjon i det gastrointestinale systemet, f.eks. grunnet anastomotisk lekkasje, fortsatt et problem. Iskemi og inflammasjon, som er naturlige deler av helingsprosessen, kan forårsake lekkasje og sekundær infeksjon i stifteområdet, noe som kan være fatalt for pasienten. Derfor er det blitt vanlig praksis å lette trykket fra anastomosen ved å utføre en avledende stoma, især når anastomosen utføres i de lavere delene av kolon og i rektum. Ved å lette trykk og avføringsstrøm fra anastomosen under helingsprosessen kan lekkasjen reduseres og fatale konsekvenser av åpning av anastomosen unngås. Ulempen for pasienten er åpenbar, siden pasienten må ha en midlertidig stomi i et tidsrom på ca. 3-6 måneder og deretter må gjennomgå en ny operasjon for å lukke stomien. Dessverre kan ikke lukkingen av stomien gjenopprettes i mange tilfeller, og pasienten må leve med en permanent stomi, noe som fører til redusert livskvalitet forbundet med økte utgifter.

Et annet problem som oppstår ved stifting av anastomose er anastomotisk stenose. Det kritiske området for heling er kontaktområdet mellom de to endene av den hule strukturen som skal forbindes. Forbindelsen må være væsketett, og tverrsnittet av lumenet bør være like stort og fleksibelt som for det opprinnelige lumenet. Størrelsen på stiftemaskinen bestemmer størrelsen på lumenet og dermed kontaktområdet mellom endene. Kirurgiske stiftemaskiner lager en mindre og stivere åpning sammenlignet med tverrsnittet på det opprinnelige lumenet på grunn av stiftene på innsiden av den hule strukturen som forbinder de to endene derav, dvs. det kan dannes en krave som kan føre til stenose. For å løse dette problem kreves gjentatte utspillinger.

En annen ulempe forbundet med mekaniske stiftemaskiner er at det ikke er noen rask, enkel og pålitelig fremgangsmåte for å kontrollere anastomotisk insuffisiens som ved sen oppdagelse kan føre til abdominal sepsis.

Stiftemaskiner krever enn videre et innsnitt i tarmen for å sette inn instrumentet i tarmlumenet. Dette ekstra innsnittet øker varigheten av operasjonen og risikoene forbundet med kirurgi, f.eks. sekundære infeksjoner og anastomoselekkasje.

Stiftemaskinen i seg selv er et kritisk ledd, siden det finnes flere alvorlige problemer forbundet med bruken av mekaniske stiftemaskiner ved kirurgisk anastomosestifting, slik som anastomoselekkasje og anastomosestenose. Andre ulemper er høyt tidsforbruk og kostbare instrumenter for utførelsen.

US 5 931 057 beskriver en kompresjonsanastomose-enhet for sammenkobling av ledd til bruk for å oppnå anastomose i rørformede organer. Enheten har en låsefunksjon for å forhindre utilsiktet demontering av installerte, sammenkoblede ledd. En ledd i enheten inkluderer en skjæreføring og en skjærering. Det kan være vanskelig å anordne det rørformede organet jevnt i enheten ved installering, siden de to leddene i det rørformede organet overlapper hverandre ved anordning mellom de to leddene i enheten, noe som fører til en risiko for lekkasje.

US4055186, EP0119848 og US2453056 beskriver tidligere kjente anastomose innretninger.

Beskrivelse av oppfinnelsen

Et formål med foreliggende oppfinnelse er å eliminere minst en av ulempene nevnt ovenfor, noe som oppnås ved å gi trekk ifølge krav 1 til innretningen.

I forhold til teknikkens stilling er hver stiv del av inretningen ifølge krav 1 tilveiebrakt med en fordypning og hver elastisk del er konfigurert for å bli anordnet langs omkretsen av hver stiv del i nevnte fordypning. Denne tekniske forskjell betyder, at oppfinnelsen ifølge krav 1 flytter nekroselinjen veg fra anastomose området. Nekrose induseres mellom de stive delene og de elastiske delene, samtidig som anastomose oppnås mellom de elastiske delene. Midlerne der er nødvendige for å oppnå denne effekt oppnås ved å gi trekk ifølge krav 1 til innretningen.

Ifølge et aspekt av oppfinnelsen tilveiebringes en innretning for anastomose av en rørformet struktur, hvilken innretning omfatter ledd med en generelt hul, åpen konfigurasjon. Innretningen omfatter et første ledd og et andre ledd hvori det første og andre leddet hver omfatter henholdsvis en stiv del og en elastisk del og et forbindelsesledd for sammenkobling av det første og det andre leddet. Ifølge en første utførelsesform er forbindelsesleddet integrert med den stive delen i det første leddet og tilveiebringes med langsgående slisser som danner tunger mellom dem hvori minst en tunge tilveiebringes med et ytre fremspring. Ifølge en andre utførelsesform er forbindelsesleddet adskilt fra det første og andre leddet.

De stive delene har en ytre overflate som er delvis halvsirkelformeti tverrsnitt, hvori diameteren i en ikke-forbindende ende er større eller lik diameteren i en forbindelsesende og den sistnevnte diameteren ender i en kant. Det oppstår en avstand mellom de elastiske delene når det første og andre leddet er forbundet med hverandre. Det dannes et hulrom mellom de stive delene og forbindelsesleddet og den rørformede strukturen når de anordnes i innretningen.

De elastiske delene er hovedsaklig sirkulære ringer og er laget av et polymert materiale, f.eks. et biokompatibelt og/eller et biologisk nedbrytbart materiale.

Videre mål, trekk og fordeler ved den foreliggende oppfinnelsen vil fremgå av følgende detaljerte beskrivelse, av vedlagte tegninger samt av de avhengige kravene.

Kort beskrivelse av tegningene

For å forklare oppfinnelsen vil et antall utførelsesformer av oppfinnelsen bli beskrevet nedenfor, med henvisning til tegningene, hvori:

Fig. 1A er en skjematisk, perspektiv splittegning av en innretning ifølge en første utførelsesform av oppfinnelsen,

Fig. 1B er et skjematisk perspektivsnitt av en første stiv del av innretningen i fig.

1A utstyrt med katetre,

Fig. 2A er et skjematisk perspektivsnitt av et monteringsverktøy ifølge en første utførelsesform for montering av en stiv del av innretningen i fig. 1A i en rørformet struktur,

Fig. 2B er et skjematisk perspektivsnitt av et monteringsverktøy ifølge en andre utførelsesform for montering av den stive delen i fig. 1B i en rørformet struktur,

Fig. 3A viser et tverrsnitt av den første stive delen av innretningen ifølge den første utførelsesformen, som har et forbindelsesledd som er integrert i den stive delen,

Fig. 3B er et perspektivsnitt av den første stive delen i fig. 3A utstyrt med katetre,

Fig. 4A viser et tverrsnitt av en andre stiv del av innretningen ifølge den første utførelsesformen,

Fig. 4B er et perspektivsnitt av den andre stive delen i fig. 4A,

Fig. 5A er et perspektivsnitt av en aksel og en øvre konus av monteringsverktøyet ifølge den første utførelsesformen før montering av sidekonussegmenter og før anordning av en stiv del derpå,

Fig. 6A er et perspektivsnitt av akselen og den øvre konusen i fig. 5A, hvor sidekonussegmentene er montert i posisjon og den stive delen anordnet derpå,

Fig. 7A er et perspektivsnitt av monteringsverktøyet ifølge den første utførelsesformen, som har en stiv del montert derpå og som er klar til bruk,

Fig. 8A er et tverrsnitt av en trunkert konus som omfatter en mottakende del for å motta en stiv del av innretningen, før anordning av den stive delen,

Fig. 5B er et perspektivsnitt av en aksel, og en øvre konus for monteringsverktøyet ifølge den andre utførelsesformen, før anordning av en stiv del utstyrt med katetre derpå,

Fig. 6B er et perspektivsnitt av akselen og den øvre konusen i fig. 5B med den stive delens katetre anordnet derpå, før montering av sidekonussegmenter i posisjon,

Fig. 7B er et perspektivsnitt ifølge fig. 6B etter montering av sidekonussegmentene i posisjon og anordning av den stive delen derpå,

Fig. 8B er et perspektivsnitt av monteringsverktøyet ifølge den andre utførelsesformen som har en stiv del anordnet derpå og utstyrt med en føring, før montering av en endespiss på føringen,

Fig 9 er et skjematisk perspektivsnitt av en elastisk del anordnet på innsiden av en rørformet struktur i en ende derav, kanten av denne enden er foldet over den elastiske delen,

Fig 10 er et skjematisk perspektivsnitt ifølge fig. 9 som viser monteringsverktøyet ifølge den andre utførelsesformen satt inn i den rørformede strukturen før montering av den elastiske delen på den første stive delen,

Fig 11 er et skjematisk perspektivsnitt ifølge fig. 10 som viser den elastiske delen montert på den første stive delen,

Fig 12 er et skjematisk perspektivsnitt som viser et første ledd av innretningen anordnet i en ende av den tubulære strukturen,

Fig 13 er et skjematisk perspektivsnitt som viser det første leddet anordnet i en ende av den rørformede strukturen, og et andre ledd anordnet i den andre enden av den rørformede strukturen,

Fig 14 er et skjematisk perspektivsnitt ifølge fig. 13, når det første og andre leddet er sammenkoblet,

Fig 15 er et skjematisk perspektivsnitt som viser innretningen som passerer gjennom den rørformede strukturen, når den frigjøres etter heling av endene derav,

Fig. 16A er en sidesnitt av en innretning ifølge en andre utførelsesform uten de elastiske delene montert derpå,

Fig. 16B viser et tverrsnitt langs linjen A-A av innretningen i fig. 16A,

Fig 17 viser et tverrsnitt av en del av innretningen i fig. 16A før sammenkobling av den første og andre stive delen,

Fig 18 viser innretningen i fig. 17 etter sammenkobling av den første og andre stive delen,

Fig 19 viser et tverrsnitt av en innretning ifølge en alternativ utførelsesform,

Fig. 20A er et skjematisk tverrsnitt som viser innretningen ifølge den første utførelsesformen utstyrt med katetre og anordnet i den rørformede strukturen som sammenføyer endene derav,

Fig. 20B er et forstørret snitt av det innsirklede området på fig. 20A som viser kontaktområdet og nekrosepunktet, og

Fig. 21-23 er skjematiske sidesnitt som viser monteringen av innretningen i den rørformede strukturen ved hjelp av et rektoskop.

Samme referansetall er benyttet for å indikere de samme delene i figurene, for å øke lesbarheten av beskrivelsen og av hensyn til en klar fremstilling.

Beskrivelse av utførelsesformer ifølge oppfinnelsens

Åpning av intestinal anastomose er forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater. Rask og effektiv sårheling av intestinal anastomose er kritisk for at pasienter som gjennomgår anastomotisk kirurgi skal få rask og tilskyndet helbredelse. Sårheling er en relativt stereotypisk vevsreaksjon som følger en forutsigbar sekvens av begivenheter inkludert akutt inflammasjon, proliferasjon (celledeling og syntese av matriksprotein) og over tid nydanning av vev for tilpassing av det nye vevet til de mekaniske behovene.

Den unike egenskapen ved den anastomoseinnretningen er at sårhelingsprosessen initieres ved lokal vevsiskemi og nekrose, noe som fører til at tidligere intakt vev, dvs. tarmserosa i hvert av de oppdelte segmentene av den rørformede strukturen som sammenføyes med den anastomotiske ringen gror sammen ved en helingsrespons som initieres av konstruksjonen av anastomoseinnretningen. Man skal legge merke til at i bukhulen hos friske mennesker er serosa for ett segment av tarmen i konstant kontakt med serosa i andre segmenter av tarmen uten at de gror sammen, noe som ellers ville vært potensielt farlig og f.eks. føre til tarmobstruksjon.

Derimot skaper trykket som oppretttholdes av innretningen et periferiområde med iskemi i tarmen, noe som fremkaller en vevsrespons som fører til helingsprosessen som forsegler de to delte serosasidene av tarmen og videre fører til fullførelse av anastomosen.

På et molekylært nivå fremkaller iskemien en lokal inflammasjonsreaksjon, herunder rekruttering av levkocytter og vevsødem. Slik oppdager lokale celler, slik som makrofager og mastceller som skiller ut cytokiner og chemokiner som fremkaller ekstravasasjoner av levkocytter i helingsområdet, nekrotiske celler. Dessuten stimulerer også den lokale iskemien i seg selv makrofager og mastceller for å skille ut pro-inflammatoriske mediatorer.

Leukocyttrekruttering er avgjørende for den kompresjonsinduserte helingen av tarmanastomose grunnet forbindelsene som frigjøres av akkumulerte inflammatoriske celler, herunder radikaloksygenspecier og metalloproteinase (MMP) som er nødvendig for nedbrytingen av det iskemiske vevet samt for å bryte integriteten i serosaoverflaten.

MMPer er nødvendige for nedbrytingen av matriksproteiner; spesielt viktig er kollagen type 1, som det finnes mye av i tarmens submukosa, men også kollagen av type III og V. De inflammatoriske cellene skiller overveiende ut MMP-2 og MMP-9, som begge er aktive i den tidlige fasen av kompresjonsindusert heling av tarmanastomose.

Nedbrytingen av det iskemiske vevet er viktig for vevsnedbrytingen og frigjøringen av tarmsegmentet fra innretningen. I tillegg inneholder serosaoverflaten (visceral peritoneum) tallrike mesotelceller som også reagerer på iskemien ved å skille ut potente MMPer og angiogenetiske faktorer.

Den brutte integriteten av serosoverflaten er en forutsetning for den unike helingsprosessen som initieres av innretningen, basert på kunnskapen om at serosasiden av tarmene normalt har antiadhesive funksjoner for å unngå adhesjoner mellom tarmsegmenter i bukhulen. Samtidig reagerer tarmfibroblaster og epitelceller på den iskemiske nekrosen indusert av CARP-innretningen ved å skille ut angiogenetiske faktorer, herunder vaskulær endotel vekstfaktor som stimulerer veksten av nye blodkar i vevet som heles.

Dessuten skiller også tarmfibroblaster og epitelceller ut metalloproteinaser (MMP-1, MMP-7 og MMP-10) i denne komplekse reaksjonen som bidrar til nedbrytingen av matriksproteiner og oppløsing av vev, noe som baner veien for kompresjonsindusert heling av anastomose.

Fig. 1A er perspektivsnitt av en innretning 10 ifølge en første utførelsesform.

Innretningen 10 omfatter et første ledd som omfatter en første stiv del 11 og en andre elastisk del 12, et andre ledd som omfatter en andre stiv del 13 og en andre elastisk del 12, en tetning 14 og et forbindelsesledd 15. De stive delene 11, 13 og de elastiske delene 12 har en generelt hul, åpen konfigurasjon.

Ifølge den første utførelsesformen av innretningen 10 er forbindelsesleddet 15 integrert med den første stive delen 11. Det første leddet og det andre leddet kan sammenkobles med hverandre, som en hann-/hunnkomponent, ved hjelp av forbindelsesleddet 15.

Fig. 1B viser den første stive delen 11 utstyrt med fire katetre 16 montert i fire hull 17 (se fig. 3B), symmetrisk anordnet rundt den ringformede veggen av den første stive delen 11 som åpnes på yttersiden derav og danner en fri passasje gjennom hvert kateter, som ytterligere forlenges gjennom hullet.

De stive delene 11, 13 og de elastiske delene 12 er laget av et polymert materiale, mer spesifikt et biokompatibelt materiale og mest spesifikt et biologisk nedbrytbart materiale.

De elastiske delene 12 har et tverrsnitt som kan være av en hvilken som helst form, for eksempel sirkelformet, elliptisk, rektangulært eller flatt og har en diameter på ca. 2 til 9 mm, eller mer spesifikt 4 til 8 mm, eller mest spesifikt 5 til 7 mm. De elastiske delene 12 er i hovedsak sirkelformede, symmetriske ringer og er laget som et kompakt legeme eller som et rør som kan være fylt med luft, gass eller væske og er laget av et elastisk, polymert materiale med for eksempel hardhet på 40 til 70 shore. De elastiske delene 12 har en innvendig diameter som er mindre enn den minste utvendige diameteren til de stive delene 11, 13, slik det vil bli forklart nedenfor.

Fig. 2A viser et monteringsverktøy 20 ifølge en første utførelsesform, og fig. 2B viser et monteringsverktøy 21 ifølge en andre utførelsesform.

Monteringsverktøyene 20, 21 er nødvendige for å anordne innretningen 10 i en rørformet struktur, hvilket vil bli beskrevet nærmere under.

Som vist i fig. 3A har den første stive delen 11 ifølge den første utførelsesformen en hovedsakelig sylindrisk innerflate, som skrår utover i en ikke-forbundet ende 30. Ytterflaten er profilert og danner en delvis halvsirkelformet overflate mellom den ikke-forbundne enden 30 og forbindelsesenden. Diameteren ved den ikkeforbundne enden 30 er større enn eller lik diameteren ved forbindelsesenden. En radial overflate er tilveiebrakt ved forbindelsesenden som avgrenser den delvis sirkelformede konturen. Kanten 35 på den ikke-forbundne enden 30 er svakt avskrådd, og overflaten 34 ender i en kant 36 som forbinder overflaten 34 med den halvsirkelformede overflaten.

Forbindelsesleddet 15 er integrert med den første stive delen 11, som vist i fig. 3A og er tilveiebrakt med tverrgående slisser 37 fra den frie enden derav rundt de periferidannende tungene 38 mellom slissene 37. Minst en av tungene 38 er forsynt med et utstikkende fremspring 39 anbrakt like ved eller i en avstand fra de frie endene av tungene. Antallet slisser 37 kan variere, og lengden av slissene 37 kan være så lang som hele bredden av forbindelsesleddet 15, som illustrert i fig.

3A, eller være kortere. Slissene 37 er tilveiebrakt enten symmetrisk eller usymmetrisk rundt de periferidannende tungene med en lignende eller varierende bredde. Fig. 3B viser som et eksempel forbindelsesleddet 15 som har seks tunger uten fremspring og seks tunger med fremspring som er anordnet symmetrisk rundt periferien, der tungene med fremspring har en bredde som er mindre enn tungene uten fremspring. Antallet tunger kan variere, for eksempel 2-10 kan være tilveiebrakt, og disse kan være ordnet symmetrisk eller usymmetrisk rundt periferien. Forbindelsesleddet 15 har en fordypning 31 i omkretsen rundt den ytre diameteren som gir plass til tetningen 14.

Den andre stive delen 13 har en hovedsakelig sylindrisk innerflate, som skrår utover i en ikke-forbundet ende 40, som sett i fig. 4A. Ytterflaten er profilert og danner en delvis halvsirkelformet overflate mellom den ikke-forbundne enden 40 og en forbindelsesende 41, den ytterste kanten 47 på den ikke-forbundne enden 40 er svakt avskrådd. Diameteren ved den ikke-forbundne enden 40 er større enn eller lik diameteren ved forbindelsesenden 41. En skråflate 42 er tilveiebrakt på forbindelsesenden 41 for å lette innføringen av forbindelsesleddet 15 inn i den andre stive delen 13, noe som forklares nærmere under. En overflate 44 er tilveiebrakt i forbindelsesenden 41 på grunn av den delvis sirkelformet konturen. Overflatene 34 og 44 er like i størrelse og ender i henholdsvis kanten 36 og en kant 46. Spor 45, eller gjenger, er tilveiebrakt på den sylindriske innerflaten av den andre stive delen 13 og er anordnet på den tilstøtende delen av forbindelsesenden 41. En låsefunksjon oppnås ved inngrep mellom fremspringene 39 og sporene 45 for sammenkobling av det første leddet og det andre leddet ved hjelp av forbindelsesleddet 15.

Med henvisning til fig. 5A omfatter monteringsverktøyet 20 ifølge den første utførelsesformen en stiv stang 50 som danner en sentral aksel som har en øverste konus 51 i én ende og er utstyrt med gjenger 52 i den andre enden. Den øverste konusen har en lukket distal ende og er integrert med akselen. Verktøyet 20 omfatter ytterligere en trunkert konus, som dannes av flere sidekonussegmenter 54, for eksempel 6-8 segmenter. Den trunkerte konusen har en ende med en liten diameter som ligger an mot den øverste konusen og en ende med bred diameter som har en profilert seksjon 55. Monteringsverktøyet 20 omfatter ytterligere en sylinder 56 og et håndtak 57 med en endehette 58. Elementene i verktøyet 20 holdes sammen koaksialt av stangen på grunn av deres symmetrisk anordnede boringer. Monteringsverktøyet 20 omfatter en mottakende del 48 ́ ́ for å motta de stive delene 11, 13 som omfatter den profilerte seksjonen av den store enden av den trunkerte konusen, som er dimensjonert for å motta den ikke-forbundne enden 30, 40 og som har en avskrådd kant 48 ́, som vist i fig. 8A for den stive delen 13. Verktøyet 20 omfatter også en konisk del som omfatter den øverste konusen og den trunkerte konusen inklusive konussegmentene. Den koniske delen har en utløsbar del som omfatter konussegmentene. Fig. 5A viser en stiv del 11, 13, som skal anordnes på den mottakende delen, og konussegmenter som skal anordnes på den sentrale akselen mellom den øverste konusen og den stive delen for å danne en sirkelformet konus som har en jevn overgang til den stive delen, som vist på fig. 6A. Enden med bred diameter av den trunkerte konusen er lik eller litt bredere enn den ytre diameteren til den stive delen. Sylinderen har (en ikke vist) fordypning på den siden som vender mot den stive delen for å akkomodere forbindelsesleddet 15 når denne er integrert med den første stive delen 11. Sidekonussegmentene mellom den øverste konusen og den stive delen som ligger an mot sylinderen, festes forsvarlig i posisjon, siden alle de nevnte elementene holdes sammen av håndtaket, som er festet ikke-roterende av endehetten. Når monteringsverktøyet 20 brukes for å anordne den andre stive delen 13, er sylinderen snudd 180º rundt stangen, slik at den sirkelformede fordypningen vender mot håndtaket.

I en alternativ utførelsesform kan sylinderen være integrert med håndtaket. I en annen alternativ utførelsesform kan en sylindrisk seksjon være tilveiebrakt for anordning av sidekonussegmentene rundt stangen.

Monteringsverktøyet 21 ifølge en andre utførelsesform brukes for montering av en innretning 10 som har en første stiv del 11 ifølge den første utførelsesformen utstyrt med katetre 16. Monteringsverktøyet 21 i den andre utførelsesformen skiller seg fra den første 20 ved at den sentrale akselen 50 ́ er forsynt med fordypninger 59 anordnet symmetrisk langs akselen i den distale enden, og fordypningene strekker seg gjennom den øverste konusen for at de alle kan akkomodere et kateter, som vist i fig. 5B og 6B. Fordypningene åpner seg inn i et hull 60 på den øverste delen av den øverste konusen 51 ́, hvor katetrene 16 kommer ut, se fig. 7B. En bøyelig, ringformet føring 61 med en endespiss 62 er tilveiebrakt og anordnet i hullet for å akkomodere og stabilisere katetrene, som vist på fig. 8. Resten av beskrivelsen av monteringsverktøyet 21 ifølge den andre utførelsesformen er lignende beskrivelsen ovenfor av monteringsverktøyet 20 ifølge den første utførelsesformen.

Stangen er for eksempel laget av et metallisk eller et polymert materiale. Den øverste konusen og konussegmentene er for eksempel laget av et polymert materiale, rustfritt stål eller et annet metallisk materiale. Resten av elementene av verktøyet 20, 21 er laget av et polymert materiale, rustfritt stål eller et annet metallisk materiale.

Det henvises til fig. 9-11 vedrørende beskrivelse av monteringen av innretningen 10 i en rørformet struktur 90 som har en første ende 120 og en andre ende 121 som skal føyes sammen. I det beskrevne eksemplet har innretningen 10 en første stiv del 11 utstyrt med kateter 16, følgelig anvendes verktøyet 21 i henhold til den andre utførelsesformen for å utføre monteringen. Den stive delen 11 anordnes innledningsvis på den mottakende delen av verktøyet 21, der forbindelsesleddet 15 er anordnet i den sirkelformede fordypningen av sylinderen 56, som beskrevet over. Den elastiske delen 12 er anordnet på innsiden av den rørformede strukturen 90 i en ende 120, og kanten av denne enden 120 foldes over den elastiske delen 12, som vist i fig. 9. Verktøyet 21, med den stive delen 11 anordnet i profilen 48 ́ ́ av den trunkerte konusen og med katetrene anordnet i fordypningene 59 langs akselen 50 ́ og som strekker seg gjennom føringen 61, settes inn i den rørformede strukturen 90 fra den foldede enden 120, som vist på fig. 10, noe som utvider den elastiske delen 12, som er omgitt eller pakket inn på tre sider av den rørformede strukturen 90, inntil den låses fast rundt omkretsen av den stive delen 11. Den elastiske delen 12 låses deretter til den stive delen 11 på grunn av dens delvis halvsirkelformede kontur som danner en fordypning, som illustrert i fig. 11. Denne kneppoperasjonen krever at operatøren holder fast i enden 120 med den elastiske delen 12 anordnet derpå med en hånd og verktøyet 21 med den andre hånden. For å frigjøre det første leddet 11 fra verktøyet 21, frigjøres først endehetten 58. For å forhindre at verktøyet 21 og den stive delen 11 roterer og skader den rørformede strukturen, er det nødvendige å holde et fast grep om håndtaket 57, som er låst for rotasjon i forhold til akselen 50' på grunn av den plane overflaten på akselen ved gjengingen, deretter fjernes håndtaket fra akselen. Deretter frigjøres sylinderen 56 og fjernes. Nå, når akselen 50 ́ er fri, faller den trunkerte konusen som omfatter segmentene 54 på den ene siden, fra hverandre og den fjernes med en tang gjennom åpningen som dannes på grunn av den stive delen 11. Deretter skyves det første leddet av akselen 50 ́ over den øverste konusen .

Den beskrevne operasjonen gjentas for å anordne den andre stive delen 13 i den andre enden 121 av den rørformede strukturen 90, ved å bruke enten monteringsverktøyet ifølge den første 20 eller den andre 21 utførelsesformen. Dermed dannes de første og andre leddene av innretningen 10 med henholdsvis enden 120, 121 som har den rørformede strukturen 90 anordnet mellom den stive delen 11, 13 og den elastiske delen 12. Dermed presses et enkelt lag av den rørformede strukturen 90 mellom en stiv del 11, 13 og en elastisk del 12.

Det ytterste av den første enden 120, når den er foldet og anordnet mellom den første stive delen 11 og den elastiske delen 12, danner en første leppe eller en kontaktflate 130, som i hovedsak er sirkelformet, som sett i fig. 13. På samme måte danner den andre enden 121 en andre leppe eller kontaktflate 131. Et hovedsakselig ensartet og jevnt trykk øves på kontaktflatene 130, 131 over hele periferien.

Den siste handlingen for å forme innretningen 10 er å forbinde det første leddet og det andre leddet med forbindelsesleddet 15, noe som utføres ved at operatøren utfører en enkel trykkoperasjon med hånden. I den første utførelsesformen er forbindelsesleddet 15 integrert med den første stive delen 11, og det første leddet inklusive forbindelsesleddet 15 og det andre leddet sammenføyes ved å sammenkoble leddene manuelt. Tungene 38, hvorav noen eller alle har fremspring 39 anordnet på forbindelsesleddet 15, griper inn i sporene 45 anordnet på innerflaten av den andre stive delen 13 og foretar en låsing. Dermed kobles forbindelsesleddet 15 til den andre stive delen 13, og de første og andre leddene monteres fast til hverandre.

De første og andre leddene er dimensjonert slik at det vises et mellomrom mellom overflatene 34 og 44 (se fig. 3 og 4) når leddene er sammenkoblet uten anordning av de to endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90 mellom henholdsvis de stive delene 11, 13 og de elastiske delene 12. Ved sammenkobling av det første leddet og det andre leddet med den rørformede strukturen 90 anordnet derpå, finnes det fortsatt mellomrom mellom overflatene 34 og 44, og kontaktflatene 130, 131 trykkes mot hverandre. Endene 120, 121 er sammenpresset mellom henholdsvis de elastiske delene 12, 14, og de stive delene 11, 12, noe som resulterer i at endene 120, 121 kryper noe inn i mellomrommet og henger henholdsvis over kantene 44 og 36.

Et kontaktområde 201 dannes mellom kontaktflatene 130 og 131 og et nekrosepunkt 202, eller snarere en nekroselinje, defineres som punktet hvor den rørformede strukturen 90 presses mot kantene 44 og 36 av trykket fra de elastiske delene 12som vist i fig. 21. Kontaktområdet 201 og nekrosepunktet 202 er av stor betydning i nekroseprosessen.

I en alternativ utførelsesform som illustreres i fig. 19, har forbindelsesleddet, som er integrert med den første stive delen 191, ett eller flere spor 192 rundt periferien. I dette tilfelle har den andre stive delen 193 et fremspring 194 anordnet rundt den indre periferien i nærheten av forbindelsesenden for inngrep med innsnitt 192 som sammenkobler den første stive delen 191 og den andre stive delen 192.

En andre utførelsesform av en anastomoseinnretning 200 beskrives nå med henvisning til fig. 16A, 16B, 17 og 18. Innretningen 200 omfatter et første ledd, et andre ledd og et forbindelsesledd 160, hvert med en hul åpen konfigurasjon. De første og andre leddene er identiske, idet hvert som omfatter en stiv del 13 og en elastisk del 12, der de stive delene 13 har den samme konfigurasjonen som den andre stive delen 13 ifølge den første utførelsesformen av innretningen 10.

Forbindelsesleddet 160 er laget som et hovedsakelig sylindrisk separat stykke, dvs. adskilt fra det første og andre leddet og har innsnitt 170 (se fig. 17) anordnet på ytterflaten derav, for inngrep med sporene 45, eller gjenger, på den indre sylindriske overflaten av de stive delene 13. Forbindelsesleddet 160 er dimensjonert for sammenkobling av det første og andre leddet, når det er anordnet på innsiden av de stive delene 13, som illustrert i fig. 18. Fordypninger 172 kan være tilveiebrakt, for eksempel symmetrisk, på ytterflaten av forbindelsesleddet 160, hver av dem for å akkomodere et (ikke vist) sirkelformet tetningsledd, slik som en o-ring. Forbindelsesleddet 160 har eventuelt minst to hull 161 som passerer gjennom den ringformede veggen i forbindelsesleddet 160, for eksempel på sentersymmetrilinjen. Minst to (ikke viste) nipler kan gå i inngrep med dette hull eller disse hullene 161 for å forbinde minst to rør eller katetre, noe som forklares under. Fig 17 viser den første og andre stive delen 13 og forbindelsesleddet 160 før sammenkobling. Fig 18 viser de identiske første og andre stive delene 13 sammenkoblet av forbindelsesleddet 160. En avstand eller et mellomrom 180 er tilveiebrakt mellom overflatene 87 av de stive delene 13.

Trykket som øves på kontaktflatene 130, 131 i endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90, når denne er anordnet i innretningen 10, 200, kan økes eller minskes ved å justere størrelsen på mellomrommet 203, 180. I tilfellet med innretningen ifølge den første utførelsesformen 10, kan mellomrommet 203 varieres ved å anordne innsnittene 39 på forbindelsesleddet 15 mer eller mindre nært påde frie endene av tungene 38. Ved anvendelse av innretningen ifølge den andre utførelsesformen 200, kan mellomrommet 180 varieres ved å anordne forbindelsesleddet 160 mer eller mindre dypt på innsiden av de stive delene 13 i forhold til en referanseposisjon.

Den hule åpne konfigurasjonen av de første og andre leddene og forbindelsesleddet 160 vises som hovedsakelig sirkelformet sett fra siden, se fig.

18, men kan være av enhver annen form, f.eks. elliptisk, oval, delvis rektangulær eller trekantet eller kan være segmentert som vist i fig. 16B.

Fig. 20A illustrerer innretningen 10 ifølge den første utførelsesformen anordnet i en rørformet struktur 90. Katetrene 16 er anordnet i hullene 17 og strekker seg gjennom den rørformede strukturen 90. De første endene av katetrene 16, anordnet i hullene, åpner seg inn i hulrommet 203 og de andre endene av katetrene 16 går ut gjennom rektum. Føringen 61 fjernes når de andre endene av katetrene er kommet ut. Disse endene av katetrene kan forbindes med for eksempel sprøyter, pumper eller andre innretninger som brukes for overvåkning eller kontroll av helingen av endene til den rørformede strukturen. Det er også mulig å tilføre ulike væsker til hulrommet 203, slik som vekststimulerende substanser eller kontrastmidler, noe som forklares under.

Det forstørrede snittet 20B viser sammenpressingen av den rørformede strukturen 90 mellom de elastiske delene 12 og de stive delene 13.

Den rørformede strukturen 90 vil svelle opp i endene 120, 121 og lukker dermed mellomrommet mellom overflatene 34 og 44 og danner et lukket hulrom 203 som defineres av den sammenpressede rørformede strukturen 90, forbindelsesleddet 15 og overflatene 34 og 44 av de stive delene 11, 13. En kontaktområde 201 skapes mellom kontaktflatene 130, 131 og et nekrosepunkt eller en nekroselinje 202, som defineres som punkt 202 hvor den rørformede strukturen 90 trykkes mot kantene 36 og 46 ved trykket fra den elastiske delen 12. Blodstrømmen eller sirkulasjonen ved endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90 kuttes (klemmes) av og opphører helt opp til nekrosepunktet 202. Vevsregenerasjon finner sted i kontaktområdet 201, noe som resulterer i sammenføyning av de to endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90. Når de to endene av den rørformede strukturen er sammenføyd, dvs. er helet, frigjøres innretningen 10, 200 automatisk og forlater den rørformede strukturen ved at den følger avføringsstrømmen gjennom rektum.

Fig. 20A viser katetrene 16 som er festet til innretningen 10 og anordnet på innsiden av og langs den rørformede strukturen 90. Ved hjelp av føringen 61 passerer endene av katetrene ut av den rørformede strukturen 90 gjennom rektum.

Det er mulig å tilføre hulrommet 203 ulike væsker ved hjelp av katetrene 16. For eksempel kan en bestemt valgt væske tilføres til hulrommene 203 i en fortløpende eller intermitterende strøm. Væsken kan være vevsvekststimulerende eller utføre hvilke som helst andre oppgaver for å akselerere helingen, slik som å stimulere rekruttering av levkocytter og/eller sekresjon av cytokiner og chemokiner.

Videre kan kontrastmiddel tilføres gjennom katetrene 16 for å utføre en radiologisk kontroll av anastomosen, for eksempel angående tetthet eller omvendt lekkasje, noe som er spesielt viktig like etter montering av innretningen på den rørformede strukturen. Ved å øve et bestemt trykk av den tilførte væsken på et kateter, mens de andre katetrene holdes stengt, oppnås et mål på trykket for lekkasje. På denne måten tilveiebringes en mulighet for fortløpende å overvåke helingsprosessen av de to endene i den rørformede strukturen. Ved en mindre lekkasje i anastomosen er det mulig å påføre hulrommene 203 et undertrykk eller svakt vakuum ved ganske enkelt å koble et kateter til en (ikke vist)

vakuumluftpumpe.

Drøftingen ovenfor angående tilførsel av valgte væsker kan også anvendes ved anvendelse av innretningen 200, 190. Ulike væsker kan tilføres til hulrommet 203 ved hjelp av tynne katetre eller rør som forbindes med forbindelsesleddet 160 med nipler anordnet i hullene 161. Videre kan kontrastmiddel tilføres for å utføre en radiologisk kontroll av anastomosen, for eksempel angående tetthet eller omvendt lekkasje, som gir en mulighet for fortløpende overvåking av helingsprosessen. I tilfelle av en mindre lekkasje i anastomosen er det mulig å påføre hulrommet 203 et undertrykk eller svakt vakuum ved ganske enkelt å forbinde en ende av et kateter med hullet 161 ved hjelp av en nippel og den andre enden til en (ikke vist) vakuumluftpumpe.

Fig 21, 22, 23, viser anordningen av en innretning 10 nær rektum (en lav anastomose, der den første stive delen 11 er utstyrt med katetre 16. Fig 21 viser et rektoskop 210 som settes inn i den rørformede strukturen 90, som har en lukket ende 211. Rektoskopet 210 omfatter en indre hylse og en ytre hylse 212. Den fremre kanten av den indre hylsen har en fordypning der den elastiske delen 12 på innretningen 10 festes. Fordypningen tilpasses til den indre diameteren av de elastiske delene 12. Rektoskopet 210 forbindes med en vakuumsugepumpe ved hjelp av en ledning eller et rør 213 og (en ikke vist) styreanordning, f.eks. en datamaskin.

Rektoskopet omfatter en håndtak 214 inklusive en flyttbar linse 215 og et hull 216. Luftstrømmen til vakuumsugepumpen passerer normalt gjennom hullet i håndtaket og har ingen innvirkning på den rørformede strukturen 90. Ved å dekke hullet på håndtaket med en fingertupp, for eksempel en pekefinger, oppstår et vakuum på innsiden av rektoskopet, noe som resulterer i at den lukkede enden av den rørformede strukturen suges inn i rektoskopet. Katetrene som er anordnet på den første stive delen 11 anordnes på innsiden av et rillet bøyelig rør 217, som har en utløsbar skarp spiss 218 i en ende og en trakt 219 i den andre enden.

Røret settes inn i den lukkede enden 211 og kommer ut gjennom hullet når linsen 215 fjernes, som vist i fig. 22. Den stive delen 13 anordnes deretter nær den elastiske delen 12, og ved hjelp av den andre hylsen 212 i rektoskopet 210 monteres den elastiske delen 12 rundt omkretsen av den stive delen 11. Den beskrevne monteringsprosessen kan sammenlignes med prosessen beskrevet ifølge fig. 9-11, og følgelig kan prosessen fortsettes i samsvar med fig. 12-15. Fig. 23 viser den første enden 120 og den andre enden 121 av den rørformede strukturen 90, hvor det første og andre leddet er montert derpå for sammenkobling av disse leddene. Til slutt skjæres den lukkede enden 211 åpen ved å sette inn et passende verktøy i rektoskopet 210.

Ovenfor er flere utførelsesformer av oppfinnelsen beskrevet med henvisning til tegningene for å gjøre det mulig for en fagperson å utøve oppfinnelsen.

Tverrsnittene av de elastiske delene 12 er vist som hovedsakelig sirkelformede. Imidlertid kan andre former anvendes, slik som rektangulær, trekantet, sekskantet, åttekantet osv. Ytterflaten av de stive delene 11, 13 omfatter en fordypning beregnet for å motta de elastiske delene 12. Denne fordypningen har en form som er minst delvis komplementær med formen på den elastiske delen 12. Dermed kan fordypningen være rektangulær, trekantet, sekskantet, åttekantet osv.

Konfigurasjonen eller de ytre formene av de elastiske delene 12 er vist å være hovedsakelig sylindriske, med en sirkelformet ytre kontur. Imidlertid er andre former mulige, slik som rektangulær, trekantet, sekskantet, åttekantet osv.

De elastiske delene kan være kun delvis elastiske. Elastisiteten anvendes for å klemme fast den rørformede strukturen 90 mellom henholdsvis de elastiske delene 12 og de stive delene 11, 13 med en bestemt kraft. Det er mulig å anvende andre måter for å utføre den samme funksjonen.

I en alternativ utførelsesform kan den øverste konusen kneppes fast på den sentrale akselen samt på endehetten av håndtaket. Videre kan den trunkerte konusen være laget i ett stykke som kan frigjøres fra akselen gjennom rektum ved lave anastomoser.

Sammendrag

Innretning (10, 200) for anastomose av en rørformet struktur (90), omfattende et første og andre ledd med en generelt hul, åpen konfigurasjon, som hvert inkluderer en stiv del (11, 13) og en elastisk del (12), og et forbindelsesledd (15, 160) for sammenkobling av de første og andre leddene. Ifølge en første utførelsesform er forbindelsesleddet (15) integrert med den stive delen (11) av det første leddet og har langsgående slisser (37) som danner tunger (38) derimellom, av hvilke minst en har et utstikkende fremspring (39) på dens frie ende. I en alternativ utførelsesform av den første utførelsesformen har forbindelsesleddet (15) minst ett spor (192) i omkretsen rundt den ytre periferien, og den andre stive delen (193) har et fremspring (194) anordnet rundt den indre periferien.

Ifølge en andre utførelsesform (200) er forbindelsesleddet (160) anordnet som et ledd adskilt fra den første stive delen (11).

De elastiske delene (12) er hovedsakelig sirkelformede ringer og er laget av et polymert materiale, et biokompatibelt og/eller biologisk nedbrytbart materiale. De stive delene (11, 13) har en ytterflate som er delvis halvsirkelformet i tverrsnitt, hvori diameteren ved en ikke-forbindende ende (30, 40) er større enn eller lik diameteren ved en forbindende ende (31, 41), som ender i en kant (36, 46). De første og andre leddene forbindes med hverandre, slik at det oppstår en avstand mellom de elastiske delene (12). Det dannes et hulrom mellom de stive delene (13) og forbindelsesleddet og den rørformede strukturen når de er anordnet i innretningen (200).

Claims

Patentkrav

1. Innretning (10) for anastomose av en tubulær struktur (90), hvor nevnte innretning omfatter: et første og andre ledd av generelt hule, åpne konfigurasjoner, der det første og andre leddet hvert omfatter en stiv del (11, 13) og en elastisk del (12), respektive; og et forbindelsesledd (15) for å forbinde de første og andre leddene med hverandre, karakterisert ved at hver stiv del er tilveiebrakt med en fordypning og hver elastisk del er konfigurert for å bli anordnet langs omkretsen av hver stiv del i nevnte fordypning, respektive, slik at det oppnås anastomose, i bruk, på et kontaktområde (201) innimellom de elastiske delene (12).

2. Innretning (10) ifølge krav 1, karakterisert ved at forbindelsesleddet (15) er integrert med den stive delen (11) i det første leddet.

3. Innretning (10) ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at forbindelsesleddet (15) er tilveiebrakt med langsgående slisser (37) som danner tunger (38) derimellom.

4. Innretning (10) ifølge krav 3, karakterisert ved at minst en tunge (38) er tilveiebrakt med et utstikkende fremspring (39).

5. Innretning (200) ifølge krav 1, karakterisert ved at forbindelsesleddet (160) er anordnet som et uavhengig ledd.

6. Innretning (10, 200, 190) ifølge krav 1, karakterisert ved at de elastiske delene (12) hovedsakelig er sirkelformede ringer.

7. Innretning (10, 200, 190) ifølge krav 4, karakterisert ved at de elastiske delene (12) er laget av et polymermateriale, slik som en elastomer.

8. Innretning (10, 200, 190) ifølge krav 4 eller 5, karakterisert ved at de elastiske delene (12) er laget av et biokompatibelt materiale.

9. Innretning (10, 200, 190) ifølge krav 4, 5, eller 6, karakterisert ved at de elastiske delene (12) er laget av et biologisk nedbrytbart materiale.

10. Innretning (10, 200) ifølge et hviket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at de stive delene (11, 13) har en ytterflate som er delvis halvrund i tverrsnitt, hvori diameteren i en ikke-forbundet ende (30, 40) er større enn eller lik diameteren i en forbindelsesende (41).

11. Innretning (10, 200) ifølge krav 10, karakterisert ved at diameteren på forbindelsesenden (41) til de stive delene (11, 13) ender i en kant (36, 46).

12. Innretning (10, 200, 190) ifølge et hviket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at de første og andre leddene forbindes med hverandre, slik at en avstand dannes mellom de elastiske delene (12).

13. Innretning (10, 200, 190) ifølge et hviket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at et hulrom (203) dannes mellom de stive delene (11, 13) og forbindelsesleddet (15, 160) og den tubulære strukturen (90), når den tubulære strukturen (90) anordnes i innretningen (10, 200).

14. Innretning (10, 200, 190) ifølge et hviket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at den stive delen (11, 13) av det første leddet er tilveiebrakt med minst to hull (17) anordnet rundt periferien av sirkelen (11, 13), hvor hver har en første ende av et kateter (16) anordnet derpå, hvori den første enden av kateteret (16) åpner seg inn i hulrommet (203, 180) og en andre ende av kateteret (16) passerer gjennom den tubulære strukturen (90) som går ut gjennom rektum.

15. Innretning (190) ifølge krav 1 og 2, karakterisert ved at forbindelsesleddet (15) har minst et spor (192) i omkretsen rundt den ytre periferien, og den andre stive delen (193) har et fremspring (194) anordnet rundt den indre periferien.

16. Innretning ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at hver elastisk del og den motsvarende stive delen, når de er i bruk, danner en sammenhengende kontaktlinje (202) hvori nekrose framkalles.