CN101426430B - 用于吻合术的器械 - Google Patents

Abstract

用于管状结构(90)吻合术的器械(10，200)，该器械包括具有中空开放结构的第一部件和第二部件，以及将该第一部件和第二部件互锁的连接件(15，160)，其中该第一部件和第二部件分别包括刚性件(11，13)和弹性件(12)。根据第一实施方式，连接件(15)与第一部件的刚性件(11)结合为一体，并具有纵向的缝隙(37)，在该缝隙(37)之间形成舌件(38)，至少一个舌件(38)在其自由端设置有向外的突起(39)。在第一实施方式的可选实施方式中，连接件(15)具有至少一个围绕外周缘的圆周槽(192)，第二刚性件(193)具有围绕内周缘设置的突起(194)。根据第二实施方式(200)，连接件(160)设置为与第一刚性件(11)分离的部件。弹性件(12)基本为圆环，由聚合物材料、生物适应性材料和/或生物可降解材料制成。刚性件(11，13)的外表面的横截面为部分半圆形，其中非连接端(30，40)处的直径大于或等于连接端(41)处的直径，且终止于边缘(36，46)。第一部件和第二部件彼此连接，从而在弹性件(12)之间形成间距。当设置在器械(200)中时，刚性件(11，13)、连接件(15，160)和管状结构(90)之间形成腔室(203)。

Description

用于吻合术的器械

技术领域

本发明涉及一种活组织的吻合术，更具体地说，涉及一种用于管状结构的加压吻合术的器械。 

背景技术

直肠癌是世界上第三大频繁发生的癌症类型，每年约有1百万新病例发生。在世界的工业地区，癌变更是频繁地发生。 

当前用于机械地实施中空器官吻合术的技术采用环形机械式缝合器(stapler)，该缝合器通过金属或塑料缝钉(staple)将切开的中空器官的组织边缘进行连接。已经开发了多种用于胃手术、食道手术和肠道手术的外科缝合器。在进行外科吻合缝合时，通常由封闭的环形缝合器用缝钉环(a ring of staples)将中空器官的两部分连接起来。端对端吻合术通常由提供一对交错的缝钉环的管腔内外科缝合器(intraluminal surgical stapler)来实施。在该过程中，使用环形刀片将保持在该圆环内的组织分离。然后用缝合器将分离出的组织清除，从而沿缝合线在管腔中形成环形开口。 

与吻合术愈合有关的主要问题是，在愈合过程中的吻合处的血液循环。尽管在过去的几十年中外科手术技术有了充分的发展，但是胃肠道切除术之后的发病率和死亡率(例如，由于吻合口瘘)仍然是严重的问题。局部缺血和炎症在愈合过程中是自然的，但这会在缝合区域中引起使患者致命的口瘘和二次感染。因此，通过使排放口(stoma)偏离来释放吻合处的压力已经成为常用的措施，特别是当在结肠和直肠的下部进行吻合术时。在愈合过程中，通过释放吻合处的压力和排泄流，可以降低口瘘的机率，并避免吻合开裂的严重后果。由于患者必须在约为3至6个月的时间段内保留临时的排放口，因此患者的不便是显然的，而且不得不遭受二次手术，以将排放口封闭。不幸的是，在许多病例中，排放口的封闭不能回复(reversed)，患者必须永久保留有排放口来生活，致使患者的生活质量下降而生活成本升高。 

吻合术缝合所产生的另一问题是吻合缩窄。要愈合的关键区域是待连接的中空结构的两端之间的接触区域。该连接必须是耐水的，而且管腔的横截面应该与原管腔一样宽和柔韧。缝合器的尺寸决定了管腔的尺寸，从而也决定了两端之间的接触区域的尺寸。由于中空结构内连接其两端的缝钉(即，会产生导致缩窄的衬部)，与原管腔的横截面相比，外科缝合器所产生的口较小且较硬。为了解决该问题，需要反复进行扩张术。 

与机械缝合器有关的另一缺陷在于，没有快速、简便和可靠的方法来控制吻合口的缺陷(anastomotic insufficiency)，较晚地发现该吻合口缺陷会导致腹部败血症。 

而且，缝合器需要肠道中具有切口，以将器械插入肠道管腔内。该另外的切开增加了手术操作的持续时间以及与手术相关的危险，例如，二次感染和吻合口瘘。 

由于在外科吻合缝合中使用机械式缝合器具有多个严重的问题，如吻合口瘘和吻合缩窄，因而缝合器本身为关键环节。其他的缺陷为手术作业需要耗费较长的时间和昂贵的工具。 

US 5 931 057公开了一种用于实施管状器官吻合术的互锁件的加压吻合术组件。该组件具有锁定特征，以防止安装的连接件意外地拆开。一个组件包括切割导向件和环刀。由于两片管状器官相互重叠地设置在该组件的两个部件之间，因此要在安装时将管状器官均匀地设置到该组件中是比较困难的，这具有口瘘的风险。

发明内容

本发明的一个目的在于克服至少一个上述缺点，这通过使器械具有通过根据权利要求1的特征来实现。本发明的进一步目的在于提供一种用于将该器械安装到管状结构的方法。 

根据本发明的一个方面，提供一种用于管状结构吻合术的器械，该器械包括大致中空开放结构的部件。该器械包括：第一部件和第二部件，其中第一部件和第二部件中的每个分别包括刚性件和弹性件；以及用于将第一部件和第二部件彼此锁定的连接件。根据第一实施方式，连接件与第一部件的刚性件结合为一体，且连接件设置有纵向缝隙，在该纵向方系之间形成舌件，其中至少一个舌件设置有向外的突起。根据第二实施方式，连接件与第一部件和第二部件相分离。 

刚性件的外表面的横截面为部分半圆形，其中非连接端处的直径大于或等于连接端处的直径，而且连接端处的直径终止于边缘。当第一部件和第二部件相互连接时，在弹性件之间形成有距离。设置到该器械中时，在刚性件、连接件和管状结构之间形成腔体。 

弹性件基本为圆环，并由聚合物材料制成，例如由生物适应性材料和/或生物可降解材料制成。根据本发明的另一方面，提供一种用于将该器械安装到管状结构的方法，该管状结构具有待连接的第一端和第二端，该方法包括以下步骤：将第一弹性件设置到所述管状结构内的所述第一端处，并将所述第一端的边缘折叠到所述第一弹性件上，然后将所述第一弹性件安装到第一刚性件上形成第一部件，并且所述管状结构设置在所述第一弹性件与所述第一刚性件之间；将第二弹性件设置到所述管状结构内的所述第二端处，并将所述第二端的边缘折叠到所述第二弹性件上，然后将所述第二弹性件安装到第二刚性件上形成第二部件，并且所述管状结构设置在所述第二弹性件与所述第二刚性件之间；然后通过连接件将所述第一部件和所述第二部件彼此 锁定。当所述第一端和第二端设置到互锁的第一部件和第二部件内时，在所述管状结构的所述第一端和第二端上施加压力。所述压力围绕所述第一端和第二端的圆周基本为均匀的。 

通过下面具体的描述、附图以及通过附属的权利要求，本发明的其它目的、特征和优点将显而易见 

附图说明

为了解释本发明，下面将参考附图对本发明的多个实施方式进行说明，在附图中： 

图1A是根据本发明的第一实施方式的器械的示意性分解透视图； 

图1B是图1A所示的器械的第一刚性件的示意性透视图，其中所述第一刚性件设置有导管； 

图2A是根据第一实施方式的用于将图1A所示的刚性件安装到管状结构的安装工具的示意性透视图； 

图2B是根据第二实施方式用于将图1B所示的刚性件安装到管状结构的安装工具的示意性透视图； 

图3A是根据第一实施方式的器械的第一刚性件的横截面图，其中该器械具有与该刚性件形成为一体的连接件； 

图3B是图3A所示的第一刚性件的透视图，其中该第一刚性件设置有导管； 

图4A是根据第一实施方式的器械的第二刚性件的横截面图； 

图4B是图4A所示的第二刚性件的透视图； 

图5A是根据第一实施方式的安装工具的轴和顶部锥体的透视图，其中处于安装侧锥段和设置刚性件之前的状态； 

图6A是图5A所示的轴和顶部锥体的透视图，其中处于已安装侧锥段 和已设置刚性件的状态； 

图7A是根据第一实施方式的安装工具的透视图，该安装工具具有安装于该工具的刚性件，并准备进行使用； 

图8A显示了在设置刚性件之前，平头锥体的截面图，该平头锥体包括容纳所述器械的刚性件的容纳部分； 

图5B是在将具有导管的刚性件设置于该锥形部分之前，根据第二实施方式的安装工具的轴和顶部锥体的透视图； 

图6B是在将侧锥段安装于适当位置之前，图5B所示的轴和顶部锥体的透视图，且设置有刚性件的导管； 

图7B是在将所述侧锥段安装到适当位置并将刚性件设置于该侧锥段之后，根据图6B的透视图； 

图8B是根据第二实施方式的安装工具的透视图，该安装工具具有设置于该安装工具的刚性件并设置有导向件，并且处于将端件安装到该导向件之前的状态； 

图9是在管状结构的一端设置在该管状结构内的弹性件的示意性透视图，管状结构的该端部折叠在该弹性件上； 

图10是根据图9的示意性透视图，显示了在将弹性件安装于第一刚性件之前，插入所述管状结构的根据第二实施方式的安装工具； 

图11是根据图10的示意性透视图，表示安装于第一刚性件的弹性件； 

图12是显示设置在所述管状结构的一端的所述器械的第一部件的示意性透视图； 

图13是显示设置在所述管状结构的一端的第一部件和设置在所述管状结构另一端的第二部件的示意性透视图； 

图14是当第一部件和第二部件互锁时，根据图13的示意性透视图； 

图15是在所述管状结构的端部愈合后，当松开所述器械时，表示通过 所述管状结构的所述器械的示意性透视图； 

图16A是根据第二实施方式的所述器械的侧视图，该器械上没有安装弹性件； 

图16B是沿图16A中的器械的线A-A的横截面视图； 

图17是在第一刚性件和第二刚性件互锁之前，图16A中的器械的一部分的截面图； 

图18显示了在第一刚性件和第二刚性件互锁之后，图17中的所述器械； 

图19是根据另一实施方式的所述器械的横截面图； 

图20A是根据第一实施方式的所述器械的示意性截面图，该器械具有导管并设置端部要结合的管状结构； 

图20B是图20A中圆内区域的放大视图，表示接触区域和坏死点； 

图21-23是显示采用直肠检测装置将所述器械安装到管状结构的示意性侧视图。 

在图中，相同的参考数字用于指示相同的部件，以提高说明书的可读性并为了清楚的目的。 

具体实施方式

肠吻合的开裂伴有较高的发病率和死亡率。对于接受吻合术的患者的安全和迅速康复来说，肠吻合创伤的快速和有效愈合是至关重要的。创伤愈合是相对固定的组织反应，伴随着一连串可预测的结果，包括急性炎症、增生(细胞分裂和基质蛋白质合成)以及组织的数次重组，以使新的组织适应于机械要求。 

吻合器械的独特特点在于，创伤愈合过程由局部组织的缺血和坏死而开始，局部组织的缺血和坏死致使先前未处理的组织(即，由吻合环连接起来的管状结构的每个分开的节段的肠绒膜)通过吻合器械的构造而产生的愈合 反应而结合在一起。应该注意到的是，在健康人的腹腔中，肠道一个节段的绒膜与另一个节段的绒膜始终接触，而不是结合在一起，否则这会产生潜在的危险，例如可能造成肠梗阻。 

相反，所述器械保持的压力使肠道内周围区域缺血，这引起组织反应，致使肠道两个分开的绒膜侧封闭在一起，还进一步致使完成吻合。 

在分子水平上，局部缺血引发局部炎症反应，包括白细胞的募集和组织水肿。因此，局部细胞(例如巨噬细胞和肥大细胞)检测坏死细胞，该局部细胞分泌使白细胞渗入愈合区域的细胞因子(cytokines)和趋化激素(chemokine)。而且，局部缺血本身也刺激巨噬细胞和肥大细胞分泌抗炎症介质(proinflammatory mediators)。 

由于积聚的炎症细胞会释放化合物(包括自由基氧类和金属蛋白酶(MMP))，该化合物对于缺血组织的分解和绒膜表面完整性的破坏是必须的，因而白细胞的补充对于加压导致的肠吻合的愈合至关重要。 

MMP对于基质蛋白质的分解是必须的；特别重要的是肠黏膜下层中富含的1类胶原，还有III类胶原和V类胶原。炎症细胞主要分泌MMP-2和MMP-9，MMP-2和MMP-9在加压导致的肠吻合的愈合的早期都具有活性。 

缺血组织的分解对于组织分解和肠道节段从器械分离非常重要。而且，绒膜表面(脏腹膜)包括许多间皮细胞，该间皮细胞也通过分泌有效的MMP和血管生成因子(angiogenetic factors)而对局部缺血作出响应。 

知道了肠道的绒膜侧通常起到防粘附作用以避免腹腔内的肠道节段之间的粘附，从而破坏绒膜表面的完整性是由器械导致的独特的愈合过程的前提。同样地，肠道成纤维细胞和上皮细胞通过分泌血管生成因子(包括血管内皮增长因子)对因CARP器械导致的缺血性坏死作出响应，刺激愈合组织中新血管的生长。 

此外，在该复杂的反应中，肠道成纤维细胞和上皮细胞还分泌金属蛋白 酶(MMP-1、MMP-7和MMP-10)，这有助于基质蛋白质的分解和组织分解，基质蛋白质的分解和组织分解为加压导致的吻合愈合铺平了道路。 

图1A是根据第一实施方式的器械10的分解图。器械10包括第一部件、第二部件、密封件14和连接件15，该第一部件包括第一刚性件11和第二弹性件12，该第二部件包括第二刚性件13和第二弹性件12。刚性件11、13和弹性件12具有大致中空的开放结构。 

根据器械10的第一实施方式，连接件15与第一刚性件11结合为一体。第一部件和第二部件能够通过连接件15而彼此互锁为凹-凸构件。 

图1B显示了设置有四个导管16的第一刚性件11，该四个导管16安装在四个孔17(参考图3B)中并进一步穿过该孔，该四个孔17对称地设置于第一刚性件11的环形壁周围并在该第一刚性件11的外侧开放，以通过每个导管形成自由通道。 

刚性件11、13和弹性件12由聚合物材料制成，更优选地由生物适应性材料制成，最优选地由生物可降解的材料制成。 

弹性件12的横截面可以为任何形状，例如圆形、椭圆形、矩形或平面形，且其直径约为2mm至9mm，更优选为4mm至8mm，最优选为5mm至7mm。弹性件12为基本圆形对称的环，并制成可以填充空气、气体或流体的紧凑体或管，并由弹性聚合物材料(例如40-70Shore)制成。弹性件12的内径小于刚性件11、13的最小外径，如下文所述。 

图2A显示了根据第一实施方式的安装工具20，图2B显示了根据第二实施方式的安装工具21。将器械10设置到管状结构时，需要安装工具20、21，这将在下文中详细说明。 

如图3A所示，根据第一实施方式的第一刚性件11具有基本圆柱形的内表面，且在非连接端部30处向外张开。外表面的轮廓形成为在非连接端30和连接端之间具有部分半圆形的表面。非连接端30的直径大于或等于连接 端的直径。界定该部分圆形轮廓的连接端设置有径向表面(radial surface)34。非连接端30的边缘35被稍微斜切，该表面34终止于将表面34与该半圆形表面连接的边缘36。 

如图3A所示，连接件15与第一刚性件11结合为一体，并从该连接件15的自由端围绕周缘设置有横断的缝隙37，在缝隙37之间形成舌件38。至少一个所述舌件38设置有朝外的突起39，该突起39设置在邻近舌件的自由端或者与该自由端相隔一定距离。缝隙37的数量可以变化，缝隙37的长度可以与连接件15的总宽度相等，如图3A所示，或者可以短于连接件15的总宽度。缝隙37可以对称或不对称地设置在周缘周围，从而形成的舌件的宽度可以相同或不同。图3B显示了一个实施例，连接件15具有六个没有突起的舌件和六个具有突起的舌件，这些舌件对称地设置在周缘周围，其中具有突起的舌件的宽度小于没有突起的舌件的宽度。舌件的数量可以变化，例如可以设置2-10个舌件，该舌件可以对称或不对称地设置在周缘周围。连接件15围绕其外径具有圆周凹槽31，以容纳密封件14。 

第二刚性件13具有基本圆柱形的内表面，该内表面在非连接端40处向外张开，如图4A所示。其外表面的轮廓形成为在非连接端40和连接端41之间具有部分半圆形的表面，非连接端40的最外侧的边缘47被稍微斜切。非连接端40处的直径大于或等于连接端41处的直径。连接端41处设置有斜面42，以便于将连接件15插入到第二刚性件13内，这将在下文中详细说明。由于该部分圆形的轮廓，连接端41处设置有表面44。表面34和表面44的尺寸相等，并分别终止于边缘36和边缘46。第二刚性件13的圆柱形内表面上设置有槽45或螺纹，而且该槽45或螺纹设置在邻近连接端41的部位。在突起39和槽45之间的接合实现了锁定功能，从而通过连接件15将第一部件与第二部件互锁。 

参见图5A，根据第一实施方式的安装工具20包括形成中心轴的刚性杆 50，该中心轴的一端具有顶部锥体51，另一端设置有螺纹52。顶部锥体具有封闭的远端，并与该轴结合为一体。工具20还包括平头锥体，该平头锥体由多个侧锥段54形成，例如由6-8个侧锥段形成。平头锥体的与顶部锥体邻接的端部的直径较小，直径较大的端部具有异型部分55。此外，安装工具20包括圆柱体56和具有端盖58的手柄57。工具20的部件由于其对称设置的孔而通过杆同轴地保持在一起。安装工具20包括用于容纳刚性件11、13的容纳部分48”，该容纳部分48”包括平头锥体的较大端的异型部分，且所述容纳部分48”的尺寸设计为容纳具有斜切边缘48’的非连接端30、40，如图8A所示的刚性件13。工具20还包括圆锥形部分，该圆锥形部分包括顶部锥体和包括锥段的平头锥体。圆锥形部分具有包括该锥段的可拆卸部分。图5A显示了刚性件11、13和锥段，刚性件11、13要设置在容纳部分内，锥段要设置在中心轴上的顶部锥体和刚性件之间，以形成与该刚性件光滑过渡的圆形锥体，如图6A所示。平头锥体的大直径端部等于或稍宽于刚性件的外径。圆柱体在面向刚性件的一侧具有凹槽(未显示)，以在与第一刚性件11结合为一体时容纳连接件15。由于所提到的所有部件都由被端盖非转动地固定的手柄保持在一起，因此顶部锥体和与圆柱体邻接的刚性件之间的侧锥体紧固在位置上。当安装工具20用于设置第二刚性件13时，圆柱体围绕杆转动180°，从而圆形凹槽面向手柄。 

在可选的实施方式中，圆柱体可以与手柄结合为一体。在另一可选的实施方式中，可以设置圆柱体部分，从而围绕该杆设置侧锥段。 

根据本发明的第二实施方式的安装工具21用于安装器械10，该器械10具有设置有导管16的根据第一实施方式的第一刚性件11。第二实施方式的安装工具21与第一实施方式的安装工具20的区别在于，中心轴50’设置有凹槽59，该凹槽59沿着轴对称地设置在远端，而且该凹槽伸长穿过顶部锥体，从而每个凹槽容纳一个导管，如图5B和图6B所示。该凹槽开放至顶 部锥体51’的上部的孔60内，导管16从该孔60退出，参考图7B。具有端件62的弹性环形导向件61设置在该孔中，以容纳并稳定该导管，如图8所示。根据第二实施方式的安装工具21的其余说明与上述根据第一实施方式的安装工具20的说明类似。 

杆例如由金属材料或聚合物材料制成。顶部锥体和锥段例如由聚合物材料、不锈钢或其它金属材料制成。工具20、21的其余部件由聚合物材料、不锈钢或其它金属材料制成。 

参考图9至图11来说明如何将器械10安装到管状结构90，该管状结构90具有要结合在一起的第一端120和第二端121。在所说明的示例中，器械10具有设置有导管16的第一刚性件11，从而使用根据第二实施方式的工具21来进行安装。刚性件11初始设置在工具21的容纳部分中，其中连接件15设置在圆柱体56的圆形凹槽内，如上所述。将弹性件12设置到管状结构90的一端120内，该端120的边缘折叠到该弹性件12上，如图9所示。将工具21从该折叠端120插入到管状结构90内，如图10所示，使得三侧被管状结构90围绕或包裹的弹性件12扩张，直到该弹性件12卡扣(snapped)在刚性件11的圆周周围，其中该工具21的刚性件设置在平头锥体的异型部分48”内，且导管沿轴50’设置在凹槽59内并伸长穿过导向件61。然后由于弹性件12的部分半圆形的轮廓形成凹槽，因此弹性件12被锁定到刚性件11内，如图11所示。该卡扣操作(snapping-operation)需要操作者用一只手将端部120与设置在其中的弹性件12紧紧地保持在一起，另一只手则抓住工具21。要将第一部件11从工具21释放，首先松开端盖58。为了防止工具21和刚性件11旋转并损坏管状结构，需要紧紧地抓住手柄57，由于轴在螺纹处的平面表面，该手柄57相对于轴50’的旋转被锁定，然后将手柄从该轴拆下。然后，将圆柱体56释放并拆下。现在，当轴50’自由时，包括侧锥段54的平头锥体分解，并通过穿过由刚性件11而形成的开口的一对镊子将该 平头锥体取出。然后，第一部件离开顶部锥体上方的轴50’。 

重复所说明的操作，以通过第一实施方式的安装工具20或第二实施方式的安装工具21将第二刚性件13设置到管状结构90的另一端121内。从而，器械10的第一部件和第二部件分别形成有端部120和端部121，使得管状结构90设置在刚性件11、13和弹性件12之间。从而将单层管状结构90挤压在刚性件11、13和弹性件12之间。 

当折叠并设置在第一刚性件11和弹性件12之间时，第一端120的末端形成基本环状的第一唇或接触表面130，如图13所示。类似地，第二端121形成第二唇或接触表面131。在接触表面130、131的整个周缘上施加基本均匀和相等的压力。 

形成器械10的最后操作是通过连接件15将第一部件和第二部件连接，这由操作者手动地进行简单的按压动作来实现。在第一实施方式中，连接件15与第一刚性件11结合为一体，通过手动地将部件互锁而使得包括连接件15的第一部件与第二部件接合在一起。设置在连接件15上的其中一部分或全部具有突起39的舌件38与设置在第二刚性件13的内表面上的槽45相互作用，并执行锁定动作。从而，连接件15与第二刚性件13接合，第一部件与第二部件彼此固定地安装在一起。 

第一部件和第二部件的尺寸设计为：在没有将管状结构90的两端120、121分别设置在刚性件11、13与弹性件12之间的情况下，当该第一部件和第二部件互锁时，表面34与表面44之间出现间隙(参见图3和图4)。当该第一部件和第二部件互锁且管状结构90设置在其中时，在表面34与表面44之间仍然具有间隙，而且接触表面130、131彼此压紧。端部120、121分别挤压在弹性件12、14与刚性件11、12之间，从而使端部120、121将稍微蠕动(creep)到该间隙内，并分别位于边缘44和边缘36上。 

在接触表面130和131之间产生接触区域201，坏死点202或者更恰当 地说坏死线界定为由于弹性件12的压迫而使得管状结构90分别压紧到边缘44和36上的点，如图21所示。接触区域201和坏死点202在坏死过程中具有重要的作用。 

在如图19所示的可选实施方式中，与第一刚性件191结合为一体的连接件具有围绕圆周的一个或多个圆周槽192。在该情况下，第二刚性件193具有设置在内圆周周围并邻近连接端的突起194，该突起194用于与缺口192接合，以将第一刚性件191和第二刚性件192互锁。 

下面将参考图16A、图16B、图17和图18来说明吻合器械200的第二实施方式。器械200包括第一部件、第二部件和连接件160，每个部件都具有中空开放的结构。第一部件和第二部件类似，各包括刚性件13和弹性件12，其中刚性件13的结构与根据第一实施方式的器械10的第二刚性件13相同。连接件160制作为基本为圆柱体的单个部件，即与第一部件和第二部件分开，并具有设置在该连接件160的外表面上的缺口170(参见图17)，用于与设置在刚性件13的内圆柱形表面上的槽45或螺纹接合。连接件160的尺寸设计为：当连接件160设置到刚性件13内时将第一部件和第二部件互锁，如图18所示。可以在连接件160的外表面上例如对称地设置凹槽172，每个凹槽172用于容纳环形密封件(未显示)，例如O形圈。连接件160例如在中心对称线上可选地具有至少两个孔161，该孔161穿过连接件160的环形壁。至少两个接管(nipple)(未显示)可以接合该/这些孔161，用于连接至少两个管或导管，这将在下文进行说明。图17显示了在互锁之前的第一和第二刚性件13以及连接件160。图18显示了由连接件160互锁的相同的第一和第二刚性件13。在刚性件13的表面87之间设置有距离或间隙180。 

当管状结构90设置在器械10、200中时，可以通过调节该间隙203、180的尺寸，来增加或减少在管状结构90的端部120、121的接触表面130、131上所施加的压力。在第一实施方式的器械10的情况下，可以通过将连接件 15上的缺口39设置为离舌件38的自由端更近或更远来改变间隙203。当使用根据第二实施方式的器械200时，可以通过将连接件160设置为在刚性件13内相对于参考位置更深或更浅来改变间隙180。 

参见图18，第一部件和第二部件以及连接件160的中空开放结构从侧视图看显示为大致圆形，但也可以为任意形状，例如椭圆形或卵形，或者部分为矩形或三角形，并可以为分段的形状，如图16B所示。 

图20A显示了设置到管状结构90上的第一实施方式的器械10。导管16设置到孔17中，并伸长穿过管状结构90。设置到孔中的导管16的第一端开放至腔室203内，导管16的第二端通过直肠离开。当导管的第二端已经离开时，将导向件61移除。导管的这些端部可以连接到例如注射器、泵或用于管理或控制管状结构端部愈合的其它装置上。还可以向腔室203提供不同的流体，例如刺激生长的物质或造影剂，这将在下文中进行说明。 

放大视图20B显示了弹性件12与刚性件13之间的管状结构90的挤压。 

管状结构90会在端部120、121膨胀，从而封闭表面34与表面44之间的间隙，形成由加压管状结构90、连接件15和刚性件11、13的表面34和44形成的封闭腔室203。在接触表面130、131与坏死点或坏死线202之间产生接触区域201，所述坏死点或坏死线202界定为由于弹性件12的压迫而使得管状结构90挤压到边缘44和36上的点。管状结构90的端部120、121处的血流或血液循环被切断(压制)，并正好终止于坏死点202。该接触区域201出现组织再生，这使得管状结构90的两端120、121结合在一起。当管状结构的两端接合在一起时，即愈合时，器械10、200自动释放，并随着排泄流通过直肠离开管状结构。 

图20A显示了固定到装置10上并沿着管状结构90设置在该管状结构90内的导管。通过导向件61，导管的端部通过直肠流出管状结构90。 

可以通过导管16向腔室203提供不同的流体。例如，可以以连续流或 间歇流的方式向腔室203提供某些选择的液体。该液体可以刺激组织生长或者实施加速愈合的任何其它功能，例如刺激白细胞的补充和/或分泌细胞因子和趋化激素。 

此外，可以通过导管16提供造影剂，用于对吻合进行放射学控制，例如有关闭合或相反的口瘘，这在刚刚将器械安装到管状结构之后尤其重要。通过对提供给一个导管的液体提供一定压力，同时保持其它导管封闭，便可以检测口瘘的压力。通过这样的方式，能够连续地监控管状结构两端的愈合过程。在吻合口瘘较小的情况下，可以简单地通过将一个导管连接到真空泵(未显示)，可以向腔室203施加负压或低度真空。 

在使用器械200、190时，也可以使用上述有关提供所选流体的说明。通过薄导管或薄管子可以将不同的流体提供到腔室203，该薄导管或薄管子通过设置在孔161中的接管连接到连接件160上。此外，可以提供造影剂来对吻合进行放射学控制，例如有关闭合或相反的口瘘，从而能够连续监控愈合过程。在吻合口瘘较小的情况下，可以简单地通过将导管的一端通过接管连接到孔161并将导管的另一端连接到真空泵(未显示)，可以向腔室203施加负压或低度真空。 

图21、22、23显示了将器械10设置在直肠附近(低位吻合(lowanastomos))，其中第一刚性件11设置有导管16。图21显示了插入管结构90中的直肠镜210，该管状结构封闭端211。该直肠镜210包括内套管和外套管212。内套管的前边缘具有凹槽，器械10的弹性件12固定在该凹槽内。该凹槽与弹性件12的内径相适应。直肠镜210通过管道或管子213连接到真空抽吸泵，并连接到控制装置(未显示)，例如计算机。 

直肠镜包括手柄214，该手柄214包括可移除的透镜215和孔216。流到真空抽吸泵的气流垂直地经过手柄的孔，而不会对管状结构90造成影响。通过用指尖(例如食指)覆盖手柄上的孔，在直肠镜内产生真空，使得管状 结构的封闭端被吸到该直肠镜内。设置到第一刚性件11的导管被设置在开槽的弹性管217内，该弹性管217的一端具有可释放的尖端218，另一端具有漏斗219。将该管插入到封闭端211内，并在透镜315被移除时从孔中退出，如图22所示。然后将刚性件13设置到接近弹性件12的位置，利用直肠镜210的第二套管212，将弹性件12安装到刚性件11的圆周周围。可以将所说明的安装过程与根据图9至图11所说明的安装过程相比较，然后可以根据图12至图15继续该过程。图23显示了管状结构90的第一端120和第二端121，该管状结构90内安装有第一部件和第二部件，并处于该第一部件和第二部件还未互锁的状态。最后，通过将适当的工具插入到直肠镜210内来将封闭端211剖开。 

以上参考附图对本发明的多个实施方式进行了说明，以使得本领域技术人员能够实施本发明。然而，这些实施方式中包括的特征和方法步骤并不对本发明进行限制。而且，该特征和方法步骤可以以所具体说明以外的其它方式进行结合。 

弹性件12的横截面显示为大致圆形。然而，可以采用其它形状，例如矩形、三角形、六边形、八边形等。刚性件11、13的外表面分别包括用于容纳弹性件12的凹槽。该凹槽的形状至少部分地与弹性件12的形状互补。因而，该凹槽可以为矩形、三角形、六边形、八边形等。 

弹性件12的结构或外形显示为具有圆形外轮廓的大致圆柱形。然而，其它形状也是可行的，例如矩形、三角形、六边形、八边形等。 

弹性件可以为仅部分具有弹性。该弹性用于采用一定的力将管状结构90分别挤压在弹性件12与刚性件11、13之间。也可以采用能够实现相同功能的其它装置。 

在可选的实施方式中，顶部锥体可以卡扣到中心轴和手柄的端盖上。此外，平头锥体可以制为整体件，该整体件可以在低位吻合中通过直肠从该轴 释放。 

在权利要求中，术语“包括”并不排除存在其它部件或步骤。而且，虽然单独地列出，但是可以实施多个装置、部件或方法步骤。而且，虽然单独的特征包括在不同的实施方式中，但是这些特征可以以其它方式结合，而且这些特征包括在不同实施方式中并不意味着不能将这些特征合并。此外，所提及的单数并不排除复数。术语“一”并不排除复数。权利要求中的附图标记仅作为表明实施例，并不构成以任何方式对权利要求的任何限定。

Claims (17)

1.用于管状结构(90)吻合术的器械(10)，所述器械(10)包括：具有中空开放结构的第一部件和第二部件，其中所述第一部件和第二部件分别包括刚性件(11，13)和弹性件(12)；以及用于将所述第一部件和第二部件彼此连接的连接件(15)；其特征在于，每个所述弹性件用于分别环绕每个所述刚性件设置，从而在使用时，在所述弹性件(12)之间的接触区域(201)实现吻合。

2.根据权利要求1所述的器械(10)，其特征在于，所述连接件(15)与所述第一部件的刚性件(11)结合为一体。

3.根据权利要求1或2所述的器械(10)，其特征在于，所述连接件(15)设置有纵向的缝隙(37)，在该缝隙(37)之间形成有舌件(38)。

4.根据权利要求3所述的器械(10)，其特征在于，至少一个所述舌件(38)设置有向外的突起(39)。

5.根据权利要求1所述的器械(200)，其特征在于，所述连接件(160)设置为独立的部件。

6.根据权利要求1所述的器械(10，200，190)，其特征在于，所述弹性件(12)为圆环。

7.根据权利要求4所述的器械(10，200，190)，其特征在于，所述弹性件(12)由聚合物材料制成。

8.根据权利要求7所述的器械(10，200，190)，其特征在于，所述弹性件(12)由合成橡胶制成。

9.根据权利要求4所述的器械(10，200，190)，其特征在于，所述弹性件(12)由生物适应性材料制成。

10.根据权利要求4所述的器械(10，200，190)，其特征在于，所述弹性件(12)由生物可降解材料制成。

11.根据权利要求1或2所述的器械(10，200)，其特征在于，所述刚性件(11，13)的外表面的横截面为部分半圆形，其中非连接端(30，40)处的直径大于或等于连接端(41)处的直径。

12.根据权利要求11所述的器械(10，200)，其特征在于，所述刚性件(11，13)的所述连接端(41)处的直径终止于边缘(36，46)。

13.根据权利要求1或2所述的器械(10，200，190)，其特征在于，所述第一部件和第二部件彼此连接，从而在所述弹性件(12)之间形成有间距。

14.根据权利要求1或2所述的器械(10，200，190)，其特征在于，当所述管状结构(90)设置在所述器械(10，200)中时，所述刚性件(11，13)、连接件(15，160)和管状结构(90)之间形成腔室(203)。

15.根据权利要求1或2所述的器械(10，200，190)，其特征在于，所述第一部件的所述刚性件(11，13)具有围绕所述环(11，13)的周缘设置的至少两个孔(17)，每个所述孔(17)具有设置于该孔的导管(16)的第一端，其中所述导管(16)的第一端开放至所述腔室(203，180)内，所述导管(16)的第二端穿过所述管状结构(90)并通过直肠离开。

16.根据权利要求1或2所述的器械(190)，其特征在于，所述连接件(15)具有至少一个围绕外周缘的圆周槽(192)，所述第二刚性件(193)具有围绕内周缘设置的突起(194)。

17.根据权利要求1或2所述的器械，其特征在于，在使用时，每个弹性件以及对应的刚性件形成连续的接触线(202)，在该接触线(202)处引起坏死。

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