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UN DISPOSITIVO Y UN METODO PARA LA ANASTOMOSIS
Campo de la invención La presente invención se refiere a la anastomosis de un tejido viviente, y más particularmente a un dispositivo para la anastomosis por compresión de estructuras tubulares. Además, la invención se refiere a un método para montar el dispositivo a una estructura tubular.
Antecedentes de la invención El cáncer colorrectal es el tercer tipo más frecuente de cáncer en el mundo, teniendo una incidencia de aproximadamente 1 millón de casos cada año. Los incidentes de cáncer son considerablemente más frecuentes en la parte industrial del mundo. Las técnicas actuales para llevar a cabo mecánicamente la anastomosis de órganos huecos utilizan engrapadoras mecánicas circulares, las cuales ejecutan la conexión de los bordes del tejido del órgano hueco disecado por grapas metálicas o de plástico. Una amplia variedad de engrapadoras quirúrgicas han sido desarrolladas para la cirugía gástrica, esofágica e intestinal. En la realización del engrapado anastomótico quirúrgico, en general dos piezas del órgano hueco son unidas por un anillo de grapas con una engrapadora de bucle cerrado. Las anastomosis de extremo a
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extremo son en general realizadas por engrapadoras quirúrgicas intraluminales que distribuyen un par de anillos escalonados de grapas. Durante este proceso, se utiliza una navaja de cuchillas circular para separar el tejido que es mantenido dentro del anillo circular. El tejido separado es luego removido con la engrapadora para formar una abertura circular dentro del lumen a lo largo de la linea de engrapado . Un problema principal respecto al sanado de la anastomosis es la circulación sanguínea de la anastomosis durante el proceso de sanado. A pesar del desarrollo sustancial de las técnicas quirúrgicas durante las últimas décadas, la morbididad y la mortalidad después de las resecciones en el tracto gastrointestinal, por ejemplo debido a la fuga anastomótica, sigue siendo un problema serio. La isquemia y la inflamación, que son partes naturales del proceso de sanado, pueden provocar fuga e infección secundaria que pueden ser fatales para el paciente en el área de engrapado. Por lo tanto, se ha vuelto práctica común liberar la presión de la anastomosis por la realización de un estoma de desviación, especialmente cuando la anastomosis es llevada a cabo en la parte inferior del colon y en el recto. Al aliviar la presión y la corriente fecal de la anastomosis durante el proceso de sanado, los incidentes de fuga pueden ser reducidos y las consecuencias fatales de la abertura
anastomótica pueden ser evitadas. La inconveniencia para el paciente es obvia, ya que el paciente debe tener un estoma temporal por un periodo de tiempo de aproximadamente 3 a 6 meses, y tiene entonces que sufrir una segunda cirugía con el fin de cerrar el estoma. Desafortunadamente en muchos casos, el cierre del estoma no puede ser revertido y el paciente es forzado a vivir con un estoma permanente lo que conduce a una menor calidad de vida asociada con los costos incrementados. Otro problema más que surge del engrapado de la anastomosis es la estenosis anastomótica. El área crítica para el sanado es el área de contacto entre los dos extremos de la estructura hueca que va a ser conectada. La conexión tiene que ser a prueba de líquidos, y la sección transversal del lumen debe ser tan amplia y flexible como el lumen original. El tamaño de la engrapadora determina el tamaño del lumen y de este modo el área de contacto entre los extremos. Las engrapadoras quirúrgicas crean una abertura más pequeña y más rígida en comparación a la sección transversal del lumen original debido a las grapas dentro de la estructura hueca que conectan los dos extremos de la misma, por ejemplo puede ser formado un collar que puede conducir a la estenosis. Para resolver este problema es requerida una necesidad repetida para la dilatación. Otra desventaja más, asociada con las engrapadoras mecánicas, es que no existe método rápido, simple y confiable
para controlar la insuficiencia anastomótica , que en un descubrimiento tardío puede dar como resultado la sepsis abdominal . Además, las engrapadoras requieren una incisión en el intestino con el fin de insertar el instrumento dentro del lumen intestinal. Esta incisión adicional incrementa la duración de la operación y los riesgos asociados con la cirugía, por ejemplo infecciones secundarias y fuga anastomótica . La engr'apadora misma es una conexión crítica, ya que existen varios problemas severos asociados con el uso de las engrapadoras mecánicas en el engrapado anastomótico quirúrgico, tal como la fuga anastomótica y la estenosis anastomótica . Otras desventajas son el alto consumo de tiempo e instrumentos caros para el funcionamiento. La Patente de los Estados Unidos No. 5,931,057 describe un montaje de anastomosis por compresión de miembros de interaseguramiento para el uso en el logro de la anastomosis de órganos tubulares. El montaje tiene una característica de aseguramiento para prevenir el desensamblaje accidental de los miembros acoplados, instalados. Un miembro de montaje incluye una guía de corte y un anillo de corte. Pueden existir dificultades para acomodar uniformemente el órgano tubular dentro del montaje en la instalación, ya que dos hojas del órgano tubular se
están traslapando una con la otra en el arreglo entre dos miembros del montaje, lo cual impone un riesgo para las fugas .
Breve descripción de la invención Un objetivo de la presente invención es eliminar al menos uno de los inconvenientes anteriormente mencionados, lo cual es logrado al asignar al dispositivo las características de acuerdo a la reivindicación 1. Un objetivo adicional de la invención es proporcionar un método para montar el dispositivo a una estructura tubular. De acuerdo a un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo para la anastomosis de una estructura tubular que comprende miembros de una configuración abierta en general hueca. El dispositivo comprende un primer miembro y un segundo miembro, en donde el primero y segundo miembro comprende cada uno una parte rígida y una parte elástica, respectivamente, y un miembro de conexión para asegurar el primero y segundo miembro uno al otro. De acuerdo a una primera modalidad, el miembro de conexión está integral con la parte rígida del primer miembro, y está provisto con hendiduras longitudinales que forman lengüetas entre éstas, en donde al menos una lengüeta está provista con una protuberancia hacia afuera. De acuerdo
a una segunda modalidad, el miembro de conexión está separado del primero y segundo miembros. Las partes rígidas tienen una superficie externa que es parcialmente semicircular en sección transversal, en donde el diámetro en un extremo de no conexión es mayor que o igual al diámetro en un extremo de conexión, y el último diámetro termina en un borde. Es formada una distancia entre las partes elásticas, cuando el primero y segundo miembros son conectados uno al otro. Se forma una cavidad entre las partes rígidas y el miembro de conexión y la estructura tubular, cuando se acomodan en el dispositivo. Las partes elásticas son anillos esencialmente circulares, y son elaborados de un material polimérico, por ejemplo un material biocompatible y/o biodegradable . De acuerdo a otro aspecto más de la invención, se proporciona un método para montar el dispositivo a una estructura tubular que tiene un primer extremo y un segundo extremo que van a ser conectados, que comprende los pasos de acomodar una primera parte elástica dentro de la estructura tubular en el primer extremo, y plegando el borde del primer extremo sobre la primera parte elástica, montando luego la primera parte elástica sobre una primera parte rígida que forma un primer miembro con la estructura tubular acomodada entre la primera parte elástica y la segunda parte rígida, y el acomodo de una segunda parte elástica dentro de la estructura tubular en el
segundo extremo, y plegando el borde del segundo extremo sobre la segunda parte elástica, montando luego la segunda parte elástica sobre una segunda parte rígida que forma un segundo miembro con la estructura tubular acomodada entre la segunda parte elástica y la segunda parte rígida, después de esto se asegura el primero y segundo miembros uno al otro por un miembro de conexión. Es ejercida una presión sobre el primero y segundo extremos de la estructura tubular cuando esos extremos están acomodados en el primero y segundo miembros interconectados . La presión es esencialmente uniforme alrededor de la circunferencia de los extremos. Los objetivos, características y ventajas adicionales de la presente invención aparecerán a partir de la siguiente descripción detallada, a partir de las figuras anexas así como de las reivindicaciones dependientes.
Breve descripción de las figuras Con el fin de explicar la invención, se describirá un número de modalidades de la invención enseguida con referencia a las figuras, en las cuales: La Figura 1A es una vista en perspectiva en despiece, esquemática de un dispositivo de acuerdo a una primera modalidad de la invención, La Figura IB es una vista en perspectiva esquemática de una primera parte rígida del dispositivo en la
Figura 1A, provista con catéteres, La Figura 2A es una vista en perspectiva esquemática de una herramienta de montaje de acuerdo a una primera modalidad para montar una parte rígida del dispositivo en la Figura 1A a una estructura tubular, La Figura 2B es una vista en perspectiva esquemática de una herramienta de montaje de acuerdo a una segunda modalidad para montar la parte rígida en la Figura IB a una estructura tubular, La Figura 3A es una vista en sección transversal de la primera parte rígida del dispositivo de acuerdo a la primera modalidad, que tiene un miembro de conexión integralmente elaborado con la parte rígida, La Figura 3B es una vista en perspectiva de la primera parte rígida en la Figura 3A, provista con catéteres,
La Figura 4A es una vista en sección transversal de una segunda parte rígida del dispositivo de acuerdo a la primera modalidad, La Figura 4B es una vista en perspectiva de la segunda parte rígida en la Figura 4A, La Figura 5A es una vista en perspectiva de un eje y un cono superior para la herramienta de montaje de acuerdo a la primera modalidad antes de montar los segmentos cónicos laterales, y antes de acomodar una parte rígida a éstos, La Figura 5B es una vista en perspectiva de un eje
y un cono superior para montar la herramienta de acuerdo a la segunda modalidad, antes de acomodar una parte rígida provista con catéteres a ésta, La Figura 6A es una vista en perspectiva del eje y del cono superior en la Figura 5A, que tiene segmentos cónicos laterales montados en posición y la parte rígida acoplada a éstos, La Figura 6B es una vista en perspectiva del eje y el cono superior en la Figura 5B con los catéteres de la parte rígida acomodados a éste, antes de montar los segmentos cónicos laterales en posición, La Figura 7A es una vista en perspectiva de la herramienta de montaje de acuerdo a la primera modalidad, que tiene una parte rígida montada a ésta y lista para el uso, La Figura 7B es una vista en perspectiva de acuerdo a la Figura 6B después del montaje de los segmentos cónicos en posición, y el acomodo de la parte rígida a éstos, La Figura 8A muestra una vista en sección transversal de un cono truncado que comprende una porción de recepción para recibir una parte rígida del dispositivo antes del acomodo de la parte rígida, La Figura 8B es una vista en perspectiva de la herramienta de montaje de acuerdo a la segunda modalidad, que tiene una parte rígida acomodada a ésta, y provista con una guía antes del montaje de una punta extrema a la guía,
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La Figura 9 es una vista en perspectiva esquemática de una parte elástica acomodada dentro de una estructura tubular en un extremo de la misma, el borde de este extremo es plegado sobre la parte elástica, La Figura 10 es una vista en perspectiva esquemática de acuerdo a la Figura 9 que muestra la herramienta de montaje de acuerdo a la segunda modalidad insertada dentro de la estructura tubular, antes del montaje de la parte elástica sobre la primera parte rígida, La Figura 11 es una vista en perspectiva esquemática de acuerdo a la Figura 10, que muestra la parte elástica montada sobre la primera parte rígida, La Figura 12 es una vista en perspectiva esquemática qúe muestra un primer miembro del dispositivo acomodado en un extremo de la estructura tubular, La Figura 13 es una vista esquemática en perspectiva que muestra el primer miembro acomodado en un extremo de la estructura tubular, y un segundo miembro acomodado en el otro extremo de la estructura tubular, La Figura 14 es una vista esquemática en perspectiva de acuerdo a la Figura 13, cuando el primero y segundo miembros están interconectados , La Figura 15 es una vista esquemática en perspectiva que muestra el dispositivo que pasa a través de la estructura tubular cuando es liberado después del sanado
de los extremos de la misma, La Figura 16A es una vista lateral de un dispositivo de acuerdo a una segunda modalidad sin las partes elásticas montadas a éste, La Figura 16B es una vista en sección transversal a lo largo de la línea A-A del dispositivo de la Figura 16A, La Figura 17 es una vista en sección transversal de una porción del dispositivo en la Figura 16A antes del interaseguramiento de la primera y segunda partes rígidas, La Figura 18 muestra el dispositivo en la Figura 17 después de interasegurar la primera y segunda partes rígidas. La Figura 19 es una vista en sección transversal de un dispositivo de acuerdo a una modalidad alternativa, La Figura 20A es una vista en sección transversal esquemática que muestra el dispositivo de acuerdo a la primera modalidad provista con catéteres y acomodada a la estructura tubular fusionando los extremos de la misma, La Figura 20B es una vista agrandada del área en círculo en la Figura 20A que muestra el área de contacto y el punto de la necrosis, y Las Figuras. 21-23 son vistas laterales esquemáticas que muestran el montaje del dispositivo a la estructura tubular, por medio de un rectoscopio. Han sido utilizados los mismos números de referencia para indicar las mismas partes en las figuras,
para incrementar la capacidad de lectura de la descripción y para fines de claridad.
Descripción detallada de la invención La dehiscencia o apertura de la anastomosis intestinal está asociada con la alta morbididad y altas tasas de mortalidad. El sanado de la herida rápido y efectivo de la anastomosis intestinal es critico para una recuperación pronta y segura de los pacientes, que están sufriendo cirugía anastomótica . El sanado de la herida es una reacción tisular relativamente estereotípica que sigue una secuencia predictiva de eventos que incluyen la inflamación aguda, proliferación (división celular y síntesis de proteína de matriz), y con el tiempo la remodelación tisular para la adaptación del nuevo tejido a las demandas mecánicas. La propiedad única del dispositivo anastomótico es que el. proceso de sanado de herida es iniciado por la isquemia tisular local y la necrosis que da como resultado que el tejido previamente intacto, por ejemplo, la serosa intestinal de cada uno de los segmentos divididos de la estructura tubular que son unidos entre sí por el anillo anastomótico, se fusionen por una respuesta de sanado iniciada por la construcción del dispositivo anastomótico. Se debe notar que en la cavidad abdominal de un ser vivo saludable, la serosa de un segmento del intestino está en
constante contacto con la serosa de otros segmentos del intestino sin ser fusionada a éste, lo cual de otro modo podría ser potencialmente peligroso, por ejemplo, si se provoca la obstrucción intestinal. En contraste, la presión mantenida por el dispositivo crea un área circunferencial de isquemia en el intestino, lo cual provoca una respuesta tisular que conduce al proceso de sanado que sella conjuntamente los dos lados serosales divididos del intestino, y que conduce además a la terminación de la anastomosis. A un nivel molecular, la isquemia provoca una reacción inflamatoria local, incluyendo el reclutamiento de leucocitos y edema tisular. De este modo, las células locales, tales como los macrofagos y mastocitos, que secretan citocinas y quimiocinas que provocan las extravasaciones de leucocitos en el área de sanado, detectan las células necróticas. Además, la isquemia local per se también estimula los macrofagos y los mastocitos para secretar mediadores pro-inflamatorios. El reclutamiento de leucocitos es crítico para el sanado inducido por compresión de la anastomosis intestinal, debido a los compuestos liberados por las células inflamatorias acumuladas, incluyendo especies de oxígeno radicales, y metaloproteinasa (MMP) , que son necesarias para el rompimiento de tejido isquémico, así como para el
rompimiento de la integridad de la superficie serosal. Las MMPs son necesarias para el rompimiento de las proteínas de matriz; especialmente importante es el colágeno tipo 1, que es abundante en la subraucosa intestinal, pero también el colágeno tipo III y V. Las células inflamatorias secretan predominantemente MMP-2 y MMP-9, las cuales son ambas activas en la fase temprana del sanado inducido por compresión de las anastomosis intestinales. El rompimiento del tejido isquémico es importante para la desintegración y liberación tisular y desintegración del segmento intestinal desde el dispositivo. Además, la superficie serosal (peritoneo visceral) contiene numerosas células mesoteliales , las cuales también responden a la isquemia al secretar ' potentes MMPs y factores angiogénicos . La integridad rota de la superficie serosal es una precondición para el proceso de sanado único inducido por el dispositivo sabiendo que el lado serosal de los intestinos ejerce normalmente funciones antiadhesivas evitando adhesiones entre los segmentos intestinales en la cavidad abdominal. En paralelo,, los fibroblastos intestinales y las células epiteliales responden a la necrosis isquémica inducida por el dispositivo CARP al secretar factores angiogénicos, incluyendo el factor de crecimiento endotelial vascular, el cual estimula el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el tejido en sanación.
Además, en esta reacción compleja, los fibroblastos intestinales y las células epiteliales también secretan metaloproteinasas (MMP-1, MMP-7, y M P-10), las cuales contribuyen al rompimiento de las proteínas de matriz y a la resolución del tejido preparando el camino para el sanado inducido por compresión de la anastomosis. La Figura 1A es una vista en despiece de un dispositivo 10 de acuerdo a una primera modalidad. El dispositivo 10 comprende un primer miembro que comprende una primera parte rígida 11 y una segunda parte elástica 12, un segundo miembro que comprende una segunda parte rígida y una segunda parte elástica 12, una selladura 14 y un miembro de conexión 15. Las partes rígidas 11, 13 y las partes elásticas 12 tienen una configuración en general ¦ abierta hueca. De acuerdo a la primera modalidad del dispositivo 10, el miembro de conexión 15 está integrado a la primera parte rígida 11. El primer miembro y el segundo miembro son interasegurables uno al otro, como un componente macho/hembra, por el miembro de conexión 15. La figura IB muestra la primera parte rígida 11 provista con cuatro catéteres 16 montados a cuatro orificios 17 (ver figura 3B) simétricamente acomodados alrededor de la pared anular de la primera parte rígida 11 abriéndose en el lado exterior de la misma, formando un pasaje libre a partir
de cada catéter, el cual además se alarga a través del orificio . Las partes rígidas 11, 13 y las partes elásticas 12 son elaboradas de un material polimérico, más específicamente un material biocompatible y lo más específicamente un material biodegradable . Las partes elásticas 12 tienen una sección transversal que puede ser de cualquier forma, por ejemplo, circular, elíptica, rectangular, o plano, y tiene un diámetro de aproximadamente 2 a 9 mm, o más específicamente 4 a 8 mm, o lo más específicamente 5 a 7 mm. Las partes elásticas 12, son anillos simétricos sustancialmente circulares y son elaborados como un cuerpo compacto o como un tubo, por ejemplo, relleno con aire, gas o fluido, y son elaborados de un material polimérico elástico por ejemplo, de 40 a 70 Shore. Las partes elásticas 12 tienen un diámetro interno que es más pequeño que el diámetro externo más pequeño de las partes rígidas 11, 13 como se explicará más adelante. La figura 2A muestra una herramienta de montaje 20 de acuerdo a una primera modalidad, y la figura 2B muestra una herramienta de montaje 21 de acuerdo a una segunda modalidad. Las herramientas de montaje 20, 21 son requeridas para acoplar el dispositivo 10 a una estructura tubular, que se describirá más adelante con detalle. Como se muestra en la figura 3A, la primera parte
rígida 11 de acuerdo a la primera modalidad tiene una superficie interna sustancialmente cilindrica, que está ensanchada hacia afuera en un extremo 30 de no conexión. La superficie externa es perfilada y forma una superficie parcialmente semi-circular entre el extremo 30 de no conexión y un extremo de conexión. El diámetro en el extremo 30 de no conexión es más grande que o igual al diámetro en el extremo de conexión. Una superficie radial es proporcionada en el extremo de conexión, delimitando el contorno parcialmente circular. El borde 35 del extremo de no conexión 30 está ligeramente biselado, y la superficie 34 termina en un borde 36 que conecta la superficie 34 con la superficie semicircular . El miembro de conexión 15 está integral con la primer parte rígida 11, como se muestra en la figura 3A, y está provisto con hendiduras transversales 37 desde el extremo libre de la misma a lo largo de la periferia que forma las lengüetas 38 entre las hendiduras 37. Al menos una de las lengüetas 38 está provista con una protuberancia hacia afuera 39 acomodada adyacente o a una distancia de los extremos libres de las lengüetas. El número de hendiduras 37 puede variar, y la longitud de las hendiduras 37 puede ser tan larga como la anchura completa del miembro de conexión 15, como se ilustra en la figura 3A, o puede ser más corta. Las hendiduras 37 son ya sea simétricas o no simétricas
proporcionadas alrededor de la periferia que forma las lengüetas con una anchura similar o variante. La figura 3B muestra como un ejemplo, el miembro de conexión que tiene seis lengüetas sin protuberancias y seis lengüetas con protuberancias, acomodas simétricas alrededor de la periferia, en donde las lengüetas con protuberancias tienen una anchura más pequeña que las lengüetas sin protuberancias. El número de lengüetas puede variar, por ejemplo, 2-10 pueden ser proporcionadas, que pueden ser acomodadas simétricas o no simétricas alrededor de la periferia. El miembro de conexión 15 tiene un hueco circunferencial 31 alrededor de su diámetro externo para acomodar la selladura 14. La segunda parte rígida 13 tiene una superficie interna sustancialmente cilindrica que está ensanchada en un extremo 40 de no conexión, como se observa en la figura 4A. La superficie externa está perfilada y forma una superficie parcialmente semi-circular entre el extremo de no conexión 40 y un extremo de conexión 41, el borde más externo 47 en el extremo de no conexión 40 está ligeramente biselado. El diámetro en el extremo 40 de no conexión es más grande que o igual al diámetro en el extremo de conexión 41. Se proporciona un bisel 42 en el extremo de conexión 41 para facilitar la inserción del miembro de conexión 15 dentro de la segunda parte rígida 13, como se explicará más adelante. Se proporciona una superficie 44 en el extremo de conexión 40
debido al contorno parcialmente circular. Las superficies 34 •y 44 son iguales en tamaño y los extremos en el borde 36 y un borde 46, respectivamente. Los canales 45 o las roscas pueden ser proporcionados sobre la superficie anular interna de la segunda parte rígida 13, por ejemplo, en la porción adyacente al extremo de conexión 41. Una función de aseguramiento es obtenida en el acoplamiento entre las protuberancias 39 y los canales 45 para el interaseguramiento del primer miembro y el segundo miembro por el miembro de conexión 15. Con referencia a la figura 5A, la herramienta de montaje 201 de acuerdo a la primera modalidad comprende una varilla rígida 50 que forma un eje central que tiene un cono superior 51 en un extremo, y provisto con roscas 52 en el otro extremo. El cono superior tiene un extremo distal cerrado y está integral con el eje. La herramienta 20 comprende además un cono truncado que es formado por varios segmentos cónicos laterales 54, por ejemplo, 6 a 8 segmentos. El cono truncado tiene un extremo de diámetro pequeño que topa con el cono superior y un extremo de diámetro ancho que tiene una sección perfilada 55. Además, la herramienta de montaje 20 comprende un cilindro 56 y un mango 57 con un gorro extremo 58. Los elementos de la herramienta 20 son co- axialmente mantenidos juntos por la varilla debido a sus Orificios simétricamente acomodados. La herramienta de
montaje 20 comprende una porción de recepción 48" para recibir las partes rígidas 11, 13 que comprenden la sección perfilada del extremo grande del cono truncado, que es de dimensiones adecuadas para recibir el extremo 30, 40 de no conexión que tiene un extremo biselado 48' como se muestra en la figura 8A para la parte rígida 13. La herramienta 20 también comprende una porción cónica que incluye el cono superior y el cono truncado que incluye los segmentos cónicos. La porción cónica tiene una porción liberable que comprende los segmentos cónicos. La figura 5A muestra una parte rígida 11, 13 que va a ser acomodada en la porción de recepción, y los segmentos cónicos, que van a ser acomodados sobre el eje central entre el cono superior y la parte rígida para formar un cono circular que tiene una transición lisa a la parte rígida, como se muestra en la figura 6A. El extremo de diámetro ancho del cono truncado es igual o ligeramente más ancho que el diámetro externo de la parte rígida. El cilindro tiene un hueco (no mostrado) sobre el lado de cara a la parte rígida para acomodar el miembro de conexión 15 cuando éste está integral con la primera parte rígida 11. Los segmentos cónico laterales entre el cono superior y la parte rígida que topan con el cilindro son firmemente sujetados en posición, ya que todos los elementos mencionados son mantenidos juntos por el mango, el cual es fijo no rotacionalmente por el gorro extremo. Cuando el elemento de
montaje 20 es utilizado para acomodar la segunda parte rígida 13, el cilindro es girado 180° alrededor de la varilla de modo que el hueco circular está de cara al mango. En una modalidad alternativa, el cilindro puede estar integral con el mango. En otra modalidad alternativa, una sección cilindrica puede ser proporcionada para el acomodo de los segmentos cónicos laterales alrededor de la varilla . La herramienta de montaje 21 de acuerdo a una segunda modalidad, es utilizada para montar un dispositivo 10 que tiene una primera parte rígida 11 de la primera modalidad proporcionada con los catéteres 16. La herramienta de montaje 21 de la segunda modalidad difiere de la primera 20A, en que el eje central 50' está provisto con huecos 59 simétricamente acomodados a lo largo del eje en el extremo distal, y los huecos se están alargando a través del cono superior para acomodarse cada uno a un catéter, como se muestra en las figuras 5B y 6B. Los huecos se están abriendo dentro de un orificio 60 en la parte superior del cono superior 51' donde los catéteres 16 saldrán, ver figura 7B. Una guía anular flexible 61 con una punta extrema 62 es proporcionada y acomodada en el orificio para acomodar y estabilizar los catéteres, como se muestra en la figura 8. El resto de la descripción de la herramienta de montaje 21 de acuerdo a la segunda modalidad es similar a la descripción
anterior de la herramienta de montaje 20 de acuerdo a la primera modalidad. La varilla es por ejemplo elaborada de un material metálico o polimérico. El cono superior y los segmentos cónicos son por ejemplo elaborados de un material polimérico, acero inoxidable u otro material metálico. El resto de los elementos de la herramienta 20, 21 son elaborados de un material polimérico, acero inoxidable u otro material metálico . Se hace referencia a las figuras 9-11 para describir el montaje del dispositivo 10 a una estructura tubular 90 que tiene un primer extremo 120 y un segundo extremo 121, que van a ser fusionados entre si. En el ejemplo descrito, el dispositivo 10 tiene una primera parte rígida 11 provista con catéteres 16, de aquí que la herramienta 21 de acuerdo a la segunda modalidad sea utilizada para realizar el montaje. La parte rígida 11 está inicialmente acomodada en la porción de recepción de la herramienta 21 que tiene el miembro de conexión 15 acomodado en el hueco circular del cilindro 56, como se describió anteriormente. La parte elástica 2 está acomodada dentro de la estructura tubular 90 en un extremo 120, y el borde de este extremo 120 está plegado sobre la parte elástica 12, como se muestra en la figura 9. La herramienta 21, con la parte rígida 11 acomodada en el perfil 48" del cono truncado
y con los catéteres acomodados dentro de los huecos 59 a lo largo del eje 50' y alargándose a través de la guia 61, es insertada dentro de la estructura tubular 90 desde el estado plegado 120, como se muestra en la figura 10, expandiendo la parte elástica 12, que está rodeada o envuelta sobre tres lados por la estructura tubular 90, hasta que es sujetada a presión alrededor de la circunferencia de la parte rígida 11. La parte elástica 12 es luego asegurada a la parte rígida 11 debido a su contorno parcialmente semi-circular que forma un hueco, como se ilustra en la figura 11. Esta operación de ajuste a presión requiere de un operador para mantener firmemente sujetado el extremo 120 con la parte elástica 12 acoplada a éste por una mano y de la herramienta 21 por la otra mano. Para la liberación del primer miembro 11 de la herramienta 21, primeramente, el gorro extremo 58 es liberado. Con el fin de prevenir que la herramienta 21 y la parte rígida 11 gire, dañando la estructura tubular, es necesario mantener una sujeción firme del mango 57, que es asegurado para la rotación en relación al eje 50' debido a la superficie plana sobre el eje en el atornillamiento, luego el mango es retirado del eje. Después de esto el cilindro 56 es liberado y removido. Ahora, cuando el eje 50' está libre, el cono truncado que comprende la parte lateral, uno de los segmentos 54 se está separando, y son retirados por un par de fórceps a través de la abertura formada debido a la parte
rígida 11. Luego, el primer miembro es empujado fuera del eje 50' sobre el cono superior. La operación descrita es repetida para acomodar la segunda parte rígida 13 al otro extremo 121 de la estructura tubular 90 mediante el uso ya sea de la herramienta de montaje de la primera 20 o segunda 21 modalidades. De este modo, el primero y segundo miembros del dispositivo 10 son formados con los extremos 120, 121, respectivamente, teniendo la estructura tubular 90 acomodada entre las partes rígidas 11, 13 y las partes elásticas 12. De este modo, una capa simple de la estructura tubular 90 es torcida entre una primera parte 11, 13 y una parte elástica 12. La extremidad del primer extremo 120, cuando es plegada y acomodada entre la primera parte rígida 11 y la primera parte elástica 12, forma una primera orilla o una superficie de contacto 130 que es esencialmente circular, como se observa en la figura 13. Similarmente , el segundo extremo 121 forma una segunda orilla o superficie de contacto 131. Una presión esencialmente uniforme e igual es ejercida sobre las superficies de contacto 130, 131, sobre toda la periferia . La acción final para formar el dispositivo 10 es conectar el primer miembro y el segundo miembro por el miembro de conexión 15, lo cual es realizado por una acción de presión simple manualmente por el operador. En la primera
modalidad, el miembro de conexión 15 está integral con la primera parte rígida 11, y el primer miembro incluye un miembro de conexión 15 y el segündo miembro están unidos entre sí por el interaseguramiento de los miembros a mano. Las lengüetas 38, de las cuales algunas o todas, tienen protuberancias 39 acomodadas sobre el miembro de conexión 15, interactúan con los canales o muescas 45 acomodados sobre la superficie interna de la segunda parte rígida 13, y realizan una acción de aseguramiento. De este modo, el miembro de conexión 15 se acopla a la segunda parte rígida 13, y el primero y segundo miembros son fijamente montados uno al otro . El primero y segundo miembros son de dimensiones adecuadas de modo que aparece un espacio vacío entre las superficies 34 y 44 (ver figuras 3 y 4) cuando los miembros están interasegurados sin el arreglo de los dos extremos 120 y 121 de la estructura tubular 90 entre las partes rígidas 11, 13 y las partes elásticas 12, respectivamente. Cuando se interasegura el primer miembro y el segundo miembro con la estructura tubular 90 acomodada a éste, el espacio vacío existe entre las superficies 34 y 44, y las superficies de contacto 130, 131 son presionadas una contra la otra. El extremo 120, 121 son comprimidos entre la parte elástica 12, 14 y las partes rígidas 11, 12, respectivamente, dando como resultado que los extremos 120, 121 se deslizarán ligeramente
dentro del espacio vacío y colgarán contra los bordes 44 y 36, respectivamente. Un área de contacto 201 es creada entre las superficies de contacto 130 y 131, y un punto de necrosis 202, o más bien línea de necrosis, es definida como el punto donde la estructura tubular 90 es presionada contra los bordes 44 y 36 por la presión proveniente de las partes elásticas 12, respectivamente, como se observa en la figura 21. El área de contacto 201 y el punto de necrosis 202 tienen una importancia mayor en el proceso de necrosis. En una modalidad alternativa ilustrada en la Figura 19, el miembro de conexión, el cual está integral con la primera parte rígida 191, tiene uno o varios canales circunferenciales 192 alrededor de la periferia. En este caso, la segunda parte rígida 193 tiene una protuberancia 194 acomodada alrededor de la periferia interna adyacente al extremo de conexión para el acoplamiento con la o las muescas 192, para interasegurar la primera parte rígida 191 y la segunda parte rígida 192. Una segunda modalidad de un dispositivo anastomótico 200 será descrita ahora con referencia a las figuras 16A, 16B, 17 y 18. El dispositivo 200 comprende un primer miembro, un segundo miembro y un miembro de conexión 160, cada uno de una configuración abierta, hueca. El primero y segundo miembros son idénticos, cada uno
comprendiendo una parte rígida 13 y una parte elástica 12, en donde las partes rígidas 13 tienen la misma configuración que la segunda parte rígida 13 de acuerdo a la primera modalidad del dispositivo 10. El miembro de conexión 160 es elaborado como una pieza separada sustancialmente cilindrica, por ejemplo, separada del primero y segundo miembros, y tiene muescas 170 (ver figura 17) acomodada sobre la superficie externa del mismo para el acoplamiento con los canales 45 o roscas, proporcionadas sobre la superficie cilindrica interna de las partes rígidas 13. El miembro de conexión 160 de dimensiones adecuadas para el interaseguramiento del primero y segundo miembros cuando se acomodan dentro de las partes rígidas 13, como se ilustra en la figura 18. Los huecos 172 pueden ser proporcionados, por ejemplo, simétricamente, sobre la superficie externa del miembro de conexión 160, cada uno para acomodar un miembro de selladura circular (no mostrado) tal como un anillo tórico. El miembro de conexión 160 tiene opcionalmente al menos un orificio 161 que pasa a través de la pared anular del miembro de conexión 160, por ejemplo, en la línea de simetría central. Al menos un manguito de unión (niple) (no mostrado) puede acoplarse a éste o estos orificios 162 para la conexión de al menos un tubo o catéter, el cual será explicado más adelante. La figura 17 muestra la primera y segunda partes rígidas 13 y el miembro de conexión 160 antes del interaseguramiento. La figura 18 muestra la
primera y segunda partes rígidas 13 idénticas, interaseguradas por el miembro de conexión 160. Es proporcionada una distancia o un estado vacío 180 entre las superficies 87 de las partes rígidas 13. La presión que es ejercida sobre las superficies de contacto 130, 131 en los extremos 120, 121 de la estructura tubular 90, cuando se acomodan en el dispositivo 10, 200, puede ser incrementada o disminuida por el ajuste del tamaño del espacio vacío 203, 180. En el caso con el dispositivo de la primera modalidad 10, el espacio vacío 203 puede ser variado al acomodar las muescas 39 sobre el miembro de conexión 15 más cerca o menos cerca de los extremos libres de las lengüetas 38. Cuando se utiliza un dispositivo de acuerdo a la segunda modalidad 200, el espacio vacío 180 puede ser variado por el acomodo del miembro de conexión 160 más profundo o menos profundo dentro de las partes rígidas 13 en relación a una posición de referencia. La configuración abierta hueca del primero y segundo miembro y el miembro de conexión 160 son mostrados estando esencialmente circulares desde una vista lateral, ver figura 18, pero pueden ser de cualquier otra forma, por ejemplo elíptica, oval, parcialmente rectangular o triangular, o pueden ser segmentados como se muestra en la figura 16B. La figura 20A ilustra el dispositivo 10 de la
primera modalidad acomodado a una estructura tubular 90. Los catéteres 16 están acomodados a los orificios 17 y se están alargando a través de la estructura tubular 90. Los primeros extremos de los catéteres 16 que están acomodados a los orificios están abriéndose en la cavidad 203, y los segundos extremos de los catéteres 16 están saliendo a través del recto. La guia 61 es retirada cuando los segundos extremos de los catéteres tienen salida. Estos extremos de los catéteres pueden ser conectados por ejemplo, a jeringas, a bombas o a otros dispositivos utilizados para supervisar o controlar el sanado de los extremos de la estructura tubular. Es también posible suministrar diferentes fluidos a la cavidad 203, tales como sustancias estimuladoras del crecimiento o medios de contraste, como será explicado más adelante. La vista agrandada 20B muestra la compresión de la estructura tubular 90 entre las partes elásticas 12 y las partes rígidas 13. La estructura tubular 90 se hinchará en los extremos 120, 121 cerrando de este modo el espacio vacío entre las superficies 33 y 44, formando una cavidad cerrada 203 definida por la estructura tubular comprimida 90, el miembro de conexión 15 y las superficies 34 y 44 de las partes rígidas 11, 13. Un área de contacto 201 es creada entre las superficies de contacto 130, 131 y un punto o línea
de necrosis 202 que es definido como el punto 202 donde la estructura tubular 90 es presionada contra los bordes 36 y 46 por la presión desde la parte elástica 12. La corriente sanguínea o la circulación de los extremos 120, 121 de la estructura tubular 90 es cortada (estrangulada) y cesa justo arriba del punto de la necrosis 202. La regeneración del tejido tiene lugar en el área de contacto 201, lo cual dará como resultado la fusión entre sí de los dos extremos 120, 121, de la estructura tubular 90. Cuando los dos extremos de la estructura tubular son fusionados, por ejemplo, han sanado, el dispositivo 10, 200 es automáticamente liberado y deja la estructura tubular siguiendo la corriente fecal a través del recto. La figura 20A muestra los catéteres 16 sujetados al dispositivo 10 y acomodados dentro y a lo largo de la estructura tubular 90. Por medio de la guía 61, los extremos de los catéteres están pasando fuera de la estructura tubular 90 a través del recto. Es posible suministrar diferentes fluidos a la cavidad 203 por medio de los catéteres 16. Por ejemplo, un cierto líquido seleccionado puede ser suministrado a la cavidad 203, en un flujo continuo o intermitente. El líquido puede ser un estimulador del crecimiento tisular, o realizar cualesquiera otras acciones para acelerar el sanado, tales como la estimulación del reclutamiento de leucocitos y/o la
secreción de citocinas y quimiocinas . Además, el medio de contraste puede ser suministrado a través de los catéteres 16 para realizar un control radiológico de la anastomosis, por ejemplo, con respecto al cierre o a la fuga contraria, lo cual es especialmente importante, directamente después del montaje del dispositivo a la estructura tubular. Mediante el suministro de una cierta presión de líquidos suministrado a un catéter, al tiempo que se mantienen los otros catéteres cerrados, es obtenida una medida de la presión para la fuga. De esta manera, se proporciona una posibilidad para supervisar continuamente el proceso de sanado de los dos extremos de la estructura tubular. En el caso de una fuga menor de la anastomosis, es posible aplicar una sub-presión o un ligero vacío a la cavidad 203 al conectar simplemente un catéter a una bomba de aire de vacío (no mostrada) . La discusión anterior respecto al suministro de fluidos seleccionados puede ser también aplicada cuando se utiliza el dispositivo 200, 190. Pueden ser suministrados diferentes fluidos a la cavidad 203 por medio de catéteres o tubos delgados que están conectados al miembro de conexión 160 por manguitos de unión acomodados a los orificios 161. Además, el medio de contraste puede ser suministrado para la realización de un control radiológico de la anastomosis, por ejemplo, respecto al cierre o la fuga contraria, lo cual
ofrece una posibilidad para supervisar continuamente el proceso de sanado. En el caso de una fuga menor de la anastomosis, es posible aplicar una sub-presión o vacio ligero a la cavidad 203 simplemente al conectar un extremo de un catéter al orificio 161 por un manguito de unión y el otro extremo a una bomba de aire de vacio (no mostrada) . Las Figuras 21, 22, 23 muestran el arreglo de un dispositivo 10 junto al recto (una anastomosis baja, en donde la primera parte rígida 11 está provista con catéteres 16. La Figura 21 muestra un rectoscopio 210 que es insertado dentro de la estructura tubular 90, que tiene un extremo sellado 211. El rectoscopio 210 comprende una camisa interna y una camisa externa 212. El borde frontal de la camisa interna tiene un hueco en donde la parte elástica 12 del dispositivo 10 es sujetada. El hueco está adaptado al diámetro interno de las partes elásticas 12. El rectoscopio 210 es conectado a una bomba de succión por vacío mediante un tubo 213 y un controlador (no mostrado), por ejemplo una computadora. El rectoscopio comprende un mango 214 que incluye un lente removible 215 y un orificio 216. El flujo de aire hacia la bomba de succión de vacío pasa normalmente a través del orificio del mango y no tiene influencia sobre la estructura tubular 90. Al cubrir el orificio sobre el mango con la punta del dedo, por ejemplo, el dedo índice, es
desarrollado un vacio dentro del rectoscopio, dando como resultado que el extremo sellado de la estructura tubular sea succionado en el rectoscopio. Los catéteres acoplados a la primera parte rígida 11 están acomodados dentro de un tubo flexible acanalado 217 que tiene una punta aguda liberal 218 en un extremo y un embudo 219 en el otro extremo. El tubo es insertado dentro del extremo sellado 211, y sale a través del orificio cuando el lente 215 es retirado, como se muestra en la Figura 22. La parte rígida 13 es luego acomodada junto a la parte elástica 12, y por medio de la segunda camisa 212 del rectoscopio 210 la parte elástica 12 es montada alrededor de la circunferencia de la parte rígida 11. El proceso de montaje descrito puede ser comparado con el proceso descrito de acuerdo a las Figuras 9-11, y por lo tanto el proceso puede ser continuado de acuerdo con las Figuras 12-15. La Figura 23 muestra el primer extremo 120 y el segundo extremo 121 de la estructura tubular 90 que tiene el primer y segundo miembros montados a éste antes del interaseguramiento de esos miembros. Finalmente, el extremo cerrado 211 es cortado para abrirlo por inserción de una herramienta adecuada dentro del rectoscopio 210. Se han descrito aquí anteriormente varias modalidades de la invención con referencia a las figuras, con el fin de hacer posible que una persona experta en la materia lleve a cabo la invención. No obstante, las características
y pasos del método incluido en estas modalidades no limitan la invención. Además, las características y pasos del método pueden ser combinados en otras maneras de las que son específicamente descritas. Las secciones transversales de las partes elásticas
12 son mostradas como sustancialmente circulares. No obstante, pueden ser utilizadas otras formas, tales como las formas rectangulares, triangulares, hexagonales, octagonales, etc. La superficie externa de las partes rígidas 11, 13 comprende un hueco destinado a recibir las partes elásticas 12, respectivamente. Este hueco tiene una forma que es al menos parcialmente complementaria a la forma de la parte elástica 12. De este modo, el hueco puede ser rectangular, triangular, hexagonal, octagonal, etc. La configuración o las formas externas de las partes elásticas 12 son mostradas para ser sustancialmente cilindricas, teniendo un contorno externo circular. No obstante, son posibles otras formas, tales como rectangulares, triangulares, hexagonales, octagonales, etc. Las partes elásticas pueden ser únicamente parcialmente elásticas. La elasticidad es utilizada para pinzar la estructura tubular 90 entre la parte elástica 12 y la parte rígida 11, 13 con una cierta fuerza. Otros medios que realizan la misma función son posibles de utilizarse. En una modalidad alternativa, el cono superior
puede ser ajustado a presión sobre el eje central, asi como el gorro extremo del mango. Además, el cono truncado puede ser elaborado como una pieza completa, que puede ser liberada del eje a través del recto en anastomosis bajas. En las reivindicaciones, el término "comprende/que comprende" no incluye la presencia de otros elementos o pasos. Además, aunque son listados individualmente, pueden ser implementados una pluralidad de medios, elementos o pasos del método. Adicionalmente , aunque pueden ser incluidas características individuales en diferentes modalidades, éstas pueden ser posiblemente combinadas en otras maneras, y la inclusión de diferentes modalidades no implica que no sea factible una combinación de características. Además, las referencias singulares no excluyen una pluralidad. Los términos "un", "uno", o "una" no excluyen una pluralidad. Los signos de referencia en las reivindicaciones son proporcionados meramente como un ejemplo de aclaramiento y no será considerado como limitante del alcance de las reivindicaciones de ninguna manera. Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.