NO342942B1

NO342942B1 - Monteringsverktøy og fremgangsmåte for en anastomoseanordning

Info

Publication number: NO342942B1
Application number: NO20084886A
Authority: NO
Inventors: Anders GRÖNBERG; Henrik Thorlacius
Original assignee: Carponovum Ab
Priority date: 2006-04-21
Filing date: 2008-11-20
Publication date: 2018-09-03
Also published as: SE530212C2; JP5063679B2; WO2007122220A3; US9155539B2; MX2008013197A; EP2015682B1; SE0600867L; CN101426429B; CN101426429A; ES2662616T3; NO20084886L; JP2009534074A; BRPI0710466A2; AU2007242814A1; CA2649824C; EP2015682A2; US20090105734A1; KR101397170B1; DK2015682T3; CA2649824A1

Abstract

Monteringsverktøy (20) for montering av en anastomoseinnretning (10, 200) i en ende (220, 221) av en rørformet struktur (90), omfatter en mottakende del for å motta en stiv del (11, 13) av innretningen (10, 200) og en konisk del med en stor ende som vender mot den stive delen (11, 13) og som har en diameter som er større enn eller lik den stive delen (11, 13) samt en liten ende. Den koniske delen omfatter en utløsbar del og kan settes inn i den elastiske delen (12) anordnet på innsiden av den rørformede strukturen (90) for utvidelse av diameteren derav og for å føre den elastiske 12) forbi den store enden og inn i en stiv del (11, 13) som kan anordnes på den mottakende delen. Fremgangsmåte for montering av en innretning (10, 200) i en ende (120, 121) av en rørformet struktur (90) som omfatter anordning av en stiv del (11, 13) av innretningen (10, 200) på en mottakende del av et monteringsverktøy (20) ved å sette inn en liten ende av en konisk del av nevnte monteringsverktøy (20) i en elastisk del (12) av innretningen (10, 200), hvor den elastiske delen (12) anordnes i enden (120, 121) av den rørformede strukturen (90) og at den elastiske delen (12) føres langs den koniske delen og dermed utvider den elastiske delen (12) inntil den passerer over den store enden for å bli mottatt i den stive delen (11, 13) anordnet på den mottakende delen.

Description

Teknisk område

Foreliggende oppfinnelse vedrører et monteringsverktøy for en innretning for anastomose av levende vev og især et monteringsverktøy for en innretning for kompresjonsanastomose av rørformede strukturer. Enn videre vedrører oppfinnelsen en fremgangsmåte for å montere innretningen i en rørformet struktur ved hjelp av monteringsverktøyet.

Oppfinnelsens bakgrunn

Colorektal cancer er den tredje hyppigste cancertypen i verden og har en forekomst på ca. 1 million nye tilfeller hvert år. Cancertilfellene er betydelig hyppigere i den industrialiserte delen av verden.

Nåværende teknikker for mekanisk utførelse av anastomose i hule organer bruker sirkulære mekaniske stiftemaskiner som utfører forbindelse av vevskanter i det dissekterte hule organet ved hjelp av metall- eller plaststifter. En mengde forskjellige kirurgiske stiftemaskiner har blitt utviklet for magekirurgi, øsofaguskirurgi og tarmkirurgi. Ved utførelse av kirurgisk stifting blir vanligvis to deler av det hule organet føyd sammen med en ring av stifter med en lukket loopstiftemaskin. Endemot ende-anastomoser utføres vanligvis med intraluminale, kirurgiske stiftemaskiner som avgir et par, forskjøvede ringer med stifter. I løpet av denne prosessen anvendes et sirkulært knivblad for å separere vevet som holdes innenfor den sirkulære ringen. Det separerte vevet blir så fjernet med stiftemaskinen for å danne en sirkelformet åpning innenfor lumen, langs stiftelinjen.

Et stort problem ved anastomoseheling er blodsirkulasjonen i anastomosen under helingsprosessen. Tross betydelig utvikling av kirurgiske teknikker i løpet av de siste tiår er morbiditet og mortalitet etter reseksjon i det gastrointestinale systemet , f.eks. grunnet anastomotisk lekkasje, fortsatt et problem. Iskemi og inflammasjon, som er naturlige deler av helingsprosessen, kan forårsake lekkasje og sekundær infeksjon i stifteområdet, noe som kan være fatalt for pasienten. Derfor er det blitt vanlig praksis å lette trykket fra anastomosen ved å utføre en avledende stomi, især når anastomosen utføres i de lavere delene av kolon og i rektum. Ved å lette trykk og avføringsstrøm fra anastomosen under helingsprosessen kan lekkasjen reduseres og fatale konsekvenser av åpning av anastomosen unngås. Ulempen for pasienten er åpenbar, siden pasienten må ha en midlertidig stomi i et tidsrom på ca. 3-6 måneder og deretter må gjennomgå en ny operasjon for å lukke stomien. Dessverre kan lukkingen av stomien i mange tilfeller ikke gjenopprettes, og pasienten må leve med en permanent stomi, noe som fører til redusert livskvalitet forundet med økte utgifter.

Et annet problem som oppstår ved stifting av anastomose er anastomotisk stenose. Det kritiske området for heling er kontaktområdet mellom de to endene av den hule strukturen som skal forbindes. Forbindelsen må være væsketett, og tverrsnittet av lumenet bør være like stort og fleksibelt som for det opprinnelige lumenet. Størrelsen på stiftemaskinen bestemmer størrelsen på lumenet og dermed kontaktområdet mellom endene. Kirurgiske stiftemaskiner lager en mindre og stivere åpning sammenlignet med tverrsnittet for det opprinnelige lumenet på grunn av stiftene på innsiden av den hule strukturen som forbinder de to endene derav, dvs. det kan dannes en krave som kan føre til stenose. For å løse dette problem kreves gjentatte utspillinger.

En annen ulempe forbundet med mekaniske stiftemaskiner er at det ikke er noen rask, enkel og pålitelig fremgangsmåte for å kontrollere anastomotisk insufficiens som ved sen oppdagelse kan føre til abdominal sepsis.

Stiftemaskiner krever enn videre et innsnitt i tarmen for å sette inn instrumentet i tarmlumenet. Dette ekstra innsnittet øker varigheten av operasjonen og risikoene forbundet med kirurgi, f.eks. sekundære infeksjoner og lekkasje av anastomosen.

Stiftemaskinen i seg selv er et kritisk ledd, siden det finnes flere alvorlige problemer forbundet med bruken av mekaniske stiftemaskiner ved kirurgisk anastomosestifting, slik som lekkasje av anastomosen og anastomotisestenose. Andre ulemper er høyt tidsforbruk og kostbare instrumenter for utførelsen.

US 5 697 943 beskriver et kirurgisk instrument for å bære og feste separate komponenter av et anastomoseinnretning på enden av vevet av et rørformet hult organ. Instrumentet inkluderer et avlangt hus med en proksimal og en distal ende, første og andre komponenter av kompresjonsanastomoseinnretningen, et støtteledd operativt forbundet med den distale enden av huset og en monteringsstruktur forbundet med støtteleddet og betjenbar fra den proksimale enden av huset for å montere de første og andre komponentene av kompresjonsanastomoseinnretningen inne i rørformet kroppsvev.

WO2004008937, US4964863 og US5425738 beskriver tidligere kjente verktøy.

Beskrivelse av oppfinnelsen

Et første formål med den foreliggende oppfinnelsen er å eliminere minst en av ulempene nevnt ovenfor, noe som oppnås ved å å gi trekk ifølge krav 1 til monteringsverktøyet.

En andre formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en fremgangsmåte for montering av en innretning på en rørformet struktur ved hjelp av monteringsverktøyet.

Ifølge et første aspekt av oppfinnelsen tilveiebringes et monteringsverktøy for montering av en anastomoseinnretning på en ende av en rørformet struktur, hvilket monteringsverktøy omfatter en mottakende del for å ta imot en stiv del av anastomotiseinnretningen og en konisk del med en stor ende som vender mot den stive delen og som har en diameter større enn eller lik den stive delen, og en liten ende som kan settes inn i en elastisk del som er anordnet inne i den rørformede strukturen. Den koniske delen omfatter en utløsbar del, hvorved den koniske delen kan settes inn i den elastiske delen for å utvide diameteren av den elastiske delen og føre den elastiske delen forbi den store enden over på en stiv del som kan anordnes på den mottakende delen. Den koniske delen omfatter en del som er konisk øverst og en trunkert konisk del som omfatter flere koniske segmenter. Den koniske øvre delen er integrert med en sentral aksel som er gjenget i én ende av monteringsverktøyet og danner en første ende av verktøyet. Et håndtak danner en andre ende av verktøyet. Verktøyet omfatter videre en sylinder med en utboring og en endehette som har en gjenget utboring for å låse håndtaket. Den mottakende delen omfatter en profilert seksjon i den store enden av den trunkerte konusen. Den trunkerte konusen er dannet ved å anordne de koniske sidesegmentene på akselen mellom den koniske toppen som ligger an mot den proksimale enden derav og den stive delen som ligger an mot sylinderen som holdes fast av håndtaket. Den koniske toppen og de koniske segmentene er laget av et polymert materiale. Akselen og sylinderen er laget av metall. Ifølge en andre utførelsesform av oppfinnelsen er monteringsverktøyets aksel forsynt med fordypninger for å ta imot katetre tilveiebrakt i huller som er anordnet rundt periferien av én stiv del av innretningen.

En fremgangsmåte er beskrevet for å montere en innretning ifølge oppfinnelsen i en ende av en rørfomet struktur, hvilken fremgangsmåte omfatter plassering av en stiv del av innretningen på en mottakende del av et monteringsverktøy ved å sette inn en liten ende av en konisk del av monteringsverktøyet i en hul, elastisk del av innretningen, der den elastiske delen anordnes i enden av den rørformede strukturen, der den koniske delen har en stor ende som vender mot den stive delen og har en diameter større enn eller lik den mottakende delen og at den elastiske delen føres langs den koniske delen og dermed utvider den elastiske delen inntil den passerer over den store enden for å bli mottatt i den stive delen som er anordnet på den mottakende delen. Fremgangsmåten omfatter enn videre fjerning av en utløsbar del av nevnte koniske del for å frigjøre de sammenkoblede elastiske og stive delene og for å fjerne monteringsverktøyet fra den rørformede strukturen.

En fremgangsmåte for å utføre en anastomose er beskrevet, hvilken fremgangsmåte omfatter anordning av stive og elastiske deler på en første og en andre ende av en rørformet struktur som skal sammenkobles ved anastomosen og føre endene mot hverandre, som kobler et forbindelsesledd for sammenkoblingen av de stive delene, som hver har en elastisk del anordnet derpå for hver ende av den rørformede strukturen for å bringe ytre overflater av den rørformede strukturen i hver ende i kontakt med hverandre understøttet av de elastiske delene av i for hver ende og danne en nekroselinje like i nærheten av nevnte kontaktområde for å initiere vevsvekst ved å klemme sammen en del av den rørformede strukturen mellom de elastiske og stive delene. Det øves et trykk mellom endene av den rørformede strukturen når endene blir anordnet i de sammenkoblede stive og elastiske delene, hvilket i hovedsak er ensartet rundt periferien av endene i den rørformede strukturen.

Videre mål, trekk og fordeler ved foreliggende oppfinnelse vil fremgå av følgende detaljerte beskrivelse, vedlagte tegninger samt avhengige krav.

Kort beskrivelse av tegningene

For å forklare oppfinnelsen vil et antall utførelsesformer av oppfinnelsen bli beskrevet nedenfor, med henvisning til tegningene, hvor:

Fig. 1A er en skjematisk, perspektiv splittegning av en anastomotiseinnretning ifølge en første utførelsesform,

Fig. 1B er et skjematisk perspektivsnitt av en første stiv del av innretningen ifølge fig. 1A utstyrt med katetre,

Fig. 2A er et skjematisk perspektivsnitt av et monteringsverktøy ifølge en første utførelsesform for montering av en stiv del av innretningen ifølge fig. 1A i en rørformet struktur,

Fig. 2B er et skjematisk perspektivsnitt av et monteringsverktøy ifølge en andre utførelsesform for montering av den stive delen ifølge fig. 1B i en rørformet struktur,

Fig. 3A viser et tverrsnitt av en første stiv del av innretningen ifølge fig. 1A,

Fig. 3B er et skjematisk perspektivsnitt av den første stive delen ifølge fig. 3A utstyrt med katetre,

Fig. 4A viser et tverrsnitt av en andre stiv del av innretningen ifølge fig. 1A,

Fig. 4B er et skjematisk perspektivsnitt av den andre stive delen av innretningen ifølge fig. 4A,

Fig. 5A er et perspektivsnitt av en aksel og en øvre konus av monteringsverktøyet ifølge den første utførelsesformen før montering av sidekonussegmenter og før anordning av en stiv del derpå,

Fig. 6A er et perspektivsnitt av akselen og den øvre konusen ifølge fig. 5A, hvor sidekonussegmentene er montert i posisjon og den stive delen anordnet derpå,

Fig. 7A er et perspektivsnitt av monteringsverktøyet ifølge den første utførelsesformen, som har en stiv del montert derpå og som er klar til bruk,

Fig. 8A viser et tverrsnitt av en trunkert konus som omfatter en mottakende del for å motta en stiv del av innretningen, før anordning av den stive delen,

Fig. 5B er et perspektivsnitt av en aksel og en øvre konus av monteringsverktøyet ifølge den andre utførelsesformen før montering av sidekonussegmenter, og før anordning av en stiv del utstyrt med katetre derpå,

Fig. 6B er et perspektivsnitt av akselen og den øvre konusen ifølge fig. 5B og den stive delens katetre anordnet derpå, før montering av sidekonussegmenter i posisjon,

Fig. 7B er et perspektivsnitt ifølge fig. 6B etter montering av sidekonussegmentene i posisjon og anordning av den stive delen derpå,

Fig. 8B er et perspektivsnitt av monteringsverktøyet ifølge den andre utførelsesformen som har en stiv del anordnet derpå og utstyrt med en føring, før montering av en endespiss på føringen,

Fig 9 er et skjematisk perspektivsnitt av en elastisk del anordnet på innsiden av en rørformet struktur i en ende derav, kanten av denne enden er foldet over den elastiske delen,

Fig 10 er et skjematisk perspektivsnitt ifølge fig. 9 som viser monteringsverktøyet ifølge den andre utførelsesformen satt inn i den rørformede strukturen før montering av den elastiske delen på den første stive delen,

Fig 11 er et skjematisk perspektivsnitt ifølge fig. 10 som viser den elastiske delen montert på den første stive delen,

Fig 12 er et skjematisk perspektivsnitt som viser et første ledd av innretningen anordnet i en ende av den rørformede strukturen,

Fig 13 er et skjematisk perspektivsnitt som viser det første leddet anordnet i en ende av den rørformede strukturen, og et andre ledd anordnet i den andre enden av den rørformede strukturen,

Fig 14 er et skjematisk perspektivsnitt ifølge fig. 13, når det første og andre leddet er sammenkoblet,

Fig 15 er et skjematisk perspektivsnitt som viser innretningen som passerer gjennom den rørformede strukturen, når den frigjøres etter heling av endene derav,

Fig. 16A er et sidesnitt av en innretning ifølge en andre utførelsesform uten de elastiske delene montert derpå,

Fig. 16B viser et tverrsnitt langs linjen A-A av innretningen ifølge fig. 16A,

Fig 17 viser et tverrsnitt av en del av innretningen ifølge fig. 16A før sammenkobling av den første og andre stive delen,

Fig 18 viser innretningen ifølge fig. 17 etter sammenkobling av den første og andre stive delen,

Fig 19 viser et tverrsnitt av en innretning ifølge en alternativ utførelsesform,

Fig. 20A er et skjematisk tverrsnitt som viser innretningen ifølge den første utførelsesformen utstyrt med katetre og anordnet i den rørformede strukturen som sammenføyer endene derav, og

Fig. 20B er et forstørret snitt av det innsirklede området i fig. 20A som viser kontaktområdet og nekrosepunktet.

Samme referansetall er benyttet for å indikere de samme delene i figurene, for å øke lesbarheten av beskrivelsen og av hensyn til en klar fremstilling.

Beskrivelse av utførelsesformer ifølge oppfinnelsen

Åpning av intestinal anastomose er forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater. Rask og effektiv sårheling av intestinal anastomose er kritisk for at pasienter som gjennomgår anastomotisk kirurgi skal få rask og tilskyndet helbredelse. Sårheling er en relativt stereotypisk vevsreaksjon som følger en forutsigbar sekvens av begivenheter inkludert akutt inflammasjon, proliferasjon (celledeling og syntese av matriksprotein) og over tid nydanning av vev for tilpassing av det nye vevet til de mekaniske behovene.

Den unike egenskapen ved anastomotiseinnretningen er at sårhelingsprosessen initieres ved lokal vevsiskemi og nekrose som fører til at tidligere intakt vev, dvs. tarmserosa i hver av de delte segmentene av den rørformede strukturen som sammenføyes med anastomotiseringen gror sammen ved en helingsrespons som initieres av konstruksjonen av anastomotiseinnretningen. Man skal legge merke til at i bukhulen hos friske mennesker er serosa av ett segment av tarmen i konstant kontakt med serosa i andre segmenter av tarmen uten at de gror sammen, noe som ellers ville vært potensielt farlig og f.eks. føre til tarmobstruksjon.

Derimot skaper trykket som oppretttholdes av innretningen et periferiområde med iskemi i tarmen, noe som fremkaller en vevsrespons som fører til helingsprosessen som forsegler de to delte serosasidene av tarmen og videre fører til fullførelse av anastomosen.

På et molekylært nivå fremkaller iskemien en lokal inflammasjonsreaksjon, herunder rekruttering av levkocytter og vevsødem. Slik oppdager lokale celler, slik som makrofager og mastceller som skiller ut cytokiner og chemokiner som fremkaller ekstravasasjoner av levkocytter i helingsområdet, nekrotiske celler. Dessuten stimulerer også den lokale iskemien i seg selv makrofager og mastceller for å skille ut pro-inflammatoriske mediatorer.

Levkocyttrekruttering er avgjørende for den kompresjonsinduserte helingen av tarmanastomose grunnet forbindelsene som frigjøres av akkumulerte inflammatoriske celler, herunder radikaloksygenspecier og metalloproteinase (MMP) som er nødvendig for nedbrytingen av det iskemiske vevet samt for å bryte integriteten av serosaoverflaten.

MMPer er nødvendige for nedbrytingen av matriksproteiner; spesielt viktig er kollagen type 1, som det finnes mye av i tarmens submukosa, men også kollagen av type III og V. De inflammatoriske cellene skiller overveiende ut MMP-2 og MMP-9, som begge er aktive i den tidlige fasen av kompresjonsindusert heling av tarmanastomose.

Nedbrytingen av det iskemiske vevet er viktig for vevsnedbrytingen og frigjøringen av tarmsegmentet fra innretningen. I tillegg inneholder serosaoverflaten (visceral peritoneum) tallrike mesotelceller som også reagerer på iskemien ved å skille ut potente MMPer og angiogenetiske faktorer.

Den brutte integriteten av serosaoverflaten er en forutsetning for den unike helingsprosessen som initieres av innretningen, basert på kunnskapen om at serosasiden av tarmene normalt har antiadhesive funksjoner for å unngå sammenklebing mellom tarmsegmenter i bukhulen. Samtidig reagerer tarmfibroblaster og epitelceller på den iskemiske nekrosen indusert av CARP-innretningen ved å skille ut angiogenetiske faktorer, herunder vaskulær endotel vekstfaktor som stimulerer veksten av nye blodkar i vevet som heles.

Dessuten skiller også tarmfibroblaster og epitelceller ut metalloproteinaser (MMP-1, MMP-7 og MMP-10) i denne komplekse reaksjonen som bidrar til nedbrytingen av matriksproteiner og oppløsing av vev, noe som baner veien for kompresjonsindusert heling av anastomose.

Fig. 1A viser et perspektivsnitt av en anastomotiseinnretning 10 ifølge en første utførelsesform, hvilken skal monteres på en tubulær struktur 90 ved hjelp av et monteringsverktøy 20, 21 ifølge oppfinnelsen illustrert i fig. 2A, 2B.

Innretningen 10 omfatter et første ledd som omfatter en første stiv del 11 og en første elastisk del 12, et andre ledd som omfatter en andre stiv del 13 og en andre elastisk del 12, en tetning 14 og et forbindelsesledd 15. De stive delene 11, 13 og de elastiske delene 12 har en generelt hul, åpen konfigurasjon.

Ifølge den første utførelsesformen av innretningen 10 er forbindelsesleddet 15 integrert med den første stive delen 11. Det første leddet og det andre leddet kan sammenkobles med hverandre, som en hann-/hunnkomponent, ved hjelp av forbindelsesleddet 15.

Fig. 1B viser den første stive delen 11 utstyrt med fire katetre 16 montert i fire hull 17 (se Fig. 3B), symmetrisk anordnet rundt den ringformede veggen av den første stive delen 11 som åpnes på yttersiden derav og danner en fri passasje gjennom hvert kateter, som ytterligere forlenges gjennom hullet.

De stive delene 11, 13 og de elastiske delene 12, 14 er laget av et polymert materiale, mer spesifikt et biokompatibelt materiale og mest spesifikt et biologisk nedbrytbart materiale.

De elastiske delene 12, 14 har et tverrsnitt som kan være av en hvilken som helst form, for eksempel sirkelformet, elliptisk, rektangulært eller flatt og har en diameter på ca. 2 til 9 mm, eller mer spesifikt 4 til 8 mm, eller mest spesifikt 5 til 7 mm. De elastiske delene 12 er i hovedsak sirkelformede, symmetriske ringer og er laget som et kompakt legeme eller som et rør, f.eks. fylt med luft, gass eller væske og er laget av et elastisk, polymert materiale med for eksempel hardhet på 40 til 70 shore. De elastiske delene 12 har en innvendig diameter som er mindre enn den minste utvendige diameteren til de stive delene 11, 13, slik det vil bli forklart nedenfor.

Fig. 2A viser et monteringsverktøy 20 ifølge en første utførelsesform, og fig. 2B viser et monteringsverktøy 21 ifølge en andre utførelsesform.

Monteringsverktøyene 20, 21 er nødvendige for å anordne innretningen 10 i en rørformet struktur, hvilket vil bli beskrevet nærmere under.

Som vist i fig. 3A har den første stive delen 11 ifølge den første utførelsesformen en hovedsakelig sylindrisk innerflate, som skrår utover i en ikke-forbundet ende 30. Ytterflaten er profilert og danner en delvis halvsirkelformet overflate mellom den ikke-forbundne enden 30 og en forbindelsesende, og diameteren ved den ikke-forbundne enden 30 er større enn eller lik diameteren ved forbindelsesenden. En radial overflate er tilveiebrakt ved forbindelsesenden som avgrenser den delvis sirkelformede konturen. Kanten 35 på den ikke-forbundne enden 30 er svakt avskrådd og overflaten 34 ender i en kant 36 som forbinder overflaten 34 med den halvsirkelformede overflaten.

Forbindelsesleddet 15 er integrert med den første stive delen 11, som vist i fig. 3A og er utstyrt med tverrgående slisser 37 fra den frie enden derav langs de periferidannende tungene 38 mellom slissene 37. Minst en av tungene 38 er forsynt med et utstikkende fremspring 39 anbrakt like ved eller i en avstand fra de frie endene av tungene. Antallet slisser 37 kan variere, og lengden av slissene 37 kan være så lang som hele bredden av forbindelsesleddet 15, som illustrert i fig.

3A, eller være kortere. Slissene 37 er tilveiebrakt enten symmetrisk eller usymmetrisk rundt de periferidannende tungene med en lignende eller varierende bredde. Fig. 3B viser som et eksempel forbindelsesleddet som har seks tunger uten fremspring og seks tunger med fremspring, anordnet symmetrisk rundt periferien, der tungene med fremspring har en bredde som er mindre enn tungene uten fremspring. Antallet tunger kan variere, for eksempel kan 2-10 være tilveiebrakt, og disse kan være ordnet symmetrisk eller usymmetrisk rundt periferien. Forbindelsesleddet 15 har en fordypning 31 i omkretsen rundt den ytre diameteren som gir plass til tetningen 14.

Den andre stive delen 13 har en hovedsakelig sylindrisk innerflate, som skrår utover i en ikke-forbundet ende 40, som sett i fig. 4A. Ytterflaten er profilert og danner en delvis halvsirkelformet overflate mellom den ikke-forbundne enden 40 og en forbindelsesende 41, den ytterste kanten 47 på den ikke-forbundne enden 40 er svakt avskrådd. Diameteren ved den ikke-forbundne enden 40 er større enn eller lik diameteren ved forbindelsesenden 41. En skråflate 42 er tilveiebrakt på forbindelsesenden 41 for å lette innføringen av forbindelsesleddet 15 inn i den andre stive delen 13, noe som forklares nærmere under. En overflate 44 er tilveiebrakt i forbindelsesenden 40 på grunn av den delvis sirkelformede konturen. Overflatene 34 og 44 er like i størrelse og ender i henholdsvis kanten 36 og en kant 46. Spor 45 eller gjenger kan være tilveiebrakt på den indre ringformede overflaten av den andre stive delen 13, for eksempel på delen ved siden av forbindelsesenden 41, for å oppnå en låsefunksjon når det første leddet og det andre leddet er sammenkoblet ved hjelp av forbindelsesleddet 15.

I en alternativ utførelsesform har den første stive delen et perifert innsnitt rundt omkretsen, som vist i fig. 16B.

Med henvisning til fig. 5A omfatter monteringsverktøyet 201 ifølge den første utførelsesformen en stiv stang 50 som danner en sentral aksel som har en øverste konus 51 i en ende og er utstyrt med gjenger 52 i den andre enden. Den øverste konusen har en lukket distal ende og er integrert med akselen. Verktøyet 20 omfatter ytterligere en trunkert konus, som dannes av flere sidekonussegmenter 54, for eksempel 6-8 segmenter. Den trunkerte konusen har en ende med en liten diameter som ligger an mot den øverste konusen og en ende med bred diameter som har en profilert seksjon 55. Monteringsverktøyet 20 omfatter ytterligere en sylinder 56 og et håndtak 57 med en endehette 58. Elementene i verktøyet 20 holdes sammen koaksialt av stangen på grunn av deres symmetrisk anordnede boringer. Monteringsverktøyet 20 omfatter en mottakende del 48 ́ ́ for å motta de stive delene 11, 13 som omfatter den profilerte seksjonen av den store enden av den trunkerte konusen, som er dimensjonert for å motta den ikke-forbundne enden 30, 40 som har en avskrådd kant 48 ́, som vist i fig. 8A for den stive delen 13. Verktøyet 20 omfatter også en konisk del som omfatter den øverste konusen og den trunkerte konusen inklusive konussegmentene. Den koniske delen har en utløsbar del som omfatter konussegmentene. Fig. 5A viser en stiv del 11, 13, som skal anordnes på den mottakende delen, og konussegmenter som skal anordnes på den sentrale akselen mellom den øverste konusen og den stive delen for å danne en sirkelformet konus som har en jevn overgang til den stive delen, som vist i fig. 6A. Enden med bred diameter av den trunkerte konusen er lik eller litt bredere enn den ytre diameteren til den stive delen. Sylinderen har (en ikke vist) fordypning på den siden som vender mot den stive delen for å akkomodere forbindelsesleddet 15 når denne er integrert med den første stive delen 11.

Sidekonussegmentene mellom den øverste konusen og den stive delen som ligger an mot sylinderen, festes forsvarlig i posisjon, siden alle de nevnte elementene holdes sammen av håndtaket, som er festet ikke-roterende av endehetten. Når monteringsverktøyet 20 anvendes for å anordne den andre stive delen 13, er sylinderen snudd 180º rundt stangen, slik at den sirkelformede fordypningen vender mot håndtaket.

I en alternativ utførelsesform kan sylinderen være integrert med håndtaket. I en annen alternativ utførelsesform kan en sylindrisk seksjon være tilveiebrakt for anordning av sidekonussegmentene rundt stangen.

Monteringsverktøyet 21 ifølge en andre utførelsesform brukes for montering av en innretning 10 som har en første stiv del 11 ifølge den første utførelsesformen utstyrt med katetre 16. Monteringsverktøyet 21 i den andre utførelsesformen skiller seg fra den første 20A ved at den sentrale akselen 50 ́ er utstyrt med fordypninger 59 anordnet symmetrisk langs akselen i den distale enden, og fordypningene strekker seg gjennom den øverste konusen for at de alle kan akkomodere ett kateter, som vist i fig. 5B og 6B. Fordypningene åpner seg inn i et hull 60 på den øverste delen av den øverste konusen 51 ́, hvor katetrene 16 kommer ut, se fig. 7B. En bøyelig, ringformet føring 61 med en endespiss 62 er tilveiebrakt og anordnet i hullet for å akkomodere og stabilisere katetrene, som vist i fig. 8. Resten av beskrivelsen av monteringsverktøyet 21 ifølge den andre utførelsesformen er lignende beskrivelsen ovenfor av monteringsverktøyet 20 ifølge den første utførelsesformen.

Stangen er for eksempel laget av stål. Den øverste konusen og konussegmentene er for eksempel laget av et polymert materiale, rustfritt stål eller et annet metallisk materiale. Resten av elementene av verktøyet 20 er laget av et polymert materiale, rustfritt stål eller et annet metallisk materiale.

Det henvises til fig. 9-11 vedrørende beskrivelse av monteringen av innretningen 10 i en rørformet struktur 90 som har en første ende 120 og en andre ende 121, som skal føyes sammen. I det beskrevne eksemplet har innretningen 10 en første stiv del 11 utstyrt med kateter 16, følgelig anvendes verktøyet 21 i henhold til den andre utførelsesformen for å utføre monteringen. Den stive delen 11 er anordnes innledningsvis på den mottakende delen av verktøyet 21, der forbindelsesleddet 15 er anordnet i den sirkelformede fordypningen av sylinderen 56, som beskrevet over. Den elastiske delen 12 er anordnet på innsiden av den rørformede strukturen 90 i én ende 120, og kanten av denne enden 120 foldes over den elastiske delen 12, som vist i fig. 9. Verktøyet 21, med den stive delen 11 anordnet i profilen 48 ́ ́ av den trunkerte konusen og med katetrene anordnet i fordypningene 59 langs akselen 50 ́ og som strekker seg gjennom føringen 61, settes inn i den rørformede strukturen 90 fra den foldede enden 120, som vist i fig. 10, noe som utvider den elastiske delen 12, som er omgitt eller pakket inn på tre sider av den rørformede strukturen 90, inntil den låses fast rundt omkretsen av den stive delen 11. Den elastiske delen 12 er låses deretter til den stive delen 11 på grunn av dens delvis halvsirkelformede kontur som danner en fordypning, som illustrert i fig. 11. Denne kneppoperasjonen krever at operatøren holder fast i enden 120 med den elastiske delen 12 anordnet derpå med en hånd og verktøyet 21 med den andre hånden. For å frigjøre det første leddet 11 fra verktøyet 21, frigjøres først endehetten 58. For å forhindre at verktøyet 21 og den stive delen 11 roterer og skader den rørformede strukturen, er det nødvendig å holde et fast grep om håndtaket 57, som er låst for rotasjon i forhold til akselen 50' på grunn av den plane overflaten på akselen ved gjengingen, deretter fjernes håndtaket fra akselen. Deretter frigjøres sylinderen 56 og fjernes. Nå, når akselen 50 ́ er fri, faller den trunkerte konusen som omfatter segmentene 54 på den ene siden, fra hverandre og fjernes med en tang gjennom åpningen som dannes på grunn av den stive delen 11. Deretter skyves det første leddet av akselen 50 ́ over den øverste konusen.

Den beskrevne operasjonen gjentas for å anordne den andre stive delen 13 i den andre enden 121 av den rørformede strukturen 90, ved å bruke enten monteringsverktøyet ifølge den første 20 eller den andre 21 utførelsesformen. Dermed dannes de første og andre leddene av innretningen 10 med henholdsvis endene 120, 121, som har den rørformede strukturen 90 anordnet mellom de stive delene 11, 13 og de elastiske delene 12. Dermed presses et enkelt lag av den rørformede strukturen 90 mellom en stiv del 11, 13 og en elastisk del 12.

Det ytterste av den første enden 120, når den er foldet og anordnet mellom den første stive delen 11 og den første elastiske delen 12, danner en første leppe eller en kontaktflate 130, som i hovedsak er sirkelformet, som sett i fig. 13. På samme måte danner den andre enden 121 en andre leppe eller kontaktflate 131. Et hovedsakelig ensartet og jevnt trykk øves på kontaktflatene 130, 131 over hele periferien.

Den siste handlingen for å forme innretningen 10 er å forbinde det første leddet og det andre leddet med forbindelsesleddet 15, noe som utføres ved at operatøren utfører en enkel trykkoperasjon med hånden. I den første utførelsesformen er forbindelsesleddet 15 integrert med den første stive delen 11, og det første leddet inklusive forbindelsesleddet og det andre leddet sammenføyes ved å sammenkoble leddene manuelt. Tungene 38, hvorav noen eller alle har fremspring 39 anordnet på forbindelsesleddet 15, griper inn i sporene 45 anordnet på innerflaten av den andre stive delen 13 og foretar en låsing. Dermed kobles forbindelsesleddet 15 til den andre stive delen 13, og de første og andre leddene monteres fast til hverandre.

De første og andre leddene er dimensjonert slik at et mellomrom viser seg mellom overflatene 34 og 44 (se fig. 3 og 4) når leddene er sammenkoblet uten anordning av de to endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90 mellom henholdsvis de stive delene 11, 13 og de elastiske delene 12, 14. Når det første leddet og det andre leddet sammenkobles med den rørformede strukturen 90 anordnet derpå, finnes det fortsatt mellomrom mellom overflatene 34 og 44. Kontaktflatene 130, 131 trykkes mot hverandre, og enden 120, 121 av den rørformede strukturen 90 er sammenpresset mellom henholdsvis den elastiske delen 12, 14 og de stive delene 11, 12, noe som resulterer i at endene 120, 121 kryper noe inn i mellomrommet og henger over henholdsvis kantene 44 og 36.

Et kontaktområde 201 dannes mellom kontaktflatene 130 og 131 og et nekrosepunkt 202, eller snarere nekroselinje, defineres som punktet hvor den rørformede strukturen 90 trykkes mot kantene 45 og 36 av trykket fra de respektive elastiske delene 12, 14, som sett i fig. 20b. Kontaktområdet 201 og nekrosepunktet 202 er av stor betydning i nekroseprosessen.

En andre utførelsesform av en anastomotiseinnretning 200 beskrives nå med henvisning til fig. 16A, 16B, 17 og 18. Innretningen 200 omfatter et første ledd, et andre ledd og et forbindelsesledd 160, hvert med en hul, åpen konfigurasjon. De første og andre leddene er identiske idet hvert av disse omfatter en stiv del 13 og en elastisk del 12, der de stive delene 13 har den samme konfigurasjonen som den andre stive delen 13 ifølge den første utførelsesformen av innretningen 10. Forbindelsesleddet 160 er laget som et hovedsakelig sylindrisk separat stykke, dvs. avskilt fra det første og andre leddet og har innsnitt 170 (se fig. 17) anordnet på ytterflaten derav, for inngrep med sporene 45, eller gjenger på den indre sylindriske overflaten av de stive delene 13. Forbindelsesleddet 160 er dimensjonert for sammenkobling av det første og andre leddet, når det er anordnet på innsiden av de stive delene 13, som illustrert i fig. 18. Fordypninger 172 kan være tilveiebrakt, for eksempel symmetrisk, på ytterflaten av forbindelsesleddet 160, hver av dem for å akkomodereet (ikke vist) sirkelformet tetningsledd, slik som en o-ring. Forbindelsesleddet 160 har eventuelt minst et hull 161 som passerer gjennom den ringformede veggen i forbindelsesleddet 160, for eksempel i sentersymmetrilinjen. Minst en (ikke vist) nippel kan gå i inngrep med dette hull eller disse hullene 162 for å forbinde minst ett rør eller kateter, noe som forklares under. Fig 17 viser den første og andre stive delen 13 og forbindelsesleddet 160 før sammenkobling. Fig 18 viser de identiske første og andre stive delene 13 sammenkoblet av forbindelsesleddet 160. En avstand eller et mellomrom 180 er tilveiebrakt mellom overflatene 87 av de stive delene 13.

Forbindelsesleddet 160 er laget som et i hovedsak sylindrisk separat stykke, dvs. avskilt fra det første og andre leddet og har innsnitt 171 (se fig. 17) anordnet på ytterflaten derav for inngrep med sporene eller gjengene 171 tilveiebrakt på den indre ringformede overflaten av de stive delene 13. Forbindelsesleddet 160 er dimensjonert for sammenkobling av det første og andre leddet, når det er anordnet på innsiden av de stive delene 13, som illustrert på fig. 18. Fordypninger 172 er tilveiebrakt, for eksempel symmetrisk, på ytterflaten av forbindelsesleddet 160, hver for å akkomodere et (ikke vist) sirkelformet tetningsledd, slik som en oring. Forbindelsesleddet 160 har eventuelt minst et hull 161 som passerer gjennom den ringformede veggen i forbindelsesleddet 160, for eksempel på sentersymmetrilinjen. Minst en (ikke vist) nippel kan gå i inngrep med dette hull eller disse hullene 162 for forbindelse med minst ett rør eller kateter, noe som forklares under. Fig 17 viser den første og andre stive delen 13 og forbindelsesleddet 160 før sammenkobling. Fig 18 illustrerer de stive delene 13 som er låste til hverandre ved hjelp av forbindelsesleddet 160. En avstand eller et mellomrom 180 er tilveiebrakt mellom overflatene 44 av de stive delene 13.

Trykket som øves på kontaktflatene 130, 131 i endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90, når denne er anordnet i innretningen 10, 200, kan økes eller minskes ved å justere størrelsen på mellomrommet 203, 180. I tilfellet med innretningen ifølge den første utførelsesformen 10, kan mellomrommet 203 varieres ved å anordne innsnittene 39 på forbindelsesleddet 15 mer eller mindre nært de frie endene av tungene 38. Ved anvendelse av innretningen ifølge den andre utførelsesformen 200, kan mellomrommet 180 varieres ved å anordne forbindelsesleddet 160 som mer eller mindre dyp på innsiden av de stive delene 13 i forhold til en referanseposisjon. Den hule, åpne konfigurasjonen av de første og andre leddene og forbindelsesleddet 160 vises som hovedsakelig sirkelformet sett fra siden, se fig. 18, men kan være av enhver annen form, f.eks. elliptisk, oval, delvis rektangulær eller trekantet eller kan være segmenteret som vist i fig.

19.

Fig. 20A illustrerer innretningen 10 ifølge den første utførelsesformen anordnet i en rørformet struktur 90. Katetrene 16 er anordnet i hullene 17 og strekker seg gjennom den rørformede strukturen 90. De første endene av katetrene 16, anordnet i hullene, åpner seg inn i hulrommet 203 og de andre endene av katetrene 16 går ut gjennom rektum. Føringen 61 fjernes når de andre endene av katetrene er kommet ut. Disse endene av katetrene kan forbindes med for eksempel sprøyter, pumper eller andre innretninger som brukes for overvåkning eller kontroll av helingen av endene til den rørformede strukturen. Det er også mulig å tilføre ulike væsker til hulrommet 203, slik som vekststimulerende substanser eller kontrastmidler, noe som forklares under.

Den rørformede strukturen 90 vil svelle opp i endene 120, 121 og lukker dermed mellomrommet mellom overflatene 34 og 44 og danner et lukket hulrom 203 som defineres av den sammenpressede rørformede strukturen 90, forbindelsesleddet 15 og overflatene 34 og 44 av de stive delene 11, 13. En kontaktområde 201 skapes mellom kontaktflatene 130, 131 og et nekrosepunkt eller en nekroselinje 202, som defineres som punktet 202 hvor den rørformede strukturen 90 trykkes mot kantene 36 og 46 ved trykket fra den elastiske delen 12. Blodstrømmen eller sirkulasjonen ved endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90 kuttes (klemmes) av og opphører helt opp til nekrosepunktet 202. Vevsregenerasjon finner sted i kontaktområdet 201, noe som resulterer i sammenføyning av de to endene 120, 121 av den rørformede strukturen 90. Når de to endene av den rørformede strukturen er sammenføyd, dvs. er helet, frigjøres innretningen 10, 200 automatisk og forlater den rørformede strukturen ved at den følger avføringsstrømmen gjennom rektum. Fig. 20A viser katetrene 16 som er festet til innretningen 10 og anordnet på innsiden av og langs den rørformede strukturen 90. Ved hjelp av føringen 61 passerer endene av katetrene ut av den rørformede strukturen 90 gjennom rektum.

Det er mulig å tilføre hulrommet 203 ulike væsker ved hjelp av katetrene 16. For eksempel kan en bestemt valgt væske tilføres til hulrommene 203 i en fortløpende eller intermitterende strøm. Væsken kan være vevsvekststimulerende eller utføre hvilke som helst andre oppgaver for å akselerere helingen, slik som å stimulere rekruttering av levkocytter og/eller sekresjon av cytokiner og chemokiner.

Enn videre kan kontrastmiddel tilføres gjennom katetrene 16 for å utføre en radiologisk kontroll av anastomosen, for eksempel angående tetthet eller omvendt lekkasje, noe som er spesielt viktig like etter montering av innretningen på den rørformede strukturen. Ved å øve et bestemt trykk av den tilførte væsken på et kateter, mens de andre katetrene holdes stengt, oppnås et mål på trykket for lekkasje. På denne måten tilveiebringes det en mulighet for fortløpende å overvåke helingsprosessen av de to endene i den rørformede strukturen. Ved en mindre lekkasje i anastomosen er det mulig å påføre hulrommet 203 et undertrykk eller svakt vakuum ved ganske enkelt å koble et kateter til en (ikke vist) vakuumluftpumpe.

Ovenfor er flere utførelsesformer av oppfinnelsen beskrevet med henvisning til tegningene for å gjøre det mulig for en fagperson å utøve oppfinnelsen. Imidlertid begrenser ikke trekkene og trinnene i fremgangsmåten inkludert i disse utførelsesformene oppfinnelsen. I tillegg kan trekkene og trinnene i fremgangsmåten kombineres på andre måter enn spesifikt beskrevet.

Tverrsnittene av de elastiske delene 12 er vist som hovedsakelig sirkelformede. Imidlertid kan andre former anvendes, slik som rektangulære, trekantede, sekskantede, åttekantede osv. Ytterflaten av de stive delene 11, 13 omfatter en fordypning beregnet for å motta de respektive elastiske delene 12. Denne fordypningen har en form som er minst delvis komplementær med formen på den elastiske delen 12. Dermed kan fordypningen være rektangulær, trekantet, sekskantet, åttekantet osv.

Konfigurasjonen eller de ytre formene av de elastiske delene 12 er vist å være hovedsakelig sylindriske, med en sirkelformet ytre kontur. Imidlertid er andre former mulige, slik som rektangulære, trekantede, sekskantede, åttekantede osv.

De elastiske delene 12 kan være kun delvis elastiske. Elastisiteten anvendes for å klemme fast den rørformede strukturen 90 mellom henholdsvis den elastiske delen 12 og den stive delen 11, 13 med en bestemt kraft. Det er mulig å anvende andre måter for å utføre den samme funksjonen.

I en alternativ utførelsesform kan den øverste konusen kneppes fast på den sentrale akselen samt på endehetten av håndtaket. Videre kan den trunkerte konusen være laget i ett stykke som kan frigjøres fra akselen gjennom rektum ved lave anastomoser.

Claims

Patentkrav

1. Monteringsverktøy (20, 21) for montering av en anastomotiseinnretning (10, 200, 190) i en ende (120, 121) av en rørformet struktur (90), nevnte monteringsverktøy (20, 21) omfatter

en mottakende del (48 ́ ́) for å motta en stiv del (11, 13, 191, 193) av anastomoseinnretningen (10, 200);

en konisk del med en stor ende som har en profilert seksjon som omfatter den mottakende delen (48 ́ ́) og en liten ende som kan settes inn i en elastisk del (12) anordnet inne i den rørformede strukturen (90);

k a r a k t e r i s e r t v e d a t den koniske delen omfatter en utløsbar del, hvorved den nevnte koniske delen kan settes inn i den elastiske delen (12) for å utvide diameteren av den elastiske delen (12) og for å føre den elastiske delen (12) forbi den store enden og på en stiv del (11, 13, 191, 193) som kan anordnes på den nevnte mottakende delen.

2. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den koniske delen omfatter en øverste konus (51) og en trunkert konus.

3. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den trunkerte konusen omfatter ett eller flere konussegmenter (54).

4. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 2, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den øverste konusen (51) er integrert med en sentral aksel (50) i monteringsverktøyet (20, 21).

5. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den sentrale akselen er gjenget i en ende (52).

6. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den øverste konusen (51) danner en første ende av verktøyet (20, 21) og et håndtak (57) danner en andre ende av verktøyet (20, 21).

7. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t det ytterligere omfatter en sylinder (56) som har en utboring for anordning på akselen (50, 50 ́) og en endehette (58) som har en gjenget utboring for låsing av håndtaket til akselen (50, 50 ́).

8. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 7, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den nevnte mottakende delen (55) er en profilert seksjon anordnet på den store enden av den koniske delen.

9. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den trunkerte konusen dannes ved å anordne sidekonussegmentene (54) på den sentrale akselen (50, 50 ́) mellom den øverste konusen (51) som ligger an mot den proksimale enden derav og den stive delen (11, 13, 191, 193) som ligger an mot sylinderen (56), som holdes fast av håndtaket (57).

10. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t den øverste konusen (51) og konussegmentene (54) er laget av et polymert materiale.

11. Monteringsverktøy (20, 21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t akselen (50, 50 ́) og sylinderen (56) er laget av et metallisk eller et polymert materiale.

12. Monteringsverktøy (21) ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d a t akselen (50, 50 ́) er forsynt med fordypninger (59) som strekker seg gjennom den øverste konusen (51).

13. Monteringsverktøy (21) ifølge krav 12, k a r a k t e r i s e r t v e d a t fordypninger åpner seg inn i et hull (60) på den øverste delen av den øverste konusen.