NO157404B - Varmesteriliserbar lagringspose. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en varmesteriliserbar lagringspose for medisinske formål som i det vesentlige ikke inneholder mykner og som oppviser en høy—elastisk utløpstut og som karakteriseres ved at posematerialet består av et polymerisat av et olefin og at utløpstuten består av et blandingspolymerisat av 68-80 vekt-56 av det samme olefin og 32-20 vekt-Sé vinylacetat, idet posen er fremstilt ved at posematerialet og utløpstuten først er smeltet sammen og at deretter i det minste utløpstuten er bestrålt med energirik stråling.

Poser av denne type anvendes i milliontall i medisinen. De tjener eksempelvis som blodposer for opptak av blod, eller for steril lagring av infusjonsløsninger som skal leveres parenteralt. For dette formål må posene være fullkomment sterile, noe som vanligvis oppnås ved en oppvarming til minst 100-C, særlig ca. 120°C. Dette stiller det krav til det termoplastiske polymermateriale at det skal være stabilt i det minste opp til oppvarmingstemperaturen.

Dessuten må en slik pose kunne fremstilles lett, billig og ved hjelp av en automatisk fremstillingsprosess, og den må være så billig at den kan kastes etter bruk. Videre skal posen være bøyelig, sammenfoldbar og også være så transparent i ferdig tilstand at man kan observere endringer av væsken i posen.

Hittil har man som eneste polymer som oppfyller disse krav benyttet myk-polyvinylklorid (myk-PVC), et materiale som inneholder mykningsmidler også for forbedring av de elastiske egenskaper. Disse mykningsmidler, eksempelvis diisooktyl-phtalat er imidlertid opphav til betenkelige fenomener. Således innesluttes disse stoffene ikke fullstendig i hulrommene mellom de polymere kjeder. Vannfyllingen eller den vandige oppløsning i posen kan derfor bevirke en utløs-ning av disse stoffene fra polymeren, slik at væsken i posen forurenses.

Beregninger har vist at en pasient som over lengre tid behandles med anvendelse av slike PVC-poser vil oppta noen gram mykningsmidler i seg, og dette er fysiologisk meget betenkelig og kan føre til varige skader på pasienten.

Dessuten angripes en pose av myk-PVC lett av mikroorganismer som særlig løser ut mykningsmidlene og derved regelmessig ødelegger posen. Således burde en slik PVC-pose etter fyllingen beskyttes med et spesielt belegg mot skadelige mikroorganismer.

Dette saksforhold har ført til at slike PVC-poser ikke i vesentlig omfang har kunnet fortrenge de vanligvis anvendte glassflasker som oppbevaringsbeholdere for medisinske løsninger, og i noen industriland er slike PVC-poser ikke engang tillatt brukt innenfor det medisinske område.

Det har vært gjort forsøk på å erstatte myk-PVC med andre stoffer. Disse forsøk er imidlertid strandet på at stoffene enten har vært for dyre eller man har støtt på mekaniske og fysiologiske vanskeligheter, eksempelvis en for stor vann-damp-permeabilitet, noe som har ført til en uønsket øking av konsentrasjonen til de i løsningen inneholdte stoffer. Dessuten har utlutbare bestanddeler blitt frigjort, eller det har lett kommet til skader ved for store mekaniske påkjen-ninger .

I CH-PS 444 382 beskrives en slik kunststoffpose som kan benyttes for terapeutiske væsker som skal anvendes parenteralt. Ved disse kunststoffposer består veggen av et kunst-stoff laminat som på yttersiden, altså den side som vender fra væsken, har et PVC-sjikt og på innersiden har et polyhalogen hydrokarbon kunstharpikssjikt. Dette sistnevnte sjikt har ingen farmakologisk uønskede bestanddeler som ville kunne gå over i løsningen i posen. De anvendte polyhalogen-hydrokar-boner har imidlertid den ulempe at de er dyre i produksjon og bearbeidelse og ikke smelter tilstrekkelig sammen i sveisesømmene slik at det fremdeles foreligger en direkte kontakt med PVC-materialet. Denne kontakt foreligger forøvrig også ved utløpsåpningen, som vanligvis er helt ut fremstilt av PVC og kan være forbundet med PVC-forbindelses-slanger. Videre representerer en slik engangspose en belastning for miljøet, da forbrenningen av disse poser fører til dannelsen av sterkt agressive hydrogenhalogenider.

Fra US-PS 4 140 162 er det kjent en pose som består av en kunststoffmasse med tre komponenter. Disse komponenter er et polyolefin som i hovedsaken består av propylenenheter, en blokk-kopolymer og eventuelt et mykningsmiddel, som likeledes kan være en polymer. Videre kan denne pose inneholde anti-oksydasjonsmidler, hvilket ikke er uten hygieniske betenkeligheter .

Av den foran nevnte oppramsing av komponenter vil det gå frem at såvel komponentene selv som også bearbeidelsen av disse komponenter er dyr og at en slik fremstilt pose ikke kan forventes å konkurrere med de vanlige PVC-poser, hverken fremstillingsteknisk eller kostnadsmessig.

Dette har ført til at det i DE-OS 30 26 974 har vært fore-slått en ytterligere kunststoffmasse for fremstilling av forbindingselementer mellom på den ene side PVC-slanger og på den andre siden polyolefinposer. Denne kunststoffmasse består av flere polymerkomponenter for hvis fremstilling og pris de foran nevnte betenkeligheter gjelder. Videre må dette forbindelseselement sammensveises med såvel polyolefin-posen som med PVC-slangen, og dette fører vanligvis til prosesstekniske vanskeligheter og øker dessuten kostnadene. Det som kan fastslås er at samtlige tidligere forslåtte løsninger arbeider med PVC-forbindelses-slanger som inneholder mykningsmidler og således må sies å være betenkelige.

Disse forbindelsesslanger, som vanligvis er sammensveiset med PVC-posene som utløpstuter, har de ønskede høyelastiske egenskaper som er nødvendig for holding av innstikningslåser. Således kan det ikke tillates at væsken i posen kan gå ut mellom utløpstuten og lukkestykket ved en sterilisering med oppvarming til ca. 120°C. Dessuten må lukkestykket være slik fast omgitt av slangestykket at det bare kan trekkes ut med anvendelse av en stor kraft.

Videre skal det her nevnes at det innenfor næringsmiddelindu-strien lenge har forekommet innpakking av næringsmidler i kunststoffposer som eventuelt har hatt en sammensveiset utløpstut . Slike utgangsåpninger har imidlertid ikke de foran nevnte høyelastiske egenskaper og kan bare steriliseres når selve posen er steriliserbar.

Hensikten med foreliggende oppfinnelse er således å tilveiebringe en pose av den innledningsvis nevnte type, hvilken pose kan varmesteriliseres ved temperaturer på minst 100°C og har i det minste en høyelastisk utløpstut.

Videre er hensikten med oppfinnelsen å tilveiebringe en pose av den innledningsvis nevnte type av et vanlig anvendt kostnadsgunstlg kunststoffmateriale, hvilken pose etter sin fremstilling allerede forligger i steril tilstand og kan fylles direkte med steril væske.

Ifølge oppfinnelsen oppnås dette ved en varmestabiliserbar lagringspose for medisinske formål som i det vesentlige ikke inneholder mykner og som oppviser en høy-elastisk utløpstut og som karakteriseres ved at posematerialet består av et polymerisat av et olefin og at utløpstuten består av et blandingspolymerisat av 68-80 vekt-96 av det samme olefin og 32-20 vekt-Sé vinylacetat, idet posen er fremstilt ved at posematerialet og utløpstuten først er smeltet sammen og at deretter i det minste utløpstuten er bestrålt med energirik stråling.

Ifølge oppfinnelsen oppnås det en pose som kan fremstilles med anvendelse av meget kostnadsgunstige kunststoffmaterial-er, såsom eksempelvis polyetylen. For fremstillingen kan de vanlige ekstruderingsmetoder for fremstilling av foller eller slangefolier benyttes, dvs. ekstruderingsmetoder som ikke stiller fagmannen overfor spesielle problemer.

Også slangen som benyttes for tilveiebringelse av den slangeformede utløpsåpning, tar utgangspunkt i meget kostnadsgunstige olefin-utgangsmaterialer som er kopolymerisert med en bestemt andel vinylacetat (VAC). Denne kopolymer vil med økende VAC-andel få en sprangøknlng av tilbakeprellings-elastlsiteten som er et mål for slangens elastisitet. Polyoleflnslanger alene har sammenlignet med denne kopolymeren den ulempe at de ikke er tilstrekkelig elastiske og ikke kan forsynes med tett anliggende tilslutningselementer som kuplinger og lignende, hvilket Jo er en tvingende forutset-ning for bruk innenfor det medisinske område. Hittil har man derfor gått ut fra nødvendigheten av å benytte PVC-slanger som har disse meget gode elastisltetsegenskaper, slik det er nevnt foran.

Benytter man for eksempel en kopolymer av etylen og vinylacetat (EVA), så kan man fastslå at riktignok øker tilbakeprel-lingselastisiteten med økende VAC-andel, men samtidig synker også smeltetemperaturen til verdier under 100°C i det interessante VAC-området, slik at det ikke lenger blir mulig å sterilisere en pose som har et slikt s lange tilknytnings-stykke.

Nå er det riktignok kjent å kunne foreta en termisk stabil-isering av slanger på basis av VAC-holdige polyolefiner ved hjelp av kryssbinding og til å kunne bedre elastisitetsfor-holdene, men en fagmann vet også at disse kryssbundne slanger ikke kan sammensveises med det som posemateriale anvendte utgangspolyolefin, slik at det altså ikke tilveiebringes noen forbindelse mellom polyolefinet og den kryssbundne kopolymer av olefin og VAC.

Ifølge oppfinnelsen har man som nevnt funnet en løsning på problemet ved at denne forbindelse ikke oppheves etter kryssbindingen av sampolymeren. Videre bibeholdes også utgangsproduktenes mekaniske egenskaper i sluttproduktet.

Ved et slikt kryssbundet slangestykke som er innsveiset som utløpstut i en polyety1enpose, må særlig fremheves de gunstige elastisitets- og temperaturegenskaper som fører til at den nye pose kan steriliseres på en utmerket måte ved høye temperaturer, eksempelvis ca. 120"C og dessuten har utmerkede holdeegenskaper ved slangeansatsstykket, slik at dertil festede kuplingsstykker ikke lenger kan trekkes av. En slik steriliserbar pose for medisinske formål er altså, hva angår dens mekaniske egenskaper, i det minste likeverdig med egenskapene til en vanlig PVC-pose.

Dessuten er posen mykningsmiddelfri, da de vanligvis som posemateriale anvendte polyolefinmaterialer i folieform ikke inneholder noen mykningsmiddeltilsetninger, slik at angrep av mikroorganismer hindres på en effektiv måte. Som følge herav er den nye pose i en hver hensikt å betrakte som hygienisk sammenlignet med den i dag så ofte anvendte PVC-pose.

Til de anvendbare polyolefiner som kan benyttes som polymerer for fremstilling av den nye pose, hører polymerer av olefiner , slik som etylen, propylen, butylen og lignende. Som utgangsolefin foretrekkes etylen, eventuelt substituert med en eller flere grupper.

Som substituenter kan nevnes metyl- eller etylgruppene, vlnylgruppen og halogenatomer, særlig fluoratomer.

Særlig foretrukket er etylen som lett kan polymeriseres til polyetylen.

Som spesielle eksempler på polyolefiner skal nevnes polyetylen, polypropylen, poly-n-butylen, polyisobutylen, poly-4-metyl-penten-1, klorsulfonert polyetylen, polystyrol , halogenerte polyetylener, såsom polyvinylfluorid, polyvinyli-denfluorid og polyvinylidenklorid, polymetylmetakrylat og lignende.

De for fremstilling av de foran nevnte polyolefiner anvendte olefiner kan også anvendes som kopolymerer og blandingspoly-merer med andre vinylforbindelser, for eksempel etylen/propylen-kunststof f er , poly-( etylen/vinylacetat), akrylnitril/- butadien/styren-polymerer, etylen-propylen-blokk-kopolymerer, styren-kopolymerer, vinylidenfluorid-inneholdende kopolymerer og styrol-innholdende kopolymerer.

Polyolefinene i posene ifølge oppfinnelsen er produkter som kan fremstilles ved vinylpolymerisering av eventuelt substituert etylen. Disse produkter kan også ha mindre tilsetninger av ytterligere polymerer som i hovedsaken ikke forstyrrer eller endrer strukturen til disse polyolefinene. Således kan for eksempel små tilsetningsmengder av styren eller poly-akrylnitril-substituerte etylenforbindelser forekomme. De derved fremkommede polyolefin-produkter anses som å tilhøre de foran nevnte polyolefiner.

I posene ifølge oppfinnelsen benyttes det fortrinnsvis som polyolefin, polyetylen som materiale for posen, eventuelt med mindre tilsetninger av vinylacetat i form av kopolymeren av etylen og vinylacetat. I et slikt tilfelle kan vinylacetatet utgjøre opptil 10 vekt-#.

Særlig anvendes et polyetylen med midlere til høy densitet (MDA og HDA) og som vanligvis fremstilles ved lavtrykkpoly-merisering. Densiteten ligger da i et område fra 0,91 til 0,94, særlig ved 0,935 g/cm<3>.

Videre har det ifølge oppfinnelsen foretrukne polyetylen en høy molekylvekt og en snever molekylvektfordeling.

I ethvert tilfelle må det passes på at slike polyolefiner ikke har et smeltepunkt som ligger under steriliseringstempe-raturen fra 110 - 120° C. Fortrinnsvis skal smelteområdet ligge over 116°C, særlig ved 120 - 124°C, mens "Vicat"-mykningstemperaturen ifølge DIN 53460 skal ligge over 115°C.

I tilfelle av det foran nevnte EVA-polymerisat (kopolymer av etylen og vinylacetatet) vil smeltepunktet synke med økende vinylacetatandel, slik at slike produkter må underkastes en kryssbindingsbehandling før steriliseringsbehandlingen. Kryssbindingsbehandlingen skal beskrives nærmere nedenfor.

Vanndamppermeabiliteten og oksygenpermeabiliteten for de foran nevnte polyolefiner kan være et problem ved slike oppløsninger som skal oppbevares over lengre tid, slik at det enten kan komme til en øking av konsentrasjonen i oppløsnin-gen eller, dersom oksygen trenger inn, til en oksydering av de oppløste bestanddeler. Sistnevnte er særlig kritisk ved aminosyreoppløsninger og må derfor utelukkes på sikker måte.

For å løse dette problem kan fordelaktig posefolien av det foran nevnte polyolefin på sin ytterside belegges med ett eller flere sjikt som reduserer vanndamppermeabiliteten eller oksygenpermeabiliteten, f. eks. en metallfolie eller en ytterligere polymer. En slik belegning benyttes fortrinnsvis også av sikkerhetsgrunner da posefolien selv ved en meget omsorgsfull fremstilling vil ha nålformede hull, såkalte pin holes, som man ikke kan se, og som kan innvirke negativt på steriliteten til den i posen fylte løsning.

Videre kan en slik belegning også gi en betydelig forbedring av en slik poses mekaniske belastningsevne, slik at posen ikke vil gå istykker selv ved fall fra en høyde på flere meter.

Fortrinnsvis benyttes det en folie som har et høyere smeltepunkt enn den polymer som vender mot løsningen, altså en folie som ikke smelter ved innerfoliens smeltetemperatur og derfor Ikke hefter seg til et sveiseverktøy. I denne forbindelse kan en slik ytterfolie også tjene som skillemid-del ved sveisingen av innerfolien.

Som polymer for fremstillingen av et slikt laminat kan hver av de foranstående polyolefiner benyttes. Det foretrekkes imidlertid polymerer med lav vanndamppermeabllitet og en lav oksygen permeabilitet. Hertil hører polyamider, PVC, polyvinylidenklorld, polyvlnylfluorld, polytrifluorkloretyl-en, polyetylenteraphtalat, polyester og lignende. Særlig fortrukne er polyamid, polyvinylidenklorld, polyetylentere-phtalat og polyester.

Som polyamid anvendes fortrinnsvis en polykaprolaktam som kan behandles steriliserende med hetdamp på 120 - 140°C uten fare for beskadigelser. Fordelaktig inneholder denne polyamid ingen stabiliserende tilsetninger og tilfredsstiller således de krav som foreligger innenfor næringsmiddelsektoren med hensyn til sin sammensetning.

De polymere ytter- og innerfolier klebes fordelaktig sammen ved hjelp av et kasjeringsklebemiddel som polyvinylidenklorld eller et polyuretan. Et slikt polyuretan-klebemiddel kan fordelaktig være et tokomponent-klebemiddel hvor den første komponent består av et kasjeringsklebemiddel og den andre komponent består av en tilsetningslakk.

Fremstillingsteknisk kan det som innerfolie anvendte polyolefin ekstruderes som en slangelignende folle og deretter klebes sammen med en kasjeringsfolie under anvendelse av det foran nevnte kasjeringsklebemiddel, idet polyuretan foretrekkes .

Benyttes PVC som ytterfolie er man med den ifølge oppfinnelsen anvendte polyolefinfolie sikret at mykningsmidlene i PVC-materialet ikke diffunderer gjennom kasjeringsklebemidlet og polyolefinfolien og inn i oppløsningen i posen.

Foretrukne laminater har ved en temperatur på ca. 23°C og en relativ luftfuktighet på 85$ som regel en vanndamppermeabili-tet ifølge DIM 53122 som er mindre enn 1. Slike verdier gjelder for standardfoller med en tykkelse på 50 - 100, særlig omtrentlig 75 pm for polyolefinfolien og 20 - 100, særlig 30 - 70 pm for den polymere kasjeringsfolie, f. eks. polyamid.

Videre er oksygenpermeabiliteten senket ved slike foretrukne laminater, idet denne verdi ligger under 15 cm<3>/m<2> x dag x bar trykkforskjell.

Slike folier markedsføres eksempelvis under betegnelsen "Flexovac C 7144" og er tillatt anvendt for næringsmidler og innenfor det medisinske område av såvel Bundesgesundheitsamt i Berlin som Federal Drug Administration i USA, som følge av deres tilfredsstillende fysiologiske egenskaper.

Som allerede nevnt inneholder den polyolefinfolie som vender mot væsken i posen ingen mykningsmidler eller tilsetninger som ville kunne være fysiologisk betenkelige og fremfor alt ville kunne diffundere Inn i den vandige løsning. Videre er den eventuelt med en organisk kasjeringsfolie forsynte polyolefinfolie klar og gjennomsiktig og har disse egenskaper også etter steriliseringen.

Som materiale for utløpsåpningen benyttes en kopolymer av en olefin med vinylacetat. Som polyolef in som kan fremstiles fra dette olefin, er de allerede foran i forbindelse med fremstilling av posen nevnte olefiner aktuelle. Slike olefiner har et vinylacetat-innhold i kopolymeren på 5 - 40, fortrinnsvis 8 - 35, særlig 20 - 32 vekt-#. Som allerede nevnt synker smeltepunktet til polyetylen med økende vinyl-acetatinnhold fra . 125°C og til . 70°C når det foreligger en VAC-andel på 30 vekt-%. En slik slange smelter naturlig nok ved en steriliseringstemperatur over 100°C og er derfor ubrukbar. På den andre siden stiger den ønskede tilbakeprellingselastisitet for slike slanger med økende VAC-andel fra 35 til 5556 ved en VAC-andel på 30%.

Dessuten kan et slikt slangeformet materiale med en VAC-andel sveises sammen med posematerialet uten problemer når det i hovedsaken benyttes lignende eller sogar like polyolefinmaterialer. Bruken av i hovedsaken like polyolefinmaterialer for ti 1 slutningsstykket og posen foretrekkes derfor. Fortrinnsvis blir det som materiale for utløpsåpningen anvendt en kopolymer av etylen og vinylacetat (EVA) med de foran nevnte vektområder, idet det som posemateriale er aktuelt med fordelaktige polymeriserte etylen- eller propyl-enforbindelser. Særlig foretrukket er en kombinasjon av EVA som utløpsåpningsmateriale og polyetylen som posemateriale, i de foran nevnte vektområder.

EVA er kommersielt tilgjengelig f. eks. "Hostalen LD/EVA" eller "Evatane" og "Alkathene EVA".

Fremstillingen og bearbeidelsen av posematerialene skjer med de innenfor kunststoffteknikken vanlige metoder. Således kan f. eks., posen fremstilles ved ekstrudering av slangeformede folier, tilskjæring av foliene og etterfølgende kantsveising. Disse poser, hvor den for tilknytningsåpningen beregende kant ikke sveises, blir deretter sammensveiset med et slangestykke eller et innsatsstykke som inneholder utløpsåpningen eller utløpsåpningene, idet slike stykker føres inn i den åpne pose ved hjelp av en dor. Deretter foretas varmesveisingen av hele den ennå ikke sammens ve i sede kant med slangeansatsstykket eller innsatsstykket. Er det anordnet flere slangetil-knytningsstykker så utfører man naturligvis disse bearbeidel-sestrinn samtidig, under utnyttelse av tilsvarende sveise-verktøy.

Med "slangeansatsstykket" skal her forståa et slangestykke som tilveiebringer strømningsforbindelsen mellom innerrommet i posen og de med åpningen i slangeansatsstykket i forbindelse stående infusjonsapparater, katetere, sprøyter og lignende. Herunder foreslås også et innsatsstykke som innsveises i posen og i det minste har en tilsvarende utløpsåpning, uten at dette innsatsstykkeet rager ut fra posekanten i form av en slange. Et slikt innsatsstykke blir på samme måte som et slangestykke ført inn i posens ennå ikke sveisede kantområde og deretter varmsveiset med posen.

De på denne måten fremstilte poser har i hovedsaken de samme egenskaper som en PVC-pose med unntak av at den av EVA bestående tilslutningsslange ved sterilisering over ca. 80"C smelter og det således ikke er mulig å foreta en varmsterili-sering av denne posen. På den annen side er sveisesømmen mellom posen og slangetilknytningsstykket så sterkt at det må brukes makt for å fjerne dette stykket.

For å gjøre slangetilknytningsstykket steriliserbart må det av EVA bestående slangestykke kryssbindes, hvorved slangens smeltepunkt og slangens elastisitet stiger betydelig. Ved hjelp av denne kryssbindingsbehandling er det derfor mulig å kunne sterilisere en slik behandlet ferdigpose ved temperaturer opptil ca. 120°C og mer. Dessuten har den kryssbundne slange betydelig bedre elastiske egenskaper enn en PVC-slange, som dessuten vanligvis må varmes opp for påtrekking på bestemte tilslutningsstykker.

Man har ifølge oppfinnelsen kunnet fastslå at denne kryssbinding ikke opphever den foran nevnte sveisesøm, hvilket er overraskende, fordi man normalt ville kunne forvente nettopp en slik oppheving, da jo kryssbundne EVA-slanger ikke kan sammensveises med polyolefinmaterialet alene, f. eks. polyetylen.

Kryssbindingen kan gjennomføres med de i og for seg kjente kryssbindingsbehandlinger for EVA. Den kan eksempelvis gjennomføres med bestråling med energi-rik stråling, f. eks. med aksellererte elektroner, cx- og e-stråler med en energi over 2,5 Mrad. Fortrinnsvis vil man i avhengighet av det anvendte materiale og dets tykkelse arbeide ved verdier mellom 5 og 10 Mrad.

Denne behandling har den fordel at den allerede sveisede og i hovedsaken pyrogenfrie pose steriliseres av disse høyener-getiske stråler, slik at det således blir mulig å gjennomføre en fylling med en allerede sterilisert løsning, dvs. at en varmebehandling i en autoklav kan bortfalle. Videre har denne strålingsbehandling den fordel at også en eventuelt i polyetylenet ikke fullstendig gjennomført polymerisering eller en med en liten EVA-andel fremstilt posefolie herved kryssbindes og forbedres med hensyn på mekanisk fasthet, slik at det oppnås steriliseringstemperaturer opptil 130°C.

En ytterligere fremgangsmåte for kryssbinding er en behandling med peroksider, eksempelvis kumolperoksid og lignende, som brytes i stykker ved varmebehandlingen og starter en radikalkryssbinding . I dette tilfelle må naturligvis fremstillingen av EVA slangene, som vanligvis skjer i varme, kombineres med posefremstillingen, da ellers EVA-materialene ville kryssbindes og deretter ikke lenger sammensveises med det som posemateriale anvendte polyetylen.

En annen, likeledes med tilsetting og bryting av kjemiske forbindelser arbeidende kryssbindingsmetode består i å benytte siliciumorganiske forbindelser som kryssbinder seg med EVA under nedbrytingen i en fuktigvarm atmosfære under dannelse av Si-broer. Et eksempel på denne Si-kryssbinding representerer den såkalte "Sioplas-metode" hvor de siliciumorganiske forbindelser er innarbeidet i EVA-granulatet og det oppnådde produkt kan ekstruderes til de ønskede folier eller slanger. Også her skjer kryssbindingen i løpet av noen timer til noen dager i avhengighet av den valgte fuktighetsgrad og temperatur. Således kan kryssbindingen gjennomføres innenfor ca. 1 time hvis den gjennomføres ved temperaturer over 80'C og en relativ luftfuktighet på 100%.

Også denne metode betinger naturligvis en samtidig gjennom-føring av fremstillingen av folie- og slangeproduktene og deres viderebearbeidelse til den nye pose.

Av de foran nevnte kryssbindingsmetoder foretrekkes bestrål-ingen med energirik stråling og behandlingen med siliciumorganiske kryssbindingsforbindelser.

Det skal her dog fremheves at en hver kryssbindingsmetode kan benyttes så lenge man etter sveisingen kan oppnå en kryssbinding av en ennå ikke kryssbundet og allerede med posematerialet sammensveiset polyolefinslange med en bestemt VAC-andel.

På tegningene viser:

Fig. 1 en pose for infusjonsformål i skjematisk oppriss,

Flg. 2 et snitt gjennom posen i Fig. 1 etter linjen II-II;

Fig. 3 åpningsområdet til et slangeformet ansatsstykke av

EVA;

Fig. 4 et utsnitt av en ytterligere utførelsesform av et innsatsstykke med slangeformede ansatsstykker uten avrivningslokk; Fig. 5 et snitt gjennom utførelsesformen i Fig. 4, etter linjen V-V; Fig. 6 nok en utførelsesform, som ligner utførelsesformen i

Fig. 4; og

Fig. 7 et utsnitt av en utførelsesform hvor omhyllingen av et

slangeansatsstykke er vist.

Posen 10 består i hovedsaken av kammeret 12 som på alle sider er omgitt av en sveisekant 14. Posen 10 har to utløpsåphin-ger 16 og 18 og hver av disse står i forbindelse med et slangeansatsstykke 20 og 22 som virker som utløpstuter. Gjennom disse an sats stykkene 20 og 22 kan væske, f. eks. en infusjonsløsning eller blod, føres inn i kammeret 12, idet ett eller begge da anvendes som innløpstut.

En slik pose 10 fremstilles vanligvis ved at man først legger de for posefremstillingen nødvendige folier mot hverandre og deretter tilveiebringer sveisekanten 14, idet utløpsåpningene 16 og 18 utspares under sveisingen. Deretter føres slangeansatsstykkene 20 og 22 ved hjelp av en ikke vist dor inn i utløpsåpningene 16 og 18 og så sammensveises med posefolien langs ytteromkretsen. Som nevnt foran anvendes det fortrinnsvis som posemateriale polyetylen som sammensveises med det som slangemateriale fortrinnsvis anvendte EVA, hvoretter det fortrinnsvis ved hjelp av ioniserte stråler gjennomføres en kryssbinding av EVA.

For infusjonsformål forbindes slangeansatsstykket 20 med en hulpropp 23 for infusjonsformål, hvis ende er lukket med en gjennomstikkbar, steril membran 24 av den vanligvis anvendte klorbutylkautsjuk. Denne membran 24 som ved bruk i vanlig teknikk er forbundet med den vanligvis av polykarbonat bestående propp 23, av hygieniske grunner er tildekket med en kappe 25.

Det andre slangeansatsstykke 22 kan være forbundet med en sprøytepropp 26 som fordelaktig også består av polykarbonat og har en gjennomstikkbar innsats 27, f. eks. av lateks.

Så snart disse propper 23 og 26 er stukket inn i de kryssbundne EVA-slangeansatsstykker 20 og 22 under utvidelse av disse stykkene, kan proppene bare trekkes ut under utøvelse av en stor kraft, hvilket vil si at proppene sitter godt fast.

Da posen 10 vanligvis henges opp med slangeansatsstykkene 20, 22 ned, slik at oppløsningen i posen kan strømme ut uten vanskeligheter, har den motliggende kant 14 en åpning 28 for opphenging av posen 10 på en holdedel i et stativ eller lignende.

I den foretrukne utførelsesform som er vist i større måle-stokk i Fig. 2, består posematerialet av et laminat 30 som har folieform. Dette laminat 30 har ved den særlige foretrukne utførelsesform en polyetylenfolie 32 på den siden som vender mot løsningen. Denne polyetylenfolie har vanligvis en tykkelse på 30 - 100, fortrinnsvis 75 pm. Det anvendte polyetylen er fortrinnsvis et materiale med en densitet på 0,935 g/cm<3>, et smelteområde på 121 - 124°C og en vicatmykningstemperatur på ca. 118*'C.

På denne polyetylenfolie 32 er det ved hjelp av et polyure-tanklebemiddel påklebet en polyamidfolie 34 som vanligvis har en tykkelse på 30 - 70 pm.

Av Fig. 2 går det videre frem at polyetylenfolien 32 har en sveisesøm 36 I overgangsområdet til slangeansatsstykkene 20 og 22. Denne sveisesøm 36 i overgangsområdet til slangeansatsstykkene 20 og 22. Denne sveisesøm gir en intim forbindelse mellom folien og ansatsstykket 20, 22 slik at ansatsstykkene 20, 22 bare kan rives løs fra posen 10 under ødeleggelse av posen.

Fig. 3 viser en ytterligere utførelsesform av slangeansatsstykkene 20 og 22, Idet den i Fig. 3 viste figur bare viser endeområdet til dette ansatsstykket, altså ikke sveiseområdet med posematerialet. Slangeansatsstykkenes 20, 22 endeområde 38 har i nærheten av innføringsenden 40 en på tvers av innføringsenden 40 fortløpende membran 42 som lukker det indre av posen hermetisk mot innflytelse utenfra. Denne membran 42 gj ennomstikkes med spissen av et ikke vist Infusjonsapparat når posen tas i bruk slik at væsken i posen 10 kan renne ut gjennom infusjonsapparatet. Da posen 10 som nevnt vanligvis henger med åpningene ned, slik at væsken i posen kan renne ut dersom det ikke er en tilfredsstillende tetning mellom Infusjonsapparatspissen og slangeveggen, har slangeveggen i området ved innføringsåpningen 40 fordelaktig en ringformet vulst 44 som legger seg tettende an mot spissen før gjennombrytingen av membranen 42.

Slike med en membran 42 forsynte slangeansatsstykker 20, 22 fremstilles naturligvis før sammensveisingen med posen 10 ved hjelp av en vanlig sprøytestøpeprosess og ved hjelp av en spesielt utformet dor som er innført i utløpsåpningene 16 og 18, men ikke stikker igjennom membranen 42.

Da membranen 42 skal holdes steril etter steriliseringen i en autoklav er innføringsåpningen 40 dekket med en avrivbar dekkstrimmel 46 som altså kan rives av ved behov.

Den i Fig. 3 viste utførelsesform må naturligvis ha en spesiell innføringsåpning 48 i kanten av posen 10 som vist med skravering i Fig. 1, og på samme måte som for åpningene 16 og 18 må det her sørges for en utsparing under sammensveisingen ved fremstilling av posen. Denne åpning 48 muliggjør fylling av posen og sveising på vanlig måte etter fyllingen.

En ytterligere utførelsesform er vist i Fig. 4 og 5. Det er der anvendt et innsatsstykke 50 som i hovedsaken består av et innsatslegeme 52, som- som vist i Fig. 4 - kan ha en linseformet struktur. Denne struktur letter sammensveisingen med innerfolien 32 langs kantene, slik at man er sikret en nesten trinnløs overgang mellom sveisekanten 14 og innsatslegemet 52.

I

I'

Innsatslegemer 52 er i den i Fig. 4 og 5 viste utførelsesform forsynt med inn- og utløpsåpninger 54 og 56. Videre har den en fylleåpning 58.

Inn- og utløpsåpningen 54 og 56 er forbundet med et respektivt slangeformet ansatsstykke 60 og 62, og disse stykker 60 og 62 kan være utformet som vist i Fig. 1 eller 3. De kan ha

membraner 64 og ringvulster 66, Idet en slik utførelse da i betinger tilstedeværelsen av en fylleåpning 58 som må kunne lukkes med en tilsvarende tilpasset propp etter fyllingen.

i

I den i Fig. 5 viste utførelsesform er kantene til ansatsstykkene 60 og 62 forbundet med et avrivningslokk 70 ved hjelp av svekningslinjer 68. Dette lokk holder membranen 64

steril helt frem til bruk og kan lett rives av ved behov.

i

i

Naturligsvis kan også dé i Fig. 4 og 5 viste utførelsesformer

være uten membranene 6^4 og vulstene 66 samt lokkene 70, og fylleåpningen 58 blir da unødvendig. Videre kan det naturligvis være anordnet ett slangeformet ansatsstykke 60 eller 62, eller flere slike, i

Fig. 6 viser en ytterligere utførelsesform av et slikt innsatsstykke 72, som i hovedsaken består av et likeledes fortrinnsvis linseformet innsatslegeme 74 som i hovedsaken har samme form som ininsatslegemet 52. Tykkelsen til disse innsatslegemer 52 og 74 er dimensjonert slik at de med hensyn på tykkelsen er sammenfallende med sveisekanten 14 og man således unngår utoverragende områder ved disse legemer 52 og 74.

Ved det i Fig. 6 viste|Innsatslegeme 74 bortfaller således de i Fig. 5 viste slangeformede ansatsstykker 60 og 62, slik at dette legeme 74 bare har inn- eller utløpsåpninger 76 eller 78. I disse inn- eller utløpsåpninger 76 eller 78 kan de i

Fig. 1 viste propper 23 eller 26 fordelaktig anvendes.

Man kan naturligvis også lukke innløps- eller utløpsåpningene 76 og 78 som vist i Fig. 3, altså benytte en membran 80 som fortrinnsvis anordnes ved underflaten til innsatslegemet 74. I et slikt tilfelle må det anordnes en fylleåpning 82, vist med stiplede linjer i Fig. 6. Denne fylleåpning 82 kan være lukket med en tilsvarende tilpasset propp. Innløps- og utløpsåpningene 76 og 78 kan, når det er anordnet en membran 80, være sterilt tildekket med en avrivningsbar, ikke vist folie som dekker overflaten til innsatslegemet 74.

I Fig. 7 er vist en ytterligere utførelsesform. Den svarer i hovedsaken til utførelsesformen i Fig. 1 og det er bare vist et slangeformet ansatsstykke 84 som er innsveiset i posen 10 i dennes kantområde 14.

Emnet til den i Fig. 7 viste utførelsesform av posen 10 svarer i hovedsaken til emnet til den i Fig. 1 viste pose, idet den i området til ansatsstykkene 84 er sørget for at de posedannede folier har fliklignende utragende områder 86 som ved sammensveising av kantene 88, 90 og 92 helt og tett kan omhylle det slangeformede ansatsstykke 84. Således er det slangeformede ansatsstykke 84, som ved denne utførelsesform kan være lukket med en membran 94 og ha en tilsvarende vulst 96, sterilt avtettet utad etter sammensveisingen.

Først sveises kanten 14 under posens fremstilling bare frem til området 98, slik at altså det område 86 som dannes av dé to fliklignende foliedeler forblir åpent. Deretter føres ansatsstykket 84 inn i dette åpne område 86, og det foretas en omsveising av ansatsstykket 84 1 området ved sveisekanten 14, dvs. at denne svelsekant 14 lukkes helt langs poseomkret-sen. Det ennå langs kantene 88, 90, 92 åpne område blir så sammensveiset langs kantene 88, 90, 92, som vist i Fig. 7, idet innerrommet 100 i dette området 86 forblir usveiset. Fordelaktig er det ved overgangen mellom innerrommet 100 og kanten 92 anordnet en svekningslinje 102 som kan rives opp ved en tilsvarende påkjenning på kanten 92, som fordelaktig er utformet som en gripeflik, hvorved kanten 92 kan fjernes helt.

Naturligvis kan også flere ansatsstykker 80 være omgitt av et område 86, eller flere områder 86 kan omgi et respektivt ansatsstykke 84. Eksempelvis kan den i Fig. 1 viste utfør-elsesform med to ansatsstykker ha to områder 86 som er adskilt fra hverandre, og det kan også foreligge en fylleåpning 48 som ikke inngår i disse områder. På den annen side kan samtlige tre åpninger mot posen være helt omgitt av et område, idet denne innsveisningstype ikke er avhengig av om ansatsstykkene er lukket med en membran eller eventuelt med hule propper.

Som materiale for slangeansatsstykkene 20, 22 og innsatsstyk-kene 50, 72 samt ansatsstykket 84 velges EVA med en VAC-andel på fortrinnsvis 25 - 35 vekt-%, idet det her spesielt vises til de foran nevnte produkter "Hostalen", "Evatane" eller "Alkathene".

Etter kryssbindingen ved f. eks. bestråling med e-stråler eller behandling ifølge Sioplas-metoden fremkommer et kryssbundet slangeansatsstykke eller -Innsatsstykke som er varmsterillserbart også ved temperaturer opptil i hvert fall 120° C. Under dette ødelegges Ikke sveisesømmen 36 som er fremstilt ved en sve isebehandlIng som er foretatt før kryssbindingen foretas.

Claims (5)

1. Varmesteriliserbar lagringspose for medisinske formål som i det vesentlige ikke Inneholder mykner og som oppviser en høy-elastisk utløpstut, karakterisert ved at posematerialet består av et polymerisat av et olefin og at utløpstuten består av et blandingspolymerisat av 68 - 80 vekt-% av det samme olefin og 32 - 20 vekt-% vinylacetat, idet posen er fremstilt ved at posematerialet og utløpstuten først er smeltet sammen og at deretter 1 det minste utløps-tuten er bestrålt med energirik stråling.

2. Pose ifølge krav 1, karakterisert ved at polyolefinet er polyetylen med en densitet på 0,9-0,94.

3. Pose ifølge krav 2, karakterisert ved at polyetylenets smelteområde ligger over 116"C.

4. Pose ifølge krav 3, karakterisert ved at polyetylenet foreligger i folieform og er utvendig kasjert med en folie av polyamid eller polyvinylidenklorld eller polyetylentereftalat eller polyester.

5. Pose ifølge krav 4, karakterisert ved at det av polyetylenfolie og kasjeringsfolie bestående laminat har en tykkelse opptil 0,2 mm, idet polyetylenfolien har en tykkelse på 50-100 pm og kasjeringsfolien har en tykkelse på 20-100 pm.