HU187006B

HU187006B - Storage bag

Info

Publication number: HU187006B
Application number: HU8340A
Authority: HU
Inventors: Reinhold Herbert
Original assignee: Fresenius Ag
Priority date: 1982-01-07
Filing date: 1983-01-06
Publication date: 1985-10-28
Also published as: EP0083778A2; US4561110A; ES518784A0; FI830046A0; ZA8369B; FI830046L; NO157404C; FI78611C; AU1022283A; JPS58169466A; BR8300049A; NO157404B; AR229630A1; ES8402788A1; DK158705C; EP0083778A3; DD209389A5; DK2783D0; CA1189027A; AU555823B2

Description

A találmány tárgya tárolótasak orvosi célokra vér vagy infúziós oldatok tárolására, hőre lágyuló műanyagból és legalább egy tömlőalakú kieresztőnyílásból.

A bevezetőben említett tárolótasakok az orvosi gyakorlatban milliószor felhasználásra kerülnek. Például vér befogadására szolgálnak, mint vértároló tasakok, vagy parenterálisan felhasználásra kerülő infúziós oldatok steril tárolására. Erre a célra tökéletesen sterileknek kell lenniök, amit szokásosan úgy érnek el, hogy legalább 100 °Gra, de inkább 120 ’C-ra felmelegítik. Ebből már adódik a hőre lágyuló műanyagra vonatkozó követelmény, hogy annak legalább a melegítési hőmérsékletig stabilnak kell lennie. Ezen túlmenően egy ilyen tárolótasaknak könnyen, olcsón és automatikus gyártási eljárással előállíthatónak kell lennie és csekély értéke miatt használat után eldobhatónak. Továbbmenően hajlíthat ónak, összehajthatónak és feldolgozott állapotban olymódon száltíthatónak kell lennie, hogy a tárolótasakban levő folyadék megváltozása azonnal «észrevehető legyen. Egyetlen polimerizátumként, mely ezt az előfeltételt eddig kielégíti, a lágy polivinilklorid (lágy PVC) került felhasználásra, mely a rugalmas tulajdonságok javítására lágyító anyagokat is tartalmaz. Ezek a lágyító anyagok, például a diizooktilftalát, okot adnak el· gondolkodtató jelenségekre. Ezek az anyagok nem záródnak be tökéletesen a polimer láncok közötti üregekbe, és ezért a tasakba töltött vízzel, illetve vizes oldattal a polimerizátumból kioldhatok, ami a tasakban levő folyadék elszennyeződéséhez vezet.

Becslések azt eredményezték, hogy ilyen PVC tasak alkalmazásával hosszabb időn át kezelt beteg néhány gramm lágyítószert szedett magába, ami fiziológiailag nagyon elgondolkodtató és a páciens tartós károsodásához vezethet.

Ezenkívül egy lágy PVC tasakot a mikroorganizmusok könnyen lefednek, melyek különösen a lágyítóezereket oldják ki és ezáltal a tasakot rendesen tönkreteszik. Ezért egy ilyen PVC tasakot az átcsomagolás után a káros mikroorganizmusoktól meg kell védeni.

Ez a tényállás vezetett oda, hogy az ilyen PVC tasakok a gyógyászati oldatok tárolására szokás szerint használt üvegpalackokat nagyobb terjedelemben nem tudták kiszorítani, sőt részben oda, hogy néhány ipari országban egyáltalán nem kerülhettek gyógyászati területen felhasználásra.

Ezért végeztek kísérleteket, hogy a lágy PVCt más anyagokkal helyettesítsék. Ezek a kísérletek azonban meghiúsultak, minthogy vagy túl drágák voltak, vagy mechanikai és fiziológiai nehézségeket hoztak magukkal, például túl magas vízgőzáteresztőképességet, ami az oldatban levő anyagok koncentrációjának nemkívánt növekedéséhez vezet. Ezen túlmenően a kilúgozható alkotóelemeket szabaddá teszik, vagy a magas mechanikai igénybevétellel szemben könnyen sérülékennyé váltak.

A CH 444.382 lajstromszámü svájci szabadalmi leírásban olyan műanyagtasakot ismertetnek, mely használható parenterálisan alkalmazott gyógyászati folyadékokhoz. Ennél a műanyagtasaknál a fal rétegelt műanyag, a külső oldal tehát a folyadéktól távoli oldal PVC réteg, a belső oldal pedig polihalogén-szénhidrogén-műanyagréteg. Ennek az utóbbi rétegnek nincsenek farrrtakológiailag megengedhetetlen alkotólemei, melyek kioldódás után a tasakban levő oldatba átmehetnének. A felhasználásra kerülő polihalogén-szénhidrogének azonban azzal a hátránnyal rendelkeznek, hogy nagyon költségesen állíthatók elő és dolgozhatók fel és a hegesztési varratokban nem olvaszthatók meg kielégítően, ennek következtében fennáll a PVC-vel való közvetlen érintkezés lehetősége. Ez sz érintkezés különben a kifolyási nyílásnál is fennáll, melyet szokásosam teljesen PVCből készítenek, és amelyet további PVC csatlakozótömlővel köthetnek össze. Továbbmenően ilyen eldobható tasak terheli a környezetet, minthogy a tasakok elégetése nagymértékben aggresszív halogén-hidrogének képződéséhez vezet.

Más tasakot ismertetnek az US 41 40 162 amerikai egyesült államokbeli szabadalmi leírásban, mely három komponensű műanyagmasszából áll Ezek közül a komponensek közül az egyik egy poliolefin, mely lényegében propiiénegységekből áll, a másik egy tömb kopolimer, és adott esetben van benne egy lágyítószer, mely ugyancsak lehet polimer vegyüiet. Ez a tasak ezenkívül tartalmazhat antioxidánsokat, mely higiéniai szempontból ugyancsak nem tekinthető jelentéktelennek.

A komponensek fenti felsorolásából belátható, hogy mind maguk a komponensek, mindpedig ezeknek a komponenseknek a feldolgozása költséges és az ebből előállított tasak a szokásos PVC tasakokkal szemben sem előállítási- sem költség okok miatt nem érvényesülhet.

Ez ahhoz vezetett, hogy ugyanaz a bejelentő egy további műanyagmasszát jelentett be a DE-OS 30 26 974 számú NSZK nyilvánosságra hozatali iratban, kötőelemek előállítására a PVC tömlők és a poliolefintasakok közé. Ez a műanyagmassza ismét csak több polimer komponensből áll, melyek előállítására és árára vonatkozóan a fentniondottak érvényesek. Továbbmenően ezt a kötőelemet mind a políolefmtasakkal, mind a PVC tömlővel össze kell hegeszteni, mely rendszerint eljárástechnikai nehézségeket jelent és ezenfelül költségráfordítást igényel.

Különösen azt rögzítjük, hogy valamennyi javasolt megoldás PVC csatlakozótömlővel működik, mely természetszerűleg lágyítóanyagokat tartalmaz, és enynyiben ez a helyzet aggasztónak tekinthető.

Ezek a csatlakozótömlők, melyek szokásosan kieresztőoldatként a PVC tasakokkal össze vannak hegesztve, rendelkeznek a megkívánt nagymértékű rugalmassáp tulajdonságokkal, mely szükséges a dugós lezárások tartására. így a tasakban levő folyaék a 120 °C hőmérsékletre melegítéssel végzett sterilizálásnál a kieresztöoldait és a záródarab között nem folyhat ki. Ezenfelül a tömlődarabnak olyan erővel kell körülvenni a záródarabot, hogy csak nagy erő alkalmazásával legyen lehúzható.

Figyelembe kell venni továbbá, hogy az élelmiszeriparban hosszú idő óta léteznek műanyagtasakokba csomagolt élelmiszerek, melyeknél a műanyagtasak adott esetben hozzáhegesztett, azonos anyagból levő kiömlő toldat tál rendelkezik. Ezek a kieresztőnyílások azonban nem rendelkeznek az előbb említett kiváló rugalmassági tulajdonságokkal, és csak akkor sterilizálhatok, ha maga a tasak ás sterilizálható.

Ennek következtében a találmány feladata bevezetőben említett minősép tasak létrehozása, mely legalább 100 °C-os hősterilizálásnak alávethető, és legalább egy nagyrugalmasságú kiereszíöíoldaítal rendelkezik.

A találmány feladata továbbá az előzőekben említett tasak-féleség előállítása általánosan használható, kedvező költségfekvésű műanyagból, mely már steril állapotban áll rendelkezésre az előállítás után és köz-22

187.006 vétlenül megtölthető steril folyadékkal.

Ezen találmány szerint ezt a feladatot poliolefinből készített tasakkal oldjuk meg. melynek kieresztőnyílása olefin és vinilaeetát kereszthálós kopolinierizátumából áll.

A találmány szerint ezek után olyan tasakkal rendelkezünk, mely nagyon kedvező ám műanyagok, mint pl. polietilén, felhasználásával állítható elő. Ehhez alkalmazásra kerülhetnek a szokásos extmdálási eljárások a fóliák vagy a tömlőfóliák előállítására, ami a szakember számára semmilyen említésreérdemes problémát nem jelent.

A tömlő is, mely a tönik'ialakú kieresztőnyílás előállításához kerül alkalmazásra, a nagyon kedvező árú olefin kiindulási anyagokból készül, melyek meghatározott részarányban vinilacetáttal (VÁC) vannak kopolimerizálva.

Ez a kopolimerizáció növekvő VÁC tartalom mellett ugrászerüen megnöveli a visszapattanási rugalmasságot, ami a tömlő rugalmasságának mértéke. A tisztán poliolefinből álló tömlőknek a hátránya ezzel a kopolimerizatummal szemben, hogy nem eléggé rugalmasak és csatlakozóié mekke], mint tengelykapcsolókkal és hasonlókkal, tömören záró módon nem láthatók el, ami az. orvosi felhasználás területén kötelező előfeltétel. Ezért mindmáig olyan PVC tömlők felhasználása, melyek ezekkel a nagyon jó nigalmassági tulajdonságokkal rendekeznek, - mint korábban már megvilágítottuk — kényszerítő követelménye. Ha ph etilén és vinilaeetát (ÉVA) kopolimerizátumot használunk fel, akkor megállapításra kerül, hogy bár a növekvő VAC-tartalomnial a visszapattanási rugalmasság megnövekszik, viszont az olvadási hőmérséklet a jelentőséggel bíró VÁC tartományban 100 °C alatti értékekre esik, ennélfogva a tasak sterilizálása, ha rajta ilyen tömlőcsatlakoz.ó van nem lehetséges.

Ismeretes ugyan, hogy a VAC-tartalmú poliolefin bázisú tömlők kereszthálósítással termikusán stabilizálhatok, sőt nigalmassági tulajdonságaik még javíthatók is, a szakember számára azonban közismert, hogy ezek a kereszthálós tömlők a tasakanyagként felhasznált kiindulási poliolefinnel egyedül nem hegeszthetők össze, minthogy nem képződik kötés a poliolefin és az olefin és VÁC kereszthálós kopolimerizátum között.

Találmányunk szerint meglepetésszerűen megállapításra került, hogy egy polietilén tasak és egy még nem kereszthálósodott kopolimerizátumból, mégpedig olefin, különösen etilén, és VÁC kopolimerizátumból álló tömlő egymással összehegeszthető. A kopolimerizátum kereszthálósítása után ez a kötés már nem szüntethető meg. Ezen túlmenően a kiindulási termékek mechanikai tulajdonságai ebben a végtermékben is megamradnak.

Külön ki kell emelni, hogy egy ílymódon kereszthálósított tömlődarabnál, melyet kieresztönyílásként egy polietiléntasakba behegesztenek, kedvezőek a rugalmassági és hőállósági tulajdonságok, ami odavezet, hogy a találmány szerinti tasak magas hőmérsékleteken, pl. 120 C-on sterilizálható és kiváló tartótulajdonságokkal rendelkezik a tömlőcsatlakozáson, ílymódon az arra erősített csatalkozódarabok többé már nem húzhatók le. Az ilyen sterilizálható, orvosi célokra szolgáló tasak tehát, amennyiben mechanikai tulajdonságait vesszük figyelembe, egy hagyományos PVC tasak tulajdonságaival legalábbis egyenértékű.

Ezenfelül lágyítómentes, minthogy a szokásosan tasakanyagként felhasznált poliolefinanyagok fóliaalakban semmi lágyítószeradalékot sem tartalmaznak, úgy hogy ráadásul ez hatásosan megakadályozza a mikroorganizmusok megtelepedését. Ennek következtében a találmány szerinti tasak minden vonatkozásban higiénikusnak tekintendő szemben a ma sokszor használt PVC tasakokkal,

Azok közé a felhasználható poliolefínek közé, melyek polimerként a találmány szerinti tasak előállítására felhasználásra kerülhetnek tartoznak olyan olefinek polimerizátuniai, mint etilén, propilén, butilén és hasonlók. Kiindulási olefinként előnyös az etilén, mely adott esetben egy vagy több csoporttal helyettesítve van.

Hely etteítő ként szóbajönnek pL a metil-, vagy etilcsoport, a vinilcsoport és halogén atomok, különösképpen a fluoratomok.

Különösen előnyös az etilén, mely polietilénné van polimerizálva.

Speciális példák a poli olefinekre a polietilén, polipropilén, poli-n-butil, poliizobutin, poli-4-metil.penten-1, klórszulfonált polietilén, polisztirol, halogénezett polietilének, mint polivinilfluorid, polivinildenfluorid, és polivinildenklorid, polimetilmetakrilát és hasonlók. Az előbbi poliolefínek előállítására felhasznált olefinek más vinilvegyületekkel képezett kopolímerizátűmként és kevert polimerizátumként is felhasználhatók, például műit etilén/propilén műanyagok, poli-(etilén)vinilacetát/, akrilnitril(butadién) sztirol-polimerizátumok, etilén-propílén-tömb-kopolimerizátum, sztirol-kopolimerizátumok, vinildénfluorid tartalmú kopolimerízátumok, valamint sztirolt tartalmazó kopolimerizátumok.

Poliolefínek olyan találmány szerinti termékek, melyek előállítása adott esetben helyettesített etilén viniipolimerizációja útján történik. Ezek a termékek, további polimerizátumok csekély adalékait is tartalmazhatják, melyek lényegében nem zavarják vagy változtatják meg ezeknek a poliolefineknek a szerkezetét. így csekély mennyiségben hozzáadagolható sztirol vagy poliakrilnitrillel helyettesített etilénvegyületek. Az így létrejövő poliolefin termékeket az előbb említett poliolefinekhez tartozó termékeknek kell tekinteni.

A találmány szerinti poliolefinként előnyösen polietilén anyagot használunk a tasakhoz, mely adott esetben csekély mennyiségben tartalmazhat vinilacetát adalékokat etilén és vinilaeetát kopolimer alakjában. Egy ilyen esetben például a vinilaeetát koncentrációja elérheti a 10 sú|y%-ot.

Különösképpen közepestől magas sűrűségig terjedő polietilénféleségek (MDA és HDA) használhatók fel, melyeket szokásosan alacsony nyomású polimerizácóval állítanak elő. Ezeknek a sűrűsége 0,91—0,94 között van, különösképpen 0,935 g/cm³.

Ezenkívül a találmány szerint előnyösen felhasználható polietilénnek magas a molekulasúlya és szűk a molekulasúlyszórasa.

Minden esetben ügyelni kell arra, hogy az ilyen poliolefineknek az olvadáspontja nincs a 110-120 C-ú sterilizációs hőmérséklet alatt. Az olvadási tartománynak előnyösen 116 °C fölött kell lenni, különösképpen 120-124 °C között, miközben a DIN 53460 szerinti Vicat-lágyuláspontja 115 °C fölött legyen.

Az előbb említett EVA-polimerizátum (etilén és vinilaeetát kopolimeije) esetében az olvadáspont

167.006 csökken a növekvő vinilacetát tartalommal, így az ilyen termékek a sterilizálási kezelés előtt az alább ismertetésre kerülő kereszthálósítási kezelésnek alávethető.

A fentebb említett poliolefinek víz- és oxigénáteresztő képessége ilyen oldatoknál problémát jelenthet, melyeket hosszabb időn át tárolni kell, ami vagy az oldat koncentrációjának növekedéséhez vezet, vagy amennyiben oxigén hatol be, az oldott alkotóelemek oxidációjához. F.z utóbbi különösen aminosavoldatoknál kritikus és ezért biztosan kiiktatandó.

Ennek a problémának a kiküszöbölése végett az előbb említett polioletinből készített tasakfólia a külső oldalon bevonható egy vagy több olyan réteggel, mely csökkenti ezt a víz- ill. oxigénátercsztő képességet, például fémfóliával vagy egy további polimcrizátumnial, Ilyen bevonás előnyösen biztonsági okokból is használható, mert a tasakfólián a leggondosabb előállítás mellett is vannak tűlyukak (pin holes), melyek nem ismerhetők fel és a betöltött oldat sterilitását károsíthatják.

Egy ilyen bevonás jelentősen javíthatja az ilyen tasak mechanikai térti élhetőségét is, minek folytán egy' ilyen tasak több méter magasból való ledobása után sem szakad szét.

Erre a célra előnyösen olyan fóliát használunk, melynek olvadáspontja magasabb az oldat felé fordított polimerizátum olvadáspontjánál, tehát a belső fólia nem ragad hozzá a lehegesztő szerszámhoz. Ennyiben az ilyen külső fólia leválasztóeszközként is szolgálhat a belső fólia lezárásakor.

Ilyen rétegelt termék előállítására polimerizátűmként mindegyik előbb említett poliolefm felhasználható. Mindazonáltal előnyben részesülnek azok a polimerek, melyeknek kicsi a vízáteresztőképessége és kicsi az oxigén áteresztőképessége. Ide tartoznak a poliamidok,, PVC, polivinilklorid, polívinilfluorid, politrifluorklóretilén, polietiléntereftalát, poliészter és más hasonlóak. Különösen előnyös a poliamid, polívinildénklorid, polietiléntereftalát és poliészter.

I’oliamidként előnyösen polikaprolaktámot használunk, mely 120-140 °C hőmérsékletű forró gőzzel kezelhető és sterilizálható. Előnyösen ez a poliamid nem tartalmaz stabilizáló adalékot, és így összetételében megfelel az élelmiszerszektorban történő felhasználás követelményeinek.

A polimer külső- és belső fóliákat előnyösen kasírozó ragasztóval, mint polivinilidénklorid vagy egy poliuretán, ragasztjuk össze. Egy ilyen jellegű poliuretán ragasztó előnyösen kétkomponensű ragasztó lehet, melynél az első komponens kasirragasztó, a másik komponens pedig lakkadalék.

Gyártástechnológiailag a belső fóliaként használt poliolefin tömlőszerű fólia alakjában extrudálható, ezt követően kasírozó fóliával az előbb említett kasírozóragasztó alkalmazásával, amire poliuretán előnyösen használható.

Amennyiben külső fóliaként PVC-t használunk, a találmány szerinti poliolefinfólia esetében biztos, hogy a PVC-ben található lágyítószerek a kasírozó ragasztón és a poliolefmfólián keresztül nem diffundálnak be a tasakban levő oldatba.

Az előnyösen rétegelt anyagok kb. 23 °C hőmérsékleten és 85% relatív levegő nedvesség tartalom esetén rendszerint < 1 vízgőzáteresztőképességgel rendelkeznek a DIN 53 122 szerint.

Ilyen értékek érvényesek 50-100, különösen 75 μη vastagságú szabványos poliolefinfóliákra és

-100, különösképpen 30-70 μιη vastag polimer karirozófóliára, mint például a poliamidra.

Továbbmenően az ilyen rétegek anyagoknál az oxigén átengedőképesség is csökkent, mivel ez az érték 15 cm³,m² x nap x bár nyomáskülönbség alatt van. ,

Dyen fóliákat például Flexovac V 7144 elnevezéssel a Sengewald cég, HalIejWestfalen, hoz forgalomba és mind a berlini szövetségi egészségügyi hivatal, mind pedig az USA-ban az EDA (Federal Dnig Administration) engedélyezte használatát az élelmiszeriparban és az. orvosi alkalmazásokban fiziológiai feddhetetlensége miatt.

Mint előbb már említettük, a tasakban levő folyadék felőli oldalon levő poliolefinfólia nem tartalmaz semmiféle lágyítószert vagy olyan adalékokat, melyek bizonyos körülmények között fiziológiailag hátrányosak és mindenekelőtt a vizes oldatba bediffündálódhatnak. Ezenkívül az adott esetben szerves kasorozófóliával bevont poliolefinfólia tiszta és átlátszó és ezt a tulajdonságát megőrzi a sterilizálás után is.

Kifolyónyílás anyagként egy olefinnek vinilacetáttal alkotott kopolimerizátumát használjuk. Olyan polilefinekként, melyeket ebből az olefinből állítunk elő, a korbban már 3 tasak előállttá sóhoz megnevezett olefinek jönnek számításba. Ilyen olefinek vinilacetáttartalma a kopolimerizátumban 5-40, előnyösen 8-35, de különösen 20-32 sű!y%. Mint korábban már megemlítettük, a polietilén olvadáspontja növekvő vinilacetát tartalom mellett 125 C-ról mintegy' 70 °C-ra esik, ha a VÁC tartalom 30 súly%. Ilyen tömlő természetesen összeolvad 100 °C fölötti sterilizációs hőmérsékleten és ennélfogva használhatatlan. Másrészt viszonyt ezeknek a tömlőknek a visszaugrási rugalmassága növekvő VÁC tartalom mellett 35-ről 55%-ra növekszik 30%-os VÁC tartalom esetén.

Ezenkívül egy ilyen VÁC tartalmú tömlőalakú anyag a tasak anyagéval problémamentesen összehegeszthető, amennyiben lényegében hasonló, sőt akkor is, ha azonos poliolefinanyagokat használunk. Előnyös ezért lényegében azonos polio'eímanyagok használata a csatlakozódarabhoz és a tasakhoz. A kifolyónyíláslioz anyagként előnyösen etilén és vinilacetát korábban említett súlyarányú kopolimerizátumát (ÉVA) használjuk, miközben tasakany ágként előnyösen polimerizált etilén- vagy propilénvegyületek jönnek számításba. Különösen előnyös az alábbi kombináció: a kifolyónyílás anyagként ÉVA és a tasak anyagaként polietilén a korábban megadott súly tartományokban.

.Az EVA-t például a HOECHST AG állítja elő Rostáién LD/EVA elnevezéssel és az ICI Evatane és Alktathene EV A névvel.

A tasakanyagok előállítása és feldolgozása a műanyagtechnikában szokásos módszerekkel történik, így például, mint már említettük, a tasakok előállíthatok extrudált tömlőalakú fóliákból, fóliák megfelelő kiszabaásával és ezt követő peremösszehegeszíések útján. Az a tasak, melynél a csatlakozónyílához szánt perem összegesztetleníil marad, ezután a kerül összehgesztésre egy tömlődarabba!, vagy egy kifolyón yílással (nyílásokkal) rendelkező betétdarabbal melyet tüske segítségével vezetünk be a nyitott tasakba. Ezután következik az egész még össze nem hegesztett perem hőösszeolvasztása a töirdő csatlakozódarabbal vagy a betétdarabbal. Amennyiben több tömlőcsatlakozót terveztünk, akkor természetesen

187.006 egyidejűleg elvégezzük ezt a feldolgozási lépést is, miközben természetesen megfelelő összehegesztő Kékszámokról gondoskodunk.

'Tomlőcsatlakozódarab alatt tehát a találmány szerint egy olyan tömlődarabot értünk, mely áramlási összeköttetést létesít a tasak belső tere és a tömlőcsatlakozódarab nyílásával összeköttetésben levő infúzióseszközökkel, katéterekkel, fecskendőkkel, és más hasonlókkal. Ezalatt olyan betétdarabot is értünk, melyet a tasakba behegesztünk, és amely legalább egy megfelelő kiömlő nyílással rendelkezik, anélkül, hogy ez a betétdarab tömlő alakban a tasak szélétől kiállna. Az Hlyen betétdarabot egy tömlődarabhoz hasonlóan a még le nem zárt szélen keresztül vezetjük be a tasakba és ezt követően hegesztjük össze a tasakkal.

Az így előállított tasakok lényegében ugyanolyan tulajdonságnak, mint egy PVC tasak, azzal a kivétellel, hogy az EVA-ból álló csatlakozótömlő 80 °C fölötti sterilizálás esetén összeolvad és ezért ennek a tasaknak a hösterilizálása nem lehetséges. Másrészről viszont a hegesztési varrat, mely a tasak és a tömlőcsatlakozódarab között képződik, olyan erős, hogy ennek a darabnak csak erőteljes leválasztása lehetséges,

A tömlőcsatlakozódarab sterilizálhatóvá tétele végett az EVA-ból levő tömlő darab nak kereszthálósnak kell k unié, hogy ezáltal a tömlő olvadáspontját és ennek rugalmasságát jelentősen megnöveljük. Ezzel a kereszthálósítási művelettel lehetségessé válik, hogy az így kezelt kész tasak 120 °C-ig, és azon túl terjedő hőmérsékleteken sterilizálható. Ezenkívül a kereszthálósított tömlőnek sokkal jobb rugalmassági tulajdonságai vannak, mint egy PVC tömlőnek, melyet meghatározott csatlakozódarabokra való felhúzáshoz rendszerint fel kell melegíteni.

Nos a találmány szerint megállapításra került, hogy ez a kereszthálósítás a korábban említett hegesztési varratot nem szünteti meg, mely egyébként gyanítható lett volna, minthogy a kereszthálós ÉVA tömlők egyedül a poliolefinanyaggal, például a polietilénnel nem hegeszhetők össze.

A kereszthálósítás az ÉVA önmagában ismert keresztbálósítö kezelésével végezhető el. Ez elvégezhető például nagyenergiájú sugárzással végzett besugárzással, például gyorsított elektronokkal, a- és β-sugrakkal 2, 5 Mr.a.d, (0,025 MGy) energia fölött. A használt anyagtól és annak vastagáságtól függó'en célszerűen 0,05 0,1 MC.y (5 10 Mr.a.d.) értékek között dolgozunk . , finnek a kezelésnek az az előnye, hogy a mar lehegesztett és alapjábanvéve pirogénmentes tasakot ezekkel a nagyenergiájú sugarakkal sterilizáljuk, ezáltal egy már’sterilizált oldat betöltése lehetséges, elesik tehát egy autoklávban végzett hőkezelés. Ennek a sugárkezelésnek az az előnye továbbá, hogy a polietilénben esetleg nem teljesen végbement polimerizáció befejeződik, vagy egy kevés EVA-tartalommal előállított tasakfólia ezáltal kereszthálósodik és mechanikai tulajdonságai megjavítható^ mely végülis azt eredményez, hogy 130 °C-ig terjedő sterilizációs hőmérsékletek érhetők el.

A kereszthálósításra további eljárás a peroxidokkai, pl. kumolperoxiddal való kezelés, melyek a hőkezelésnél szétesnek és radikális kereszthálósodást indítanék el. Ebben az esetben az EVA-tömlők előállítását, mely szokásosan melegben történik, természetesen kombinálni kell a tasakelőállítással, mert különben az EVA-anyagok kereszthálósodnak és ezt követően a tasakanyagként használt polietilének tovább tnár nem hegeszthetők össze.

További, ugyancsak kémiai vegyületek hozzáadásából és szétbomlásából álló kereszthálósító eljárást képez szilíciumorganikus vegyületek felhasználása, melyek nedvesrneleg atomoszféraban szétbomolva az EVA-val kereszthálósodnak, miközben Si-hjdak képződnek. Erre a Si-kereszthálósításra példa az ICI úgynevezett Sioplas-eljárás-a, melynél szilíciumorganikus vegyületeket az ÉVA granulátumba bedolgozzák és az így kapott terméket a kívánt fóliákká vagy tömlőkké extrudálják. A kereszthálósodás itt is bekövelkezík órákon ill. napokon belül a választott nedvességtartalomtól és a hőmérséklettől függően. A kereszthálósítás kb. 1 órán belül végrehajtható, ha azt 80 °C fölötti hőmérsékleten és 100% relatív nedvességtartalom mellett folytatjuk le.

Ez az eljárás is természetesen feltételezi a fóliák és a tömlők együttes előállítását és azok további feldolgozását a találmány szerinti tasakká.

Ezek közül a korábban említett kereszthálósítási eljárások közül előnyös az energiagazdag sugárzással való besugárzás és a szilíciumorganikus vegyületekkel végzett kereszthálósítás.

Mindazonáltal kihangsúlyozzuk, hogy minden kereszthálósító eljárás felhasználható, mellyel egy még nem kereszthálósított, de a tasakanyaggal már összehegesztett meghatározott VÁC tartalmú poliolefintömlőt az összehegesztés után kereszthálósítani lehet.

Az ábrák felsorolása:

1. ábra: Infúziós célokra szolgáló tasak vázlatos ábrázolása felülenézetben.

2. ábra: Az. 1. ábra szerinti tasak metszete a II-II vonal mentén.

3. ábra: Tömlőalakú ÉVA toldat nyílásrésze,

4. ábra: További kiviteli alakú betétdarab feliilenézetének részlete, melyen tömlőalakú toldatok vannak íetéohető fedél nélkül.

5. ábra: A 4. ábra szerinti kiviteli alak metszete az V-V vonal mentén.

6. ábra: A 4. ábra szerinti kiviteli alak további változata felülenézetben,

7. ábra: Egy kiviteli alak metszetének részlete, mely egy tömlő toldat burkclatát mutatja.

A 10 tasak alapjábanvéve a 12 kamrából áll, mely mind oldalról 14 hegeszteti peremmel van körülzárva, miközben ennek a 10 tasaknak két 16 és 18 kieresztőnyílása van, melyek mindig egy 20 és 22 tömlőtoldattal vannak összeköttetéseben, ezek képezik a kifolyócsöveket, Ezeken a 20 és 22 tömlő toldatokon lehet a tárolandó folyadékot, például infúziós oldatot vagy vért, a 10 tasak 12 kamtjába bevezetni, miközben az egyik vagy mindkét tönrlőtoldat beeresztő csőcsonkként használható.

Az ilyen tasakot rendesen úgy állítják elő, hogy először a tasak előállításához szükséges fóliákat egymásra fektetik és ezután kialakítják a 14 hegesztett peremet, miközben a 16 és 18 kieresztőnyílásokat az összehegesztésnél szabadon hagyják. Eztkövetően a 20 és 22 tömlőtoldatokat bevezetik a 16 és 18 kieresztőnyílásokba egy nem mutatott tüske segítségével és ezután a tasakfóliával külső kerülete mentén összehegesztik. Mint előbb megállapítottuk, a tasakanyagként előnyösen használt polietilént a tömlőanyagként előnyösen használt EVA-val összehegesztjük és eztkövetően elvégezzük az ÉVA térhálósítását előnyösen ionizáló sugarak segítségével.

187.006

Infúziós célokra a 20 tömlőtoldatot 23 belül üres dugóval zárjuk el, melynek elülső vége átszúrható, steril, 24 hártyával van lefedve, melynek anyagául szokásosan klórbutilkaucsukot alkalmaznak. Ez a 24 hártya, mellyel a szokásosan polikarbonátból készített 23 belül üres dugó van lezárva, higiéniai okokból le van fedve 25 sapkával.

A másik 22 tömlőtoldat egy 26 befecskendező dugóval lehet lezárva, mely előnyösen ugyancsak polikarbonátból áll és benne van egy átszúrható 27 betét, például latexből.

Amint ez a 23 és 26 dugó a kereszthálósított ÉVA 20 és 22 tömlőtoldatba ezen toldatok kibővítése közben behelyezésre került, csak nagyobb erőkifejtéssel húzhatók ki utána, ami arra utral, hogy biztosan ülnek a helyükön.

Minthogy a 10 tasak rendszerint úgy van felakasztva, hogy a 20 és 22 tömlőtoldat lefelé néz, hogy a betöltött folyadék nehézség nélkül kifolyhasson, az ezekből a 20, 22 tömlő toldatokkal szembenlevő 14 peremnek vagy egy 28 nyílása, melybe egy állványnak vagy más hasonlónak kampóalakú tartórésze a 10 tasak megfogására és tárolására bedugható.

Az előnyös kiviteli alak szerint, melyet nagyított ábrázolásban a 2, ábrán mutatunk be, melynek tasakanyaga a 30 rétegelt anyag, és ez fóliszerűen van kialakítva. Ennek a 30 rétegelt anyagnak az előnyös kiviteli alakban az oldat felé fordított oldalán a 32 polietilénfólia van, melynek szokásos vastagsága 30-100 μτη között van, de vastagsága előnyösen 75 μη). A felhasznált polietilén anyag sűrűsége 0,935 g/cm³, olvadási tartománya 121-124 °C Vicát lágyulási hőmérséklete pedig mintegy 118 °C.

Erre a 32 pilietilenfóliára poliuretánragasztóval rá van ragasztva a 34 poliamidfólia, melynek szokásos vastagsága 30-70 jum között van,

A 2. ábrán látható ezenfelül, hogy a 32 polietilénfóliának a 20 és 22 tömlő toldatokhoz vezető átmeneti szakaszán van egy 36 hegesztési varrat, mely benső kapcsolatot hoz létre a fólia és a 20, 22 tömlőtoldatok között. Ennek eredményeként ezeknek a 20, 22 tömlőtoldatoknak a kihúzása a 10 tasakból csak az egész tömlő szétszakítása révén lehetséges.

A 3. ábrán a 20 és 22 tömlőtoldatok további kiviteli alakját ábrázoltuk, miközben a 3. ábrán mutatott kép csupán a végét ábrázolja ezeknek a tömlőtoldatoknak, tehát nem mutatja a tasakanyaggal való összehegesztési tartományt. A 20, 22 tömlő toldatok végén a 40 bevezetőnyílás felett keresztben kiterjedő 42 hártya feszül ki, mely a tasak belsejét légmentesen lezárja a környezet befolyása elől Ezt a 42 hártyát használat közben egy nemmutatott infúziós készülék tűjével átszúqák, hogy a 10 tasakban levő folyadék kifolyhasson. Minthogy a 10 tasak, mint korábban kifejtettük, rendszerint fejjel felfelé van felfüggesztve, tehát a lefelé mutató 20, 22 tömlőtoldatokon keresztül a tasakban levő folyadék kifolyhat. Ha nincs hatásos tömítés az infúziós készülék csúcsa és a tömlő fala között, akkor ezen a tömlőfalon a 40 bevezetőnyílás környezetében van egy előnyösen körbefutó 44 kidudorodás, mely szorosan ráfeküdhet erre a csúcsra a 42 hártya átszúrása előtt.

A 42 hártyával ellátott 20, 22 tömlőtoldatokat természetesen a 10 tasakkal való összehegesztés előtt a szokásos fröccsöntési eljárással állítják elő, és különleges kialakítású tüskévek mely nem tudja átszűrni a 42 hártyát, vezetik be a 16 és 18 kieresztőnyilá sokba.

Minthogy a 42 hártyának magának az autoklávban véglett sterilizálás után sterilnek kell maradnia, a 40 bevezető nyílás le van fedve az eltávolítható 46 zárócsíkkai, mely szükség esetén lehúzható.

A 3. ábrán mutatott kiviteli alaknak természetesen különleges 48 bevezetőnyílásának kell lenni a 10 tasak szélén, mely az 1, ábrán vonalkázva látható, mely ugyanúgy a lő és 18 kieresztőnyílások, a tasak előállításakor az összehegesztés elől kimarad. Ez a 48 bevezetőnyílás lehetővé teszi a tasak megtöltését és a megtöltés után a szokásos módon kerül lehegesztésre vagy lezárásrí.

További kiviteli alakot mutatunk be a 4. és 5. ábrán. Ennél van egy 50 betétdarab, mely lényegében 52 betéttestből áll, mely - mint a 4. ábra mutatja lencsealakú szerkezet lehet. Ez a szerkezet megkönynyíti az összehegesztést a 32 polietilénfóliával, ilymódon csaknem fokozatmentes átmenet biztosítható a 14 perem és az 52 betéttest között.

Ebbe az 52 betéttestbe a 4. és 5. ábrán mutatott kiviteli alakok szerint bele van téve az 54 és 56 beés kieresztőnyílás. Továbbmenően van ennek egy 58 töltőnyílása az alább említettek szerint.

Az 54 és 56 be- és kieresztőnyílás mindig egy tömlőalakú 60 és 62 csőcsonkkal van összeköttetésben, miközben a 60 és 62 csőcsonkok kialakítása az

1. vagy 3. ábrán mutatott kiviteli formák szerint történhet. Ugyancsak rendelkezhetnek 64 hártyákkal és 66 gyűrű kidudorod ássál, mely mellett ez az elrendezés az 58 töltőnyílást szükségessé teszi, mely megfelelően illesztett dugóval a megtöltés után biztosnágosan lezárható.

Az 5. ábrán mutatott kivitek alaknál a 60 és 62 csőcsonkok szélei a 68 elvékonyítás felett mindig le van zárva a 64 hártyát a felhasználásig, másrészt viszont a felhasználás előtt egyszerűen leszakítható.

A 4. és 5. ábrán mutatott kiviteli alak természetesen elkészíthető 64 hártya és 66 gyűrű kidudorodás valamint 70 letéphető fedél nélkül, miáltal az 58 töltőnyílás is feleslegessé válik. Továbbá tennészetesen ellátható egy vagy több tömlőalakú 60 vagy 62 csőcsonkkal is.

A 6. ábrán egy ilyen 72 betétdarab további kiviteli alakját mutatjuk, mely lényegében egy ugyancsak előnyösen lencsealakú 74 betéttestből áll, mely lényegében megfelel az 52 betéttest alakjának. Ezeknek az 52 és 74 betéttesteknek a vastagságát úgy méreteztük, hogy vastagságukkal a 14 peremmel egybeesnek és ezáltal lekerüljük ezeknél az 52 és 74 betéttesteknél a kiálló részeket.

A 6. ábrán látható 74 betéttestnél így elesnek az 5. ábrán látható tömlőalakú 60 és 62 csőcsonkok, úgy hogy ebben a 74 betéttestbe csupán a 76 vagy 78 be- vagy kífolyónyílásokba az 1. ábrán mutatott 23 vagy 26 dugó előnyösen behelyezhető. Természetesen a 76 és 78 be- vagy kieresztőnyílások a 3. ábrán mutatott kiviteli alak szerint is lezárhatók, tehát egy 80 hártyával, mely előnyösen 74 betéttest alsó felületén van elhelyezve. Ilyen esetben ismét gondoskodunk egy 82 töltőnyilásról, melyet a 6. ábrán szaggatott vonallal mutatunk. Ez a 82 töltőnyílás ismét egy megfelelően ilJesztett dugóval zárható le. A 76 és 78 be- vagy kieresztőnyílások, amennyiben gondoskodás történt 80 hártyáról, lehúzható nem mutatott fóliával sterilen lezárható, mely a 74 betéttest felületét lefedi.

A 7. ábrán egy további kiviteli alak metszete látható, mely lényegében az 1. ábra szerinti kiviteli alaknak felel meg, és csak egy tömlőalakú 84 cső-62

187.006 csonkot mutat, mely a 10 tasakba a 14 perem tartományában van beliegesztve.

A 10 tasaknak a 7. ábrán mutatott kiviteli alakjának külső megjelenése lényegében megfelel az 1. ábrán mutatott tasakénak, azzal a feltétellel, hogy a 84 cs'icsénkok tartományában mindig van rajtuk a 10 tasakot képező két átlapoló fóliából adódó 86 kiálló rész, és ezek a részek 88, 90 és 92 széleiknek meg felelő összehegesztésével a tömlőalakú 84 csőcsonkot teljesen és tömítetten körülburkolhatják. Iiymódon a tömlőalakú 84 csőcsonk, mely eszerint a kiviteli alak szerbit újra le van zárva 94 hártyával, és van rajta egy megfelelő 96 kidudorodás, amit az előző kiviteli alakoknál megmagyaráztunk, ezen terület lebegcsztése után kifelé sterilen tömítve van.

Emellett a tasak előállításakor a 14 peremet először csak a 98 területhez hegesztjiik hozzá, úgy hogy ennek révén a 86 kiálló rész, mely két átlapolásos fóliaképződmény révén jön létre, nyitva marad. Ezt követően ebben a nyitott 86 kiálló részbe bevezetjük a 84 csőcsonkot, miközben ennek a 84 csőcsonknak a körülhegesztése a 14 perem hegesztési tartományában következik be, tehát ez a hegesztett 14 perem a tasak kerületének teljes hosszában zárt. A 88. 90 és 92 szélek mentén még mindig nyitott részt ezután a 88, 90 és 92 szélek mentén, mint azt a 7. ábrán bemutattuk, összehegesztjük, miközben ennek a 86 kiálló résznek 100 belső tere összehegesztetlenül marad.

Előnyösen az átmeneten a 100 belső tér és a 92 szél között egy 102 gyengítő csík van elhelyezve, mely a 92 szél megfelelő igénybevétele esetén, mely szél előnyösen megfogható fülként van kialakítva, felszakítható, miáltal 92 szél teljesen eltávolítható.

Természetesen egyetlen 86 kiálló rész több 84 csőcsonkot is körülvehet, vagy több 86 kiálló rész is mindig csak egy 84 csőcsonkot vehet körüL Pl. az 1. ábrán mutatott két csőcsonkos kiviteli alaknak lehet két 86 kiálló része egymástól elválasztva, valamint egy 48 töltőnyílása, melyet ezek a területek nem ölelnek fel. Másrészről lehetséges, hogy a tasakba vezető mind a három nyílást egyetlen terület teljesen körülveszi, miközben ez a behegesztési mód nem függ attól, hogy vajon a csőcsonkot egy hártya, vagy adott esetben egy üreges dugó zárja-e le.

A 20, 22 tömlőtoldatok és az 50, 72 betátdarabok, valamint a 84 csőcsonk anyagaként az. EVA-t választottuk, előnyösen 25-35 súly% VÁC tartalommal, miközben a korábban említett Hostalen, Evatane vagy ''Aifcathene termékekhez folyamodtunk.

A kereszíbálősítás után, amit pL (3-sugarakkal végzett besugárzással, vagy a Sioplas eljárás szerinti kezeléssel végzünk, olyan kereszthálós tömlőtoldatot vagy betétdarabol kapunk, mely legalább 120 °Gig terjedő hőmérsékleteken is hősterilizálható. Eközben a 36 hegesztési varrat sem bomlik fel, melyet egy a hálósítási kezelés előtti hegesztési kezeléssel állítunk elő.

Claims

Szabadalmi igénypontok

1. Tárolótasak, különösen orvosi célokra vér vagy infúziósoldatok tárolására, hőrelúgyuló műanyagból és legalább egy tömlőalakú kifolyónyílással, a z z a 1 jellemezve, hogy a tasakjai polietilén (10) legalább egy tömlőtoldata (20, 22) vagy csőcsonkja (84) vagy betétdarabja (50, 72) van, melynek anyaga olefin és vinilacetát kereszthálós kopolimerizátuma, és mindkét anyag olvadási tartománya 110 °C felett van.
2. Az 1. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a poliolefinek polietilén, polipropilén, poli-n-butilén, poliizobutilén, poli-4-metilpenten-l, klórszulfonált polietilén, polisztirol, halogénezett polietilének vagy polimetilmetakrilát, valamint ezek kopolinierizátumai vagy kevert polimerizátumai.
3. A 2. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a poliolefin 0,9-0,94 sűrűségű polietilén.
4. A 3. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a polietilén olvadási tartománya 116 °C felett van,
5. A 4. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a fóliaalakban rendelkezésre álló polietilén össze van ragasztva (kasírozva) poliamid, polivínilidénklorid, polietiléntereftalát és poliészter fóliával.
6. Az 5. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alaja, azzal jellemezve, hogy a polietlénfóliából és kasírozó fóliából álló rétegeit anyag vastagsága 0,2 mm-ig teljed, miközben a polietilénfólia vastagsága 50-100 μτη és. a ksarozó fólia vastagsága 20-100 (ttm.
7. Az 1. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a tömlő toldat (20, 22) vagy a betétdarab (50, 72) 95-60 súly% olefin és 5—40 súly% vinilacetát kopolimerizátumából áll.
8. A 7. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a kopolimerízátum olefintartalma 80-68 súly% és vinilacetáttartalma 20-32 súly%.
9. Az 1. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alaja, azzal jellemezve, hogy a tömlőtoldat (20, 22) vagy csőcsonk (84) vagy a betétdarab (50, 72) kopolimerizátuma a tasak (10) poliolefinjével össze van hegesztve és ezután kereszthálósításra került.
10. Az 1. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a tömlőtoldatok (20, 22) vagy a csőcsonkok (84, 60, 62), vagy a betétdarabban (50) levő be- vagy kieresztőnyílások (76, 78) az infúziós dugóval (23) vagy a befecskendező dugóval (26) vannal lezárva.
11. Az 1. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a tömlőtoldatok (20, 22) és a csőcsonkok (60, 62, 84) vagy a be- és kieresztőnyílások (76, 78) átszúrható hártyával (42, 64, 80, 95) vannak lezárva.
12. A 14. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a tasakon (10) van egy behegeszthető bevezető nyílás (48), vagy a betétdarabban (50, 72) egy töltőnyílás (58, 82), mely dugóval van lezárva.
13. A 14. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a hártyához (42, 64, 80, 92) a bevezetőnyílás (40) szűkítő kidudorodása (44, 66, 96) csatlakozik.
14. Az 1. igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a tömlőtoldatok (20, 22) vagy a csőcsonk (84) vagy betétdarabok (50, 72) eltávolítható zárócsíkkal (46) vagy letéphető fedéllel (70) vannak ellátva.

-Ί1

87.006
15. Az 1. Igénypont szerinti tárolótasak kiviteli alakja, azzal jellemezve, hogy a tömlőtoldatok (20, 22) vagy a csőcsonk (84) vagy a betétdarabok (50, 72) egy vagy több fóliából álló kiálló résszel össze vannak hegesztve. 5