NL9101449A

NL9101449A - Rafelbestendig, zelfdragend geweven vasculair transplantaat.

Info

Publication number: NL9101449A
Application number: NL9101449A
Authority: NL
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Priority date: 1990-08-28
Filing date: 1991-08-27
Publication date: 1992-03-16
Also published as: AU656912B2; US5282846A; US5509931A; SE9102448L; NL194229B; ATA169091A; ITRM910635A0; ES2050568A1; DK151991D0; FR2666218B1; SE9102448D0; IL99296A0; DE4128611C2; GB2247696A; GB9118391D0; BE1005292A3; GB2247696B; LU87995A1; FR2666218A1; GR910100363A

Description

Rafelbestendiq, zelfdragend geweven vasculair transplantaat.

Deze uitvinding heeft betrekking op synthetische vasculaire transplantaten, en in het bijzonder op synthetisch geweven vasculaire transplant aten die rafelbestendig zijn als gevolg van de opname van een smeltbare component en zelfdragend zijn als gevolg van de opname van een verstevigingscomponent.

Vasculaire transplantaten van synthetische materialen worden algemeen gebruikt voor de vervanging van delen van menselijke bloedvaten. Synthetische vasculaire transplantaten hebben een grote verscheidenheid aan configuraties en worden uit een grote verscheidenheid aan materialen vervaardigd. Onder de geaccepteerde en succesvolle vasculaire transplantaten zijn die die gevormd zijn uit een biologisch compatibel materiaal in buisvorm welke een open lumen handhaven om toe te staan dat na implantatie bloed normaal door het transplantaat stroomt. De biologisch compatibele materialen bevatten thermoplastische materialen zoals polyester, polytetrafluoroethyleen (PTFE), silicoon en polyurethanen. Het meest algemeen gebruikt zijn polyester-vezels en PTFE. De polyestervezels, gewoonlijk Dacron, kunnen gebreid of geweven zijn en kunnen vervaardigd zijn van een eenvezelig, of meervezelig, of stapelgaren, of een combinatie van ieder.

Tegenwoordig wordt een grote verscheidenheid aan synthetische vasculaire transplantaten gebruikt. Een belangrijke factor in de selectie van een specifiek transplantaat is de porositeit van het substraat waarvan het transplantaat gevormd is, de veerkracht van de buisvormige constructie en de sterktevereisten voor het implantaat. Porositeit is belangrijk, daar het de neiging tot bloeding gedurende en na implantatie controleert en het ingroeien van celweefsel in de wand van het transplantaat beïnvloedt.

Synthetisch gefabriceerde vasculaire transplantaten kunnen van een geweven, gebreide constructie zijn met of zonder velour. Een synthetisch vasculair transplantaat met een gebreide kettingconstruc-tie is beschreven door William J. Liebig in US-A-3.945.052. Een ander transplantaat met een dubbel-velour gebreide kettingconstructie wordt beschreven door Liebig en German Rodriquez in US-A-4.047.252. William J. Liebig en Dennis Cummings beschrijven een synthetisch geweven dubbel-velour transplantaat in US-A-4.517.687; waarbij de velourlussen gevormd zijn van kettinggarens die gevlochten, voorgekrompen meerveze-lige garens zijn. Deze drie verleende Amerikaanse octrooien voor synthetische vasculaire transplantaten staan op naam van de aanvrager van deze aanvrage.

US-A-4.892.539 verleend aan Durmus Koch beschrijft een synthetisch gefabriceerd geweven transplantaat met een enkelvoudig velour op het uitwendige oppervlak. Het transplantaat wordt beschreven als zijnde geweven uit meervezelige polyestergarens, in het bijzonder beschreven als zijnde gevlochten, waarbij het enkelvoudige uitwendige velour gevormd is uit vulgaren waarbij elke velourlus zich uitstrekt buiten een aantal van kettinggarens.

Na het breien of weven van meervezelig garen tot een buisvormig transplantaat, wordt het transplantaat samengeperst door een werkwijze zoals beschreven in US-A-3.853.462 van Ray E. Smith en US-A-3.986.828 van Harmon Hoffman en Jacob Tolsma tevens op naam van de aanvrager van deze aanvrage. Samenpersing resulteert in een plooi-ing van het garen in het weefsel en vermindert in het algemeen de totale porositeit van het weefselsubstraat. Na samenpersing hebben deze buisvormige transplantaten over het algemeen een diameter van ongeveer 6 mm tot 40 mm.

Volgend op het samenpersen, worden synthetische buisvormige weefseltransplantaten geplooid. Het plooien omvat het vormen van ribbels in de wand van de transplantaten om het gevaar van knikken of in elkaar zakken van de buis te voorkomen wanneer deze gebogen wordt en resulteert in uniforme, regelmatige, cirkelvormige golvingen die een uniforme sterkte over het gehele oppervlak van de transplantaat-buis handhaven. Dit heeft zowel betrekking op gewoven als gebreide vasculaire weefseltransplantaten. Voorbeelden worden getoond door L.S. Sauvage in US-A-3.878.565 die een buisvormige vezelprothese vna synthetisch textiel beschrijft met een lichaam waarbij een aantal vezellussen zich buitenwaarts uitstrekken. In figuur 2a, is het transplantaatlichaam geplooid in onregelmatige, perifere golvingen. De graad van bescherming die door de onregelmatige golvingen verschaft wordt varieert over de lengte van de buis en kan in specifieke gebieden beneden het vereiste beschermingsniveau komen. De gebreide ketting en geweven transplantaten die boven beschreven zijn in US-A-3.945.052, US-A-4.047.252 en US-A-4.517.687 zijn cirkelvormig geplooid. Het transplantaat in US-A-4.892.539 is op spiraalvormige wijze geplooid. Geplooide of gegolfde wanden kunnen de bloedstroom verstoren en gebieden vormen waar zich veel celweefsel opbouwt, als gevolg van het profiel.

S. Polansky in US-A-3.304.557 vermijdt het plooien in vasculaire prothesen door het vormen van een buis met zich herhalende ringvormige verstevigingsgedeelten. Deze ringvormige verstevigingsge-deelten bevatten verstevigingsinslagdraden uitsluitend naast het uitwendige oppervlak. Hij stelt voor dat de ringen in de vorm van een spiraal, alternerende ringen en spiraal-lussen kunnen zijn. Deze laatste suggesties zijn analoog aan de buisvormige prothesen van I.B. Medell in US-A-3.479.670 waarin een een opengaasbuis ingepakt is met twee polypropyleen eenvezelige rechtsdraaiende en linksdraaiende spiralen en gesmolten is om gedeeltelijk de buitenwand van de buis te doordringen. In US-A-3.272.204 van C. Artandi en L.D. Bechtol wordt een Dacronweefsel aan Teflon-ringen of spiraal genaaid om te voorkomen dat een absorbeerbare collageenversterkte transplantaatbuis in elkaar zakt.

Het selecteren van een specifiek type van transplantaat-substraat door een vasculaire chirurg hangt van verschillende factoren af. Onder de factoren is de specifieke locatie van de implantatie. Dit bepaalt tevens de grootte van het transplantaat teneinde een voldoende kleine of grote lumen te handhaven om normale bloedstroom in het implantatiegebied te verschaffen. De fundamentele sterktevereisten en bloeddruk in het gebied van de implantatie beïnvloeden tevens de selectie. In het algemeen, verschaffen de geweven transplantaten grotere sterkte en verminderde porositeit, maar worden algemeen beschouwd moeilijk hanteerbaar en naaibaar te zijn en neigen tot rafelen wanneer ze gesneden worden, in het bijzonder onder een schuine hoek. Velour wordt vaak bevoorkeurd daar de velouren oppervlakken de groei van celweefsel in de lussen bevorderen welke zich uitstrekken van het oppervlak van het velourweefsel. De gebreide transplantaten zijn in het algemeen zachter en eenvoudiger naaibaar, maar zijn in het algemeen meer poreus. Afhankelijk van de plaats van het implantaat en de ontstollingstoestand van de patiënt, dienen synthetische weefsel- transplantaten in het algemeen voor implantatie met bloed van de patiënt gestold te worden. Het van tevoren stollen is niet noodzakelijk bij geweven transplantaten, maar wordt niettemin in het algemeen aanbevolen.

Buisvormige transplantaten van kleinere diameter, bijvoorbeeld 6 mm of minder, worden vaak gebruikt in perifere gebieden van het lichaam en aanhangsels. Tegenwoordig, zijn in dit opzicht transplantaten van PTFE van het materiaal zoals beschreven door Robert W. Gore in US-A-4.187.390 en US-A-3.953.566 het meest succesvol. Deze transplantaten worden gevormd door extrusie van het PTFE materiaal. Terwijl ze geaccepteerd worden voor het gebruik in toepassingen bij kleinere diameters, vereisen PTFE transplantaten vaak chirurgische vervanging binnen relatief korte tijdsperioden in vergelijking met grotere diameter vasculaire weefsel-transplantaten zoals boven beschreven.

Dienovereenkomstig, is het wenselijk een synthetisch vasculair weefsel-transplantaat te verschaffen dat geschikt is voor een grote verscheidenheid van dimensies en diameters die de voordelen-verschaft van een geweven transplantaat, maar die niet rafelt wanneer-gesneden en welke geen plooiing vereist en die zelfdragend is en een open lumen handhaaft.

Algemeen sprekend, wordt volgens de uitvinding, een rafelbestendig, zelfdragend geweven synthetisch vasculair transplantaat verschaft met verbeterde knikbestendigheid en bevattende smeltbare componenten in het weefsel. Een aantal van meervezelige kettingga-rens en vulgarens wordt in buisvormige vorm geweven en bevatten een smeltbare component om rafelen te voorkomen. Het vulgaren kan een verstevigingscomponent bevatten voor het voorkomen van inzakking en voor het verschaffen van een buisvormig transplantaat met verbeterde radiale veerkracht. De kettinggarens kunnen aan elkaar gelijk zijn of platte en gevlochten getextureerde garens bevatten. Een vulling van stijver eenvezelig garen en smeltbare componenten verschaft radiale scheursterkte, dimensionele stabilieit en radiale stijfheid met veerkracht om het lumen van de buisvormige structuur open te houden en voor het verschaffen van een voldoende graad van rafelbestendigheid. De transplantaatoppervlakken kunnen glad zijn of uitgevoerd zijn als een enkelvoudig of als een dubbel velour.

In een bevoorkeurde uitvoeringsvorm van de uitvinding, wordt de smeltbare component van het vulgaren gevormd uit twee-compo-nentenvezel met een kern van polyester omgeven door een bij lage temperatuur smeltbaar polymeeromhulsel ontworpen om naast elkaar gelegen garens te verbinden om aldus een vaste verbinding te vormen na blootstelling aan warmte. In een andere bevoorkeurde uitvoeringsvorm, heeft het gerede rafelbestendige, zelfdragende geweven vasculaire transplantaat een uitwendig oppervlak gelijk aan velour. Het inwendige oppervlak is voorzien van een fijne, geweven oppervlak met gering profiel om de vorming van gladde, dunnen psuedo intima te bevorderen. De lussen op het uitwendige oppervlak worden gevormd door meervezelige kettinggarens die de noodzakelijke weefselbedekking voor celweefsel-hechting en ingroeiing verschaft. De dichtheid van de meervezelige kettinggarens regelt tevens de bloedporositeit.

De geweven transplantaten gemaakt in overeenstemming met de uitvinding zijn in het bijzonder geschikt voor 2-6 mm diameter perifere vasculaire prothesen, maar zijn ook geschikt voor grotere dimensies tot ongeveer 40 mm. Knikweerstand wordt verschaft zonder de. noodzaak het vasculaire transplantaat te plooien.

Dienovereenkomstig, is het een doel van de uitvinding een verbeterd geweven synthetisch vasculair transplantaat te verschaffen.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een zelfdragend geweven synthetisch vasculair transplantaat welke rafelbestendig is.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van synthetisch geweven vasculair transplantaat welke bestendig is tegen knikken zonder de noodzaak het transplantaat te plooien.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een geweven synthetisch vasculair weefsel-transplantaat welke geschikt is voor perifeer gebruik in kleine diameters van 6 mm of minder.

Nog een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een geweven synthetisch vasculair weefsel-transplantaat met een kleine diameter welke knikbestendig is en een wensbare hoeveelheid van longitudinale rek verschaft zonder plooiing.

Nog een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een rafelbestendig geweven synthetisch vasculair weefsel-transplantaat welke een uitwendig velour oppervlak bevat om celweefselin- groeiing te bevorderen.

Nog een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een zelfdragend geweven synthetisch vasculair transplantaat met een fijn, geweven oppervlak met gering profiel om de vorming van gladde, dunne pseudo intima te bevorderen.

Nog een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een rafelbestendig geweven synthetisch enkelvoudig velour vasculair weefsel-transplantaat met verbeterde knikbestendigheid zonder plooiing.

Nog een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een werkwijze voor het maken van een verbeterd rafelbestendige geweven synthetisch vasculair weefsel-transplantaat volgens de uitvinding.

Verdere doelen en voordelen van de uitvinding volgen uit de beschrijving.

Dienovereenkomstig bevat de uitvinding verscheidene stappen en de verhouding tussen een of meer van dergelijke stappen ten opzichte van elk van de anderen, het apparaat dat de kenmerken van constructie, combinatie en rangschikking van delen belichaamt die aangepast zijn om dergelijke stappen te effectueren, en het product dat de eigenschappen, kenmerken, en relatie van opbouwende onderdelen bevat, zullen hierna in detail, bij wijze van voorbeeld, beschreven worden, en de omvang van de uitvinding zal aangegeven worden in de conclusies.

Voor een vollediger begrip van de uitvinding, wordt verwezen naar de volgende beschrijving in samenhang met de bijgaande tekening waarin: figuur 1 is een weefschema van een rafelbestendig geweven synthetisch vasculair transplantaat weefsel vervaardigd volgens een bevoorkeurde uitvoeringsvorm van de uitvinding; figuur 2 is een schematisch aanzicht in doorsnede in draadrichting van een gereed transplantaatoppervlak tonende de dooreengevlochten draden en van het vulgaren van een transplantaatweefsel met het weefpatroon van figuur 1; figuur 3 is een vergroot aanzicht in doorsnede van het vulgaren van het transplantaatsubstraat van figuur 1; figuur 4 is een aanzicht in doorsnede van een tweecompo- nenten-weefsel van de smeltbare component van het vulgaren van figuur 3; figuur 5 is een aanzicht in perspectief van een buisvormig rafelbestendig geweven enkelvoudig velour vasculair transplantaat gemaakt volgens de uitvinding; en figuur 6 is een aanzicht in perspectief van een gevorkt rafelbestendig geweven enkelvoudig-velour vasculair transplantaat gemaakt in overeenstemming met de uitvinding.

De geweven synthetische vasculaire transplantaten die vervaardigd zijn volgens de uitvinding zijn toepasbaar voor een groot bereik van diameters, bevattende het kleine 2 tot 6 mm diametergebied geschikt voor perifeer gebruik alsmede dimensies van tot 40 mm. Dienovereenkomstig, kunnen transplantaten geweven worden met binnen-diameters in het gebied van ongeveer 2 tot ongeveer 40 mm die bestendig zijn tegen rafelen en zelfdragend zijn en knikbestendig zijn zonder geplooid te worden.

In een bevoorkeurde uitvoeringsvorm van de uitvinding, heeft het geweven transplantaat een diameter van 6 mm of minder. In een andere bevoorkeurde uitvoeringsvorm heeft het geweven transplantaat een uitwendig oppervlak met lussen en een glad inwendig oppervlak. De transplantaten zijn rafelbestendig, en zijn zelfdragend en knikbestendig zonder het weefseloppervlak te plooien. De transplantaten bezitten rafelbestendigheid door het door warmte uitharden van ketting en vulgarens die smeltbare tweecomponenten-vezels bevatten met een kern uit polyesterhars en een bij lage temperatuur smeltbare copolyester of polyethyleenomhulsel. Gedurende warmte-uitharding wordt het smeltbare harsomhulsel in het garen van het geweven weefsel verbonden met elk vlechtgaren in het weefsel. Het smeltbare garen is opgebouwd uit Celbond type K54 tweecomponenten-vezels van Hoechst Celanese. De vezels zijn verkrijgbaar in lengten van 4 tot 8 cm en 2 15 denier. De gebruikte garens zijn biologisch compatibel.

De verstevigingscomponent in het vulgaren kan eenvezelig zijn. Selectie zal variëren in afhankelijkheid van de gewenste eigenschap van het buisvormige transplantaat. De verstevigingscomponent, dient echter voldoende stijf te zijn om dimensionele stabiliteit en radiale stijfheid met veerkracht aan de buis te geven zonder plooiing. De verstevigingscomponent zou de volgende minimale fysische eigen- schappen dienen te hebben:

Diameter: > 50 < 250 μχα

Treksterkte: > 3 gram per denier (53.000 psi)

Aanvangsmodulus: > 50 gram/denier (800.000 psi) EI: > 3,9 x 10'8 lb.in2

Waarin EI de berekende buisstijfheid is, E de aanvangs-elasticiteitsmodulus en I het traagheidsmoment,

is.

De diameter kan variëren in afhankelijkheid van de vereiste eigenschappen, maar zou typisch in het bereik van 50 tot 250 jum zijn.

De transplantaten bezitten longitudinale elasticiteit verschaft door de warmte-uitharding wanneer het transplantaat longitudinaal samengedrukt is. Dit drukt de kettinggarens samen om rek te verschaffen zonder het weefseloppervlak te moeten plooien.

Bij voorkeur, is de meerderheid van garens die gebruikt worden in het geweven transplantaat van polyethyleentereftalaat, zoals Dacronpolyester verkrijgbaar van DuPont of polyester verkrijgbaar van· Teijin, Hoechst-Celanese en Toray Industries. Transplantaatsubstraat wordt gevormd door het weven van een aantal van kettinggarens van meervezelig garen met een gecombineerd vulgaren van smeltbaar garen en stijver eenvezelig garen die voor het weven samengevouwen of gewikkeld zijn. Het geweven weefsel wordt onder warmte uitgehard om de tweecom-ponenten-vezels aan orthogonale kettinggarens te verbinden om longitudinale flexibiliteit te verschaffen die de integriteit van het transplantaat handhaaft. Het verbinden van het bij lage temperatuur smeltbare omhulsel van de tweecomponentenvezels aan de vlecht-kettinggarens verschaft rafelbestendigheid. Het grote aantal van verbindingsplaatsen maakt het mogelijk om het buisvormige transplantaat onder elke hoek te snijden en rafelbestendigheid te behouden.

Het eenvezelige polyester dat gebruikt wordt als een verstevigingscomponent in het volgende voorbeeld is een polyethyleen-tereftalaatgaren van 127 μια. Het garen heeft de volgende fysische eigenschappen:

Diameter: 0,005 inch (5 mil of 0,127 mm)

Treksterkte: 6,2 gram per denier (110.000 psi)

Aanvangsmodulus: 112 gram per denier (1.980.000 psi)

Berekende buisstijfheid = E x I

De smeltbare vezel, Celbond, is opgebouwd uit een kern van polyester en een omhulsel van copolyester of polyethyleen. Het is het omhulsel van de vezel dat de verbinding verschaft. De verkrijgbare omhulselharsen smelten in het gebied van 110-200°C, terwijl het kernhars smelt bij ongeveer 260°C. De vezel kan ofwel gesponnen worden in een garen zelf en gecombineerd met de enkelvoudige vezel of het kan rechtstreeks gecombineerd worden met de enkelvoudige vezel onder gebruikmaking van het kernspinproces. Dit produceert een garen met een eenvezelige kern waarbij de Celbond-vezels daaromheen gedraaid zijn om een omhulsel te vormen.

De smeltbare component kan een vezel zijn die volledig opgebouwd is uit smeltbare hars, daar waar de gehele vezel zou smelten, niet alleen het omhulsel. Het is tevens mogelijk om meervezelige. garens te gebruiken, of ze nu tweecomponent-vormig of enkelvoudig zijn, in plaats van stapelgaren. Het bij lage temperatuur smeltbare hars kan tevens rechtstreeks op de buitenkant van de eenvezelige component van de vulgarens aangebracht worden door coëxtrusie of nabedekkingsprocessen. Dit zou het gebruik van de Celbond-vezel in het voorbeeld vervangen.

Gedurende het warmte-uithardingsproces, wanneer de buis gevormd wordt tot een buisvormig vasculair transplantaat, versmelt de tweecomponenten Celbond-vezel met de orthogonale kettinggarens. Dit houdt in dat het vulgaren en de kettinggarens aan elkaar gesmolten worden bij elke kruising. Deze versmelting maakt het mogelijk dat het gerede transplantaat onder elke hoek gesneden kan worden zonder dat het garen verschuift, scheidt of rafelt.

Rek wordt in het transplantaat ingebouwd door het weven van het weefsel met 25 tot 50% minder steken per centimeter dan in het gerede transplantaat. Tijdens het beëindigende proces, wordt de buis op een vormingsmal 25 tot 50% longitudinaal samengedrukt, en onder warmte uitgehard. Warmte-uitharding op deze manier veroorzaakt dat de kettinggarens plooien en buigen, waardoor rek ingebouwd wordt. Het is deze rek die het mogelijk maakt dat gerede transplantaten longitudinaal buigbaar zijn zonder de noodzaak het oppervlak van het transplan-taat te plooien.

De stijvere eenvezelige component van het vulgaren kan ieder willekeurig compatibel garen zijn, zoals polyethyleenterefta-laat, polyurethaan, polytetrafluoroethyleen of silicoon. Het verschaft mechanische sterkte, dimensionele stabiliteit en radiële stijfheid met veerkracht wat een open lumen voor normale bloedstroom handhaaft en de noodzakelijke scheursterkte verschaft. De meervezelige kettinggarens verschaffen de noodzakelijke textuur en bedekking voor celweefselhech-ting en ingroeiing op het uitwendige oppervlak en assisteren in het regelen van de porositeit van het transplantaat. De velouren lussen zijn meervezelige kettinggarens die zich enkel op het uitwendige oppervlak bevinden. In de bevoorkeurde enkelvoudige velourconstructie, bevordert het uitwendige velouroppervlak celweefselhechting en ingroeiing. Het inwendig oppervlak heeft een fijn, laag profiel welke de vorming van gladde, dunne neo-intima bevordert.

De specifieke keuze van meervezelige kettinggarens samen met het stijvere gecombineerde smeltbare garen en eenvezelig vulgaren verschaft een transplantaat met verbeterde knikbestendigheid in een groot bereik van diameters. Aldus, kunnen kleinere buigstralen bereikt worden zonder afsluiting.

Figuur 1 toont het weefpatroon van een geweven vasculair transplantaatsubstraat 11 vervaardigd volgens een bevoorkeurde uitvoeringsvorm van de uitvinding. Substraat 11 is geweven uit een groot aantal van kettinggarens 12 en vulgaren 13. Figuur 2 is een schematische weergave van substraat 11 in doorsnede met een glad inwendig oppervlak 14 en een velour uitwendig oppervlak 16 met lussen 17 van meervezelig garen welke uitsteken van het oppervlak van het transplantaat 19.

Verwijzend naar figuur 1, bevatten kettinggarens 12 grondkettingdraden van meervezelig garen 18. In de getoonde uitvoeringsvorm is het meervezelig garen 18 een eenstrengs 50 denier onge-texturiseerd ongekrompen ongetextureerd (plat) polyethyleen terefta- laat: (Teijin) garen (1/50/48) (enkelstreng/50 denier/48 vezels) met een 5-z draaiing. De lus of poolcomponent van kettinggarens 12 is een meervezelig garen 19 dat alterneert met iedere draad van de grondket-tingdraden 18. In substraat 11, is meervezelig garen 19 een getexturi-seerd 2/50/48 (2 strengs/50 denier/48 vezels) met 1.5 s draaiing poyethyleentereftalaat (Teijin) garen.

Vulgaren 13 is een combinatie van een eenvezelig garencomponent 21 gecombineerd met een smeltbaar stapelgarencomponent 22 zoals in detail in doorsnede getoond in figuur 3. Smeltbaar garen 22 welke gevormd is uit tweecomponenten stapelvezels 25 heeft een kern 23 van polyester met een bij lage temperatuur smeltbare omhulsel van een copolyesterhars 24 die de kern 23 omgeeft zoals getoond in het vergrote aanzicht in doorsnede van een enkelvoudige vezel 25 in figuur 4. Smeltbaar-garen 22 is 40 c.c. (English Cotton Count) Celbond Type K54, gevormd uit 2 denier/2" stapelvezels met een draaivermenigvuldiger van 4 (ongeveer 25 wendingen per inch) met een omhulselsmeltpunt van 110°C. De vulcomponenten worden voor het weven samengevouwen met of zonder draaien.

Figuur 5 is een aanzicht in perspectief van een buisvormig- · transplantaat 31 vervaardigd volgens de uitvinding. Transplantaat 31 heeft een glad inwendig oppervlak 32 en een uitwendig verhoogd weefsel velouroppervlak 33 met een veelheid aan buitenwaarts uitstrekkende, lussen 34. Analoog, toont figuur 6 een gevorkt transplantaat 41 met een hoofdlichaamssegment 42 en twee benen 43 en 44. Benen 43 en 44 zijn aan het hoofdlichaam 42 verbonden ter plaatse van de vertakking 46 die in het algemeen versterkt is door een rij van steken 47 om zo goed als mogelijk de aanvangsporositeit van het transplantaat te handhaven. Transplantaat 41 heeft een glad inwendig oppervlak 48 en een uitwendig oppervlak 49 met lussen 51. Zoals duidelijk uit het weefpatroon van figuur 1 volgt, zijn lussen 34 en 51 van transplanta-ten 31 en 41, respectievelijk gevormd uit meervezelig garen. In substraat 11 zijn de garens 19 getexturiseerde ongekrompen polyestergarens. Na het weven van de substraat 11 in het patroon zoals getoond in figuur 1, worden de buisvormige transplantaten 31 en 41 gesneden, vervolgens gereinigd en gewassen in een heet bad wat resulteert in een krimping of ontspanning in de orde van ongeveer 10 tot 30%. De buizen worden dan onderworpen aan een eerste warmte-uithardingsstap door het plaatsen op een rechte mal van een bepaalde maat in een longitudinaal gerekte toestand en in een convectie-oven geplaatst bij 175°C gedurende ongeveer 20 minuten om het transplantaat een ronde toestand te geven en de Celbond-garens te versmelten met de garens die daarmee in contact staan. De transplantaten worden dan onderworpen aan een tweede warmte-uithardingsstap op een mal met dezelfde maat, maar ongeveer 25 tot 50% longitudinaal samengedrukt. Deze twee warmte-uithardingsstap in de samengedrukte toestand bouwt een longidutinale rek en structurele integriteit en knikbestendigheid in zonder de noodzaak om de transplantaatwand te plooien. De transplantaten kunnen tevens in een niet rechte toestand warmte-uitgehard worden om gevormde transplantaten te vormen, zoals een aortische boog, die tijdens implantatie niet gebogen of gevormd hoeft te worden door de chirurg.

Zoals getoond in figuren 5 en 6, worden buisvormig geweven vasculaire transplantaten 31 en 41 vervaardigd volgens de uitvinding niet geplooid om een open lumen te handhaven. Dit is te wijten aan de opname van de relatief stijvere eenvezelige component 21 in vulgaren 13 en het versmelten van tweecomponentengaren 25 aan orthogonale kettinggarens 12.

De specificaties van de gebruikte garens en substraat 11 worden in het volgende voorbeeld uiteengezet.

Dit voorbeeld wordt gegeven ter illustratie en is niet beperkend bedoeld.

Voorbeeld

Zeven maten van buisvormige transplantaten werden geweven met de volgende garens in het patroon van figuur 1.

Buisvormige weefconstructie:

Grondpatroon voor roosterstructuur:

Lancédraadkettingpatroon voor lus of pooloppervlak:

Hanepoot (lancêdraden op uitwendige oppervlakken, zie figuur 2) alterneert om de draad (zie figuur 1).

Garenconstructie;

Grondketting: 1/50/48 (5z) plat ongetexturiseerd ongekrompen polyester (Teijin).

Lancédraadketting: 2/50/48 (1.5s) getexturiseerd ongekrompen polyester (Teijin).

Vulling: 127 pm PET enkelvoudige vezel samengewikkeld met 40 c.c. Celbon K-54 polyester.

Dichtheidsbeschri-jvina:

Kettingdraden: 320 draden per inch (40 tanden per inch maal 8 draden per tand).

Inslagen: 44 inslagen per inch per laag (in buisvormige vorm 88 in totaal) ingelegd, 46 ontspannen (of loom).

Buisbeschri-ivina:

Grêge inwendige diameters: 4,3, 5,3, 6,3, 7,3, 8,3, 9,3 en 10,3 mm

Gerede inwendige diameters: 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 mm.

Het velour is gevormd door het weven van elke tweede kettingdraad in een hanepootpatroon, wat toestaat dat de ketting die de lusdraad vormt boven drie inslagen en onder één inslag drijft. De resterende aangrenzende draden vormen een vlak patroon.

Na het weven, werden de enkelvoudige velour transplantaat-materialen van voorbeeld 1 gesneden, gereinigd op 80°C in water en reinigingsmiddel, en grondig gespoeld, gedroogd, en vervolgens gespoeld in een heetwaterbad van ongeveer 70°C om sporenchemicaliën te verwijderen en gedroogd. De transplantaatbuizen krompen ongeveer 10 tot 20% in lengte.

De buizen werden vervolgens geplaatst op een rechte mal van geschikte maat in een longitudinaal gerekte toestand en warmte uitgehard op 175°C gedurende 20 minuten in een convectie-oven om een ronde vorm te verschaffen en de Celbond-garens te versmelten. De buizen werden vervolgens longitudinaal samengedrukt over 30 tot 40% van de lengte en opnieuw warmte uitgehard op een mal met dezelfde maat bij 175°C gedurende 20 minuten in een convectie-oven. Bij voorkeur, is de samendrukking ongeveer 25-50% in lengte.

De porositeit van de transplantaten werd geschat op 1000ml/min/cm2.

De longitudinale buigzaamheid van een buisvormig vasculair transplantaat is een relatieve maat voor het vermogen van het trans-plantaat om bij een gegeven kracht uit te rekken en wordt uitgedrukt in de procentuele verlenging per kilogram kracht. De transplantaten vervaardigd in het voorbeeld werden uitgerekt over ongeveer 30% in lengte wanneer de trekkracht verhoogd werd van 0 tot 1 kg. Dit staat het transplantaat toe eenvoudig te buigen zonder knikken. De smeltbare component beïnvloedde het gevoel of flexibiliteit niet in vergelijking met conventionele geweven transplantaten.

Na het versmelten in de warmte-uithardende stappen, konden de garens niet ontrafeld worden van de buitendraden, zelfs niet na het snijden van de transplantaatdraden onder een hoek.

De kenmerken en eigenschappen van de transplantaten geweven in overeenstemming met de uitvinding kunnen indien gewenst gevarieerd worden door selectie en keuze van de uitgangsketting en vulgarens en het weefpatroon. In de geïllustreerde voorbeelden, zijn de grondkettingdraden meervezelige ongetexturiseerde ongekrompen (of platte) polyestergarens, maar kunnen ook voorgekrompen of ongekrompen in getexturiseerde of ongetexturiseerde of in combinatie van garens alternerend in gewenste weefpatronen zijn. De bevoorkeurde draad die de pool of lussen vormt is een meervezelig getexturiseerd polyester, maar kan tevens voorgekrompen of ongekrompen in getexturiseerd of ongetexturiseerde vorm zijn.

Het enige begrenzende aspect is dat er voldoende meervezelige garens aanwezig dienen te zijn voor het bereiken van de gewenste eindresultaten. Het vulgaren is een composiet smeltbaar tweecomponenten-garen gecombineerd met een eenvezelig polyethyleen tereftalaatgaren.

Het zal dus duidelijk zijn dat de bovenbeschreven doelen te midden van die die uit de voorgaande beschrijving blijken, efficiënt bereikt zijn en, daar bepaalde veranderingen in het genoemde product gemaakt kunnen worden zonder van de gedachte van de uitvinding af te wijken, zal het duidelijk zijn dat de voorbeelden beschreven in de voorgaande beschrijving en getoond in de bijgaande tekeningen als zijnde illustratief en niet begrenzend dienen te worden uitgelegd.

Claims

1. Rafelbestendig geweven synthetisch vasculair transplan-taat, bevattende: een aantal van kettinggarens verweven met een vulgaren en voorzien van een bij lage temperatuur smeltbaar component in het weefsel.

2. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de bij lage temperatuur smeltbare component zich in het vulgaren bevindt.

3. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de bij lage temperatuur smeltbare component zich in de kettinggarens bevindt.

4. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het transplantaat een buis is en het vulgaren een verstevigingscomponent bevat.

5. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de bij lage temperatuur smeltbare component een tweecomponenten vezel is met een bij hoge temperatuur smeltbare kernen een bij lage temperatuur smeltbare polymeren omhulsel.

6. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 5, met het kenmerk, dat de kern van polyester is en het omhulsel van een compatibel hars is met een smeltpunt tussen ongeveer 110°C en 230°C.

7. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de bij lage temperatuur smeltbare component in het vulgaren de vorm heeft van een met een verstevigingscomponent verweven garen.

8. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de kettinggarens meervezelig textielgaren bevatten.

9. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat het meervezelige garen van polyethyleenterefta-laat is.

10. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat de verstevigingscomponent een eenvezelig garen is.

11. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de bij lage temperatuur smeltbare component een garen is dat gevormd wordt door een tweecomponentenvezel met een kern van polyester omgeven door een bij lage temperatuur smeltbare omhulsel van polymeer.

12. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 11, met het kenmerk, dat voor het weven het garen van smeltbare vezels met een vezelig garen samengewikkeld wordt.

13. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 12, met het kenmerk, dat de eenvezelige component van het vulgaren van polyethyleentereftalaat is.

14. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat het eenvezelige garen een diameter tussen ongeveer 50 en 250 pm heeft.

15. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de smeltbare component smelt tussen ongeveer 110 en 230°C.

16. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat de smeltbare component geselecteerd wordt uit de groep bestaande uit copolyester, polyethyleen, geactiveerd copolyethy-leen, copolyolefine en polyurethaanharsen.

17. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het transplantaat tenminste één oppervlak van velour met een aantal lussen van meervezelige kettinggarens heeft.

18. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 17, met het kenmerk, dat de kettinggarens die de lussen vormen tussen elk kettinggaren alterneren.

19. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 17, met het kenmerk, dat de meervezelige kettinggarens van de lussen van polyethyleentereftalaat zijn.

20. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 19, met het kenmerk, dat het meervezelige kettinggaren die de lus vormt van gevlochten polyethyleentereftalaat is.

21. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 17, met het kenmerk, dat het vasculaire transplantaat een buis is met een uitwendig oppervlak met lussen en een glad inwendig oppervlak, waarbij de lussen op het uitwendige oppervlak gevormd zijn van kettinggarens van gevlochten meervezelig garen.

22. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het transplantaat door warmte uitgehard is om de smeltbare componenten met naburig garen te verbinden.

23. Zelfdragend enkelvoudig velour geweven synthetisch vasculair transplantaat, bevattende: een aantal meervezelige kettinggarens die een rooster-structuur vormen; een aantal kettingen van meervezelige kettinggarens die lussen op het uitwendige oppervlak van het transplantaat vormen voor het verschaffen van een uitwendig velour oppervlak en een glad inwendig oppervlak; en een vulgaren voorzien van een bij lage temperatuur smeltbaar component gecombineerd met een eenvezelig verstevigingsgaren.

24. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 23, met het kenmerk, dat het vulgaren een garen van bij lage temperatuur smeltbare vezels is die met een eenvezelig garen samengewikkeld zijn bevat.

25. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 23, met het kenmerk, dat het vulgaren een garen is van twee-componentenve-. zeis met een kern van polyester omgeven door een bij lage temperatuur smeltbaar omhulsel van polymeer dat met een eenvezelig garen van- · polyethyleentereftalaat samengewikkeld is.

26. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 23, met het kenmerk, dat de stapelkettinggarens en de grondkettinggarens alterneren.

27. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 26, met het kenmerk, dat het vasculaire transplantaat een buis is met een uitwendig velour oppervlak en een glad inwendig oppervlak, waarbij het velouroppervlak gevormd is van kettinggaren van gevlochten meervezelig garen van polyethyleentereftalaat.

28. Geweven vasculair transplantaat volgens conclusie 23, met het kenmerk, dat het transplantaat door warmte uitgehard is om de smeltbare component met naburig garen te verbinden.

29. Werkwijze voor het maken van een rafelbestendig zelfdragend geweven vasculair transplantaat, omvattende: het weven van een aantal kettinggarens, bevattende meervezelig garen met een vulga- ren voorzien van een garen van bij lage temperatuur smeltbare vezels; en het door warmte uitharden van het weefsel om de smeltbare vezels van het vulgaren met orthogonale kettinggarens te verbinden.

30. Werkwijze volgens conclusie 29, omvattende het tot één buis weven van het transplantaat.

31. Werkwijze volgens conclusie 29, omvattende het tot één buis weven van het transplantaat en het door warmte uitharden door de buis op een mal te plaatsen en te verwarmen om de smeltbare vezels te verbinden.

32. Werkwijze volgens conclusie 31, met het kenmerk, dat het door warmte uitharden het in een uitgerekte toestand plaatsen van het transplantaat op de mal en het verwarmen om de smeltbare vezels te verbinden en het longitudinaal op de mal samendrukken van het transplantaat zonder het weefsel te plooien en het verwarmen om de garens in een geplooide toestand uit te harden om een longitudinale rek aan het transplantaat te geven, omvat.