CN103830026B - 一种生物可降解血管内支架及其制造方法 - Google Patents

一种生物可降解血管内支架及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种生物可降解血管内支架及其制造方法。所述的生物可降解血管内支架，其特征在于，包括由生物可降解纤维编织线构成的环形网状结构，所述的环形网状结构由多行波浪形结构组成，每行波浪形结构由多个V形结构单元组成，相邻两行波浪形结构对称设置，每个V形结构单元的中间的端点与其相邻行中与之对称的V形结构单元的中间的端点每间隔二个非结合点后连接一次构成结合点。本发明的生物可降解血管内支架，轴向缩短率小，环形网状结构赋予支架较大的径向变形，且在两相邻行的V形结构单元中分别每间隔二个非结合点后连接一次，有利于支架在较大径向直径变化时长度变化不大，有利于血管内支架借助于输送装置的植入。

Description

一种生物可降解血管内支架及其制造方法
技术领域
本发明属于血管内支架及其制备领域，特别涉及一种生物可降解血管内支架及其制造方法。
背景技术
目前血管内金属支架已广泛应用于治疗各种血管狭窄性病变，在金属材料的选择、支架的类型及制作工艺上均得到了很大的改进。然而金属裸支架的组织相容性和血液相容性较差，其支架的放置会引起晚期血栓，造成再狭窄，金属离子残留会对人体产生危害等，长效治疗效果不乐观。
可降解血管内支架具有良好的生物相容性，可避免后期的内膜增殖，且在人体内完成机械支撑作用后，会完全降解为小分子物质，被人体完全吸收或通过呼吸系统或泌尿系统排出体外。目前，常用于制备可降解血管内支架的可降解高聚物材料有聚乳酸(PLA)，聚乙醇酸(PGA)，聚乙交酯丙交酯(PLGA)，聚对二氧杂环己酮(PDO)等已被美国FDA批准为可置入人体的可降解材料。合成可降解高聚物的优点在于可以比较灵活的设计分子结构，通过共聚、共混等方式来满足人们的要求。但与同细度金属单丝相比，可降解血管内支架径向支撑力低、单丝硬脆，在支架制备过程中易发生弯折点断裂和滑移。
发明内容
本发明的目的是提供一种生物可降解血管内支架及其制造方法，可有效解决单丝脆断性问题，且结合点牢固，具有良好的径向支撑力。
为了达到上述目的，本发明提供了一种生物可降解血管内支架，其特征在于，包括由生物可降解纤维编织线构成的环形网状结构。
优选地，所述的环形网状结构由多行波浪形结构组成，每行波浪形结构由多个V形结构单元组成，相邻两行波浪形结构对称设置。
更优选地，所述的每个V形结构单元的中间的端点与其相邻行中与之对称的V形结构单元的中间的端点每间隔二个非结合点后连接一次构成结合点。
更优选地，所述的结合点的连接方式为编织线交叉连接，在结合点，一行中的编织线设于另一行的编织线的空隙中。
优选地，所述的生物可降解纤维编织线由聚乳酸(PLA)单丝或聚对二氧杂环己酮(PDO)单丝构成，其单丝直径范围为0.05～0.20mm。
优选地，所述的生物可降解纤维编织线的直径范围为0.2～0.4mm。
优选地，所述的环形网状结构的内径为3～10mm，长度为4～40mm。
本发明还提供了上述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，具体步骤包括：
第一步：选用一根直径为4～8mm、长度80～150mm的金属圆柱体，在圆柱体外表面设置6～12排直径为0.6mm的小孔，每排小孔包括6个沿径向均匀分布的小孔，相邻两排中的小孔交错设置，在小孔内插入0.5mm直径×5mm长度的金属销，得到生物可降解血管内支架用模具；
第二步：选用生物可降解纤维单丝，在3～8锭编织机上进行合股编织，得到生物可降解纤维编织线；
第三步：将第二步所得的生物可降解纤维编织线与0.30～0.50mm直径的缝合针固定，将生物可降解纤维编织线在生物可降解血管内支架用模具上缠绕成环形网状结构；
第四步：将所述的生物可降解血管内支架用模具连同其上的环形网状结构一起进行热定形，定形温度为95～110℃，定形时间30～60min；自然冷却后，从生物可降解血管内支架用模具表面取下环形网状结构，经消毒后得到生物可降解血管内支架。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明的生物可降解血管内支架，轴向缩短率小，即当支架直径变化时其长度变化小：环形网状结构赋予支架较大的径向变形，且在两相邻行的V形结构单元中分别每间隔二个非结合点后连接一次，有利于支架在较大径向直径变化时长度变化不大，有利于血管内支架借助于输送装置的植入。
2、本发明的生物可降解血管内支架，结构稳定：多股编织结构，即采用较细单丝经多股编织后刚度提高，可有效解决同等细度较粗单丝的脆断性问题；一根编织线穿过另一根编织线空隙的结合点，连接牢固，不易断开。
3、本发明的生物可降解血管内支架具有较大的径向变形能力和较小的长度变化率；支架结合点牢固且无滑移；具有较好的径向支撑力，制备工艺简单，操作方便。
附图说明
图1为生物可降解血管内支架用模具结构示意图。
图2为生物可降解血管内支架结构示意图。
图3为生物可降解血管内支架结构展开图。
图4为结合点示意图。
附图标记说明：
1、第一V形结构单元，2、第二V形结构单元、3、结合点，4、非结合点。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以一优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
实施例
如图2所示，为生物可降解血管内支架结构示意图，图3为其展开图，所述的生物可降解血管内支架，包括由生物可降解纤维编织线构成的环形网状结构，所述的环形网状结构由多行波浪形结构组成，每行波浪形结构由6个V形结构单元组成，相邻两行波浪形结构对称设置，每个V形结构单元(第一V形结构单元1)的中间的端点与其相邻行中与之对称的V形结构单元(第二V形结构单元2)的中间的端点每间隔二个非结合点4后连接一次构成结合点3。如图4所示，所述的结合点3的连接方式为编织线交叉连接，在结合点3，一行中的编织线设于另一行的编织线的空隙中。
上述的生物可降解血管内支架的制备方法为：
第一步：选用一根直径为6mm、长度100mm的金属圆柱体，在圆柱体外表面设置6排直径为0.6mm的小孔6，每排小孔6包括6个沿径向均匀分布的小孔6，相邻两排中的小孔6交错设置，在小孔6内插入0.5mm直径×5mm长度的金属销，得到如图1所示的生物可降解血管内支架用模具。
第二步：选用单丝直径为0.04mm的PLA长丝，在8锭编织机上进行合股编织得到PLA编织线，PLA编织线直径为0.37mm。
第三步：将PLA编织线与0.40mm直径的缝合针固定，将PLA编织线在生物可降解血管内支架用模具的相邻两行金属销上重复进行多次V形缠绕形成一行波浪形结构，同样方法缠绕剩余行的波浪形结构，构成如图2所示的环形网状结构；相邻两行波浪形结构中的V形结构单元对称设置，每个V形结构单元的中间的端点与其相邻行中与之对称的V形结构单元的中间的端点每间隔二个非结合点4后连接一次构成结合点3，所述结合点的连接方式由一行中的PLA编织线穿过另一行中的PLA编织线的空隙构成。
第四步：将所述的生物可降解血管内支架用模具连同其上的环形网状结构一起进行热定形，定形温度为105℃，定形时间40min；自然冷却后，从生物可降解血管内支架用模具表面取下环形网状结构，经环氧乙烷消毒、抽真空包装后便可得到生物可降解血管内支架。
该生物可降解血管内支架的表面覆盖率为11.86％，轴向短缩率为10.74％。采用YG061型径向压缩仪(莱州电子仪器有限公司)，测得该支架径向支撑力为45.2cN。
以上详细描述了本发明的实施例。应当理解，本实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (7)

1.一种生物可降解血管内支架的制造方法，所述的生物可降解血管内支架，其特征在于，包括由生物可降解纤维编织线构成的环形网状结构，其特征在于，具体步骤包括：
第一步：选用一根直径为4～8mm、长度80～150mm的金属圆柱体，在圆柱体外表面设置6～12排直径为0.6mm的小孔（6），每排小孔（6）包括6个沿径向均匀分布的小孔（6），相邻两排中的小孔（6）交错设置，在小孔（6）内插入0.5mm直径×5mm长度的金属销，得到生物可降解血管内支架用模具；
第二步：选用生物可降解纤维单丝，在3～8锭编织机上进行合股编织，得到生物可降解纤维编织线；
第三步：将第二步所得的生物可降解纤维编织线与0.30～0.50mm直径的缝合针固定，将生物可降解纤维编织线在生物可降解血管内支架用模具的相邻两行金属销上重复进行多次V形缠绕形成一行波浪形结构，同样方法缠绕剩余行的波浪形结构，构成环形网状结构；
第四步：将所述的生物可降解血管内支架用模具连同其上的环形网状结构一起进行热定形，定形温度为95～110℃，定形时间30～60min；自然冷却后，从生物可降解血管内支架用模具表面取下环形网状结构，经消毒后得到生物可降解血管内支架。
2.如权利要求1所述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，所述的环形网状结构由多行波浪形结构组成，每行波浪形结构由多个V形结构单元组成，相邻两行波浪形结构对称设置。
3.如权利要求2所述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，每个所述的V形结构单元的中间的端点与其相邻行中与之对称的V形结构单元的中间的端点每间隔二个非结合点（4）后连接一次构成结合点（3）。
4.如权利要求3所述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，所述的结合点（3）的连接方式为编织线交叉连接，一行中的编织线穿过另一行的编织线的空隙中。
5.如权利要求1所述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，所述的生物可降解纤维编织线由聚乳酸单丝或聚对二氧杂环己酮单丝构成，其单丝直径范围为0.05~0.20mm。
6.如权利要求1所述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，所述的生物可降解纤维编织线的直径范围为0.2~0.4mm。
7.如权利要求1所述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，所述的环形网状结构的内径为3～10mm，长度为4～40mm。
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