NL1003657C2

NL1003657C2 - Inrichting en werkwijze voor het versterken van chirurgische nieten.

Info

Publication number: NL1003657C2
Application number: NL1003657A
Authority: NL
Inventors: Gary Lynn Rayburn; Robert Gordon Riffle; Frederick James Walburn; Benjamin Griffith Williams
Original assignee: Gore & Ass
Priority date: 1995-07-21
Filing date: 1996-07-22
Publication date: 1997-12-10
Also published as: ITMI961487A0; CA2231593C; ES2244973T3; FR2736817B1; ITMI961487A1; FR2736817A1; DE69635139T2; WO1997003614A1; EP0957779A1; CA2231593A1; EP0957779B1; DE69635139D1; US5702409A; NL1003657A1; IT1283443B1; AU6396596A

Description

Inrichting en werkwijze voor het versterken van chirurgische nieten.

De uitvinding heeft betrekking op een versterkingsinrichting voor een reeks chirurgische nieten geschikt voor gebruik bij een 5 chirurgische nietinrichting die is voorzien van tenminste een nietarm, welke versterkingsinrichting tenminste een werkzaam vlak omvat voor het versterken van de chirurgische nieten ter plaatse van een chirurgische plek. Een dergelijke inrichting is bekend uit GB-A-2065536.

10 De ontwikkeling van chirurgische nietinrichtingen is één vein de in de commercieel opzicht meer succesvolle innovaties op het gebied van chirurgische methoden. Deze inrichtingen zijn bestemd voor het tegelijkertijd doorsnijden en afdichten van een groot stuk weefsel in een patiënt, waardoor de met deze werkwijze samenhangende tijd en risico's 15 aanzienlijk verlaagd worden. Gewoonlijk omvat een chirurgische nietinrichting twee nietarmen, waarvan één twee of meer reeksen meervoudige nieten en een tweede bijbehorende middelen bevat voor het in een gesloten positie buigen van elk van de nieten. Voor de meeste toepassingen is een chirurgisch mes opgenomen in de inrichting met het oog op 20 het snel doorsnijden van het weefsel tussen de reeksen nieten. Deze nietinrichtingen, waarin een snijblad wordt toegepast, worden aangeduid als "anastomotische nietinrichtingen", en die zonder een snijmes worden aangeduid als "niet-anastomotische nietinrichtingen".

In bedrijf van een typische anastomotische nietinrichting, worden 25 de twee nietarmen rond het door te snijden weefsel geplaatst, en dan stevig ten opzichte van elkaar vergrendeld. In één beweging bedient de chirurg dan de nietinrichting, waardoor tegelijkertijd door het weefsel worden aangebracht twee of meer reeksen nieten, en in het midden van de nietreeksen een snede wordt aangebracht. Op deze manier kan de 30 dokter tot ongeveer 8 cm weefsel per keer snel doorsnijden en afdich-ten. Deze werkwijze is veel sneller dan die bij het toepassen van het conventionele proces van het doorsnijden met scharen of een scalpel en het dan op arbeidsintensieve manier afdichten van de insnijding met hechtdraden. Daardoor kan de zorg voor de patiënt drastisch worden 35 verbeterd, als gevolg van het minimaliseren van de tijd gedurende welke bloed uittreedt op de chirurgische plaats en doordat de snelheid waarmee de behandeling kan worden voltooid, belangrijk toeneemt.

1 00 3657 2

Voor de meeste behandelingen is het gebruik van eenvoudige nieten, waarbij de nieten direct in aanraking zijn met het weefsel van de patiënt, in zijn algemeenheid aanvaardbaar. De samenhang van het weefsel zelf zal normaal gesproken ervoor zorgen dat de nieten het weefsel 5 uitscheuren en de naad nadelig beïnvloeden voordat genezing is opgetreden. In bepaalde gevallen echter is het weefsel dat wordt afgedicht te fragiel om de nieten op hun plaats te houden. In die gevallen heeft het weefsel de neiging om te scheuren ter plaatse van of nabij de nietreeksen, waardoor de genezing wordt vertraagd en eventueel serieu-10 ze complicaties optreden.

Een gebied waar fragiel weefsel een bijzondere bron van zorg is, is het gebruik van nietinrichtingen in longweefsel, en in het bijzonder longweefsel dat aangetast is door emfyseem of in een dergelijke toestand verkeert. Ziek longweefsel is zeer fragiel en zal, in extreme 15 gevallen, direct scheuren ten gevolge van niet beschermde nietreeksen. Bij toenemend gebruik van chirurgische nietinrichtingen bij operaties op ziek longweefsel, zoals bullectomiën en behandelingen voor het verkleinen van het volume, is het steeds belangrijker geworden om zekere betrouwbare middelen te ontwikkelen ter bescherming van het 20 fragiele weefsel tegen weefselscheuren ten gevolge van chirurgische nieten of chirurgische nietbehandelingen.

Een product waarbij getracht is om deze problemen te corrigeren betreft de PERI-STRIPS-versterkingshulzen voor nietreeksen, verkrijgbaar bij Bio-Vascular, Ine., uit Saint Paul, MN. Dit product wordt 25 gespecificeerd voor toepassing in longresectiebehandelingen met het oog op het versterken van de nietreeksen en het trachten te verhinderen dat luchtlekkage kan optreden door de nietgaten. De hulzen hebben een driedelige constructie, omvattende (1) een dunne strook verwerkt pericardiaal runderweefsel dat door middel van (2) hechtdraad beves-30 tigd is aan (3) een stuk polyethyleensteunmateriaal ter vorming van een buisvormige huls. Deze uit drie onderdelen bestaande hulzen worden over elk van de armen van een chirurgische nietinrichting geschoven, waarbij pericardiaal runderweefsel zorgvuldig geplaatst wordt op de werkzame vlakken van elk van de armen van de nietinrichting.

35 Tijdens een operatie brengt de chirurg nieten aan en snijdt door zowel het pericardiale runderweefsel en het longweefsel van de patiënt ter uitvoering van de longresectieprocedure. Zodra de nieten zijn aangebracht, moet de chirurg de hechtdraden doorsnijden die de stroken 1003657 3 pericardiaal rundermateriaal op hun plaats houden, en het poly-ethyleensteunmateriaal en de hechtdraden verwijderen.

Hoewel de PERI-STRIPS-hulzen een verbetering betekenen met betrekking tot het verhinderen van scheuren in longweefsel, bezit dit 5 product talrijke gebreken. Allereerst leidt het gebruik van pericardiaal runderweefsel tot talrijke behandelingsproblemen en kosten. Dit natuurlijke weefsel moet voor het gebruik worden opgeslagen in preservatieven (bijvoorbeeld propyleenoxide), terwijl de preservatieven zorgvuldig moeten worden verwijderd door wassen met een 10 zoutoplossing, voor gebruik. Dit wordt beschouwd als een nodeloze verspilling van personeel en inspanning voordat de hulzen kunnen worden gebruikt. Zelfs na reinigen is het nodig om de PERI-STRIPS-hulzen te allen tijde voor gebruik vochtig te houden.

Deze veeleisende behandelingskenmerken maken het moeilijk om de 15 PERI-STRIPS-hulzen snel te gebruiken. Ten gevolge daarvan is gebruikelijk dat de chirurg enige van deze strippen teveel verbruikt bij elke operatie om te verzekeren dat steeds een adequaat aantal gereed en beschikbaar zal zijn. Aangezien de PERI-STRIPS-hulzen zeer kostbaar zijn, en gewoonlijk één van de meest kostbare aparte onderdelen vormen 20 die gebruikt worden in een typische longresectieprocedure, is de noodzaak voor het voorbereiden van extra hulzen die misschien niet gebruikt worden, niet een voor de hand liggende zaak.

Een ander probleem dat samenhangt met de PERI-STRIPS-hulzen is dat zij een uit meerdere componenten bestaande constructie hebben. De 25 chirurg moet er in het bijzonder voor zorgen dat de hulzen op de juis te wijze zijn uitgelijnd voordat de nietinrichting wordt bediend, en dat de nieten slechts door het pericardiale runderweefsel worden gedreven. Aangezien het polyethyleensteunmateriaal niet goedgekeurd is voor implantatie in mensen, is het cruciaal dat alleen het pericardia- 30 le runderweefsel bevestigd wordt aan de nietreeksen en dat al het steunmateriaal wordt verwijderd.

Andere problemen met betrekking tot de PERI-STRIPS-hulzen zijn: de noodzaak om scharen of een scalpel te gebruiken voor het doorsnijden van de hechtdraden die de twee materialen samenhouden; inconsistente 35 productprestaties ten gevolge van normale verschillen in natuurlijke, dierlijke weefsels; problemen bij het doorsnijden van het pericardiale runderweefsel; en mogelijke besmetting of immunologische problemen voor het geval de PERI-STRIPS-hulzen niet op de juiste wijze zijn 1003657 it geprepareerd. Ondanks al deze beperkingen, blijven de PERI-STRIPS-versterkingshulzen de belangrijkste keuze van de chirurg bij het uitvoeren van longresecties.

In een poging om sommige van deze nadelen op te heffen, is ge-5 tracht om een nietversterkingsinrichting te vervaardigen uit een kunstmatig implanteerbaar materiaal, zoals stroken polytetrafluoro-ethyleen (PTFE), gesneden uit bloedvattransplantaten of dergelijke middelen. Door middel van lussen hechtdraad, gewikkeld rond de armen van de nietinrichting, worden de stroken materiaal op de werkzame 10 vlakken van de inrichtingsarmen gehouden. Zodra de nieten door de strook zijn gedreven, moet de chirurg de hechtdraad doorsnijden teneinde de inrichting los te maken van de chirurgische plek. Deze techniek heeft geen wijde toepassing verkregen ten gevolge van de moeilijkheden die samenhangen met voorbereiden, bevestigen en gebruiken 15 van de stroken in deze vorm. Bovendien hangt het gebruik van verhoudingsgewijze smalle stroken kunstmatig implanteerbaar materiaal samen met centreerproblemen die overeenkomen met die welke zich voordoen bij het gebruik vein stroken pericardiaal runderweefsel. In beide gevallen moeten de stroken nauwkeurig worden gecentreerd op de werkzame vlakken 20 van de chirurgische arm, op straffe van een onjuiste nietversterking.

Met het oog op deze problemen is het hoofddoel van de onderhavige uitvinding het verschaffen van een verbeterd versterkingsmateriaal voor nietreeksen dat de chirurgische nietreeksen volledig beschermt en toch gemakkelijk te prepareren en gebruiken is.

25 Weer een ander doel van de onderhavige uitvinding is het verschaf fen van een verbeterd versterkingsmateriaal voor nietreeksen, dat veilig en doeltreffend in gebruik is.

Deze doelen worden bereikt doordat zich aan elke zijde van het werkzame vlak wanden uitstrekken die van het zelfde bio-compatibele 30 implanteerbare materiaal zijn als dat vlak, welk vlak en wanden een buis met een in wezen rechthoekige dwarsdoorsnede vormen, zodanig dat de inrichting vastgehouden kan worden op een arm van een nietinrichting door de wrijving van het vlak en de wanden met betrekking tot de arm.

35 De onderhavige uitvinding betreft een verbeterde inrichting voor het versterken van chirurgische nieten. Hoewel deze inrichting gebruikt kan worden voor een grote reeks chirurgische behandelingen waarbij chirurgische nieten worden gebruikt, is hij in het bijzonder 1003657 5 geschikt voor toepassing bij fragiel weefsel, zoals longweefsel in longresectieprocedures. De inrichting volgens de onderhavige uitvinding wordt als een belangrijk middel beschouwd voor het verkrijgen van een verbeterde afdichting van operatiegebieden, met een lagere moge-5 lijkheid van scheuren of lekken in het operatiegebied door of rond de chirurgische nieten.

De inrichting volgens de onderhavige uitvinding bezit een in wezen buisvormige structuur die geheel bestaat uit implanteerbaar materiaal. De inrichting waaraan de voorkeur wordt gegeven bestaat uit een poreus 10 polytetrafluoroethyleen (PTFE), en in het bijzonder uit een geëxpandeerd PTFE. De inrichting omvat een huls die gemakkelijk over elke arm van een chirurgische nietinrichting kan worden geschoven. Vervolgens voert de chirurg de afdichting dan uit door beide hulzen alsmede door het weefsel bij het uitvoeren van de nietbehandeling.

15 De huls volgens de onderhavige uitvinding kan veel gemakkelijker geprepareerd en gebruikt worden dan de voorgaande nietversterkings-inrichtingen. Het gebruik van geëxpandeerd PTFE biedt de mogelijkheid om de versterkingsinrichting volgens de onderhavige uitvinding direct uit de verpakking te gebruiken, zonder ingewikkelde preparatiebehande-20 lingen. Dit leidt niet alleen tot besparingen aan arbeidstijd, maar biedt ook de mogelijkheid om slechts het juiste aantal hulzen te prepareren dat nodig is voor de behandeling. Dit betekent een belangrijke kostenbesparing voor talrijke operaties. Bovendien kan de huls volgens de onderhavige uitvinding gemakkelijk geïnstalleerd en gebruikt worden 25 zonder vrees dat een verkeerde positionering tot een inadequate niet-versterking of bevestiging van niet implanteerbaar materiaal zou leiden.

In het bijzonder gaat de voorkeur uit naar een huls volgens de onderhavige uitvinding die meerdere werkzame delen of "vlakken" bevat. 30 Daardoor kan elk van de vlakken van de huls gecentreerd worden over het werkzame vlak van de arm van de nietinrichting. Een huls met een in wezen rechthoekige dwarsdoorsnede bijvoorbeeld kan vier verschillende werkzame vlakken verschaffen die gecentreerd kunnen worden over de vlakken van de armen van de nietinrichting. Bij deze constructie 35 kan de chirurgische staf de hulzen snel en gemakkelijk monteren op de armen van de nietinrichting, zonder dat men hoeft te vrezen dat een verkeerd vlak georiënteerd kan zijn ter opname van de nieten.

1003657 6

Het is ideaal indien de huls volgens de onderhavige uitvinding voorafbepaalde scheurlijnen bevat over de lengte van de huls. Daardoor kan de chirurg het werkzame vlak van de inrichting snel en gemakkelijk scheiden van overtollig materiaal na installatie. Zoals beschreven 5 kunnen de scheurlijnen gevormd worden door een selectieve modificatie van het geëxpandeerde PTFE-materiaal, zodanig dat het gemakkelijk gescheurd kan worden langs de scheurlijnen, of door het slechts voorzien van insnijdingen langs de scheurlijnen.

De inrichting volgens de onderhavige uitvinding kan worden uitge-10 voerd in een aantal verschillende vormen. De inrichting omvat bij voorkeur een in wezen buisvormige huls, ofwel een buis uit continu materiaal danwel één of meer vellen materiaal die aan elkaar bevestigd zijn ter vorming van een buis. Hoewel dat niet noodzakelijk is, bezit, in verband met gemakkelijk installeren van de nieten, de buis ten 15 minste één plat vlak waarin de nieten worden aangebracht. Zoals vermeld maakt het gebruik van één of meer platte vlakken het installeren van de huls op de nietinrichting eenvoudiger, en is dit behulpzaam bij het oriënteren van de scheurlijnen voor het op eenvoudige wijze verwijderen van overtollig materiaal na het installeren.

20 De werking van de onderhavige uitvinding zal duidelijk worden uit de volgende beschrijving in samenhang met de bijgevoegde tekeningen.

Fig. 1 toont een aanzicht in perspectief van een chirurgische nietinrichting met twee versterkingsinrichtingen voor chirurgische nieten volgens de onderhavige uitvinding gemonteerd op de armen van de 25 nietinrichting.

Fig. 2 toont een driekwart isometrisch aanzicht van een uitvoering van een versterkingsinrichting volgens de onderhavige uitvinding voor chirurgische nieten.

Fig. 3 toont een driekwart isometrisch aanzicht van een andere 30 uitvoeringsvorm van een versterkingsinrichting volgens de onderhavige uitvinding voor een chirurgische nietinrichting.

Fig. 4 toont een driekwart isometrisch aanzicht van weer een andere uitvoering dan een versterkingsinrichting voor chirurgische nieten volgens de onderhavige uitvinding.

35 Fig· 5 toont een aanzicht in perspectief van twee versterkings inrichtingen volgens de onderhavige uitvinding voor chirurgische nieten, bevestigd aan beide zijden van het weefsel direct na bediening van de inrichting, waarbij de versterkingsinrichtingen gedeeltelijk 1003657 7 losgenomen weergegeven zijn en waarbij de nietinrichting voor de duidelijkheid niet is weergegeven.

Fig. 6 toont een driekwart isometrisch aanzicht van weer een andere uitvoering van de versterkingsinrichting voor nieten volgens de 5 onderhavige uitvinding.

Fig. 7 toont een dwarsdoorsnede van een uitvoering van een extru-siemondstuk dat geschikt is voor het vervaardigen van een uitvoering van een versterkingsinrichting volgens de onderhavige uitvinding.

De onderhavige uitvinding betreft een verbeterde inrichting voor 10 toepassing bij versterkingsnietreeksen zoals aangebracht door een chirurgische nietinrichting.

In fig. 1 is een conventionele chirurgische nietinrichting 10 weergegeven. De nietinrichting 10 omvat twee afzonderlijke helften 12, 14 die aan elkaar bevestigd kunnen worden. Elk van de helften 12 en 14 15 bezit zijn eigen handgreep 16a en l6b respectievelijk, waarmee de nietinrichting kan worden gemanipuleerd. Op de eerste helft 12 bevindt zich een eerste nietarm 18 die voorzien is van één of meer rijen chirurgische nieten. Op de tweede helft 14 bevindt zich een bijbehorende tweede nietarm 20, die middelen omvat voor het naar een gesloten posi-20 tie verbuigen van elk van de nieten op de eerste nietarm 18. Dit betekent het verbuigen van nieten die gewoonlijk een reeks contourgroeven omvatten, elk overeenkomend met één van de nieten opgenomen op de eerste nietarm 18. Tenslotte bevat één van de helften een bedienings-arm 22 die elk van de nieten afvuurt. In een anastomotische nietin-25 richting dient de bedieningsarm 22 zowel voor het afvuren van de nieten als voor het bedienen van het snijmes 24. Het snijmes 24 bevindt zich tussen ten minste twee rijen nieten, zodanig dat elke rij nieten gebruikt kan worden voor het afdichten aan elke zijde van het snijblad, tegelijkertijd met de snijwerking.

30 In bedrijf worden de twee helften 12, 14 van de nietinrichting 10 aan elkaar bevestigd samen met elk van de nietarmen 18, 20 gepositioneerd aan elke zijde van het af te dichten weefsel. Zodra de chirurg verzekerd heeft dat de armen 18, 20 juist gepositioneerd zijn, wordt de bedieningsarm 22 naar voren bewogen, waardoor de nieten worden 35 afgevuurd en de operatieplaats wordt afgedicht. In een anastomotische nietinrichting, worden de nieten afgevuurd tegelijkertijd met het doorsnijden van het weefsel met snijblad 24. Het resultaat is dat het 1003657 8 weefsel van de patiënt snel en nauwkeurig wordt doorgesneden en afgedicht, veel sneller dan bij voorgaande snij- en hechtdraadtechnieken.

Hoewel beschikbare nietinrichtingen goed functioneren voor de meeste snij- en afdichtbehandelingen, doen zich, zoals vermeld, pro-5 blemen voor bij het aanbrengen van nieten in verhoudingsgewijze zwak en fragiel weefsel, zoals het longweefsel van emfyseempatiënten. Het is duidelijk dat behoefte bestaat aan een bepaalde vorm van nietver-sterking, doch tot aan de onderhavige uitvinding was geen volledig adequate nietversterkingsinrichting beschikbaar.

10 Volgens de onderhavige uitvinding wordt een nietversterkings- inrichting verschaft waarmee veel van de tot nu toe optredende problemen bij dergelijke inrichtingen worden overwonnen. Een eerste uitvoering van de nietversterkingsinrichting 26 volgens de onderhavige uitvinding is weergegeven in fig. 1 en 2. Deze inrichting 26 omvat een 15 huls 28 met ten minste één vlak 30 dat geschikt is voor het opnemen van de rijen of reeksen chirurgische nieten en ten minste één zij/ach-terwand 32 die de nietarmen 18, 20 kan omgeven en de inrichting 26 op zijn plaats kan houden. Op ten minste één eind van de huls 28 is een opening 34 aangebracht, zodanig dat de huls kan worden geplaatst over 20 de nietarmen.

Anders dan voorgaande buisvormige nietversterkingsinrichtingen, is de inrichting volgens de onderhavige uitvinding geheel gevormd uit een implanteerbaar materiaal. Daardoor kan de inrichting gemonteerd en gebruikt worden met aanzienlijk minder zorg dan voorgaande nietver-25 sterkingsinrichtingen. Zo zal bijvoorbeeld een kleine verkeerde uit-lijning van de inrichting nooit leiden tot het per ongeluk bevestigen van een niet implanteerbaar materiaal in de patiënt, of tot een inadequate hoeveelheid versterkingsmateriaal dat het weefsel moet beschermen.

30 In de uitvoering van de fig. 1 en 2 bevat de wand 32 in wezen drie andere werkzame vlakken 35. 36 en 37· Deze constructie maakt het mogelijk om met elk van de vlakken 30, 35. 36 of 37 de nieten in het weefsel van een patiënt op te nemen en dat daarmee te versterken. Daardoor is in verband met het monteren en centreren van de huls voor gebruik 35 minder zorg en manipulatie nodig door het chirurgisch team.

Bij voorkeur bestaat de inrichting 26 uit een poreuze polytetra-fluoroethyleen (PTFE) en in het bijzonder een gerekt of geëxpandeerd PTFE zoals vervaardigd in overeenstemming met de Amerikaanse octrooien 1003657 9 3·953·566, 3-962.153. 4.096.227 en 4.187.390, waarnaar hierbij verwezen wordt. Door het verwarmen en snel expanderen van PTFE volgens de inhoud van deze octrooien, vertoont het verkregen materiaal een exceptionele sterkte in de geëxpandeerde richting.

5 PTFE, en in het bijzonder geëxpandeerd PTFE, bezit talrijke eigen schappen die het in het bijzonder geschikt maken voor toepassing als een implanteerbaar materiaal. Allereerst is het materiaal zeer inert, kan het worden gesteriliseerd, en is het bio-compatibel. Dientengevolge wordt het op grote schaal toegepast voor transplanteerbare bloedva-10 ten en talrijke andere implanteerbare buisvormige en velvormige materialen. Verder bezit PTFE een zeer lage wrijvingscoëfficiënt waardoor het materiaal gemakkelijk op en vanaf de nietarmen 18, 20 kan worden geschoven en ook gemakkelijk en gelijkmatig doorgesneden kan worden door het snijblad 24, en afgedicht kan worden door de chirurgische 15 nieten. Tenslotte kan een geëxpandeerd PTFE-materiaal selectief worden geëxpandeerd ter verschaffing van exceptionele sterkte waar dat nodig is in verband met het weerstand bieden tegen het uittrekken van nieten, en voor het verschaffen van lage scheursterkte in de richting van de snede vein de inrichting.

20 De huls van geëxpandeerd PTFE waarnaar de voorkeur uitgaat, voor toepassing bij de onderhavige uitvinding wordt op de volgende manier gevormd. Een fijn poedervormig PTFE-harsmateriaal wordt vermengd met een smeermiddel, zoals reukloze minerale alcohol, totdat een verbinding is gevormd. Het volume smeermiddel dat gebruikt is moet voldoende 25 zijn om de primaire deeltjes van de PTFE-hars te smeren, met als doel om het potentiaal bij het afschuiven van de deeltjes voor het extrude-ren zo klein mogelijk te maken. De samenstelling wordt dan gecomprimeerd tot een knuppel en geëxtrudeerd, bijvoorbeeld door een plunjer-extrusieinrichting, ter vorming van samenhangend extrudaat. Een reduc-30 tieverhouding van 30:1 tot 300:1 kan worden toegepast (dat wil zeggen de reductieverhouding = de dwarsdoorsnede van de extrusiecilinder gedeeld door de dwarsdoorsnede van het extrusiemondstuk). Voor de meeste toepassingen wordt de voorkeur gegeven aan een reductieverhouding van 75!l tot 150:1. Het smeermiddel kan vervolgens verwijderd 35 worden door bijvoorbeeld vervliegen. Indien dat gewenst is kan het geëxtrudeerde product vervolgens verder worden geëxpandeerd in ten minste één richting, 1,1 tot 50 maal zijn oorspronkelijke lengte. Expansie kan worden bereikt door het droog samenhangende extrudaat te 1003657 10 leiden over een reeks roterende, verwarmde rollen of platen. In een hete oven kan de buis worden gerekt, teneinde zijn buisvormige structuur te behouden.

Tenslotte moet het product door warmte ingesteld worden (ook aan-5 geduid als "amorf geblokkeerd") teneinde het materiaal in zijn uiteindelijke geëxpandeerde toestand te houden. Dit kan worden bereikt door het materiaal bloot te stellen aan een temperatuur van ongeveer 327 tot 3Ö0°C gedurende ongeveer 25 seconden tot 4 minuten of meer.

Voor het vormen van een buisvormige structuur voor toepassing bij 10 de onderhavige uitvinding wordt er de voorkeur aan gegeven om de ex-trusiestap uit te voeren door middel van een cirkelvormig, half cirkelvormig, driehoekig, rechthoekig of andere gesloten ringvormig mondstuk ter verschaffing van een buisvormig product. De afmetingen van het mondstuk moeten zodanig zijn dat het uiteindelijke product nauw-15 sluitend over de gewenste armen van de nietinrichting past.

Als alternatief kan de buisvormige structuur worden gevormd door een vel of lint te verschaffen van het geëxpandeerde materiaal en dan het vel of lint tot een buisvorm te wikkelen. Dit kan op elke geschikte wijze geschieden, zoals wikkelen in langsrichting (dat wil zeggen 20 volgens de wijze van het wikkelen van een sigaret), of het schroeflijnvormig wikkelen (bijvoorbeeld over een doorn of een dergelijke constructie). Het gewikkelde product kan aan zichzelf gehecht worden door een hechtmiddel, hechten door middel van warmte, mechanische middelen (bijvoorbeeld een hechtdraadnaad) of dergelijke ter vorming 25 van een huls die over de armen van de nietinrichting past. Het zal duidelijk zijn dat de onderhavige uitvinding ook doelt op het gebruiken van kleine hoeveelheden materialen zoals hechtmiddelen of hecht-draad voor het aan elkaar verbinden vein de buisvormige structuur, zonder buiten de omvang van de onderhavige uitvinding te treden.

30 Zonder dat het de bedoeling is om de omvang van de onderhavige uitvinding te beperken, bevat het uiteindelijke product bij voorkeur een geëxpandeerde PTFE-structuur met de volgende eigenschappen: een expansie/rekverhouding van 2:1 tot 6:1 of meer (bijvoorbeeld 10:1); een fibrillengte vein ongeveer 2 tot 90 micron; een sterkte in langs-35 richting van ongeveer 10 kg; een sterkte in dwarsrichting van boven ongeveer 5 kg; een dichtheid van ongeveer 0,8 tot 1,5 g/cc; en een gemiddelde wanddikte van ongeveer 0,125 tot 2,5 mm.

1003657 11

Elk van deze eigenschappen kan op een conventionele wijze worden gemeten. De fibrillengte kan bepaald worden aan de hand van de gemiddelde lengte van de fibrillen die zich uitstrekken tussen de knooppunten van een monster van het geëxpandeerde PTFE-materiaal, gemeten aan 5 het monster door middel van een scanningelektromicrograaf (SEM). De sterkte in langsrichting en dwarsrichting kan bepaald worden door middel van een treksterktetestinrichting, zoals een INSTRON-treksterk-tetestinrichting die verkrijgbaar is bij Instron Corporation. De dichtheid kan bepaald worden door het gemeten gewicht van het monster 10 te delen door het berekende volume van het monster. De gemiddelde wanddikte kan bepaald worden met conventionele middelen, zoals door middel van kalibers of metingen door middel van SEM.

Het materiaal dat geschikt is voor toepassing bij de onderhavige uitvinding is op de markt verkrijgbaar in een aantal verschillende 15 vormen. Zo zijn buisvormige structuren uit geëxpandeerd PTFE die gemodificeerd kunnen worden voor toepassing op de armen van chirurgische nietinrichtingen op de markt verkrijgbaar bij W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ, als prosthetische vasculaire transplantaten met het handelsmerk GORE-TEX®. Bovendien zijn vellen en linten uit geëx-20 pandeerd PTFE-materiaal waaruit hulzen volgens de onderhavige uitvinding vervaardigd kunnen worden, op de markt verkrijgbaar in een brede reeks van vormen en bij een aantal verschillende bronnen, onder andere W.L. Gore & Associates, Ine., Elkton, MD, onder het handelsmerk GORE-TEX®.

25 Hoewel daar niet de voorkeur naar uitgaat, kunnen andere mogelijke implanteerbare materialen worden gebruikt bij de onderhavige uitvinding zoals: nylon, polypropyleen, polyurethaan, siliconen, DACRON® polymeer etc. Voor bepaalde toepassingen kan het wenselijk zijn om een bio-absorbeerbaar implanteerbaar materiaal te gebruiken, zoals poly-30 glycolzuur (PGA), polylactisch zuur (PLA), polycaprolacton, of natuurlijke dierlijke membranen.

In het bijzonder de voorkeur geniet een uitvoering waarbij de inrichting volgens de uitvinding middelen bevat die het scheiden van het bevestigde vlak van de huls van de rest van de huls mogelijk ma-35 ken, na bediening van de nietinrichting. Dit kan bereikt worden op een aantal verschillende manieren. De buisvormige structuur van de huls kan tijdens het vormen daarvan gemodificeerd worden teneinde naar keuze bepaalde gebieden te verzwakken zodanig dat zij gemakkelijk in 1003657 12 langsrichting kunnen scheuren. Indien de huls wordt vervaardigd door extrusie, kan dit bereikt worden door het extrusiemondstuk zodanig te modificeren dat de dikte van de huls in bepaalde gebieden verkleind wordt ter vorming van scheurlijnen. Zo kunnen bijvoorbeeld één of meer 5 projecties worden voorzien in de stroming van het extrudaat dat door het mondstuk komt, welke de dikte verkleinen in de langsrichting van de buisvormige structuur die vervaardigd wordt. Deze stukken in langsrichting zullen daardoor worden verzwakt, waardoor het materiaal gemakkelijker kan worden gescheiden (of "scheuren") langs deze stukken. 10 Elke structuur die het op beheerste wijze scheiden verschaft van het materiaal op deze manier wordt hierbij aangeduid als "scheurlijn".

Een voorbeeld van scheurlijnen is weergegeven in fig. 2. In die uitvoering bezit de buis die wordt geëxtrudeerd een in wezen rechthoekige dwarsdoorsnede, met een wanddikte van ongeveer 0,125 tot 1,0 mm, 15 met een typische dikte van ongeveer 0,375 tot 0,8. Indien gewenst kan de wanddikte vergroot worden tot ongeveer 2,5 mm voor toepassing bij de meest gebruikelijke nietinrichtingen. Door de hoeken van het mondstuk door middel waarvan deze buis wordt geëxtrudeerd te modificeren, kan de wanddikte in de hoeken worden verminderd tot ongeveer 25 tot 20 75¾, waarbij de voorkeur uitgaat naar een vermindering van ongeveer 65¾. Daardoor worden vier scheurlijnen 40a, 40b, 40c, 40d verschaft in de langsrichting van de huls. Indien een spanning in dwarsrichting op de huls wordt uitgeoefend, zal gemakkelijk scheuren van het materiaal optreden langs de scheurlijnen waarbij het scheuren gemakkelijk kan 25 worden voortgezet langs het stuk buis zodanig dat het steunmateriaal kan worden verwijderd van het bevestigde vlak. Bij de bevestiging van vlak 30 bijvoorbeeld kan het losmaken van het steunmateriaal 32 worden bewerkstelligd door dit los te scheuren langs de scheurlijnen 40a en 40b.

30 Om het scheiden verder te vergemakkelijken, kunnen kleine sneden 43 zijn aangebracht aan één eind van de scheurlijnen 40 teneinde het begin van de scheurvoortplanting te vergemakkelijken. De snede 43 kan worden aangebracht door het chirurgisch personeel, na of voor het bedienen vein de nietinrichting. Als alternatief kan de snede 43 zijn 35 aangebracht op de huls door de fabrikant van de huls.

Het zal duidelijk zijn dat de scheurlijnen 40 aangebracht kunnen worden op elke gewenste plaats op de huls, teneinde aan de betreffende behoeften te voldoen. Zo zijn bijvoorbeeld in de uitvoeringsvorm van 1003657 13 fig. 2 twee vouwen longitudinaal aangebracht op vlakken 35 en 37· Scheurlijnen 40e en 40f kunnen als alternatief of aanvullend langs deze vouwen worden voorzien ter verschaffing van verschillende en meerdere opties voor het scheiden van de huls na het installeren.

5 Een andere wijze ter vorming van scheurlijnen is het aanbrengen van de scheurlijnen na het vormen van de huls. Dit kan bereikt worden door het strippen of modificeren van het hulsmateriaal op plaatsen waar de scheuren zijn gewenst, zoals bijvoorbeeld door middel van: selectief verwarmen of veranderen van het hulsmateriaal ter vorming 10 van de scheurlijn (bijvoorbeeld door gebruikmaking van een laser of een verhitte snij-inrichting); het doorsnijden van de huls tot een voorafbepaalde diepte langs de gewenste scheurlijn (bijvoorbeeld met een snijmes); het mechanisch veranderen vein het materiaal (bijvoorbeeld door het gebruik van knijprollen); het selectief verzwakken van 15 het materiaal; en dergelijke.

Als alternatief kan dan de huls worden voorzien van lijnen of gaten of dergelijke structuren die een voldoende verzwakking verschaffen zodanig dat de restgedeelten van de huls na het installeren gemakkelijker kunnen worden losgemaakt. Dit kan geschieden door een aantal 20 middelen, zoals het vormen van gaten met lasers; het ponsen van gaten; het gebruiken van een knijprol met tanden en dergelijke; of door een bepaalde combinatie van elk van de beschreven methoden.

Zodra de scheurlijnen zijn gevormd, kan het materiaal na installeren gemakkelijk en snel worden gescheiden. In fig. 5 is een voorbeeld 25 van twee inrichtingen 26a, 26b volgens de onderhavige uitvinding weergegeven, met in wezen de constructie zoals weergegeven in fig. 1 en 2. Zoals getoond zijn de inrichtingen 26a en 26b bevestigd door middel van nieten aan twee stukken weefsel 44, 46 langs de vlakken 30a en 30b. De weefselsegmenten 44, 46 zijn van elkaar losgesneden volgens de 30 snijlijn 48 onder gebruikmaking van een anastomotische chirurgische nietinrichting, en afgedicht door nietreeksen 50a, 50b, en 50c, 50d respectievelijk.

Na bediening van de nietinrichting, snijden en afdichten van het weefsel, kan het steunmateriaal 32 van elk van de hulzen verwijderd 35 worden van de bevestigde vlakken, door slechts te scheuren langs de scheurlijnen 40a en 40b. Dit wordt normaal gesproken uitgevoerd wanneer de armen van de nietinrichting zich nog op hun plaats bevinden langs de plaats van de snede. In de afbeelding van fig. 5 is de chi- 1003657 14 rurgische nietinrichting niet weergegeven bij de plaats van de snede, teneinde de details betreffende de chirurgische snede 48 en de plaatsing van de nieten 43 en niet onduidelijker te maken. Zoals weergegeven blijven slechts, nadat het steunmateriaal 32a, 32b is verwijderd, 5 de werkzame vlakken 30a, 30b van de hulzen op hun plaats achter.

Het verschaffen van scheurlijnen die de nietinrichting gemakkelijk kunnen scheiden van het bevestigde versterkingsmateriaal vormt een zeer nuttige bijdrage van de onderhavige uitvinding. Bij bekende huisinrichtingen was een bepaalde vorm van doorsnijden van de bevesti-10 gingshechtdraden nodig, of een dergelijke handeling, voor het losnemen van de aangebrachte versterkingsinrichting voor de nieten vanaf zijn steunmateriaal, en vanaf de nietinrichting zelf. Dit vormt een extra stap voor de chirurg, doch hoeft niet in het bijzonder bezwarend te zijn voor de vele operatieve procedures indien er een onbelemmerde 15 toegang is tot de chirurgische plek.

Met het groeiend gebruik van endoscopische chirurgische procedures echter, met hun daarmee samenhangende beperkte toegang tot de chirurgische plek, kan de noodzaak van het uitvoeren van een aanvullende snij stap met het oog op het scheiden van de nietinrichting van een 20 versterkingsmateriaal voor de nieten echter zeer bezwarend zijn. In feite is de aanwezigheid van een niet implanteerbaar materiaal dat bevestigd is aan het versterkingsmateriaal voor de nieten, zoals dat wat aanwezig is bij de PERI-STRIPS-versterkingsmaterialen, zelfs nog problematischer voor de chirurg die ervoor moet zorgen dat al derge-25 lijk materiaal volledig wordt verwijderd van de endoscopische chirurgische plek voordat de behandeling wordt beëindigd. Indien vele niet-reeksen worden geïnstalleerd, neemt het risico nog meer toe dat de chirurg niet implanteerbaar materiaal per ongeluk bevestigd achter kan laten op de chirurgische plek. Bij elk van deze problemen moet de 30 endoscopische chirurg rekening houden met deze problemen waardoor ruimte en gereedschappen ernstig worden beperkt.

De versterkingsinrichting volgens de onderhavige uitvinding vermijdt al deze problemen. Allereerst het feit dat de inrichting zelf geheel vervaardigd is uit een implanteerbaar materiaal verzekert de 35 chirurg dat niet per ongeluk niet implanteerbaar materiaal zal worden achtergelaten in de patiënt. Ten tweede maakt aanwezigheid van scheurlijnen het voor de chirurg makkelijker om de nietinrichting te verwijderen van de chirurgische plek, en dat zonder of met weinig aanvullen- 1003657 15 de snijhandelingen. In feite geniet het de voorkeur indien de scheur-lijnen zo zijn uitgevoerd dat de enkele actie van het scheiden van de armen van de nietinrichting van elkaar het doorsnijden van de scheur-lijnen teweegbrengt waardoor de nietinrichting verwijderd kan worden 5 van de chirurgische plek. Overtollige gedeelten van de versterkings-inrichting kunnen dan door middel van een tangetje of een dergelijke methode worden verwijderd.

Verder wordt er, in het bijzonder bij endoscopische procedures, de aandacht op gevestigd dat middelen kunnen zijn voorzien op de niet-10 inrichting die behulpzaam zijn bij het verwijderen van overtollig versterkingsmateriaal na het automatisch scheiden van de versterkings-inrichting. Het versterkingsmateriaal kan bijvoorbeeld aan de nietinrichting zijn bevestigd op mechanische wijze (bijvoorbeeld klemmen, hulpdraadjes en dergelijke), drukgevoelige hechtstroken en dergelijke. 15 Op die manier kan overtollig versterkingsmateriaal automatisch samen met de nietinrichting worden verwijderd van de chirurgische plek.

Fig. 6 toont twee voorbeelden van middelen waarmee een huls 68 aan een nietinrichting kan worden gehecht, zodanig dat zij op een gemakkelijke wijze verwijderd kunnen worden van een chirurgische plaats. De 20 huls 68 is in wezen rechthoekig afgebeeld en bevat een werkzaam vlak 70 en twee scheurlijnen 72a, 72b. Het gedeelte van de huls tegenover het werkzame vlak 70, aangeduid als het restgedeelte of overtollige gedeelte 76, omvat zowel een draad 78 alsmede een zelfhechtende strook 80 waarmee de huls 68 aan de arm van een nietinrichting kan worden 25 bevestigd. De draad 78 kan aan de arm van de nietinrichting worden bevestigd, bij voorkeur aan een klem of dergelijke inrichting daaraan, terwijl de hechtstrip geschikt is om bevestigd te worden aan de achterzijde van de chirurgische arm. In bedrijf wordt, zodra het werkzame vlak 70 is bevestigd aan de chirurgische plaats en de scheurlijnen 72 30 zijn gescheiden, het restgedeelte 76 eenvoudigweg verwijderd van de chirurgische plaats door de arm van de chirurgische inrichting te verwijderen. Er wordt op gewezen dat dergelijke wijzen voor het bevestigen van de arm van de nietinrichting op zichzelf kunnen worden toegepast, of in combinatie met elkaar teneinde het restgedeelte te ver-35 wijderen van een chirurgische plaats.

De exacte vorm en afmetingen van de inrichting volgens de onderhavige uitvinding zijn een functie van de betreffende randvoorwaarden van de chirurgische inrichting en de omstandigheden waaronder hij moet 1003657 16 worden toegepast. De versterkingsinrichting volgens de onderhavige uitvinding kan in in wezen elke vorm en afmeting worden vervaardigd, zoals met dwarsdoorsneden omvattende een cirkel, halve cirkel, ovaal of ander langwerpige vorm, driehoek, rechthoek, vijfhoek, zeshoek en 5 dergelijke of een andere min of meer bepaalde vorm. Zoals genoemd behoeft/behoeven het vlak of vlakken en zij/achterwand(en) van de inrichting niet volledig plat te zijn, doch kan/kunnen vouwen of andere in wezen concave of convexe gebieden bezitten. In feite kunnen vouwen of een concave wandstructuur nuttig zijn, op sommige of alle 10 van de vlakken of wanden van de inrichting, teneinde een meer betrouwbare aangrijping van de armen van de nietinrichting door de huls te verschaffen.

Hoewel de inrichtingen volgens de onderhavige uitvinding uitgevoerd kunnen worden in een groot aantal verschillende vormen en afme-15 tingen, voor verschillende types chirurgische nietinrichting en hun armen, wordt aangenomen dat de inrichting volgens de onderhavige uitvinding in het bijzonder geschikt is voor gebruik met middelen voor het vasthouden van de inrichting op een aantal armen van nietinrich-tingen met verschillende afmetingen en vormen. Reeds toegelicht is dat 20 de wanden of vlakken van de inrichting concaaf naar binnen gebogen kunnen zijn (dat wil zeggen met een scherpe of gelijkmatige vouw) ter verschaffing van een betere grijpwerking en een groter aantal mogelijke armen van nietinrichtingen met verschillende afmetingen en vormen.

Voor een grotere betrouwbaarheid kan ook een versterkingsinrich-25 ting die iets te groot is bevestigd worden asm een arm van een nietinrichting door middel van hechtdraad, elastisch materiaal, of dergelijke waarmee de versterkingsinrichting op zijn plaats gehouden wordt totdat de nietinrichting wordt gebruikt. Dergelijke middelen kunnen door het chirurgisch team worden aangebracht ten tijde van gebruik, of 30 vooraf worden geïnstalleerd op de inrichting.

In fig. 3 is een voorbeeld afgebeeld van de wijze waarop een hulp-bevestigingsmiddel kan worden opgenomen in de inrichting door de fabrikant. Deze inrichting 26 is wederom in wezen een rechthoekige huls 52 met vier werkzame vlakken 5^a. 5^b, 5^c, 5**d. Nabij één eind van 35 deze inrichting 26 is een vernauwing 56 aangebracht. Wanneer de inrichting wordt aangebracht over een arm van de nietinrichting, dient deze vernauwing 56 voor het grijpen van de arm en voor het op zijn plaats houden van de huls 52. Geschikte vernauwingen die bij de onder- 1003657 17 havige uitvinding kunnen worden toegepast omvatten: in wezen niet elastische materialen, zoals hechtdraden of dunne draden; elastische materialen, zoals natuurlijke of synthetische rubbers; mechanische of chemische middelen ter verkleining van de dwarsdoorsnede van de huls 5 in het gebied waar de aangrijping moet plaatsvinden (bijvoorbeeld het vormen van een vouw in een huls en het vervolgens toepassen van klemmen, hechtmiddelen en dergelijke voor het op zijn plaats houden van de vouw); en dergelijke, In het bijzonder gaat de voorkeur uit naar een vernauwing die ten minste enigszins elastisch is, zoals een elastomere 10 band die gehecht is aan de huls, hetgeen een eenvoudige installatie van de inrichting mogelijk maakt op een groot aantal verschillende armen van nietinrichtingen en een uitstekende bevestiging van de huls op de armen.

Weer een andere uitvoering van de versterkingsinrichting 58 vol-15 gens de onderhavige uitvinding is weergegeven in fig. 4. In dit geval bevat de inrichting 58 een half-cilindrisch huls 60, met een verhoudingsgewijze plat werkzaam vlak 62. Tevens zijn geperforeerde scheur-lijnen 64a, 64b voorzien teneinde het platte werkzame vlak 62 te kunnen scheiden van het steunmateriaal 66. Wederom is de gehele inrich-20 ting 58 gevormd uit een implanteerbaar materiaal om te verzekeren dat het per ongeluk vastzetten van ongewenst materiaal niet plaatsvindt.

Zonder de omvang van de onderhavige uitvinding te beperken, tonen de volgende voorbeelden hoe hij kan worden vervaardigd en gebruikt.

25 Voorbeeld I

Een huls volgens de onderhavige uitvinding werd op de volgende wijze vervaardigd.

In een menginrichting werd een fijn PTFE-harspoeder vermengd met een hoeveelheid reukloos minerale alcohol (ISOPAR M van Exxon Corpora-30 tion) totdat een samenstelling was verkregen. De hoeveelheid minerale alcohol die gebruikt werd per gram fijn poeder PTFE-hars bedroeg bij benadering 0,264 cc/g. De samenstelling werd samengeperst tot een knuppel en geëxtrudeerd door een mondstuk bevestigd aan een plunjer-extrusieinrichting ter vorming van een samenhangend extrudaat. Daarbij 35 werd een reductieverhouding van 127:1 toegepast (reductieverhou-ding = dwarsdoorsnedegebied van de extrusiecilinder gedeeld door de dwarsdoorsnede van het extrusiemondstuk).

1 0036 57 18

De afmetingen van het mondstuk waren zo gekozen dat een afgewerkte huls werd verkregen met een in wezen rechthoekige dwarsdoorsnede met selectief verzwakte hoeken. Een dwarsdoorsnede van dit mondstuk is weergegeven in fig. 7· Zoals te zien is bezit het mondstuk 82 een 5 rechthoekige spleet 84 waardoorheen de buis wordt geëxpandeerd. De spleet bezit een eerste dikte van ongeveer 0,375 mm langs elk van de werkzame vlakken 86a, 86b, 86c, 86d en een tweede, kleinere dikte van ongeveer 0,12 mm bij elk van de hoeken 88a, 88b, 88c, 88d.

Na het extruderen werd de reukloze minerale alcohol vervluchtigd 10 en verwijderd van de huls. Vervolgens werd expansie uitgevoerd op de buisvormige huls in een verhouding van 2.18:1 bij een expansiesnelheid van ongeveer 1000?! per seconde. De expansie werd uitgevoerd in een hete oven op een temperatuur van ongeveer 300*C. Vervolgens werd de huls blootgesteld aan een amorfe blokkeerstap door blootstelling van 15 de huls aan een temperatuur van ongeveer 350*C gedurende ongeveer 70 seconden.

De verkregen huls bezat de volgende eigenschappen:

Gemiddelde fibrillengte van 2-5 micron Expansie/rekverhouding van 2.18:1 20 Langssterkte van ongeveer 15-20 kg

Dwarssterkte van ongeveer 5_10 kg Dikte werkzaam vlak ongeveer 0,375 mm Hoekdikte (scheurlijn) van ongeveer 0,12 mm

25 Voorbeeld II

De hulzen vervaardigd volgens voorbeeld I werden gemonteerd op één van elk van de twee armen van een anastomotische chirurgische niet-inrichting. De nietinrichting werd vervolgens gebruikt voor het uitvoeren van een longvolumereductieoperatie op een proefdier. De hulzen 30 bleken gemakkelijk te monteren, en ook gemakkelijk door te snijden en vast te nieten. Na het bevestigen van elk van de twee stellen hulzen, kon het steunmateriaal gemakkelijk verwijderd worden van de bevestigde delen van de huls, door de hulzen eenvoudigweg door te scheuren langs de scheurlijnen door middel van een tangetje waarmee spanning in de 35 dwarsrichting werd aangebracht. Het doorscheuren ging eenvoudig, terwijl slechts een minimale hoeveelheid afval van het geëxpandeerde PTFE-materiaal vrijkwam langs de scheurlijnen.

1 0036 57 19

Nadat op deze manier een reeks insnijdingen was vervaardigd, werd de gehele long ondergedompeld in een zoute oplossing in verband met het beproeven van luchtlekkage bij of rond de nieten van het nietver-sterkingsmateriaal. Geen luchtlekkage kon worden gedetecteerd.

5 De onderhavige uitvinding kan op allerlei chirurgische handelingen worden toegepast. Mogelijke toepassingen zijn: verschillende long- resectieoperaties (bijvoorbeeld blebectomiën, lobectomiën, bullec-tomiën, wigresecties alsmede longreductieoperaties, zoals die welke worden toegepast voor de behandeling van de symptomen vein emfyseem); 10 het behandelen van wonden aan zacht weefsel en defecten (bijvoorbeeld abdominale of thoraxweindoperaties, maagdarmoperaties), en als gereedschap bij een groot aantal andere chirurgische behandelingen (bijvoorbeeld behandelingen van de reproductieve organen en dergelijke). De inrichting kan worden toegepast bij anastomotische nietinrichtingen of 15 niet anastomotische nietinrichtingen. Natuurlijk kan de inrichting volgens de onderhavige uitvinding toegepast worden bij behandelingen op mensen en dieren.

Het zal duidelijk zijn dat hoewel de inrichting volgens de onderhavige uitvinding in paren kan worden gebruikt, zoals weergegeven in 20 figuur 5. aangenomen mag worden dat hij ook gunstig gebruikt kan worden voor versterking van slechts één zijde bij bepaalde operaties. De inrichting kan bijvoorbeeld op slechts één zijde worden aangebracht van een chirurgische naad waarmede weefsel aan elkaar is verbonden, of inrichtingen waar een zwak materiaal bevestigd wordt aan een verhou-25 dingsgewijze sterk materiaal (dat wil zeggen dat bepaalde verhoudingsgewijze zwakke weefsels of prosthetische inrichtingen die vatbaar zijn voor scheuren langs de nietlijnen, bevestigd kunnen worden aan verhoudingsgewijze sterke weefsels of inrichtingen die niet zo gevoelig zijn voor scheuren). In die gevallen kan de inrichting volgens de onderha-30 vige uitvinding gebruikt worden voor het alleen maar bedekken van het materiaal dat vatbaar is voor beschadiging door nieten. Zonder de integriteit van de naad nadelig te beïnvloeden, kan daardoor een dunnere totale naad worden verkregen en kan het in de patiënt geplaatste werkmateriaal worden verkleind.

35 Er wordt op gewezen dat verschillende andere materialen kunnen worden toegevoegd aan de versterkingsinrichting voor nieten volgens de onderhavige uitvinding ter verschaffing van andere voordelen. Zo kan een antimicrobieel of antibiotisch middel worden aangebracht op en/of 1003657 20 binnen de poreuze structuur van de huls voor bestrijden van infecties. Dit wordt als bijzonder nuttig beschouwd bij bepaalde handelingen (bijvoorbeeld darmresecties, chirurgie bij traumaverwondingen (bijvoorbeeld borst of abdominale trauma) en dergelijke) waarbij micro-5 biële of bacteriële infectie waarschijnlijk is. Andere nuttige toevoegingen kunnen zijn hechtmiddelen, radio zichtbare samenstellingen, klontermiddelen, middelen die de genezing bevorderen, kankerbehande-lingsmiddelen en dergelijke.

Hoewel in het voorgaande bijzondere uitvoeringen van de onderhavi-10 ge uitvinding zijn weergegeven en beschreven, moet de uitvinding niet geacht worden beperkt te zijn tot dergelijke afbeeldingen en beschrijvingen. Het zal duidelijk zijn dat veranderingen en modificaties kunnen worden aangebracht en opgenomen als onderdeel van de onderhavige uitvinding binnen de omvang van de volgende conclusies.

1003657

Claims

1. Versterkingsinrichting voor een reeks chirurgische nieten geschikt voor gebruik bij een chirurgische nietinrichting die is 5 voorzien van tenminste een nietarm, welke versterkingsinrichting tenminste een werkzaam vlak omvat voor het versterken van de chirurgische nieten ter plaatse van een chirurgische plek, met het kenmerk dat zich aan elke zijde van het werkzame vlak wanden uitstrekken die van het zelfde bio-compatibele implanteerbare 10 materiaal zijn als dat vlak, welk vlak en welke wanden een buis met een in wezen rechthoekige dwarsdoorsnede vormen, zodanig dat de inrichting vastgehouden kan worden op een arm van een nietinrichting door de wrijving van het vlak en de wanden met betrekking tot de arm.

2. Inrichting volgens conclusie 1 waarbij de huls middelen omvat waarmee het vlak van de huls makkelijk gescheiden kan worden van de rest van de huls na installatie.

3. Inrichting volgens conclusie 2 waarbij de middelen voor het 20 gemakkelijk scheiden van het vlak van de huls scheurlijnen omvatten langs de lengterichting van de huls.

4. Inrichting volgens conclusie 1 waarbij de huls een in wezen rechthoekige dwarsdoorsnedevorm bezit. 25

5· Inrichting volgens conclusie 1 waarbij het implanteerbare materiaal polytetrafluoroethyleen omvat.

6. Inrichting volgens conclusie 5 waarbij de huls een buis uit een 30 polytetrafluoroethyleen bevat van niet meer dan 2,5 mm dik langs zijn vlak; en de huls middelen omvat waarmee het vlak van de huls snel gescheiden kan worden van een rest van de huls na installeren daarvan.

7. Inrichting volgens conclusie 6 waarbij de middelen voor het 35 snel scheiden van de huls van het vlak scheurlijnen omvatten. 1003657

8. Inrichting volgens conclusie 7 waarbij de scheurlijnen stukken polytetrafluoroethyleenmateriaal omvatten met een dikte kleiner dan de dikte van het vlak. 5

9· Inrichting volgens conclusie 7 waarbij de scheurlijnen inker vingen van het polytetrafluoroethyleenmateriaal in zijn lengterichting bevatten, waarbij het polytetrafluoroethyleermateriaal langs de inkeping zwakker is in dwarsrichting dan het polytetrafluoroethyleen-materiaal op het vlak van de inrichting in zijn dwarsrichting. 10

10. Inrichting volgens conclusie 1 waarbij de inrichting een actief middel omvat uit de groep bevattende antibiotische en antimicro-biële middelen.

11. Inrichting volgens één der voorgaande conclusies, waarbij ten minste één achterwand is voorzien uit hetzelfde implanteerbare materiaal als het werkzame vlak, alsmede middelen waarmee het vlak van de huls gemakkelijk gescheiden kan worden van de achterwand van de huls. 20

12. Inrichting volgens conclusie 11 waarbij de middelen waarmee het vlak van de achterwand gescheiden kan worden scheurlijnen omvatten langs de langsrichting van de huls. 25

13· Inrichting volgens conclusie 12 waarbij de scheurlijnen inke pingen langs de lengte van de huls omvatten, waarbij de dwarssterkte van de scheurlijn kleiner is dan de dwarssterkte van het vlak.

14. Inrichting volgens conclusie 12 waarbij de scheurlijnen een 30 stuk huls omvatten met een dikte kleiner dan de dikte van het vlak.

15· Inrichting volgens conclusie 11 waarbij de inrichting een actief middel omvat uit de groep bevattende antibiotische en antimi-crobiële middelen. 35

16. Inrichting volgens conclusie 11 waarbij het implanteerbare materiaal een buis uit poreus polytetrafluoroethyleen omvat. 1003657

17· Inrichting volgens conclusie 16 waarbij de buis uit poly-tetrafluoroethyleen een in wezen rechthoekige dwarsdoorsnedevorm bezit.

18. Inrichting volgens één der voorgaande conclusies waarbij de scheurlijnen voldoende zwak zijn zodanig dat zij gescheiden kunnen worden door een beweging van elkaar af van de armen van de chirurgische nietinrichting. 10 «**«**«* 1003657