MXPA97001890A

MXPA97001890A - Vendaje espirosorbente para heridas para el manejo de exudado

Info

Publication number: MXPA97001890A
Application number: MXPA/A/1997/001890A
Authority: MX
Inventors: M Reed Andrew; M Potter Jon; Szycher Michael
Original assignee: Polymedica Industries Inc
Priority date: 1994-09-13
Filing date: 1997-03-12
Publication date: 1997-06-01

Abstract

Un material compuesto en forma de hoja (10) adecuado para un vendaje espirosorbente para heridas y que exhibe propiedades de velocidad de transporte de vapor de humedad diferencial. El material compuesto en forma de hoja incluye una proporción diferencial hidrofílica de la velocidad de transporte en húmedo respecto a la velocidad de transporte de humedad en seco superior a 1 y una velocidad de transporte de humedad en seco superior a aproximadamente 2,600 g/m2/24 horas. La capa de película (12) se lamina a una capa de transporte de exudado hidrofílico (14). La capa de transporte de exudado puede por si misma ser un adhesivo sensible a la presión tipo hidofílico (18) o puede incluirlo adicionalmente, y se aplica en un patrón continuo o discontinuo. El material compuesto en forma de hoja tiene una velocidad de transporte de vapor de humedad superior q 2,000 g/m2/24 horas cuando estáseca, y una relación entre la velocidad de transporte de vapor de humedad en húmedo y en seco dentro del intervalo de aproximadamente y en seco dentro del intervalo de aproximadamente 1.5 a aproximadamente 10.

Description

VENDAJE E8PIRQS0RBENTE PARA Campo técnico La invención se relaciona con vendajes para heridas y, en particular, con estructuras adecuadas para vendajes espirosorbente para heridas.

Antecedentes de la invención Una herida produce una mezcla de fluidos a lo largo de su secuencia de sanado. Este fluido se denomina exudado. La composición bioquímica típica del exudado es una función del tipo de herida y de su posición en la secuencia de sanado. El exudado puede variar desde sangre y fluidos serosos hasta líquidos proteínicos altamente viscosos. El exudado es benéfico para el proceso de sanado de la herida y contiene materiales enzimáticos y celulares benéficos para sanar la herida. El tipo de herida determina los parámetros relacionados con producción de exudado y de velocidad del proceso de sanado, etc.. Las heridas pueden clasificarse en dos grandes ramas: heridas sin pérdida de tejido y heridas con pérdida de tejido. Las heridas sin pérdida de tejido son típicamente heridas por incisión formadas ya sea por resultado de P1124/97MX cirugía o por cortes interiores. Las heridas que resultan de la pérdida de tejido pueden dar por resultado trauma o un evento secundario en enfermedades crónicas, por ejemplo insuficiencia vascular, diabetes, etc.. Las heridas iatrogénicas también pueden dar por resultado la pérdida de tejido. Esto se ejemplifica en heridas como las que se hacen en sitios de donación de injerto de piel, der abrasión, etc.. Para el propósito de diseñar un vendaje para heridas, las heridas agudas y crónicas con una pérdida significante de tejido son el área de desafío. Las heridas que tienen una pérdida de tejido significante son: úlcera dérmica (estasis venosa, úlceras diabéticas y de presión, abrasiones (traumáticas y iatrogénicas) , sitios de donación y quemaduras. Las úlceras dérmicas son el resultado de una condición física subyacente del paciente. La estasis venosa y las úlceras diabéticas son un resultado directo de una degeneración del sistema cardiovascular, esto conduce a un flujo reducido sanguíneo en las extremidades y la subsecuente necrosis del tejido que da por resultado la formación de lesiones dérmicas. Las úlceras por presión o úlceras por decubitos, se forman cuando la piel se somete a presión y abrasión que no cede. Estos factores inducen a P1124/97MX la ulceración y necrosis del tejido. Las abrasiones surgen debido a traumas, como en el caso de "erupción cutánea" , o por procedimientos selectivos como son la dermabrasión. Estas heridas producen inicialmente cantidades copiosas de exudado compuesto de sangre y fluidos serosos. Las abrasiones traumáticas frecuentemente se contaminan con desechos físicos que si no se atienden conducirán a infección. Los sitios de donación se crean por el retiro de una capa delgada de piel que se utiliza como un "injerto de piel". Como en el caso de las abrasiones, los sitios de donación exudan sangre y fluidos serosos. Estas heridas son dolorosas y normalmente requiere que el paciente tome un tratamiento para la eliminación del dolor. Las heridas por quemadura cubren un amplia gama de grados de severidad, yendo desde las superficiales hasta las de profundidad total. Los pacientes sufren de pérdida de fluido a partir de las heridas esto debe controlarse adecuadamente. Los pacientes con quemaduras graves normalmente quedan inmunosuprimidos dejándolos vulnerables a infecciones. Convencionalmente, los vendajes para heridas se han diseñado e introducido en el mercado predominantemente para absorber el exudado que se espera salga de una herida en particular. Por lo tanto, surge un problema si un P1124/97MX vendaje para herida que sea diseñado para utilizarse sobre una herida que produce una gran cantidad de exudado se utiliza sobre una herida que produce poco exudado. Este último tipo de herida puede desecarse dando por resultado una situación clínicamente indeseable. El manejo del exudado es, por lo tanto, de importancia primordial en la elaboración de un vendaje de heridas. Hoy día ha quedado clínicamente aceptado el hecho de que las heridas necesitan permanecer húmedas para optimizar su sanado desde el punto de vista de la velocidad del sanado, calidad del sanado, con mínima o ninguna aparición de cicatrices. A medida que esta práctica de "herida húmeda" ha crecido, se ha aumentado la necesidad de vendajes para heridas que proporcionan y promuevan un microambiente controlado de herida húmeda. En el ambiente clínico es difícil seleccionar un vendaje que tenga un nivel uniforme de capacidad de manejo de exudados. Esta decisión está compuesta por el hecho de que las heridas, durante su proceso de sanado, puede moderar su nivel de exudado. Por ejemplo, algunas heridas pueden producir niveles elevados y excesivos de exudado durante las primeras horas o dias después de la herida, pero subsecuentemente reducen la producción de exudado en forma substancial. Idealmente, los vendajes sintéticos modernos para 71124/97MX heridas también debe proporcionarse con una estructura que permita que el vendaje pueda dejarse sobre la herida por periodos prolongados de tiempo. Por ejemplo de aproximadamente 3 a aproximadamente 7 días. Por lo tanto, existe la necesidad y el deseo de un vendaje para heridas capaz ajustarse a los grados variables de exudado mientras que mantiene una humedad consistente en el ambiente de sanado de la herida. En particular, el control diferencial del exudado de la herida es bastante deseable si va a mantenerse un microa biente de herida oclusivo de humedad. Puede apreciarse que si un vendaje retira todo el exudado que produce una herida, se tiene por resultado una herida "seca" y surge una condición subóptima para el sanado de la herida. Similarmente, si el vendaje no controla el nivel de exudado en forma suficiente, entonces la "recolección" de exceso de exudado puede acumularse y subsecuentemente fugarse ensuciando la ropa, la ropa de cama y también violando cualquier barrera protectora a infección bacteriana de la herida. En forma ideal, un vendaje para heridas también debe unirse adhesivamente por sí mismo al sitio de la herida. El adhesivo utilizado debe ser biocompatible, no citotóxico y libre de substancias lixiviables tóxicas, y también debe tener un balance deseado de propiedades P1124/97MX físicas como son velocidad de transporte de vapor de humedad, pegajosidad, propiedades de adhesión a largo término etc.. Debido a que durante el uso el adhesivo estará en contacto directo con el sitio de la herida y rodeando el área intacta, este debe ser fisiológicamente no tóxico y debe suscitar una respuesta no mayor a una alergia mínima. Un vendaje para heridas ideal proporciona también una barrera que evita que las bacterias entren a la herida a través del vendaje desde el ambiente circundante, mientras que proporciona la velocidad de transporte de vapor de humedad adecuada. Otros aspectos deseados incluyen la capacidad del vendaje para conformarse a contornos y irregulares del cuerpo, a autosoportarse cuando está húmedo o seco, y también a permitir el paso de gases desde la herida. Esto puede lograrse parcialmente utilizando materiales poliméricos, flexibles y elastoméricos en la construcción del vendaje. Habiendo delineado las características del diseño principalmente deseables de los vendajes de heridas ambientales, resulta benéfico examinar el modo de operación de los vendajes de heridas convencionales para apreciar sus deficiencias. Los vendajes de heridas convencionales pueden clasificarse en varias grandes ramas: vendajes P1124/97MX hidrocoloides; vendajes de película; vendajes de espuma y vendajes de gel. Estos vendajes mantienen microambientes específicos, por ejemplo humedad, temperatura, transporte gaseoso, etc., alrededor de una herida, mediante la utilización de una variedad de mecanismos específicos físicos. Tradicionalmente, los vendajes para heridas se han clasificado determinando su capacidad de absorber exudado. Estos se ha logrado rutinariamente efectuando ensayos de laboratorio en donde los vendajes se sumergen en líquido y se cuantifica la cantidad de líquido absorbido. Una propiedad clínica importante en todos los vendajes de heridas oclusivos es su tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR - moisture vapor transmission rate) , que es la tasa a la cual la humedad permea a través del vendaje. La MVTR se mide típicamente y se expresa en gramos por metro cuadrado por 24 horas al día (g/m2/24 horas) . Un vendaje convencional tiene una MVTR fija sin importar el nivel de exudado. Más recientemente, una nueva clase de vendajes para heridas ambientales, "los vendajes espirosorbentes" se han creado. El término "espirosorbente" se define como absorbente y capaz de respirar. A diferencia de los vendajes convencionales de heridas, un vendaje espirosorbente tiene una capacidad MVTR diferencial. Los P1124/97MX vendajes de heridas espirosorbentes no solo manejan el exudado por absorción sino que tiene la capacidad de ajustar sus propiedades de transporte de vapor de humedad en respuesta al nivel del exudado disponible. Es decir, los vendajes espirosorbentes poseen un nivel de inteligencia activo debido a su estructura física y química. Los vendajes convencionales también son bastante diferentes entre sí con respecto a sus atributos, como son la conformabilidad, adhesividad y facilidad de uso. También difieren dramáticamente en los mecanismos mediante los cuales buscan manejar el exudado. Los vendajes de película son películas típicamente de poco grosor que utilizan exclusivamente las propiedades de transporte de vapor de humedad de los materiales de película a partir de los cuales se construyen. Los vendajes de película son confortables pero en heridas con exudación moderada o alta el exudado tiende a recolectarse bajo los vendajes de película y a formar "acumulaciones". Esta recolección de exudado indica que la MVTR del vendaje de película polimérica convencional es demasiado baja para manejar el exudado que emana de muchas heridas. También se ha sugerido que la "acumulación" de exudado puede aumentar el riesgo de la proliferación bacteriana conduciendo a la infección. Similarmente, si la "acumulación" llega a proporciones excesivas, se P1124/97MX presentarán fugas, rompiendo así la barrera bacteriana. La categoría de película delgada de los vendajes ha mostrado también, sin embargo, que cualquier selección deseada de espesor de película y estructura molecular de la película puede aumentar o reducir substancialmente la MVTR dependiendo de los requisitos del vendaje. Los vendajes de gel y de hidrocoloide utilizan todos mecanismos de absorción absoluta mediante los cuales manejan el exudado. Como resultado de esta absorción, en general tienden a ser vendajes relativamente gruesos y menos confor ables que los vendajes de película. Esto puede provocar una serie de problemas cuando se utilizan en un ambiente clínico. Por ejemplo, la capacidad de que la humedad pase a través del vendaje hacia el ambiente externo es mínima. En heridas de gran exudación, la capacidad de absorción de vendaje puede excederse conduciendo a fugas y a una ruptura subsecuente de la barrera bacteriana. Algunas composiciones de hidrocoloide pueden disolverse y entrar al lecho mismo de la herida, requiriendo así de limpieza laboriosa que perturba al sitio de la herida en los cambios subsecuentes de vendajes. Los vendajes de alginato, una subclase de los vendajes de gel compuestos de alginato, son ejemplos de vendajes que algunas veces se suministran como estructuras parcialmente hidratadas o deshidratadas. Al aplicarse P1124/97MK sobre la herida y después de la absorción del exudado estos vendajes producen gelificación. Sin embargo, el hinchamiento del vendaje produce que la estructura del vendaje se mueva y aleje del lecho de la herida y proporcione espacios potenciales de aire y huecos en donde pueden proliferar bacterias. Además, los vendajes que se suministran en estado parcialmente hidratado no se suministran con un revestimiento adhesivo sensible a la presión. De otra manera se requiere de utilización de cinta o de otro vendaje secundario para asegurar una unión adecuada. Los vendajes de alginatos se suministran como una estructura de tapetillo fibrosa y seca. Los vendajes de alginato son capaces de absorber grandes cantidades de exudado. Durante la absorción sufren una reacción de gelificación debido al intercambio de los iones sodio y calcio entre el exudado y el lecho de la herida y el material de alginato del vendaje. Los vendajes de alginato así como otros vendajes de gel, requieren del uso de vendajes secundarios para asegurarlos. Los vendajes de gel en general son de materiales de gel (hidrogel) que pueden hincharse o hidratarse con solución salina o agua, suministrados sobre una hoja de respaldo polimérico impermeable a la humedad. La hoja de respaldo evita que el hidrogel se deshidrate y deseque a la herida subyacente. Estos materiales de gel tiene poca o P1124/97MX ninguna capacidad de transporte de vapor. En algunos casos, se recomienda que la hoja de respaldo impermeable del vendaje de gel se retire durante la secuencia de curado, especialmente sobre heridas con alto grado de exudado. El retiro de la hoja fomenta la deshidratación del hidrogel. Esto, a su vez, aumenta la posibilidad de que el vendaje maneje altos niveles de exudado. Durante la deshidratación, el vendaje de gel queda inservible, dando por resultado daño a la herida subyacente. Los vendajes de gel para heridas, en general, no se disuelven ni contaminan la herida y, cuando se hidratan, son mas conformables que los vendajes de hidrocoloide pero menos conformables que los vendajes de película delgada. Los vendajes del tipo espuma utilizan un mecanismo de absorción al igual que un mecanismo de transporte de vapor de humedad mediante los cuales manejan al exudado. Estos vendajes, debido a su naturaleza química y alto grado de hidrofilicidad, tienden sin embargo a hincharse y a perder integridad mecánica cuando están húmedos. Los vendajes de espuma manejan el exudado por evaporación de la porción acuosa del exudado a través del vendaje hacia el ambiente circundante. El control de la MVTR es una función de la composición química de la espuma acoplada con la espuma porosa. Debido a los tamaños de P1124/97MX poro grueso de las espumas convencionales, los vendajes de espuma tienden sin embargo a desecar las heridas dando por resultado vendajes que se hacen quebradizos y no conformables durante el uso. Estos vendajes endurecidos normalmente traumatizan el lecho de la herida subyacente que se está curando. Además, se requiere ya sea de un agente humectante o de un procesamiento especial, o de ambos, para hacer que la espuma sea hidrofílica. Dependiendo del tipo de estructura de espuma utilizado, el exudado también puede manejarse por acción capilar al interior de los poros de la estructura. Los materiales de espuma más convencionales utilizados como vendajes contienen poros interconectantes y así proporcionan propiedades de la barrera bacteriana limitadas debido a que el diámetro de poro medio excede las dimensiones de muchas bacterias. Similarmente, estos vendajes tienen tamaños de poro que son lo suficientemente grandes como para quedar dentro de los intervalos de los tamaños en los cuales crecerá el tejido de regeneración. Como resultado, se presenta el crecimiento del tejido dentro de la estructura del vendaje impidiendo el retiro del vendaje y traumatizando el sitio de la herida. Se han hecho algunos intentos en el pasado para resolver las deficiencias anteriores de los vendajes tipo película y, en particular, la "acumulación" del exudado de P1124/97MX la herida. Los vendajes de la herida de polímero que se describen en la Patente de los Estados Unidos No. 3,645,835 a Hodgson y la Patente de los Estados Unidos No. 4,513,739 de Johns son delgados y poseen alta conformabilidad. Las superficies que están en contacto con los vendajes se revisten con adhesivos sensibles por la presión llevados sobre la película. Las películas que se utilizan son elastómeros de poliuretano impermeables al líquido. De esta manera, los exudados de las heridas no pueden entrar al interior de la película. La única forma de controlar el exudado es permitiendo que el vapor de la porción acuosa del mismo permee hacia el interior de la película polimérica desde donde se difunde hacia el ambiente externo. Como la permeabilidad del vapor de humedad es baja, la capacidad de absorción absoluta de la película polimérica es sin embargo también baja, especialmente cuando se compara con vendajes de hidrocoloide. En las Patentes de los Estados Unidos Nos. 4,747,401 y 4,595,001, las dos de Potter et al., se describe un vendaje para heridas quirúrgicas compuesto de una película hidrofílica continua laminada a una capa de adhesivo discontinua. La película se selecciona para que tenga una permeabilidad superior al vapor de humedad cuando está en contacto con el agua, en relación a la del vapor de F1124/97MX humedad. La permeabilidad del vapor de humedad del vendaje laminado se establece en no más de 2,000 g/m2/24 horas cuando la capa de adhesivo está en contacto con el vapor de agua pero no con agua líquida, y en no menos de 2,500 g/m2/24 horas cuando la capa de adhesivo está en contacto con agua liquida. Sin embargo, una MVTR de no más de 2,000 g/m2/24 horas resulta indeseablemente baja para el manejo de exudado moderado a excesivo. Sin embargo, la composición química y laminada de las películas de polímero descritas restringe estructuralmente el grado de la MVTR diferencial que pudiera alcanzarse con estas estructuras de vendaje. De esta manera, los vendajes espirosorbentes para heridas que simultáneamente equilibran el transporte de vapor de humedad y los mecanismos de absorción en un solo vendaje, son deseables y necesarios. En particular, un vendaje espirosorbente para heridas ideal tendría un perfil bajo, sería de alta capacidad de conformación, con alta capacidad de respirado y absorción y no se agotaría o bien tendría una capacidad finita en el manejo de exudados. Esta capacidad se ha hecho parcialmente por los vendajes para heridas que se describen en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 4,906,240 y 5,098,500, las dos de Reed, et al., propiedad de la funcionaría de esta invención. Las exposiciones de las patentes anteriores se consideran aquí como referencia. Los vendajes para heridas en forma de P1124/97MX hojas se describen en esas Patentes y comprenden una hoja porosa de poliuretano segmentado elastomérico y absorbente que tiene un gradiente de tamaño de poro abierto, de manera que los poros más grandes están alejados del lado de la herida, y un adhesivo con aberturas está orientado en forma contigua a la superficie de poro grande. Esta estructura de adhesivo con aberturas mejora el manejo de exudados proporcionando canales de fluido para el transporte capilar del exudado proteinaseo hacia el interior de las hojas porosas. Al variar la composición química de la capa de película, la MVTR de la película, y por lo tanto del vendaje de herida puede ajustarse según se desee. Un vendaje de laminado de membrana ambiental espirosorbente se ha desarrollado y se vende con la marca MITRAFLEX® de PolyMedica Industires, Inc. (Golden, CO) , la cesionaria de esta invención. En forma breve, este vendaje se trata de una estructura de trilaminado de un adhesivo sensible a la presión y poroso unido a una membrana microporosa de microuretano absorbente, que se lamina a una película de poliuretano, delgada, hidrofílica y transparente. Este vendaje espirosorbente para heridas se utiliza para el manejo de exudado en úlceras dérmicas sitios de donación de piel, quemaduras superficiales, abrasiones y laceraciones. Una descripción del desarrollo y las propiedades P1124/97HX del vendaje MITRAFLEX® se encuentran en el artículo de Reed, Andrew M. "Mitraflex: Development of an Intelligent Spyrosorbent Wound Dressing", Journal of Biomaterials Applications 6: 3-41, Techmonic Publishing Co., Inc. (1991). Los vendajes espirosorbentes para heridas de la presente invención satisfacen adicionalmente la necesidad actual del manejo exudados proporcionando estructuras de vendaje que tienen propiedades MVTR diferenciales y capacidades mejoradas en el manejo de exudado. Estas estructuras ajustan de manera deseable el transporte del exudado en el vendaje, en alejamiento del sitio de la herida, en respuesta de la cantidad de exudado producido por una herida y modulan la velocidad de transporte del exudado.

Sumario da 1A invención La presente invención contempla compuestos en forma de hoja adecuados para vendajes espirosorbentes para heridas. El término "espirosorbente" tal como se aplica a los vendajes para heridas a los que se hace referencia aquí, se relaciona con vendajes para heridas que mejoran el sanado de una herida proporcionando alrededor de ésta un microambiente que promueve el sanado, al modificar y autoajustar la tasa de transporte de vapor de humedad P1124/97MX (MVTR) del vendaje en respuesta a nivel del exudado producido por la herida. Más particularmente, un vendaje espirosorbente preferido es una estructura laminada que tiene una MVTR superior a 2,000 g/m2/24 horas cuando está seco y que comprende: (1) una capa de película relativamente delgada de material hidrofílico, monolítico y continuo que posee una propiedad MVTR diferencial; y (2) por lo menos una capa de transporte de exudado contigua con toda la capa de película o una porción de ésta. La proporción de MVTR diferencial en húmedo respecto a en seco para el vendaje espirosorbente es de por lo menos aproximadamente 1.5. Durante el uso la capa de transporte de exudado se aplica en contacto con la herida. Las estructuras de vendajes espirosorbentes contempladas aquí poseen un mecanismo de absorción y un mecanismo de capacidad de respiración que permite que el manejo de exudado sea controlado por los efectos combinados de absorción y evaporación. La capa de película es un polímero hidrofílico, microporoso y monolítico, de preferencia de menos de 5 milésimas de pulgada (aproximadamente 125 micrones) de espesor, cuando está seco. La capa de película utilizada en los vendajes de la presente invención posee la propiedad de tener una MVTR P1124/97MX diferencial entre los estados "húmedo" y "seco". El término "diferencial" se refiere a que en una condición totalmente hidratada (húmeda) la película polimérica posee una MVTR húmeda que es significativamente superior a la exhibida por la misma película cuando está solo parcial o totalmente deshidratada (seca) , la proporción de MVTR diferencial en húmeda respecto a en seco para la película es superior a 1, y de preferencia es por lo menos aproximadamente 3:1. La MVTR de la película en su estado seco es de aproximadamente 2,600 g/m2/24 horas. La capacidad de la película para ajustar su MVTR permite que la estructura global del vendaje se autoajuste y aumente su MVTR global para manejar los niveles de exudado en heridas con exudado extremo, y después reduce su MVTR cuando la herida ya no produce exudado copioso. De esta manera, con una sola venda de heridas pueden controlarse y manejarse diversos niveles de exudado, y puede mantenerse un ambiente de curado de heridas en húmedo, óptimo, deseable y balanceado. La capa de transporte de exudado está constituida por material fisiológicamente tolerable que es hidrofílico y puede hidratarse o hincharse, por el exudado de la herida pero no solubilizarse en éste. La capa de transporte de exudado puede estar comprendida de uno o más materiales absorbentes como los siguientes: hidrocoloides, geles (hidrogeles o geles hidroalcohólicos) , espumas, P1124/97MX textiles (tejidos o no tejidos), membranas (microporosas y macroporosas) y adhesivos hidrofílicos (sensibles a la presión o bioadhesivos) . Opcionalmente, una capa de forro liberable puede unirse a la cara externa de la capa de transporte de exudado. También se contemplan varias capas de estas constituidas por diferentes materiales seleccionados del grupo anterior. Los vendajes espirosorbentes de la presente invención mantienen un nivel deseado de humedad, temperatura e intercambio de vapor en el sitio de la herida. Mediante el control de estas propiedades, el microambiente producido en esta forma optimiza las condiciones de curado de herida. Al mismo tiempo, los vendajes espirosorbentes de la presente invención manejan el exudado, son biocompatibles, no tóxicos y conformables, y proporcionan una barrera también contra la contaminación bacteriana. Los vendajes espirosorbentes revelados incorporan la capacidad de ajustar su MVTR de acuerdo al grado de producción de exudado de la herida, proporcionando así un nivel de "interacción" o "inteligencia" entre el vendaje y la herida en esta forma, los vendajes espirosorbentes para heridas de la presente invención controlan de manera provechosa el exudado y el nivel de humedad en el sitio de la herida al controlar la absorción global y la velocidad P1124/97MX de transporte de vapor de la humedad del exudado. Estos parámetros pueden ajustarse equilibrando apropiadamente la propiedad absorbente del material o materiales para la capa de transporte de exudado en la capa de película y mediante la composición química de la capa de película como se describe en la presente. En esta forma, pueden proporcionarse fácilmente una serie de vendajes para heridas que proporcionen microambientes continuamente diferentes. Estos vendajes pueden diseñarse para adecuarse a tipos de heridas particulares, por ejemplo úlceras, sitios de donación de piel, quemaduras, heridas de alta y baja exudación, etc.. La capacidad provechosa de los vendajes espirosorbentes para ajustarse a una amplia gama de niveles de exudado en periodos prolongados de tiempo mientras que se mantiene un ambiente húmedo para el sanado que hace que estos vendajes sean químicamente superiores a aquéllos que actualmente se obtienen. Como los vendajes poseen un nivel de interacción o "inteligencia", pueden en esta forma monitorear y manejar los niveles de exudado sin la intervención del personal clínico. Como resultado, estos vendajes para heridas pueden utilizarse y quedar sin atención durante periodos prolongados de tiempo, proporcionando así ahorros considerables en costos en el tratamiento de una amplia gama de lesiones dérmicas. P1124/97MX Otros beneficios que surgen de los vendajes espirosorbentes expuestos en la presente son la facilidad de uso y la capacidad continuada de mantener el microambiente deseado para el sanado óptimo de las heridas. Otras muchas particularidades y ventajas de esta invención se harán más fácilmente evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la invención, los ejemplos acompañantes, los dibujos y las reivindicaciones anexas.

Breve descripción de los dibujos En los dibujos, la Figura 1 es una vista en perspectiva de una modalidad de vendaje espirosorbente de la presente invención; la Figura 2 es una vista en perspectiva que ilustra otra modalidad de vendajes espirosorbente de la presente invención en la forma en la que se aplican a un sitio de herida; la Figura 3 es una representación gráfica de la proporción entre la razón o tasa de transporte de vapor de humedad en húmedo y en seco como una función de la razón de transporte de vapor de humedad en seco de los vendajes de heridas espirosorbentes que incorporan los principios de esta invención; y P1124/97MX la Figura 4 es una representación gráfica de la razón o velocidad de transporte de vapor de humedad en seco de una película polimérica espirosorbente, graficada como una función del espesor de la película.

Mientras que la invención es susceptible a incorporarse en muchas formas diferentes, se describen y muestran modalidades preferidas de la invención en esta especificación. Debe entenderse, sin embargo, que la presente exposición debe considerarse como una ejemplificación de los principios de la invención y no debe verse como una limitación de la misma a estas modalidades ilustradas. Como se muestra en la Figura 1, un vendaje de heridas 10 de la presente invención incluye una capa de película hidrofílica, monolítica y continua 12 contigua a una capa de transporte de exudado absorbente, hemofílica y discreta 14. Los términos "continuos" y "monolíticos" en el sentido en el que se utilizan aquí significan que el material de película, aunque es permeable al vapor, es una estructura unitaria y no contiene discontinuidades visibles a simple vista. Opcionalmente, puede unirse un forro liberable 16 a la capa de adhesivo 18 que es coextensivo con la capa de transporte de exudado 14. P1124/97MX Alternativamente, como se muestra en la modalidad de la Figura 2, la capa de transporte de exudado 14 puede ser contigua con una porción de capa de película transparente 12, a fin de formar una "isla" bajo la película. En esta modalidad particular, la porción periférica o de borde de la capa de película que se extiende más allá de la isla puede ponerse en contacto con la piel del paciente, más allá del sitio de herida para aseguramiento del vendaje. Una capa de adhesivo 18, hidrofílica, biocompatible y fisiológicamente tolerable, que es sensible a la presión, puede incluirse en por lo menos la porción de borde pero también puede ser substancialmente soextensiva con la capa de transporte de exudado. El término "biocompatible" como se utiliza aquí, se refiere a un material que es relativamente no trombogénico y no irritante cuando se utiliza al contacto directo con la sangre y con el tejido. A menos que se indique otra cosa, la MVTR de los materiales o vendajes se determinó mediante un método modificado a ASTM E-96. Una descripción del método ASTM E-96 puede encontrarse en "Standard Text methods For Water Vapor Transmission Of Materials" . , Annual Book of ASTM Standards. 15.09. págs. 833-842, (1986). En el método de prueba modificado ASTM E-96, una muestra de vendaje circular de aproximadamente 3 pulgadas P1124/97MX (alrededor de 7.5 cm) de diámetro se sella con su lado de contacto a la herida o lado inferior contra la boca abierta de un "tazón de prueba" de aluminio que contiene 10 a aproximadamente 20 mililitros de agua destilada, y se pesa. Esta unidad de tazón se coloca entonces en un incubador seco con un flujo de aire y una temperatura ambiental controlada ajustada a 37°C (aproximadamente 98.6°F) por aproximadamente 24 horas. La MVTR se determinó por el pesado manual periódico del tazón a fin de medir la cantidad de agua perdida al transcurso del tiempo. Los tazones de prueba se colocaron en forma vertical para exponer el vendaje al contacto de baja humedad (es decir 100% de humedad relativa de vapor de agua) y se invirtió para exponer al vendaje al contacto de alta humedad (es decir en contacto directo con agua líquida) . El lado de contacto con la herida o lado inferior de cada muestra de vendaje se expuso separadamente tanto al contacto de baja humedad como al contacto de alta humedad, y el valor obtenido de cada prueba se registró como MVTR "en seco" y MVTR "en húmedo", respectivamente. La proporción del valor obtenido para la MVTR en húmedo respecto a la MVTR en seco para el material compuesto en forma de hoja es un factor importante para producir un vendaje que pueda autoajustarse y adaptarse a los niveles variables de producción absoluta de exudado.

P1124/97KX Se ha encontrado que una proporción deseable queda de preferencia en la gama de aproximadamente 1.5 a aproximadamente 10, con más preferencia entre alrededor de 2.5 y 5.5. Puede apreciarse fácilmente que esta proporción se relaciona a los efectos combinados de velocidad de transporte de humedad a través de la capa de transporte de exudado y la capacidad de la película polimérica contigua con la misma en las estructuras de vendaje para hacer un ciclo entre las MVTR "baja" y "alta" (o viceversa) y así manejar los niveles de exudado "bajo" a "alto" (o viceversa) . Al igual que es importante tener una tasa o proporción de MVTR en húmedo respecto a MVTR en seco, el transporte de vapor de humedad absoluto del material de vendaje es también un factor importante para proporcionar un vendaje espirosorbente oclusivo con una amplia utilidad clínica. Se ha encontrado que la MVTR en seco mínima del vendaje es superior a 2,000 g/m /24 horas, de preferencia está entre 2,200 g/m2/24 horas y 2,600 g/m2/24 horas, sin importar la temperatura ambiental, a fin de proporcionar los vendajes espirosorbentes clínicamente superiores y de amplia aplicación de esta invención. De esta manera, dos parámetros: la proporción de la MVTR en húmedo respecto a MVTR en seco y la MVTR en seco, pueden utilizarse para delinear una gama o área P1124/97MX dentro de la cual los vendajes espirosorbentes de esta invención operan en forma preferente. Esta gama se representa diagramáticamente en la Figura 3 para las modalidades ilustrativas de la presente invención. En la Figura 3, la proporción o relación de MVTR en húmedo respecto a MVTR en seco promedio calculada se gráfica como función del valor promedio de MVTR en seco, para cada una de las estructuras espirosorbentes descritas en los Ejemplos 1, y 3 a 7 de abajo. Por fines de comparación, la proporción fija de los valores MVTR en húmedo respecto a los valores MVTR en seco obtenidos para los vendajes para heridas no espirosorbentes descritos en el Ejemplo 8, también se muestran. Cada una de las estructuras compuestas descritas que incorporan la presente invención posee una MVTR en seco promedio de más de aproximadamente 2,000 g/m2/24 horas y una proporción de MVTR en húmedo respecto a en seco de aproximadamente 1.5. La línea límite punteada en la Figura 3 ilustra claramente las capacidades de desempeño de los vendajes de la presente. En contraste, la sorbencia de los vendajes descritos por POTTER et al. en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 4,4774,401 y 4,595,001 que se reportan tiene una MVTR en seco de 1100 hasta 1,800 g/m2/24 horas cuando se exponen a vapor de agua, siendo ese valor de MVTR en seco considerablemente menor al de los vendajes P1124/97MX espirosorbentes que se revelan aquí. En las estructuras de vendaje de la presente invención, la capa de transporte de exudado puede aplicarse ya sea en contacto con toda la superficie de la capa de película o alternativamente pueden estar presentes como una islas sobre una porción de la capa de película, como se ilustra en las Figuras 1 y 2, respectivamente. Si el adhesivo sensible a la presión se aplica, se prefiere aplicar en una forma discontinua por ejemplo como un patrón impreso. Las estructuras de vendajes que se describen también pueden tener el lado de contacto con la herida de la capa de transporte de exudado fijo a un sistema de forro de liberación protector, adecuado, por ejemplo un papel con silicón. Estas estructuras de vendaje también pueden cortarse a la forma y tamaño deseado y empacarse en bolsillas esterilizables adecuadas. Las estructuras de vendaje pueden esterilizarse por un método apropiado, por ejemplo irradiación gama, esterilización con óxido de etileno, vapor o semejantes, antes de su uso como vendajes para heridas. La capa de película de los vendajes para heridas de esta invención es una película permeable al vapor de humedad, hidrofílica, que tiene una MVTR relativamente alta en húmedo al igual que en seco, y que tiene una relación P1124/97MX diferencial de MVTR en húmedo respecto a en seco superior a 1, de preferencia por lo menos aproximadamente 3:1. La MVTR en seco de la película hidrofílica es superior a aproximadamente 2,600 g/m2/24 horas, de preferencia de aproximadamente 3,000 a aproximadamente 4,000 g/m2/24 horas. En particular, la capa de película es de preferencia un polímero hidrofílico, monolítico y continuo. Una capa de película particularmente preferida se elabora a partir de un poliuretano segmentado que puede moldearse como una película monolítica continua y delgada de espesor deseado proveniente de un solvente y que es impermeable al líquido, pero es permeable al vapor de agua. Estos poliuretanos se describen en la Patente de los Estados Unidos No. 4,849,458 (Patente '458) de Reed et al., cedida a la cesionaria de esta invención, la exposición de la cual se menciona aquí por referencia. Para apreciar totalmente la utilidad de estas películas a base de poliuretano se garantiza una breve discusión de sus propiedades y forma de acción. Los poliuretanos revelados en la Patente '458 son resinas de poliéter poliurteno-urea segmentadas, hidrofílicas (en lo sucesivo referidas simplemente como polieteruretanos) con base en polioles de politetrametilenglicol y polietilenglicol. Estos materiales exhiben un aumento en la resistencia a la tracción y el alargamiento cuando se humedecen con agua, P1124/97MX exhiben una MVTR superior en varios órdenes de magnitud a aquélla de películas derivadas de silicón y son capaces de formar películas visualmente claras. La hidrofilicidad y, por lo tanto, la MVTR de estos polieteruretanos puede controlarse ya sea intrínsecamente variando la composición y proporción de los segmentos o extrínsecamente incorporando polímeros hidrofílicos o agentes humectantes que sean solubles en la resina segmentada de polieteruretano o ambas. Al ajustar las cantidades estequiométricas de los glicoles antes mencionados ha sido posible fabricar una gama de polieteruretanos que exhibe propiedades mecánicas predecibles, tanto en los estados húmedo como en seco. Similarmente, puede sintetizarse una serie de materiales con velocidades de transporte de vapor de humedad variables. Al aumentar la concentración de polietilenglicol en estas formulaciones, se ha encontrado que pueden lograrse aumentos en la velocidad de transporte de vapor de humedad. Aunque no se desea quedar ligado a una teoría en particular, se cree que los polímeros de la Patente '458 se comportan en la siguiente forma. El agua, al ser una molécula altamente polar y pequeña, se sabe que participa en reacciones de "puenteo" con diferentes agrupaciones químicas a través de su átomo de hidrógeno. El caso de las resinas de polieteruretano segmentadas de la Patente '458, P1124/97MX los átomos de hidrógeno de la molécula de agua participan en una reacción de "puente" entre los átomos de oxígeno en los segmentos de bloque "suave" de poliéter. Se considera que los bloques "suaves" se encuentran en espiral y el hidrógeno "hace puente" tanto entre el oxígeno contenido en lazos adyacentes de la espiral de poliéter mixta como el entre el oxígeno presente en otras espirales circundantes. Es decir en la misma cadena polimérica o en una segunda cadena. El "puenteo" aumenta la fuerza de la cadena respectiva que se observa como un incremento en la resistencia mecánica del polímero. Similarmente, la presencia en el polieteruretano segmentado anterior de enlaces de uretano y urea efectúan un nivel secundario de interacción molecular posible. Estas interacciones se deben a la asociación de diferentes especies cargadas eléctricamente presentes a lo largo de la estructura del polímero. Estas interacciones de corto alcance tienen un alto grado de carácter de "enlace de hidrógeno" y normalmente se denominan como reticulaciones virtuales o pseudo-reticulaciones. Estas interacciones se efectúan tanto dentro como entre las cadenas poliméricas. Al ajustar la cantidad y equipo de agrupación química en la cadena polimérica, es posible manipular el nivel de reticulación virtual dentro de la molécula. Esto permite un nivel de control superior P1124/97MX al de la conformación del polímero cuando está en la fase volumétrica. La reticulación virtual puede mejorarse con la presencia de moléculas de enlace de hidrógeno, por ejemplo agua. Pueden prepararse polieteruretanos virtualmente reticulados con la ayuda de agua. Estos polieteruretanos se hacen más resistentes cuando se hidratan o saturan con líquido de enlace de hidrógeno. Las reticulaciones virtuales son de aproximadamente 1/20 de la resistencia de enlace covalente normal y pueden formarse y romperse un número infinito de veces. Esta capacidad parra formarse y romperse proporciona polímeros conformables resistentes con altas vidas de flexión. La densidad de las reticulaciones virtuales y su colocación en la cadena de polieteruretano utilizada para fabricar la película de polímero de la presente invención, se han diseñado para facilitar el grado deseado de reticulación virtual a fin de permitir que las moléculas lleguen a una conformación en espiral. La formación y retención de la conformación en espiral es auxiliada por la presencia de materiales de hidrógeno tales como agua. La reticulación virtual puede controlarse por factores como son el tipo de agente de extensión de poliuretano, el tipo, el peso molecular y estequiometría de los macroglicoles utilizados en las síntesis del polímero.

P1124/97MX La conformación propuesta de polieteruretano es de tal manera que cuando se equilibra con un liquido de enlace de hidrógeno como es el agua, se presenta una reacción del puenteo molecular. Cuando esté totalmente hidratado, el poliuretano adopta una conformación espiral. Las espirales mantienen su conformación mediante las reacciones de puenteo de las moléculas de agua. La presencia de moléculas en espiral dentro de la película permite que las moléculas pequeñas cargadas, como el agua, pasen a través del centro del espiral pasando así a través de la película a una tasa o velocidad mayor. Durante la deshidratación de esta estructura, las espirales se colapsan parcialmente. Este colapso de las espirales impide el movimiento de las moléculas de agua a través de la película. Un resultado práctico pero sorprendente del cambio en la conformación entre los estados hidratado y no hidratado de los polieteruretanos anteriores es que sus películas en húmedo y en seco exhiben una MVTR diferencial. En particular, sus películas en húmedo y en seco exhiben una MVTR diferencial. En particular, sus películas tiene valores de MVTR en húmedo que son significativamente superiores a los valores de MVTR en seco. También se ha encontrado que esta propiedad MVTR diferencial se observa aún cuando se utilizan soluciones salinas isotónicas en lugar de agua para determinar los valores MVTR. Una MVTR P1124/97MX diferencial es útil para supervisar ya sea una herida con alta generación de exudado o solamente un exudado mínimo. Este mecanismo proporciona un vendaje para heridas que, cuando se coloca en heridas de alta generación de exudado, pueden aumentar consecuentemente su MVTR para manejar la cantidad mayor de exudado. A medida que transcurre el proceso de sanado y la herida produce menores cantidades de exudado, el vendaje de la herida, en respuesta al nivel reducido de provisión de exudado, se hace menos hidratado y también reduce su MVTR. A la vez que es permeable al vapor de humedad, esta capa de película polimérica es permeable a los gases, como son el CO2 y 0 . Se apreciará fácilmente que debido a las características monolíticas de la película, el material de la película es impermeable a líquidos o bacterias. El espesor de la película polimérica también es un factor para la obtención de una MVTR en húmedo deseada. Esto se ilustra gráficamente en la Figura 4, en donde el MVTR en húmedo de una película polimérica de poliuretano segmentada se gráfica contra un espesor de película que varía de aproximadamente 1 milésima de pulgada (aproximadamente 25 micrones) hasta aproximadamente 17 milésimas de pulgadas (aproximadamente 425 micrones) . Una MVTR en húmedo de aproximadamente 6,000 g/m2/24 horas se logró a un espesor de película de aproximadamente 2.5 P1124/97MX milésima de pulgada (aproximadamente 62.5 micrones). Mientras que un espesor mayor a 3 milésimas de pulgada puede utilizarse, por ejemplo 5 milésimas de pulgada (125 micrones) no puede esperarse mayor ventaja en el MVTR. Por ello, para los fines de la presente el espesor de la película más preferente es de aproximadamente 3 milésimas de pulgada (aproximadamente 75 micrones) o menor, y con mayor preferencia de alrededor de 1 milésima de pulgada (aproximadamente 25 micrones) hasta aproximadamente 1.5 milésima de pulgada (aproximadamente 37.5 micrones). Los materiales útiles para la capa de película incluyen, sin limitación, las siguientes resinas segmentadas de polieteruretano-urea que se obtienen comercialmente con la designación MITRATHANE* de PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO.). MITRATHANE* M1020 es un polieterureano-urea segmentado derivado de diisocianato de difenilmetano, politetrametilen glicol que tiene un peso molecular promedio numérico de 1,000 y aminas orgánicas en una cantidad suficiente para proporcionar aproximadamente una extensión de cadena de 20 veces; MITRATHANE* M2007 es un polieteruretano-urea segmentado derivado de diisocianato de difenilmetano, politetrametilen glicol que tiene un peso molecular promedio numérico de 2,000, y aminas orgánicas en una P1124/97MX cantidad suficiente para proporcionar aproximadamente una extensión de cadena de 7 veces; y MITRATHANE* MPU-5 es un polieteruretano-urea segmentado derivado de diisocianato de difenilmetano, politetrametilen glicol, polietilen glicol y aminas orgánicas como extendedores de cadena. La capa de transporte del exudado del vendaje se fija a una superficie de la capa de película y, de preferencia, tiene una capacidad absortiva para transportar el exudado a la película. En esta manera el vendaje espirosorbente para heridas que incorpora los principios de esta invención puede equilibrar su MVTR en respuesta al nivel de exudado. En un aspecto de la modalidad, a niveles de exudado relativamente bajos, la capa limitadora de la velocidad es principalmente la capa de transporte de exudado, ya que es la más cercana a la herida. A niveles de exudado relativamente superiores la capa de película, que está más alejada de la herida, equilibra sin embargo la MVTR por virtud de su propiedad de MVTR diferencial en respuesta. De esta manera, en efecto, los cambios reflejados en la capa de transporte de exudado que se deben al aumento o disminución de los niveles de exudado, a su vez se balancean o equilibran mediante la capa de película que modula la propiedad sorbente global de la estructura de vendaje en forma consecuente. En esta forma, el P1124/97MX microa biente alrededor de la herida se controla haciendo que el manejo de la herida sea de supervisión prácticamente automática. Los materiales hidrofílicos ejemplo para la capa de transporte exudado pueden incluir hidrocoloides, geles, espumas, textiles, membranas, adhesivos sensibles a la presión y combinaciones de los mismos, sin limitación, siempre y cuando el material sea fisiológicamente tolerable y clínicamente aceptable. Los hidrocoloides aceptados, incluyen, sin limitación, gomas naturales como son exudados de plantas (goma arábica, goma ghatti, goma karaya, y goma tragacanto) ; gomas de semillas de plantas (goma guar, goma de algarrobo y acacia) , estratos de alga marina (agar, algin, sales de alginato y carragenina) , gomas de cereal (almidones y almidones modificados) , gomas de fermentación o microbianas (goma xantana y dextrano) celulosas modificadas (hidroximetilcelulosa, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa) , pectina, gelatina, cafeína y gomas sintéticas (polivinilpirrolidona, pectina de bajo metoxilo, alginatos de propilenglicol, goma de caboximetil, algarrobo y goma de carboximetil guar, e hidrocoloide hidratables y que se hinchan con agua. Los geles ejemplo de esta invención incluyen, sin limitación, geles que comprenden redes hidrofílicas de polímero de cadena larga que P1124/97MX contienen de aproximadamente 1% a aproximadamente 99% de agua (a los que se hace referencia como hidrogeles) y geles hidroalcohólicos de los mismos. Los polímeros pueden ser polímeros reticulables de poliacrilamida y ácido polimetacrílico que de preferencia pueden hincharse, pero no son solubles en el agua presente en el exudado de la herida para formar una dispersión semejante a un gel viscoso. Los materiales poliméricos hidrofílicos adeucados son copolímeros de alilsacarosa y ácido poliacrílico y sales de los mismos. Los llamados carbómeros, por ejemplo, son los homopolímeros de ácido acrílico reticulados con un aliléter de pentaeritritol, un aliléter de sacarosa o un aliléter de propileno y se venden en pesos moleculares y viscosidades variables con la marca CARBOPOL por B.F. Goodrich Company (Cleveland, OH) . También son útiles las gelatinas acuosas y no secantes de poliacrilato de poliglicerol que se venden con la marca HISPAGEL en diversas viscosidades por la compañía Hispano Química S. A. (Barcelona, España) y los geles de polioxietileno hidrofílico reticulado por radiación que se describe en la Patente de los Estados Unidos No. 3,419,006 de King y se venden con la marca VIGILON por C.R. Bard, Inc. (Murray Hill, NJ) . Como un subjuego de geles, los alginatos son una P1124/97HX variación especial suministrada como un material fibroso fabricado por variedades de plantas, en especial extractos de kelp o algas marinas. El alginato de sodio produce líquidos viscosos y un alginato de calcio que forma geles. Consecuentemente, las sales de sodio y de calcio pueden mezclarse para lograr el nivel deseado de gelificación. Los alginatos se tiene típicamente disponibles en forma substancialmente deshidratada y se hinchan durante la absorción del exudado dé la herida. Las estructuras de membrana útiles tienen de preferencia una estructura microporosa así como macroporosa. Los ejemplos de estructura de membrana incluyen polímeros elastoméricos que tienen tamaños de poro controlados y que se preparan a partir de la familia de polímeros de polieteruretano-urea segmentados que se venden con la marca comercial MITRATHANE por PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO) . Una descripción de las propiedades y su preparación de estos polímeros pueden encontrarse en la Patente de los Estados Unidos No. 4,704,130 de Gilding et al., y Patente de los Estados Unidos No. 3,635,907 de Schulze et al., las exposiciones de las cuales se mencionan aquí como referencia. Otros polímeros de tipo spandex que pueden utilizarse pueden encontrarse con las designaciones LYCRA* de G.I. DuPont de Nemours, PELLETHANE* de Dow Chemical Co. , y ESTAÑE de B.F.

P1124/97MX Goodrich Co. Los ejemplos de espumas que incluyen, sin limitación, poliéster poliuretanos hidrofílicos y polieteruretanos de tipo de espuma de celda abierta o cerrada. La descripción de las espumas de celda abierta modificadas pueden encontrarse en la Patente de los Estados Unidos No. 3,975,567 de Lock y en la Patente de los Estados Unidos No. 3,978,855 de McRae. La exposición relevante de cada una se incorpora aquí por referencia. Estas espumas se han modificado típicamente para cambiar ya sea su absorbencia o propiedades de reticulación. Los textiles ejemplarios incluyen textiles que pueden ser tejidos o no tejidos, de fibras naturales o sintéticas o de mezclas de éstas. Estas pueden ser fibras celulósicas, como hilaza de algodón, gasa de algodón, guata de lanilla de algodón, guata de lanilla de algodón y rayón, lino y semejantes. La gasa de algodón, en particular, se utiliza típicamente en hospitales y consultorios médicos, y se define en la Pharmacopeia de los Estados Unidos y, por lo tanto, es bien conocida en este campo. Los textiles no tejidos sintéticos, incluyen, sin limitación, poliéster que incluyen poliéster ligado por hiladura, polipropileno que incluye polipropileno soplado por fusión, películas microporosas de cloruro de polivinilo clasificado, compuestos de películas sintéticas con fibras naturales y P1124/97MX materiales comercialmente disponibles y semejantes. Un número de otros textiles no tejidos adecuados para utilizarse en vendajes es bien conocido en este campo. La capa de película de preferencia se lamina a la capa de transporte de exudado ya sea por aplicación o presión, o ambos o por un adhesivo adeucado. En algunos casos, las capas de transporte de exudado de hidrocoloides o geles pueden exhibir propiedades adhesivas junto con su capacidad de absorción. Alternativamente, la capa de transporte de exudado misma puede ser un soporte de hidrofílico, de preferencia sensible a la presión o un material que posee propiedades bioadhesivas. Cuando la capa de transporte de exudado es un adhesivo sensible a la presión y se aplica, por, ejemplo por una técnica de impresión en un patrón definido por una separación abierta, solo se logra una capacidad de absorción mínima. Las propiedades adhesivas del vendaje proporcionan un método por el cual el vendaje puede unirse a la piel intacta que circunda a un sitio de herida. Alternativamente, una capa de adhesivo puede ser contigua a la capa de adhesivo puede ser contigua a la capa de película. Los adhesivos pueden formarse a partir de polímeros que contienen grupos hidrofílicos, por ejemplo hidroxilo, carboxilo, amina, amida, éter y alcoxi, siempre y cuando el adhesivo resultante no sea soluble en el P1124/97MX exudado y permanezca no citotóxico y sea substancialmente no alergénico para el paciente. De preferencia, el adhesivo es un adhesivo sensible a la presión con base acrílica y viscoelástico que es cohesivo e inherentemente pegajoso en su estado seco normal, y es capaz de formar una lámina con la capa de película o la capa de transporte de exudado, bajo calor o presión. Los materiales ejemplo utilizados como adhesivos incluyen mezclas de viniléter o polímeros acrílicos, con o sin la adición de resinas con propiedades pegajosas. Un adhesivo preferido con base acrílica es un copolímero de acrilato de 2-etiletilo y aproximadamente 10 a aproximadamente 25 por ciento en peso de ácido acrílico. Una descripción de este adhesivo puede encontrarse en la Patente de los Estados Unidos No. 4,906,240 de Reed et al., que se menciona aquí como referencia. El adhesivo puede aplicarse a la capa de película o a la capa de transferencia de exudado mediante técnicas conocidas como son la fusión caliente, mediante un proceso de impresión de transferencia o por medios semejantes. Un proceso de impresión de transferencia es el que se prefiere. Alternativamente, el adhesivo puede aplicarse a un forro de liberación adecuado primero, y la superficie revestida con adhesivo del forro se aplica a toda la capa de contacto con la herida o a una parte de ésta que forma P1124/97MX al vendaje de heridas y, posteriormente, se retira el forro. Los polímeros con funcionalidad carboxi, reticulados, fibrosos, que pueden hincharse con el agua pero son insolubles en ésta y son adecuados como bioadhesivos, se describen en la Patente de los Estados Unidos No. 4,615,697 de Robinson, que se menciona aquí por referencia. Un bioadhesivo preferido es un ácido poliacrílico reticulado con divinil glicol que se vende comercialmente por la designación POLYCARBOPHIL de A.H. Robbins (Richmond, VA) . Otros polímeros acrílicos no citotóxicos adecuados como adhesivos sensibles a la presión ya se conocen en ésta área y algunos se describen en la Patente de los Estados Unidos No. 3,645,835 de Hodgson, la exposición de la cual se menciona aquí por referencia. Los vendajes espirosorbentes de la presente invención pueden incluir además medicamentos u otros agentes activos o de diagnóstico en la capa de transporte o del exudado, que pueden liberarse o pueden contribuir a mantener un microambiente estéril. Estos medicamentos y agentes semejantes pueden incluirse según se desee, para que sea liberado para su administración ya sea continua hasta su agotamiento o en una forma controlada a través de disolución selectiva, y pueden incluir agentes de sanado de heridas, agentes eliminadores de olor, agentes P1124/97MX antisépticos, agentes bacteriostáticos, agentes antimicrobianos, agentes de desbridamiento de herida, agentes de indicación de niveles de humedad, contra el dolor, indicadores del pH y semejantes. También pueden incluirse colorantes y cargas si se desea. Los vendajes espirosorbentes de preferencia son de perfil bajo, de autosoporte y conformables. Sin embargo, pueden incluirse estructuras de soporte, por ejemplo mallas o gasas filamentosas, en la arquitectura del vendaje si se desea o se necesita. Los siguientes ejemplos ilustran composiciones y procesos típicos para llevar a la práctica la presente invención, pero no deben interpretarse en un sentido limitativo.

EJEMPLO 1: Manufactura de la capa de película espirosorbente. Se preparó una capa de película polimérica a partir de polieteruretano-urea segmentado, se vende bajo la marca comercial MITRATHANE* (PolyMedica Industries, Inc., Golden, CO) como se describe a continuación. El material se suministró como una solución de sólidos de 25 por ciento en peso en dimetilacetamida (DMAC) . Los materiales adecuados de este tipo se describen en la Patente de los Estados Unidos No. 4, 849,458 de Reed et al. P1124/97MX La solución se dispersó al grosor deseado sobre una placa de vidrio y el solvente se retiró por calentamiento a una temperatura dentro de la gama de aproximadamente 50°C a 70°C por un periodo de alrededor de 2 horas. Se prepararon una serie de películas con un espesor en seco en la gama de entre aproximadamente 0.1 milésimas de pulgada (aproximadamente 0.25 micrones) a aproximadamente 20 milésimas de pulgada (aproximadamente 500 micrones), de preferencia entre aproximadamente 0.1 milésimas de pulgada a aproximadamente 10 milésimas de pulgada (aproximadamente 250 micrones) , y con mayor preferencia aproximadamente 0.5 milésimas de pulgada (aproximadamente 12.5 micrones) a 2.5 milésimas de pulgada (aproximadamente 62.5 micrones). Las propiedades físicas y sorbentes de las películas poliméricas producidas que tienen un espesor de aproximadamente 1.3 a 1.5 milésimas de pulgada (32.5 a 37.5 micrones) fueron: resistencia de tracción a la ruptura de aproximadamente 2.01 ± 0.33 kg/mm2; alargamiento a la ruptura aproximadamente 776 ± 55%; MVTR en húmedo de aproximadamente 13.285 ± 1839 g/m2/24 horas; y MVTR en seco aproximadamente 3,807 ± 151 g/m2/24 horas. La proporción promedio calculada de MVTR en húmedo respecto a un MVTR en seco fue de aproximadamente 3.5.

P1124/97MX EJEMPLO 2: Manufactura de la capa de adhesivo para transporte de exudado. Una capa de adhesivo para transporte de exudado se preparó a partir de un copolímero acrílico no citotóxico. Muchos aditivos sensibles a la presión de este tipo se obtienen comercialmente. Se empleó un adhesivo particularmente útil que se vende con el nombre comercial GELVA$ (Monsanto Chemical Co. , St. Louis, MO) . Estos materiales adhesivos se suministran como una solución al 40% de sólidos en una mezcla solvente. La solución de adhesivo se imprimió sobre un forro de liberación adecuado, por ejemplo papel con silicón, película de tóxico, etc., utilizando un rodillo con un patrón grabado. Un patrón preferido fue el de la forma de diamante de entre aproximadamente 20% y aproximadamente 80% del patrón con un área abierta. El papel de liberación con su impresión de adhesivo de patrón en húmedo se colocó en una estufa de aire caliente forzado, a una temperatura de aproximadamente 45°C a aproximadamente 75°C, por un periodo de alrededor de 2 horas, para retirar prácticamente todo el solvente residual. El material final libre de solvente fue un adhesivo con patrón sensible a la presión que se une a un forro de liberación.

P1124/97MX EJEMPLO 3: Preparación del vendaje para heridas con película espirosorbente v con capa de adhesivo para transporte de exudado. Una capa de película polimérica se preparó en la forma descrita en el Ejemplo 1 con un espesor de entre aproximadamente 1.5 a 2.0 milésimas de pulgada ± 0.2 (aproximadamente 37.5 a 50 micrones). La película se laminó posteriormente junto con la capa de adhesivo para el transporte de exudado preparado en el Ejemplo 2 en la siguiente forma. La laminación se efectúo colocando la película junto con la capa de adhesivo en forma de patrón (soportada por el forro de liberación) de manera que la cara de forro de liberación quedará lejos de la cara de película polimérica. Después se aplicó presión a la estructura compuesta para lograr una unión entre la capa de película polimérica y la capa de adhesivo. La estructura laminada resultante comprendió a la película polimérica unida con una capa de adhesivo en forma de patrón, para el transporte de exudado. El laminado se adhirió adicionalmente al forro de liberación. El forro de liberación se retiró y las propiedades MVTR se determinaron. Las propiedades sorbentes típicas de este tipo de película y del vendaje adhesivo espirosorbente indicaron lo siguiente. MVTR en húmedo fue de aproximadamente 7,075 ± 411 g/m2/24 horas y P1124/97MX la MVTR en seco fue de aproximadamente 2,507 ± 117 g/m2/24 horas. La proporción promedio calculada entre los MVTR en húmedo y en seco fue de aproximadamente 2.8.

EJEMPLO 4: Preparación de vendaje de película polimérica espirosorbente para heridas con capa de ael para el transporte de exudado Una película polimérica se preparó en la forma descrita en el Ejemplo 1 a un espesor de aproximadamente 1.5 - 2.0 ± 0.2 milésimas de pulgada (aproximadamente 37.5 a 50 micrones) . Ha esta película se le laminó un material de gel. Los materiales preferidos comprenden matrices poliméricas reticuladas que contienen entre aproximadamente % y aproximadamente 99% (en peso) de agua. Por conveniencia, a estas se hace referencia como hidrogeles.

De preferencia el material hidrogel exhibe ciertas propiedades adhesivas sensibles a la presión. Los hidrogeles del tipo que tienen utilidad en esta emisión pueden obtenerse a partir de una variedad de fuentes comerciales como son el material que se vende con la designación POLYHESIVE* que vende Valleylab, Inc. , Boulder, Colorado; la designación PROMEON* es un hidrogel vendido por Promeon, una división de Medtronic, Minneapolis, Minnesota; y con la designación Adhesivos de Hidrogel Sensibles a la Presión que vende 3M Company, P1124/97MX Minneapolis, Minnesota. Los materiales particularmente preferidos son aquellos con la marca POLYHESIVE* de Valleylab, Inc., Boulder, Co.. La laminación de la película polimérica al hidrogel se logró colocando las capas juntas y aplicando presión adecuada para lograr el enlace deseado. Esto puede lograrse utilizando rodillos de mordedura o aplicando pesas a una platina colocada sobre la estructura laminada. El laminado terminado que comprende película polimérica unida a la capa de hidrogel se elabora en esta forma. La superficie de contacto con la herida, consistente de hidrogel, a su vez se adhiere a un forro de liberación retirable para su uso. Alternativamente, el hidrogel puede formarse in situ sobre la película polimérica, con esto se evita la necesidad de una etapa de laminación subsecuente en el proceso. El proceso de la película de hidrogel puede entonces laminarse a un forro de liberación adecuado. Las muestras de esta estructura exhibieron las propiedades de MVTR diferencial o propiedades "inteligentes": una MVTR en húmedo de aproximadamente 4,435 ± 274 g/m2/24 horas; una MVTR en seco de aproximadamente 2,876 ± 69 g/m2/24 horas y una capacidad de absorción de agua de aproximadamente 271 ± 8% del peso original después de 3 horas de inmersión en agua destilada. La proporción calculada de MVTR en húmedo P1124/97MX respecto a MVTR en seco es de aproximadamente 1.5.

EJEMPLO 5: Preparación de vendaje para heridas con película polimérica espirosorbente v con capa de espuma para transporte de exudado. Se preparó una película de poliuretano tal como se describe en el Ejemplo 1 a un espesor de película de aproximadamente 1.5-2.0 ± 0.2 milésimas de pulgadas (aproximadamente 37.5 a 50 micrones). A esta película polimérica se laminó una capa de espuma hidrofílica como se describe abajo. El intervalo preferido del espesor de la espuma fue de aproximadamente 1/16 pulgadas (alrededor de 0.17 cm) hasta aproximadamente 1/2 pulgadas (alrededor de 1.27 cm) , y con mayor preferencia de aproximadamente 1/16 pulgada hasta aproximadamente 1/4 pulgadas (alrededor 0.64 cm) . Las espumas hidrofílicas de este tipo se venden con el nombre comercial EPILOCK* por Calgon/Vetal Laboratories (St. Louis, MO) , que es un material con base de poliuretano y una espuma fabricada de un sistema espumante químico llamado HYPOI (W.R. Grace & Co.). La capa de película polimérica se laminó a la capa de espuma aplicando calor a una temperatura de entre aproximadamente 60°C a aproximadamente 120°C y presión de aproximadamente 5 a 20 libras por pulgada cuadrada por un periodo de tiempo de aproximadamente 10 minutos hasta P1124/97MX aproximadamente 1 hora. Alternativamente, la estructura laminada de película polimérica espirosorbente/adhesivo que se describe en el Ejemplo 3, puede laminarse adicionalmente a la espuma retirando el forro de laminación y fijando la cara de adhesivo sobre la espuma mediante aplicación de suficiente presión para lograr la unión deseada. Puede cubrir toda la cara de adhesivo o una porción de ésta para quedar presente como una "isla" sobre la película. Los vendajes de herida del tipo película y espuma (sin el adhesivo) , exhibieron las siguientes propiedades sorbentes de MVTR diferencial; un MVTR en húmedo de aproximadamente 4,045 ± 483 g/m2/24 horas; una MVTR en seco de aproximadamente 2,120 ± 103 g/m2/24 horas y una capacidad de absorción de agua de aproximadamente 208± 64% del peso original después de 3 horas de inmersión en agua. La proporción promedio calculada de la MVTR en húmedo respecto a la MVTR en seco fue de aproximadamente 1.9.

EJEMPLO 6: Preparación de vendaje para heridas con película polimérica espirosorbente v con capa de alsinato para transporte de exudado. Se preparó un laminado de película polimérica/adhesivo como se describe en el Ejemplo 3. Se retiró el forro de liberación. A la capa de adhesivo de P1124/97MX esta estructura se adhirió un tapetillo fibroso de material de alginato fibroso de calcio ejerciendo una presión sobre el alginato suficiente para activar las propiedades de sensibilidad a la presión del adhesivo que tiene la capa adhesiva subyacente. Los materiales de alginato de calcio se suministran como tapetillos fibrosos y son de aproximadamente 1/16 pulgadas (alrededor de 0.17 cm) a aproximadamente 1/2 pulgadas (alrededor de 1.27 cm) de espesor. Están disponibles en una variedad de tamaños. Los alginatos útiles se obtienen comercialmente con la marca SORBSAN* que la distribuye Dow Hickam Pharmaceuticals, Inc. , (Sugar Land, TX) y con la marca KALTOSTAT* de Calgon Vestal Laboratories (St. Lous, Mo) . Se prefiere con particularidad el KALTOSTAT*. De preferencia el alginato se coloca sobre la estructura de película/adhesivo para formar una "isla". Esto proporciona un límite de adhesivo que se extiende más allá de la capa de alginato para proporcionar un método de fijación del vendaje al sitio de la herida. Alternativamente, el alginato puede cubrir toda la superficie del adhesivo. En esta modalidad, el vendaje resultante requiere de un medio adicional de aseguramiento para fijar éste al sitio de la herida. Los vendajes de heridas espirosorbentes de este P1124/97MX compuesto película-alginato exhiben las siguientes propiedades de MVTR diferencial: una MVTR en húmedo de aproximadamente 2,307 ± 81 g/m2/24 horas y una MVTR en seco de aproximadamente 2,307 ± 81 g/m/24 horas. La proporción calculada del MVTR en húmedo respecto a la MVTR en seco fue de aproximadamente 3.7.

EJEMPLO 7: Preparación de vendajes para heridas con película polimérica espirosorbente v con capa textil para el transporte de exudado. Se preparó un laminado de película/adhesivo como se describe en el Ejemplo 3. Se retiró el forro de liberación. A la capa de adhesivo se añadió un material textil, por ejemplo gasa, o un textil no tejido, como por ejemplo polipropileno soplado por fusión, o algodón no tejido que contiene mezclas, ejerciendo suficiente presión para activar el adhesivo. El material textil fue una gasa grado médico suministrada por Johnson & Johnson Co.. Las estructuras fabricadas utilizando la gasa exhibieron las siguientes propiedades sorbentes diferenciales: una MVTR en húmedo de aproximadamente 14,515 ± 1686 g/m2/24 horas; una MVTR en seco de aproximadamente 2705 ± 34 g/m2/24 horas; una capacidad de absorción de agua de aproximadamente 326 ± 40% del original después de 3 horas de inmersión en agua. La P1124/97MX proporción calculada de la MVTR en húmedo respecto al MVTR en seco fue de aproximadamente 5.4. Los vendajes fabricados a partir de materiales de polipropileno soplados por fusión Kimberly Clark, Rosvell, GA) exhibieron las siguientes propiedades sorbentes diferenciales: una MVTR en húmedo de aproximadamente 7,799 ± 750 g/m2/24 horas y una MVTR en seco de aproximadamente 2,444 ± 175 g/m2/24 horas. La proporción calculada de la MVTR en húmedo respecto a la MVTR en seco fue de aproximadamente 3.2.

Ejemplo 8: Preparación de vendajes convencionales para heridas que no tienen MVTR diferencial. Este ejemplo ilustra una estructura de vendaje para heridas laminado convencional que no exhibe una MVTR diferencial. La capa de adhesivo para el transporte de exudado descrito en el Ejemplo 2 se preparó. A la superficie de adhesivo del sistema adhesivo/forro se laminó una mezcla hidrocoloide de hidroximetilcelulosa, pectina, gelatina, aceite mineral y mezcla adhesiva con caucho.

Esta mezcla se vende con el nombre comercial STOMAHESIVEJ| por Convatec/Squibb (Princeton, NJ) . El forro de liberación se retiró y la MVTR de laminado se determinó. La estructura laminada exhibió una MVTR fija como se muestra por los siguientes datos: una MVTR en húmedo de P1124/97MX de aproximadamente 29 ± 27 g/m2/24 horas y una MVTR en seco de aproximadamente 29 ± 27 g/m2/24 horas. Esto da una proporción de MVTR en húmedo respecto a MVTR en seco de 1. Las estructuras laminadas descritas antes en cada uno de los Ejemplos 3 a 7 pueden cortarse en las formas y tamaños deseados y empaquetarse en bolsillas médicas de tamaño adecuado. La estructura empaquetada puede esterilizarse, de preferencia por radiación gama aunque pueden utilizarse también técnicas de esterilización por vapor o con óxido de etileno. La estructura estéril puede utilizarse entonces como un vendaje o cubierta de heridas en una amplia variedad de lesiones dérmicas o daños.

Ejemplo 9: Iniciación de la transmisión de vapor de la humedad. Los vendajes de heridas para esta invención y los fabricados conforme a los Ejemplos 1 y 3 a 7, anteriores, se probaron en cuanto a su capacidad de iniciar la transmisión de vapor de humedad. Para esto, las muestras de vendaje para heridas de aproximadamente 3 pulgadas de diámetro se sellaron contra la boca abierta de una taza de aluminio colocada en forma vertical que contenía aproximadamente 10 a 20 mililitros de agua. Estas tazas que llevaban las muestras se colocaron en un estante de laboratorio y se mantuvieron ahí a temperatura ambiente P1124/97MX (aproximadamente 20 a 25°C) . Una hoja de vidrio con una pasta sensible a la humedad sobre una de las caras de la hoja se colocó sobre cada taza que llevaba una muestra, con la pasta sensible a la humedad contigua a la muestra. La pasta sensible a la humedad fue SAR-GEL, que se obtiene comercialmente de Sartomer Company, Exton, PA, U.S.A. Esta pasta sensible a la humedad, particular cambia de "blanco" a "rojo púrpura" al exponerse al agua. Cada muestra de vendaje se probó por triplicado. El periodo de tiempo para un cambio de color de "blanco" a "rojo púrpura" se anotó para cada muestra, los valores anotados se registraron y un valor promedio se determinó para cada grupo muestra. El control, que se corrió en forma concurrente, fue una hoja de vidrio con la misma pasta sensible a la humedad mantenida a condiciones ambientales en el laboratorio. Los resultados se presentan en el Cuadro I de abajo.

P1124/97MX CUADRO I Vendajes para heridas espirosorbentes para el manejo de exudados Descripción del vendaje Tiempo transcurrido Ejemplo # promedio para iniciar la transmisión de vapor de humedad (minutos) Película delgada 21 ± 4 #1 Película delgada y adhesivo 33 ± 4 #3 Película delgada/gasa 32 ± 7 #7 Película delgada/no tejido 39 ± 3 #7 soplado por fusión Película delgada/alginato 53 ± 8 #6 Película delgada/espuma 63 ± 4 #5 Película delgada/hidrogel 131 ± 6 #4 Control1 > 540 _ 1 El control fue la pasta sensible a la unidad aplicada a una placa vidrio y expuesta a la atmósfera ambiental del laboratorio.

Los resultados anteriores indican que el vendaje de la presente invención que exhibe el periodo de tiempo más largo para dar inicio a la transmisión de vapor de humedad "respiración" fue el laminado de hidrogel/película hidrofílica y el vendaje de la presente invención que exhibió el periodo de tiempo más corto fue el de la película hidrofílica anterior.

P1124/97MX Estos resultados demuestran que el periodo de tiempo para dar inicio a la "respiración" para los vendajes de heridas de la presente puede ajustarse adecuadamente y modularse por la selección de una o más capas de transporte de exudado hidrofílico para cumplir con los requisitos específicos de manejo de exudado de herida. El tiempo de retardo en la transmisión del vapor de humedad queda de preferencia en el intervalo de aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 150 minutos. Los ejemplos anteriores y la discusión que se acompaña pretenden ser ilustrativos de la invención y en ningún sentido limitarla. Otras variaciones dentro del espíritu y alcance de la invención se harán posibles y fácilmente evidentes a partir de la presente para aquellos con pericia en este campo.

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Claims

NOVEDAD DE LA INVBMCIÓM Habiendo descrito el presente invento, se considera como una novedad y, por lo tanto, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes Reivindicaciones: 1. Un material compuesto en forma de hoja adecuado como un vendaje de heridas tipo espirosorbente que comprende: (a) una capa de película hidrofilíca y monolítica caracterizada porque tiene una velocidad de transporte de vapor de humedad superior a aproximadamente 2,600 g/m2/24 horas cuando está seca y una proporción entre la velocidad de transporte de vapor y humedad en húmedo y en seco superior a 1; y (b) una capa hidrofílica para el transporte de exudado contigua con por lo menos una porción de la capa de película, la capa de transporte de exudado proporciona una cara para el contacto con la herida en el material compuesto es superior a 2,000 g/m2/24 horas cuando está seca y superior a aproximadamente 3,000 g/m2/24 horas cuando está húmeda.
2. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, que incluye además una capa de adhesivo sensible a la presión sobre por lo menos una porción del lado de contacto con la herida de material compuesto en forma de hoja.
3. El material compuesto en forma de hoja según P1124/97MX la reivindicación 1, en donde la proporción entre la velocidad de transporte de vapor de humedad en húmedo y en seco para el material compuesto en forma de hoja queda en el intervalo de entre aproximadamente 1.5 a aproximadamente 10.
4. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la proporción entre la velocidad de transporte de vapor de humedad en húmedo y en seco para el material compuesto en forma de hoja queda en el intervalo de entre aproximadamente 2.5 a aproximadamente 5.5.
5. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de película es una resina de polieteruretano urea segmentada.
6. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de película tiene un espesor menor a aproximadamente 5 milésimas de pulgada (aproximadamente 125 micrones) cuando está seca.
7. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de película tiene un espesor de aproximadamente 1 milésima de pulgada (aproximadamente 25 micrones) a aproximadamente 1.5. milésimas de pulgada (aproximadamente 37.5 micrones) cuando está seca.
8. El material compuesto en forma de hoja según P1124/97MX la reivindicación 1, en donde la capa de transporte de exudado se selecciona del grupo que consiste de un hidrocoloide, un gel, una espuma, una membrana, un textil, y combinaciones de los mismos.
9. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de transporte de exudado comprende un adhesivo hidrofílico sensible a la presión que se aplica a por lo menos una porción de la capa de película en un patrón discontinuo.
10. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de película es un polímero segmentado de poliuretano-urea y la capa de transporte exudado es un hidrocoloide.
11. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, én donde la capa de película es un polímero segmentado de poliuretano-urea y la capa de transporte de exudado es un gel que contiene, en una base de por ciento en peso del gel, de aproximadamente 1% a aproximadamente 99% de agua.
12. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de película es un polímero segmentado de poliuretano-urea y la capa de transporte de exudado es una espuma.
13. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de película es un P1124/97MX polímero segmentado de poliuretano-urea y la capa de transporte de exudado es un textil seleccionado del grupo que consiste de un textil tejido, un textil no tejido y combinaciones de los mismos.
14. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la capa de película es un polímero segmentado de poliuretano-urea y la capa de transporte de exudado es una membrana a base de poliuretano que tiene un tamaño de poro controlado.
15. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, que incluye además un medicamento en la capa de transporte de exudado.
16. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, que contiene un paquete estéril.
17. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, en donde la cara de contacto con la herida de la cara de transporte de exudado es adhesiva.
18. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 17, que además incluye un forro liberable aplicado al adhesivo.
19. El material compuesto en forma de hoja según la reivindicación 1, que tiene un tiempo de retardo en la transmisión de vapor de humedad que está dentro del intervalo de aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 150 minutos. P1124/97MX
20. Un método para proteger una herida que comprende aplicar el vendaje espirosorbente de la reivindicación 1 a dicha herida. P1124/97MX