MXPA06006424A - Composicion oral solida blanqueadora dental. - Google Patents

Abstract

La presente invencion proporciona una composicion oral solida blanqueadora dental que comprende un agente blanqueador dental que comprende pirofosfato de calcio presente en una cantidad entre 5% y 9% en peso de la composicion, excluyendo cualquier recubrimiento. En una modalidad, la composicion de la invencion comprende un agente de blanqueado dental adicional.

Description

COMPOSICIÓN ORAL SOLIDA BLANQUEADORA DENTAL Campo de la Invención La invención se relaciona con composiciones sólidas, orales blanqueadoras dentales . La invención además se relaciona con el uso de estas composiciones para blanquear superficies dentales. Antecedentes de la Invención Se sabe que se adicionan blanqueadores dentales y quitamanchas a composiciones dentríficas tal como el dentífrico, enjuague bucal, goma de mascar, composiciones de confiterías y los similares. Del mismo modo se conoce el uso de estas composiciones para reducir las manchas y el desteñido sobre las superficies dentales por medio de esto se mejora la apariencia cosmética general de los dientes. Los dientes con manchas extrínsecas son rechazables por su apariencia cosmética y también socialmente como indicio de una pobre higiene bucal . Algunos productos contienen peróxidos, pero estos son, sin embargo, problemáticos desde un punto de vista toxicplógico . Otro enfoque a los productos blanqueadores dentales es adicionar abrasivos - conocidos principalmente para dentífricos. No todos estos son legales en la confitería. Se han usado varios agentes abrasivos con el propósito Ref.: 173367 de blanqueo dental y son conocidos por personas con experiencia en la técnica. Ejemplos de agentes abrasivos incluyen carbonato de calcio, bicarbonato de sodio, métafosfato de sodio, metafosfato de potasio, fosfato tricálcico, fosfato dicálcico dihidratado, bentonita, silicato de circonio u otros materiales silíceos. Otros abrasivos adecuados se describen en la Patente US No . 4,170,633 y la Patente US No. 4,981,211, incorporado en la presente como referencia. Diferentes patentes y solicitudes de patente revelan el uso de materiales abrasivos en composiciones sólidas, orales, véase por ejemplo Patentes US Nos. 5,147,632 y 5,496,541, la Patente US No. 372,603, Solicitudes Internacionales Nos. WO 02/19834 y WO 01/56399. La Solicitud de Patente US 2002/0142068 revela formulaciones de goma de mascars que incluyen pirofosfato de sodio y aspartamo encapsulado . La Solicitud de Patente US 4,233,288 revela una composición líquida emulsionada de goma para el suministro y la preservación del contenido líquido en la boca. En la -presente se revelan ejemplos que describen una composición líquida emulsionada de goma que comprende 5% de pirofosfato de calcio y más de 50% de componentes líquidos. La Solicitud de Patente US 3,590,120 revela un goma de mascar que comprende un agente pulidor que comprende una mezcla de partículas finas y gruesas de silicato de zirconio. En la presente se revelan composiciones de goma de mascars de referencia que contienen 10% de pirofosfato de calcio o 10% de carbonato de calcio, respectivamente. Los efectos de limpieza/pulido de las composiciones muestran la disminución en el orden ZrSi04, CaC03 y CaP207. Sin embargo los estudios indicativos han mostrado algunas propiedades toxicológicas problemáticas del silicato de circonio (Elmore AR, Cosmetic Ingredient Review Expert Panel, Final Report en la evaluación de seguridad del silicato de aluminio, silicato de calcio, alumino silicato de magnesio, silicato de _ magnesio, trisilicato de magnesio, alumino silicato de sodio, silicato de magnesio, trisilicato de magnesio, magnesio silicato de sodio, silicato de circonio, atapulgita, bentonita, tierra de Fuller, hectorita, caolín, magnesio silicato de litio, magnesio sodio silicato de litio, montmorilonita, pirofilita y zeolita, Int. J. Toxicol . , 2003; 22 Suppl . 1:37-102) y se prohibió el uso de compuestos de circonio en composiciones sólidas orales en diferentes países. Así, existe una necesidad en la técnica por identificar y usar abrasivos en una composición sólida, oral blanqueadora dental para obtener un incremento en el efecto blanqueador. Breve Descripción de la Invención La presente invención se relaciona con una composición sólida, oral blanqueadora dental que comprende más del 75% en peso de materiales sólidos, la composición que comprende: (a) una base de goma de mascar o confitería, (b) aditivos convencionales de goma de mascar o confitería, (c) un agente blanqueador dental que comprende pirofosfato de calcio presente en una cantidad de 0.5 a 9% en peso de la composición. Además, la presente invención se relaciona con el uso de una composición de acuerdo con la presente invención para el blanqueado de superficies dentales. Además, la presente invención se relaciona con un método de blanqueado de superficies dentales . Breve Descripción de la Figura La invención se explica en detalle enseguida con referencia a la figura, en donde: La Fig. 1 muestra el porcentaje de liberación como una función del tiempo del carbonato de calcio y pirofosfato de calcio, respectivamente, presente en una composición de goma de mascar. Descripción Detallada de la Invención Sorprendentemente se ha demostrado hoy en día, que usando pruebas in vi tro, que mejoran los efectos de inhibición de manchas y remoción de manchas de las composiciones sólidas, orales pueden lograrse usando de 0.5 a 9% de pirofosfato de calcio como un agente abrasivo, comparado con el uso frecuente de carbonato de calcio abrasivo. Estos efectos son inesperados, considerándose los resultados presentados en el documento US 3,590,120, en donde el efecto pulidor del CaP207 fue significativamente más pobre que el de CaC03. Además de estos resultados, también se ha mostrado sorprendentemente, que el uso de pruebas in vi tro, que el goma de mascar que contiene pirofosfato de calcio origina la remoción mejorada de manchas en las superficies dentales las cuales normalmente no entran en contacto con la goma mientras se mastica, es decir, las superficies dentales maxilofaciales, así como también las superficies dentales sobre las cuales se acumulan las manchas rápida y rápidamente y son' las más difíciles de remover, es decir, las superficies dentales próximas. Típicamente, las composiciones sólidas, orales blanqueadoras dentales se pretende comprendan una dosis diaria recomendada del agente blanqueador dental desde aproximadamente 40 a 700 mg. Convenientemente, esta dosis puede dividirse en dosis múltiples, tal como 8 unidades de la composición, cada unidad pesa aproximadamente 900-1000 mg, excluyendo cualquier recubrimiento. Así, un contenido de 0.5% a 9% del agente blanqueador de dientes corresponde al contenido de la unidad de la composición de aproximadamente 4.5 a 90 mg del agente blanqueador dental.

Las composiciones de la invención son esencialmente sólidas y comprenden más de 75% preferentemente más del 85%, aun más preferentemente más del 95%, en peso de la composición de los materiales sólidos. En una modalidad de la invención se presenta el pirofosfato de calcio en una cantidad entre 3% y 8%, preferentemente entre 4.5% y 7.5%, aun más preferentemente entre 5.5% y 7% en peso de la composición, respectivamente, excluyendo cualquier recubrimiento. En una modalidad, la composición de acuerdo con la invención puede formularse como una composición de goma de mascar, la composición del goma de mascar comprende preferentemente 'una base de goma que constituye desde 10% a 99%, particularmente desde 15% a 80%, preferentemente de 25% a 60% en peso de la composición. Como se usa en la presente la expresión "base de goma" se refiere en general a la parte insoluble en agua del goma de mascar. Las formulaciones de base de goma de mascar típicamente comprenden uno o más compuestos elastoméricos que pueden ser de origen sintético o natural, uno o más compuestos de resina que pueden ser de origen sintético o natural, compuestos suavizantes y cantidades menores de ingredientes misceláneos tal como antioxidantes y colorantes, etc. En este contexto, los elastómeros sintéticos útiles incluyen, pero no se limitan a, elastómeros sintéticos listados en la Food and Drug Administration, CFR, Titulo 21, Sección 172,615 las Sustancias Masticatorias, Sintéticas) tal como poliisobutileno con una peso molecular promedio por Cromatografía de presión del gas (GPC) en el intervalo de aproximadamente 10,000 a alrededor de 1,000,000 incluyendo el intervalo de 50,000 a 80,000, copolímero de isobutileno-isopreno (elastómero de butilo) , copolímeros de estireno-butadieno p.ej., que tiene relaciones de estireno-butadieno desde aproximadamente 1:3 a alrededor de 3:1, poliisopreno, polietileno, copolímero de acetato de vinilo-laurato de vinilo, p.ej., que tiene un contenido de laurato de vinilo desde aproximadamente 5 a alrededor de 50% en peso tal como 10 a 45% en peso del copolímero, y combinaciones de estos. Los elastómeros naturales no degradables útiles incluyen los elastómeros listados en la Food and Drug Administration CFR, Titulo 21, Sección 172,615 "Sustancias Masticatorias de Origen Vegetal Natural" que incluyen compuestos de goma tal como látex líquido o ahumado y otras gomas naturales incluyendo jelutong, lechi caspi, massaranuba balata, sorva, perillo, rosindinha, massaranduba chocolate, goma de mascar, níspero, gutta hang kang, y combinaciones de estos. Los elastómeros sintéticos preferidos y concentraciones de elastómero natural varían dependiendo de si el goma de mascar en donde se usa la base es adhesivo o convencional, goma de mascar de globo o goma de mascar regular. Actualmente los elastómeros naturales preferidos incluyen jelutong, goma de mascar, massaranduba balata, y sorva. La resina en las bases de los goma de mascars convencionales típicamente incluye resinas sintéticas tal como poli (acetato de vinilo) (PVAc) y resinas naturales como esteres de colofonia tales se refieren frecuentemente como gomas de éster. Adicionalmente, las resinas naturales como los esteres de glicerol de colofonias parcialmente hidrogenadas, esteres e glicerol de colofonias polimerizadas, esteres de glicerol de colofonias parcialmente dimerizadas, esteres de glicerol de colofonias del subproducto en la producción de pulpa química de madera, esteres de pentaeritritol de colofonias parcialmente hidrogenadas, metilésteres de colofonias, metilésteres de colofonias parcialmente hidrogenados y esteres de pentaeritritol de colofonia se aplican típicamente en las bases del goma de mascar. Otros compuestos resinosos aplicados típicamente en las bases de los goma de mascars incluyen resinas sintéticas como las resinas de terpeno proporcionadas por alfa-pineno, beta-pineno, y/o d-limoneno y resinas naturales de terpeno. Una formulación a base de goma de mascar puede, si se desea, incluir uno o más rellenos/texturizador incluyendo como ejemplos, carbonato de magnesio y calcio, sulfato de sodio, caliza molida, compuestos de silicato tal como silicato de magnesio y aluminio, caolín y arcilla, óxido de aluminio, óxido de silicio, talco, óxido de titanio, fosfato mono-, di- y tri-cálcico, polímero de celulosa, como de madera, y combinaciones de estos. Una formulación a base de goma de mascar puede, de acuerdo con la presente invención comprender uno o más agentes suavizantes, p.ej., poliésteres de sucrosa incluyendo aquellos revelados en el documento WO 00/25598, que se incorpora en la presente como referencia, sebo, cebo parcialmente hidrogenado, aceites vegetales hidrogenados o parcialmente hidrogenados, mantequilla de cacao, monoestearato de glicerol, triacetato de glicerol, lecitina, mono-, di- y triglicéridos, monoglicéridos acetilados, ácidos grasos (p.ej., ácidos esteárico, palmítico, oleico, y linoleico) , y combinaciones de estos. Como se usa en la presente el término "suavizador" se designa a un ingrediente que suaviza la base de goma en formulaciones de goma de mascars y ceras rodeantes, grasas', aceites, emulsionantes, surfactantes y solubilizantes . Para suavizar más la base de goma y para proporcionarla con las propiedades que se relacionan con agua que confieren a la base de goma una superficie suave agradable y reducir sus propiedades de adherencia, generalmente se agrega uno o más emulsionantes a la composición, por lo general en una cantidad de 0 a 18% en peso, preferentemente de 0 a 12% en peso de base de goma. Los mono- y di-glicéridos de ácidos grasos comestibles, esteres de ácido láctico y esteres de ácido acético de mono- y di-glicéridos de ácidos grasos comestibles, mono- y di-glicéridos acetilados, esteres de azúcar de ácidos grasos comestibles, estearatos de Na. K, Mg y Ca, lecitina, lecitina hidroxilada y los similares son ejemplos de emulsionantes convencíonalmente usados los cuales pueden adicionarse a la base del goma de mascar. En caso de la presencia de un ingrediente biológico o farmacéuticamente activo como se define enseguida, la formulación puede comprender ciertos emulsionantes específicos y/o solubilizantes para dispersar y liberar el ingrediente activo. Las ceras y grasas se usan convencionalmente para ajustar la consistencia y para suavizar la base del goma de mascar cuando se preparan bases de goma de mascar. En conexión con la presente invención puede usarse cualquier tipo de cera y grasa adecuada, tal como por ejemplo cera de salvado de arroz, cera de polietileno, parafina de petróleo (parafina refinada y cera microcristalina) , parafina, cera de abejas, cera de carnauba, cera de candelilla, mantequilla de cacao, cacao desgrasado en polvo y cualquier aceite o grasa adecuada, como p.ej., aceites vegetales completa y parcialmente hidrogenados o grasas animales completa o parcialmente hidrogenadas . En una modalidad la base de goma está libre de cera.

Además, la formulación de base de goma puede, de acuerdo con la presente invención, comprender colorantes y blanqueadores como los colorantes y hojuelas del tipo FD&C, extractos frutales y vegetales, dióxido de titanio y combinaciones de estos . Los componentes de la base de los goma de mascars más útiles incluyen antioxidantes, p.ej., hidroxitolueno butilado (BHT) , hidroxianisol butilado (BHA) , propilgalato y tocoferóles, y conservadores. La composición de las formulaciones de base del goma de mascar que se mezclan con los aditivos de los goma de mascars como se definen enseguida pueden variar sustancialmente dependiendo del producto particular que se preparará y las características masticatorias y otras sensaciones del producto final. Sin embargo, los intervalos típicos (% en peso) de los componentes de base del goma de mascar son: 5 a 50% en peso de compuestos elastoméricos, 5 a 55% en peso de plastificantes elastómeros, 0 a 50% en peso de relleno/texturizador, 5 a 35% en peso de suavizante y 0 a 1% en peso de ingredientes misceláneos como antioxidantes, colorantes, etc. Pueden formularse composiciones de goma de mascars como barras o granulos, y pueden recubrirse con un recubrimiento adecuado. Las concentraciones dadas durante toda esta revelación se basan en peso excluyendo los recubrimientos que se indican específicamente.

En otra modalidad, las composiciones de la invención se formulan como composiciones de confitería que comprenden una base de confitería, la base de confitería comprende preferentemente desde 0% a 99%, particularmente de 15% a 98%, preferentemente de 30% a 97% en peso de la composición. Ejemplos no limitantes de las composiciones de confitería de acuerdo con la invención incluyen alto punto de ebullición, confitería de azúcar en grano, chocolate, tabletas comprimidas, confitería de gomas y jaleas. Además de los ingredientes listados anteriormente, las composiciones comprendidas por la presente invención también contienen uno o más aditivos convencionales tal como edulcorantes, edulcorantes de alta intensidad, agentes que mejoran el sabor, agentes para el condimentado y los similares . Se conocen bien por las personas con experiencia los edulcorantes, edulcorantes de alta intensidad y agentes que mejoran el sabor. Ejemplos no limitantes de edulcorantes comprenden edulcorantes de azúcar que incluyen sacáridos tal como sucrosa, dextrosa, glucosa, maltosa, dextrina, D-tagatosa, trehalosa, azúcar invertida seca, fructuosa, levulosa, galactosa, y jarabes sólidos y los similares, solos o en combinación. Otros ejemplos de edulcorantes comprenden edulcorantes sin azúcar que incluyen alcoholes polihídricos tal como sorbitol, manitol, xilitol, glicerol, hidrolisatos de almidón hidrogenado, maltitol, isomaltitol, eritritol, lactitol y los similares, solos o en combinación. Se prefieren los edulcorantes sin azúcar. Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen pero no se limitan a sucralosa, aspartamo, sales de acesulfamo, alitamo, sacarina o sales de esta, neotamo, ácido ciclámico y sales de este, glicirricina, dihidrachalconas, taumatin, monelin, esteriosida y los similares, solos o en combinación. Una variedad de saborizantes conocidos en la técnica pueden usarse, tal como canela, gaulteria, eucalipto, hierbabuena, menta, mentol, anís así como también saborizantes de frutas como manzana, pera, durazno, fresa, cereza, albericoque, naranja, sandia, plátano y los similares, saborizantes derivados del fríjol, como café, cacao y los similares. Agentes de condimentación se incorporan en una formulación de goma de mascar con una concentración desde aproximadamente 0.5 a alrededor de 5% en peso y preferentemente de 1 a 3% en peso. Las composiciones de la invención pueden o no contener azúcar. Sin embargo se prefieren las composiciones sin azúcar. Puede ser ventajoso incluir uno o más agentes de blanqueado dental adicionales. Ejemplos de estos agentes de blanqueado dental adicionales se conocen bien en la técnica e incluyen abrasivos así como también agentes blanqueadores .

Materiales abrasivos comprenden como ejemplos no limitantes sílice, alúmina, carbonato de calcio, fosfato dicálcico, hidroxiapatita, trimetafosfatos y hexametafosfatos insolubles . Los agentes de blanqueado comprenden agentes tal como compuestos peroxi, p.ej., peroxidifosfato de potasio y peróxido-urea. Sistemas efervescentes como bicarbonato de sodio, solo o en combinación con ácido cítrico así como también pueden incorporarse sistemas para el cambio de color dentro de las composiciones .- comprendidas por la presente invención. En composiciones orales masticables, los agentes de blanqueado adicionales están usualmente presentes entre 0.01% y 10.0%, preferentemente entre 0.1 y 2.0%, más preferentemente entre 0.25% y 1.0% en peso de la composición, excluyendo cualquier recubrimiento. Un agente de blanqueado adicional preferido comprende una sal de bicarbonato. En una modalidad, la sal de bicarbonato comprende bicarbonato de sodio en una cantidad entre 0.3% y 0.4% en peso de las composiciones excluyendo cualquier recubrimiento. Una variedad de agentes activos pueden adicionarse a las composiciones de la invención. Tales agentes pueden comprender uno más de los siguientes : agentes promotores de la higiene bucal, agentes anti-incrustación, agentes anti-microbianos, agentes anti-inflamatorios, agentes que disminuyen la sensibilidad dental, agentes terapéuticamente activos, agentes que remineralizan los dientes. Ejemplos no limitantes comprenden agentes anti-caries tal como el fluoruro de sodio, de calcio y estañoso, fluoruros de amina, monofluorofosfato disódico, trimetafosfato de sodio y caseína; agentes anti-microbianos, p.ej., Triclosan, clorhexedina, sales de cobre, cinc y estañosas como citrato de cinc, sulfato de cinc, glicinato de cinc, citrato de sodio y cinc y pirofosfato estañoso, extracto de sanguinarina, metronidazol, compuestos de amonio cuaternario, como cloruro de cetilpiridinio; bis-guanidas, como digluconato de clorohexidina, hexetidina, octenidina, alexidina; y compuestos bis-fenólicos halogenados, como 2 , 2' -metilen-bis- (4-cloro-6-bromofenol) ; agentes anti-inflamatorios como ibuprofeno, flurbiprofeno, aspirina, indomectacina, etc.; amortiguadores de la placa acida como urea, lactato de calcio, glicerofosfato de calcio y poliacrilatos de estroncio; agentes que incrementan la densidad, p.ej., citrato de potasio, cloruro de potasio, tartrato de potasio, bicarbonato de potasio, oxalato de potasio, nitrato de potasio y sales de estroncio; agentes anti-incrustación, p.ej., polímeros que contienen hipofosfito, fosfonatos orgánicos y fosfocitratos etc . ; agentes de protección de goma, p.ej., aceites vegetales como aceite de girasol, aceite de semilla de colza, aceite de soya, aceite de alazor; aceite de silicona; aceite de hidrocarburos; vehículos farmacéuticamente aceptables, como almidón, sucrosa, agua o sistemas de agua/alcohol etc.; surfachantes, como surfactantes aniónicos, no iónicos, catiónicos y zwitterionicos o anfoteros . Otros agentes que pueden incorporarse en las composiciones masticables de la presente invención son agentes para contrarrestar el mal olor bucal e incluyen sales de cinc solubles (al menos 1% soluble) particularmente cloruro de cinc, acetato de cinc, citrato de cinc y gluconato de cinc . Los aditivos, los agentes de blanqueado y los agentes activos opcionales comprendidos por la presente invención pueden estar encapsulados . Esto puede hacerse para lograr una liberación lenta de los agentes encapsulados una vez que ingresan al ambiente bucal. Por ejemplo, una edulcoración que perdura por más tiempo de los compuestos comprendidos por la presente invención puede lograrse por la encapsulación de los agentes edulcorantes. Otra ventaja de la encapsulación de los agentes comprendida por la invención puede ser la obtención de una estabilidad mejorada de los agentes, originando así periodos de almacenamiento más largos con intervalos más grandes de las condiciones de almacenamiento para las composiciones de la invención. Puede usarse cualquier método estándar que da encapsulación parcial y total para la encapsulación. Los métodos adecuados incluyen, pero no se limitan a, secado por aspersión, enfriamiento brusco por rociado, recubrimiento en lecho fluido y coacervación. Estos métodos pueden usarse individualmente o en cualquier combinación en un proceso de etapa simple o proceso de pasos múltiples. Generalmente, composiciones de gran solubilidad orgánica, buenas propiedades que forman películas, y baja solubilidad en agua, proporcionan una encapsulación adecuada. Estas composiciones incluyen polímeros y copolímeros acrílicos, polímeros de carboxivinilo, poliamidas, poliestireno, acetato de polivinilo, acetato ftalato de polivinilo, polivinil pirrolidina, y ceras. Sin embargo, solo deben utilizarse para la encapsulación materiales con grado alimenticio. Dos materiales de recubrimiento con grado alimenticio estándar, que son buenos formadores, pero insolubles en agua, son la laca y Zein. Otras materiales que son más solubles en agua, pero también son formadores de películas, son el agar, alginatos, una amplia variedad de derivados de celulosa como etil celulosa e hidroxipropilmetil celulosa, dextrina, gelatina y almidones modificados . También es posible usar otros materiales de encapsulación como acacia o maltodextrina para la encapsulación . Aun en otra modalidad de la invención, puede ser deseable incluir un complemento, como vitaminas y/o minerales en la composición de acuerdo con la invención. Se adicionan preferentemente vitaminas en las concentraciones entre 10% -100% con la tolerancia diaria recomendada (RDA) . Pueden adicionarse especialmente la vitamina C a las composiciones de la invención. Puede ser deseable incluir urea en las composiciones de la invención. La urea puede adicionarse como un agente neutralizador de la placa acida. La urea generalmente se adiciona a las composiciones masticables entre 0.15% y 25%, particularmente entre 0.4% y 10%, preferentemente entre 0.8% y 5.0%, aun más preferentemente entre 1.5% y 2.5% en peso. En otra modalidad, la presente se relaciona con el uso de las composiciones de la invención para blanquear las superficies dentales y/o prevenir el manchado de las superficies dentales. Especialmente, las composiciones de la invención pueden usarse para remover o prevenir el manchado de los dientes debido al consumo de productos relacionados con el tabaco y/o productos relacionados con el café .

Ej emplos En los siguientes ejemplos 1-4, las composiciones se basan en una composición de goma de mascar estándar además de los ingredientes especificados. La composición de goma de mascar estándar usada en la presente consiste esencialmente de los siguientes ingredientes : Base de goma 29.64% Edulcorantes 60.98% Edulcorantes de gran intensidad 0.12% Saborizantes 1.80% Amortiguadores/estabilizadores 2.28% Suavizantes 0.07% Colorantes 0.35% Ejemplo 1 El efecto del goma de mascar en la remoción de las manchas extrínsecas de los dientes después de 120 minutos Se probó el efecto de la remoción de las manchas extrínsecas en las superficies dentales en tres composiciones de goma de mascar estándar que contienen, en peso de la composición del núcleo, es decir, excluyendo el recubrimiento, 4.5% de carbonato de calcio, 4.5% de pirofosfato de calcio, respectivamente. Los experimentos se realizaron utilizando una modificación del método de laboratorio descrita por Stookey, GK: Burkhart, T.A: and Schemehorn, B.R; remoción in vi tro de las manchas con dentífricos, J. Dent Res 61(11) : 1236-1239, Nov 1982, el cual ha mostrado que se correlaciona con las propiedades de limpieza/blanqueado de los dentífricos en pruebas clínicas. El diseño experimental general consiste en el uso de un dispositivo mecánico de masticación especialmente diseñado para tratar los dientes manchados con los goma de mascars de prueba (Kleber, CJ; Schimmele RG, Putt, MS Muhler JC: Un dispositivo de: masticación diseñado para la evaluación de los goma de mascars, J Dent Res 60:109-114, 1981) . La cantidad de la mancha sobre el diente antes y después del tratamiento se mide cuantitativamente usando un colorímetro. Esta composición se probó en ocho piezas de esmalte. Los valores promedio y las desviaciones estándar se muestran en la columna 2 (?E) .

La remoción máxima y la desviación estándar concomitante se muestran en la columna 3 (máximo ?E) . El % de la reducción de las - manchas se muestra en la columna 4 (Reducción) . Los valores en cada columna con el mismo superíndice no son estadísticamente diferentes, mientras aquellos con diferente superíndice son diferentes en p < 0.05 en base a las pruebas ANOVA y SNK. Tabla 1 Agente de ?E Máximo ?E Reducción blanqueamiento 4.5% CaC03 3.00 (1.12a) 27.79 (2.33a) 10.8% 4.5% CaP207 5.71 (1.93b) 27.04 21.1%b (2.13a' ) 6.5% CaP207 8.05 (2.76c) 26.18 30.4%c (2.29a'c) Ejemplo 2 Efecto del goma de mascar en la inhibición de la formación de manchas extrínsecas Se probaron los efectos de la inhibición de la formación de manchas extrínsecas sobre las superficies dentales de las composiciones de_ goma de mascar reveladas en el Ejemplo 1. Los experimentos se realizaron utilizando un método de laboratorio especial que se ha desarrollado para determinar el potencial del goma de mascar para inhibir la formación de manchas dentales y mantener los dientes blancos. Este método se basa en un modelo que se usa para evaluar las propiedades de blancura del diente de los dentífricos y es previsible en las investigaciones de los estudios clínicos en humanos. El diseño experimental general consiste del uso de un dispositivo mecánico de masticación especialmente diseñado para tratar los dientes con goma de mascar mientras experimentan un proceso de manchado diario (Kleber, CJ; Schimmele RG, Putt, MS Muhler JC: Un dispositivo de masticación diseñado para la evaluación de los goma de mascars, J Dent Res 60:109-114) . La cantidad de la mancha sobre el diente antes y después del tratamiento se mide cuantitativamente usando un colorímetro. Los valores promedio y las desviaciones estándar se muestran en la columna 3 (?E) . El valor de remoción máxima se muestra en la columna 4 (máximo ?E) . Los valores en cada columna con el mismo superíndíce no son estadísticamente diferentes, mientras aquellos con diferente superíndice son diferentes en p < 0.05 en base a las pruebas ANOVA y SNK. Tabla 2 Tratamiento Registros de la formación de mancha Agente Tiempo (días) ?E Máximo ?E Blanqueador 4.5% CaC03 19.99 + 1.91a'b 8.9% 4.5% CaP207 17.96 ± 2.31b'c 18.1% 6.5% CaP207 16.23 ± 2.39c 26.0% Agua 21.94 ± 1.75a 4.5% CaC03 10 22.99 + 1.03a 8.3-d 4.5% CaP207 10 21.63 ± 1.94a 13.7% 6.5% CaP207 10 19.38 ± 1.90b 22.7% Agua 10 25.06 + 1.60c 4.5% CaC03 14 24.44 ± 1.33a 7.7% 4.5% CaP207 14 22.87 ± 1.72a 13.6% 6.5% CaP207 14 20.53 ± 1.59b Agua 14 26.48 ±, 1.69c Ejemplo 3 El efecto del goma de mascar blanqueador dental en la remoción de manchas Se probó el efecto de la remoción de" las manchas sobre superficies dentales de las composiciones de goma de mascar estándar, las composiciones que contienen, en peso del núcleo, excluyendo cualquier recubrimiento, 6.5% de pirofosfato de calcio y 0.38% de bicarbonato de sodio, 4.5% de carbonato de calcio y 0.38% de bicarbonato de sodio, 0.38% de bicarbonato de sodio y un control sin goma de mascar, respectivamente. Un grupo de personas de prueba se dividió en cuatro grupos de prueba y se les instruyó masticar 2 piezas de composiciones de goma de mascar como se especifica anteriormente, 4 veces por día, cada uno durante 15 minutos, y se permitió un cepillado por día (en la mañana) con un cepillo y dentífrico asignados. Las personas de la prueba después fueron examinadas por personas con experiencia en la técnica utilizando el índice de manchado Lobene modificado (MLSI) , bien conocido por personas con experiencia en la técnica. Los resultados de los registros MLSI totales se muestran en la Tabla 3, en donde N = el número de sujetos en el grupo, línea base (columna 3) muestra el registro MLSI previo al tratamiento, la semana 4 y la semana 8 muestran el registro MLSI total (covarianza ajustada, línea base 3.77) después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento, respectivamente. Los valores con idénticas letras de los superíndices no son estadísticamente diferentes, mientras aquellos con diferentes superíndices son diferentes en p < 0.05 (prueba con 2 partes) .

Tabla 3 Agente N Línea base Semana 4 Semana 8 blanqueador 6.5% CaP207 + 49 3.83 + 2.45 ± 0.13a 2.05 ± 0.14a 0.38% NaHC03 ?>3 4.5% CaC03 + 53 3.66 ± 2.56 ± 0.13a 2.31 ± 0.13a'b 0.38% NaHC03 ?- 8 0.38% NaHC03 52 3.89 + 2.71 ± 0.13a 2.46 ± 0.13b 1.24 Control sin 54 3.69 ± 2.65 + 0.13a 2.45 ± 0.13b goma de mascar 1.35 Las tablas 4 y 5 muestran los resultados de las pruebas clínicas mencionadas anteriormente en por ciento de la mancha removida después de 8 semanas de tratamiento presentado para diferentes áreas de los dientes. La (columna 3) total muestra la remoción total de las manchas mientras que las columnas restantes específicamente el porcentaje de la mancha removida en áreas específicas de los dientes. Los registros de la reducción de la mancha para los - grupos de goma de mascars se calcularon contra el grupo de control sin goma de mascar. * = estadísticamente diferente del grupo de control en p<0.05. Número de sujetos (N) en cada grupo como antes.

Tabla 4 Agente N ?otal Maxilar Mandíbula Facial Lingual Marginal Cuerpo Próximo blanqueador 6.5% CaS207 49 16* 26* 12 17 16* 11 29* 16* + 0.38% NaHC03 4.5% CaC03 + 53 17 0.38% NaHC03 0.38% NaHC03 52 -2 -1 Control sin 54 goma de mascar Tabla 5 % de Reducción en la mancha Agente N Total Maxilar/ Mandíbula/ Maxilar/ Mandíbula/L blanqueador Facial Facial lingual ingual 6.5% CaP207 + 49 16* 36* 11 22* 11 0.38% NaHC03 4.5% CaC03 + 53 22 13 0.38% NaHC03 0.38% NaHC03 52 19 -6 -5 Control sin 54 goma de mascar La Tabla 6 muestra los resultados de las pruebas clínicas mencionadas anteriormente del efecto del goma de mascar blanqueador dental en la remoción de manchas de los dientes de los fumadores en los registros MLSI total (covarianza ajustada, línea base = 3.86) . Tabla 6 Agente N. Línea base Semana 4 Semana 8 blanqueador 6.5% CaP207 + 11 4.06 ± 1.22 2.71 ± 0.33a 2.01 ± 0.3¿ 0.38% NaHC03 4.5% CaC03 + 11 3.95 ± 0.98 2.89 ± 0.33a 2.63 ± 0.34a' 0.38% NaHC03 0.38% NaHC03 17 3.85 ± 1.18 3.12 ± 0.26a 3.09 + 0.27b Control sin 15 3.65 ± 1.43 2.73 ± 0.28a 2.52 ± 0.29a'b goma de mascar Ejemplo 4 Se hicieron pruebas del grado de liberación de su fuente calcio con la masticación a dos composiciones de goma de mascar estándar que contiene 1.61 g Ca/100 g y 1.27 g Ca/100 g en forma de carbonato de calcio y pirofosfato de calcio, respectivament e . Estas concentraciones están en peso del núcl eo excluyendo cualquier recubrimiento , aproximadamente 4 . 5 % - de carbonato de cal cio y 6 . 5 % de pirofos f ato de cal cio . 2 personas de prueba masticaron una pieza de goma de mascar que contiene carbonato de calcio y una pieza de goma de mascar que contiene pirofosfato de calcio durante 0 , 5 , 10 y 20 minutos , respectivamente . Se determinó la cantidad de calcio es el residuo del goma de mascar por medio de extracción en una mezcla binaria de cloroformo y ácido clorhídrico al 1% (HCl) en fase acuosa . Se analizó posteriormente la fase acuosa por medio de un espectroscopio de absorción atómica (AAS) . Se calculó el porcentaj e de liberación como : Liberación = 100% - CT*100%/CIV donde Ct = concentración al tiempo T en minutos, y C?v = concentración al tiempo T0 = 0 minutos . Los resultados se muestran en la Fig. 1. Está muestra que dentro de los primeros 5 minutos se libera más del 80% del pirofosfato de calcio de la composición mientras que menos del 20% del carbonato de calcio se libera después de masticar durante 15 minutos las dos composiciones de goma de mascar idénticos.

Ej emplo 5 Este ejemplo no limitante revela la composición inventiva formulada como una composición de confitería, mientras los edulcorantes constituyen la base ' de la confitería. La confitería se basa en una composición de confitería estándar además del agente blanqueador dental que comprende pirofosfato de calcio. La composición de confitería estándar usada en la presente consiste esencialmente de los siguientes ingredientes : Edulcorantes 97.49% Edulcorantes de gran intensidad 0.13% Saborizantes 0.18% Bicarbonato de sodio 0.12% Pirofosfato de calcio 2.08%' Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (22)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones . 1. Composición sólida, oral blanqueadora dental que comprende más de 75% en peso de materiales sólidos, caracterizada porque comprende: (a) una base de goma de mascar o confitería, (b) aditivos convencionales de goma de mascar o confitería, (c) un agente blanqueador dental que comprende pirofosfato de calcio presente en una cantidad de 0.5% a 9% en peso de la composición, excluyendo cualquier composición de recubrimiento.
2. 2. Composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el pirofosfato de calcio está presente en una cantidad de entre 3% a 8%, preferentemente entre 4.5% a 7.5%, aun más preferentemente entre 5.5% a 7%, en peso de la composición, excluyendo cualquier composición de recubrimiento.
3. 3. Composición de conformidad con la reivindicación 1 formulada como una composición de goma de mascar, caracterizada porque la base de goma de mascar constituye entre 10% a 99%, particularmente de 15% a 80%, preferentemente de 25% a 60%, en peso de la composición.
4. 4. Composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la base de goma de mascar comprende uno o más de los siguientes; compuestos elastoméricos naturales o sintéticos, compuestos de resina natural o sintética, rellenos, compuestos suavizantes, antioxidantes y colorantes.
5. 5. Composición de conformidad con la reivindicación 1 formulada como una composición de confitería, caracterizada porque la base de confitería constituye de 0% a 99% , particularmente de 15% a 98%, preferentemente de 30% a 97%, en peso de la composición.
6. 6. Composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los aditivos convencionales del goma de mascar o confitería comprenden uno o más de los siguientes ingredientes : edulcorantes, edulcorantes de gran intensidad, agente para incrementar el sabor, agentes saborizantes, agentes de coloración.
7. 7. Composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque esencialmente no tiene azúcar.
8. 8. Composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende uno o más agentes blanqueadores dentales adicionales .
9. 9. Composición de conformidad con la reivindicación 8 , caracterizada porque el/los agente (s) se presentan entre 0.01% a 10.0%, más particularmente entre 0.1% y 2.0%, preferentemente entre 0.25% y 1.0% en peso de la composición excluyendo cualquier recubrimiento.
10. 10. Composición de conformidad con la reivindicación 8 ó 9, caracterizada porque el agente blanqueador dental adicional comprende una sal de bicarbonato.
11. 11. Composición de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada porque el agente blanqueador dental adicional comprende bicarbonato de sodio, el agente está presente entre 0.3% y 0.4% en peso de las composiciones excluyendo cualquier recubrimiento .
12. 12. Composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los aditivos y/o agentes blanqueadores adicionales están encapsulados .
13. 13. Composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque además comprende uno o más de los siguientes : agentes promotores de la higiene bucal, agentes anti-incrustación, agentes anti-microbianos, agentes anti-inflamatorios, agentes que disminuyen la sensibilidad dental, agentes terapéuticamente activos, agentes que remineralizan los dientes.
14. 14. Composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque además comprende un complemento.
15. 15. Composición de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada porque el complemento comprende vitamina C. ~
16. 16. Composición de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque el agente promotor de la higiene bucal comprende urea, la urea está presente entre 0.15% y 25%, particularmente entre 0.4% y 10%, preferentemente entre 0.8% y 5.0%, aun más preferentemente entre 1.5% y 2.5% en peso.
17. 17. Uso de una composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes para blanquear superficies dentales .
18. 18. Uso de una composición de conformidad con las reivindicaciones 1-16 para blanquear superficies dentales, las superficies dentales están manchadas . después del consumo de productos relacionados con el tabaco.
19. 19. Uso de una composición de conformidad con las reivindicaciones 1-16 para blanquear superficies dentales, las superficies dentales están manchadas después del consumo de productos relacionados con el café.
20. 20. Método de blanqueado de superficies dentales, caracterizado porque se realiza al consumir una composición oral, sólida de blanqueado dental de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-16.
21. 21. Método de blanqueado de superficies dentales, caracterizado porque se realiza al consumir una composición oral, sólida de blanqueado dental de conformidad con las reivindicaciones 1-16, las superficies dentales están manchadas después de consumir productos relacionados con el tabaco.
22. 22. Método de blanqueado de superficies dentales, caracterizado porque se realiza al consumir una composición oral, sólida de blanqueado dental de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-16, donde las superficies dentales están manchadas después de consumir productos relacionados con el café .