KR970015745A - 사람 혈장의 분별 동안에 생성된 분별물로부터 면역글로불린을 회수하는 방법 - Google Patents
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Abstract
하기의 단계를 연속적으로 수행하여 고역가의 면역글로불린 제제를 제조한다. 혈장 혼주로부터 혈장을 분별하고 폴리클로날 면역글로불린 G를 실질적으로 함유한 하나 이상의 산업적으로 이용가능한 분별물을 분리하여 하나 이상의 잔여 분별물을 수득하고; 전 단계에서 수득된 잔여 분별물 또는 이의 아분별물 중에 함유된 단백질성분으로부터 단백질 용액을 제조하고; 생성된 단백질 용액을 하나 이상의 리간드 유형의 고정된 리간드를 이용한 친수성 크로마토그래피에 일회 이상 적용하여 특이적 혈장 단백질이 리간드에 결합되도록 하고, 결합된 혈장 단백질을 제거하고 이를 활성 성분으로서 고역가의 면역글로불린 제제로 전환시킨다. 수득된 면역글로불린은 Ⅳ 양호하게 내성된 저장-안정적인 제품으로 가공할 수 있다. 가치있는 면역글로불린 제제를 생성하는 본 방법은 지금까지 통상의 산업적 혈장 분별 방법에서 거부되온 사람의 혈장 분별물을 이용한다.
Description
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
Claims (16)
- (a) 혈장 혼주로부터 혈장을 분별하여, 폴리클로날 면역글로불린 G를 실질적으로 함유한 하나 이상의 산업적으로 사용가능한 분별물을 분리하고, 하나 이상의 잔여 분별물을 수득하고; (b) 단계(a)에서 수득된 잔여 분별물 또는 이의 아분별물중에 함유된 단백질 성분으로부터 단백질 용액을 제조하고; (c) 생성된 단백질 용액을 하나 이상의 리간드 유형을 갖는 고정된 리간드를 이용한 친수성 크로마토그래피에 적용하여 이에 따라 특이적 혈장 단백질은 리간드에 결합하며 이 결합된 혈장 단백질을 제거한 후 이 단백질을 활성 성분으로서 고역가의 면역글로불린 제제로 전환시키는 단계를 연속적으로 수행하여 고역가 면역글로불린 제제를 제조하는 방법.
- 제1항에 있어서, 혈장 분별물을 산업적 규모로 수행하며 잔여 분별물이 폐기 분별물인 방법.
- 제1항 또는 2항에 있어서, 단계(a)의 잔여 분별물이 침전물 또는 필터 케이크이고, 침전물 또는 필터 케이크를 이온 세기가 5M 미만이고 pH가 3.0 내지 9.0인 완충수용액으로 처리하여 단백질 성분이 용액중에 함유된 용액 또는 현탁액을 형성하는 방법.
- 제3항에 있어서, 완충액이 포스페이트 완충액, 트리스-HCl 완충액 또는 시트레이트 완충액인 방법.
- 제3항 또는 4항에 있어서, 완충액이 세정제, 하나 이상의 프로테아제 억제제 및/또는 염을 함유하는 방법.
- 제3항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 용액 또는 현탁액을 여과하거나 수산화 알루미늄과 같은 흡착제 또는 DEAE 그룹을 함유한 흡착제로 예비처리한 방법.
- 제3항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 용액 또는 현탁액을 황산 암모늄, 폴리프로필렌 글리콜 또는 에탄올과 반응시키고 이에 따라 침전물이 형성되고 상등물 또는 침전물을 추가로 가공하는 방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 단계(a)의 잔여 분별물이 상등물이고, 단백질 용액이 여과 및 농축, 예를 들면 투석여과에 의해 제조되는 방법.
- 제8항에 있어서, 상등물을 여과하거나 수산화 암모늄과 같은 흡착제 또는 DEAE 그룹을 함유한 흡착제로 예비처리하는 방법.
- 제1항 내지 9항 중 어느 한 항에 있어서, 고정된 리간드가 천연 또는 재조합, 바이러스, 박테리아 또는 세포 항원인 방법.
- 제10항에 있어서, 리간드가 해모필러스 인플루엔자 b, 스타릴로코커스 아우레우스, 스타필로코커스 에피더미스, 스타피로코커스 아갈락티애, 스트렙토코커스 뉴모니애, 스트렙토코커스 파이오게네스, 테타누스 독소, 스타피로코커스 아우레우스 독성 쇼크 독서, A형 간염 바이러tm, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 바리젤라 조스터 바이러스, 사이토메갈로 바이러스, 레스피라토리 신시티알 바이러스, 파르보바이러스, B19, 헤르페스 심플렉스 바이러스 1 및 2, 레비스 바이러스 및 잠복적 사람 자가항원 CD2, CD3, CD4, CD5, CD28, CD40, CD72, ICAM, LFA-1, LFA-3, DNA 및 인지질로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 방법.
- 제10항 또는 11항에 있어서, 리간드가 돌연변이 또는 화학적 또는 물리적 방법에 의해 변형된 방법.
- 제1 내지 12항에 있어서, 수득된 고역가의 면역클로불린 제제가 단지 G, A 또는 M군의 면역글로불린 또는 이들의 조합으로 이루어진 방법.
- 제1 내지 13항 중 어느 한 항에 있어서, 수득된 고역가의 면역글로불린 제제를 바이러스 불활성화하고, 필요한 경우, 안정화하고, 알부민, 아미노산 또는 탄수화물을 첨가하고/하거나 생성물을 동결건조하는 방법.
- 제1항 내지 14항 중 어느 한 항에 있어서, 수득된 고역가의 면역글로불린 제제를 약제학적으로 허용되는 제품, 예를 들면 정맥내, 근육내, 또는 국소 투여가능한 제제로 전환시키는 방법.
- (a) 혈장의 분별동안 수득된 잔여 분별물 또는 이의 아분별물의 단백질 성분으로부터 단백질 용액을 제조하고, (b) 생성된 단백질 용액을 하나 이상의 리간드 유형을 갖는 고정된 리간드를 이용한 친수성 크로마토그래피에 적용하여 특이적 혈장 단백질이 리간드에 결합되도록 한 다음 이 결합된 혈장 단백질을 분리하고 활성성분으로서 고역가의 면역글로불린 제제로 전환시키는 단계를 연속적으로 수행하여 고역가의 면역글로불린 제제를 제조하는 방법.※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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