KR950702424A - 결정형 아미포스틴 조성물과 그 제조방법 또한 그 용도(Crystalline amifostine compositions and methods for the preparation and use of same) - Google Patents
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Abstract
본 발명은 멸균 안정 진공, 건조 결정형 아미포스틴 조성물, 약제 부형쟁 관계한다. 전형적으로 본 발명의 결정형 조성물은 4℃에서 실온까지의 온도에서 기존의 고체 진공 건조 비정질 아미포스틴 조제물에 비교하여 2년간 개선된 안정도를 나타낸다. 재구성 조성물은 방사선- 또는 화학보호도 인체에 투여하기 적당하다.
Description
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
제1도는 수성/에탄올용액 대 온도(℃)의 아미포스틴 약물(WR-2721)의 그래프,
제2도는 에탄올 농도에 대한 아미포스틴 약물 용해도의 그래프,
제3도는 10% 물속 에탄올로 제조된 결정형 아미포스틴 약물의 TGA,
제4도는 아미포스틴 약물의 TGA,
제5도는 10% 물속 에탄올로 제조된 결정형 아미포스틴 약물의 DSC.
Claims (49)
- (a)아미포스틴, 에탄올, 또한 아미포스틴, 에탄올 및 물이 입자무함유 용액을 실온 내지 10℃에서 얻을 수 있는 정도의 적정량이고 한편 0℃ 이하로 냉각시 아미포스틴 결정형 침전물을 제공하는 것으로 된 제형을 제조하고; (b)이 제형을 결정형 아미포스틴 침전에 효과적인 시간동안 0℃ 이하의 온도로 냉각하고; 또한 (c)그 결과 혼합물을 개선된 안정도의 고체결정형 아미포스틴 제조할 수 있도록 진공건조하는 단계로 구성된 결정형 아미포스틴 조성물 제조방법.
- 제1항에 있어서, (c)단계의 진공 건조 완료 후 제조시 멸균 불활성 기체를 공급하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제2항에 있어서, 불활성기체는 아르곤, 질소 및 헬륨중에서 선택하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1항에 있어서, (b)단계온도는 제형의 공융점인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제4하에 있어서, (b)단계후 결과 혼합물의 온도를 공융점보다 1내지 20℃ 높은 어닐링 온도까지 상승시키고 혼합물 온도를 어닐링 온도에서 공융온도까지 또는 그 이하까지 냉각시킨후 (c)단계를 실행하는 것으로 된 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제4항에 있어서, 공융온도는 0내지 -80℃ 범위인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제5항에 있어서, 어닐링 온도는 -30℃ 내지 10℃ 범위이고 공융온도는 0℃ 내지 -80℃ 범위인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1항에 있어서, 제형은 제형 1㎖당 50 내지 400㎎ 아미포스틴, 1-35%(v/v) 에탄올, 또한 65-95% (v/v)의 물을 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1항에 있어서, 제형은 제형 1㎖당 125 내지 250㎎ 아미포스틴, 5-20% (v/v) 에탄올, 80-95% (v/v)물을 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1항에 있어서, 100㎎ 아미포스틴, 10%(v/v) 에탄올 또한 90%(v/v) 물을 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1항에 있어서, (b)단계온도는 -5℃ 내지 -40℃ 범위인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1항에 있어서, (b)단계 온도는 -20℃인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4 또는 5항에 있어서, 멸균단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제13항에 있어서, 멸균단계는 냉각전 (a)단계의 제형을 멸균여과하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 나 14항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴의 수화물인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 또는 14항중 어느 한 항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴 3수화물인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 나 제14항중 한항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 1내 3몰의 결정수를 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5나 14항중 한 항에 있어서, 제형은 또한 약제 부형제를 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제18항에 있어서, 부형제는 염화나트륨, 글리신, 덱스트로스, 수크로스와 만니틀 중에서 선택하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제18항에 있어서, 부형제는 만니틀인 것을 특징으로 하는 제조방법.
- (a)제형 1㎖당 50 내지 300㎎ 아미포스틴, 3 내지 30% (v/v) 에탄올, 70-97% (v/v) 물, 또한 입자 무함유 용액을 실온 내지 10℃ 온도에서 수득하기에 적당한 한편 0℃ 이하로 냉각시 결정형 아미포스틴 결정형 침전물을 제공하는 5 내지 300㎎의 약제부형제로 구성된 제형을 제조하고; (b)결정형 아미포스틴 침전 효과에 충분한 시간동안 -5℃ 내지 -40℃ 범위의 온도로 제형을 냉각하고 또한; (c)그 결과 혼합물을 진공 건조하여 개선된 안정도의 고체 결정형 아미포스틴 조제물을 남기는 단계로 구성되 결정형 아미포스틴 조성물 제조방법.
- 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (a)단계후 또한 (c)단계전 0.5 내지 72시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (a)단계후 또한 (c)단계전 2내지 24시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 1내지 72시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 10내지 20시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 10 내지 1000mTorr 감압하에 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 150mTorr에서 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 개선된 안정성을 갖는 제1,4,5,13,18 또는 21항의 방법에 따라 제조한 결정형 아미포스틴 조성물.
- 약제학적 매갤물과 함께 재구성된 제28항의 결정형 아미포스틴 조성물 효과량을 대상물에 투여하는 것으로된 방사선 보호 또는 화학보호에 필요한 대상물 처리방법.
- 제29항에 있어서, 재구성 약제 조성물을 경로 투여하는 것을 특징으로 하는 처리방법.
- 제29항에 있어서, 재구성 약제 조성물을 정맥주사, 근육주사, 피하주사, 복강주사로 투여하는 것을 특징으로 하는 처리방법.
- 약제 매개물과 함께 재구성하며 주사형 입자 무함유 약물로 만들 수 있는 진공 건조 결정형 아미포스틴으로 구성된 개선된 안정성을 갖는 멸균 조성물.
- 제32항에 있어서, 약제 부형제를 포함하는 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
- 제33항에 있어서, 부형제는 염화나트륨, 글리세린, 덱스트로스, 수크로스와 만나틀중에서 선택한 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
- 제32항에 있어서, 매개물은 주사액, USP, 염수인 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
- 제32항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴 수화물인 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
- 제32항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴 3수화물인 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
- 제32항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 1내지 3몰의 결정수를 함유하는 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
- 10 내지 10,000㎎ 진공 건조 결정형 아미포스틴 또한 10 내지 10,000㎎의 약제 부형제로 구성되고 약제 매개물과 재구성하여 주사용 입자무함유 약물로 만드는 것을 특징으로 하는 개선된 안정도를 갖는 진공 건조 결정형 아미포스틴 멸균 단일 제형.
- 제39항에 있어서, 100-1,000㎎ 진공 건조 결정형 아미포스틴과 100-1,000㎎ 만니틀로 된 것을 특징으로 하는 제형.
- 제39항에 있어서, 약 500㎎ 진공건조 결정형 아미포스틴과 500㎎ 만니틀로 구성된 것을 특징으로 하는 제형.
- 대상물에 32항이나 33항의 재구성 멸균 조성물 효과량을 투여하는 것을 특징으로 하는 방사선- 또는 화학보호 대상물 처리 방법.
- 대상물에 39항이나 40항의 재구성 멸균 조성물 효과량을 투여하는 것을 특징으로 하는 방사선- 또는 화학보호 대상물 처리 방법.
- 개선된 안정성의 진공 건조 아미포스틴.
- 제44항에 있어서, 아미포스틴이 3수화물인 것을 특징으로 하는 아미포스틴.
- 제44항에 있어서, 아미포스틴이 결정형인 것을 특징으로 하는 아미포스틴.
- 제46항에 있어서, 아미포스틴이 3수화물인 것을 특징으로 하는 아미포스틴.
- 실시예 9의 결정구조를 갖는 결정형 아미포스틴 3수화물.
- (a)제형 1㎖당 100㎎ 아미포스틴, 100㎎ 약제부형제, 입자무함유 용액을 실온에서 얻을 수 있도록 하는 수용액내 12.5% (v/v) 에탄올로 구성된 제형을 제조하고; (b)제형을 160분동안 실온에서 -35℃까지 냉각하고; (c)제형을 -35℃에서 240분동안 유지하여 결정형 아미포스틴 시드를 형성하고; (d)제형을 0로 25분동안 가온하고; (e)이 제형을 0℃에서 600분간 유지하여 시드를 어닐링 처리하고 결정형 아미포스틴을 침전시키고; (f)15분동안 0℃에서 -15℃로 냉각하고; (g)120분간 -15℃에서 -35℃로 제형을 냉각하고; (h)180분간 -35℃로 유지하고; (i)제형 주변의 공기를 150 마이크론 이하 압력으로 진공화하고; (j)54시간동안 -35℃에서 -20℃로 제형을 가온하고; (k)12내지 24시간동안 -20℃에서 제형을 유지하여 개선된 결정형 아미포스틴 조성물을 남긴 것을 특징으로 하는 결정형 아미포스틴 조성물 제조방법.※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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