KR950702424A - 결정형 아미포스틴 조성물과 그 제조방법 또한 그 용도(Crystalline amifostine compositions and methods for the preparation and use of same) - Google Patents

결정형 아미포스틴 조성물과 그 제조방법 또한 그 용도(Crystalline amifostine compositions and methods for the preparation and use of same) Download PDF

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Abstract

본 발명은 멸균 안정 진공, 건조 결정형 아미포스틴 조성물, 약제 부형쟁 관계한다. 전형적으로 본 발명의 결정형 조성물은 4℃에서 실온까지의 온도에서 기존의 고체 진공 건조 비정질 아미포스틴 조제물에 비교하여 2년간 개선된 안정도를 나타낸다. 재구성 조성물은 방사선- 또는 화학보호도 인체에 투여하기 적당하다.

Description

결정형 아미포스틴 조성물과 그 제조방법 또한 그 용도(Crystalline amifostine compositions and methods for the preparation and use of same)
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
제1도는 수성/에탄올용액 대 온도(℃)의 아미포스틴 약물(WR-2721)의 그래프,
제2도는 에탄올 농도에 대한 아미포스틴 약물 용해도의 그래프,
제3도는 10% 물속 에탄올로 제조된 결정형 아미포스틴 약물의 TGA,
제4도는 아미포스틴 약물의 TGA,
제5도는 10% 물속 에탄올로 제조된 결정형 아미포스틴 약물의 DSC.

Claims (49)

  1. (a)아미포스틴, 에탄올, 또한 아미포스틴, 에탄올 및 물이 입자무함유 용액을 실온 내지 10℃에서 얻을 수 있는 정도의 적정량이고 한편 0℃ 이하로 냉각시 아미포스틴 결정형 침전물을 제공하는 것으로 된 제형을 제조하고; (b)이 제형을 결정형 아미포스틴 침전에 효과적인 시간동안 0℃ 이하의 온도로 냉각하고; 또한 (c)그 결과 혼합물을 개선된 안정도의 고체결정형 아미포스틴 제조할 수 있도록 진공건조하는 단계로 구성된 결정형 아미포스틴 조성물 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, (c)단계의 진공 건조 완료 후 제조시 멸균 불활성 기체를 공급하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  3. 제2항에 있어서, 불활성기체는 아르곤, 질소 및 헬륨중에서 선택하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  4. 제1항에 있어서, (b)단계온도는 제형의 공융점인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  5. 제4하에 있어서, (b)단계후 결과 혼합물의 온도를 공융점보다 1내지 20℃ 높은 어닐링 온도까지 상승시키고 혼합물 온도를 어닐링 온도에서 공융온도까지 또는 그 이하까지 냉각시킨후 (c)단계를 실행하는 것으로 된 것을 특징으로 하는 제조방법.
  6. 제4항에 있어서, 공융온도는 0내지 -80℃ 범위인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  7. 제5항에 있어서, 어닐링 온도는 -30℃ 내지 10℃ 범위이고 공융온도는 0℃ 내지 -80℃ 범위인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  8. 제1항에 있어서, 제형은 제형 1㎖당 50 내지 400㎎ 아미포스틴, 1-35%(v/v) 에탄올, 또한 65-95% (v/v)의 물을 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  9. 제1항에 있어서, 제형은 제형 1㎖당 125 내지 250㎎ 아미포스틴, 5-20% (v/v) 에탄올, 80-95% (v/v)물을 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  10. 제1항에 있어서, 100㎎ 아미포스틴, 10%(v/v) 에탄올 또한 90%(v/v) 물을 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  11. 제1항에 있어서, (b)단계온도는 -5℃ 내지 -40℃ 범위인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  12. 제1항에 있어서, (b)단계 온도는 -20℃인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  13. 제1,4 또는 5항에 있어서, 멸균단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  14. 제13항에 있어서, 멸균단계는 냉각전 (a)단계의 제형을 멸균여과하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  15. 제1,4,5 나 14항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴의 수화물인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  16. 제1,4,5 또는 14항중 어느 한 항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴 3수화물인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  17. 제1,4,5 나 제14항중 한항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 1내 3몰의 결정수를 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  18. 제1,4,5나 14항중 한 항에 있어서, 제형은 또한 약제 부형제를 함유하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  19. 제18항에 있어서, 부형제는 염화나트륨, 글리신, 덱스트로스, 수크로스와 만니틀 중에서 선택하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  20. 제18항에 있어서, 부형제는 만니틀인 것을 특징으로 하는 제조방법.
  21. (a)제형 1㎖당 50 내지 300㎎ 아미포스틴, 3 내지 30% (v/v) 에탄올, 70-97% (v/v) 물, 또한 입자 무함유 용액을 실온 내지 10℃ 온도에서 수득하기에 적당한 한편 0℃ 이하로 냉각시 결정형 아미포스틴 결정형 침전물을 제공하는 5 내지 300㎎의 약제부형제로 구성된 제형을 제조하고; (b)결정형 아미포스틴 침전 효과에 충분한 시간동안 -5℃ 내지 -40℃ 범위의 온도로 제형을 냉각하고 또한; (c)그 결과 혼합물을 진공 건조하여 개선된 안정도의 고체 결정형 아미포스틴 조제물을 남기는 단계로 구성되 결정형 아미포스틴 조성물 제조방법.
  22. 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (a)단계후 또한 (c)단계전 0.5 내지 72시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  23. 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (a)단계후 또한 (c)단계전 2내지 24시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  24. 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 1내지 72시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  25. 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 10내지 20시단동안 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  26. 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 10 내지 1000mTorr 감압하에 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  27. 제1,4,5 또는 21항에 있어서, (c)단계는 150mTorr에서 실행하는 것을 특징으로 하는 제조방법.
  28. 개선된 안정성을 갖는 제1,4,5,13,18 또는 21항의 방법에 따라 제조한 결정형 아미포스틴 조성물.
  29. 약제학적 매갤물과 함께 재구성된 제28항의 결정형 아미포스틴 조성물 효과량을 대상물에 투여하는 것으로된 방사선 보호 또는 화학보호에 필요한 대상물 처리방법.
  30. 제29항에 있어서, 재구성 약제 조성물을 경로 투여하는 것을 특징으로 하는 처리방법.
  31. 제29항에 있어서, 재구성 약제 조성물을 정맥주사, 근육주사, 피하주사, 복강주사로 투여하는 것을 특징으로 하는 처리방법.
  32. 약제 매개물과 함께 재구성하며 주사형 입자 무함유 약물로 만들 수 있는 진공 건조 결정형 아미포스틴으로 구성된 개선된 안정성을 갖는 멸균 조성물.
  33. 제32항에 있어서, 약제 부형제를 포함하는 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
  34. 제33항에 있어서, 부형제는 염화나트륨, 글리세린, 덱스트로스, 수크로스와 만나틀중에서 선택한 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
  35. 제32항에 있어서, 매개물은 주사액, USP, 염수인 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
  36. 제32항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴 수화물인 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
  37. 제32항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 아미포스틴 3수화물인 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
  38. 제32항에 있어서, 결정형 아미포스틴은 1내지 3몰의 결정수를 함유하는 것을 특징으로 하는 멸균 조성물.
  39. 10 내지 10,000㎎ 진공 건조 결정형 아미포스틴 또한 10 내지 10,000㎎의 약제 부형제로 구성되고 약제 매개물과 재구성하여 주사용 입자무함유 약물로 만드는 것을 특징으로 하는 개선된 안정도를 갖는 진공 건조 결정형 아미포스틴 멸균 단일 제형.
  40. 제39항에 있어서, 100-1,000㎎ 진공 건조 결정형 아미포스틴과 100-1,000㎎ 만니틀로 된 것을 특징으로 하는 제형.
  41. 제39항에 있어서, 약 500㎎ 진공건조 결정형 아미포스틴과 500㎎ 만니틀로 구성된 것을 특징으로 하는 제형.
  42. 대상물에 32항이나 33항의 재구성 멸균 조성물 효과량을 투여하는 것을 특징으로 하는 방사선- 또는 화학보호 대상물 처리 방법.
  43. 대상물에 39항이나 40항의 재구성 멸균 조성물 효과량을 투여하는 것을 특징으로 하는 방사선- 또는 화학보호 대상물 처리 방법.
  44. 개선된 안정성의 진공 건조 아미포스틴.
  45. 제44항에 있어서, 아미포스틴이 3수화물인 것을 특징으로 하는 아미포스틴.
  46. 제44항에 있어서, 아미포스틴이 결정형인 것을 특징으로 하는 아미포스틴.
  47. 제46항에 있어서, 아미포스틴이 3수화물인 것을 특징으로 하는 아미포스틴.
  48. 실시예 9의 결정구조를 갖는 결정형 아미포스틴 3수화물.
  49. (a)제형 1㎖당 100㎎ 아미포스틴, 100㎎ 약제부형제, 입자무함유 용액을 실온에서 얻을 수 있도록 하는 수용액내 12.5% (v/v) 에탄올로 구성된 제형을 제조하고; (b)제형을 160분동안 실온에서 -35℃까지 냉각하고; (c)제형을 -35℃에서 240분동안 유지하여 결정형 아미포스틴 시드를 형성하고; (d)제형을 0로 25분동안 가온하고; (e)이 제형을 0℃에서 600분간 유지하여 시드를 어닐링 처리하고 결정형 아미포스틴을 침전시키고; (f)15분동안 0℃에서 -15℃로 냉각하고; (g)120분간 -15℃에서 -35℃로 제형을 냉각하고; (h)180분간 -35℃로 유지하고; (i)제형 주변의 공기를 150 마이크론 이하 압력으로 진공화하고; (j)54시간동안 -35℃에서 -20℃로 제형을 가온하고; (k)12내지 24시간동안 -20℃에서 제형을 유지하여 개선된 결정형 아미포스틴 조성물을 남긴 것을 특징으로 하는 결정형 아미포스틴 조성물 제조방법.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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