KR950008769B1 - 폴리카르보필 함유 조성물질 및 이의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
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Description
본 발명은 장의 비정상작용, 구체적으로는 변비 및 설사의 치료에 이용하기 위한 벌킹(bullking)제에 관한 것이다. 더욱 특히 본 발명은 공지된 벌킹제인 칼슘 폴리카르보필의 새로운 투약형태에 관한 것이다.
칼슘 폴리카르보필은 디비닐 글리콜로 가교된 폴리아크릴산의 칼슘염이며, 하기 구조로 나타낼 수 있다.
산은 칼슘으로 약 82%이상 중화되었고, 염은 약 10%이상의 물을 함유하지 말아야 한다. 제약용 칼슘 폴리카르보필은 그의 중량에 약 35배 또는 그 이상의 물을 흡수할 것이다. 설사와 변비의 치료에 대한 칼슘폴리카르보필의 용도는 미합중국 특허 제 3,297,664호 및 그밖의 다른 문헌에 기재되어 있다.
설사와 변비용 칼슘 폴리카르보필의 상업적 이용은 씹을 수 있는 웨이퍼(wafer)에 제한되어 있었다. 예를들면, 버어지니아주 리취몬드의 A.H. 로빈스 회사에서는 장의 비정상작용을 의해 활성 성분으로서 칼슘 폴리카르보필을 함유한 씹을 수 있는 정제를 등록상표 MITROLAN으로 시판한다. 이러한 웨이퍼는 칼슘폴리카르보필이외의 성분, 그중에서도 특히, 설탕, 향미제, 인공색소등을 포함한다. 이러한 첨가 성분에도 불구하고, 웨이퍼는 섭취하기에 불쾌하다.
본 발명은 칼슘 폴리카르보필을 더욱 효과적이고, 능률적인 새로운 투약 형태로 제조하는 방법을 제공한다. METAMUCIL(실륨): CITROCEL(히드록시프로필메틸셀룰로오즈); 와 MITROLAN(씹을 수 있는 정제형태의 칼슘 폴리카르보필)과 같은 그밖의 다른 부피가 큰 하제에 비하여 조성물질이 갖는 잇점은 다음과 같다:
1. 부위 특이성을 가짐; 팽창은 장(원하는 부위)속에서 일어나고 부피가 큰 다른 하제의 경우와 같은 위통은 즉각 일어나지 않는다. 이것은 가스의 가능성과 부종문제를 제거한다.
2. 중량대 중량을 기준으로, 본 발명의 조성물은 실륨과 히드록시프로필메틸셀룰로오즈보다 4배 더 많은양의 물을 흡수하고 향상된 장운동성을 제공한다.
3. 투여의 편리 : 본 발명의 조성물은 액체에 녹인 찻숟갈 1-3개의 가루를 하루에 1-3번 투여 또는 씹어서 소화하는 2개의 웨이퍼를 하루에 4번 투여하는 것과 비교하여 하나 또는 그 이상의 정제를 하루에 한번 또는 두번 투여할 수 있다.
4. 환자의 상태는 복원성이 있는 가루 또는 씹을 수 있는 웨이퍼와 비교하여 정제로 인해 향상된다.
6. 설탕, 나트륨, 녹말, 락토오즈 또는 인공 색소를 함유하지 않고 1칼로리 보다 적은 칼로리를 갖는다.
본 발명의 부피가 큰 하제 정제는 다음의 범위에서 배합될 수 있다:
* 폴리카르보필 250-750mg을 공급함.
** 크로스포비돈은 가교된 폴리비닐피롤리돈의 N.F. 등급이다.
*** 카라멜 가루는 세드니스 프로덕츠 회사(IL60647, 시카고, 2667 웨스트 로간 Blvd.)의 제품인 카라멜 R. T. No.175과 같은 천연 카라멜 칼라로 이루어진다.
**** 포비돈은 폴리비닐피롤리돈의 U.S.P등급이다.
정제의 크기는 압축 중량과 압형 크기에 의해 조절된다.
구제적으로 다음 처방전에 따라 본 발명의 정제를 제조하는 것이 가장 바람직하다.
칼슘 폴라카르 보필 U.S.P. 625mg
* 폴리카르보필 500mg을 제공함.
본 발명의 정제는 다음과 같이 제조할 수 있다. AMF 또는 콜레트와 같은 적당한 조립기(造粒機)속에 칼슘 폴리카보필, 카라멜 칼라, 포비돈과 소량의 크로스포비돈을 집어넣었다. 이후 성분들을 약 15분동안 건조 혼합한다.
약 50-65℃로 가열시킨 정제수를 사용하여 이후 혼합가루를 과립 형성한다. 결과로써 생성되는 습기있는 덩어리를 밀링(milling)하고 건조시키다. 건조시킨 과립을 체에치고 크기가 큰 과립은 더욱 밀링하여 스크리닝 (screening) 시켰다.
또 다른 혼합기속에, 건조시키고 밀링하고 스크리닝한 과립을 집어넣고, 실리카겔, 미소결정형 셀룰로오즈와 잔류 크로스포비돈을 첨가한다. 이후 혼합물을 균일한 혼합물을 얻을 때까지 또는 약 25분동안 혼합한다. 이후 마그네슘 스테아레이트와 스테아린산을 첨가하거나 또는 바람직하게는 혼합물의 대략 절반을 제거하고 이러한 절반을 마그네슘 스테아레이트와 스테아린산과 함께 혼합한 후 결과로써 생성되는 혼합물을 더욱 혼합하기 위해 혼합기로 옮긴다. 어떤 경우에든, 최종 혼합물이 균일 해질때까지 혼합한다.
이후 결과로써 생성되는 물질을 정제로 압축하고 경구 투여하기 쉽도록 필름-코우팅한다.
Claims (10)
- 칼슘 폴리카르보필, 미소결정형 셀룰로오즈, 마그네슘 스테아레이트, 가교된 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐피롤리돈, 실리카겔과 스테아린산을 포함하는 조성물질.
- 제1항에 있어서, 카라멜 가루를 포함하는 조성물.
- 칼슘 폴리카르보필 312.5-937.5mg, 미소결정형 셀룰로오즈 100-250mg, 마그네슘 스테아레이트 2-11mg, 가교된 폴리비닐피롤리돈 25-75mg, 폴리비닐피롤리돈 15-50mg, 실리카겔 3-10mg과, 스테아린산 5-30mg을 포함하는 정제.
- 제3항에 있어서, 카라멜 칼라 8-20mg을 포함하는 정제.
- 제3항에 있어서, 칼슘 폴리카르보필 625mg; 미소결정형 셀룰로오즈 195mg; 마그네슘 스테아레이트 5.5mg; 가교된 폴리비닐피롤리돈 50mg; 폴리비닐피롤리돈 25mg; 실리카겔 5mg; 과 스테아린산15mg을 포함하는 정제.
- 제5항에 있어서, 카라멜 칼라 13mg을 포함하는 정제.
- 하기 a)-g)를 포함하는 칼슘 폴리카르보필 함유 정제의 제조방법; a) 칼슘 폴리카르보필, 가교된 폴리비닐피롤리돈과 폴리비닐피롤리돈을 혼합하고; b) 50-65℃의 물을 첨가하여 혼합물을 과립화하고; c) 습기있는 과립을 밀링하고; d) 밀링된 과립을 건조시키고; e) 균일한 과립 크기를 얻기위해 건조시킨 과립을 더 밀링하고; f) 혼합한 혼합물에 마그네슘 스테아레이트와 스테아린산을 첨가하고; g) 결과로써 생성되는 혼합물을 정제로 압축시킨다.
- 제7항에 있어서, 삼키기 쉽도록 정제를 필름으로 코우팅하는 것이 포함된 방법.
- 하기 a)-h)를 포함하는 칼슘 폴리카르보필 함유 정제의 제조방법. a) 칼슘 폴리카르보필, 크로스포비돈과 포비돈을 혼합하고; b) 50-65℃의 물을 첨가하여 혼합물을 과립화하고; c) 습기있는 과립을 밀링시키고; d) 밀링시킨 과립을 건조시키고; e) 균일한 과립 크기를 얻기 위해 건조시킨 과립을 더 밀링하고; f) 밀링시키고 건조시킨 과립과 크로스포비돈, 실리카 및 미소결정형 셀룰로오즈를 혼합하고; g) 마그네슘 스테아레이트와 스테아린산을 혼합한 혼합물에 첨가하고; h) 결과로써 생성되는 혼합물을 정제로 압축시킨다.
- 제9항에 있어서, 삼키기 쉽도록 정제를 필름으로 코우팅하는 것이 포함된 방법.
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