KR100202154B1 - 파라세타몰 및 돔페리돈을 함유한 필름 피복 정제 - Google Patents
파라세타몰 및 돔페리돈을 함유한 필름 피복 정제 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 활성 성분으로서 화상치료제 파라세타몰 및 진통제 돔페리돈을 함유한 필름 피복 정제 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
Description
본 발명은 활성 성분으로서 화상치료 진통제 파라세타몰 및 진통제 돔페리돈을 함유한 필름 피복 정제 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
편두통, 특히 격렬한 통증의 편두통 치료에 투여되는 파라세타몰과 배합된 돔페리돈의 안정성 및 효과는 공지되어 있다[참조 : Cephalalgia 13 (2), 124-7(1993)]. 파라세타몰은 아스피린과 유사한 진통효과를 나타내나, 위에는 보다 덜 자극적이다. 이것의 표준 단위 복용량은 1일 2회, 3회 또는 4회 약 500mg이다. 돔페리돈은 혈액뇌장벽을 통과하지 않는 것으로 여겨지며, 이로 인해 추체외로(錐體外路)의 부작용을 일으키지 않는 항구토제로서 효과가 있는 말초성 도파민(dopamine) 길항제이다. 이는 위장의 자율운동성을 촉진하고, 이로써 때때로 편두통의 발병을 동반할 수 있는 가벼운 위마비에 의해 저하되는 파라세타몰 흡수율을 향상시킬 수 있다. 이것의 표준 단위 복용량은 1일 1회, 2회 또는 3회 약 10mg이다.
지금까지, 돔페리돈 및 파라세타몰은 각각의 복용 형태로 투여되어 왔으나, 이들이 예를 들어, 단일 정제와 같은 하나의 제제로서 이용할 수 있는 경우, 환자들은 이러한 투여 형태가 훨씬 편리하다는 것을 알게 될 것이며, 편두통 발병 초기에 더욱 용이하게 복약할 수 있는 것으로 기대할 수 있을 것이다. 가능한한 편두통 발병 초기에 치료를 시작하는 것이 더욱 효과적이기 때문에 유리하다.
공지되어 있는 단일 제제를 제조하기 위해 각각 개별적으로 사용된 이와 같은 돔페리돈 과립과 파라세타몰 과립의 단순한 조합이 가장 간단한 용액으로 여겨지나. 이것은 대부분의 환자들이 삼키기 어렵거나 불가능한 약 700mg의 많은 양의 단위복용 형태로 수득되기 때문에 실패하였다. 파라세타몰 결정은 딱딱하고, 파삭파삭하여, 부서지기 쉽다. 결론적으로 비교적 많은 양의 부형제를 사용하여야만 정제시킬 수 있게 된다. 또한, 경구 투여를 용이하게 하기 위해서는 정제의 크기가 다시 증가하지 않도록 필름 피복시키는 것이 바람직하다. 그러므로, 본 발명은 가능한한 가장 작은 크기를 가지면서 필요 복용량으로 단위 복용 형태당 약 500mg 파라세타몰 및 약 10mg 돔페리돈을 함유한 허용가능한 필름 피복 정제를 제공하므로써 상기 언급된 문제점을 해결하고자 한다.
특히, 본 발명의 조성물은
(a) 활성 성분으로서 파라세타몰 및 돔페리돈을 함유한 코어 및 약제학적으로 허용되는 담체, 및
(b) 필름 피복물을 함유한 정제에 관한 것이다.
이러한 정제는 단위 복용 형태를 이루고, 코어에 약 500mg 파라세타몰 및 약 10mg 돔패리돈을 함유한다. 본 발명에 따라 제조된 필름 피복 정제에서, 정제 총량은 약 620 내지 625mg5%이며, 여기에서 500mg(약 80%)은 파라세타몰이고, 10mg (1.6%)는 돔페리돈이다. 따라서, 정제 보조제의 양은 총 정체 중량의 20%(w/w)이하이다. 체중이 적은 사람들용으로 정제는 2분의 1크기로 될 수 있으며, 코어에는 약 250mg의 파라세타몰 및 약 5mg 의 돔페리돈이 함유될 수 있다.
돔페리돈은 그 자체인 염기보다는 (1:1)말레이트 염 형태가 바람직하며,
이것은 본 발명의 고형 제제가 더 우수한 생체내효율을 제공하기 때문이다. 10mg의 돔페리돈은 12.72mg의 돔페리돈 말레이트에 상응한다.
약제학적으로 허용되는 담체는 하나 이상의 고형 희석제, 붕해재, 정제결합제, 과립제 및 임의로 예를 들어, 현탁화제, 분산제, 용매, 유동 보조제, 활탁제, 케이크형성 방지제, 방부제 또는 윤활제와 같은 공지된 기타 제형화 제제를 함유한다. 담체 화합물은 정제내에서 여러 기능을 가질 수 있다: 즉, 하나의 특별한 성질로서 주로 사용된 성분은 다른 성질을 대표하는 화합물로서 또한 작용할 수 있다.
정제의 코어에서 고형 희석제 또는 담체는 예를 들어, 수크로즈, (조대한, 표준의 무수물의, 분무-건조된) 락토오즈, 트레할로즈, 말토즈, 만니톨, 소르비톨, 전분(콘, 밀, 옥수수, 감자), 전분 수해물,(열적으로, 기계적으로 또는 화학적으로 변경된) 예비젤라틴화된 전분, 미결정 전분 또는 미결정 셀룰로오즈 중에서 선택될 수 있다. 바람직하게는 예비젤라틴화된 전분이 선택될 수 있으며, 이것의 양은 총정제 중량의 약 7% 내지 약 10 중량 %, 특히 약 8 중량%일 수 있다.
붕해제는 투여후, 정제의 붕괴를 용이하게 한다. 이들은 과립형성 전 또는 압출전 윤활 단계시에 첨가될 수 있으며, 본 발명에서는 두 공정 단계에서 모두 첨가될 수 있다. 과립간의 (또는 과립외의) 붕해제(즉, 윤활 단계시에 첨가된것)는 정제를 파열시킨다. 과립사이의 붕해제는 과립화제를 구성하는 입자를 미세하게 분포시킨다. 가장 통상적인 붕해제는 천연(콘, 밀, 옥수수, 감자)또는 예비젤라틴화된 전분이다. 바람직하게는 옥수수 전분이 총 정제 중량에 대해 3중량% 내지 4중량%, 특히 약 3.5중량%의 양으로 붕해제로서 사용된다.
정제 결합제 또는 바인더(binder)는 셀루로오즈 유도체, 젤라틴, 예비젤라틴화된 전분, 전분 페이스트, 글루코즈, 스크루즈, 소르비톨, 폴리비닐피롤리돈(폴리비돈), 트라가칸트, 아카시아, 나트륨 알지네이트 또는 이들의 조합중에서 선택될 수 있다.
바람직하게는 폴리비돈이 매우 잘 압축시키는 과립화제로서 사용될 수있는데, 이것은 습식 과립 형성 공정이 본 발명에서 요구되기 때문이다. 이것의 양은 총 정제 중량에 대해 0.1중량% 내지 0.4중량%, 특히 약 0.3중량%이다.
바람직하게는 물이 습식제로서 함께 사용된다.
정제의 코어에 추가로 함유될 수 있는 임의의 제제 중에는 유동 보조제, 예를 들어, 활석, 바람직하게는 정제된 활석; 콜로이드성 실리카와 같은 활탁제; 스테아르산, 마그네슘 스테아르산염 및/또는 팔미테이트와 같은 윤활제; 활석 또는 콘전분과 같은 부착방지제; 현탁 및 분산 특성을 갖는 폴리비돈; 용매, 특히 제조시에 사용되는 예를 들어, 물 및 에탄올 또는 이소프로판올과 같은 저급 알콜과 같은 제제가 언급될 수 있다. 일반적으로 윤활제는 한가지로 충분하나, 두가지의 조합, 즉, 스테아르산 및 마그네슘 스테아레이트를 사용하는 것이 본 제제의 제조에 유리하다.
정제 코어를 피복하는 필름 피복물은 섭취시 신속하게 용해되도록 고안되어야 한다. 바람직하게 필름 피복물은 특히, 예를 들어 이산화티타늄과 같은 색소로 불투명화한다. 필름 피복물은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈와 같은 친수성 폴리머, 예를 들어 하이프로멜로오즈 2910 5mPa.s 및 폴리에틸렌 글리콜과 같은 가소제를 6:1 내지 4:1 바람직하게는 약 5:1 (w/w)의 비율로 함유한다.
정제는 바람직하게는 대략적으로
(A) 코어에
- 500mg 파라세타몰
- 12.75mg돔페리돈 말레이트(10 mg돔페리돈)
-50mg 예비젤라틴화된 전분
- 22mg 옥수수 전분
- 2mg 폴리비돈
- 15mg 활석(정제된)
- 5mg스테아르산
-1mg마그네슘 스테아레이트
(b) 필름 피복물에
-10mg하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈
- 2mg 폴리에틸렌 글리콜 400
- 3.20mg 산화티타늄을 함유한다.
특히 바람직한 정제는 습식 과립화 공정 후, 건조 혼합, 압축 및 필름 피복물에 의해 간편하게 제조될 수 있다. 습식 과립화는 두 가지의 활성 성분을 혼합하기 위해 사용되어, 비교적 적은 돔페리돈의 복용량을 제조공정 동안에 적절하게 분포시키므로써 각 단위 복용 형태가 비슷한 양의 돔페리돈을 함유하게 보장한다. 기타의 습식 과립화 성분은 과립화제 폴리비돈, 고형 희석제로서 예비젤라틴화된 전분 및 과립간 붕해제로서 옥수수 전분 일부분(약 50% 내지 60%)이다. 이들 성분은 고속 혼합기에서 완전하게 혼합된다. 정제수를 첨가하고, 작은 과립의 덩어리가 형성될 때까지 계속 혼합한 후, 유동충 드라이어에서 건조시킨다.
따라서, 본 발명은 또한 두가지 활성 성분이 완전한 물리적 혼합물임을 특징으로 하여, 활성성분으로서 파라세타몰 및 돔페리돈을 함유한 정제를 제조하는데 적합하게 사용되는 과립상 혼합물에 관한 것이다. 또 다른 면에서, 본 발명은 약제, 특히 편두통 치료용 약제를 제조하기 위한 파라세타몰 및 돔페리돈을 함유한 과립상 혼합물의 용도에 관한 것이다.
건조 혼합 성분은 활석, 마그네슘 스테레이트, 스테아르산 및 옥수수 전분의 잔여물이다. 이 단계에서 옥수수 전분은 과립간 붕해제로서 작용한다.
기타 성분은 유동성을 향상시키고, 윤활성을 제공하기 위해 제공된다. 건조된 과립은 건조 혼합된 성분과 함께 적합한 스크린을 통과하여 스테인레스 스틸 용기에 수집되며, 혼합물을 균질하게 될 때까지 잘 혼합한다. 혼합물 607.72mg5%의 아주 작은 압축 중량을 갖는 정제로 압축한다. 정제는 여러 가지 방법으로 성형될 수 있으며, 예를 들어, 실질적으로 원형 단면을 갖는 평평한 디스크 또는 본 발명에서 바람직한 쉽게 삼킬 수 있는 장방형 정제로 성형될 수 있다. 정제는 두 조각으로 분할이 용이하도록 선을 샛길 수 있다.
필름 피복물은 친수성 폴리머 및 가소제를 교반하면서 물에 첨가하여 제조된다. 용액의 25%를 제거하고, 방배치시킨다. 잔류하는 용액에 이산화티타늄을 가하고, 균질하게 될 때까지 혼합한다. 압출된 정제를 피복팬에 충진시킨다. 착색된 봉합 피복액을 정제에 분무시키고, 완료시 백색 필름으로 피복된 정제를 방치된 맑은 비복액으로 피복시킨다. 피복 정제는 PVC/알루미늄 호일 블리스터 팩(aluminuim foil blister packs)으로 포장된다. 피복 정제는 6 내지 12 킬로파스칼(kP), 바람직하게는 약 7 내지 9kP의 경도를 갖는다.
상기 설명된 공정의 매개변수를 사용하여, 파라세타몰 및 돔페리돈의 필름 피복 정제를 제조하는 편리하고, 재생산가능한 제조 방법을 제공할 수 있다. 약력학적 연구 결과, 예상밖으로 본 발명의 신규한 정제 제제로 투여되는 경우, 돔페리돈의 전신적인 생체내효율은 공지된 돔페리돈 정제로 투여되는 경우보다 약 30% 내지 40% 높음을 나타내었다. 한편, 파라세타몰의 플라스마 농도는 돔페리돈의 존재에 따라 그다지 영향을 받지 않는다. 두 활성 성분의 유효 플라스마 농도는 적어도 여러시간 동안 유지된다.
본 발명은 또한 편두통으로 고생하는 환자를 치료하는 방법에 관한 것으로, 이 방법은 상술한 바와 같은 파라세타몰 및 돔페리돈의 과립상 혼합물을 함유한 치료 유효량의 약제를 환자에게 투여하는 것을 포함한다. 특히, 이 방법은 상기에서 설명한 바와 같은 방법으로 과립상 혼합물로 제조된 정제를 투여하는 것을 포함한다.
(a) 정제 코어의 제조
파라세타몰, 돔페리돈 말레이트, 예비젤라틴화된 전분, 옥수수전분의 약 절반 및 폴리비돈을 체질하고, 고속 혼합기에서 함께 혼합하였다. 정제수(파라세타몰 25 중량%)을 가하고, 전체를 과립 덩어리가 작게 형성될 때까지 혼합한 후, 유동충 드라이어에서 건조시켰다. 건조된 과립을 건조 스크린을 통과시켜 혼합기의 스테인레스 스틸 용기에 담았다. 옥수수 전분의 잔여물, 활성, 스테아르산 및 마그네슘 스테아레이트를 체를 통과시켜, 동일한 용기에 담고, 균질하게 될 때까지 과립과 혼합하였다. 혼합물을 회전 압축기로 압축시켜 607.72mg5%의 작은 중량을 갖는 정제를 제조하였다.
b)봉함 피복액의 제조
하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈를 정제수에 가하고, 완전히 분산될 때 까지 혼합하였다. 용액을 맑아질 때까지 방치시켰다. 폴리에틸렌 글리콜 400을 가하고, 균질하게 될 때까지 혼합하였다. 용액의 4분의 1을 제거하고 방치시켰다. 이산화티타늄을 잔류 용액에 가하고, 균질하게 될 때 까지 혼합하였다.
c) 정제 코어의 피복
정제 코어를 피복팬에 담아 놓고, 착색된 피복액을 코어에 분무시켰다.
분무 완료시, 백색의 필름 피복 코어를 바치된 맑은 피복액으로 피복시켰다. 정제의 평균 중량은 622.9mg5%였다.
d) 포장
피복 정제를 폴리비닐클로라이드/알루미늄 호일 블리스터 팩으로 포장하고, 계속해서 카드보오드(cardboard)판지로 포장하였다.
e) 특성
피복 정제는 10분 이하의 붕괴시간을 가졌으며, 파쇄도는 발생된 1%중량손실을 초과하지 않았다. 최소 경도는 7이고, 바람직하게는 8kP이다.
[실시예 2]
생체내효율에 관한 연구를 세 가지 방법으로 동시에 12명의 건강한 지원자에게 실시하였다. 여기서, 본 발명의 정제, 파라세타몰 정제 및 돔페리돈 정제를 1000mg 파라세타몰 및/또는 25.44mg돔페리돈 말레이트에 상응하는 두 개의 정제 제제와 비교하였다.
파라세타몰을 비교한 데이터는 다음과 같다 :
통계학적으로 중요한 것으로 판명된 인자인 T는 본 발명의 정제에 대해 상당히 길었다. 이것은 생체내에서 15분 까지는 약제의 방출을 다소 지연시키는 필름 피복의 효과에 의해 설명될 수 있다.
그렇지 않은 경우, 본 발명의 정제에서 파라세타몰의 역할은 파라세타몰정제와 필적할 만한 C및 AUC 수치를 갖는 것으로 예상되었다.
유사하게 돔페리돈을 비교한 데이터는 다음과 같다:
본 발명의 정제에서 T가 더 빠른 것은 돔페리돈 정제로부터 보다 훨씬 더 작은 양으로 약제에서 방출되는 것을 지연시키는 더 얇은 필름 피복물에 의한 것이다.
그러나, C및 AUC결과는 AUC(0-t)이 본 발명의 정제에 비해 약 40% 큰 돔페리돈 정제와 비교하여 본 발명의 정제로 부터의 돔페리돈의 생체내효율이 향상된 것으로 나타났다.
Claims (10)
- (a) 활성성분으로서 파라세타몰 및 돔페리돈을 함유한 코어 및 약제학적으로 허용되는 담체( )및 (b) 필름 피복물을 함유하는 정제..
- 제1항에 있어서, 약제학적으로 허용되는 담체가 하나 이상의 고형 희석제, 붕해제, 정제 결합제, 과립화제를 함유하는 정제.
- 제2항에 있어서, 약제학적으로 허용되는 담체가 추가로 유동 보조제, 활탁제, 케이크형성 방지제, 방부제, 윤활제, 현탁화제 또는 분산제와 같은 기타 제형화제제를 함유하는 정제.
- 제1항에 있어서, 코어가 약 500mg의 파라세타몰 및 약 10mg으 돔페리돈을 함유하는 정제.
- 제1항에 있어서, 돔페리돈이 (1:1) 말레이트염 형태인 정제.
- 제1항에 있어서, 코어가 두 개의 윤활제로서 스테아르산 및 마그네슘 스테아레이트를 함유하는 정제.
- 제1항에 있어서, 필름 피복물이 섭취시 신속하게 용해되고, 불투명한 정제.
- 제7항에 있어서, 필름 피복물이 친수성 폴리머, 가소제 및 색소를 함유하는 정제.
- 제1항 내지 8항중 어느 한 항에 있어서, 대략적으로 (A) 코어에 - 500 mg 파라세타몰 - 12.72 mg 돔페리돈 말레이트 - 50 mg 예비젤라틴화된 전분 - 22 mg 옥수수 전분 - 2 mg 폴리비돈 - 15 mg 활석(정제된) - 5 mg 스테아르산 - 1 mg 마그네슘 스테아레이트 (B) 필름 피복물에 - 10 mg 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈 - 2 mg 폴리에틸렌 글리콜 400 - 3.20 mg 산화티타늄을 함유하는 정제.
- 활성 성분을 약제학적으로 허용되는 담체와 함께 습식 과립화하고, 생성된 과립물을 건조 혼합하고, 혼합물을 정제로 압축하고, 이 정제를 필름 피복시킴을 특징으로 하여 제1항 내지 9항중의 어느 한 항에 따르는 정제를 제조하는 방법.
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