JPS63253027A - ポリカルボフイル含有組成物 - Google Patents
ポリカルボフイル含有組成物Info
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- JPS63253027A JPS63253027A JP62330307A JP33030787A JPS63253027A JP S63253027 A JPS63253027 A JP S63253027A JP 62330307 A JP62330307 A JP 62330307A JP 33030787 A JP33030787 A JP 33030787A JP S63253027 A JPS63253027 A JP S63253027A
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
- A61P1/10—Laxatives
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- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
- A61P1/12—Antidiarrhoeals
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、腸の機能障害、特に便秘及び下剤の治療にお
いて使用するためのバルキング剤に関するものである。
いて使用するためのバルキング剤に関するものである。
さらに詳細には本発明は、認知されたバルキング剤であ
る、カルシツムポリカルボフィルの新規投与形態に関す
るものである。
る、カルシツムポリカルボフィルの新規投与形態に関す
るものである。
カルシウムポリカルボフィルはノビニルグリコールで架
橋したポリアクリル酸のカルシウム塩であり、且つ下記
の構造によって表わすことができる： この酸はカルシウムによって少なくとも約８２％中和し
てあり、且つ塩は約１０％を題える水を含有しなければ
ならない、医薬品級のカルシウムポリカルボフィルは、
その重量の約３５倍以上の水を吸収する。下痢及び便秘
の治療におけるその使用は、米国特許第３，２９７，６
６４号及びその他の文献中に記されている。
橋したポリアクリル酸のカルシウム塩であり、且つ下記
の構造によって表わすことができる： この酸はカルシウムによって少なくとも約８２％中和し
てあり、且つ塩は約１０％を題える水を含有しなければ
ならない、医薬品級のカルシウムポリカルボフィルは、
その重量の約３５倍以上の水を吸収する。下痢及び便秘
の治療におけるその使用は、米国特許第３，２９７，６
６４号及びその他の文献中に記されている。
下痢及び便秘のためのカルシウムポリカルボフィルの実
際的な使用は、かみくだくことができるカシェ剤に限定
される。たとえば、バージニア州、リッチモンドのＡ、
）ｌ、ｃｙビンス社は、活性成分としてカルシウムポリ
カルボフィルを含有する、かみくだくことができるＩＩ
機能障害のための錠剤を、ミドロラン０の商品名下に市
販している。このようなカシェ剤は、なかんづく、糖類
、香料、人工着色剤などを包含する、カルシウムポリカ
ルボフィル以外の成分を含有している。このような成分
の添加にかかわらず、カシェ剤は服用し難い。
際的な使用は、かみくだくことができるカシェ剤に限定
される。たとえば、バージニア州、リッチモンドのＡ、
）ｌ、ｃｙビンス社は、活性成分としてカルシウムポリ
カルボフィルを含有する、かみくだくことができるＩＩ
機能障害のための錠剤を、ミドロラン０の商品名下に市
販している。このようなカシェ剤は、なかんづく、糖類
、香料、人工着色剤などを包含する、カルシウムポリカ
ルボフィル以外の成分を含有している。このような成分
の添加にかかわらず、カシェ剤は服用し難い。
本発明はカルシウムポリカルボフィルを、より効率的、
効果的且つ新規な投与形態とするための手段を提供する
。たとえば、メタムチル（シリウム）；シトロセル（ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース）；及びミドロラン
（かみくだくことができる錠剤の形態にあるカルシウム
ポリカルボフィル）のような、他のバルク緩下剤と比較
した本発明の組盛物の利点は次のことである： １、部位特異性；他のバルク緩下剤のように胃中で直ち
に膨潤するのではなく、ｌ１１（望ましい部位）中で膨
潤が生じる。これは腹が張ったりまた鼓腸の問題の可能
性を排除する。
効果的且つ新規な投与形態とするための手段を提供する
。たとえば、メタムチル（シリウム）；シトロセル（ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース）；及びミドロラン
（かみくだくことができる錠剤の形態にあるカルシウム
ポリカルボフィル）のような、他のバルク緩下剤と比較
した本発明の組盛物の利点は次のことである： １、部位特異性；他のバルク緩下剤のように胃中で直ち
に膨潤するのではなく、ｌ１１（望ましい部位）中で膨
潤が生じる。これは腹が張ったりまた鼓腸の問題の可能
性を排除する。
２、重量対重量の基準で、本発明の組成物は、シリウム
及びヒドロキシプロピルメチ７レセルロースよりも４倍
多くの水を吸収し、向上した場内運動性を提供する。
及びヒドロキシプロピルメチ７レセルロースよりも４倍
多くの水を吸収し、向上した場内運動性を提供する。
３、ｉ用が便利である；本発明の組成物は１日当り１回
または２回１錠以上の錠剤として服用すればよいのに対
して、従来のものは１日当り１〜３回液体に溶解した茶
さじ１〜３杯の粉末、あるいは１日当り４回、二つのカ
シェ剤をかみくだ−）て摂取しなければならなし１゜ ４、再溶解する粉末又はかみくだくカシェ剤に比較して
錠剤であることにより患者の受は入れやすさが向上する
。
または２回１錠以上の錠剤として服用すればよいのに対
して、従来のものは１日当り１〜３回液体に溶解した茶
さじ１〜３杯の粉末、あるいは１日当り４回、二つのカ
シェ剤をかみくだ−）て摂取しなければならなし１゜ ４、再溶解する粉末又はかみくだくカシェ剤に比較して
錠剤であることにより患者の受は入れやすさが向上する
。
５、不快な昧及びざらざらした、粉つぽ１１１舌ざわり
を有する、かみくだくことのできる錠剤のミドロランと
異なって、容易に滑る、飲みゃす一１被覆をもつ最適の
錠剤投与形態を有してνする。
を有する、かみくだくことのできる錠剤のミドロランと
異なって、容易に滑る、飲みゃす一１被覆をもつ最適の
錠剤投与形態を有してνする。
６、ｗ！、ナトリツム、殿粉、ラクトース又は人工着色
剤を含有せず、１力ロリー未満の熱量を有するのみであ
る。
剤を含有せず、１力ロリー未満の熱量を有するのみであ
る。
本発明のバルク緩下剤錠剤は下記の範囲で処方すること
ができる： 米国薬局方 ３１２．５〜９３７．
５車ミクロクリスタリンセルロース、 国民医薬品集 １００〜２５０ステア
リン酸マグネシウム、 国民医薬品集 ２〜１１クロスポビド
ン、 国民医薬品集本本 ２５〜７５力ラメル
粉本車本 ８〜２０ポビドン 米国薬
局方車木本本 １５〜５０シリカゾル、国民医薬品
集 ３〜１０ステアリン酸、国民医薬品集 ５〜
３０本 ２５０〜７５０ａｉＨのポリカルボフィル供給
する。
ができる： 米国薬局方 ３１２．５〜９３７．
５車ミクロクリスタリンセルロース、 国民医薬品集 １００〜２５０ステア
リン酸マグネシウム、 国民医薬品集 ２〜１１クロスポビド
ン、 国民医薬品集本本 ２５〜７５力ラメル
粉本車本 ８〜２０ポビドン 米国薬
局方車木本本 １５〜５０シリカゾル、国民医薬品
集 ３〜１０ステアリン酸、国民医薬品集 ５〜
３０本 ２５０〜７５０ａｉＨのポリカルボフィル供給
する。
草本 クロスポビドンは架橋したポリビニルピロリドン
国民医薬品級である。
国民医薬品級である。
本草本 カラメル粉末は、イリノイ州シカゴウエストロ
ー〃ン通り、セスネスブログクツ社の製品であるカラメ
ルＲ．７．１ ７５号のような天然のカラメル色素から
成る。
ー〃ン通り、セスネスブログクツ社の製品であるカラメ
ルＲ．７．１ ７５号のような天然のカラメル色素から
成る。
本車本本 ポビドンはポリビニルピロリドン米国薬局方
である。
である。
錠剤の寸法は圧縮荷重と工具の寸法によって調節するこ
とができる。
とができる。
特に、本発明の錠剤は下記の処方に従って製造すること
が、もつとも好ましい。
が、もつとも好ましい。
カラメル色素Ｒ．Ｔ．１ ７ ５号 １３ｍｇポビド
ン、米国薬局方 ２５ｍｇシリカゲル、国民医
薬品集 ５ ｍｇステアリン酸、国民医薬品集 ｉ５ｍｇ本 ５０
０−ｇのポリカルボフィルを提供する。
ン、米国薬局方 ２５ｍｇシリカゲル、国民医
薬品集 ５ ｍｇステアリン酸、国民医薬品集 ｉ５ｍｇ本 ５０
０−ｇのポリカルボフィルを提供する。
本発明の錠剤は次のようにして９１造することがで終る
．たとえば、ＡＭＦ又はコレツテのような適当な遺粒槻
中に、カルシウムポリカルボフィル、カラメル色素、ポ
ビドン及び少部分のクロスポビドンを入れる．次いで各
成分を約１５分間乾燥混和する。次いで、約５０〜６５
℃に加熱した純水を用いて、混和した粉末を粒状化する
．生成した湿潤物を次いで摩砕したのち、乾燥する．乾
燥した粒状物を次いでふるいにかけ、過大な粒子があれ
ばそれを更に摩砕したのち、ふるいにかける。
．たとえば、ＡＭＦ又はコレツテのような適当な遺粒槻
中に、カルシウムポリカルボフィル、カラメル色素、ポ
ビドン及び少部分のクロスポビドンを入れる．次いで各
成分を約１５分間乾燥混和する。次いで、約５０〜６５
℃に加熱した純水を用いて、混和した粉末を粒状化する
．生成した湿潤物を次いで摩砕したのち、乾燥する．乾
燥した粒状物を次いでふるいにかけ、過大な粒子があれ
ばそれを更に摩砕したのち、ふるいにかける。
別の混合機中に、乾燥し、摩砕し且つふるいにかけた粒
状物を入れ、シリカゲル、ミクロブリスタリンセルロー
ス及び残りのクロスポビドンを加える。次いで混合物を
約２５分又は均一な混和物が生じるまで混和する．次い
でステアリン酸マグネシウムとステアリン酸を加えるか
、又は、好ましくは、約半分の混和物を取り出して、そ
の半分をステアリン酸マグネシウム及びステアリン酸と
混合したのち、生じた混合物を再び混合機にもどして更
に混和する。何れの場合にしても、最終混合物が均一と
なるまで混和する。
状物を入れ、シリカゲル、ミクロブリスタリンセルロー
ス及び残りのクロスポビドンを加える。次いで混合物を
約２５分又は均一な混和物が生じるまで混和する．次い
でステアリン酸マグネシウムとステアリン酸を加えるか
、又は、好ましくは、約半分の混和物を取り出して、そ
の半分をステアリン酸マグネシウム及びステアリン酸と
混合したのち、生じた混合物を再び混合機にもどして更
に混和する。何れの場合にしても、最終混合物が均一と
なるまで混和する。
このようにして得た材料を次いで錠剤に圧縮したのち、
経口投与を容易にするためにフィルムで被覆する。
経口投与を容易にするためにフィルムで被覆する。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、カルシウムポリカルボフイル、ミクロクリスタリン
セルロース、ステアリン酸マグネシウム、架橋したポリ
ビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン、シリカゲル
及びステアリン酸を含んで成る組成物。 ２、更にカラメル粉を包含する、特許請求の範囲第１項
記載の組成物。 ３、３１２．５〜９３７．５ｍｇのカルシウムポリカル
ボフイル；１００〜２５０ｍｇのミクロクリスタリンセ
ルロース；２〜１１ｍｇのステアリン酸マグネシウム；
２５〜７５ｍｇの架橋したポリビニルピロリドン；１５
〜５０ｍｇのポリビニルピロリドン；３〜１０ｍｇのシ
リカゲル；及び５〜３０ｍｇのステアリン酸を含んで成
る錠剤。 ４、更に８〜２０ｍｇのカラメル色素を包含する、特許
請求の範囲第３項記載の錠剤。 ５、６２５ｍｇのカルシウムポリカルボフイル；１９５
ｍｇのミクロクリスタリンセルロース；５．５ｍｇのス
テアリン酸マグネシウム；５０ｍｇの架橋したポリビニ
ルピロリドン；２５ｍｇのポリビニルピロリドン；５ｍ
ｇのシリカゲル；及び１５ｍｇのステアリン酸を含んで
成る、特許請求の範囲第３項記載の錠剤。 ６、更に、１３ｍｇのカラメル色素を包含する、特許請
求の範囲第５項記載の錠剤。 ７、ａ）カルシウムポリカルボフイル、架橋したポリビ
ニルピロリドン及びポリビニルピロリドンを混合し； ｂ）５０〜６５℃の水を加えることによって混合物を粒
状化し； ｃ）湿った粒状物を摩砕し； ｄ）摩砕した粒状物を乾燥し； ｅ）均一な粒子の大きさを達成するために乾燥した粒状
物を更に摩砕し； ｆ）混和した混合物にステアリン酸マグネシウムとステ
アリン酸を添加し；且つ ｇ）かくして得た混合物を錠剤に圧縮する、ことを特徴
とするカルシウムポリカルボフイルを含有する錠剤の製
造方法。 ８、更に、服用を容易とするために錠剤をフィルムで被
覆することを包含する、特許請求の範囲第９項記載の方
法。 ９、ａ）カルシウムポリカルボフイル、クロスポビドン
及びポビドンを混合し； ｂ）５０〜６５℃の水の添加によって混合物を粒状化し
； ｃ）湿った粒状物を摩砕し； ｄ）摩砕した粒状物を乾燥し； ｅ）均一な粒子径を達成するために乾燥した粒状物を更
に摩砕し； ｆ）クロスポビドン、シリカ及び、ミクロクリスタリン
セルロースを摩砕し、乾燥した粒状物と混和し； ｇ）混和した混合物にステアリン酸マグネシウムとステ
アリン酸を添加し；且つ ｈ）かくして得た混合物を錠剤に圧縮する、ことを特徴
とするカルシウムポリカルボフイルを含有する錠剤の製
造方法。 １０、更に、服用を容易とするために錠剤をフィルムで
被覆することを包含する、特許請求の範囲第９項記載の
方法。
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