KR890000730B1 - 안정한 발포성 질 좌약 조성물의 제조방법 - Google Patents

안정한 발포성 질 좌약 조성물의 제조방법 Download PDF

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Abstract

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Description

안정한 발포성 질 좌약 조성물의 제조방법
제1도는 효과 실시예1 에서 수록된 결과를 나타내는 도면.
제2도는 효과 실시예2 에서 수록된 결과를 나타내는 도면.
본 발명은 안정한 발포성 질좌약 조성물의 제조방법에 관한 것이다.
발포성 질좌약은 일본국 특허 공보 제65814/1981호 및 일본국 특허출원 공개공보 제94415/1977호에 이미 발표된바 있다. 이와같은 질좌약은 소위 발포제를 함유하며, 투여시 체액과 접촉하여 기체를 발생함으로써 발포현상을 나타낸다. 발포작용은 피임을 목적하는 경우에 주로 질내에서 요구된다. 따라서, 발포작용은 예를들면 살정자제(spermatocide)를 함유하는 질좌약제에서 자주 사용되는 기술이다. 발포성은 또한 질좌약 자체의 신속한 붕괴를 강화시키는 목적으로도 이용되나, 좌약제에 발포성을 부여할 경우 제제의 안정성이 손상되므로 피임 효과를 원할때만 종종 사용된다. 이와같은 좌약제의 효능이 뛰어나다는 것은 널리 공지되어 있다.
그러나, 상기 제제는 안정성이 불량하고, 시간이 경과함에 따라 중화반응을 일으키는 단점을 가지므로, 투여시 발포량이 감소되거나 또는 포장된 생성물이 기체 발생에 기인하여 부풀게 된다.
이와같은 상황하에서, 본 발명자들은 상술한 결점이 제거되고, 발포성이 안정하게 유지되는 질좌약에 관한 연구를 수행하여 왔다. 결과로서, 본 발명자들은 질좌약 제제내에 본 명세서내에 기술하는 안정화제를 배합함으로써 상술한 목적이 달성된다는 것을 알아내었다.
따라서 본 발명의 목적은 장기간에 걸쳐 발포성이 안정하게 유지되는 질 좌약제 조성물을 제공하는 것이다. 다시 말하자면, 본 발명은 소듐 설페이트 무수물, 실리카겔 무수물, 무수 마그네슘 설페이트, 무수 알루미늄 실리케이트, 무수 칼슘 카르복시메틸 셀룰로오즈, 무수 미정질 셀룰로오즈, 건조 전분 및 무수칼슘 포스페이트 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택된 1개 이상의 안정화제를 함유하는 발포성 질좌약 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명에 따른 질 좌약의 기제는 특별히 제한되어 있지는 않으나, 체액과 접촉하는 신속하게 중화반응을 일으키도록 하기 위하여 수용성인 것이 바람직하다. 이와같은 기제들은 당해 분야에 공지되어 있다.
그러므로, 예를들면, 본 발명의 바람직한 구체예에서는 기제로서 폴리에틸렌 글리콜을 사용한다. 상세하게 예를들면 1,300-1,600, 950-1,050, 570-630 및 380-420의 분자량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜을 적당한 비율로 함유하는 혼합물로서, 예를들면 950-1,050의 분자량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜 70-100%와 1,300-1,600의 분자량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜 0-30%를 함유하는 혼합물, 또는 1,300-1,600의 분자량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜 20-40%와 570-630의 분자량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜 60-80%를 함유하는 혼합물등이다.
사용하는 발포제들도 마찬가지로 당해기술분야에 공지되어 있다.
좌제에 발포성을 부여하는 발포제에 대하여는 산성물질로서 유기산, 무기산 또는 그의 수용성 알칼리 금속염을 사용하고, 및 염기성 물질로서 중탄산나트륨 또는 중탄산칼륨을 사용하는한 특별한 제한이 없다. 무기산으로서는 인산을 사용하고, 유기산으로서는 시트로산, 타르타르산, 푸마르산 또는 말산을 사용하는 것이 바람직하다. 수용성 산 알칼리 금속염은 다가 무기산 또는 다가 유기산을 부분 중화시켜 제조된 수용성 산 알칼리 금속염을 의미한다.
본 발명에 따른 안정화제들은 이하의 효과예 및 실시예에 기술하는 바와같이 소듐 설페이트 무수물, 실리카겔 무수물, 무수 마그네슘 실리케이트, 무수 알루미늄 실리케이트, 무수 칼슘 카르복시메틸 셀룰로오즈, 무수 미정질 셀룰로오즈, 건조 전분 및 무수 칼슘 포스페이트 등으로 구성된 군으로부터 적절하게 선택할 수 있다. 상술한 것들중 2 또는 그 이상의 것들의 혼합물을 사용하는 것도 본 발명에 포함된다.
안정화제의 함량에 대한 특정한 한계가 없는 반면, 바람직한 범위는 질 좌약의 중량을 기준으로하여 0.1-20%이다. 함량이 20%를 넘으면 좌약자체가 부서지기 쉬우므로 상기 상한선을 넘지 않는 것이 바람직하다.
질좌약의 부가적 성분으로서 양쪽성 계면활성제 또는 이온계 또는 비이온계 계면활성제와 같은 발포성 보조제 또는 달걀 흰자 및 젤라틴 등과같이 발포를 유지시킬 수 있는 물질을 첨가할 수도 있다. 명백한 것은, 이들 물질들은 임의적이며 본 발명을 제한하지 않는다.
본 발명에 따른 좌약제의 제조는 상기 제제의 제법으로서 공지되어 있는 종래의 방법에 따라 실시하며 예로서 다음과 같은 방법으로 진행된다.
먼저, 폴리에틸렌 글리콜과 같은 기제를 가열하여 용융 시킨다. 본 발명에 따른 안정화제를 첨가한뒤, 안정화제가 내부에 분산되도록 혼합물을 교반한다. 혼합물을 응고점 보다 10-15℃ 높은 온도로 냉각시킨뒤 발포제를 첨가하여 균일한 분산액을 형성시킨다. 살정자제와 같은 활성제제를 첨가하고 활성제제가 균일하게 분산 또는 용해되도록 혼합물을 교반한다. 이어서 상기 혼합물을 내정된 크기 및 형태로 모울드 용기에 주입하고 냉각시켜 좌약제를 수득한다.
상술한 바와같이, 본 발명의 좌약제는 피임 효과를 원할때만 가끔 사용되며, 활성제제로서 살정자제를 배합하는 것이 바람직한 예이다. 살정자제로서는 상표명이 멘페골(Menfegol)인 p-멘타닐페닐 폴리옥시에틸렌에테르가 주로 사용된다. 그러나 테트라시클린과 같은 항균제, 하이드로코르티손 아세테이트와 같은 소염제, 또는 클로르단토인과 같은 항진균제가 사용되기도 한다.
본 발명의 효과는 이하의 기술하는 효과 실시예에 의하여 입증된다.
[효과 실시예 1]
시료 및 방법
60㎎의 멘페골, 5㎎의 디옥틸 소듐 설포석시네이트 200㎎의 포타슘 하이드로겐타르트레이트, 100㎎의 중탄산나트륨 및 분자량이 950-1050, 1,300-1,600인 폴리에틸렌글리콜을 함유하는 1,105㎎, 1,075㎎ 및 1,035㎎의 기제혼합물에 30㎎, 60㎎ 또는 100㎎의 소듐 설페이트 무수물을 첨가하여 총중량이 각각 1.5g인 3개의 다른 좌약제를 제조하였다. 이들을 시료로서 사용하여 1개월동안 37℃에서 보관하였다. 보관후, 잔류 중탄산나트륨의 양을 측정하였다.
결과
결과는 제1도에 나타낸 바와같다. 제1도로부터 소듐 설페이트 무수물이 본 발명의 안정효과를 발휘하는 것을 알 수 있다.
[효과 실시예 2]
시료 및 방법
소듐 설페이트 무수물을 각각 10㎎, 50㎎, 100㎎ 및 200㎎ 사용하는 것을 제외하고, 효과 실시예1에서 기술한 것과 유사한 방법으로 4개의 다른 질좌약을 제조한다. 이들을 시료로 사용하여 1개월동안 37℃에서 보관하고, 보관후의 발포성을 측정하였다. 발포성은 37℃에서 3㎖의 물을 첨가하고, 주기적으로 발포부피를 측정함으로써 산출하였다.
결과
결과는 제2도에 나타난 바와같다. 제2도에서, 1,2,3,4번으로 나타낸 곡선은 소듐 설페이트 무수물을 각각 10㎎, 50㎎, 100㎎ 및 200㎎으로 첨가하였을때 시간에 따른 발포 부피의 변화를 나타낸다. 상기 제2도로부터 소듐 설페이트 무수물이 본 발명의 안정화 효과를 발휘한다는 것을 알 수 있다.
[효과 실시예 3]
시료 및 방법
소듐 설페이트 무수물 대신 이하의 표 1에 나타낸 안정화제를 사용하는 것을 제외하고, 실시예 1에 기술한 것과 유사한 방법으로 제조한 발포성 질좌약을 시료로 사용하여 1개월동안 37℃에서 보관하였다. 그후 외관의 변화(포장의 부풀음) 및 최대 발포 부피를 측정하였다.
결과
결과를 이하의 표1 에 나타내는 바와같다.
[표 1]
Figure kpo00001
상기 표 1로부터 본 발명의 효과가 표 1에 나타낸 안정화제들에 기인한다는 것을 알수 있다.
[효과 실시예 4]
시료 및 방법
실시예3 에 기술한 발포성 질좌약(시료) 및 상기 좌약제로부터 실리카겔 무수물을 제외 시켜 제조한 좌약(대조용)과 실시예 4에 기술한 발포성 질좌약(시료)과 상기 좌약제로부터 건조 옥수수 전분을 제외시켜 제조한 좌약(대조용)을 시료로 사용하여 1개월 동안 37℃에서 보관하였다. 그후 외형의 변화(포장의부풀음) 및 최대 발포 부피를 측정하였다.
결과
결과는 이하의 표 2에 나타내는 바와 같다.
[표 2]
Figure kpo00002
상기 표 2로부터, 본 발명의 효과가 실리카겔무수물 및 건조 옥수수전분에 기인한다는 것을 알 수 있다.
이하에는 실시예들을 기술하여 본 발명을 보다 상세히 설명하고자 한다.
[실시예 1]
80.0g의 폴리에틸렌 글리콜(평균 분자량 950-1,050), 23.5g의 폴리에틸렌 글리콜(평균 분자량 1,300-1,600), 6.0g의 멘페골과 0.5g의 디옥틸 소듐 설포숙시네이트를 함께 가열하여 용융시켜 균일한 혼합물을 수득하였다. 상기 혼합물에 5.0g의 소듐 설페이트 무수물을 첨가하고, 혼합물을 충분히 교반하여 분산시켰다. 이어서 10.0g의 중탄산나트륨 25g의 포타슘 하이드로겐 타르트레이트 및 0.15g의 사포닌을 연속적으로 첨가한후, 교반하고 개어서 균일하게 분산시킨다. 혼합물을 뜨거운 상태에서 내정된 형태를 갖는 주형내에 주입하고, 실온 이하로 냉각시켰다. 결과로서, 살정자 효과를 갖는 1.5g 단위 중량의 발포성 질좌약이 수득되었다.
[실시예 2]
실시예 1에 기술한 것과 유사한 방법으로 이하의 조성을 갖는 살정자 발포성 질좌약(3.0g/단위)이 제조되었다.
폴리에틸렌글리콜(분자량 1,300-1,600) 74.6g
폴리에틸렌글리콜(분자량 570-630) 111.9g
멘페골 6.0g
디옥틸소듐 설포석시네이트 0.5g
중탄산나트륨 25g
모노소듐푸마레이트 50g
소듐 설페이트 무수물 20g
달걀흰자 12g
[실시예 3]
실시예1에서 기술한 것과 유사한 방법으로 이하의 조성을 갖는 발포성 질좌약(2g/단위)이 제조되었다.
폴리에틸렌글리콜(분자량 950-1,050) 116.6g
테트라시클린 0.2g
디옥틸소듐 설포석시네이트 0.2g
중탄산나트륨 20.0g
모노포타슘 디하이드로겐 포스페이트 45.0g
실리카겔무수물 10.0g
메틸셀룰로오즈 8.0g
[실시예 4]
실시예 1에 기술한 것과 유사한 방법으로 이하의 조성을 갖는 발포성 질좌약 (30.0g/단위)이 제조되었다.
폴리에틸렌글리콜(분자량 1,300-1.600) 68.8g
폴리에틸렌글리콜(분자량 950-1,050) 275.2g
하이드로코르티손 아세테이트 1g
소듐 라우릴 설페이트 0.2g
중탄산나트륨 20.0g
모노소듐 디하이드로겐 시트레이트 50.0g
건조 옥수수 전분 3.0g
폴리비닐 피롤리돈 12.0g
[실시예 5]
실시예 1에 기술한 것과 유사한 방법으로 이하의 조성을 갖는 발포성 질좌약 (2.5g/단위)이 제조되었다.
폴리에틸렌글리콜(분자량 950-1,050) 201.5g
클로르단토인 3.0g
도데실아미노에틸글리신(30%) 2.5g
중탄산칼륨 8.0g
타르타르산 10.0g
소듐 설페이트 무수물 25.0 g

Claims (2)

  1. 질 좌제용 기제를 가열하여 용융시킨 다음, 소듐 설페이트 무수물, 실리카겔 무수물, 무수 마그네슘 실리케이트, 무수 알루미늄 실리케이트, 무수 칼슘카르복시 메틸 셀룰로오즈, 무수 미정질 셀룰로오즈, 무수 전분 및 무수 칼슘 포스페이트로 구성된 군으로부터 선택된 1종 또는 그이상의 안정화제를 좌약 조성물의 중량을 기준으로 하여 약 0.1-약 20%로 첨가하고, 이를 교반하여 분산액이 형성되도록 하고, 방치한 후, (1)인산, 시트르산, 타르타르산, 푸마르산, 말산 및 이들의 수용성 산알칼리 금속염으로 구성된 군으로부터 선택된 최소한 1종의 산성 물질과 (2)중탄산 나트륨 및 중탄산칼륨으로 구성된 군으로부터 선택된 최소한 1종의 염기성 물질의 조합물인 발포제를 첨가하여 균일한 분산액을 형성시키고, 활성 제제를 가하고, 이들 전체를 교반하여 균일하게 분산시키거나 또는 활성 제제를 용해시킨 다음, 내정된 크기 및 형태의 모울드 용기(mold cavity)에 주입하여 좌약 조성물을 형성시키는 것을 포함하는 안정한 발포성 질 좌약 조성물의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 질 좌제용 기제가 폴리에틸렌글리콜인 방법.
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