KR880001089B1 - 치아의 에나멜질 카리에스 예방조성물 - Google Patents

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Abstract

내용 없음.

Description

치아의 에나멜질 카리에스 예방조성물
본 발명은 카리에스 예방 조성물에 관한 것이다. 더욱 특히 본 발명은 치아의 에나멜질 카리에스의 예방 활성을 강화시켜 주는 플루오라이드 함유 조성물에 관한 것이다.
일반 대중에서 치아의 카리에스 발생율을 감소시킬 목적으로 플루오르화 제일주석 및 플루오르화 나트륨과 같은 가용성 플루오라이드 염을 사용하는 것은 널리 알려진 사실로서 이에 대한 연구가 진행중에 있다. 이들 플루오라이드 화합물은 음료수에 플루오라이드를 첨가하든지 치과의사에 의한 전문치료법으로든지 치마제와 구강 세정제와 같은 구강 위생조성물중에 혼입하는 것과 같은 많은 형태로 투여할 수 있다.
또한 아연이 치아를 보호해주는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 예를 들면, 고농도의 글리세롤 및 글리세롤중에 용해되는 아연염(예, 염화아연)을 함유하는 비히클-함유 치은염 치료용 조성물이 1979년 7월 10일 자로 허여된 미합중국 특허 제4,160,821호에 기술되어 있다. "A Study of Zinc In Human Teeth, " Arch.Oral Biol., Vol 8, PP 135-144. 1963. Pergamon Press Ltd, (Printed in Gt. Britain)라는 제목의 논문에서 본 저자들은 맥클루어(McClure) [참조 : 1948, Ibservations on induced cariess in rats, J. dent. Res. 27, 34-40], 및 만셀과 헨더샤트(Mansell & Hendershot) [참조 : 1960, The spectrochemical analysis of metals in rat molar enamel, femur and incisors. Arch. oral biol. 2, 31-37]의 초기 간행물에 기재된 동물연구 보고서를 인용하여 치아중의 상당히 높은 아연 함량을 주목하면서, 치아에 아연 존재의 중요성은 단정할 수 없으며, 아연이 인체나 실험동물의 카리에스를 감소시킨다는 증거도 없지만, 아연 원소가 치아 건강의 한 인자로서 묵인되기 전에 에마멜중의 아연농도와 카리에스 발생과의 관계를 밝혀야한 함을 지적하고 있다.
제25차 ORCA 학술회의에서 제출된 "Fluoride Content in Enamel After Topical Applications of AlCl3, ZnCl2and NaF"라는 제목의 논문초록 [Caries Res 13(2) : 99, 1979]에는 각 그룹당 영구치아 10개로 구성된 3그룹으로 수행한 시험관내 실험의 결과, AlCl3를 예비처리 하면 에나멜 표면중에 F-의 약간 증가되지만, 그 증가율은 NaF만으로 처리하거나 또는 ZnCl2로 예비처리한 치아에 비하여 현저하게 낮음이 보고 되어 있다.
1974년 11월 6일 공고된 영국 특허 명세서 제1,373,003호에는 플루오르화 아연 또는 이의 수화물이라기 보다는 산의 아연염으로 인산아연의 수-용해도 보다 더 크며, 20℃에서 물 100ml당 아연 1g미만의 용해도를 나타내는 난용성인 아연염과 세제 혼합물을 함유하여 치아 표면상의 치구 및 치석의 예방 활성을 나타내는 치마제 조성물이 기술되어 있다. 치마제에는 또한 혼화성 연마제(예, 알루미나) 및 기타 통상적인 치약 성분이 함유될 수 있다.
1979년 3월 27일자로 허여된 미합중국 특허 제4,146,606호에는 스크론튬, 아연, 탄닌 및 불소를 1 내지 3 : 2 내지 4 : 1 내지 3 : 0 내지 4의 중량비로 스트론튬 화합물, 탄닌 및 임의의 불소화합물을 함유하여 치아의 카리에스를 억제할 수 있는 치과용 약제학적 조성물이 기술되어 있다.
1979년 2월 6일자로 허여된 미합중국 특허 제4,138,477호에는 구취를 예방하고 억제해주는 조성물이 기술되어 있으며, 이 조성물에는 또한 치구, 치석, 카리에스 및 치근막 질병을 효과적으로 예방해주는 것으로 일컬어지며 필수성분으로서 아연 화합물을 카르복실산, 설폰산 및 (또는) 인산 라디칼을 함유하는 음이온성 중합체와 반응시키거나 킬레이트화하여 생성된 아연-중합체 착화합물이 함유되어 있다. 이조성물에는 또는 충치를 예방해 주는 불소-함유 화합물이 함유될 수도 있다.
본 발명에 이르러, 중앙의 연질 표면에 특징적으로 나타나는 치아의 에나멜질 카리에스, 즉 금이 가고 구멍이 형성되는 카리에스의 전개속도는 에나멜질 충치를 예방하거나 억제하는데 효과적인 농도로서 불소 이온에 비해 아연 이온의 중량을 과다하게 제공해 줄수 있는 충분한 양, 즉, 아연 이온 대 불소 이온의 중량비가 적어도 약 7 : 1, 바람직하게는 10 : 1이 되도록 약제학적으로 허용되는 플루오라이드 염 및 약제학적으로 허용되는 염을 함유하는 약제학적으로 허용되는 구강위생 비히클-함유 조성물을 치아에 매일 적용시킴으로써 제어되거나 실질적으로 지연될 수 있음이 밝혀졌다. 또한 본 발명에 이르러, 치육에 상기 조성물을 매일 적용시킴으로써 치육의 염증을 성공적으로 치료하거나 치은염의 전개를 억제할 수 있음이 밝혀졌다.
본 발명의 조성물에 사용하기에 적합한 약학적으로 허용되는 플루오르화 화합물의 대표적인 예로서는 플루오르화 나트륨, 플루오르화 칼륨, 플루오르화 리튬, 플루오르화 알루미늄, 플루오르화 아연, 플루오르화 제일주석, 일플루오르화 인산나트륨, 산성화된 플루오르화 인산, 플루오르화 암모늄, 이 플루오르화 암모늄, 및 아민 플루오라이드를 들 수 있다.
본 발명의 조성물에 사용하기에 적합한 아연염의 예로서는 염화아연, 황산아연, 아연 아세테이프, 아연 락테이트, 아연 살리실레이트, 아연 티오시아네이트, 및 더욱 더 일반적으로 약학적으로 허용되는 모든 아연염을 들 수 있다.
전술한 바와 같이 아연 이온의 농도는 본 발명의 조성물에 중요한 역할을 한다. 그러므로 플루오르와 화합물 만으로 얻어지는 치료 작용보다도 훨씬 개선된 카리에스 예방 활상을 제공하기 위해서는 아연 이온이 플루오라이드 이온 농도보다 적어도 약 7배 이상으로, 예를 들면, 0.1% 플루오라이드 이온에 대해 0.7% 아연 이온이 존재해야 함이 밝혀졌다.
전술한 비율로 맞추기 위해서는 아연 이온이 유효량으로 함유됨과 동시에 플루오라이드 이온 농도는 0.0025중량% 이하 내지 약 3.0중량%로 함유되어야만 된다. 플루오라이드 이온 농도의 바람직한 범위는 약 0.005중량% 내지 약 1.0중량%, 보다 바람직하게는 약 0.01중량% 내지 약 0.5%이다. 이와 마찬가지로 아연이온 농도는 약 0.02중량% 내지 25.0중량%, 바람직하게는 약 0.05중량% 내지 8.0중량%, 보다 바람직하게는 약 0.05중량% 내지 4.0중량%이어야만 된다. 아연이온과 플루오라이드 이온 둘 다는 더 고농도로 사용할 수 있으나, 어떤 특별한 잇점도 제공되지 않으며, 보다 고농도의 플루오라이드 이온과 아연 이온의 사용시 안정성에 관한 몇가지 반론이 문헌상에 기술되어 있다.
단독 또는 혼용할 수 있는 약학적으로 허용되는 적합한 구강 위생 비히클의 예로서는 글리세롤, 물, 에탄올, 플리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 및 솔비톨을 들 수 있다. 또한 아연 및 플루오르화 염과 혼화 가능한 약학적으로 허용되는 어떠한 비히클도 사용할 수가 있다.
본 발명의 조성물은 경구 사용에 적합한 구세액, 치마제, 겔, 분제, 액제, 와니스, 로젠지제, 추잉검, 서방출 기구물 또는 경구투여가 적합한 기타 형태로 제형화할 수 있다. 전술한 경구용 조성물에 통상 사용되는 것과 같은 아연 및 플루오라이드 이온과 혼화가능한 약학적으로 허용되는 물질이면 어떠한 것도 본 발명의 조성물중에 사용할 수 있다.
본 발명에 따른 조성물은 치솔, 가제, 치과용 함침솜 등의 도구를 사용하여 1일 1회 이상, 바람직하게는 1일 2회 이상으로 구강과 혀 부위의 치아와 치육상에 사용된다.
하기의 실시예로로 본 발명의 전형적인 조성물을 설명하고자 한다. 전술한 바와 같이. 실시예의 조성물중에 함유된 글리세롤은 편의상 사용한 물질로서 본 발명의 필수적인 물질은 아니다.
[실시예 I (액제)]
Figure kpo00001
아연염을 글리세롤 중, 60℃에서 계속 교반하면서 용해시킨다.
[실시예 II-V (경구투여용 겔)]
Figure kpo00002
0.1N NaOH 또는 0.1N NCl을 사용하여 pH를 5.5로 조정한다. 글리세롤중에 염화아연, 플루오르화 나트륨, 향미제 및 보존제를 용해시켜 겔을 제제한다. 개별적으로 물증에 플루로닉 F-127, 나트륨 삭카린 및 착색제를 용해시킨다. 두 용액을 함께 혼합한 다음 밤새 정치시켜 겔을 형성한다.
[실시예 VI (세구제)]
Figure kpo00003
탈이온수, 적량을 가하여 100g을 조성한다.
0.1N HCl 또는 0.1N NaOH를 사용하여 pH를 5.0으롤 조정한다. 글리세롤중에 염화하면, 플루오르화 나트륨 및 향미제를 용해시킨다. 물중에 나머지의 처방성분을 용해시킨다. 두 용액을 함께 혼합한 다음 적량의 물로 희석시킨다.
[실시예 VII (치마겔)]
Figure kpo00004
[실시예 VIII-XI (치마제 조성물)]
Figure kpo00005
으로 조정한다.
최종 조성물의 pH는 0.1N HCl 또는 0.1N NaOH를 가하여 5.5 내지 6.5로 조정한다.
[실시예 XII]
쥐에 대한 카리에스의 비교연구를 행하여 그 결과를 하기 표 I에 표약하였으며, 실시예 2에 기술된 조성물은 종래의 플루오라이드 함유 치마제에 비해서 키이레스이 전개 감소효과가 우수하였다.
이들 연구에서는 랫트 1마리당 체중이 액 40 내지 50g인 수컷 위스타(Wistar)랫트 30마리로 구성된 각각의 그룹을 쌍을 지어 쥐장에 가두었다. 19일 된 랫트이 체중을 재어 무작위로 그룹으로 분류하였다. 랫트에 규정식 제500번을 먹이면서 수시로 마실 탈이온수를 제공해 주었다. 랫트 턱 마다 면봉을 사용하여 약 15g의 겔을 투여하였다. 1일에 2회씩 7일를 1주로 하여 3주간 투여하였다.
랫트 모두가 사망하기 직전에 모든 질병의 증세를 육안으로 관찰하고 랫트의 체중을 각각 재었다. 3주 결과 즈음에 랫트가 죽으면 머리를 세척한 다음 염색하여 절개한 후 케이스(keyes)방법으로 기록하였다. 데이타를 도표로 만든 다음 반복 ± 시험에 의해 카리에스 병변의 수효와 중증도에 대한 각 평균치 사이의 유의차를 통계적으로 분석하였다.
하기 표 I 에서 알수 있는 바와 같이, 실험랫트에 대한 2개의 별도 실험에서, 실시예 2의 조성물을 1일 2회 치아에 적용시킬 경우 카리에스 병변의 수효를 43%와 63%, 병변의 중증도를 45%와 68%로 각각 감소시킨다는 사실을 알 수가 있다. 이와는 대조적으로 플루오르화 제일주석 0.4%를 함유하는 시판용 치마제 겔은 동일한 시험 조건하에서 카리에스 병변의 수효를 18%, 병변의 중증도롤 15% 감소시킨다.
[제 1표]
Figure kpo00006
* 대조 비히클로부터 P<0.05 수준에서의 유의차
(1) 연구 I
(2) 연구 II
(3)연구 III
+처방 A-D는 각각 실시예 II·V에 상응하는 대조 처방이며 NaF를 함유하지 않음 :
처방 E는 실시예 II의 기본 처방과 동일하나 ZnCl2를 함유하지 않음 :
"비히클"은 기본 처방과 동일하나 ZnCl2와 NaF를 모두 함유하지 않음.
상기 시험에 있어서는 본 발명의 범위에서 벗어나지 않는 변법이면 모두 가능함은 물론이다.

Claims (11)

  1. 아연이온 대 불소이온의 중량비가 적어도 약 7 : 1이 되도록 약제학적으로 허용되는 플루오라이드 염 및 약제학적으로 허용되는 아연염을, 치아의 에나멜질 카리에스를 예방하기 위한 유효농도로서 함유하는 약제학적으로 허용되는 구강위생 비히클로 필수적으로 구성되는 치아의 에나멜질 카리에스 예방 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 언급된 비율이 적어도 약 10 : 1인 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 불소 이온이 약 0.0025중량% 내지 약 3.0중량%의 농도로 준재하는 조성물.
  4. 제3항에 있어서, 불소 이온농도가 약 0.005 내지 1.0%의 범위인 조성물.
  5. 제3항에 있어서, 불소 이온농도가 약 0.01 내지 약 0.05%의 범위인 조성물.
  6. 제3항에 있어서, 아연이온이 약 0.02중량% 내지 약 25.0중량%의 농도로 존재하는 조성물.
  7. 제6항에 있어서, 아연이온 농도가 약 0.05 내지 약 8.0%인 조성물.
  8. 제7항에 있어서, 아연이온 농도가 약 0.1 내지 약 4.0%인 조성물.
  9. 제1항에 있어서, 언급된 풀루오라이드염이 플루오르화 나트륨, 플루오르화 칼륨, 플루오르화 리튬, 플루오르화 알루미늄, 플루오르화 아연, 플루오르화 제일주석, 일플루오르화 인산나트륨, 산상화된 플루오르화 인산, 플루오르화 암모늄, 이플루오르화 암모늄 및 아민 플루오라이드로 이루어진 그룹중에서 선택되는 조성물.
  10. 제1항에 있어서, 언급된 아연염이 염화아연, 황산아연, 아연 아세테이트, 아연 락테이트, 아연 살리실레이트 및 아연 티오시아네이트로 이루어진 그룹중에서 선택되는 조성물.
  11. 제1항에 있어서, 언급된 비히클이 글리세롤, 물, 에탄올, 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 및 솔비톨로 이루어진 그룹중에서 선택된 적어도 하나의 물질을 함유하는 조성물.
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