KR20230165840A - 펄스 필드 절제 디바이스 및 방법 - Google Patents

Abstract

펄스 필드 절제를 위한 절제 디바이스 및 방법으로서, 디바이스는 팽창형 바스켓, 팽창형 바스켓 상에 형성된 전극의 세트, 및 전기 펄스를 발생하기 위해 적합한 펄스 발생기를 포함하는 카테터를 포함하고, 펄스 발생기는 전극의 세트와 전기적으로 연결된다. 팽창형 바스켓은 복수의 필라멘트를 포함하는 편조 메시로 형성되고, 필라멘트는 비전도성 재료로 제조되고, 필라멘트의 적어도 일부는 루멘을 포함하고, 필라멘트는 전극 및 전도성 와이어를 더 포함한다. 전도성 와이어는 적어도 부분적으로 필라멘트의 루멘 내부로 이어지고 전극에 전기적으로 연결된다.

Description

펄스 필드 절제 디바이스 및 방법

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2021년 4월 7일자로 출원된 미국 가특허 출원 제63/171,832호; 2021년 7월 6일자로 출원된 제63/218,563호; 및 2021년 9월 29일자로 출원된 제63/249,965호에 대한 우선권을 주장하고, 이들 출원 모두는 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있다.

발명의 분야

본 발명은 절제 디바이스 및 방법, 특히 절제의 주요 원리 중 하나가 세포막의 비가역적 전기천공일 수도 있는 펄스 전기장에 의해 표적 조직의 펄스 필드 절제 디바이스 및 방법에 관한 것이다.

심방세동은 가장 흔한 지속성 심장 부정맥으로, 60세 이상 모집단의 10%가 앓고 있다. 약물 치료에 추가하여, 질병의 증상을 개선하고 사망률을 감소시키기 위해 확립된 요법은 소위 카테터 절제술(catheter ablation)이다.

카테터 절제술은 일반적으로 대퇴 정맥, 내부 경정맥 또는 쇄골하 정맥 내에서 심장 절제의 경우, 하나 이상의 가요성 카테터를 환자의 혈관 내로 피하 전진시키는 것을 수반한다. 카테터는 이어서 심장 내의 또는 상의 표적 치료 부위를 향해 전진된다.

심장 부정맥 절제 요법의 주요 수단은 호-부정맥 유발 기질(pro-arrhythmogenic substrate)을 직접 파괴함으로써 제거하거나 선형 또는 원형 격리에 의해 비생리학적 활동 전위(action potential)의 확산을 방지하는 것이다. 이들 접근법의 모두는 기본적으로 심근의 활동 전위가 확산되지 않는 병변의 형성을 요구한다. 에너지를 인가함으로써, 심근의 작은 부분이 국소적으로 파괴되고 몇 주 내에 자연적인 생리학적 프로세스에 의해 비심근 결합 조직으로 변형된다.

종래 기술로부터 알려진 통상적인 절제 방법은 고온 또는 저온에 의한 조직의 열적 파괴에 기초한다. 이러한 방법은 예를 들어 무선 주파수 필드(RF) 또는 레이저에 의해 표적 조직을 가열하거나, 냉동절제술(cryoablation)에 의해 조직을 동결시키는 것을 포함한다. 이들 방법은 표적 조직의 괴사를 유발하는데, 이는 시술에 위험을 추가할 수 있다.

최근에, 절제를 위해 전기장을 사용하는 방법 및 디바이스가 이용되고 있다. 이들 방법의 목표는 고온 또는 저온에 의한 파괴 대신에 세포막의 비가역적 전기천공을 유도함으로써 조직 파괴를 유발하고, 따라서 주로 열적 손상에 기초하는 절제 시술의 단점 및 위험을 감소시키는 것이지만, 여전히 해결되어야 할 단점이 있다.

이러한 디바이스의 통상적인 설계는 하나 이상의 전극을 갖는 원위 팁을 갖는 카테터일 수도 있다. 카테터는 예를 들어 팁 상에 하나의 활성 전극을 가질 수 있다. 무관 전극(indifferent electrode)이 예를 들어 환자의 피부 상에 배치될 수 있다. 이러한 디바이스에 의한 표적 치료 부위의 절제는 점 단위로(point by point) 행해져야 하는데, 이는 시술의 기간 및 복잡성을 증가시킨다.

종래의 디바이스의 다른 예는 단일 카테터 본체의 원위 팁에 일렬로 배치된 전극을 갖는 카테터이다. 이러한 카테터의 원위 팁은 표적 치료 부위에 근접하게 전달되고 표적 치료 부위 부근에 특정 형상으로 전개(굴곡)된다. 이러한 형상에 의해, 하나 초과의 전극이 요법을 위해 사용될 수 있고 원위 팁의 더 적은 이동이 필요하지만, 정확한 형상으로의 카테터의 전개, 적절한 위치설정 및 이러한 카테터의 추가의 조작이 매우 어려울 수 있다. 무관 전극이 마찬가지로 환자의 피부 상에 배치될 수 있거나 절제는 카테터의 원위 단부 상에 배치된 특정 전극 사이에서 양극 방식(bipolar fashion)으로 수행될 수 있다.

전극을 갖는 단일 지주(struts)를 포함하는 카테터 단자 바스켓을 갖는 디바이스가 마찬가지로 종래 기술로부터 알려져 있다. 이러한 디바이스는 표적 부위에 대한 더 쉬운 전개 및 위치설정을 보장할 수도 있다. 일반적으로 카테터 단자 상에 더 많은 전극이 배치되어 있기 때문에, 절제는 재차 예를 들어 환자의 피부 상에 배치된 무관 전극을 갖는 단극성이거나 카테터 단자 상의 특정 전극 사이의 양극성일 수 있다. 이 해결책의 하나의 단점은 제한된 지주인데, 이는 공간 내에 특정 원형 패턴을 생성하는 제한된 수의 전극을 의미한다. 이 단점은 바스켓의 안정한 형상을 유지하는 것을 가능하게 하기 위해 특정 지주의 기계적 안정성에 대한 요구에 의해 발생된다. 이는 충분히 강성이라는 것을 의미하고, 지주는 특정 치수를 유지해야 한다. 사용된 지주의 수는 이어서 카테터의 크기에 의해 제한된다. 이 해결책의 다른 단점은 이러한 구성이 전개 구성에서 지주의 상호 거리를 완전히 보장할 수 없다는 것인데, 이는 전극 사이의 거리가 마찬가지로 보장될 수 없다는 것을 의미한다. 이는 적절한 절제를 보장하기 위해 디바이스가 다수회 재배치되어야 할 수도 있는 것을 의미하는데, 이는 시술의 기간을 연장시킨다.

한편으로는 절제의 품질 및 안전성이 증가되어야 하고, 동시에 다른 한편으로는 환자에 대한 위험과 요법의 기간이 감소되어야 한다. 따라서, 감소된 복잡성을 갖고 방법 및 디바이스 자체의 향상된 품질 및 신뢰성을 갖고, 환자에 대해 더 이 감소되고 방법 및 디바이스 자체의 품질 및 신뢰성이 개선되면서 환자에게 더 부드럽고 더 안전할 것인, 개선된 절제 디바이스 및 방법에 대한 요구가 존재한다.

감소된 시간 및 기술적 복잡성을 갖고 시스템, 방법 및 디바이스 자체의 향상된 품질, 효능 및 신뢰성을 갖고, 전술된 문제를 처리 및 해결할 수 있고, 환자에 대해 더 부드럽고 더 안전할 것인, 절제 시스템의 디바이스 및 방법, 특히 상세한 설명에 따른 전기장에 의해 펄스 필드 절제를 위한 절제 방법 및 디바이스가 본 명세서에 개시된다.

본 개시내용의 예시적인 양태는 유사한 참조 번호가 동일하거나 유사한 요소를 나타내는 첨부 도면에 예로서 도시되어 있다.
도 1은 예시적인 절제 시스템의 블록도이다.
도 2는 카테터를 갖는 예시적인 펄스 필드 절제 디바이스의 개요이다.
도 3a는 샤프트 조립체를 갖는 예시적인 카테터를 도시하고 있다.
도 3b는 샤프트 조립체의 단면의 예시적인 표현이다.
도 4는 팽창 구성의 바스켓 조립체를 갖는 카테터의 원위 팁의 예시적인 표현이다.
도 5는 접힘 구성의 바스켓 조립체를 갖는 카테터의 예시적인 원위 팁을 도시하고 있다.
도 6a는 예시적인 팽창된 팽창형 바스켓을 도시하고 있다.
도 6b는 필라멘트를 갖는 예시적인 팽창형 바스켓의 상세도이다.
도 6c는 필라멘트와 전도성 와이어를 갖는 예시적인 팽창형 바스켓의 상세도이다.
도 7a는 카테터의 예시적인 원위 팁의 정면도이다.
도 7b는 카테터의 예시적인 원위 팁의 측면도이다.
도 8은 세장형 전극을 갖는 예시적인 편조 메시를 도시하고 있다.
도 9는 필라멘트의 루멘의 내부에 필라멘트 및 전도성 와이어를 갖는 예시적인 편조 메시를 도시하고 있다.
도 10은 치료 부위에 인접한 바스켓 조립체의 위치의 예시적인 개략도이다.
도 11은 전극의 예시적인 동작 모드의 개략도이다.
도 12는 전극의 다른 예시적인 동작 모드의 개략도이다.
도 13a는 카테터의 원위 팁 상의 전극의 공간 패턴의 예이다.
도 13b는 카테터의 원위 팁 상의 전극의 공간 패턴의 다른 예이다.
도 14는 이미 하이브리드 동작 모드로 전환된 전극의 가능한 레이아웃의 도면이다.
도 15a는 전극의 예시적인 패턴을 도시하고 있다.
도 15b는 전극의 다른 예시적인 패턴을 도시하고 있다.
도 15c는 전극의 다른 예시적인 패턴을 도시하고 있다.
도 16은 예시적인 펄스 필드 절제 프로토콜의 부분을 도시하고 있다.
도 17a는 0 V와는 상이한 전압을 갖는 펄스간 일시 정지의 예를 도시하고 있다.
도 17b는 상이한 2상 펄스의 예를 도시하고 있다.
도 18은 단자 조립체의 일 예의 도면이다.
도 19는 예시적인 단자 조립체의 다른 도면을 도시하고 있다.
도 20은 그 교차점에서 함께 결합된 필라멘트의 예를 도시하고 있다.
도 21은 병합된 구조체 및 리빙 힌지를 갖는 바스켓 조립체의 원위 부분의 도면이다.

도 1은 표적 조직의 펄스 필드 절제를 위한 절제 시스템(100)을 도시하고 있다. 본 명세서에 설명된 절제 시스템(100)은 펄스 필드 절제 디바이스(101)를 포함한다. 절제 시스템(100)은 본 명세서에 설명된 펄스 필드 절제 방법을 수행하거나 수행 동안 지원하기에 적절한 다른 부품 또는 디바이스를 포함할 수도 있거나 연결될 수도 있다. 다른 부품 또는 디바이스는 예를 들어 제어 유닛(111), 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 유닛(113), 전기 제어 회로(115), 심전도(ECG) 트리거링 회로(117), ECG 기록 디바이스(129), ECG 전극(125), 조율 디바이스(pacing device)(131), 카테터 신호 상호 연결 회로(119) 및/또는 전기생리학(EP) 기록 시스템을 포함할 수도 있는 EP 디스플레이 디바이스(133)일 수도 있다. EP 디스플레이 디바이스는 절제 시스템(100)에 연결된 하나 이상의 다른 디바이스로부터의 데이터를 표시 및/또는 기록할 수도 있다. 또한, 절제 시스템(100)은 맵핑 디바이스(135), 예를 들어 3차원(3D) 맵핑 디바이스 또는 실제 위치 측정(RPM) 디바이스, 및/또는 무관 전극(127)을 포함할 수도 있다. 맵핑 디바이스(135)는 예를 들어 카테터에 의해 측정된 공간 내의 장소에 대한 EGM(심장내 전기도)을 기록하고 심장 표면의 맵을 생성한다. 이는 또한 카테터의 위치 및 배향을 표시할 수도 있다. 카테터의 실제 위치의 측정을 위한 다른 가능한 방법은 카테터 내의 센서를 통하거나(예를 들어, 자기에 기초하는 위치 측정), 예를 들어 카테터의 전극 상의 임피던스 측정 또는 무선 주파수에 기초하는 측정 또는 이들의 조합을 사용할 수도 있다. 유리하게는, 몇몇 예에서, 위치 측정을 위해 사용되는 카테터는 절제를 위해 사용되는 카테터와 동일하다.

펄스 필드 절제 디바이스(101)는 짧은 고전압 전기 펄스를 발생하기 위한 펄스 발생기(103) 및 전극(109)의 세트로 펄스 전기장에 의한 표적 조직의 펄스 필드 절제를 수행하기에 적합한 카테터 원위 팁(107)에 의한 환자의 신체의 체강 내로 삽입에 적합한 카테터(105)를 포함한다. 카테터(105)는 펄스 발생기(103)와 전기적으로 연결된다.

펄스 필드 절제 디바이스(101)는 본 명세서에 설명된 펄스 필드 절제 방법을 수행하거나 수행 동안 지원하기에 적절한 다른 부품 또는 디바이스를 포함할 수도 있거나 연결될 수도 있다. 다른 부품 또는 디바이스는 예를 들어 원격 제어 유닛(111), 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 유닛(113), 전기 제어 회로(115), 심전도(ECG) 트리거링 회로(117)를 포함하는 ECG 디바이스, ECG 기록 디바이스(129), ECG 전극(125), 조율 디바이스(pacing device)(131), 카테터 신호 상호 연결 회로(119) 및/또는 전기생리학(EP) 기록 시스템을 포함할 수도 있는 EP 디스플레이 디바이스(133)일 수도 있다. EP 디스플레이 디바이스는 절제 시스템(100)에 연결된 다른 디바이스로부터의 데이터를 표시 및/또는 기록할 수도 있다. 또한, 절제 시스템(100)은 맵핑 디바이스(135), 예를 들어 3차원(3D) 맵핑 디바이스 또는 실제 위치 측정(RPM) 디바이스, 및/또는 무관 전극(127)을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 펄스 필드 절제 디바이스(101)는 예를 들어 심장 조직의 치료를 위해, 예를 들어 심장 조직의 펄스 필드 절제를 위해, 예를 들어 심근 조직의 펄스 필드 절제를 위해, 예를 들어 폐정맥 격리를 위해 환자의 심장 내에 또는 상에 사용을 위해 구성될 수도 있다. 본 명세서에 개시된 디바이스 및 방법은 다른 위치, 예를 들어 신체 내의 모든 관상 조직, 기관 또는 혈관 또는 예를 들어 종양 부위에서 사용될 수도 있다.

도 2에 도시되어 있는 카테터(105)는 샤프트 조립체(201) 및 카테터(105)의 원위 부분에 인접하게 위치된 카테터 원위 팁(107)을 포함한다. 샤프트 조립체(201)는 카테터(105)의 종방향 중심축(203)을 정의한다. 카테터(105)는 핸들 조립체(123) 및 연결 조립체(121)를 더 포함할 수도 있다. 카테터(105)는 조향 가능하거나 조향 불가능할 수도 있고, 예를 들어 유도관(introducer sheath)(도시되어 있지 않음)을 통해 그리고 가이드와이어(도시되어 있지 않음)의 도움으로 또는 도움 없이 제 위치로 도입될 수 있다.

카테터(105)의 연결 조립체(121)는 절제 시스템(100)의 다른 부분과 카테터(105)의 상호 연결을 위한 역할을 할 수도 있다. 연결 조립체(121)는 단일 연결 부분 또는 더 많은 공간적으로 분리된 연결 부분을 포함할 수도 있다. 연결 조립체(121)는 카테터(105)의 근위 부분에 위치될 수도 있고 그리고/또는 예를 들어 핸들 조립체(123)의 부분일 수도 있다. 연결 조립체(121) 부분은 예를 들어 하나 이상의 전기적 연결부, 기계적 연결부, 유체 연결부 및/또는 가이드와이어용 입력부를 포함할 수도 있다.

핸들 조립체(123)는 카테터 샤프트 조립체(201)에 부착될 수도 있고, 예를 들어 카테터(105)의 조향 및 조작 및/또는 카테터(105)의 이동 및 편향의 정밀한 제어를 위한 역할을 할 수도 있다. 조향 기능을 허용하기 위해, 개별 루멘을 통해 공급되고 손잡이에 연결된 카테터(105)의 원위 섹션에 인접하게 부착될 수도 있는 조향 와이어(도시되어 있지 않음)에 연결된 손잡이(도시되어 있지 않음) 또는 핸들 조립체(123) 내부의 조향 메커니즘(도시되어 있지 않음)이 있을 수도 있다. 핸들 조립체(123)는 연결 조립체(121) 또는 연결 조립체(121)의 하나 이상의 연결 부분, 뿐만 아니라 다른 부품, 예를 들어 그립(도시되어 있지 않음) 및/또는 서로에 대한 내부 세장형 샤프트(301) 및/또는 외부 세장형 샤프트(303)의 압박/견인에 의해 원위 팁 바스켓 조립체(401, 도 4 참조) 및/또는 팽창형 바스켓(409)을 전개/수축하기 위한 전개 메커니즘(도시되어 있지 않음)을 더 포함할 수도 있다. 전개 메커니즘은 예를 들어 종방향으로 외부 세장형 샤프트(303)에 대해 내부 세장형 샤프트(301)를 작동시키기 위한 액추에이터를 포함할 수도 있다.

도 3a는 샤프트 조립체(201)를 갖는 카테터(105)를 도시하고 있다. 샤프트 조립체는 외부 세장형 샤프트(303) 및/또는 내부 세장형 샤프트(301)를 포함할 수도 있다. 도 3b에 도시되어 있는 섹션 A-A의 예시적인 샤프트 조립체(201)의 단면은 2개의 동심 튜브를 포함할 수도 있고, 외부 튜브는 외부 세장형 샤프트(303)이고, 내부 튜브는 내부 세장형 샤프트(301)이다. 샤프트는 종방향 중심축(203)을 따라 종방향으로 서로에 대해 병진할 수 있다. 이 병진은 예를 들어 접힘 구성으로부터 완전 팽창 구성으로 그리고 그 반대로 팽창형 바스켓(409)의 전개/수축을 허용할 수 있다.

외부 세장형 샤프트는 근위 부분, 원위 부분, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 본체를 포함할 수도 있다. 외부 세장형 샤프트는 그 근위 부분에 인접한 핸들 조립체에 그리고 그 원위 부분에 인접한 카테터 원위 팁에 결합될 수도 있다.

외부 세장형 샤프트(303)의 본체는 예를 들어 근위 단부와 원위 단부 사이에서 그 전체 길이를 따라 연장하는 하나 이상의 루멘(309, 311)을 포함할 수도 있다. 루멘은 예를 들어 와이어 또는 유체, 예를 들어 관류 유체를 유도하도록 구성될 수도 있다. 루멘의 하나 이상은 내부 세장형 샤프트의 하나 이상을 수용하도록 구성될 수도 있다. 외부 세장형 샤프트의 본체는 예를 들어 근위 섹션(305)과 중간 섹션(307)에 의해 또한 형성될 수 있다. 본체의 중간 섹션은 근위 섹션에 비교하여 가요성 재킷을 갖고 설계되어 외부 세장형 샤프트의 굴곡을 허용하고 가요성을 증가시킬 수도 있다. 근위 섹션은 예를 들어 외부 세장형 샤프트의 본체의 토크와 강성을 증가시키기 위해 더 강성의 재료 재킷을 포함한다. 재킷의 구성을 위한 적합한 재료는 나일론, TPU, HDPE 또는 PEBA를 포함하지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.

외부 세장형 샤프트의 본체는 전도성 와이어를 포함할 수도 있다. 전도성 와이어는 외부 세장형 샤프트의 중앙 루멘(309)을 통해 이어질 수도 있고, 또는 외부 세장형 샤프트는 여러 개의 다른 루멘(311)을 포함할 수도 있어, 따라서 와이어 중 하나 이상이 다른 루멘(311) 중 하나 이상을 통해 이어질 수도 있다. 예를 들어, 다른 루멘의 수는 카테터 원위 팁 상의 편조 메시의 필라멘트의 수와 일치할 수도 있고, 예를 들어 20개의 필라멘트가 카테터 원위 팁(20)의 구성에 사용되는 경우, 다른 루멘이 사용될 수도 있다.

전도성 와이어는 바스켓 조립체로부터 예를 들어 핸들 조립체에 인접한 연결 조립체까지 연장될 수도 있다.

몇몇 양태에서, 내부 세장형 샤프트는 외부 세장형 샤프트에 대해 종방향 중심축을 따라 활주하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 루멘 중 하나 이상은 예를 들어 저마찰 라이너, 예를 들어 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 라이너를 포함할 수도 있다.

강성과 토크는 외부 세장형 샤프트가 가져야 하는 중요한 특징이고, 따라서 PTFE 라이너 위/주위에서 측방향으로, 외부 세장형 샤프트는 예를 들어 몇몇 양태에서 본체의 외부 재킷 내에 매립되어 있는 본체의 내부 층 주위에 감겨 있는 금속 또는 강성 폴리머 와이어의 편조부를 포함할 수도 있고, 또는 이들에 한정되는 것은 아니지만 폴리이미드, 폴리아미드, 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 임의의 다른 적합한 재료를 포함하는 강성 폴리머를 포함할 수도 있다.

외부 세장형 샤프트의 외부 층은 이음매가 없는 평활한 연성 표면을 제공하기 위한 적층된 폴리머를 포함할 수도 있다. 앞서 언급된 바와 같이, 중간 섹션 및 근위 섹션의 최외측 층은 상이한 폴리머로 형성될 수도 있는데, 예를 들어 나일론 재료가 근위 섹션 상에 사용될 수 있고, 반면 예를 들어 나일론에 비교하여 더 가요성인 PEBA가 중간 섹션의 최외측 층 상에 사용될 수 있다. 그러나, 양 섹션 모두 동일한 최내측 층을 가질 수도 있다. 외부 세장형 샤프트는 그 길이를 따라 실질적으로 일정한 외경을 가질 수도 있다.

외부 세장형 샤프트의 외경(OD) 치수는 예를 들어 카테터 크기 표준화에 통상적으로 사용되는 프렌치 카테터 스케일(French catheter scale)에 맞을 수도 있다. 이 스케일에서 직경은 프렌치(FR)로 정의되고, 여기서 1 mm = 3 FR이다. 스케일은 일반적으로 3 FR 카테터로부터 최대 34 FR 카테터까지이다. 예를 들어, 외부 세장형 샤프트의 직경은 5 FR 내지 20 FR, 또는 7 FR 내지 16 FR, 또는 9 FR 내지 15 FR일 수도 있다. 외부 세장형 샤프트의 중앙 루멘의 직경은 대략 0.1 mm 내지 5 mm, 또는 1 mm 내지 4 mm, 또는 2 mm 내지 3.5 mm, 또는 2.5 mm 내지 3 mm일 수 있다.

내부 세장형 샤프트는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 본체를 포함할 수도 있다. 내부 세장형 샤프트의 본체는 예를 들어 내부 세장형 샤프트의 근위 단부와 원위 단부 사이의 전체 길이를 따라 연장하는 하나 이상의 루멘(313)을 포함할 수도 있고 또는 루멘을 갖지 않을 수 있다. 내부 세장형 샤프트의 하나 이상의 루멘(313)은 예를 들어 표준 가이드와이어(도시되어 있지 않음)를 수용하고 그리고/또는 유체, 예를 들어 관류 유체를 유도하도록 설계될 수도 있다. 하나 이상의 루멘(313)의 직경은 0.1 mm 내지 3 mm, 또는 0.5 mm 내지 1.5 mm, 또는 0.9 mm 내지 1 mm, 또는 0.94 mm 내지 0.99 mm일 수도 있다. 내부 세장형 샤프트의 하나 이상은 외부 세장형 샤프트의 하나 이상의 루멘(309, 311)에 배치하기에 적합할 수 있다. 내부 세장형 샤프트의 치수는 외부 세장형 샤프트의 지정된 루멘의 직경과 일치하도록 선택될 수도 있지만, 여전히 2개의 구조체는 이들의 원활한 상대 병진을 허용해야 한다. 이는 내부 세장형 샤프트(301)의 외부 치수가 0.1 mm 내지 4.9 mm, 또는 0.5 mm 내지 3.5 mm, 또는 1 mm 내지 3 mm, 또는 1.28 mm 내지 2.8 mm일 수 있다는 것을 의미한다.

내부 세장형 샤프트는 그 루멘 내부에 가이드와이어의 수용을 위해 적합할 수 있기 때문에, 내부 루멘의 저마찰 라이너, 예를 들어 PTFE 라이너가 사용될 수 있다.

전술된 바와 같이, 내부 세장형 샤프트는 바스켓 조립체/팽창형 바스켓을 전개하기 위해 외부 세장형 샤프트에 대해 병진될 수 있고, 따라서 예를 들어 편조 소켓이 PTFE 라이너의 길이를 따라 직조되어 내부 세장형 샤프트의 본체를 생성한다. 다른 양태는 그 가요성과 토크를 개선시키기 위해 내부 세장형 샤프트의 본체 내에 편조부 대신 절단된 하이포튜브를 포함할 수도 있다.

편조부 또는 하이포튜브를 갖는 층 위에 측방향으로, 폴리머 재킷을 용융/적층되어 튜브의 연성을 향상시키고 이음매가 없는 표면을 제공할 수 있다. 다양한 폴리머가 재킷에 사용될 수 있고, 예시적인 재료는 나일론, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA), 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 폴리이미드일 수도 있다.

도 4에 도시되어 있는 예의 카테터의 원위 팁(107)은 바스켓 조립체(401)를 더 포함한다. 바스켓 조립체(401)는 바스켓 조립체 근위 부분(403), 바스켓 조립체 원위 부분(405) 및 근위 부분과 원위 부분 사이에서 연장하는 바스켓 조립체 본체(407)를 포함할 수도 있다. 바스켓 조립체 본체는 근위 및 원위 방향으로 가장 높은 직경(그 팽창 구성 중 하나에서)을 갖는 부분에서 바스켓 조립체와 교차하는 평면(425) 주위로 확장하여, 바스켓 조립체 본체의 약 1/3을 점유하는 중앙 본체 부분(419)을 포함할 수도 있다. 바스켓 조립체 본체는 중앙 본체 부분(419)으로부터 원위측으로 연장하는 원위 본체 부분(421)과 중앙 본체 부분(419)으로부터 근위측으로 연장하는 근위 본체 부분(423)을 더 포함할 수도 있는데, 이들 각각은 바스켓 조립체 본체(407)의 약 1/3을 점유한다.

바스켓 조립체(401)는 팽창형 바스켓(409)을 포함한다. 바스켓 조립체 근위 부분(403)은 외부 세장형 샤프트(303)의 원위 단부에 인접한 팽창형 바스켓(409)의 근위 부분의 부착부를 포함할 수도 있다. 바스켓 조립체(401)의 원위 부분은 단자 조립체(411)를 생성하는 내부 세장형 샤프트(301) 중 하나 이상의 원위 단부에 인접한 팽창형 바스켓(409)의 원위 부분의 부착부를 포함할 수도 있다.

단자 조립체(411)는 유리하게는 바스켓 조립체 원위 부분(405)으로부터 원위 방향으로 돌출하는 감소된 구조체, 예를 들어 캡 또는 유사한 구성 없이 또는 적어도 이들을 갖고 설계될 수도 있다. 이는 절제 방법의 적어도 일부가 비교적 평탄한 치료 부위에서 수행되어야 하는 상황에서 특히 유리하다.

단자 조립체의 예시적인 해결책은 오버몰딩된 구조체일 수도 있다. 필라멘트는 오버몰딩 프로세스에 의해 서로 및/또는 내부 세장형 샤프트의 원위 단부에 고정되어, 오버몰딩된 단자 조립체를 생성할 수도 있다. 오버몰딩과 유사한 다른 고정 절차(및/또는 단자 조립체 생성 절차)는 예를 들어 팁핑(tipping)일 수도 있는데, 여기서 필라멘트가 적어도 부분적으로 용융되어 미리 성형된 몰드 내로 가압되고 따라서 함께 및/또는 내부 세장형 샤프트에 연결된다. 적층은 단자 조립체를 생성하기 위해 그 원위 단부에서 필라멘트를 고정하는 다른 예시적인 프로세스이다. 단자 조립체는 마찬가지로 필라멘트의 원위 단부의 스웨이징(swaging) 또는 크림핑(crimping)에 의해 생성될 수도 있다. 필라멘트는 단자 조립체 영역에서 함께 모일 수도 있고 예를 들어 일종의 금속 링에 의해 함께 스웨이징 또는 크림핑될 수도 있다.

다른 예에서 단자 조립체는 도 18에 도시되어 있는 바와 같이 힌지형 기계 구조체로서 생성될 수도 있다. 예를 들어, 하나 이상의 필라멘트는 관절식 요소(1801)에 고정된 단자 조립체 영역에서 그 원위 단부에 있을 수도 있고, 관절 요소는 예를 들어 측방향 좁은 부분(1803) 및 측방향 좁은 부분(1803)보다 넓은 원위 부분(1805)을 포함한다. 측방향 좁은 부분(1803)은 예를 들어 정사각형, 직사각형, 원형, 타원형 또는 다른 적합한 단면을 갖는 핀의 형태일 수도 있다. 원위 부분(1805)은 예를 들어 타원형 또는 원형, 다른 예에서는 공 또는 구의 형태를 가질 수도 있다. 원위 부분(1805)의 다른 가능한 형상은 원통, 원추, 정육면체 또는 블록일 수 있다. 예를 들어, 전체 관절식 요소(1801)가 하나의 시트형 재료(금속 시트, 폴리머 시트)로 제조되거나 그렇지 않은 경우(예를 들어, 관절식 요소가 주조 또는 단조된 경우), 측방향 좁은 부분(1803)과 동일한 치수 중 하나를 가질 수도 있다. 관절식 요소(1801)는 예를 들어 금속(예를 들어, 니티놀) 또는 다른 재료, 예를 들어, 폴리머 또는 열가소성 물질로 제조될 수도 있다. 관절식 요소로의 필라멘트의 고정은 예를 들어 용접, 접착 또는 크림핑에 의해 수행될 수도 있다. 연결부(1807)의 영역은 예를 들어 가능한 조직 손상을 방지하고 조립체를 밀봉하기 위해 적어도 부분적으로 적층될 수도 있다. 관절식 요소는 이어서 중앙 불릿(bullet) 구조체(1809)에 고정된다. 이는 예를 들어 관절 요소(1801)의 근위 부분(1803)의 수용을 위해 적합한 절단 윈도우(1811)를 갖는 중공 구조체일 수도 있다. 관절식 요소의 원위 부분(1805)은 이 경우 중공 구조체 내부의 공동(1813) 내에 배치된다. 관절식 요소의 원위 부분(1805)은 몇몇 예에서 윈도우(1811)의 치수보다 큰 치수(단면 또는 폭)를 가질 수도 있다. 이는 윈도우(1811)를 통한 관절식 요소(1801)의 원위 부분(1805)의 미끄러짐을 방지하여, 따라서 관절식 요소를 유지하고, 이들과 함께 연결 영역(1807)과 중앙 불릿 구조체(1809)에 부착된 필라멘트의 원위 부분을 유지한다. 중앙 불릿 구조(1809)는 함께 연결된 여러 부분을 포함할 수도 있다(예를 들어, 용접, 접착 또는 스냅, 나사 결합, 나사, 볼트 등과 같은 다른 기계적 수단에 의해). 이는 예를 들어, 원통형, 구형 또는 타원형과 같은, 상이한 외부 형상을 마찬가지로 가질 수도 있다. 공동(1813)의 형상은 외부 형상에 대응할 수도 있고 상이할 수도 있다. 중앙 불릿 구조체는 내부 세장형 샤프트의 원위 단부를 중앙 불릿 구조에 고정하기 위한 고정 부분(1815)을 포함할 수도 있다. 고정 부분(1815)은 예를 들어 중앙 불릿 구조체에 연결되는 중공 튜브의 형상을 가질 수도 있다. 고정 부분은 내부 세장형 샤프트의 원위 부분의 수용 및/또는 연결에 적합하고 유체, 예를 들어 내부 세장형 샤프트의 루멘에서 나오는 관류 유체의 유동 및/또는 재지향을 허용할 수도 있다. 고정 부분은 공동(1813)과 간섭할 수도 있거나 기계 및/또는 유체 연결 상태에 있을 수도 있다. 이는 도 19에 도시되어 있는 바와 같이, 관류 유체의 적어도 일부를, 예를 들어 구멍(1901)에 의해 중앙 불릿 구조체의 공동 내로 지향하도록 구성될 수도 있다.

전술된 바와 같은 힌지 기계 구조체는 단자 조립체의 영역에서 필라멘트의 더 쉬운 반경방향 이동(카테터의 종방향 중심축에 관련하여)을 허용할 수도 있는데, 이는 조작 중에 팽창형 바스켓, 특히 접힘 구성과 하나 이상의 팽창 구성 사이의 전이(전개/수축)에서 유리할 수도 있다.

금속 부품이 단자 조립체의 설계에 사용되는 경우, 이는 예를 들어 절제를 위한 또는 감지 또는 맵핑을 위한 또는 이들의 조합을 위한 전극으로서 사용될 수도 있다.

팽창형 바스켓은 예를 들어 접착, 용접, 적층에 의해 또는 기계적 수단에 의해 내부 세장형 샤프트 및/또는 외부 세장형 샤프트에 부착될 수도 있다.

팽창형 바스켓(409)은 예를 들어 도 5에 도시되어 있는 접힘 구성과 하나 이상의 팽창 구성 사이의 전이(전개/수축)를 위해 구성된다. 전이(전개/수축)는 편조 메시(413) 및/또는 필라멘트(415)의 예비 인장(pre-tension) 형상에 의해 및/또는 카테터(105)의 종방향 중심축(203)을 따른 외부 세장형 샤프트(303)에 대한 내부 세장형 샤프트(301)의 선형 변위에 의해 또는 이들의 조합에 의해 발생될 수 있다. 팽창형 바스켓(409)의 전개/수축을 위한 다른 가능성은 추가 지지 구조체, 예를 들어 내부 코일 또는 벌룬(도시되어 있지 않음)의 장력에 의한 것일 수도 있다.

팽창형 바스켓은 메시로 편조된 필라멘트를 포함한다. 접힘 구성에서, 팽창형 바스켓의 단면은 외부의 세장형 샤프트의 단면과 동일하거나 치수적으로 근접할 수도 있지만, 일 양태에서 팽창형 바스켓의 단면은 외부 세장형 샤프트의 단면보다 작을 수도 있고 외부 세장형 샤프트의 치수에 의존할 수도 있다. 팽창 구성에서 팽창형 바스켓의 단면은 외부의 세장형 샤프트의 단면보다 상당히 클 수도 있다. 완전 팽창된 팽창형 바스켓은 예를 들어, 20 mm 내지 40 mm 또는 22 mm 내지 38 mm 또는 25 mm 내지 35 mm의 최대 단면 직경을 가질 수도 있다. 완전히 팽창된 팽창형 바스켓의 이러한 치수는 예를 들어 심장강 내에 배치를 위해 적합할 수도 있다. 더 큰 체강의 경우, 예를 들어, 팽창형 바스켓은 예를 들어, 30 mm 내지 150 mm, 또는 40 mm 내지 120 mm, 또는 50 mm 내지 100 mm의 더 큰 치수를 가질 수도 있다. 다른 상황에서, 더 작은 치수를 갖는 완전 팽창된 팽창형 바스켓이 더 작은 체강에 적합할 수도 있다. 이러한 더 작은 팽창형 바스켓은 그 완전 팽창 상태에서, 예를 들어 3 mm 내지 25 mm, 또는 5 mm 내지 15 mm, 또는 7 mm 내지 10 mm의 치수를 가질 수도 있다.

몇몇 양태에서, 편조 메시(413)로 편조된 필라멘트(415)는 팽창형 바스켓(409)의 원위 부분에 인접하여 절단되지 않고, 필라멘트(415)는 오히려 원위 부분에서 굴곡되고 내부 세장형 샤프트의 원위 부분에 인접하여 부착되어 단자 조립체를 생성할 수도 있다. 굴곡된 필라멘트는 이어서 팽창형 바스켓(409) 또는 외부 세장형 샤프트로 다시 지향될 수도 있고, 여기서 종료될 수 있다. 도 6a는 그 원위 부분(603)에 굴곡된 필라멘트를 갖는 팽창형 바스켓(409)을 더 상세히 도시하고 있다.

편조 메시로 제조된 팽창형 바스켓은, 팽창형 바스켓이 비교적 더 얇은 필라멘트를 사용하면서 더 높은 기계적 안정성을 갖는다는 점에서, 비편조 지주를 갖는 종래 기술 해결책에 비해 장점을 갖는다. 구조체 내의 더 많은 필라멘트는 또한 더 많은 전극이 사용될 수 있게 할 수도 있다. 필라멘트 상에 배치된 전극은 또한 더 최적으로 분포될 수 있는데, 이는 예를 들어 이들 전극이 함께 더 근접하게 배치될 수 있거나 팽창형 바스켓 상에 바람직한 패턴을 생성할 수 있다는 것을 의미한다. 편조 메시로 제조된 팽창형 바스켓의 다른 장점은 전극 사이의 안정하고 예측 가능한 거리를 보장할 수 있는 구조체의 더 높은 기계적 안정성이다.

편조 메시는 열처리될 수도 있는데, 이는 필라멘트의 변형 및 이러한 변형의 고정을 보장할 수도 있다. 이러한 변형된 필라멘트는 이어서 바스켓 조립체(팽창형 바스켓)의 팽창 및 접힘 중에 필라멘트의 교차점(필라멘트가 서로 교차하는 지점)이 필라멘트 길이와 관련하여 비교적 안정하게 유지되는 것을 보장한다. 이는 필라멘트 교차점이 바스켓 조립체(팽창형 바스켓)의 접힘 상태에서 뿐만 아니라 모든 팽창 상태에서 비교적 동일한 필라멘트 길이 거리에서 유지되는 것을 의미한다. 변경되는 것은 교차점을 생성하는 특정 필라멘트의 상호 각도이다(예를 들어, 약 2도 내지 최대 178도 또는 그 반대도 마찬가지임). 교차점의 일종의 약간의 길이방향 이동이 이 프로세스에 의해 완전히 회피되지 않을 수도 있지만, 편조 메시의 치수적 및/또는 기계적 안정성을 손상시키지 않는 한도 내에서 유지된다. 이 특징은 이어서 예를 들어 필라멘트의 교차점에 전극의 배치를 허용하고 그리고/또는 전극의 안정하고 예측 가능한 원하는 상호 위치 및/또는 이들의 상호 거리를 보장할 수도 있다.

심지어 편조 메시로 제조된 팽창형 바스켓의 추가 구조 안정성은 예를 들어 특정 필라멘트(편조 메시에 포함됨)를 함께 결합함으로써 달성될 수도 있다. 필라멘트는 예를 들어 이들의 상호 교차점에서 함께 결합될 수도 있다. 예시적인 해결책은 도 20에서 볼 수도 있다. 조인트(2001)는 고정되거나(결합 지점에서 필라멘트의 어떠한 상호 이동도 허용하지 않음) 또는 상호 작용할 수도 있다(결합 지점에서 필라멘트의 일종의 상호 이동이 가능함). 결합은 예를 들어 접착, 용접, 적층, 접합, 결속(예를 들어, 일종의 스트링에 의한) 또는 용융에 의해 달성될 수도 있다. 다른 옵션은 예를 들어 링 구조체에 의해 크림핑에 의해 필라멘트를 함께 결속하는 것일 수 있다. 링 구조체가 전도성 재료(예를 들어, 금속)로 제조되는 경우, 이는 또한 전극으로서 역할을 할 수 있다. 동일한 것이 크림핑의 경우에도 성립한다. 금속 커넥터는 마찬가지로 전극으로서 역할을 할 수도 있다.

편조 메시 내의 특정 메시는 균일한 크기를 가질 필요가 없고, 반대로 특정 메시의 크기는 상이할 수도 있다. 크기는 예를 들어 팽창형 바스켓의 원위 부분과 근위 부분(여기서 이들이 최소일 수도 있음)으로부터 이들이 최대일 수도 있는 팽창형 바스켓의 중간 부분을 향한 방향으로 증가할 수도 있다. 달리 말하면, 바스켓 조립체의 중앙 본체 부분 내의 메시의 치수는 바스켓 조립체의 근위 및 원위 본체 부분 내의 메시의 치수보다 클 수도 있다. 치수는 예를 들어 선형적으로 또는 기하급수적으로 증가할 수도 있다. 근위 및 원위 본체 부분 내의 메시의 원주는 예를 들어 1 mm 내지 40 mm일 수도 있고, 반면 중앙 본체 부분 내의 메시의 원주는 예를 들어 5 mm 내지 80 mm일 수도 있다. 팽창형 바스켓의 완전한 편조 메시를 생성하는 메시의 열의 수는 4 내지 40개일 수도 있다.

편조 메시를 생성하는 2개 이상의 필라멘트 및 따라서 팽창형 바스켓은 이들의 근위 및/또는 원위 단부에서 함께 병합되거나 결합되어 도 21에 개략적으로 도시되어 있는 바와 같이 팽창형 바스켓의 근위 및/또는 원위 부분에 병합된 구조체(2101)를 생성할 수도 있다. 이러한 해결책은 팽창형 바스켓의 근위 및/또는 원위 부분에서 필라멘트의 수를 감소시킬 수도 있다. 외부 세장형 샤프트의 원위 단부에 인접한 팽창형 바스켓의 근위 부분의 부착을 포함할 수도 있는 바스켓 조립체 근위 부분 및/또는 단자 조립체를 포함할 수도 있는 바스켓 조립체의 원위 부분과 같은 관련 구조체에 진입하는 필라멘트의 수를 낮추는 것은 복잡성을 감소시키고 그리고/또는 따라서 전체 바스켓 조립체의 이들 구조체의 기계적 안정성을 향상시킬 수도 있다. 감소된 수의 필라멘트에 의한 구조체 내의 부재의 수의 감소로 인해, 절제 절차의 위험을 감소시키는 것을 더 도울 수도 있다. 필라멘트 길이의 견지에서, 필라멘트의 근위 또는 원위 부분 내의 병합된 구조체는 팽창형 바스켓 내에 포함된 필라멘트의 전체 길이의 1% 내지 30% 또는 3% 내지 20% 또는 5% 내지 15%를 점유할 수도 있다. 앞서 언급된 바와 같이, 필라멘트는 필라멘트의 원위 또는 근위 단부 또는 양쪽 모두에서 병합될 수도 있다. 필라멘트가 양 단부에서 병합되는 경우, 병합된 길이는 양 단부에서 동일할 수도 있고, 또는 이는 상이할 수도 있다. 그 접힘 구성에서의 팽창형 바스켓 길이에 대해, 바스켓의 근위 또는 원위 단부에서 필라멘트의 병합된 부분은 접힘된 바스켓의 길이의 1% 내지 35% 또는 4% 내지 25% 또는 6% 내지 20%를 점유할 수도 있다. 필라멘트는 예를 들어 접착, 용접, 적층, 접합, 결속 또는 용융에 의해 병합될 수도 있다. 다른 옵션은 예를 들어 일종의 관형 구조체에 의해 또는 크림핑에 의해 필라멘트를 함께 결합하는 것일 수 있다. 관형 구조체는 예를 들어 루멘을 갖는 금속 또는 폴리머 또는 열가소성 물질로 제조된 튜브일 수도 있다. 이 경우 필라멘트의 단부 부분은 튜브의 루멘을 통과하여 거기에 고정되고(예를 들어, 접착, 용접, 적층, 접합, 결속, 용융 또는 스웨이징에 의해) 따라서 함께 결합될 것이다. 다른 옵션은 금속 또는 폴리머 또는 열가소성 물질로 제조된 다중 루멘 튜브의 사용일 수 있는데, 여기서 결합될 각각의 필라멘트의 각각의 단부 부분은 다중 루멘 튜브의 개별(그 자체) 루멘을 통과하여 거기에 고정되고(예를 들어, 접착, 용접, 적층, 접합, 결속, 용융 또는 스웨이징에 의해) 따라서 함께 결합될 것이다.

편조 메시 내의 필라멘트의 직경은 0.2 mm 내지 1 mm 또는 0.4 mm 내지 0.8 mm 또는 0.5 mm 내지 0.7 mm일 수도 있다. 팽창형 바스켓을 생성하는 편조 메시로 편조된 필라멘트의 수는 5 내지 150개 또는 10 내지 60개 또는 15 내지 50개 또는 16 내지 32개로 다양할 수 있다.

필라멘트는 전기 절연성 비전도성 재료, 예를 들어 나일론, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리에틸렌(PE), PEBA, PEEK, 폴리이미드(PI), 폴리프로필렌(PP), PTFE, 폴리우레탄(PU), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 예를 들어 실리콘과 같은 폴리머 또는 열가소성 엘라스토머로 제조될 수도 있다. 재료는 예를 들어 유리 섬유에 의해 더 보강될 수도 있다. 필라멘트의 단면은 원형일 수도 있거나, 대안적으로 예를 들어 이들에 한정되는 것은 아니지만, 타원형, 원형, 반원형, 직사각형, 정사각형, 평탄면 또는 별 형상과 같은 다른 단면 형상이 가능하다. 필라멘트(415)는 예를 들어 도 6b에서 볼 수 있는 바와 같이 루멘(601)을 갖는 적어도 부분적으로 중공 구조체를 갖는 튜브로 형성될 수도 있다. 필라멘트(415)의 일부 또는 모두는 그 전체 길이를 따라 중공일 수 있거나 또는 예를 들어 루멘(601)은 하나 이상의 필라멘트(415)의 길이의 일부에만 존재할 수도 있다. 다른 양태는 루멘(601)을 포함하는 필라멘트(415)의 제1 서브세트 및 루멘이 없는 필라멘트(415)의 다른 서브세트를 포함하는 편조 메시(413)를 포함할 수도 있거나, 또는 모든 필라멘트가 루멘이 없을 수도 있다.

필라멘트의 기계적 안정성을 향상시키는 추가 옵션이 있다. 다층 벽의 사용이 이들 옵션 중 하나일 수도 있다. 필라멘트의 벽은 예를 들어 하나 초과의 재료 층을 포함할 수도 있다. 상이한 특성의 재료가 사용될 수도 있는데, 이는 조합하여 더 기계적으로 안정한 벽 및 따라서 더 기계적으로 안정한 필라멘트를 야기할 수도 있다. 이러한 조합은 예를 들어 나일론, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리에틸렌(PE), PEBA, PEEK, 폴리이미드(PI), 폴리프로필렌(PP), PTFE, 폴리우레탄(PU), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 예를 들어 실리콘과 같은 폴리머 또는 열가소성 물질의 그룹으로부터의 상이한 재료로부터 각각 제조된 층을 사용할 수도 있다. 다른 가능한 옵션은 동일한 종류의 재료, 그러나 각각의 층에 대해 상이한 특성을 갖는 재료의 상이한 서브그룹으로부터의 층의 사용일 수도 있다. 특정 층에 사용되는 재료는 예를 들어 유리 섬유에 의해 더 보강될 수도 있다.

다른 양태에서, 필라멘트는 예를 들어 필라멘트의 루멘 내에 기계적 지지부의 삽입에 의해 더 기계적으로 보강될 수도 있다. 이러한 기계적 지지부는 예를 들어 필라멘트 루멘 내에 배치된 지주의 형태일 수도 있다. 필라멘트가 그 전체 길이에 루멘을 갖지 않는 경우, 지주는 필라멘트의 전체 길이 내에, 또는 필라멘트 루멘의 전체 길이 내에 배치될 수도 있다. 다른 가능한 옵션은 루멘의 길이의 일부 내에만 지주를 배치하여, 따라서 지주로 보강된 필라멘트의 일부와 지주 보강이 없는 다른 부분을 남겨 두는 것일 것이다. 예를 들어 지주는 예를 들어 폴리아미드(PA), 폴리이미드(PI) 또는 PTFE와 같은 전기 절연층을 예를 들어 갖는 니티놀로 제조될 수도 있다. 지주를 위해 적합한 다른 가능한 재료는 예를 들어 나일론, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리에틸렌(PE), PEBA, PEEK, 폴리이미드(PI), 폴리프로필렌(PP), PTFE, 폴리우레탄(PU), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 예를 들어 실리콘과 같은 폴리머 또는 열가소성 물질일 수도 있다.

필라멘트의 추가 보강을 위해 적합한 또 다른 옵션은 접착제 또는 용융된 폴리머 또는 열가소성 재료에 의해 필라멘트 루멘의 적어도 일부를 충전하는 것이다.

편조 메시는 이어서 메시 내에 포함된 모든 필라멘트가 보강될 수도 있거나 메시 내에 포함된 필라멘트의 일부만이 보강부를 포함할 수도 있고 필라멘트의 다른 부분은 보강부가 없을 수도 있는 방식으로 구성될 수도 있다.

편조 메시를 생성하는 필라멘트 중 적어도 하나는 필라멘트의 구조체가 필라멘트의 나머지보다 국소적으로 기계적으로 더 취약한 적어도 하나의 장소를 포함할 수도 있다. 이러한 장소는 도 21에 개략적으로 도시되어 있는 소위 리빙 힌지(2103)를 생성할 수도 있다. 리빙 힌지는 편조 메시 내에, 및 따라서 팽창형 바스켓 내에 포함된 필라멘트가 더 쉽게 굴곡되고 필라멘트 상의 굴곡부가 이러한 리빙 힌지를 갖지 않는 필라멘트와 비교하여 더 작은 반경(또는 직접 꼬임부)을 생성하는 다소 정확한 장소를 정의하기 위해 유용할 수도 있다. 이는 그 전개된 위치 중 적어도 하나에서 전개된 팽창형 바스켓의 더 예측 가능한 형상을 정의하는 데 추가로 도움이 될 수도 있다. 필라멘트 상의 이러한 리빙 힌지의 설정은 필라멘트의 부분의 박형화(thinning) 또는 절단을 포함할 수도 있다. 박형화는 예를 들어, 필라멘트의 특정 장소를 압착하거나 열성형함으로써 행해질 수도 있다. 박형화는 필라멘트의 전체 원주 주위에서, 또는 단지 부분적으로 이루어질 수도 있다. 부분적 비대칭성 박형화가 유리할 수도 있는 데, 이는 이러한 생성된 힌지가 필라멘트가 다른 방향에 비교하여 더 쉽게 굴곡되는 특정 방향을 정의할 수도 있기 때문이다. 팽창형 바스켓의 일 예에서, 필라멘트 상에 생성된 리빙 힌지는, 예를 들어 카테터의 종방향 중심축으로부터 반경방향으로 필라멘트, 및 따라서 편조 메시의 더 쉬운 굴곡을 허용할 수도 있다. 예를 들어, 바스켓 조립체 본체의 원위 본체 부분(421) 또는 단자 조립체 영역의 필라멘트 상에 더 작은 반경 또는 꼬임부를 생성하는 리빙 힌지는, 바스켓의 원위 부분의 적어도 일부(원위 본체 부분의 영역에서)가 바스켓의 근위 부분(근위 본체 부분의 영역에서)에 비교하여 더 큰 각도(신장 축으로부터 반경방향으로)를 형성할 수도 있는 방식으로 최고 직경(그 팽창 구성 중 하나에서)을 갖는 부분에서 바스켓 조립체를 교차하는 평면으로부터 원위측으로 위치된 영역에서 팽창형 바스켓(바스켓 조립체 본체)의 성형을 도울 수도 있다. 극단적인 경우, 바스켓의 원위 부분(원위 본체 부분의 영역에서)은 90° 이상의 각도(신장 축으로부터 반경방향으로)를 형성하여, 임의의 다른 부분이 원위측으로 더 돌출하지 않고(예를 들어 단자 조립체), 전극을 포함하는 팽창형 바스켓의 적어도 일부가 종방향으로 카테터의 최원위 부분이 되는 팽창 상태를 달성할 수도 있다. 이러한 구성은 예를 들어 비교적 평탄한 치료 부위의 절제시에 유리할 수도 있다.

이전 단락에서 설명된 바와 같은 적어도 하나의 리빙 힌지는 편조 메시의 적어도 하나의 부분 상에 포함될 수도 있고, 여기서 필라멘트는 함께 병합된다(병합된 구조 상에서). 이 경우 리빙 힌지는 병합된 구조체 상의 장소인데, 이는 병합된 구조체의 나머지보다 국소적으로 기계적으로 더 취약하고 예를 들어 병합 후에 병합된 구조체의 박형화 또는 절단에 의해 생성될 수도 있다. 특히, 병합된 구조체가 폴리머 튜브를 포함하고 필라멘트가 튜브의 루멘 내에 또는 다중 루멘 튜브의 다수의 루멘 내에 병합되는 경우에, 병합된 구조체 상에 리빙 힌지를 설정하는 다른 옵션은 필라멘트를 삽입하기 전에 폴리머 튜브를 미리 박형화하거나 미리 절단하는 것이다. 이러한 튜브의 미리 박형화는 예를 들어 압착, 열성형에 의해 또는 성형, 예를 들어 사출 성형에 의해 행해질 수도 있다.

리빙 힌지는 바스켓 조립체 본체의 원위 본체 부분, 중앙 본체 부분 및/또는 근위 본체 부분의 영역에 생성될 수도 있다. 이들 리빙 힌지는 예를 들어 근위 본체 부분의 영역에 있는 경우 접힘된 바스켓 길이의 0% 내지 20% 또는 0% 내지 15% 또는 0% 내지 10%의 근위 영역에 배치될 수도 있다. 이들 리빙 힌지는 원위 본체 부분의 영역에 있는 경우 접힘된 바스켓 길이의 0% 내지 20% 또는 0% 내지 15% 또는 0% 내지 10%의 원위 영역에 배치될 수도 있다. 이들 리빙 힌지는 마찬가지로 단자 조립체의 부분일 수도 있다. 이들이 중앙 본체 부분 내에 배치되는 경우, 힌지는 최고 직경을 갖는 부분에서 바스켓 조립체를 교차하는 평면 상에 또는 이 평면으로부터 또는 접힘된 바스켓의 중심으로부터 -20% 내지 +20% 또는 -10% 내지 +10% 또는 -5% 내지 +5% 원위측으로 배치될 수도 있다.

팽창형 바스켓은 하나 이상의 전극 또는 전극의 세트를 포함할 수도 있다. 전극은 조직을 절제하기 위한 전기장을 발생하거나, 전기 또는 다른 신호, 예를 들어 조직 맵핑, ECG 모니터링, 임피던스 측정 및/또는 조직과의 접촉의 검출을 위한 신호를 획득 또는 송신하는 것 중 적어도 하나를 위해 구성될 수 있다. 전극의 다른 기능은 X-선에 대한 마커로서 역할을 하는 것일 수도 있다. 전극은 팽창형 바스켓의 특정 필라멘트에 결합될 수도 있다. 전극은 각각의 필라멘트 상에 또는 단지 필라멘트의 일부 상에 배치될 수 있다. 전극을 포함하는 각각의 필라멘트는 전극 중 하나 이상, 예를 들어 1 내지 15개, 또는 1 내지 10개, 또는 1 내지 6개, 또는 1 내지 3개의 전극을 포함할 수도 있다. 전극은 하나의 유형 또는 상이한 유형일 수 있다. 팽창형 바스켓 상에 배치된 전극의 전체 수는 1 내지 200개, 또는 5 내지 100개, 또는 10 내지 50개, 또는 15 내지 40개, 또는 20 내지 35개일 수도 있다. 팽창형 바스켓의 완전 팽창 구성에서 전극 사이의 공간 거리는 0.1 mm 내지 15 mm, 또는 0.5 mm 내지 10 mm, 또는 1 mm 내지 6 mm, 또는 2 mm 내지 4 mm일 수도 있다.

예에서, 전극은 필라멘트가 서로 교차하는 영역(필라멘트 교차점)에 배치될 수도 있다. 이러한 위치는 팽창형 바스켓의 상이한 구성 중에 전극 사이의 더 안정한 거리를 유지하는 능력으로 인해 유리할 수도 있고, 이러한 구성은 특히 팽창형 바스켓이 완전 팽창 구성에 있지 않은 경우, 전극 사이의 원치 않는 접촉을 또한 유리하게 방지할 수도 있다.

각각의 필라멘트는 또한 하나의 유형 또는 상이한 유형의 전극을 포함할 수도 있거나, 상이한 필라멘트는 상이한 유형의 전극을 수용할 수 있다. 상이한 유형의 전극은, 예를 들어 절제 전극, 측정 전극 등과 같이 상이한 기능을 갖는 전극, 또는 예를 들어 상이한 형상, 크기, 설계, 재료 등을 갖는 물리적으로 상이한 전극, 또는 상이한 기능 및 물리적 특성을 갖는 전극의 유형의 조합으로서 이해될 수도 있다. 예를 들어, 필라멘트 상에 배치된 링형 전극을 갖는 구성에서, 모든 전극은 동일한 직경을 가질 수도 있고 길이가 상이할 수도 있고, 따라서 예를 들어 이러한 전극의 2개 이상의 그룹이 있을 수도 있으며, 각각의 그룹은 상이한 길이를 갖는다. 각각의 그룹 내의 전극의 수는 동일할 수도 있고 상이할 수도 있다. 극단적인 예에서, 팽창형 바스켓 상의 각각의 전극은 상이한 길이를 가질 수도 있다. 링형 전극을 갖는 구성에서, 이러한 전극은 0.2 mm 내지 3 mm, 또는 0.4 mm 내지 2 mm, 또는 0.5 mm 내지 1 mm의 직경을 가질 수도 있고, 0.1 mm 내지 10 mm, 또는 0.2 mm 내지 8 mm, 또는 0.3 mm 내지 6 mm, 또는 0.4 mm 내지 4 mm의 길이를 가질 수도 있다.

일 예에서, 예를 들어 0.3 mm 내지 3 mm의 길이를 갖는 5 내지 20개의 더 짧은 전극의 제1 그룹, 및 예를 들어 0.6 mm 내지 4 mm의 길이를 갖는, 더 길 수도 있는 5 내지 30개의 전극의 제2 그룹이 있을 수도 있다. 유리하게는, 제1 그룹으로부터의 전극은 적어도 하나의 유형의 측정을 위해, 예를 들어 심장내 ECG(EGM)의 측정 또는 절제를 위해 사용될 수도 있고, 제2 그룹으로부터의 전극은 제1 그룹으로부터의 전극에 독립적으로 또는 조합하여, 절제를 위해 사용될 수도 있다.

전극은 바스켓 조립체의 본체 상에 배치될 수 있다. 예를 들어, 전극은 중앙 또는 원위 본체 부분 상에 배치될 수도 있고, 몇몇 경우에는 전극은 심지어 근위 본체 부분 상에 배치될 수도 있다. 다른 전극은 외부 세장형 샤프트, 내부 세장형 샤프트, 카테터 원위 팁 또는 단자 조립체 상에 또는 내에 배치될 수도 있다. 전극이 세장형 샤프트, 원위 팁 또는 단자 조립체 상에 배치되고 링형 전극이 사용되는 구성에서, 이들 전극은 0.2 mm 내지 10 mm, 또는 0.5 mm 내지 8 mm, 1 mm 내지 6 mm, 또는 2 mm 내지 5 mm의 직경을 가질 수도 있고 0.1 mm 내지 20 mm, 또는 0.2 mm 내지 15 mm, 또는 0.3 mm 내지 12 mm, 또는 0.4 mm 내지 10 mm의 길이를 가질 수도 있다.

팽창형 바스켓 상의 전극 레이아웃은 팽창형 바스켓이 팽창 위치에 있는 동안 연속적인, 예를 들어 원형 절제 영역을 보장할 수도 있고 패턴을 생성할 수도 있다.

예를 들어, 팽창형 바스켓 상의 전극 레이아웃은 팽창형 바스켓이 완전 접힘 위치와 완전 팽창 위치 사이의 다양한 팽창 위치에 유지되는 동안에도 연속적인 원형 절제 영역을 보장할 수도 있고 패턴을 마찬가지로 생성할 수도 있다.

추가 전극, 예를 들어 외부 세장형 샤프트, 내부 세장형 샤프트, 카테터 원위 팁 또는 단자 조립체 상에 또는 내에 배치된 전극은 패턴의 일부일 수도 있거나 다른 전극에 독립적으로 동작될 수도 있다. 예를 들어, 카테터 원위 팁 또는 단자 조립체 영역에서의 전극은 점형(point-like) 절제를 위해 사용될 수도 있다. 원위 팁 또는 단자 조립체의 영역에 특별한 전용 전극이 있을 수도 있고 또는 예를 들어 단자 조립체의 금속 부분이 전극으로서 역할을 할 수도 있거나, 또는 이들의 조합이 가능할 수도 있다.

전극(109)에 의해 생성된 패턴(701)은 예를 들어 적어도 팽창형 바스켓(409)이 도 7a에서 볼 수 있는 그 팽창 구성 중 하나에 있을 때 종방향 중심축(203) 주위의 공간의 원형 패턴일 수도 있다. 전극(109)에 의해 생성된 다른 2차원 또는 3차원 패턴이 가능하다. 패턴(701)은 종방향 중심축(203) 주위에 중심설정될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다. 패턴(701)은 이들에 한정되는 것은 아니지만, 원형, 타원형, 정사각형, 직사각형, 다각형, 평면형 등을 포함하는 상이한 형상을 가질 수도 있고 또는 팽창형 바스켓 상의 전극(109)의 배치는 불규칙할 수 있다. 예를 들어 하나의 평면 상에 하나의 패턴(701) 또는 하나의 평면에 더 많은 패턴(701) 또는 상이한 평면에 더 많은 패턴(701)이 있을 수 있다.

전극에 의해 생성된 패턴은 바스켓 조립체 본체 상에, 특히 도 7b에 도시되어 있는 바와 같이 원위 본체 부분, 중앙 본체 부분 또는 근위 본체 부분 상에 위치될 수도 있다. 패턴은 심지어 이들 부분 중 하나 초과 내로 연장될 수도 있다. 예를 들어, 바스켓 조립체로부터 원위측에 위치된 평탄한 치료 부위의 치료를 위해, 전극 패턴은 바스켓 조립체 원위 부분 상에 유리하게 위치될 수도 있다. 특히, 패턴은 최고 직경을 갖는 부분에서(그 팽창 구성 중 하나에서) 바스켓 조립체를 교차하는 평면(425)의 중심에서 중심축(203)에 대해 0° 내지 90°의 각도(703)를 이루는 영역에 의해 경계 형성된 바스켓 조립체의 섹션에 위치될 수도 있다. 몇몇 구성에서, 패턴은 바스켓 조립체 본체 원위 부분 상에 부분적으로 그리고 바스켓 조립체 중앙 본체 중앙 부분 상에 부분적으로 위치될 수도 있다. 몇몇 구성에서, 패턴은 평면(425)의 중심에서 중심축(203)에 대해 0° 내지 120°의 각도(705)를 이루는 영역에 의해 경계 형성된 바스켓 조립체의 섹션에 위치될 수도 있다. 이러한 패턴의 배치는 혈관 구멍, 예를 들어 폐정맥의 구멍의 치료를 위해 특히 유리할 수도 있다. 치료 부위가 관상 형상을 갖는 상황에, 패턴은, 특히 평면(425)의 중심에서 중심축(203)에 대해 45° 내지 135°의 각도(707)를 이루는 영역에 의해 경계 형성된 바스켓 조립체의 섹션에서 바스켓 조립체 중간 부분 상에 배치될 수도 있다. 평탄한 치료 부위가 바스켓 조립체, 예를 들어, 중격으로부터 근위측에 위치되는 경우, 전극 패턴은 특히 평면(425)의 중심의 중심축(203)에 대해 90° 내지 180°의 각도(709)를 이루는 영역에 의해 경계 형성된 바스켓 조립체의 섹션에서, 바스켓 조립체 근위 본체 부분 상에 또는 부분적으로 근위 본체 부분 상에 그리고 부분적으로 중앙 본체 부분 상에 위치될 수도 있다. 선택적으로 전극은 바스켓 조립체의 모든 부분에 배치되어, 따라서 모든 부분에 패턴을 생성할 수도 있고 특정 요법을 수행하기 위해 필요하거나 최적인 패턴만이 요법을 수행하도록 선택될 수도 있다.

팽창형 바스켓 상에 배치된 모든 전극에 의해 또는 전극의 일부만으로 특정 패턴이 생성될 수도 있다. 패턴은 팽창형 바스켓의 완전 접힘 위치와 완전 팽창 위치 사이의 다양한 팽창 위치에서 상이한 수의 전극을 가질 수도 있다. 패턴 내의 이웃 전극은 예를 들어, 0.1 mm 내지 15 mm, 또는 0.5 mm 내지 10 mm, 또는 1 mm 내지 6 mm 또는 2 mm 내지 4 mm의 서로간의 거리를 가질 수도 있다.

전극은 예를 들어 전도성 와이어로, 예를 들어 펄스 발생기에 전기적으로 연결된다. 전극은 펄스 필드 절제 디바이스의 다른 유닛 또는 부품 뿐만 아니라 예를 들어 맵핑 디바이스, EP 디스플레이 디바이스, 조율 디바이스, ECG 기록 디바이스, 카테터 신호 상호 연결 회로, ECG 트리거링 회로, 전기 제어 회로, GUI 유닛 또는 원격 제어 유닛과 전기적으로 또는 통신적으로 연결될 수도 있다. 이전에 언급된 링형 전극과는 별개로, 전극은 예를 들어 필라멘트 주위에 나사 결합된 튜브, 코일형 금속 시트, 필라멘트에 부착된 정사각형 및/또는 직사각형 또는 다른 형상의 전도성 재료와 같은 임의의 많은 상이한 형상을 가질 수도 있다. 다른 가능한 형태의 전극(109)은 도 8에 도시되어 있는 바와 같이 편조 메시(413)의 필라멘트(415)의 교차점에서 접촉하지 않는 방식으로 필라멘트(415)의 부분의 표면을 따라 그려진 세장형 연속 전극일 수도 있다. 전극(109)은 임의의 수단에 의해, 예를 들어 기계적 부착, 스웨이징, 크림핑, 접착, 적층, 퇴적 및/또는 납땜에 의해 팽창형 바스켓의 특정 필라멘트(415) 상에 부착될 수도 있다. 전극은 예를 들어 구리, 금, 강, 티타늄, 백금, 백금-이리듐 등과 같은 임의의 전기 전도성 재료로 제조될 수도 있다. 전도성 재료로 제조된 적어도 하나의 필라멘트가 있는 경우에, 이는 마찬가지로 전극으로서 역할을 할 수 있다. 전체 전도성 필라멘트가 미절연되는 경우, 전체 필라멘트는 전극으로서 역할을 할 수도 있고, 필라멘트가 예를 들어 부분적으로 전기적으로 절연된 경우에는, 노출된 미절연 부분이 전극으로서 역할을 할 수도 있다.

전도성 와이어는 전극과 펄스 발생기 사이에 전기적 연결을 제공할 수도 있다. 전도성 와이어는 바스켓 조립체(401)의 구조체의 부분일 수도 있다. 예를 들어, 전도성 와이어(417)는 도 6c 또는 도 9에 도시되어 있는 바와 같이 필라멘트(415)의 루멘(601) 내에 적어도 부분적으로 위치될 수도 있다. 각각의 전극에 결합된 하나 이상의 전도성 와이어(417)가 있을 수 있거나, 또한 하나 이상의 전극이 단일 유도 와이어에 결합될 수 있다. 전도성 와이어(417)는 샤프트 조립체의 벽 중 하나, 예를 들어 외부 세장형 샤프트의 벽에 통합될 수도 있다. 전도성 와이어는 또한 외부 세장형 샤프트의 중앙 루멘 내에 위치될 수 있거나 또는 전도성 와이어의 배치를 위해 적합한 외부 세장형 샤프트 내에 개별 루멘이 있을 수 있다. 전도성 와이어는 전극에 인접하여 종료될 수도 있거나 또는 전극을 지나 필라멘트의 길이를 따라 공간적으로 더 이어질 수도 있다. 전도성 와이어는 예를 들어 바스켓 조립체의 필라멘트의 전체 길이를 따라 위치될 수도 있다. 선택적으로 전도성 와이어(417)의 몇몇은 전극에 인접하여 종료될 수도 있고, 반면 다른 것들은 전극을 지나 필라멘트를 따라 공간적으로 더 이어질 수도 있거나 또는 바스켓 조립체의 필라멘트의 전체 길이를 따라 위치될 수도 있다.

전도성 와이어가 필라멘트의 전체 길이를 따라 위치되는 경우, 필라멘트가 팽창형 바스켓의 원위 단부에서 절단되기보다는 굴곡되어 팽창형 바스켓으로 복귀되는 팽창형 바스켓의 설계 해결책이 특히 유리하다. 특정 전도성 와이어는 전극과 펄스 발생기 사이에 전기 펄스를 운반하도록 구성되기 때문에, 내부에 전도성 와이어를 갖는 절단된 필라멘트의 절연은 단자 조립체에서 극단적으로 어려울 것이다. 다른 한편으로, 내부에 전도성 와이어를 갖는 굴곡된 필라멘트를 포함하는 예에서, 단자 조립체의 절연이 쉽게 보장될 수 있다.

전도성 와이어를 위해 사용되는 재료는 예를 들어 구리, 스테인리스 강, 강, 니티놀, 알루미늄, 금, 백금, 은 등과 같은 임의의 전기 전도성 재료일 수도 있다. 전도성 와이어는 절연되거나 미절연될 수도 있다. 와이어는 예를 들어, 폴리이미드, 폴리우레탄, 폴리에스테르, 폴리염화비닐(PVC), 고무, 고무형 폴리머, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 실리콘, 유리 섬유, 에틸렌 프로필렌 디엔 모노머(EPDM), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같은 상이한 플루오로폴리머 등과 같은 임의의 적합한 재료를 사용하여 절연될 수도 있다. 와이어는 단일 전도체 또는 전도체의 그룹으로 제조될 수도 있고, 반면 전도체의 그룹으로 제조된 와이어는 때때로 "케이블"이라 지칭된다. 와이어가 절연된 경우, 와이어 절연의 최소 항복 전압은 적어도 100 V, 500 V, 또는 1000 V 또는 4000 V 또는 10000 V여야 한다. 절연체를 갖는 와이어의 직경은 예를 들어 필라멘트와 같은 디바이스의 다른 구조체의 치수 및 파괴의 위험 없이 운반되는 것이 가능해야 하는 최소 전압에 의해 제한될 수도 있다. 절연체를 갖거나 갖지 않는 와이어의 통상적인 직경은 0.05 mm 내지 0.7 mm, 또는 0.07 mm 내지 0.5 mm, 또는 0.1 mm 내지 0.3 mm, 또는 0.11 mm 내지 0.2 mm 또는 0.12 mm 내지 0.18 mm일 수도 있다.

중공 필라멘트 내부에 하나 이상의 전도성 와이어를 갖고 설명된 바와 같이 전기 절연 재료로부터 편조 메시의 구성은 펄스 전기장에 의한 펄스 필드 절제의 원리에 기초하는 절제 시스템에 특히 유리할 수도 있다. 추가로 설명되는 바와 같은 펄스 필드 절제 방법은 전극 주위에 발생된 전기장을 필요로 한다. 필드를 발생하기 위해, 전기 펄스는 전극과 펄스 발생기 사이의 특정 전도성 와이어에 의해 운반되어야 한다. 필라멘트가 전기 비전도성이고 전도성 와이어가 본 명세서에 설명된 바와 같이 필라멘트 내부에 유지될 때, 특정 전도성 와이어의 전기 절연은 전도성 와이어에 의해 운반되는 수 kV, 예를 들어 1 kV 내지 10 kV의 전압 레벨에서도 보장될 수 있다. 그러나, 전기 전도성 재료(예를 들어, 니티놀, 구리, 스테인리스 강, 강, 알루미늄, 금, 백금 또는 은)로 제조된 적어도 하나 이상의 필라멘트를 갖는 편조 메시의 옵션이 마찬가지로 가능할 수도 있다. 이러한 전도성 필라멘트는 절연되거나 절연되지 않거나 단지 부분적으로 절연될 수도 있다. 이들 전도성 필라멘트는 가능하게는 전류를 유도할 수 있을 뿐만 아니라, 전극(미절연 또는 단지 부분적으로 절연될 때)으로서 및/또는 편조 메시 따라서 팽창형 바스켓의 추가 기계적 지지부로서 작용할 수 있다.

폴리머 또는 열가소성 엘라스토머 필라멘트로 제조된 편조 메시의 다른 장점은 예를 들어 금속 편조 메시에 비교하여 제조의 용이성이다. 편조 메시는 예를 들어 3차원 맨드릴 디바이스의 도움으로 제조될 수도 있다. 메시를 생성하는 특정 필라멘트는 원하는 패턴으로 맨드릴 위에 배치될 수도 있다. 필라멘트는 이미 전도성 와이어를 포함할 수도 있다. 전체 구조체는 이어서 예를 들어 필라멘트의 재료의 융점에 근접하게 가열될 수도 있고 그 후 구조체는 급속하게 냉각될 수도 있다. 열가소성 엘라스토머 또는 폴리머로 제조된 필라멘트는 일반적으로 대부분의 금속에 비해 융점에 도달하기 위해 더 낮은 온도를 필요로 하고, 따라서 제조 프로세스가 더 빠르고, 더 효율적일 수 있고, 더 적은 에너지 입력을 요구할 수 있다. 이러한 제조 프로세스의 다른 장점은, 전도성 와이어가 와이어의 전기적 특성이 손상될 수도 있는 정도로, 극한 온도까지 가열될 필요가 없다는 점이다. 이 상황은 예를 들어 편조 메시가 금속 와이어로 제조될 때 발생할 수 있고, 여기서 메시 와이어는 또한 전기 전도성 와이어로서 역할을 할 수 있다.

삽입된 전도성 와이어를 갖는 편조 메시는 외부 세장형 샤프트와 내부 세장형 샤프트에 부착되어 팽창형 바스켓 및 바스켓 조립체의 부분을 생성할 수도 있다. 전극은 세장형 샤프트에 편조 메시의 부착 전 또는 후에 편조 메시의 특정 필라멘트에서 부착될 수도 있다. 펄스 발생기는 카테터 전극에 대한 전기 신호의 발생을 제공하는 부품이다. 펄스 발생기는 예를 들어 활성화 동안 진폭, 전기 펄스의 형상 및/또는 펄스의 수 등의 설정을 허용할 수도 있다. 펄스 발생기는 전기 파형을 진단하여 전력을 마찬가지로 측정할 수도 있다. 펄스 발생기는 ECG 디바이스 또는 절제 시스템 또는 디바이스의 다른 부분과의 동기식 동작을 가능하게 할 수도 있다.

또한, 설명된 펄스 필드 절제 디바이스에 의한 절제 방법이 개시된다.

하나의 방법은 혈관을 통해 환자 내의 치료 부위, 예를 들어 심실에 인접하게 카테터(105)를 배치하는 단계를 포함한다. 카테터(105)는 환자의 혈관 내에 경피적으로 삽입될 수도 있다.

다른 지지 구조체 및/또는 디바이스가 카테터의 원위 팁을 그 원하는 위치로 조종하는 것을 돕는 데 사용될 수도 있다. 이러한 디바이스의 예는 가이드와이어 또는 외장을 포함한다. 카테터 원위 팁은 예를 들어 외장을 통해 접힘 상태로 치료 부위에 근위측으로 전달될 수도 있다. 접힘 상태에서 카테터 원위 팁에서의 바스켓 조립체의 직경은 카테터의 외부 세장형 샤프트의 직경보다 작거나 대략 동등할 수도 있다. 이러한 구성은 치료 부위에 근위측에 있는 카테터 원위 팁의 쉬운 접근을 허용한다.

치료 부위는 예를 들어 신체 내부, 예를 들어 심장 내에 또는 상에, 예를 들어 심장강 내에, 특히 예를 들어 심장의 좌심방 내에 위치될 수도 있다. 치료 부위는 예를 들어 폐정맥 구멍을 포함할 수도 있다. 치료 부위의 다른 위치는 예를 들어 신체의 모든 관상 조직, 기관 또는 혈관 또는 예를 들어 종양 부위일 수도 있다.

카테터 원위 팁이 치료 부위로 전달될 때, 카테터의 바스켓 조립체는 접힘 또는 반접힘 구성으로부터 팽창 구성 중 하나로 전개된다. 이러한 전개는 편조 메시 또는 그 필라멘트의 예비 인장 형상에 의해 또는 카테터의 종방향 중심축을 따른 외부 세장형 샤프트에 대한 내부 세장형 샤프트의 선형 변위에 의해, 예를 들어 내부 코일 또는 벌룬(도시되어 있지 않음)과 같은 추가 지지 구조체의 장력에 의해, 또는 이들의 조합에 의해 발생될 수도 있다.

카테터 원위 팁(107)은 이어서 치료 부위(1001)의 표적 조직에 인접하게 배치될 수도 있는데, 예를 들어 바스켓 조립체(401)의 적어도 일부 및/또는 팽창형 바스켓(409)의 일부는 치료 부위(1001)와 접촉하게 된다. 이 위치에서 바스켓 조립체(401) 상에 배치된 전극(109)의 세트의 적어도 일부는 치료 부위(1001)의 조직과 접촉할 수도 있다. 예시적인 위치의 개략도는 도 10에서 볼 수 있다. 단자 조립체(411)는 원위측으로 돌출하는 구조체를 갖지 않고 그 평탄한 설계에 의해 치료 부위와 전극의 접촉을 개선시킬 수도 있다. 바스켓 조립체(401) 상의, 특히 바스켓 조립체 원위 부분(405) 상에 원위측으로 돌출하는 구성이 없을 때, 치료 부위가 비교적 평탄한 상황에서도 전극을 치료 부위에 접촉시키는 것이 더 쉽다.

치료 부위에 인접하여 카테터 원위 팁을 위치설정한 후에 선택적인 측정 단계가 카테터를 갖거나 갖지 않고 수행될 수 있다. 예를 들어, 치료 부위 또는 그 주위의 조직의 유형 또는 품질, 카테터 원위 팁의 공간 위치, 특히 예를 들어 치료 부위에 대한 카테터 원위 팁의 공간 위치, 치료 부위의 표적 조직과 카테터 원위 팁 및/또는 특정 전극의 접촉의 진단의 목표로 또는 전극에 인접한 조직의 전기생리학적 프로세스의 이해의 목표로 상이한 종류의 측정이 수행될 수 있다. 예를 들어, 전극은 표적 조직과의 접촉의 측정을 위해 마찬가지로 사용될 수도 있고 팽창형 바스켓 상에, 예를 들어 편조 메시의 필라멘트 상에 배치될 수도 있다. 측정 전극은 절제 전극과는 상이한 전극일 수도 있거나 또는 절제 전극은 측정을 위해 사용될 수도 있다. 하나의 카테터 원위 팁 상에 측정 기능을 갖는 절제 전극과 개별 측정 전극을 조합하는 것이 마찬가지로 가능하다. 예를 들어 개별 측정 카테터(도시되어 있지 않음), ECG 트리거링 회로를 포함하는 ECG 디바이스, ECG 기록 디바이스, ECG 전극, 심장내 ECG(EGM), 심장내 에코 디바이스, 식도 온도 측정 디바이스, 형광 투시 디바이스, RTG 디바이스, MR 디바이스 등과 같은 개별 측정 디바이스가 측정 단계를 수행하기 위해 사용될 수도 있다. 측정 단계는 한 번 수행될 수도 있고 또는 절제 시술 동안 여러 번 반복될 수도 있다.

예를 들어, 치료 부위(1001)의 표적 조직의 절제는 적절한 파라미터의 펄스 전기장에 의해 발생하는 펄스 필드 절제의 원리를 사용한다. 용어 "전기장" 또는 "펄스 전기장"이 여기서 언급되었지만, 여기서 고려되는 바와 같은 전기장은 자기 성분을 더 포함할 수도 있다.

바스켓 조립체 전개, 측정 및 절제의 절차는 여러 스테이지로 수행될 수 있다. 예를 들어, 팽창형 바스켓은 완전 접힘 구성으로 치료 부위에 인접하여 전달될 수도 있다. 전달 후에 이는 그 제1 팽창 구성으로 전개될 수 있다. 예를 들어, 편조 메시 및/또는 필라멘트의 예비 인장 형상은 이 제1 전이를 야기할 수도 있다. 예를 들어, 이 구성에서 바스켓 조립체의 추가 조작 뿐만 아니라 측정 및/또는 절제가 수행될 수 있다. 추가 재배치, 측정 및/또는 절제가 마찬가지로 이 위치에서 임의의 순서로 수행될 수 있다.

이어서, 바스켓 조립체는 제2 팽창 구성으로 전개될 수도 있다. 제2 팽창 구성은 예를 들어 카테터의 종방향 중심축을 따라 외부 세장형 샤프트에 대한 내부 세장형 샤프트의 선형 변위에 의해 달성될 수 있다. 예를 들어, 이 구성에서 바스켓 조립체의 추가 조작 뿐만 아니라 측정 및/또는 절제가 수행될 수 있다. 추가 재배치, 측정 및/또는 절제가 마찬가지로 이 위치에서 임의의 순서로 수행될 수 있다.

바스켓 조립체는 예를 들어 여러 상이한 팽창 위치로 전개될 수 있고, 그 동안 추가 재배치, 측정 및/또는 절제가 수행될 수 있다.

폐정맥 격리 절제술의 경우, 전극의 세트는 폐정맥 구멍 주위에 원형 형상을 생성할 수도 있다. 절제 후 절제된 조직의 형상은 마찬가지로 폐정맥 구멍 주위에 원형 형상을 가질 수도 있다. 여러 이러한 형상의 절제된 조직은 바스켓 조립체를 재배치함으로써 또는 상이한 전극 사이를 전환함으로써 생성될 수도 있다.

예를 들어, 펄스 전기장(PEF)은 예를 들어 고주파수 전기 펄스와 같은 전기 펄스에 의해 생성된다. 전기 펄스는 펄스 발생기에 의해 발생될 수도 있고, 카테터 원위 팁 상에 배치될 수도 있고 펄스 발생기와 전기적으로 접촉할 수도 있는 전극에 의해 표적 조직으로 전달될 수도 있다. 전기 펄스는 단상(단일 극성) 펄스부터 대칭성 및/또는 비대칭성 2상 펄스의 범위의 광범위한 전기 펄스에 의해 생성될 수 있다. 펄스는 조직 컨디셔닝을 위한 추가 예비 펄스 또는 추가 측정 펄스와 마찬가지로 조합될 수도 있다. 펄스는 단일 펄스일 수 있고, 또는 트레인에서 반복될 수도 있고, 여기서 펄스의 파라미터가 다양하거나 일정하게 유지될 수도 있다. 펄스의 트레인은 마찬가지로 순서대로 실행될 수 있다. 펄스의 최대 진폭은 최대 전기장 크기, 예를 들어, 표적 조직 체적에서 센티미터당 0.1 kV 내지 10 kV 또는 0.4 kV 내지 5 kV 또는 0.5 kV 내지 2 kV를 갖는 전기장을 생성하기 위해 표적 조직, 전극의 크기 및/또는 전극의 거리에 의존할 수도 있다. 펄스의 기간은 나노초 범위 내지 밀리초 범위, 예를 들어, 2 ns 내지 10 ms, 또는 10 ns 내지 5 ms 또는 10 μs 내지 1 ms일 수 있다. 펄스의 형상은 예를 들어 정사각형, 지수 방전과 유사한 곡선, 직사각형, 톱니형, 삼각형 또는 정현파 형상일 수도 있다.

펄스는 단상 또는 2상일 수 있다. 2상 펄스는 대칭성 또는 비대칭성일 수 있다. 펄스는 1x 내지 100000x까지 반복될 수 있다. 고주파수 펄스의 주파수는 0.1 Hz 내지 10 Hz까지 다양할 수도 있다. 단상 펄스의 진폭(Um)은 100 V 내지 최대 10 kV까지 다양할 수 있고, 2상 펄스의 피크 대 피크 진폭은 200 V 내지 20 kV까지 다양할 수도 있다.

도 16은 펄스 필드 절제(PFA) 프로토콜의 가능한 부분의 예로서 그리고 PFA 프로토콜에 관한 용어 및 표현의 설명으로서 역할을 할 수도 있다. PFA 프로토콜은 일련의 전기 펄스(1601) 및 일시 정지(1603, 1607, 1615)를 포함한다. 전기 펄스(1601)는 트레인(TR) 및 버스트(B)와 같은 특정 계층을 갖는 단위로 추가로 조직화될 수도 있다.

전기 펄스(1601)는 예를 들어 형상, 특정 전압을 갖는 진폭(Um) 및 시간 기간(t1)을 갖는 펄스 길이에 의해 정의될 수도 있다. 펄스 진폭(Um)은 단상 펄스의 경우 네거티브 또는 포지티브일 수도 있다(펄스는 네거티브 전압 또는 포지티브 전압을 가질 수도 있음). 전기 펄스(1601)는 시간 기간(t2)과 전압(Up)에 의해 정의되는 펄스간 일시 정지(1603)에 의해 서로로부터 분리될 수도 있다. 펄스간 일시 정지(1603) 동안의 전압은 0 V로 강하할 수도 있고 또는 포지티브 또는 네거티브 전압 값(Up)을 가질 수도 있다. 펄스간 일시 정지의 절대 전압 값(Up)은 인접 전기 펄스(1601)의 절대 전압(진폭(Um))보다 작고, 특히 인접 전기 펄스의 진폭(Um)의 최대 50%이다. 전기 펄스가 포지티브 진폭(Um)을 갖는 상황에서, 펄스간 일시 정지(1603)의 전압 값(Up)은 0 V와 전기 펄스(1601) 진폭(Um) 사이에서 포지티브를 유지할 것이고, 전기 펄스(1601)가 네거티브 진폭(Um)을 갖는 상황에서, 펄스간 일시 정지(1603)의 전압 값(Up)은 0 V와 전기 펄스 진폭(Um) 사이에서 네거티브를 유지할 것이다. 0 V와는 상이한 전압을 갖는 펄스간 일시 정지(1603)의 예가 도 17a에 도시되어 있다. 2상 펄스는 시간, 진폭 또는 에너지 중 적어도 하나에서 대칭성이거나 비대칭성일 수도 있다.

2상 전기 펄스의 예가 도 17b에 도시되어 있다. 2상 펄스는 양 위상(예시적인 펄스(A, D))의 동일한 기간(t10, t12)을 갖는 포지티브 위상(1701) 및 네거티브 위상(1703)의 동일한 진폭(전압)을 가질 수도 있고, 또는 포지티브 위상의 진폭 및/또는 기간(t10)과 네거티브 위상의 진폭 및/또는 기간(t12)은 상이할 수도 있다(예시적인 펄스(B, C)). 생성된 펄스는 이어서 펄스의 포지티브 및 네거티브 위상에서 동일한 에너지를 가질 수도 있고, 또는 펄스의 포지티브 및 네거티브 위상의 에너지가 상이할 수도 있다. 양 위상에서 동일한 에너지를 갖는 2상 펄스는 대칭성 2상 펄스라고 지칭될 수도 있다. 대칭성 2상 펄스는 균형화될 수도 있고(펄스의 양 위상의 기간 및 진폭이 동일한 경우), 또는 불균형화될 수도 있다(진폭 및/또는 기간이 각각의 위상에서 상이한 경우). 비대칭성 2상 펄스는 상이한 에너지를 갖는 위상을 갖는다. 예시적인 2상 펄스(A, B, C)는 펄스의 특정 위상 사이에 일시 정지(위상간 일시 정지)를 갖지 않고, 예시적인 펄스(D)는 위상간 일시 정지(1705)를 갖는 2상 펄스이다. 펄스의 위상간 일시 정지의 기간은 0 μs 내지 50 μs 또는 0 μs 내지 10 μs 또는 0 μs 내지 5 μs일 수도 있다.

펄스간 일시 정지를 갖거나 갖지 않는, 일렬의 일련의 또는 연속의 펄스는 트레인(TR)이라고 지칭될 수도 있다. 특정 트레인(TR)은 예를 들어 시간 기간(t4) 또는 펄스의 수에 의해 특징화될 수도 있고, 시간 기간(t5)을 갖는 트레인간 일시 정지(1607)에 의해 서로로부터 분리될 수도 있고 또는 트레인간 일시 정지(1607)는 개별 단일 펄스로 트레인을 분리할 수도 있다. 일련의 또는 연속의 트레인(TR)과 트레인간 일시 정지(1607)는 버스트(B)라고 지칭될 수 있고, 예를 들어 시간 기간(t6), 트레인의 수(TR), 펄스의 수에 의해 또는 버스트간 일시 정지(1615)(특정 버스트(B) 사이의 시간 기간(t7)을 가짐)에 의해 특징화될 수도 있다.

위에서 이미 명시된 바와 같이, 전극에서의 전압 값(Up)은 펄스 사이, 특히 펄스간 일시 정지(1603) 동안 0 V로 감소하지 않을 수도 있지만, 전기분해 또는 온도 증분에 의해 기포를 생성하는 위험이 존재하지 않거나 매우 작은, 예를 들어, 인접한 전기 펄스의 진폭(Um)의 최대 50%인 레벨로 유지될 수도 있다. 이는 극성 분자의 원치 않는 이완을 마찬가지로 감소시킬 수도 있는데, 이는 PFA 프로토콜의 적어도 몇몇 부분의 더 짧은 길이를 유도하고 PEF 요법의 효능을 증가시킬 수도 있다.

수백 볼트 내지 수천 볼트의 진폭(Um)을 갖는 펄스가 인가될 때, 심장 심방에 인가될 때에도, 심장 내에 심실 근육 탈분극 및 원치 않는 심실 리듬을 야기할 특정 위험이 있다. 탈분극은 전기장에 의해 직접적으로 또는 예를 들어 심방 또는 심실 또는 양자 모두에 또는 부근에 배치된 카테터와 같은 다른 디바이스 내의 2차 에너지 유도에 의해 발생할 수 있다. 아래에 설명된 일시 정지로 활성 시퀀스(개별 펄스, 트레인 및/또는 버스트)의 타이밍을 설정하는 것은 오버드라이브라 지칭되는 효과를 야기한다. 오버드라이브 효과는 외부 박동조율기를 사용하여 원치 않는 심장 리듬의 위험을 억제하기 위해 절제 카테터 삽입 시술에 통상적으로 사용된다. 제안된 PFA 프로토콜의 장점은 치료(절제) 전기 펄스가, 심근 탈분극을 유발하는 경우, 심장을 위한 페이스 자극 펄스로서 또한 작용할 수도 있고, 따라서 PFA 프로토콜의 치료 펄스와 조율 디바이스의 펄스를 동기화하기 위해 추가 조율 디바이스(예를 들어, 외부 박동조율기)를 사용할 필요가 없다는 것이다. 이는 이어서 이 경우 분당 심실 수축의 수를 제어하고, 표면 ECG로부터 개별 심실 수축을 검출하고, 이어서 이에 따라 절제 펄스를 트리거링하기 위해 조율 디바이스를 사용할 필요가 없다는 것을 의미한다.

버스트(B)의 하나의 사이클(1609)의 기간(t8), 및 201 ms 내지 800 ms인 버스트 사이의 버스트간 일시 정지(1615)는 환자의 실제 심장 박동수보다 더 빠르게 안전하게 펄스를 전달해야 하는 요구(오버드라이브 효과)와 심장 박동수를 안전 레벨(분당 대략 220 비트에서 연령을 감산한 값으로 명시됨)로 유지해야 하는 요구 사이의 범위에 의해 제공된다. 사이클 기간은 고정되거나 예를 들어 정현파 또는 삼각함수에 따라, PFA 프로토콜 내에서 명시된 범위(201 ms 내지 800 ms)에서 가변적일 수도 있다. 개별 버스트(B)는 1 ms 내지 200 ms, 또는 30 ms 내지 180 ms, 또는 60 ms 내지 160 ms의 기간(t6)을 가질 수도 있는데, 이는 펄스의 인가된 버스트(B)에 의해 심실을 수축하여, 심실을 부상 또는 원치 않는 리듬으로부터 보호하는 안전 시간이다. 버스트(B) 기간(t6)은 또한 고정되거나 예를 들어 정현파 또는 삼각함수에 따라, PFA 프로토콜 내에서 명시된 범위(1 ms 내지 200 ms)에서 가변적일 수도 있다.

이 PFA 프로토콜은 절제 결과에 다른 긍정적인 효과, 예를 들어 원치 않는 심실 리듬을 유발하는 위험 감소 및/또는 최대화된 PEF 인가 효율을 가질 수도 있다.

그러나, 전기천공은 PEF의 인가 후 심근 세포 사멸의 주요 트리거로서 설명되지만, 실제 세포 사멸은 대안적으로 예를 들어 심근세포의 막, 미토콘드리아 또는 핵의 전기적 파괴에 의해; 심근의 개별 세포/심근세포(또는 세포의 그룹)의 인열에 의해(예를 들어, 전기장에 의해 직접 또는 과수축에 의한 기계적 손상에 의해, 개재 디스크를 손상시킴으로써); 근섬유의 근초 또는 근육원섬유의 손상에 의해; 과수축으로 인한 심근세포의 ATP의 고갈 및 불충분한 생산에 의해; 심근세포의 세포간 접합의 이완에 의해; 근육 세포 근육용해에 의해; 전기장의 영향 하에서 직접 또는 과수축에 의한 기계적 손상에 의해 심근세포의 주름형성에 의해; 칼슘 사이클의 비가역적 손상(근육세포질 세망, 이온 펌프, 칼슘 채널 또는 칼슘 결합 단백질의 비생리학적 기능에 의한 것인지 여부)에 의해; 심장 근육의 칼슘 과부하 - 미토콘드리아 종창(과수축 또는 심근세포 근초의 손상 또는 칼슘 채널의 비생리학적 기능의 결과로서)에 의해; 또는 반응성 산소종(ROS)의 형성 및 PEF에 의한 막 인지질의 후속 산화에 의해 발생될 수도 있다.

전기장은 카테터 원위 팁 상에 배치된 하나 이상의 전극과 소정 거리에, 예를 들어 환자의 피부 상에 배치된 하나의 무관 전극 사이에서 생성될 수도 있다. 무관 전극은 몇몇 양태에서 활성 원위 팁 전극의 표면의 합보다 상당히 더 큰 표면을 가질 수도 있다. 이 작용 모드는 일반적으로 단극성이라 지칭된다. 전기장을 생성하기 위한 다른 옵션은 양극 모드이다. 이 모드에서 전기장은 상이한 극성을 갖는 2개 이상의 일반적으로 근접하게 배치되거나 인접한 원위 팁 전극 사이에서 발생한다. 이 경우, 제1 극성을 갖는 활성 전극의 표면의 합은 제2 극성을 갖는 활성 전극의 표면의 합과 유사하다.

몇몇 양태에서, 원위 조립체 상에 배치된 전극(109)은 이전의 2개의 유형의 하이브리드 모드에서 동작될 수도 있다. 이러한 모드의 예가 도 11에 도시되어 있다. 원위 팁(107) 상에 배치된 전극(109)만이 이 모드에서 절제를 위해 사용된다. 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 제1 단일 전극 또는 전극의 그룹과 제1 전극 또는 전극의 그룹의 동작 모드와는 상이한 극성(P2)(반대 극성일 수도 있음)을 갖는 모드에서 동작하는 제2 단일 전극 또는 전극의 그룹이 있다. 제1 전극 또는 제1 그룹의 전극의 표면 또는 표면의 합은 제2 전극 또는 전극의 그룹의 표면 또는 표면의 합보다 상당히 더 작다. 예를 들어, 고임피던스(HI)의 상태에서 제3 모드에서 동작하는 제3 그룹의 전극이 존재할 수도 있고, 제3 그룹 내의 전극의 임피던스는 예를 들어 500 Ω 초과이다. 제3 모드에서 동작하는 전극은 제1 모드에서 동작하는 전극 또는 전극의 그룹에 인접할 수도 있다.

이 하이브리드 모드에서 전극의 동작의 하나의 장점은 발생된 전기장이 양극 모드에 비교하여 더 균질한 전류 밀도를 가질 것이라는 것이다. 하이브리드 동작 모드의 다른 장점은 이 모드에서 생성된 전기장이 몇몇 양태에서 양극 모드에 비교하여 표적 조직 내에 더 깊이 도달하는 것이 가능할 수도 있다는 것이다. 심장강의 절제의 경우, 절제된 표적 조직(일 예에서 표적 조직은 심근 조직을 포함할 수도 있음)의 깊이는 최대 5 mm일 수도 있다.

제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 전극의 그룹(하나 초과의 전극)을 갖는 전극(109)의 하이브리드 동작 모드의 변형예가 도 12에 도시되어 있다. 이 동작 모드의 기능 원리는 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 하나의 전극(109)을 갖는 변형예와 유사하다. 예를 들어, 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 전극의 표면의 합은 상이한 극성(P2)을 갖는 모드에서 동작하는 전극의 표면의 합보다 상당히 더 작다.

제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 전극의 그룹(하나 초과의 전극)을 갖는 예는 예를 들어 전극의 크기를 감소시키는 것이 유리한 상황에서 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 단일 전극을 갖는 예에 비해 장점을 가질 수 있다. 전극의 수를 증가시키는 것이 필요하거나 바람직한 경우에는 전극의 크기를 감소시키는 것이 유리하거나 필요할 수 있다. 예를 들어, 치료 부위의 더 정밀한 맵핑 또는 치료 부위의 표적 조직의 더 정밀한 및/또는 더 균질한 절제가 요구되는 경우에는 더 많은 수의 전극이 바람직하다. 치료 부위는 인간 해부학 구조의 부분일 수 있기 때문에, 펄스 필드 절제 디바이스, 특히 카테터 원위 팁을 갖는 카테터의 전체 크기는 인간 해부학 구조에 따라 제한되어야 한다. 더 많은 전극이 절제 디바이스에 필요한 경우, 특정 수의 전극에 대해 전극의 크기는 펄스 필드 절제 디바이스의 중요한 부분, 예를 들어, 카테터 및/또는 그 원위 팁 및/또는 그 바스켓 조립체의 제한된 치수에 맞는 것이 가능하도록 제한되어야 한다. 더 작은 크기의 전극의 다른 장점은 이러한 배열이 절제의 깊이를 증가시키는 것을 도울 수도 있다는 것이다.

더 작은 크기의 전극은, 예를 들어 동일한 전극이 절제를 위해 및 측정을 위해 사용되는 예에서 다른 장점을 가질 수 있는데, 이는 동일한 전극이 고전압 펄스를 전달하고 측정을 기록하도록 구성되어야 하는 것을 의미한다. 예를 들어, ECG 신호 측정에서, 더 작은 전극이 유리할 수도 있다.

그러나, 더 작은 전극과 연관된 몇몇 과제가 마찬가지로 존재한다. 펄스 필드 절제를 포함하는 예에서, 전기장은 예를 들어 전기 펄스, 예를 들어 펄스 발생기에 의해 발생된 고주파수 전기 펄스에 의해 생성된다. 치료 부위의 전체 표적 영역의 효과적인 절제를 위해, 표적 조직 체적에서 센티미터당 수백 볼트 내지 수 킬로볼트의 최대 전기장 크기를 갖는 전기장을 생성하는 것이 중요할 수도 있다. 더 작은 전극을 사용하는 것은 전극의 더 작은 표면적을 의미한다. 전극의 더 작은 표면적에 의해, 전극 상에 유도되는 전압은 표적 조직에 원하는 전기장 밀도를 달성하기 위해 더 큰 표면적을 갖는 더 큰 전극에 비교하여 더 높아야 한다. 이러한 구성의 부정적인 효과는 더 높은 전기장의 밀도, 더 높은 전기장의 강도 및/또는 전극의 에지 상의 가능한 스파크 발생을 포함할 수도 있다. 그러나, 제1 극성을 갖는 모드에서 동작하는 하나의 전극 대신에 제1 극성을 갖는 모드에서 동작하는 선택된 전극의 그룹(하나 초과의 전극)을 사용하는 것은 이들 문제 중 일부 또는 모두를 해결하고 극복할 수 있다. 상이한 극성을 갖는 모드에서 동작하는 제2 그룹의 전극 및 가능하게는 고임피던스의 상태에서 제3 모드에서 동작하는 제3 그룹의 전극과 함께 제1 극성을 갖는 모드에서 동작하는 양호하게 선택된 제1 그룹의 전극에 의해, 제1 그룹의 전극 및/또는 제2 그룹의 전극은 가상 전극으로서 작용할 수도 있다. 이는 제1 그룹 내의 전극이 하나의 가상 전극으로서 함께 작용할 수도 있고 그리고/또는 제2 그룹 내의 전극이 다른 가상 전극으로서 작용할 수도 있다는 것을 의미한다. 이러한 구성에 의해, 전극 부근의 전기장의 강도 및/또는 밀도가 감소될 수도 있다. 이 구성의 다른 긍정적인 효과는 감소된 스파크 발생의 위험, 증가된 절제 깊이, 치료 부위에서 절제 조직의 증가된 깊이일 수도 있다.

제1 그룹 내의 전극 표면적의 확대 및 생성된 가상 전극의 생성은 전극 내에 유도될 필요가 있는 전압의 감소 및/또는 주로 전극의 에지에서의 스파크 발생의 제거를 야기할 수도 있다. 그러나, 제1 및 제2 그룹의 전극에서 전극의 불균형 표면적의 개념은 보존될 수 있는데, 이는 제1 전극 또는 제1 그룹의 전극의 표면적 또는 표면적의 합이 제2 전극 또는 전극의 그룹의 표면적 또는 표면적의 합보다 상당히 더 작은 것을 의미한다. 전극의 표면적 또는 제1 그룹의 전극의 표면적의 합 대 제2 그룹의 전극 내의 전극의 표면적의 합의 비는 2:3 내지 1:100, 또는 3:5 내지 1:80, 또는 3:5 내지 1:70, 또는 1:2 내지 1:50, 또는 1:2 내지 1:40, 또는 1:2 내지 1:30, 또는 1:2 내지 1:20, 또는 1:3 내지 1:15, 또는 1:3 내지 1:10, 또는 1:4 내지 1:8일 수도 있다.

제1 극성을 갖는 모드에서 동작하는 제1 그룹의 전극에 전극을 추가하는 것은 전극 부근의 전기장의 강도를 상당히 감소시킬 수도 있다. 예를 들어 제1 극성을 갖는 모드에서 동작하는 제1 그룹의 전극에서 하나 대신 4개의 전극을 사용하여, 전극 표면에서의 전기장의 강도가 4배만큼 감소하고, 반면 3개의 전극이 사용되는 예에서, 전기장의 강도는 2배만큼 감소한다. 이 강도 감소는, 제1 극성을 갖는 모드에서 동작하는 단지 하나의 전극을 갖는 해결책에 비교하여, 전극 상에 더 낮은 전압의 사용을 허용할 수도 있다. 감소는 추가적으로 또는 대안적으로 cm²당 특정 전압을 갖는 전기장의 면적을 증가시킴으로써 절제된 표적 조직의 깊이를 증가시킬 수도 있다. 전기장의 면적에서 cm²당 전압의 값은 예를 들어 50 V/cm² 내지 3000 V/cm², 또는 100 V/cm² 내지 1500 V/cm², 또는 250 V/cm² 내지 1000 V/cm²일 수도 있다.

카테터 원위 팁 상의 특정 전극은 절제 동안 하나 또는 하나 초과의 모드로 전환될 수 있다. 이들은 하나의 절제 사이클 동안 또는 여러 절제 사이클 동안 전환될 수 있다. 전극은 하나의 절제 사이클 동안 또는 여러 절제 사이클 동안 여러 번 모드 중 하나 이상으로 전환될 수도 있다. 몇몇 양태에서, 고임피던스의 상태에서 동작하는 전극을 갖거나 갖지 않는 상태에서, 제1 극성을 갖는 모드에서 동시에 동작하는 2개 이상의 전극의 그룹과 상이한 극성에서 동작하는 전극의 그룹을 갖는 것이 심지어 가능하다.

원위 팁 상의 전극의 레이아웃 또는 공간 패턴은 전극의 하이브리드 동작 모드의 고려 및/또는 가상 전극을 생성하는 목표로 생성될 수도 있다. 전극이 절제 중에 모드 중 하나 또는 하나 초과로 전환될 수도 있기 때문에, 생성된 가상 전극이 상이한 공간 형상을 가질 수도 있는 것이 가능한데, 이는 가상 전극 주위 및 사이에 생성된 전기장이 자기장의 상이한 구조 및/또는 전기장의 상이한 밀도 및 강도를 갖는 상이한 형상을 가질 수도 있다는 것을 의미한다. 원위 팁 상의, 특히 팽창형 바스켓 상의 전극의 공간 패턴의 예는 도 13a 및 도 13b에서 볼 수도 있다. 도 13a는 전극(109)을 제1 극성을 갖는 및 상이한 극성을 갖는 및/또는 고임피던스의 상태를 갖는 상이한 동작 모드로 전환함으로써 가상 전극의 생성을 위해 적합한 전극(109)의 공간 패턴을 갖는 바스켓 조립체(401)의 정면도를 도시하고 있다.

도 13b는 전극(109)을 상이한 모드로 전환함으로써, 가상 전극의 생성을 위해 적합한 전극의 공간 패턴을 갖는 바스켓 조립체(401)의 정면도를 다시 도시하고 있지만, 이번에는 전극은 필라멘트(415)가 서로 교차하는 영역(필라멘트 교차점)에 배치된다.

하이브리드 동작 모드로 이미 전환된 전극의 하나의 가능한 레이아웃은 다시 바스켓 조립체(401)의 정면도인 도 14에서 볼 수도 있다. 제1 그룹의 전극(109)은 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하고 함께 제1 가상 전극(1401)을 생성한다. 다른 전극(109)의 그룹은 상이한 극성(P2)을 갖는 모드에서 동작하고 함께 제2 가상 전극(1403)을 생성한다. 이 구성에서 전기 펄스가 펄스 발생기(103)로부터 전극(109)으로 전달될 때, 전기장이 가상 전극(1401, 1403) 사이 및 주위에 생성될 것이다. 전극(109) 중 일부는 제3 모드, 예를 들어 고임피던스(HI)의 상태에서 동작일 수도 있다.

고임피던스(500 Ω 초과)의 상태의 전극은 제1 그룹 및 제2 그룹의 전극으로부터의 전극 사이 및 주위 및/또는 가상 전극 사이 또는 주위에 생성된 전기장을 성형하는 데 도움이 될 수도 있다. 일 예에서, 제1 극성을 갖는 모드에서 동작하는 전극에 공간적으로 인접한 전극에 고임피던스의 상태를 할당하는 것은, 고임피던스의 상태의 전극을 갖지 않는 동작 모드에 비교하여, 절제를 유발하는 것이 가능한 전기장의 일부가 치료 부위의 표적 조직 내로 더 깊게 도달하는 이러한 방식으로 전기장의 형상에 긍정적인 효과를 가질 수도 있다. 이 현상은 절제 시술의 품질과 균질성에 긍정적인 효과를 가질 수도 있다. 고임피던스의 상태의 전극은 제1 그룹의 전극과 제2 그룹의 전극 사이에 공간적으로 배치될 수도 있다.

전극(109)의 예시적인 패턴이 도 15a에 더 상세히 표시되어 있다. 전극(109)은 팽창형 바스켓의 팽창 구성 중 하나에서 편조 메시의 필라멘트(415)에 반복 십자형 또는 정사각형 또는 직사각형의 패턴을 생성한다. 접선 평면(예를 들어, 4개의 이웃 전극의 교차점(1501)에서 팽창형 바스켓에 접촉함)에 수직인 이 뷰로부터, 패턴은 2차원으로 보이지만, 실제로는 이는 3차원인데, 이는 전극(109)이 팽창형 바스켓을 생성하는 편조 메시의 필라멘트(415)에 고정되거나 그 부분이고 따라서 패턴은 팽창형 바스켓의 곡률에 맞춰지기 때문이다. 이 전극 패턴은 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 전극의 그룹을 사용하는 실시예에서 유리하다. 이 예에서, 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하여 따라서 제1 가상 전극(1401)을 생성하는 4개의 인접 전극의 그룹은 도 15a에 나타낸 바와 같이 십자 형상 또는 도 15b에 나타낸 바와 같이 정사각형 또는 직사각형 형상을 가질 것이다. 장점은 양 형상에 의해 생성된 양 가상 전극(1401)이 제2 가상 전극과 조합하여, 그리고 가능하게는 고임피던스의 상태의 전극의 도움으로, 표적 조직의 절제를 위해 적합한 특정 성질(형상, 크기, 밀도, 전위 구배)을 갖는 전기장을 생성하는 것이 가능하다는 것이다.

도 15c는 필라멘트(415)가 서로 교차하는 영역(필라멘트 교차점)에 전극(109)이 배치되는 전극 패턴의 예를 도시하고 있다. 제1 극성(P1)을 갖는 모드에서 동작하는 예시적인 전극의 그룹이 또한 여기에 도시되어 있다.

전극 패턴의 정확한 형상은 팽창형 바스켓의 형상에 부분적으로 의존한다. 이는 또한 가상 전극을 생성하는 전극의 그룹의 패턴 및 형상이 팽창형 바스켓의 접힘 구성 및/또는 상이한 팽창 구성에서 상이할 수도 있다는 것을 의미한다. 팽창형 바스켓의 대부분의 팽창 구성의 경우, 전술된 바와 같이 전극에 의해 생성된 직사각형 및 정사각형은 경사질 것이고 마름모 또는 마름모꼴에 더 근접한 형상을 생성할 것이다. 동일한 것이 십자부를 생성하고 전극을 통과하는 2개의 가상선 사이의 각도에도 적용되는데, 이는 대부분의 팽창 구성에서 직각이 아닐 것이다.

인간 신체 내에 고전압 펄스를 사용할 때, 예를 들어 심실 리듬을 회피하기 위해, 안전 이유로 펄스의 전달을 심장 주기와 동기화해야 할 필요가 있을 수도 있다. 펄스 필드 절제 디바이스는 이 동기화 수단에 의한 펄스 전달의 트리거링을 포함하는 이러한 동기화를 위한 수단을 통합하거나 사용할 수 있다. 동기화 수단은 예를 들어 ECG 디바이스일 수 있다.

Claims (32)

1. 펄스 필드 절제를 위한 절제 디바이스이며,
   근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에서 연장하는 루멘을 갖는 외부 세장형 샤프트, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 내부 세장형 샤프트를 포함하는 카테터;
   근위 단부, 근위 부분, 원위 단부, 및 원위 부분을 갖는 팽창형 바스켓으로서, 팽창형 바스켓의 근위 단부는 외부 세장형 샤프트의 원위 단부에 인접하게 고정되고, 팽창형 바스켓의 원위 단부는 내부 세장형 샤프트의 원위 단부에 인접하게 고정되고, 팽창형 바스켓은 접힘 구성과 적어도 하나의 팽창 구성을 갖는, 팽창형 바스켓;
   팽창형 바스켓 상에 형성된 전극의 세트;
   전기 펄스를 발생하기 위해 적합한, 전극의 세트에 전기적으로 연결된 펄스 발생기를 포함하고;
   팽창형 바스켓은 복수의 필라멘트를 포함하는 편조 메시로 형성되고, 필라멘트는 비전도성 재료로 제조되고, 필라멘트의 적어도 일부는 루멘을 포함하고, 필라멘트는 전극 및 복수의 전도성 와이어를 더 포함하고, 전도성 와이어 중 적어도 하나는 필라멘트 중 적어도 하나의 루멘 내부에 적어도 부분적으로 위치되고, 전극 중 적어도 하나에 전기적으로 연결되는, 절제 디바이스.
2. 제1항에 있어서, 디바이스는 펄스 필드 절제 디바이스인, 절제 디바이스.
3. 제1항에 있어서, 카테터는 펄스 필드 절제를 위해 구성되는, 절제 디바이스.
4. 제2항에 있어서, 펄스 필드 절제 디바이스는 환자의 심장에 사용을 위해 구성되는, 절제 디바이스.
5. 제4항에 있어서, 펄스 필드 절제 디바이스는 폐정맥 격리를 위해 구성되는, 절제 디바이스.
6. 제1항에 있어서, 필라멘트는 열가소성 엘라스토머 또는 폴리머 중 적어도 하나로부터 제조되는, 절제 디바이스.
7. 제6항에 있어서, 필라멘트 중 적어도 하나는 필라멘트의 루멘 내에 배치된 기계적 지지부에 의해 보강되는, 절제 디바이스.
8. 제7항에 있어서, 기계적 지지부는 지주인, 절제 디바이스.
9. 제6항에 있어서, 필라멘트 중 적어도 하나는 필라멘트의 구조체가 필라멘트의 나머지보다 국소적으로 기계적으로 더 취약한 적어도 하나의 장소를 포함하는, 절제 디바이스.
10. 제9항에 있어서, 국소적으로 더 취약한 장소는 리빙 힌지를 생성하는, 절제 디바이스.
11. 제1항에 있어서, 필라멘트의 2개 이상은 팽창형 바스켓의 원위 또는 근위 부분 중 적어도 하나에서 함께 병합되어 적어도 하나의 병합된 구조체를 생성하는, 절제 디바이스.
12. 제11항에 있어서, 필라멘트의 원위 또는 근위 부분 중 적어도 하나 내의 병합된 구조체는 필라멘트 전체 길이의 1% 내지 30%를 점유하는, 절제 디바이스.
13. 제11항에 있어서, 병합된 구조체 중 적어도 하나는 병합된 구조체가 병합된 구조체의 나머지보다 국소적으로 기계적으로 더 취약한 적어도 하나의 장소를 포함하는, 절제 디바이스.
14. 제13항에 있어서, 국소적으로 더 취약한 장소는 리빙 힌지를 생성하는, 절제 디바이스.
15. 펄스 필드 절제용 카테터이며,
    근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에서 연장하는 루멘을 갖는 외부 세장형 샤프트, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 내부 세장형 샤프트;
    근위 단부, 근위 부분, 원위 단부, 및 원위 부분을 갖는 팽창형 바스켓으로서, 팽창형 바스켓의 근위 단부는 외부 세장형 샤프트의 원위 단부에 인접하게 고정되고, 팽창형 바스켓의 원위 단부는 내부 세장형 샤프트의 원위 단부에 인접하게 고정되고, 팽창형 바스켓은 접힘 구성과 적어도 하나의 팽창 구성을 갖는, 팽창형 바스켓;
    팽창형 바스켓 상에 형성된 전극의 세트;
    전기 펄스를 발생하기 위해 적합한 펄스 발생기로서, 펄스 발생기는 전극의 세트에 전기적으로 연결되는, 펄스 발생기를 포함하고;
    팽창형 바스켓은 복수의 필라멘트를 포함하는 편조 메시로 형성되고, 복수의 필라멘트는 비전도성 재료로 제조되고, 복수의 필라멘트 중 각각의 필라멘트의 적어도 일부는 루멘을 포함하고, 복수의 필라멘트는 전극 및 복수의 전도성 와이어를 더 포함하고, 복수의 전도성 와이어는 복수의 필라멘트의 루멘 내부에 적어도 부분적으로 위치되고, 전극에 전기적으로 연결되는, 카테터.
16. 제15항에 있어서, 카테터는 환자의 심장 내에 사용을 위해 구성되는, 카테터.
17. 제16항에 있어서, 카테터는 폐정맥 격리를 위해 구성되는, 카테터.
18. 제15항에 있어서, 카테터는 고주파수 전기 펄스의 전달을 위해 구성되는, 카테터.
19. 제15항에 있어서, 복수의 필라멘트는 열가소성 엘라스토머 또는 폴리머 중 적어도 하나로부터 제조되는, 카테터.
20. 제19항에 있어서, 복수의 필라멘트 중 적어도 하나의 필라멘트는 필라멘트의 루멘 내에 배치된 기계적 지지부에 의해 보강되는, 카테터.
21. 제20항에 있어서, 기계적 지지부는 지주인, 카테터.
22. 제19항에 있어서, 복수의 필라멘트 중 적어도 하나의 필라멘트는 필라멘트의 구조체가 필라멘트의 나머지보다 국소적으로 기계적으로 더 취약한 적어도 하나의 장소를 포함하는, 카테터.
23. 제22항에 있어서, 국소적으로 더 취약한 장소는 리빙 힌지를 생성하는, 카테터.
24. 제15항에 있어서, 복수의 필라멘트의 2개 이상의 필라멘트는 팽창형 바스켓의 원위 또는 근위 부분 중 적어도 하나에서 함께 병합되어 적어도 하나의 병합된 구조체를 생성하는, 카테터.
25. 제24항에 있어서, 팽창형 바스켓의 원위 또는 근위 부분 중 적어도 하나 내의 병합된 구조체 중 적어도 하나는 2개 이상의 필라멘트의 전체 길이의 1% 내지 30%를 점유하는, 카테터.
26. 제24항에 있어서, 병합된 구조체 중 적어도 하나는 병합된 구조체가 병합된 구조체의 나머지보다 국소적으로 기계적으로 더 취약한 적어도 하나의 장소를 포함하는, 카테터.
27. 제26항에 있어서, 국소적으로 더 취약한 장소는 리빙 힌지를 생성하는, 카테터.
28. 절제 방법이며,
    근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에서 연장하는 루멘을 갖는 외부 세장형 샤프트, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 내부 세장형 샤프트를 포함하는 카테터, 근위 단부, 근위 부분, 원위 단부, 및 원위 부분을 갖는 팽창형 바스켓으로서, 팽창형 바스켓의 근위 단부는 외부 세장형 샤프트의 원위 단부에 인접하게 고정되고, 팽창형 바스켓의 원위 단부는 내부 세장형 샤프트의 원위 단부에 인접하게 고정되고, 팽창형 바스켓은 접힘 구성과 적어도 하나의 팽창 구성을 갖는, 팽창형 바스켓, 팽창형 바스켓 상에 형성된 전극의 세트, 전기 펄스를 발생하기 위해 적합한 펄스 발생기를 포함하고, 펄스 발생기는 전극의 세트에 전기적으로 연결되고, 팽창형 바스켓은 복수의 필라멘트를 포함하는 편조 메시로 형성되고, 필라멘트는 비전도성 재료로 제조되고, 복수의 필라멘트의 각각의 필라멘트의 적어도 일부는 루멘을 포함하고, 복수의 필라멘트는 전극 및 복수의 전도성 와이어를 더 포함하고, 전도성 와이어는 필라멘트 중 복수의 필라멘트의 루멘 내부에 적어도 부분적으로 위치되고 전극에 전기적으로 연결되는 펄스 필드 절제 디바이스를 제공하는 단계;
    치료 부위에 인접한 카테터의 바스켓 조립체를 전달하는 단계;
    팽창형 바스켓을 접힘 구성으로부터 적어도 하나의 팽창 구성으로 전개하는 단계;
    팽창된 팽창형 바스켓을 갖는 바스켓 조립체를 치료 부위의 표적 조직에 인접하게 배치하는 단계; 및
    치료 부위의 표적 조직을 절제하는 단계를 포함하는, 방법.
29. 제28항에 있어서, 치료 부위는 심장의 좌심방에 있는, 방법.
30. 제29항에 있어서, 치료 부위는 폐정맥 구멍을 포함하는, 방법.
31. 제28항에 있어서, 치료 부위의 표적 조직의 절제는 펄스 전자기장에 의해 야기된 펄스 필드 절제 방법을 사용하는, 방법.
32. 제28항에 있어서, 바스켓 조립체 상에 배치된 전극의 세트의 적어도 일부는 치료 부위에 인접하게 유도되는, 방법.

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