CN111741726A - 用于焦点消融的系统、设备和方法 - Google Patents
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Abstract
公开了用于电穿孔消融治疗的系统、设备和方法，其中设备包括花键集合，该花键集合被耦合到用于医学消融治疗的导管。花键集合中的每个花键都可以包括形成在该花键上的电极集合。花键集合可以被配置用于平移以在第一配置和第二配置之间转变。本文描述的设备可以用于经由焦点消融来形成毁损。
Description
相关申请的交叉引用
本申请是于2018年1月18日提交的美国专利申请No.15/874,721的部分继续申请，该申请要求于2017年7月6日提交的美国临时申请No.62/529,268的权益。本申请还是于2018年4月27日提交的PCT申请No.PCT/US2018/029938的部分继续申请，该PCT申请是于2018年1月18日提交的美国专利申请No.15/874,721和于2017年9月21日提交的美国专利申请No.15/711,266的部分继续申请。美国专利申请No.15/711,266是于2017年1月4日提交的PCT申请No.PCT/US2017/012099的部分继续申请，该申请要求于2016年1月5日提交的美国临时申请No.62/274,943的权益。美国专利申请No.15/711,266也要求于2017年4月28日提交的美国临时申请No.62/491,910和于2017年7月6日提交的美国临时申请No.62/529,268的权益。本申请还要求于2018年10月11日提交的美国临时申请No.62/744,495和于2018年11月19日提交的美国临时申请No.62/769,407的权益。前述申请中的每个申请的全部公开内容通过引用整体并入本文。
背景技术
在过去的二十年中，用于组织治疗的脉冲电场的生成已经从实验室转移到了临床应用，同时在过去的四十年或更长的时间里，已经研究了高压和大电场的短暂脉冲对组织的影响。向组织施加短暂的高DC电压可能会产生通常在每厘米数百伏范围内的局部高电场，该高电场通过在细胞膜中产生孔来破坏细胞膜。虽然仍在继续研究这种电驱动的孔生成或电穿孔的精确机制，但施加相对短暂和较大的电场被认为会在细胞膜的脂质双层中产生不稳定性，从而导致在细胞膜中出现局部间隙或孔的分布。如果在膜处施加的电场大于阈值，使得孔不闭合并保持开放，那么这种电穿孔可以是不可逆的，从而允许生物分子材料跨细胞膜的导致坏死和/或凋亡(细胞死亡)的交换。随后，周围组织可以自然愈合。
虽然在适当的情况下脉冲DC电压可以驱动电穿孔，但是仍然存在对薄的、柔性的、防创伤设备的未满足的需求，这些设备可有效地将高DC电压电穿孔消融疗法选择性地提供给关注区域中的心内膜组织，同时使对健康组织的损伤最小化。
发明内容
这里描述了用于通过不可逆电穿孔消融组织的系统、设备和方法。在一些实施例中，一种装置可以包括：限定纵向轴线和内腔的第一轴；设置在内腔内并且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分的第二轴；被配置为生成用于消融组织的电场的多个电极；花键集合，该花键集合中的每个花键包括：多个电极中的形成在该花键上的电极集合，每个电极集合包括(1)远侧电极，使得该花键集合包括远侧电极集合，以及(2)近侧电极，使得该花键集合包括近侧电极集合。近端可以被耦合到第一轴的远端。远端可以被耦合到第二轴的远端。花键集合可以被配置为转变成膨胀配置，在该膨胀配置中，花键集合中的每个花键的远侧部分相对于纵向轴线成大于70度的角度。
在一些实施例中，一种装置可以包括：限定纵向轴线和内腔的第一轴；设置在内腔内并且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分的第二轴；被配置为生成用于消融组织的电场的多个电极；花键集合，该花键集合中的每个花键包括：多个电极中的形成在该花键上的电极集合，每个电极集合包括(1)远侧电极，使得该花键集合包括远侧电极集合，以及(2)近侧电极，使得该花键集合包括近侧电极集合。近端可以被耦合到第一轴的远端。远端可以被耦合到第二轴的远端。花键集合可以被配置为转变成膨胀配置，花键集合在它们之间限定空间，该空间在花键集合的膨胀配置中更大。可充气构件可以被设置在第一轴的远端的远侧并且在花键集合之间的空间内。可充气构件可以被配置为当花键集合处于膨胀配置时被转变成充气配置。
在一些实施例中，可充气构件可以被设置在第一轴的远端的远侧并且在花键集合之间的空间内。可充气构件可以被配置为转变成充气配置。在一些实施例中，处于充气配置的可充气构件可以基本上填充处于其膨胀配置的花键集合之间的空间。可充气构件可以被配置为从其中可充气构件的外表面近似平行于纵向轴线的放气配置转变到其中可充气构件的外表面从纵向轴线径向向外弯曲的充气配置。花键集合可以被配置为响应于可充气构件转变成充气配置而转变成膨胀配置。
在一些实施例中，当花键集合处于膨胀配置时，花键集合中的每个花键的远侧部分可以相对于纵向轴线成至少约70度的角度。在一些实施例中，处于充气配置的可充气构件可以形成不对称形状，其中可充气构件的远侧部分具有大于可充气构件的近侧部分外径的外径。处于充气配置的可充气构件可以形成具有在最大部分处的外径在大约6mm至大约24mm之间的形状。在一些实施例中，当花键集合处于膨胀配置时，远侧电极集合中的至少一个电极可以被配置为接触组织表面并在组织的表面上形成具有直径在大约0.5cm和大约2.5cm之间的焦点消融毁损(lesion)。
在一些实施例中，可充气构件的至少一部分可以由绝缘材料形成。可充气构件可以包括不透射线部分。第一轴可以是第一内轴并且第二轴可以是第二内轴。该装置还可以包括外轴。第一内轴和第二内轴可以被配置为相对于外轴滑动，并且可充气构件的近侧部分可以被耦合到外轴的远侧部分。可充气构件的远侧部分可以被耦合到第一内轴的远侧部分。在这些实施例中的一些实施例中，第一内轴可以被配置为耦合到流体源，使得流体能够经由第一内轴的内腔被输送到可充气构件中，以将可充气构件转变成充气配置。花键集合可以被配置为响应于第二内轴相对于第一内轴移动而转变成膨胀配置。可充气构件可限定内腔，并且第二内轴可延伸通过可充气构件的内腔。
在一些实施例中，可充气构件可以被配置为与流体源流体连通。流体源可以被配置为将流体输送到可充气构件，以将可充气构件转变成充气配置。在一些实施例中，当花键集合处于膨胀配置时，花键集合可以从第一轴的远端向外延伸大约6mm和大约24mm之间。第一轴可以具有在大约1.5mm和大约6.0mm之间的外径。花键集合可以被配置为响应于第二轴相对于第一轴沿着纵向轴线移动而转变成膨胀配置。当花键集合处于膨胀配置时，远侧电极集合可以相对于近侧电极集合成在大约90度和大约180度之间的角度。
处于膨胀配置的花键集合可形成不对称形状，其中远侧部分大于近侧部分外径的外径。第二轴的远端可以与远侧电极组中的每个远侧电极分开最多大约6mm。第二轴的远端可以具有在大约1mm和大约5mm之间的横截面直径。装置的远侧部分可以具有防创伤形状。多个电极中的每个电极可以环绕该电极设置在其上的花键集合中的相应花键的圆周。
远侧电极集合中的至少一个远侧电极可以被配置为以第一极性来激活。近侧电极集合中的至少一个近侧电极可以被配置为以与第一极性相反的第二极性来激活，以共同地生成电场。远侧电极集合可以被配置为以第一极性来激活，并且近侧电极集合可以被配置为以与第一极性相反的第二极性来激活。
多个电极中的每个电极具有可以在大约0.5mm和大约5mm之间的长度。多个电极中的每个电极都可以是从多个电极中的其它电极中独立可寻址的。花键集合中的每个花键可以包括设置在其中的绝缘电引线集合。绝缘电引线集合中的每个绝缘电引线可以被电耦合到电极集合中的形成在该花键上并且被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘的至少一个电极。多个电极中的每个电极具有可以在大约0.5mm和大约3mm之间的直径。对于花键集合中的每个花键，远侧最远侧电极可与远侧最近侧电极分开在大约1mm和大约40mm之间。
花键集合中的每个花键可以包括多个近侧电极和至少一个柔性部分，该至少一个柔性部分被设置在多个近侧电极中的相邻近侧电极之间，用于增加花键的柔性。近侧电极集合可以包括至少一个线圈电极。花键集合中的每个花键的电极集合可以包括至少一个仅被配置用于消融的电极和至少一个被配置用于接收心电图(ECG)信号的电极。在这些实施例中的一些实施例中，至少一个电极可以仅被配置用于消融并且至少一个电极可以被配置用于接收ECG信号，其被耦合到单独的绝缘电引线。
在一些实施例中，一种方法可以包括：将消融设备设置在受试者的心脏的心腔中，该消融设备限定纵向轴线并且包括花键集合。可以将花键集合转变成膨胀配置，在该膨胀配置中，花键集合中的每个花键的远侧部分相对于纵向轴线成大于70度的角度。可以将消融脉冲波形输送到设置在花键集合上的多个电极，使得花键集合生成用于消融心腔组织的电场。
在一些实施例中，一种方法可以包括：将消融设备设置在受试者的心脏的心腔中，该消融设备限定纵向轴线并且包括花键集合和设置在花键集合之间的空间中的可充气构件。可以将花键集合转变成膨胀配置，在该膨胀配置中，该花键集合中的每个花键的远侧部分从纵向轴线径向向外弯曲。可充气构件可转变成充气配置。可以将消融脉冲波形输送到设置在花键集合上的多个电极，使得花键集合生成用于消融心腔组织的电场。
在一些实施例中，电场可以被配置为在组织的表面上形成直径在大约0.5cm和大约2.5cm之间的焦点消融毁损。消融设备可以包括第一轴和设置在第一轴内并且可以相对于第一轴可平移的第二轴。花键集合可以转变成膨胀配置包括相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分。在这些实施例中的一些实施例中，相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分包括使用耦合到第二轴或第一轴中的至少一个的手柄。在一些实施例中，组织可以包括心腔的心内膜表面。在这些实施例中的一些实施例中，心腔可以是心室。
在一些实施例中，花键集合中的每个花键都包括多个电极中的电极集合，该方法还包括将至少一个花键的电极集合中的第一电极配置为阳极，将至少一个花键的电极集合中的第二电极配置为阴极，并将消融脉冲波形输送到第一电极和第二电极。
在一些实施例中，花键集合中的每个花键都可以包括多个电极中的电极集合。至少一个电极集合可以被配置用于消融，并且至少一个电极集合可以被配置用于接收电生理数据。可以使用至少一个电极集合中的电极子集记录来自心脏的电生理数据。在这些实施例中的一些实施例中，电生理数据可以包括至少一条肺静脉的心内心电图(ECG)信号数据。
在一些实施例中，起搏设备可以被推进到心脏的右心室中。可以生成用于心脏的心脏刺激的起搏信号。可以使用起搏设备将起搏信号施加到心脏，消融脉冲波形与起搏信号同步地生成。在这些实施例中的一些实施例中，消融脉冲波形可以包括相对于起搏信号的时间偏移。
在一些实施例中，可以在一个或多个步骤期间在荧光镜下可视化消融设备的不透射线部分。可以将诊断导管推进到心腔中，并且可以使用诊断导管来记录电生理数据。在这些实施例中的一些实施例中，在将花键集合转变成膨胀配置并且将球囊转变成充气配置之后，可将花键集合中的至少一个花键放置成与心腔的心内膜接触。在这些实施例中的一些实施例中，与心内膜接触的至少一个花键形成了“C”形。
在一些实施例中，消融设备可以包括轴，该轴限定与可充气构件流体连通的内腔，并且将可充气构件转变成充气配置包括经由轴的内腔将流体输送到可充气构件中。可充气构件可以由绝缘材料形成，使得可充气构件在消融脉冲波形的输送期间充当绝缘体。可充气构件可以包括多个可充气部分，多个可充气部分的每个可充气部分从多个可充气部分中的其它可充气部分独立可充气。将花键集合转变成膨胀配置可以包括将花键集合转变成使得花键集合中的每个花键的远侧部分相对于纵向轴线成大于70度的角度。
在一些实施例中，消融脉冲波形包括：消融脉冲波形的层次的第一级别可以包括第一脉冲集合，每个脉冲具有脉冲持续时间，第一时间间隔将连续的脉冲分开。消融脉冲波形的层次的第二级别可以包括多个第一脉冲集合作为第二脉冲集合，第二时间间隔将连续的第一脉冲集合分开，第二时间间隔至少是第一时间间隔的持续时间的三倍。消融脉冲波形的层次的第三级别可以包括多个第二脉冲集合作为第三脉冲集合，第三时间间隔将连续的第二脉冲集合分开，第三时间间隔至少是第二级别时间间隔的持续时间的三十倍。
在一些实施例中，将花键集合转变成膨胀配置是响应于将可充气构件转变成充气配置而进行的。
附图说明
图1是根据实施例的电穿孔系统的框图。
图2是根据实施例的消融导管的透视图。
图3是根据其它实施例的消融导管的透视图。
图4是根据其它实施例的消融导管的透视图。
图5是根据其它实施例的消融导管的远侧部分的详细透视图。
图6是根据其它实施例的消融导管的侧视图。
图7是根据其它实施例的消融导管的侧视图。
图8A-8B是根据其它实施例的消融导管的视图。图8A是侧视图，并且图8B是前横截面视图。
图9A是根据其它实施例的处于第一结构的消融导管的侧视图。图9B是根据其它实施例的处于第二膨胀结构的消融导管的侧视图。图9C是根据其它实施例的处于第三膨胀结构的消融导管的侧视图。图9D是根据其它实施例的处于第四膨胀结构的消融导管的侧视图。图9E是根据其它实施例的处于第五膨胀结构的消融导管的侧视图。
图10是根据其它实施例的设置在心脏的左心房腔室中的球囊消融导管的透视图。
图11是根据其它实施例的设置在心脏的左心房腔室中的球囊消融导管的横截面视图。
图12A-12B是根据实施例的消融系统的返回电极的示意图。图12A图示了未通电的电极，并且图12B图示了通电的电极。
图13图示了根据实施例的用于组织消融的方法。
图14图示了根据其它实施例的用于组织消融的方法。
图15是图2中描绘的设置在心脏的左心房腔室中的消融导管的图示。
图16是图3中描绘的设置在心脏的左心房腔室中的消融导管的图示。
图17是图4中描绘的设置在心脏的左心房腔室中的两个消融导管的图示。
图18是图5中描绘的设置在心脏的左心房腔室中的消融导管的图示。
图19A-19B是根据其它实施例的设置在肺静脉口中的电极集合的说明性视图。图19A是示意性透视图，并且图19B是横截面视图。
图20A-20B是根据其它实施例的由设置在肺静脉口中的电极生成的电场的说明性视图。图20A是示意性透视图，并且图20B是横截面视图。
图21是根据实施例的示出了具有为每个脉冲定义的脉冲宽度的电压脉冲序列的示例波形。
图22示意性地图示了根据实施例的示出脉冲宽度、脉冲之间的间隔以及脉冲分组的脉冲层次。
图23提供了根据实施例的显示了嵌套层次的不同级别的单相脉冲嵌套层次的示意图。
图24是根据实施例的显示了嵌套层次的不同级别的双相脉冲的嵌套层次的示意图。
图25示意性地图示了根据实施例的心电图和心脏起搏信号的时间序列以及心房和心室不应时间段，并且指示了不可逆电穿孔消融的时间窗口。
图26A是根据其它实施例的消融导管的透视图。图26B是图26A中描绘的消融导管的侧视图，该消融导管设置在心脏的左心房腔室中，与肺口相邻。图26C是图26B中描绘的消融导管的模拟的俯视图，其图示了根据实施例的选择性电极激活。图26D是根据实施例的肺口中组织消融的模拟图示。
图27A-27C是根据其它实施例的消融导管的每侧视图。图27A是处于第二配置的消融导管的侧视图。图27B是处于第二配置的消融导管的另一个侧视图。图27C是处于第二配置的消融导管的又一侧视图。
图28是根据其它实施例的消融导管的侧视图。
图29A-29D是根据其它实施例的消融导管的横截面侧视图。图29A是处于第一配置的消融导管的截面侧视图。图29B是处于第三配置的消融导管的横截面侧视图。图29C是处于第三配置的消融导管的另一个横截面侧视图。图29D是处于第三配置的消融导管的又一横截面侧视图。
图30是根据其它实施例的消融导管的侧视图。
图31A-31B是根据其它实施例的消融导管的透视图。图31A是处于第一配置的消融导管的透视图。图31B是处于第二配置的消融导管的透视图。
图32是根据其它实施例的消融导管的横截面示意图。
图33A-33E是根据其它实施例的消融导管的说明性视图。图33A是消融导管的透视图。图33B是图33A的消融导管的正面视图。图33C是图33A的消融导管的花键的剖切透视图。图33D是图33A的消融导管的花键的横截面视图。图33E是与组织相邻设置的图33A的消融导管的透视图。
图34A-34B是根据其它实施例的花键的侧视图。图34A是具有单位切向量的花键的侧视图。图34B是具有两个单位切向量的侧视图。
图35是根据其它实施例的处于未部署配置的消融导管的侧视图。
图36A-36C是根据其它实施例的消融导管的侧视图。图36A是处于第二配置的消融导管的侧视图。图36B是处于第二配置的消融导管的另一个侧视图。图36C是组织附近的消融导管的侧视图。
图37A-37B是消融导管和左心房的透视图。图37A是设置在左心房中的消融导管的透视图。图37B是组织消融后左心房的透视图。
图38A-38D是根据其它实施例的消融导管的说明性视图。图38A是根据第一配置的消融导管的透视图。图38B是根据第二配置的消融导管的另一个透视图。图38C是消融导管的带注释的透视图。图38D是与组织相邻设置的消融导管的透视图。
图39A-39D是根据其它实施例的消融导管的说明性视图。图39A是消融导管充气配置的透视图。图39B是具有处于放气配置的可充气构件的消融导管的另一个透视图。图39C是具有处于放气配置的可充气构件的消融导管的另一个透视图。图39D是具有处于充气配置的可充气构件的消融导管的带注释的透视图。
具体实施方式
本文描述了用于通过不可逆电穿孔选择性和快速施加脉冲电场以消融组织的系统、设备和方法。一般而言，本文描述的系统、设备和方法可以用于在期望的关注区域处产生较大的电场强度，并在别处减小峰值电场值，以便减少意外的组织损伤。如本文描述的不可逆电穿孔系统可以包括信号发生器和处理器，该信号发生器和处理器被配置为将一个或多个电压脉冲波形施加到消融设备的选定电极集合以将能量输送到关注区域(例如，用于肺静脉口中组织集合的消融能量)。本文公开的脉冲波形可有助于多种心律不齐(例如，心房颤动)的治疗性治疗。为了输送由信号发生器生成的脉冲波形，消融设备的一个或多个电极可以具有绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。电极的子集可以是独立可寻址的，使得可以独立于设备的任何其它电极来控制(例如，输送能量)子集。以这种方式，电极和/或电极子集可以以不同的定时协同地输送不同的能量波形用于组织的电穿孔。
如本文使用的术语“电穿孔”是指对细胞膜施加电场以改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。如本文使用的术语“可逆电穿孔”是指对细胞膜施加电场以暂时改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历可逆电穿孔的细胞可以观察到其细胞膜中一个或多个孔的暂时和/或间歇的形成，这些孔在去除电场后会关闭。如本文使用的术语“不可逆电穿孔”是指对细胞膜施加电场以永久地改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历不可逆电穿孔的细胞可以观察到在其细胞膜中一个或多个孔的形成，这些孔在去除电场后持续存在。
如本文公开的用于电穿孔能量输送的脉冲波形可以通过降低与不可逆电穿孔相关的电场阈值来增强向组织输送能量的安全性、高效性和有效性，从而产生更有效的消融性毁损，同时减少输送的总能量。在一些实施例中，本文公开的电压脉冲波形可以是分层的并且具有嵌套结构。例如，脉冲波形可以包括具有相关联时间尺度的脉冲的分层分组。在一些实施例中，本文公开的方法、系统和设备可以包括在于2016年10月19日提交的题为“SYSTEMS,APPARATUSES AND METHODS FOR DELIVERY OF ABLATIVE ENERGY TO TISSUE”的国际申请序列No.PCT/US2016/057664中描述的一种或多种方法、系统和设备，该申请的内容通过引用整体并入本文。
在一些实施例中，该系统还可以包括心脏刺激器，该心脏刺激器用于将脉冲波形的生成与起搏的心跳同步。心脏刺激器可以用心脏刺激器对心脏进行电起搏并确保起搏捕获以建立心动周期的周期性和可预测性。可以选择在周期性心动周期的不应期内的时间窗口用于电压脉冲波形输送。因此，可以在心动周期的不应期中输送电压脉冲波形，以便避免破坏心脏的窦性心律。在一些实施例中，消融设备可以包括一个或多个导管、引导线、球囊和电极。消融设备可以转换成不同的配置(例如，紧凑和膨胀的)，以将设备定位在心内膜空间内。在一些实施例中，系统可以可选地包括一个或多个返回电极。
一般而言，为了消融组织，可以以微创的方式通过脉管系统将一个或多个导管推进到目标位置。在心脏应用中，通过其输送电压脉冲波形的电极可以被设置在心外膜设备或心内膜设备上。这里描述的方法可以包括将设备引入到心脏的左心房的心内膜空间中，并将设备设置为与肺静脉口接触。可以生成脉冲波形并将其输送到设备的一个或多个电极以消融组织。在一些实施例中，可以与心脏的起搏信号同步地生成脉冲波形，以避免破坏心脏的窦性心律。在一些实施例中，电极可以被配置在阳极-阴极子集中。脉冲波形可以包括分层波形以帮助组织消融并减少对健康组织的损伤。
系统概述
本文公开了被配置用于经由选择性和快速施加电压脉冲波形以帮助组织消融从而导致不可逆电穿孔的组织消融的系统和设备。一般而言，这里描述的用于消融组织的系统可以包括信号发生器和具有一个或多个电极的消融设备，用于选择性和快速地施加DC电压以驱动电穿孔。如本文描述述的，系统和设备可被心外膜和/或心内膜部署以治疗心房颤动。可以将电压施加到选定子集的电极，对于阳极和阴极电极选择具有独立的子集选择。可以生成用于心脏刺激的起搏信号，并将其用于由信号发生器与起搏信号同步地来生成脉冲波形。
一般而言，本文描述的系统和设备包括被配置为消融心脏的左心房腔室中组织的一个或多个导管。图1图示了被配置为输送电压脉冲波形的消融系统(100)。系统(100)可以包括装置(120)，该装置(120)包括信号发生器(122)、处理器(124)、存储器(126)和心脏刺激器(128)。装置(120)可以被耦合到消融设备(110)，并且可选地耦合到起搏设备(130)和/或可选的返回电极(140)(例如，这里用虚线图示的返回焊盘)。
信号发生器(122)可以被配置为生成用于组织的不可逆电穿孔的脉冲波形，诸如，例如肺静脉口。例如，信号发生器(122)可以是电压脉冲波形发生器，并且将脉冲波形输送到消融设备(110)。返回电极(140)可以耦合到患者(例如，设置在患者的背部上)以允许电流从消融设备(110)流经患者，并且然后到达返回电极(140)以提供来自患者的安全电流返回路径(未示出)。处理器(124)可以合并从存储器(126)、心脏刺激器(128)和起搏设备(130)接收的数据，以确定要由信号发生器(122)生成的脉冲波形的参数(例如，幅度、宽度、占空比等)。存储器(126)还可以存储指令以使信号发生器(122)执行与系统(100)相关联的模块、处理和/或功能，诸如脉冲波形生成和/或心脏起搏同步。例如，存储器(126)可以被配置为分别存储用于脉冲波形生成和/或心脏起搏的脉冲波形和/或心脏起搏数据。
在一些实施例中，消融设备(110)可以包括导管，该导管被配置为接收和/或输送以下更详细描述的脉冲波形。例如，可将消融设备(110)引入到左心房的心内膜空间中，并定位成将一个或多个电极(112)与一个或多个肺静脉口对准，然后输送脉冲波形以消融组织。消融设备(110)可以包括一个或多个电极(112)，在一些实施例中，这些电极可以是独立可寻址的电极集合。每个电极可以包括被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘的绝缘电引线。在一些实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可跨其厚度维持在大约200V至大约1500V之间的电势差，而没有介电击穿。例如，电极(112)可以被分组成一个或多个阳极-阴极子集，诸如，例如包括一个阳极和一个阴极的子集、包括两个阳极和两个阴极的子集、包括两个阳极和一个阴极的子集、包括一个阳极和两个阴极的子集、包括三个阳极和一个阴极的子集、包括三个阳极和两个阴极的子集等。
起搏设备(130)可以被适当地耦合到患者(未示出)，并且被配置为接收由用于心脏刺激的装置(120)的心脏刺激器(128)生成的心脏起搏信号。起搏信号的指令可以由心脏刺激器(128)传输到信号发生器(122)。基于起搏信号，可以由处理器(124)选择、计算和/或以其它方式识别电压脉冲波形的指令，并由信号发生器(122)生成。在一些实施例中，信号发生器(122)被配置为与起搏信号的指令同步地(例如，在公共不应窗口内)生成脉冲波形。例如，在一些实施例中，公共不应窗口可以在心室起搏信号之后基本上立即开始(或者在非常小的延迟之后)并且此后持续大约250ms或更短的持续时间。在这样的实施例中，可以在该持续时间内来输送整个脉冲波形。
处理器(124)可以是被配置为运行和/或执行指令或代码集合的任何合适的处理设备。处理器可以是例如通用处理器、现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)等。处理器可以被配置为运行/或执行与系统和/或与其相关联的网络(未示出)相关的应用处理和/或其它模块、处理和/或功能。可以以多种组件类型来提供底层设备技术，例如，如互补金属氧化物半导体(CMOS)的金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)技术、如发射极耦合逻辑(ECL)的双极技术、聚合物技术(例如，硅共轭聚合物和金属共轭聚合物-金属结构)、模拟和数字混合等。
存储器(126)可以包括数据库(未示出)，并且可以是例如随机存取存储器(RAM)、存储器缓冲器、硬盘驱动器、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除只读存储器(EEPROM)、只读存储器(ROM)、闪存等。存储器(126)可以存储指令，以使处理器(124)执行与系统(100)相关联的模块、过程和/或功能，诸如脉冲波形生成和/或心脏起搏。
系统(100)可以经由例如一个或多个网络与其它设备(未示出)通信，每个网络可以是任何类型的网络。无线网络可以指未通过任何种类的电缆来连接的任何类型的数字网络。但是，无线网络可以连接到有线网络，以便与互联网、其它载波语音和数据网络、业务网络和个人网络接口。有线网络通常通过铜双绞线、同轴电缆或光纤电缆承载。有许多不同类型的有线网络，包括广域网(WAN)、城域网(MAN)、局域网(LAN)、校园网(CAN)、全球区域网(GAN)，如互联网和虚拟专用网(VPN)。在下文中，网络是指通常通过互联网互连的组合无线、有线、公共和专用数据网络的任何组合，以提供统一的联网和信息访问解决方案。
消融设备
这里描述的系统可以包括一个或多个多电极消融设备，该消融设备被配置为消融心脏的左心房腔室中的组织用于治疗心房颤动。图2是消融设备(200)的透视图(例如，在结构上和/或功能上类似于消融设备(110))，该消融设备(200)包括导管(210)和可在该导管(210)的内腔内滑动的引导线(220)。引导线(220)可以包括非线性的远侧部分(222)，并且导管(210)可以被配置为在使用期间设置在引导线(220)上。引导线(220)的远侧部分(222)可以成形有助于将导管(210)放置在患者的内腔中。例如，引导线(220)的远侧部分(222)的形状可以被配置为用于放置在肺静脉口和/或其附近，如关于图15更详细地描述的。引导线(220)的远侧部分(222)可以包括和/或形成为防创伤形状，其减少了对组织的创伤(例如，防止和/或减少了组织穿刺的可能性)。例如，引导线(220)的远侧部分(222)可以包括非线性形状，诸如圆形、环形(如图2中所示)、椭圆形或任何其它几何形状。在一些实施例中，引导线(220)可以被配置为有弹性的，使得具有非线性形状的引导线在被设置在导管(210)中时可以符合导管(210)的内腔，并且重新形成/否则在推出导管(210)时恢复非线性形状。在其它实施例中，导管(210)可以类似地被配置为有弹性的，诸如用于帮助导管(210)穿过护套(未示出)的推进。引导线(220)的成形的远侧部分(222)可以相对于引导线(220)和导管(210)的其它部分成角度。导管(210)和引导线(220)的尺寸可以设置成推进到心内膜空间(例如，左心房)中。引导线(220)的成形的远侧部分(222)的直径可以与导管(230)要设置在其中的内腔的直径大致相同。
导管(210)可以在引导线(220)上被滑动地推进，以便在使用期间被设置在引导线(220)上。设置在内腔中(例如，在肺静脉口附近)的引导线(220)的远侧部分(222)可以用作导管(210)的远侧部分推进的止挡件(backstop)。导管(210)的远侧部分可以包括电极(212)集合(例如，在结构上和/或功能上类似于(一个或多个)电极(112))，该电极(212)集合被配置为接触内腔的径向内表面(例如，肺静脉口)。例如，电极(212)可以包括被配置为接触肺静脉口的电极的近似圆形布置。如图2中所示，一个或多个电极(212)可以包括沿着导管轴设置的并电连接在一起的一系列金属带或环。例如，消融设备(200)可以包括具有多个带的单个电极，每个具有其自身带的一个或多个电极以及它们的组合。在一些实施例中，电极(212)可以被成形为符合引导线(220)的远侧部分(222)的形状。导管轴可以包括在电极之间的柔性部分以增强柔性。在其它实施例中，一个或多个电极(212)可以包括螺旋绕组以增强柔性。
本文所讨论的消融设备的电极中的每一个都可以被连接到绝缘的电引线(未示出)，该绝缘的电引线通向耦合到导管的近侧部分的手柄(未示出)。电引线中的每一条上的绝缘跨其厚度可维持至少700V的电势差，而没有介电击穿。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。这允许电极有效地输送电能并通过不可逆的电穿孔来消融组织。电极可以例如接收由信号发生器(122)生成的脉冲波形，如上面关于图1讨论的。在其它实施例中，引导线(220)可以与消融设备(200)分开(例如，消融设备(200)包括导管(210)但不包括引导线(220))。例如，引导线(220)可以被自身推进到心内膜空间中，然后导管(210)可以在引导线(220)上被推进到心内膜空间中。
图3是消融设备(300)的另一个实施例的透视图(例如，在结构上和/或功能上类似于消融设备(110))，该消融设备(300)包括具有沿着导管(310)的远侧部分(312)提供的电极集合(314)的导管(310)。导管(310)的远侧部分(312)可以是非线性的并且形成近似圆形。电极集合(314)可以沿着导管(310)的非线性远侧部分(312)来设置，可以形成电极(314)的通常圆形布置。在使用期间，电极(314)可以被设置在肺静脉口处，以便输送脉冲波形以消融组织，如关于图16更详细地描述的。导管(310)的成形的远侧部分(312)可以相对于导管(310)的其它部分成角度。例如，导管(310)的远侧部分(312)通常可以垂直于导管(310)的相邻部分。在一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到导管(310)的近侧部分，并且可以包括弯曲机制(例如，一条或多条拉线(未示出))，该弯曲机制被配置为修改导管(310)的远侧部分(312)的形状。例如，手柄的拉线的操作可以增大或减小导管(310)的远侧部分(312)的圆形形状的周长。导管(310)的远侧部分(312)的直径可以被修改以允许电极(314)被设置在靠近和/或与肺静脉口接触(例如，与肺静脉口的径向内表面接触)。电极(314)可以包括一系列金属带或环并且是独立可寻址的。
在一些实施例中，可以将脉冲波形施加在阳极和阴极集合中配置的电极(314)之间。例如，相邻的或近似直径相对的电极对可以一起被激活作为阳极-阴极集合。应该认识到的是，本文公开的脉冲波形中的任一个都可以逐步地或顺序地施加在一系列阳极-阴极电极上。
图4是消融设备(400)的又一个实施例的透视图(例如，在结构上和/或功能上类似于消融设备(110))，该消融设备(400)包括导管(410)和具有成形的非线性远侧部分(422)的引导线(420)。引导线(420)可以在导管(410)的内腔内滑动。引导线(420)可以被推进穿过导管(410)的内腔，并且引导线(420)的远端部分(422)可以是近似圆形的。引导线(420)的远侧部分(422)的形状和/或直径可使用如以上关于图3描述的弯曲机制来修改。导管(410)可以是柔性的以便可偏转。在一些实施例中，导管(410)和/或引导线(420)可以被配置为有弹性的，使得它们符合它们所设置的内腔，并且在从内腔中推出时呈现次级形状。通过修改引导线(420)的尺寸并操纵导管(410)的偏转，引导线(420)的远侧部分(422)可被定位在目标组织部位处，例如肺静脉口。导管(410)的远端(412)可以被密封，除非引导线(420)从其延伸，使得导管(410)可以将引导线(420)在导管(410)的内腔内的部分电绝缘。例如，在一些实施例中，导管(410)的远端(412)可以包括具有开口的密封件，该开口在施加力时允许引导线(420)通过，以在密封件和引导线(420)之间形成压缩保持(其可以是流体密封的)。
在一些实施例中，引导线(420)的暴露的远侧部分(422)可以耦合到电极，并被配置为从信号发生器接收脉冲波形，并且在使用期间将脉冲波形输送到组织。例如，引导线(420)的近端可以被耦合到合适的引线并被连接到图1的信号发生器(122)。引导线(420)的远侧部分(422)的尺寸可以被设置成使得其可以被定位在肺静脉口处。例如，引导线(420)的成形的远侧部分(422)的直径可以与肺静脉口的直径大约相同。引导线(420)的成形的远侧部分(422)可以相对于引导线(420)和导管(410)的其它部分成角度。
引导线(420)可以包括不锈钢、镍钛合金、铂或其它合适的生物相容性材料。在一些实施例中，引导线420的远侧部分422可以包括物理和电附接到引导线420的铂线圈。铂线圈可以是被配置用于输送电压脉冲波形的电极。铂是不透射线的，并且其使用可以增加灵活性，以帮助消融设备(400)在心内膜空间内的推进和定位。
图5是消融设备(500)的花形远侧部分的详细透视图(例如，在结构上和/或功能上类似于消融设备(110))，该消融设备(500)包括电极集合(520、522、524、526)，每个电机都从一对绝缘引线段(510、512、514、516)延伸。耦合到非绝缘电极的每对相邻的绝缘引线段(例如，引线段(510、512)和电极(526))形成环(图5图示了四个环的集合)。在消融设备(500)的远侧部分处的环集合可以被配置为用于将脉冲波形输送到组织。消融设备(500)可以包括绝缘的引线段集合(510、512、514、516)，其在设备(500)的远端处分支出来以连接到相应的暴露电极(520、522、524、526)，如图5中所示。电极(520、522、524、526)可以包括电导体的暴露部分。在一些实施例中，一个或多个电极(520、522、524、526)可以包括铂线圈。一个或多个段(510、512、514、516)可以被耦合到由手柄(未示出)控制的弯曲机制(例如，支柱、拉线等)，以控制设备(500)的远侧部分的尺寸和/或形状。
电极(520、522、524、526)可以是柔性的，并形成紧凑的第一配置用于推进到心内膜空间中，诸如与肺静脉口相邻。一旦设置了在期望的位置，电极(520、522、524、526)当从内腔(诸如，护套)中推出时就可以转换为扩展的第二配置，以形成花形的远侧部分，如图5中所示。在其它实施例中，当从携带设备(500)的内腔(例如，护套)中推出时，绝缘的引线段(510、512、514、516)和电极(520、522、524、526)可以被偏压以向外膨胀(例如，弹簧打开)成第二配置。电极(520、522、524、526)可以是独立可寻址的，并且每个电极具有绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿。
在一些实施例中，消融设备(5000)可以被配置用于在使用期间经由电极集合(520、522、524、526)将脉冲波形输送到组织。在一些实施例中，可以将脉冲波形施加在阳极和阴极组中配置的电极(520、522、524、526)之间。例如，近似直径相对的电极对(例如，电极(520、524)和(522、526))可以一起被激活作为阳极-阴极对。在其它实施例中，相邻的电极可以被配置为阳极-阴极对。作为示例，电极集合中的第一电极(520)可以被配置为阳极，而第二电极(522)可以被配置为阴极。
图6-9E、26A-27C和28图示了消融设备的另外的实施例(例如，在结构上和/或功能上类似于消融设备(110))，该消融设备可以被配置为使用电极集合来输送电压脉冲波形以消融组织和电隔离肺静脉。在这些实施例中的一些实施例中，消融设备可以从第一配置转换为第二配置，使得消融设备的电极向外膨胀以接触组织的内腔(例如，肺静脉口)。
图6是消融设备(600)的实施例的侧视图，该消融设备(600)包括在设备(600)的近端处的导管轴(610)、设备(600)的远侧盖(612)，以及耦合到其上的花键(614)集合。远侧盖(612)可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。花键(614)集合的近端可以被耦合到导管轴(610)的远端，并且可以将花键(614)集合的远端束缚到设备(600)的远侧盖(612)。消融设备(600)可以被配置用于在使用期间经由花键(614)集合中的一个或多个花键将脉冲波形输送至组织。如本文使用的，术语“花键”和“脊柱”可以互换地使用。在一些实施例中，装置可以包括限定纵向轴线的导管。
消融设备(600)的每个花键(614)可以包括一个或多个共同的布线，或者在一些情况下形成在花键(614)的表面上的独立可寻址的电极(616)。每个电极(616)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿。每个花键(614)都可以包括形成在花键(614)的主体中(例如，在花键(614)的内腔内)的每个电极(616)的绝缘电引线。在单个花键上的电极被布线在一起的情况下，单个绝缘引线可能会携带连接到花键上不同电极的线股。图6图示了花键(614)集合，其中每个花键(614)包括具有与相邻花键(614)的电极(616)大约相同的尺寸、形状和间距的一对电极(616)。在其它实施例中，电极616的尺寸、形状和间距可以不同。
对于本文描述的消融设备中的每个消融设备，特别是在图6-9E、26A-27C和28中描述的消融设备，花键集合中的每个花键都可以包括柔性曲率。花键的最小曲率半径可以在大约1cm或更大的范围内。例如，花键集合可以在消融设备的远侧部分处形成输送组件，并且被配置为在第一配置和第二配置之间转换，在该第一配置中，花键集合从消融设备的纵向轴线径向向外弯曲，而在该第二配置中，花键集合通常平行于消融设备的纵向轴线布置。以这种方式，花键可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。一般而言，花键的“篮子”沿着轴长可以具有不对称的形状，使得篮子的一端(例如，远端)比篮子的另一端(例如，近端)更球形。输送组件可以被设置在与肺静脉口接触的第一配置中，并且在输送脉冲波形之前被转换为第二配置。在这些实施例中的一些实施例中，手柄可以被耦合到花键集合，并且手柄被配置用于影响花键组在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，电极集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。
在一个实施例中，花键(614)上电极(616)中的每一个都可以被配置为阳极，而相邻花键(614)上电极(616)中的每一个都可以被配置为阴极。在另一个实施例中，一个花键上的电极(616)可以在阳极和阴极之间交替，而相邻花键的电极具有相反的配置(例如，阴极和阳极)。消融设备(600)可以包括任何数量的花键，例如3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键，其包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(600)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(600)可以包括6至12个花键。
图7是消融设备(700)的另一个实施例的侧视图，该消融设备(700)包括在装置(700)的近端处的导管轴(710)、设备(700)的远端盖(712)，以及耦合到其上的花键(714)集合。远端盖(712)可以包括防创伤形状。花键714集合的近端可以被耦合到导管轴710的远端，花键714集合的远端可以被束缚到设备(700)的远端盖712。消融设备(700)的每个花键(714)可以包括形成在花键(714)的表面上的一个或多个独立可寻址的电极(716)。每个电极(716)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约1500V之间的电势差而没有介电击穿。每个花键(714)都可以包括形成在花键(714)的主体中(例如，在花键(714)的内腔内)的每个电极(716)的绝缘电引线。花键线(718、719)集合可以是导电的，并且电耦合设置在不同花键(714)上的相邻电极(716)，诸如在花键集合中的一对花键(718、719)之间的电极(716)。例如，花键线(718、719)可以在相对于消融设备(700)的纵向轴线的横向方向上延伸。
图7图示了花键(714)集合，其中每个花键(714)包括具有与相邻花键(714)的电极(716)大约相同的尺寸、形状和间距的一对电极(716)。在其它实施例中，电极716的尺寸、形状和间距可以不同。例如，电耦合到第一花键线(718)的电极(716)的尺寸和/或形状可以不同于电耦合到第二花键线(719)的电极(716')。
在一些实施例中，第一花键线(718)可以包括第一集合的花键线(720、721、722、723)，其中花键线(720、721、722、723)集合中的每条花键线都可以在花键(714)集合的不同对的花键之间耦合电极(716)。在这些实施例中的一些实施例中，花键线(720、721、722、723)集合可以在耦合到其上的电极(716)之间形成连续的环。同样地，第二花键线(719)可以包括第二集合的花键线(724、725、726)，其中花键线(724、725、726)集合中的每条花键线可以跨花键(714)集合来耦合电极(716')。与第一集合的花键线(720、721、722、723)相比，第二集合的花键线(724、725、726)可以跨花键(714)集合来耦合不同的电极(716')。在这些实施例中的一些实施例中，第一集合的花键线(720、721、722、723)可以在耦合到其上的电极(716)之间形成第一连续的环，而第二集合的花键线(724、725、726)可以在耦合到其上的电极(716')之间形成第二连续的环。第一连续的环可以与第二连续的环电隔离。在这些实施例中的一些实施例中，耦合到第一连续环的电极(716)可以被配置为阳极，并且耦合到第二连续环的电极(716)可以被配置为阴极。脉冲波形可以被输送到第一连续环和第二连续环的电极(716)。在一些实施例中，诸如721、722、723等的花键线可以由设备的近侧部分(例如，在设备手柄中)中类似的电连接来代替。例如，电极716可以在设备的手柄中被全部电布线在一起。
在另一个实施例中，花键线(720、721、722、723)集合中的第一花键线(721)可以在花键(714)集合中的第一花键(711)和第二花键(713)之间耦合电极(716)，并且花键线(720、721、722、723)集合中的第二花键线(720)可以在键(714)集合中的第一花键(711)和第三花键(715)之间耦合电极(716)。由第一花键线(721)和第二花键线(720)耦合的电极(716)可以被配置为阳极和阴极(反之亦然)。在又一个实施例中，花键线(720、721、722、723)集合中的第一花键线(721)可以在花键(714)集合中的第一花键(711)和第二花键(713)之间耦合电极(716)，并且花键线(720、721、722、723)集合中的第二花键线(723)可在键(714)集合中的第三花键(715)和第四花键(717)之间耦合电极(716)。可以将脉冲波形输送到由第一花键线(721)和第二花键线(723)耦合的电极(716)。在一些实施例中，代替花键线，电极集合中的至少两个电极的电引线被电耦合在消融设备的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。
在其它实施例中，花键线(718、719)中的一条或多条可以在电耦合电极(716)之间形成连续的环。例如，第一集合的花键线(718)可以在耦合到其上的电极(716)之间形成第一连续的环，并且第二集合的花键线(719)可以在耦合于其上的电极(716)之间形成第二连的续环。在这种情况下，第一连续的环可以与第二连续的环电隔离。在一个实施例中，耦合到第一集合花键线(718)的电极(716)中的每一个都可以被配置为阳极，而耦合到第二集合花键线(719)的电极(716)中的每一个可以被配置为阴极。每组电耦合电极(716)可以是独立可寻址的。在一些实施例中，代替花键线，电极集合中的至少两个电极的电引线被电耦合在消融设备的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。
在一些实施例中，如下面相对于图8A-8B进一步详细讨论的，花键线可以电耦合到电极(例如，2、3、4、5等)集合，而没有形成连续环。例如，可以使用两条花键线形成不连续的环。在其它实施例中，电极(716)的尺寸、形状和间距可以不同。消融设备(700)可以包括任何数量的花键，例如3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键。在一些实施例中，消融设备(700)可以包括3至20个花键。例如，在一个实施例中，消融设备(700)可以包括6至9个花键。
图8A-8B分别是消融导管(800)的侧视图和前横截面视图。图8A是消融设备(800)的实施例的侧视图，该消融设备(800)包括在设备(800)的近端处的导管轴(810)、设备(800)的远侧盖(812)和耦合到其上的花键(814)集合。远侧盖(812)可以包括防创伤形状。花键(814)集合的近端可以被耦合到导管轴(810)的远端，并且花键(814)集合的远端可以被束缚到设备(800)的远侧盖(812)。消融设备(800)的每个花键(814)都可以包括形成在花键(814)的表面上的一个或多个独立可寻址的电极(816、818)。每个电极(816、818)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。每个花键(814)可以包括形成在花键(814)的主体中(例如，在花键(814)的内腔内)的每个电极(816、818)的绝缘电引线。一条或多条花键线(817、819)可以是导电的并且电耦合设置在不同花键(814)上的相邻电极(816、818)。例如，花键线(817、819)可以在相对于消融设备(800)的纵向轴线的横向方向上延伸。
图8B是沿着8B-8B线截取的图8A的前横截面视图。每条花键线(817、819、821、823)电耦合在不同花键上的一对相邻电极(816、818、820、822)。在一些实施例中，每个耦合的电极对可以彼此电隔离。在一些实施例中，耦合的电极对可以被配置有公共极性。相邻的电极对可以被配置有相反的极性(例如，第一电极对被配置为阳极和相邻的第二电极对被配置为阴极)。例如，耦合到第一集合的花键线(817)的电极(816)可以被配置为阳极，而耦合到第二集合的花键线(819)的电极(818)中的每一个可以被配置为阴极。在一些实施例中，形成在花键(814)上的每个电极都可以共享公共极性(例如，被配置为阳极或阴极)。每个耦合的电极对都可以是独立可寻址的。在一些实施例中，消融设备(800)可以包括偶数个花键。消融设备(800)可以包括任何数量的花键，例如4、6、8、10个或更多个花键。在一些实施例中，消融设备可以包括4至10个花键。例如，在一个实施例中，消融设备可以包括6至8个花键。如上文所述，在一些实施例中，诸如817、819等的花键线可以由设备的近侧部分(例如，在设备手柄中)的类似电连接代替。例如，电极(816)可以在设备的手柄中电布线在一起，使得这些电极在消融期间处于相同的电势。
图9A是消融设备(900)的另一个实施例的侧视图，该消融设备(900)包括在设备(900)的近端处的导管轴(910)、设备(900)的远侧盖(912)以及耦合到期上的花键(914)集合。远侧盖(912)可以包括防创伤形状。花键(914)集合的近端可以被耦合到导管轴(910)的远端，并且花键(914)集合的远端可以被束缚到设备(900)的远侧盖(912)。消融设备(900)的每个花键(914)都可以包括一个或多个形成在花键(914)的表面上的独立可寻址的电极(916、918)。每个电极(916、918)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿。每个花键(914)都可以包括形成在花键(914)的主体中(例如，在花键(914)的内腔内)的每个电极(916、918)的绝缘电引线。图9A图示了花键(914)集合，其中每个花键(914)包括与相邻花键(914)的电极间隔开或偏移的电极。例如，花键(914)集合包括第一花键(920)和与第一花键(920)相邻的第二花键(922)，其中第一花键(920)的电极(916)相对于第二花键(922)的电极(918)被设置成更靠近消融设备(900)的远端(912)。在其它实施例中，电极(916、918)的尺寸和形状也可以不同。
在一些实施例中，相邻的远侧电极(916)和近侧电极(918)可以形成阳极-阴极对。例如，远侧电极(916)可以被配置为阳极，而近侧电极(918)可以被配置为阴极。在一些实施例中，消融设备(900)可以包括3至12个花键。在图9A中，在每个花键(914)的表面上形成了一个电极(916、918)，使得每个花键(914)包括一条绝缘的电引线。花键(914)的内腔因此可以减小直径，并允许花键(914)更厚并且在机械上更稳健。因此，还可以减少绝缘的介电击穿，从而提高了每个花键(914)和消融设备(900)的可靠性和寿命。消融设备(900)可以包括任何数量的花键，例如3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键。在一些实施例中，消融设备(900)可以包括3至20个花键。例如，在一个实施例中，消融设备(900)可以包括6至10个花键。此外，在一些实施例中，膨胀花键(914)集合的球状膨胀结构(930)的形状可以是不对称的，例如其远侧部分比其近侧部分更球形或更圆(例如，参见图9B-9E)。这样的球形远侧部分可以帮助将设备定位在肺静脉口处。
参考图9B-9E，应该理解的是，除非另外指示，否则具有与图9A中的部件类似的附图标记的部件(例如，图9A中的电极(916)和图9B中的电极(916')可以在结构上和/或功能上类似。图9B图示了花键线(914'、920'、922')在使用期间形成膨胀结构(930')，诸如在部署时。膨胀结构(930')的第一平面(924A')有时也称为近侧平面，其横截面面积不同于膨胀结构(930')的第二平面(924B')处的横截面面积。如图9B中所示，在一些实施例中，膨胀结构(930')在第二平面(924B')处的横截面面积大于在第一平面(924A')处的横截面面积。关于图9B使用的术语“第一平面”和“第二平面”可以是指与导管轴(910')的纵向轴线正交的平面，每个平面被分别形成于距导管轴(910')的远端和远侧盖(912')的近端多至约1cm、约2cm和约3cm或更远处(包括其间的所有值和子范围)。类似于图9A，第一花键(920')的电极(916')相对于第二花键(922')的电极(918')被设置成更靠近消融设备(900')的远侧盖(912')。
图9C图示了花键线(914"、920"、922")在使用期间形成膨胀结构(930")，诸如在部署时。膨胀结构(930")的第一平面(924A")有时也称为近侧平面，其横截面面积不同于膨胀结构(930')的第二结构(924B")处的横截面面积。如图9C所示，在一些实施例中，膨胀结构(930")在第二平面(924B")处的横截面面积大于在第一平面(924A")处的横截面面积。关于图9C使用的术语“第一平面”和“第二平面”可以是指与导管轴(910")的纵向轴线正交的平面，每个平面被分别形成于距导管轴(910")的远端和远侧盖(912")的近端多至约1cm、约2cm和约3cm或更远处(包括其间的所有值和子范围)。与图9A-9B不同，每个花键线上可以存在多个电极，并且一些电极可以与远侧盖(912")等距。以这种方式，诸如932"和934"的相对远侧的电极可以在用于消融输送的使用期间被并置在肺静脉口处或在肺静脉口近侧/窦部，以围绕肺静脉生成开口周围的毁损。
图9D图示了花键线(914'"、920'"、922'")在使用期间形成膨胀结构(930'")，诸如在部署时。花键线(914'"、920'"、922'")在其远端会聚到位于膨胀结构(930'")内部/之内的点(928'")。如图9D中所示，在这样的配置中，花键线(914'"、920'"、922'")上的至少一些电极(932'"、934'")可以位于膨胀结构(930'")的远端平面(926'")中。关于图9D使用的术语“远端平面”可以是指与导管轴(910'")的纵向轴线正交的平面，该平面穿过了膨胀结构(930'")的远侧边界。以这种方式，膨胀结构(930'")可以被压靠在例如心内膜表面上，诸如左心房的后壁，以便通过使用极性的任何合适组合激活远端平面中的适当电极而直接在其上生成毁损。例如，可以将远侧电极(932'"、934'")压靠在心内膜表面上，并用于经由焦点消融以形成毁损(例如，斑点毁损)。
在一些实施例中，现在参考使用消融设备(900'")生成焦点消融毁损，电极(933、935)(有时也称为“近侧电极”)和电极(932'"、934'")(有时也称为“远侧电极”)以相反的极性被激活。这些电极之间通过血池的传导导致了电场生成并将电场作为消融能量施加到位于远端平面(926”')的心内膜表面上，从导致焦点消融。例如，花键线(914'"、920'"、922'")可以形成膨胀结构(930'")，使得远侧电极(932'"、934'")位于心内膜表面的远端平面(926'")处或其内部，而近侧电极(933、935)位于远端平面(926'")的外部，因此不压靠或以其它方式接触心内膜表面。在一些实施例中，远侧电极(932'"、934'")可以具有相同的极性，而相邻的近侧电极(935、933)可以具有与远侧电极(932'"、934'")相反的极性。
在一些实施例中，消融设备(900'")的电极的长度可以从大约0.5mm至大约5.0mm，并且横截面维度(例如，直径)从大约0.5mm至大约2.5mm，包括其间的所有值和子范围。图9D中所示的膨胀结构(930'")中的花键线(914'"、920'"、922'")可能具有十字形截面维度(例如，直径)从大约6.0mm至大约30.0mm，包括其间的所有值和子范围。以这种方式形成的焦点消融毁损的直径可以在大约0.5cm至大约2.5cm之间，包括其间的所有值和子范围。
在一些实施例中，远侧电极(932'"、934'")可以被配置有相反的极性。在一些实施例中，相同花键上的相邻电极可以具有相同的极性，使得远侧电极(934'")可以具有与近侧电极(933)相同的极性，并且同样远侧电极(932'")可以具有与近侧电极(935)相同的极性。电极(934'"、933)可以具有与电极(932'"、935)相反的极性。
在一些实施例中，相邻的远侧电极(934'")和近侧电极(933)可以形成阳极-阴极对。例如，远侧电极(934'")可以被配置为阳极并且近侧电极(933)可以被配置为阴极。在另一个实施例中，一个花键上的电极(2630)可以在阳极和阴极之间交替，而相邻花键的电极具有相反的配置(例如，阴极和阳极)。
图9E图示了花键线(944、940、942)在使用期间形成膨胀结构(950)，诸如在部署时。花键线(944、940、942)在其远端会聚在膨胀结构(950)内部/之内的远侧盖(912"")的近端处。如图9E所示，在这样的配置中，花键线(944、940)上的至少一些电极(952、954)可以位于膨胀结构(950)的远端平面(946)中。关于图9E使用的术语“远端平面”可以是指与导管轴(910"")的纵向轴线正交的平面，该平面穿过了膨胀结构(950)的远侧边界。以这种方式，膨胀结构(950)可以被压靠在例如左心房的后壁上，以便通过使用极性的任何合适组合激活远端平面(946)中的适当电极而直接在其上生成毁损。例如，电极952和954可以被配置有相反的极性。相对于图9D中的膨胀结构(930"")，图9E中的膨胀结构(950)具有更正交(例如，变平)的形状，可以将该形状压靠在例如左心房的后壁上用于组织消融。换句话说，膨胀结构(930"")在远端平面(926"")处的横截面面积小于膨胀结构(950)在远端平面(946)处的横截面面积。作为另一个示例，远侧电极(952、954)可被压靠在心内膜表面上，并用于经由焦点消融(例如，斑点毁损)形成毁损，如本文对图9D通常描述的。
对于本文描述的消融设备中的每个融设备，花键中的每一个都可以包括聚合物并限定内腔以便形成中空管。本文描述的消融设备的一个或多个电极可以包括从大约0.2mm至大约2.0mm的直径和从大约0.2mm至大约5.0mm的长度。在一些实施例中，电极可以包括大约1mm的直径和大约1mm的长度。由于电极可以是独立可寻址的，因此可以使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序为电极通电。例如，不同的电极集合可以输送不同脉冲集合(例如，分层的脉冲波形)，如下面进一步详细讨论的。应当理解的是，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为输送连续/透壁能量以电隔离一个或多个肺静脉。在一些实施例中，交替的电极(例如，所有远侧电极)可以处于相同电势，并且对于所有其它电极(例如，所有近侧电极)同样。因此，可以在同时激活所有电极的情况下快速进行消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
图26A是消融设备(2600)的实施例的透视图，该消融设备(2600)具有花状形状并且包括在设备(2600)的近端处的导管轴(2610)、设备(2600)的远侧盖(2612)，以及耦合到其上的花键(2620)集合。如图26B中最佳示出的，花键轴(2614)可以在近端处耦合到近侧手柄(未示出)，并且在远端处耦合到远侧盖(2612)。在优选的实施例中，远侧盖(2612)和导管轴(2610)之间的距离可以小于约8mm。花键轴(2614)和远侧盖(2612)可沿着消融设备(2600)的纵向轴线(2616)平移。花键轴(2614)和远侧盖(2612)可以一起移动。花键轴(2614)可以被配置为在导管轴(2610)的内腔内滑动。远侧盖(2612)可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。花键(2620)集合中的每个花键的近端可以穿过导管轴(2610)的远端，并在导管轴内腔内被束缚到导管轴，以及花键(2620)集合中的每个花键的远端可以被束缚到设备(2600)的远侧盖(2612)。消融设备(2600)可以被配置用于在使用期间经由花键(2620)集合中的一个或多个花键将脉冲波形输送到组织，例如，如图21-25中公开的。
在一些实施例中，消融设备(2600)的每个花键(2620)可以包括形成在花键(2620)的表面上的一个或多个共同布线的电极(2630)。在其它实施例中，给定花键上的一个或多个电极(2630)可以是独立可寻址的电极(2630)。每个电极(2630)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有其相应绝缘的介电击穿。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V的电势差而没有介电击穿。每个花键(2620)可以包括在花键(2620)主体内(例如，在花键(2620)的内腔内)的每个电极(2630)的绝缘电引线。图26A图示了花键(2620)集合，其中每个花键都包括具有与相邻花键(2620)的电极(2634或2632)大约相同的尺寸、形状和间距的电极(2632或2634)集合。在其它实施例中，电极(2632、2634)的尺寸、形状和间距可以不同。每个花键(2620)的厚度可以基于形成在每个花键(2620)上的电极(2630)的数量而变化，该电极(2630)的数量可以对应于花键(2620)中的绝缘电引线的数量。花键(2620)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
花键(2620)集合中的每一个花键窦可以包括柔性曲率，以便旋转或扭曲和弯曲并形成花瓣形曲线，诸如图26A-26C中所示的。花瓣状配置中的花键的最小曲率半径可以在大约7mm至大约25mm的范围内。例如，花键集合可以在消融设备(2600)的远侧部分处形成输送组件，并且被配置为在第一配置和第二配置之间转换，在该第一配置中，花键集合通常平行于消融设备的纵向轴线来布置(2600)，而在该第二配置中，花键集合旋转或扭曲和弯曲，并且通常偏置远离消融设备(2600)的纵向轴线。在第一配置中，花键集合中的每个花键可与消融设备的纵向轴线位于一个平面中。在第二配置中，花键集合中的每个花键可偏置远离纵向轴线以形成通常垂直于纵向轴线布置的花瓣状曲线。以这种方式，花键(2620)集合扭曲、弯曲和偏置远离消融设备(2600)的纵向轴线，从而允许花键(2620)更容易符合心内膜空间的几何形状，并特别是邻近肺口的开口。当从前面观察消融设备时，第二配置可以例如类似于花的形状，如图26C中最佳示出的。在一些实施例中，处于第二配置的花键集合中的每个花键可扭曲和弯曲以形成花瓣状的曲线，当从前面观察时，该花瓣状的曲线在曲线的近端和远端之间显示大于180度的角度。花键集合还可以被配置为从第二配置转换成第三配置，在第三配置中，花键集合(2620)可以压靠(例如，接触)在目标组织上，诸如围绕肺静脉口的组织。
在一些实施例中，耦合到花键(2620)集合的花键轴(2614)可以当花键轴(2614)在导管轴(2610)的内腔内滑动时，允许花键(2620)集合中的每个花键相对于导管轴(2610)弯曲和扭曲。例如，花键(2620)集合可以在未部署时形成通常平行于花键轴(2614)的纵向轴线的形状，并且在完全部署时绕平行于花键轴(2620)的纵向轴线的轴(2660)缠绕(例如，螺旋地扭曲)，并且在花键轴(2614)在导管轴(2610)的内腔内滑动时形成在其间的任何中间形状(诸如，笼子或桶)。
在一些实施例中，处于第一配置的花键集合，诸如花键(2620)可以沿着其长度在一些部分中围绕平行于导管轴(2610)的纵向轴线的轴线(2660)来缠绕，但在其它地方通常可以平行于导管轴(2610)的纵向轴线。花键轴(2614)可以缩回到导管轴(2610)中，以将消融设备(2600)从第一配置转换为第二配置，在该第二配置中，花键(2620)通常相对于导管轴(2610)的纵向轴线成角度或偏移(例如，垂直)并扭曲。如图26C的前视图中所示，每个花键(2620)可以在该前视图投影中形成扭曲的环。在图26C中，每个花键(2620)具有具有相同极性的电极(2630)集合。如图26C的前视图中所示，花键(2620)集合中的每个花键可形成扭曲的环，使得每个花键与一个或多个其它花键重叠。电极(2630)的数量和间距以及花键(2620)的旋转扭曲可以通过沿着每个花键适当放置电极来配置，以防止一个花键上的电极(2630)与相邻的重叠花键(2620)的电极重叠。
具有阳极电极(2632)集合的花键可一起被激活以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。其它花键上的电极可以作为阴极电极一起被激活，诸如在它们各自花键上的电极(2634)和(2635)，以便形成阳极-阴极对，用于输送不可逆电穿孔的脉冲波形，如图26C中所示。可以在这样的配对的集合上顺序地来重复阳极-阴极配对和脉冲波形输送。
例如，可以以顺时针或逆时针的方式顺序地来激活花键(2620)。作为另一个示例，阴极花键可与相应顺序阳极花键激活一起顺序地被激活，直到消融完成。在给定花键上的电极被分别布线的实施例中，每个花键的电极内的激活顺序也可以改变。例如，花键中的电极可以一次或以预定顺序被全部激活。
输送组件可以在输送脉冲波形之前被设置在第一配置中，并且被转换成第二配置以与肺静脉口或窦接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄可以被耦合到花键轴(2614)，并且手柄被配置成用于影响花键集合在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可以被配置成相对于导管轴(2610)平移花键轴(2614)和远侧盖(2612)，从而致动耦合到远侧盖的花键(2620)集合并使它们弯曲和扭曲。花键(2620)的近端可以被固定到花键轴(2614)，从而生成导致花键(2620)的弯曲和扭曲运动的花键(2620)的屈曲，例如，当远侧盖(2612)和花键轴(2614)相对于由用户保持的导管轴(2610)被拉回时。例如，被束缚到远侧盖(2612)的花键(2620)集合的远端可以沿着消融设备的纵向轴线平移多达约60mm，以致动该配置的改变。换句话说，手柄的致动构件的平移可弯曲并扭曲花键(2620)集合。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其它旋转控制机制的致动可导致致动构件或花键轴的平移并导致花键(2620)的弯曲和扭曲。在一些实施例中，电极(2630)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(2600)的近端部分处或附近，例如，诸如在手柄内。
花键轴(2614)和远侧盖(2612)的缩回可使花键(2620)集合更靠近在一起，如图26B中所示，其中花键(2620)集合通常垂直于导管轴(2610)的纵向轴线。在一些实施例中，花键(2620)集合中的每个花键可被横向地偏置远离花键轴(2614)的纵向轴线多至约3cm。在一些实施例中，花键轴(2614)可以包括中空内腔。在一些实施例中，花键的横截面可以是不对称的，以便在花键的与横截面的平面正交的一个弯曲平面中具有比在不同的弯曲平面中更大的弯曲刚度。这样的不对称横截面可以被配置成呈现相对较大的横向刚度，并且从而可以在最终的或完全部署的配置中以每个花键以及其相邻的花瓣状曲线的最小重叠来部署。
在一个实施例中，花键(2620)上电极(2632)中的每一个都可以被配置为阳极，而不同花键上电极(2634)的每一个都可以被配置为阴极。在另一个实施例中，花键上的电极(2630)可以在阳极和阴极之间交替，而另一个花键的电极具有相反的配置(例如，阴极和阳极)。
在一些实施例中，可以以顺序的方式电激活花键电极，以用每个阳极-阴极配对来输送脉冲波形。在一些实施例中，电极可以在花键内被电布线在一起，而在替代实施例中，它们可以在设备的手柄中被布线在一起，使得这些电极在消融期间处于相同的电势。在其它实施例中，电极(2630)的尺寸、形状和间距也可以不同。在一些实施例中，相邻的远侧电极和近侧电极可以形成阳极-阴极对。例如，远侧电极可以被配置为阳极，而近侧电极可以被配置为阴极。
消融设备(2600)可以包括任何数量的花键，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键，包括介于两者之间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2600)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(2600)可以包括4至12个花键。
花键(2620)集合中的每一个花键可以包括具有防创伤形状以减少对组织创伤的相应电极(2630)。例如，电极(2630)可以具有防创伤形状，包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，可以沿着花键(2620)位于导管轴(2610)远侧的任何部分来定位电极(2630)。电极(2630)可以具有沿着各自花键的相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
以这种方式，处于第二配置的电极可以被保持靠近或放置靠着左心房的心房壁的一部分，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上直接生成毁损，如本文所描述的。例如，花键(2620)集合可以被放置成与相邻肺静脉(2650)(例如，口或窦)的心房(2652)的心房壁(2654)接触。
图26D是由消融设备(2600)在组织(诸如，围绕肺静脉口的组织)上生成的消融(2664)的示意图。例如，激活一个或多个花键(2620)上的一个或多个电极(2630)可以沿着肺静脉窦或口的壁(2654)来生成一个或多个对应的消融面积(2664)。在一些实施例中，肺静脉口中的消融面积(2664)的轮廓的直径可以在大约2cm与大约6cm之间，并且可以是大约3.5cm。以这种方式，可以生成连续的透壁毁损，从而导致肺静脉的电隔离，这是期望的治疗结果。
可替代地，可以将具有其部署电极的消融导管放置成与左心房后壁的一部分相邻或靠着其放置，并且通过激活适当的电极集合，可以输送适当的脉冲波形以将不可逆的电穿孔能量输送到消融组织。
在一些实施例中，由于电极或电极的子集可以是独立可寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序为电极通电。例如，不同的电极集合可以输送不同脉冲集合(例如，分层的脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应当理解的是，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为输送连续/透壁能量以电隔离一个或多个肺静脉。在一些实施例中，交替的电极可以处于相同电势，并且对于所有其它交替的电极同样。因此，在一些实施例中，可以在同时激活所有电极的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
在一些实施例中，消融设备的最远侧部分可以包括花键集合而不是远侧盖或延伸导管轴长度的另一个元件。这可以帮助花键集合靠着组织进行定位，并减少消融设备的其它元件与可能对组织造成损伤的组织的接触。例如，图35是消融设备(3500)的实施例的侧视图，该消融设备(3500)包括在设备(3500)的近端处的第一导管(3510)(例如，外导管轴)。第一导管(3510)可限定纵向轴线(3550)和贯穿其中的内腔。第二导管(3520)可以被可滑动地设置在第一导管内腔内并且从第一导管内腔的远端延伸。第二导管(3520)的直径可以小于第一导管(3510)的直径。第二导管(3520)可以限定穿过其中的内腔。例如，内腔可为诸如引导线的另一个设备提供通道。
花键(3530)集合可以被耦合到第一导管(3510)和第二导管(3520)。特别地，花键(3530)集合的近侧部分可以被耦合到第一导管(3510)的远端，并且花键(3530)集合的远侧部分可以被耦合到第二导管的远端。第二导管(3520)可以是沿着消融设备(3500)的纵向轴线(3550)可平移的。花键(3530)集合中的每个花键的近端可以穿过第一导管(3510)的远端，并在第一导管内腔内被束缚到第一导管(3510)。花键(3530)集合中的每个花键的远端都可以穿过第二导管(3520)的远端，并在第二导管内腔内被束缚到第二导管(3520)。在一些实施例中，可以在第二导管(3520)的远端与花键(3530)集合之间形成连接(3522)。例如，可以使用聚合物返回工艺来在第二导管(3520)和花键(3530)集合之间形成光滑的防创伤连接。消融设备(3500)可以被配置用于在使用期间经由花键(3530)集合中的一个或多个花键的电极向组织输送脉冲波形，例如在图21-26中公开的示例。
消融设备(3500)的每个花键(3530)可以包括形成在花键(3530)的表面上的一个或多个电极(3540)。每个电极(3540)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。每个花键(3530)可以包括形成在花键(3530)的主体中(例如，在花键(3530)的内腔内)的每个电极(3540)的绝缘电引线。图35图示了花键集合，其中每个花键(3530)包括具有与相邻花键的电极(3540)大约相同的尺寸、形状和间距的电极(3540)集合。在其它实施例中，电极(3540)的尺寸、形状和间距可以不同。
消融设备(3500)可以被配置用于使用电极(3540)集合输送电压脉冲波形集合以消融组织。在这些实施例中的一些实施例中，消融设备(3500)可以从第一配置转换为第二配置，使得消融设备(3500)的花键(3530)径向向外弯曲。
花键集合中的至少一部分(3530)可以包括柔性曲率。例如，每个花键(3530)的近侧区域(3522)和远侧区域(3526)。花键(3530)集合可在消融设备(3500)的远侧部分处形成输送组件，并可以被配置为在第一配置和第二配置之间转换，在该第一配置中，花键(3530)集合通常布置为更靠近消融设备(3500)的纵向轴线(3540)，而在该第二配置，花键(3530)集合从消融设备(3500)的纵向轴线(3540)径向向外弯曲，以形成篮子状和/或花朵状形状，其中每个花键形成“花瓣”。可以关于与图34A-34B对应的等式(1)-(3)来描述处于第二配置的花键的空间曲线形状。例如，在完全部署的配置中，沿着每个花键的长度的花键(3530)集合中的每一个花键的旋转速率的积分幅度可以大于π弧度。
在其它实施例中，花键的“篮子”可以沿着导管长度具有不对称的形状，使得篮子的一端(比如远端)比篮子的另一端(比如近端)更具球形。输送组件可以在输送脉搏波形之前被推进通过第一配置中的体腔并且被转换为第二配置。在一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到花键(3530)集合，并且手柄被配置用于影响花键(3530)集合在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，手柄中的一个或多个旋钮、轮子、滑块、拉线和/或其它控制机制的致动可导致第二导管(3520)相对于第一导管(3510)平移并导致花键(3530)的弯曲。在一些实施例中，电极(3540)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(3500)的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。例如，手柄可以被配置为相对于第一导管(3510)平移第二导管(3512)，从而致动花键(3530)集合并使它们弯曲，如图35中所示。花键(3530)的远端可以被固定到第二导管(3520)的远端，从而生成导致花键(3530)的弯曲运动的花键(3530)的屈曲，例如，当第二导管(3520)相对于第一导管(3510)被拉回时。换句话说，手柄的致动构件的平移可弯曲花键(3530)集合。在一些实施例中，花键(3530)集合中的每个花键可被横向地偏置远离第二导管(3512)的纵向轴线(3540)多达约35mm。例如，在第二配置中的花键(3530)集合可形成具有在最大部分处的有效横截面直径在大约10mm和大约35mm之间的形状。在第二配置中，花键集合的长度可以在大约15mm与大约50mm之间。
在一个实施例中，花键上电极中的每一个都可以被配置为阳极，而不同花键上电极中的每一个都可以被配置为阴极。即，相邻花键上电极集合可以具有相反的极性。在另一个实施例中，一个花键上的电极可以在阳极和阴极之间交替，而另一个花键上的电极具有相反的配置(例如，阴极和阳极)。在一些实施例中，相邻的远侧电极和近侧电极可以形成阳极-阴极对。例如，远侧电极可以被配置为阳极，而近侧电极可以被配置为阴极。
在一些实施例中，可以以顺序的方式电激活电极，以用每个阳极-阴极配对来输送脉冲波形。在一些实施例中，电极(3540)可以在花键(3530)内被电布线在一起，而在替代实施例中，它们可以在设备(3500)的手柄中被布线在一起，使得这些电极(3540)在消融期间处于相同的电势。在其它实施例中，电极(3540)的尺寸、形状和间距也可以不同。作为另一个示例，可以以顺时针或逆时针的方式顺序地来激活花键(3530)。作为另一个示例，阴极花键可与相应顺序阳极花键激活一起顺序地被激活，直到消融完成。在给定花键(3530)上的电极(3540)被分别布线的实施例中，每个花键(3530)的电极(3540)内的激活顺序也可以改变。例如，花键中的电极(3540)可以一次或以预定顺序被全部激活。
可以使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极通电。应当理解的是，花键上和花键之间电极的尺寸、形状和间距可以被配置为传输能量以电隔离心脏组织的一个或多个区域。在一些实施例中，交替的电极(例如，所有远侧电极)可以处于相同电势，并且对于所有其它电极(例如，所有近侧电极)同样。因此，可以在同时激活所有电极的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
花键(3530)中的每一个可以由聚合物组成，并限定内腔以便形成中空管。消融设备(3500)的花键(3530)集合可以具有在大约1.0mm至大约5.0mm之间的直径。消融设备(3500)的电极组(3540)可以具有在大约1.0mm至大约5.0mm之间的直径和在大约0.2mm至大约5.0mm之间的长度。
消融设备(3500)可以包括任何数量的花键，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16个或更多个花键，包括其间的所有值以和子范围。在一些实施例中，消融设备(3500)可以包括3至16个花键。例如，消融设备(3500)可以包括3至14个花键。
花键(3530)集合中的每一个花键都可以包括具有防创伤形状以减少对组织的创伤的相应电极(3540)。例如，电极(3540)可以具有无损伤形状，其包括圆形、平坦、弯曲和/或钝的部分。在一些实施例中，可以沿着花键(3530)位于第一导管(3510)远侧的任何部分来定位电极(3540)。电极(3540)沿着各自的花键可以具有相同或不同的尺寸、形状和/或位置。消融设备(3500)可以包括任何数量的电极，例如，每个花键2、3、4、5、6、7、8、9、10、12个或更多个电极，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3500)可以包括每个花键2至12个电极。
图34A-34B是与本文描述的花键在结构上和/或功能上类似的花键(3400)的侧视图，诸如图36A-36C中所示的花键。图34A是具有单位切向量的花键的侧视图。图34B是具有两个单位切向量的花键的侧视图。图34A-34B描绘了具有花瓣状形状的花键(3400)，并且可以对应于如本文详细描述的第二配置和/或第三配置中的花键的形状。为了简单起见，示出了花键(3400)而没有其它元件，诸如电极。弯曲的花键(3400)包括近端(3402)和远端(3404)。在沿着花键(3400)的每个点(3410)处，可以定义单位切向量u(3420)。图34B图示了在花键(3400)的近端(3402)处的单位切向量u1(3430)和在花键(3400)的远端(3404)处的单位切向量u2(3440)。
单位切向量沿着花键长度的变化率可以由以下等式控制：
u'＝du/dl (1)
其中l是沿着花键曲线的弧长。
单位切向量u'的变化率可以称为单位切向量沿着花键的旋转率。旋转率u'垂直于单位切向量u，因为u·u＝1。
在一些实施例中，如本文描述的花键可被转变以形成花瓣形状，可形成沿着其长度扭曲的环，使得花键沿着其长度具有扭转。如本文所描述的，花键具有由不等式控制的旋转率的积分幅度：
∫|u′|}dl＞π (2)
即，花键的旋转率的积分幅度大于π弧度或相等地为180度。由于u和u'是垂直的，因此u·u'＝0。因此，向量b＝u×u'垂直于u和u'。
在一些实施例中，花键的形状通常是具有扭转的空间曲线，使得旋转率的导数通常至少在沿着花键的长度的某些位置处沿着b具有分量，由等式控制：
∫(u″·b)dl≠0 (3)
在本文描述的设备的一些实施例中，花键集合中的部署的花键可以满足等式(2)和(3)。
图36A-36C是消融导管(3600)的侧视图，该消融导管(3600)被配置为当远侧花键完全部署时，具有部署的花键集合和延伸到导管(3600)的所有其它元件远侧的电极集合，以便减少对组织的创伤并帮助在电极集合和组织之间进行定位和接触。图36A是消融设备(3600)的实施例的透视图，该消融设备(3600)具有花状形状并且包括在设备(3600)的近端处的第一导管(3610)。第一导管(3610)可以限定纵向轴线(3650)和穿过其中的内腔。第二导管(3620)可以可被滑动地设置在第一导管内腔内并且从第一导管内腔的远端延伸。第一导管和第二导管以及用于致动的导管手柄可以包括单个设备。花键(3630)集合可以被耦合到第一导管(3610)和第二导管(3620)。第二导管(3620)可以是沿着消融设备(3600)的纵向轴线(3650)可平移的。花键(3630)集合中的每个花键的近端可以穿过第一导管(3610)的远端，并且在第一导管内腔内被束缚到第一导管(3610)，并且花键(3630)集合中的每个花键的远端可以被束缚到第二导管(3620)的远端(3622)，如关于图35所详细描述的。由于消融导管(3600)不包括从第二导管(3620)的远端延伸的远侧盖或其它突起，因此处于第二配置(例如，花形)的设备(3600)可以与诸如心脏薄壁的敏感组织接合，从而降低了来自设备(3600)创伤的风险。消融设备(3600)可以被配置用于在使用期间经由在花键(3630)集合上的一个或多个电极向组织输送脉冲波形，如在图21-26中公开的。
在一些实施例中，消融设备(3600)的每个花键(3630)可以包括形成在花键(3630)的表面上的一个或多个共同布线的电极(3640)。在其它实施例中，给定花键上的电极(3640)中的一个或多个可以是独立可寻址的电极(3640)。每个电极(3640)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电线中的每一条上的绝缘可跨其厚度维持在大约200V至大约2000V的电势差而没有介电击穿。每个花键(3630)可以包括在花键(3630)的主体内(例如，在花键(3630)的内腔内)的每个电极(3640)的绝缘电引线。图36A-36C图示了花键(3630)集合，其中每个花键都包括具有与相邻花键(3630)的电极(3640)大约相同的尺寸、形状和间距的电极(3640)集合。在其它实施例中，电极(3640)的尺寸、形状和间隔可以不同。每个花键(3630)的厚度可以基于形成在每个花键(3630)上的电极(3640)的数量而变化，该电极(3640)的数量可以对应于花键(3630)中的绝缘电引线的数量。花键(3630)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
花键(3630)集合中的每个花键都可以包括柔性曲率，以便旋转、扭曲或弯曲并形成花瓣形曲线，诸如图26A-26C、34A-34B和36A-36C中所示的。花瓣状配置中的花键的最小曲率半径可以在大约7mm至大约25mm之间。例如，花键集合可以在消融设备(3600)的远侧部分处形成输送组件，并且被配置为在第一配置和第二配置之间转换，在该第一配置中，花键集合通常平行于消融设备的纵向轴线来布置(3600)，而在该第二配置中，花键集合旋转或扭曲和弯曲，并且通常偏置远离消融设备(3600)的纵向轴线。在第一配置中，花键集合中的每个花键可与消融设备的纵向轴线位于一个平面中。在第二配置中，花键集合中的每个花键可偏置远离纵向轴线以形成花瓣状的曲线(例如，花形)，其中花键的纵向轴线通常垂直于纵向轴线(3650)而布置或具有相对于纵向轴线(3650)的锐角。如本文详细描述的，该花键集合的形状(例如，弯曲、曲线)可以满足等式(1)-(3)。以这种方式，花键(3620)集合扭曲、弯曲和偏置远离消融设备(3600)的纵向轴线，因此从而允许花键(2620)更容易符合心内膜空间的几何形状，诸如肺口的开口及其后壁。在一些实施例中，处于第二配置的花键集合中的每个花键可以扭曲和弯曲以形成花瓣状的曲线，当从前面观察时，该花瓣状的曲线在曲线的近端和远端之间显示大于180度的角度。
在一些实施例中，耦合到花键(3630)集合的第二导管(3620)可以当第二导管(3620)在第一导管(3610)的内腔内滑动时，允许花键(3630)集合中的每个花键相对于第一导管(3610)弯曲和扭曲。例如，花键(3630)集合可以在未部署时时形成通常更接近第二导管(3620)的纵向轴线的形状，并且围绕完全部署的纵向轴线(3650)缠绕(例如，螺旋地扭曲)，并且当第二导管(3620)在第一导管(3610)的内腔内滑动时形成在其间的任何中间形状(例如，笼子或桶)。
在一些实施例中，处于第一配置的花键集合，诸如花键(3630)可沿着其长度在一些部分中围绕第一导管(3610)的纵向轴线(3650)缠绕，但是在其它地方通常可以平行于第一导管(3610)的纵向轴线。第二导管(3620)可以缩回到第一导管(3610)中，以将消融设备(3600)从第一配置转换成第二配置，在该第二配置中，花键(3030)扭曲以形成花瓣状形状并且通常相对于第一导管(3610)的纵向轴线(3650)成角度或偏移(例如，垂直、沿着远侧方向成角度)。当第二导管(3622)进一步缩回到第一导管(3610)的内腔内时，花键(3630)集合可以进一步向远侧延伸。如图36A-36C中所示，每个花键(3630)可形成扭曲的环(例如，花瓣形状，其中花键集合一起形成花形)。
在第二配置中，处于第二配置的花键(3630)集合可以形成花形并且可以在远侧方向上成角度。图36A描绘了花键(3630)集合，该花键(3630)集合具有花键(3630)集合中的每个花键的至少一部分向第二导管(3620)的远端(3622)远侧延伸。例如，图36A示出了花键的远侧部分与位于第二导管(3620)的远端(3622)远侧的平面(垂直于纵向轴线(3650))相交。因此，当消融设备(3600)在远侧方向上被推进以接触组织时，花键(3630)集合将在第一导管(3610)和第二导管(3620)之前接触。由于组织可以接触柔性花键集合而不必接触相对较硬的第二导管(3622)，因此这可以减少对组织的创伤。
图36B示出了处于第二配置的花键(3630)集合，该花键(3630)集合在花键(3630)的纵向轴线(3670)和第一导管的纵向轴线(3650)之间形成远侧(例如，向前)角(3680)。花键(3630)的纵向轴线(3670)可以由在花键(3630)的顶点与花键(3630)的近端与远端之间的中点之间形成的线限定。在一些实施例中，远侧角度可以小于约80度。例如，远侧角度可以是60度或更小。
在一些实施例中，花键(3620)集合中的每个花键可形成扭曲的环，使得每个花键部分地重叠一个或多个其它花键。电极(3640)的数量和间距以及花键(3630)的旋转扭曲可以通过沿着每个花键适当地放置电极来配置，以防止一个花键上的电极(3640)与相邻重叠花键的电极重叠。
具有阳极电极集合的花键可一起被激活以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。可以将其它花键上的电极一起激活作为阴极电极(诸如在它们各自花键上的电极)，以便形成阳极-阴极配对，用于输送不可逆电穿孔的脉冲波形。可以在这样的配对集合上顺序地重复阳极-阴极配对和脉冲波形输送。
例如，可以以顺时针或逆时针的方式顺序地激活花键(3630)。作为另一个示例，阴极花键可与相应顺序阳极花键激活一起顺序地被激活，直到消融完成。在给定花键上的电极被分别布线的实施例中，每个花键的电极内的激活顺序也可以改变。例如，花键中的电极可以一次或以预定顺序被全部激活。
输送组件可以在输送脉冲波形之前被设置在第一配置中，并且被转换成第二配置以与肺静脉口或窦接触。例如，图36C描绘了花键(3630)集合的最远侧部分，该最远侧部分紧邻和/或与组织壁(3690)，诸如左心房的后壁接触。图36C中的花键(3630)集合处于第二配置，其中该花键(3630)集合中的每个花键的至少一部分向第二导管(3620)的远端(3622)的远侧延伸。组织(3690)可以是心脏壁，诸如左心房后壁的心内膜表面。第二导管(3620)的远端(3622)可以与组织(3690)分开第一距离(3692)。因此，处于第二配置的消融设备(3600)可以防创伤的方式接合组织(3690)，从而降低了穿孔或其它创伤的风险。因此，消融设备(3600)可以用于消融甚至薄的组织结构，诸如左心房的后壁。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄可以被耦合到第二导管(3620)，并且手柄被配置用于影响花键集合在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可以被配置为相对于第一导管(3610)平移第二导管(3620)，从而致动耦合到第二导管(3620)的花键(3630)集合并使它们弯曲和扭曲。花键(3630)的近端可以被固定到第二导管(3620)，从而生成导致花键(3630)的弯曲和扭曲运动的花键(3630)的屈曲，例如，当第二导管(3620)相对于可由用户保持的第一导管(3610)被拉回时。例如，束缚到第二导管(3620)上的花键(3630)集合的远端可以沿着消融设备的纵向轴线平移多达约60mm，以致动该配置的改变。换句话说，手柄的致动构件的平移可弯曲并扭曲花键(3630)集合。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其它旋转控制机制的致动可导致致动构件或第二导管的平移并且导致花键(3630)的弯曲和扭曲。在一些实施例中，电极(3640)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(3600)的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。
第二导管(3620)相对于第一导管(3610)的缩回可使花键(3630)集合更靠近在一起，如图36A-36C中所示。花键(3630)集合进一步相对于第一导管(3610)的纵向轴线(3650)通常垂直或远侧成角度。在一些实施例中，花键(3630)集合中的每个花键可被横向地偏置远离纵向轴线(3650)多达约30mm。在一些实施例中，第二导管(3620)可以包括中空内腔。在一些实施例中，花键的横截面可以是不对称的，以致与不同的弯曲平面相比，在花键的与横截面的平面正交的一个弯曲平面中具有更大的弯曲刚度。这样的不对称横截面可以被配置为呈现相对较大的横向刚度，并且从而可以在最终或完全部署的配置中以每个花键以及其相邻的花瓣状曲线的重叠最小的方式来部署。
在一个实施例中，花键(3630)上的电极(3640)中的每一个都可以被配置为阳极，而不同花键(3630)上的电极(3640)中的每一个都可以被配置为阴极。在另一个实施例中，在一个花键上的电极(3640)可以在阳极和阴极之间交替，而另一个键上的电极具有相反的配置(例如，阴极和阳极)。
在一些实施例中，可以以顺序的方式来电激活花键电极，以用每个阳极-阴极配对来输送脉冲波形。在一些实施例中，电极可以在花键内被电布线在一起，而在替代实施例中，它们可以在设备的手柄中被布线在一起，使得这些电极在消融期间处于相同的电势。在其它实施例中，电极(3640)的尺寸、形状和间距也可以不同。在一些实施例中，相邻的远侧电极和近侧电极可以形成阳极-阴极对。例如，远侧电极可以被配置为阳极，而近侧电极可以被配置为阴极。
消融设备(3600)可以包括任何数量的花键，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3600)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(3600)可以包括4至12个花键。
花键(3630)集合中的每一个花键都可以包括具有防创伤形状以减少对组织的创伤的相应电极(3640)。例如，电极(3640)可以具有防创伤形状，其包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，可以沿着花键(3630)位于第一导管(3610)远侧的任何部分来定位电极(3640)。电极(3640)沿着各自的花键可以具有相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
以这种方式，处于第二配置的电极可以被保持靠近或放置靠着左心房的心房壁的一部分，以便通过使用极性的任何合适的组合激活适当的电极而直接在其上生成毁损，如本文所描述的。例如，花键(3630)集合可被放置成与肺静脉(3650)(例如，口或窦)和/或后壁相邻的心房(3652)的心房壁(3654)接触。
图37A-37B是消融导管(3730)和左心房(3700)的透视图。
图37A是设置在左心房(3700)中的消融导管(3730)的透视图。左心房(3700)包括肺静脉(3720)集合和后壁(3710)。消融设备(3730)可以在结构上和/或功能上类似于本文描述的消融设备(3500、3600)，这些消融设备可以被推进到左心房(3700)中并且被定位成与左心房(3700)的后壁靠近和/或接触，而没有对后壁(3710)的敏感组织穿孔和/或引起创伤。例如，花键集合可以向与花键耦合的导管的远端远侧延伸，使得柔性和防创伤花键可以邻近后壁(3710)或与后壁接触，而没有设备(3730)的任何其它部分与后壁(3710)接触。在设备(3700)的最远侧部分仅包括处于第二配置(例如，具有花形)的花键集合的实施例中，部署的设备可以与诸如心脏壁的薄组织结构接合，而来自消融设备(3700)造成的创伤风险最小。可以由具有花形的消融设备(3700)的电极来施加脉冲波形集合以消融在消融区(3740)内的组织。
图37B是组织消融后的左心房(3700)的透视图的示意图。消融设备(3700)可以用于在左心房(3700)的后壁(3710)上生成消融区(3740、3742、3744)集合。例如，用消融设备(3730)的花键中的一个或多个上的电极中的一个或多个进行激活，随着导管在完全消融之间的移动而重复，可以沿着左心房(3700)的后壁(3710)生成消融区(3740、3742、3744)集合。在一些实施例中，消融区(3740、3742、3744)可以彼此部分重叠。这些连续的重叠消融区可近似形成较厚的消融线(3746)。一个或多个消融线可以与其它消融线(例如，在肺静脉窦或口周围生成的)和/或消融区连接，以从而创建盒状毁损。例如，可以通过消融设备(3730)形成连续的消融区的集合，以围绕左心房(3700)的后壁(3710)形成盒状毁损，该盒状毁损也环绕肺静脉(3720)中的一个或多个。以这种方式，可以在所有肺静脉周围来生成连续的透壁毁损，从而导致肺静脉的电隔离，以提供期望的治疗结果。在一些实施例中，消融区(3740、3742、3744)集合中的每个消融区的直径可在大约2cm和大约6cm之间。例如，消融区的直径可以在大约2.3cm和大约4.0cm之间。
在一些实施例中，由于电极或电极的子集是可独立寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极通电。应该理解的是，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为输送足够的能量以电隔离一个或多个肺静脉。在一些实施例中，交替的电极可以处于相同的电势，并且对于所有其它交替的电极同样。因此，在一些实施例中，可以在同时激活所有电极的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
图27A-27B是消融设备(2700)的实施例的侧视图，该消融设备(2700)包括在设备(2700)的近端处的导管轴(2710)和耦合到设备(2700)的远端处的导管轴(2710)的花键(2720)集合。消融设备(2700)可以被配置用于在使用期间经由花键(2720)集合中的一个或多个花键将脉冲波形输送到组织。消融设备(2700)的每个键(2720)可以包括形成在花键(2720)的表面(例如，远端)上的一个或多个可能可独立寻址的电极(2730)。每个电极(2730)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿。花键(2720)集合中的每个花键可以包括形成在花键(2720)的主体中(例如，在花键(2720)的内腔内)的每个电极(2730)的绝缘电引线。在一些实施例中，电极(2730)可以形成在它们各自的花键(2720)的远端处。
花键(2720)集合可以在消融设备(2700)的远侧部分处形成输送组件，并且被配置为在第一配置和第二配置之间转换。在第一配置中的花键(2720)集合通常平行于消融设备(2700)的纵向轴线并且可以紧密地间隔在一起。在图27A-27B中描绘了第二配置中的花键(2720)集合，其中该花键(2720)集合从管轴(2710)的远端延伸出且偏置(例如，曲线)远离消融设备(2700)和其它花键(2720)的纵向轴线。以这种方式，花键(2720)可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。输送组件可以在输送脉搏波形之前被设置在第一配置中，并且被转换成第二配置到心脏组织的一部分，诸如左心房的后壁或心室。输送不可逆的电穿孔脉冲波形的这样的设备可能会生成较大的病灶，用于焦点消融。
花键(2720)集合的远端可以被配置为偏置远离导管轴(2710)的远端的纵向轴线并偏置远离其它花键。花键(2720)集合中的每个花键可以包括柔性曲率。花键(2720)的最小曲率半径可以在大约1cm或更大的范围内。
在一些实施例中，花键(2720)集合的近端可被滑动地耦合到导管轴(2710)的远端。因此，花键(2720)集合的长度可以变化，如图27A和27B中所示。当花键(2720)集合从导管轴(2710)进一步向外延伸时，花键(2720)集合的远端可进一步彼此偏置远离，并偏离远离导管轴(2710)的纵向轴线。可将花键(2720)集合独立地或成一组或多组地从导管轴(2710)中滑动地推出。例如，花键(2720)集合可以在第一配置中被设置在导管轴(2710)内。然后可以将花键(2720)从导管轴(2710)中推出，并转换成第二配置。花键(2720)可以全部一起被推进或被推进，使得对应于阳极电极(2730)的花键(2720)集合与对应于阴极电极(2730)的花键(2720)集合被分开地推进。在一些实施例中，花键(2720)可以被独立地推进。在第二配置中，电极(2730)相对于导管轴(2710)的远端的纵向轴线被纵向地和/或横向地偏置远离导管轴(2710)。这可以帮助电极(2730)针对心内膜表面的输送和定位。在一些实施例中，花键(2720)集合中的每一个可从导管轴(2710)的远端延伸多达约5cm。
在一些实施例中，花键(2720)集合可以具有距导管轴(2710)的远端的固定长度。花键(2720)可以以相等或不相等的长度从导管轴(2710)的远端延伸。例如，具有比相邻花键更大的曲率半径的花键可比相邻花键从导管轴(2710)延伸得更远。花键(2720)集合可以被引导护套的内腔约束，使得花键(2720)集合在第一配置中基本平行于导管轴(2710)的纵向轴线。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到花键集合。手柄可以被配置用于影响在第一配置和第二配置之间的花键集合的转换。在一些实施例中，电极(2730)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。在这种情况下，电极(2730)可以在设备(2700)的手柄中被电布线在一起，使得这些电极(2730)在消融期间处于相同的电势。
花键(2720)集合中的每一个花键可以包括在花键(2720)集合的远端处的相应电极(2730)。电极(2730)集合可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。例如，电极(2730)可以具有防创伤形状，其包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，可以沿着花键(2720)位于导管轴(2710)远侧的任何部分来定位电极(2730)。电极(2730)可以具有沿着各自花键的相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
在一个实施例中，花键(2720)上的电极(2730)可以被配置为阳极，而相邻花键(2720)上的电极(2730)可以被配置为阴极。消融设备(2700)可以包括任何数量的花键，例如3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2700)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(2700)可以包括6至12个花键。
图27A-27B是消融设备(2700)的实施例的侧视图，该消融设备(2700)包括在设备(2700)的近端处的导管轴(2710)和耦合到设备(2700)的远端处的导管轴(2710)的花键(2720)集合。消融设备(2700)可以被配置用于在使用期间经由花键(2720)集合中的一个或多个花键将脉冲波形输送到组织。消融设备(2700)的每个键(2720)可以包括形成在键(2720)的表面(例如，远端)上的一个或多个可能独立可寻址的电极(2730)。每个电极(2730)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一个上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿。花键(2720)集合中的每个花键可以包括形成在花键(2720)的主体中(例如，在花键(2720)的内腔内)的每个电极(2730)的绝缘电引线。在一些实施例中，电极(2730)可以形成在它们各自的花键(2720)的远端。
花键(2720)集合可以在消融设备(2700)的远侧部分处形成输送组件，并且被配置为在第一配置和第二配置之间转换。在第一配置中的花键(2720)集合通常平行于消融设备(2700)的纵向轴线并且可以紧密地间隔在一起。在第二配置中的花键(2720)集合在图27A-27B中示出，其中该花键(2720)集合从导管轴(2710)的远端延伸并且偏置(例如，弯曲)远离消融设备(2700)和其它花键(2720)的纵向轴线。以这种方式，花键(2720)可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。输送组件可以在输送脉搏波形之前被设置在第一配置中，并且被转换成第二配置到心脏组织的一部分，诸如左心房的后壁或心室。输送不可逆的电穿孔脉冲波形的这样的设备可能会生成较大的毁损，以进行焦点消融。
花键(2720)集合的远端可以被配置为偏置远离导管轴(2710)的远端的纵向轴线并且偏置远离其它花键。花键(2720)集合中的每个花键可以包括柔性曲率。花键(2720)的最小曲率半径可以在大约1cm或更大的范围内。
在一些实施例中，花键(2720)集合的近端可被滑动地耦合到导管轴(2710)的远端。因此，花键(2720)集合的长度可以变化，如图27A和27B中所示。当花键(2720)集合从导管轴(2710)进一步向外延伸时，花键(2720)集合的远端可进一步彼此偏置远离，并偏置远离导管轴(2710)的纵向轴线。可将花键(2720)集合独立地或成一组或多组地从导管轴(2710)中滑动地推出。例如，花键(2720)集合可以在第一配置中被设置在导管轴(2710)内。然后可以将花键(2720)从导管轴(2710)中推出，并转变成第二配置。花键(2720)可以全部一起被推进或被推进，使得对应于阳极电极(2730)的花键(2720)集合与对应于阴极电极(2730)的花键(2720)集合被分开地推进。在一些实施例中，花键(2720)可以被独立地推进。在第二配置中，电极(2730)相对于导管轴(2710)的远端的纵向轴线被纵向地和/或横向地偏置远离导管轴(2710)。这可以帮助电极(2730)针对心内膜表面的输送和定位。在一些实施例中，花键(2720)集合中的每一个可从导管轴(2710)的远端延伸多达约5cm。
在一些实施例中，花键(2720)集合可以具有距导管轴(2710)的远端的固定长度。花键(2720)可以以相等或不相等的长度从导管轴(2710)的远端延伸。例如，具有比相邻花键更大的曲率半径的花键可比相邻花键从导管轴(2710)延伸得更远。花键(2720)集合可以被引导护套的内腔约束，使得花键(2720)集合在第一配置中基本平行于导管轴(2710)的纵向轴线。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到花键集合。手柄可以被配置用于影响在第一配置和第二配置之间的花键集合的转换。在一些实施例中，电极(2730)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。在这种情况下，电极(2730)可以在设备(2700)的手柄中被电布线在一起，使得这些电极(2730)在消融期间处于相同的电势。
花键(2720)集合中的每一个花键可以包括在花键(2720)集合的远端处的相应电极(2730)。电极(2730)集合可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。例如，电极(2730)可以具有防创伤形状，其包括配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，可以沿着花键(2720)位于导管轴(2710)远侧的任何部分来定位电极(2730)。电极(2730)可以具有沿着各自花键的相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
在一个实施例中，花键(2720)上的电极(2730)可以被配置为阳极，而相邻花键(2720)上的电极(2730)可以被配置为阴极。消融设备(2700)可以包括任何数量的花键，例如3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2700)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(2700)可以包括6至12个花键。
在图27A-27B中，在每个花键(2720)的表面上形成一个电极(2730)，使得每个花键(2720)包括一条绝缘的电引线。花键(2720)的内腔因此可以减小直径，并允许花键(2720)更厚并且机械上更稳健。因此，还可以减少绝缘的介电击穿，从而提高每个花键(2720)和消融设备(2700)的可靠性和寿命。此外，在一些实施例中，花键的曲率半径可以在花键的长度上而变化。例如，曲率半径可以单调地增加。这样的可变曲率半径可以帮助将电极(2730)定位在心内膜组织的一些位置处。花键(2720)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或曲率半径。例如，每个花键的厚度可以向远侧减小。
以这种方式，可以将第二配置中的电极压靠例如左心房的后壁，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上直接生成局部或焦点毁损。例如，相邻电极(2730)可以被配置有相反的极性。
由于电极或电极的子集可以是独立可寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极通电。例如，不同的电极集合可以输送不同脉冲集合(例如，分层的脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应该理解的是，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为在心内膜组织的相对较宽的面积上输送透壁损伤。在一些实施例中，交替的电极可以处于相同电势，并且对于所有其它交替的电极同样。因此，可以在同时激活所有电极的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
参考图27C，可以理解的是，除非另外指示，否则具有与图27A-27B中类似的附图标记的部件(例如，图27A-27B中的电极(2730)和图27C中的电极(2730'))可以在结构上和/或功能上类似。图27C图示了花键(2720')集合，其中每个花键(2720')包括一对电极(2730'、2740)。
消融设备(2700')包括在设备(2700')的近端处的导管轴(2710')和在设备(2700')远端处耦合到导管轴(2710')的花键(2720')集合。消融设备(2700')可以被配置用于在使用期间经由花键(2720')集合中的一个或多个花键将脉冲波形输送到组织。消融设备(2700')的每个花键(2720')可以包括形成在花键(2720')的表面上的一个或多个独立可寻址的电极(2730'、2740)。每个电极(2730'、2740)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一个上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿。花键(2720')集合中的每个花键可以包括形成在花键(2720')的主体中(例如，在花键(2720')的内腔内)的每个电极(2730'、2740)的绝缘电引线。花键(2720')的每个电极(2730'、2740)可以具有大约相同的尺寸和形状。此外，花键(2720')的每个电极(2730'、2740)可以具有与相邻花键(2720')的电极(2730'、2740)大约相同的尺寸、形状和间距。在其它实施例中，电极(2730'、2740)的尺寸、形状、数量和间距可以不同。
在一些实施例中，消融设备(2700')的电极(2730'、2740)可以具有从大约0.5mm到大约5.0mm的长度以及从大约0.5mm到大约4.0mm的横截面维度(例如，直径)，包括其间的所有值和子范围。在第二配置中的花键线(2720')可在消融设备(2700')的远端处彼此张开到大约5.0mm至大约20.0mm的程度Sd(包括其间的所有值和子范围)，并且可以从导管轴(2710')的远端延伸大约8.0mm至大约20.0mm的长度Sl，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2700')可以包括4个花键、5个花键或6个花键。在一些实施例中，每个花键可以独立地包括1个电极、2个电极或3个或更多个电极。
花键(2720')集合可以在消融设备(2700')的远侧部分处形成输送组件，并且被配置为在第一配置和第二配置之间转换。在第一配置中的花键(2720')集合通常平行于消融设备(2700)的纵向轴线并且可以紧密地间隔在一起。在图27C中描绘了第二配置中的花键(2720')集合，其中该花键(2720')集合从管轴(2710')的远端延伸出且偏置(例如，弯曲)远离消融设备(2700')和其它花键(2720')的纵向轴线。以这种方式，花键(2720')可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。如本文所公开的，输送组件可以在输送脉冲波形之前被设置在第一配置中，并且被转换成第二配置以接触心内膜组织的区域以在输送用于不可逆的电穿孔的脉冲波形时生成大的焦点毁损。在一些实施例中，在图27C中描绘的第二配置中的电极(2730')(有时也称为“远侧电极”)可以被配置为接触并压靠心内膜组织，而第二配置中的电极(2740)(有时也称为“近侧电极”)可能不会接触心内膜组织。以这种方式，由于近侧电极与远侧电极之间通过血池的传导而由电极生成电场导致组织的焦点消融。
在一些实施例中，花键(2720')集合的近端可被滑动地耦合到导管轴(2710')的远端。当花键(2720')集合从导管轴(2710')进一步向外延伸时，花键(2720')集合的远端可进一步彼此偏置远离，并且偏置远离导管轴的纵向轴线(2710')。可将花键(2720')集合独立地或成一组或多组地从导管轴(2710')中滑动地推出。例如，花键(2720')集合可以在第一配置中被设置在导管轴(2710')内。然后可以将花键(2720')从导管轴(2710')中推出，并转换成第二配置。花键(2720')可以全部一起被推进或被推进使得对应于阳极电极(2730)的花键(2720')集合与对应于阴极电极(2730'、2740)的花键(2720')集合被分开地推进。在一些实施例中，花键(2710')可被独立地推进通过导管轴(2710')的相应内腔(例如，护套)。在第二配置中，电极(2730'、2740)相对于导管轴(2710')的远端的纵向轴线纵向地和/或横向地被偏置远离导管轴(2710')。这可以帮助电极(2730'、2740)真对心内膜表面的输送和定位。在一些实施例中，花键(2720')集合中的每一个可从导管轴(2710')的远端延伸多达约5cm。
在一些实施例中，远侧电极(2730')可以具有相同的极性，而相邻的近侧电极(2740)可以具有与远侧电极(2730')相反的极性。以这种方式，可以在远侧电极和近侧电极之间生成电场用于焦点消融。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到花键集合。手柄可以被配置用于影响在第一配置和第二配置之间的花键集合的转换。在一些实施例中，电极(2730'、2740)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。在一些实施例中，电极(2730'、2740)可以在设备(2700')的手柄中被电布线在一起，使得这些电极(2730'、2740)在消融期间处于相同的电势。
电极(2730'、2740)集合可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。例如，电极(2730'、2740)可以具有防创伤形状，其包括被配置成接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，可以沿着花键(2720')位于导管轴(2710')远侧的任何部分来定位电极(2730'、2740)。电极(2730'、2740)可以具有沿着各自花键的相同或不同的尺寸、形状和/或位置。花键(2720')中的一个或多个可以包括三个或更多个电极。
在一些实施例中，花键(2720')上的电极(2730')中的每一个都可以被配置为阳极，而相邻花键(2720')上的电极(2730')中的每一个都可以被配置为阴极。在另一个实施例中，一个花键上的电极(2730')中的每一个都可以在阳极和阴极之间交替，而相邻花键上的电极中的每一个具有相反的配置(例如，阴极和阳极)。在一些实施例中，电极的子集可以在设备的手柄中被电布线在一起，使得这些电极在消融期间处于相同的电势。在其它实施例中，电极(2730)的尺寸、形状和间距也可以不同。在一些实施例中，相邻的远侧电极(2730')和近侧电极(2740)可以形成阳极-阴极对。例如，远侧电极(2730')可以被配置为阳极，而近侧电极(2740)可以被配置为阴极。
消融设备(2700')可以包括任何数量的花键，例如3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2700')可以包括3至20个花键。例如，消融设备(2700)可以包括6至12个花键。
在图27C中，在每个花键(2720')的表面上形成了两个电极(2730'、2740)，使得每个花键(2720')包括两条绝缘的电引线。每个花键的厚度可以基于形成在每个花键(2720')上的电极的数量而变化，该电极的数量可以对应于花键(2720')中的绝缘电引线的数量。花键(2720')可以具有相同或不同的材料、厚度和/或曲率半径。例如，每个花键(2720')的厚度可以向远侧减小。
以这种方式，在第二配置中的电极可以靠着心内膜组织的一部分而放置，以通过使用极性的任何合适的组合激活适当的电极而在其上直接生成毁损，用于输送不可逆电穿孔的脉冲波形。例如，相邻电极(2730'、2740)可以被配置为具有相反的极性。
由于电极可以是独立可寻址的，因此可以使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极通电。例如，不同的电极集合可以输送不同脉冲集合(例如，分层的脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应当理解的是，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为输送连续/透壁的能量以电隔离一个或多个肺静脉。在一些实施例中，交替电极可以处于相同电势，并且对于所有其它交替电极同样。因此，可以在同时激活所有电极的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
图28是消融设备(2800)的另一个实施例的侧视图，该消融设备(2800)包括在设备(2800)的近端处的导管轴(2810)、设备(2800)的远侧盖(2812)以及与之耦合的花键(2814)集合。在一些实施例中，消融设备(2800)可用于经由焦点消融在心内膜表面形成毁损，如本文所描述的。
远侧盖(2812)可以包括防创伤形状和一个或多个独立可寻址的电极(2816)(有时也称为“远侧电极”)，如本文进一步详细描述的。花键(2814)集合的近端可以被耦合到导管轴(2810)的远端，而花键(2814)集合的远端可以被束缚到设备(2800)的远端盖(2812)。消融设备(2800)的每个花键(2814)可以包括形成在花键(2814)的表面上的一个或多个独立可寻址的电极(2818)(有时也称为“近侧电极”)。每个电极(2816、2818)可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有其相应绝缘的介电击穿。在其它实施例中，每条电线上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。每个花键(2814)可以包括形成在花键(2814)的主体中(例如，在花键(2814)的内腔内)的每个电极(2818)的绝缘电引线。花键(2818)中的一个或多个还可以包括远端电极(2816)的绝缘电引线。在一些实施例中，电极(2816、2818)的尺寸和/或形状可以彼此不同。
花键(2814)和近侧电极(2818)集合的配置可以控制由消融设备(2800)生成的焦点消融毁损的深度、形状和/或直径/大小。消融设备(2800)可以被配置为在第一配置和第二配置之间转换，在该第一配置中，花键(2814)集合被布置为通常平行于消融设备(2800)的纵向轴线，而在该第一配置中，花键(2814)集合从消融设备(2800)的纵向轴线径向向外弯曲。应该理解的是，花键(2814)集合可以连续地或以离散的步骤被转换成在第一配置和第二配置之间的任何中间配置。
使用预定配置对电极的激活可以通过基于花键(2814)的膨胀控制焦点消融点的尺寸来提供有针对性的精确的焦点消融。例如，在一些实施例中，远侧电极(2816)可以被配置有第一极性，并且一个或多个近侧电极(2818)可以被配置有与第一极性相反的第二极性。当消融设备(2800)的近侧电极(2818)处于第一配置时，具有相对较小/较聚焦直径的高强度电场会导致在心内膜表面上的焦点消融毁损，该焦点消融毁损的直径相对较小并且具有更大的深度。当消融设备(2800)的近侧电极(2818)处于第二配置时，生成了相对更分散的电场，从而导致在心内膜表面上的焦点消融毁损，该焦点消融毁损比第一配置的相对更宽和更浅。以这种方式，通过改变花键(2814)的膨胀程度，可以在不关闭消融设备(2800)的情况下控制毁损的深度、形状和/或尺寸。这样的方面可用于使用相同的消融设备创建尺寸和/或深度不同的多个毁损。
远侧盖(2812)可以被设置为压靠心内膜组织，而处于第一配置或第二配置中的近侧电极(2818)可以被配置为不接触心内膜组织。应该理解的是，远侧电极(2816)不需要接触心内膜组织。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到花键(2814)集合，并且手柄被配置用于影响花键(2814)集合在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，电极集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(2800)的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。
在一些实施例中，远侧电极(2816)和近侧电极(2818)可以形成阳极-阴极对。例如，远侧电极(2816)可以被配置为阳极，而近侧电极(2818)中的每一个都可以被配置为阴极。在一些实施例中，消融设备(2800)可以包括3至12个花键。消融设备(2800)可以包括任何数量的花键，例如3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个花键。在一些实施例中，消融设备(2800)可以包括3至20个花键。例如，在一个实施例中，消融设备(2800)可以包括6至10个花键。此外，在一些实施例中，膨胀的花键(2814)集合的形状可以是不对称的，例如具有其远侧部分比其近侧部分更球状或更圆。这样的球状远侧部分(以及近侧电极定位)可以帮助进一步控制焦点消融的尺寸和深度。
图28中描绘的第一平面(2822)可以是指与导管轴(2810)的纵向轴线正交的平面。可以将远端盖(2812)压靠在例如位于第一平面(2812)内的心内膜表面，诸如肺静脉内腔壁上，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上直接生成毁损。例如，可以将远侧电极(2816)压靠在心内膜表面上并用于形成焦点消融毁损(例如，斑点毁损)。在一些实施例中，一个或多个近侧电极(2818)可以被配置有与远侧电极(2816)相反的极性。相反，一个或多个近侧电极(2818)可以被配置有与远侧电极(2816)相同的极性。在一些实施例中，不同的花键(2814)上的近侧电极(2818)可以在阳极和阴极之间交替。
在一些实施例中，消融设备(2800)的远侧电极(2816)可以包括从大约0.5mm到大约7.0mm的长度和从大约0.5mm到大约4.0mm的横截面维度(例如，直径)，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，近侧电极(2818)可以包括从大约0.5mm到大约5.0mm的长度和从大约0.5mm到大约2.5mm的直径，包括其间的所有值和子范围。远侧电极(2816)可以与近侧电极(2818)分开大约3.0mm至大约12.0mm的长度，包括其间的所有值和子范围。设置在远侧盖(2812)上的远侧电极(2816)可以被定位于距远侧盖(2812)的远端大约1.0mm至大约4.0mm的位置，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，远侧盖2812的远端可以包括远侧电极2816。可以形成包括从大约1.0cm到大约2.0cm的直径的一个或多个焦点消融区，包括其间的所有值和子范围。
图29A-29D是消融设备(2900)的另一个实施方式的侧视图，该消融设备(2900)包括外导管或护套(2902)以及在外导管内腔内可滑动的内导管(2910、2920)集合，以便从内腔的远端延伸。外导管可以限定纵向轴线。外导管(2902)的内径可以为大约0.7mm至大约3mm，并且外导管(2902)的外径可以为大约2mm至大约5mm。如在图29A、29D中最佳地看到的，消融设备(2900)包括第一导管(2910)，该第一导管(2910)具有第一近侧部分(2912)、第一远侧部分(2914)和形成在第一远侧部分(2914)上的第一电极(2916)，例如，诸如在第一远侧部分(2914)的表面上。第一近侧部分(2912)可以经由第一铰链(2918)耦合到第一远侧部分(2914)。第二导管(2920)包括第二近侧部分(2922)、第二远侧部分(2924)和形成在第二远端部分(2924)上的第二电极(2926)。第二近侧部分(2922)可以经由第二铰链(2928)耦合到第二远侧部分(2924)。
在一些实施例中，消融设备(2900)可用于经由焦点消融在心内膜表面上形成毁损，如本文所描述的。导管(2910、2920)和/或电极(2916、2922)的远端可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。例如，导管(2910、2920)和/或电极(2916、2922)的远端可以具有防创伤形状，其包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。
每个电极(2916、2926)可以包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势，而而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。每个导管(2910、2920)可以包括形成在导管(2910、2920)的主体中(例如，在导管(2910、2920)的内腔内)的每个电极(2916、2926)的绝缘电引线。每个电极(2916、2926)可以被连接到对应的绝缘电引线，该绝缘电引线通向耦合到导管(2910、2920)的近侧部分的手柄(未示出)。在一些实施例中，电极(2916、2926)的尺寸、形状和/或位置可以彼此不同。
在一些实施例中，导管(2910、2920)和电极(2916、2926)的配置可以控制由消融设备(2900)生成的焦点消融毁损的深度、形状和/或直径/尺寸。第一导管和第二导管(2910、2920)可以被配置用于沿着外导管(2902)的纵向轴线的平移。在一些实施例中，消融设备(2900)可以被配置为在以下之间转换：第一配置，其中导管(2910、2920)集合被布置为通常平行于外导管(2902)的纵向轴线，而导管(2910、2920)的远端部分被设置在外导管(2902)内(例如，图29A)；第二配置，其中电极(2916、2926)从外导管(2902)内腔的远端(2903)中被推出或推离任何合适的距离；以及第三配置，其中每个导管(2910、2920)的远侧部分可以相对于其对应导管(2910、2920)的近侧部分围绕其对应的铰链(2918、2928)旋转、扭曲或弯曲(例如，图29B-29D)。例如，如图29B-29C中最佳示出的，第一导管(2910)可以包括围绕第一铰链(2918)可旋转的远侧部分(2914)，该远侧部分(2914)可以被配置为将远侧部分(2914)相对于近侧部分(2912)定位在多个位置处。第二配置和第三配置中的导管(2910、2912)可以彼此成角度地远离，以致偏置远离外导管(2902)的纵向轴线。近侧部分(2912、2922)的远端可以相对于纵向轴线形成在大约5度至大约75度之间的角度(例如，图29D)。应该理解的是，消融设备(2900)可以连续地或以离散的步骤被转换成第一、第二和第三配置之间的任何中间配置。
在一些实施例中，通过血池和/或心内膜组织的电极之间的传导导致了电场的生成以及将电场作为消融能量施加至心内膜表面。电极可以被保持靠近或放置物理接触地靠着左心房的心房壁的一部分，以便通过使用任何合适的极性组合激活电极中的一个或多个而在其上生成毁损。以这种方式，使用预定配置对电极的激活可以通过基于电极(2916、2926)相对于导管(2910、2920)的近侧部分(2912、2922)的位置和朝向控制焦点消融斑点的尺寸来提供有针对性的精确的焦点消融。例如，在一些实施例中，第一电极(2916)可以被配置有第一极性，而第二电极(2926)可以被配置有与第一极性相反的第二极性。当旋转电极(2916、2926)使得它们彼此相对靠近时(例如，当近侧部分(2912)和远侧部分(2914)形成锐角(2950)时)，具有相对较小/较聚焦直径的相对较高强度的电场会导致在心内膜表面上的焦点消融毁损，该焦点消融毁损的直径相对较小并且具有良好的深度。纯粹出于非限制性说明性目的，在铰接铰链处形成的锐角可以在大约15度和大约70度的范围内。在一些实施例中，在焦点消融区中的电场强度可以为大约200V/cm或更高。当电极(2916、2926)围绕其对应的铰链(2918、2928)旋转使得它们彼此之间距离相对较远(例如，当近端部分(2912)和远端部分(2914)形成较大角度时)时，生成了相对较分散和较低强度的电场，从而导致在相对较宽和较浅的心内膜表面上的焦点消融毁损。以这种方式，通过改变电极(2916、2926)相对于导管(2910、2920)的近侧部分(2912、2922)的旋转程度，毁损的深度、形状和/或尺寸可以在不关闭消融设备(2900)的情况下被控制。这样的方面可用于使用相同的消融设备创建尺寸、形状和/或深度不同的多个毁损。例如，毁损直径可为从大约2mm至大约3cm，并且毁损深度可为从大约2mm至大约12mm。虽然可以设置电极(2916、2926)以接触心内膜组织，但是应该理解的是，电极(2916、2926)不需要接触心内膜组织。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到该导管(2910、2920)集合，并且手柄被配置用于影响导管(2910、2920)在第一、第二和第三配置之间的转换。在一些实施例中，手柄中的一个或多个旋钮、轮子、滑块、拉线和/或其它控制机制的致动可导致一个或多个导管(2910、2920)通过外导管(2902)的平移和/或导管的远侧部分(2914、2924)围绕铰链(2918、2928)的旋转。
图29B-29C描绘了具有铰接的远侧部分(2914)的第一导管(2910)。第一导管(2910)可以包括经由铰链(2918)耦合到远侧部分(2914)的近侧部分(2912)。远端部分(2914)可以包括如本文描述的电极(2916)。在一些实施例中，铰链(2918)可以包括可旋转的轮子。在其它实施例中，铰链(2918)可以包括近侧部分(2912)或远侧部分(2914)的相对于第一导管(2910)具有减少的横截面面积的一部分，该部分比导管的其它部分更具柔性。在又一其它实施例中，铰链(2918)可以包括关节、可旋转轮子、球窝关节、髁状关节、鞍状关节、枢轴、轨道等。
可旋转轮子可以被耦合到导线(2917)(例如，拉线)。例如，导线(2917)可以被附接在铰链(2918)的周围，而远端部分(2914)可以被附接到一部分铰链(2918)。因此，导线(2917)的致动(2930)(例如，向近侧拉动导线的一端)可转而旋转轮子(2918)和远侧部分(2914)，使得远侧部分(2914)相对于第一导管(2910)的近侧部分(2912)旋转。在一些实施例中，远侧部分可以相对于近侧部分旋转大约110度至大约165度的角度，并且远侧部分的长度可以为大约3mm至大约12mm。在一些实施例中，导线(2917)的近端可以被耦合到具有控制机制(例如，一个或多个旋钮、轮子、滑块)的手柄(未示出)。操作者可以操作控制机制以操纵导线(2917)以使第一导管(2910)的远侧部分(2914)围绕铰链(2918)旋转。手柄的控制机制可以包括用于固定远侧部分(2914)的位置的锁。图29B描绘了第一导管(2910)的实施例，该第一导管(2910)具有位于第二配置和第三配置之间的远侧部分(2914)。图29C描绘了处于第三配置的第一导管(2910)的实施例。电极(2916、2926)可以在第三配置中朝向彼此而偏置。
图29D描绘了处于第三配置的消融设备(2900)的实施例，其中第一导管和第二导管(2910、2920)的远侧部分从外导管或护套(2902)延伸出并旋转到相对于导管(2910、2920)的近侧部分(2912、2922)的理想位置(例如，完全旋转、完全铰接)。在一些实施例中，导管(2910、2920)中的每一个的导线(2912、2922)可以在手柄处被耦合在一起，使得控制机制的致动将导线(2912、2922)一起控制成使得导管(2910、2920)中的每一个的远侧部分(2914、2924)可以被同时围绕它们各自的铰链(2918、2928)旋转。在第二配置和第三配置中，第一导管和第二导管(2910、2920)可以偏置远离外导管(2902)的纵向轴线。
当第一导管和第二导管(2910、2920)从外导管(2902)延伸出时，导管(2910、2920)中的一个或多个部分可以呈现其自然(例如，不受约束)(一种或多种)形状，诸如弯曲的形状。导管(2910、2920)可以一起或独立地被从外导管(2902)中推出。在一些实施例中，导管(2910、2920)的近侧部分(2912、2922)可以包括柔性曲率，使得导管(2910、2920)的远端可以被配置为彼此张开。导管(2910、2920)的最小曲率半径可以在大约1cm或更大的范围内。例如，近侧部分(2912、2922)可以具有大约1cm或更大的曲率半径。在一些实施例中，远侧部分(2914、2924)可以具有大约1cm或更大的曲率半径。
在一些实施例中，消融设备(2900)的电极(2916、2926)可以包括从大约0.5mm到大约7.0mm的长度以及从大约0.5mm到大约0.4mm的横截面维度(例如，直径)，包括其间的所有值和子范围。不同导管(2910、2920)的电极(2916、2926)可以彼此分开大约3.0mm至大约20mm的距离，包括其间的所有值和子范围。电极(2916、2926)可以被定位于距其对应导管(2910、2920)的远端大约1.0mm至大约4.0mm的位置，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，导管(2910、2920)的远端可以包括电极(2916、2926)。可以形成包括从大约1.0cm到大约2.0cm的直径的一个或多个焦点消融毁损，包括其间的所有值和子范围。
图30是消融设备(3000)的另一个实施例的侧视图，该消融设备(3000)包括限定纵向轴线的外导管或护套(3010)和在内腔(3010)内可滑动的四个导管(3020、3030、3040、3050)集合。导管(3020、3030、3040、3050)中的每一个都可以包括近侧部分(3023、3033、3043、3053)、远侧部分(3024、3034、3044、3054)和将近侧部分(3023、3033、3043、3053)耦合到远侧部分(3024、3034、3044、3054)的铰链(3021、3031、3041、3051)。远侧部分(3024、3034、3044、3054)中的每一个都可以包括电极(3022、3032、3042、3052)。导管(3020、3030、3040、3050)和/或电极(3022、3032、3042、3052)的远端可以包括防创伤形状(例如，圆形、平坦、弯曲和/或钝的部分)以减少对组织的创伤。如本文详细描述的，导管(3020、3030、3040、3050)中的每一个都可以包括铰链(3021、3031、3041、3051)。应该理解的是，消融设备(3000)可以包括任何数量的导管，其包括2、3、4、5、6个或更多个导管集合。
每个电极(3022、3032、3042、3052)可以包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势，而没有其相应绝缘的介电击穿。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。每个导管(3020、3030、3040、3050)可以包括形成在导管(3020、3030、3040、3050)的主体中(例如，在导管内腔(3020、3030、3040、3050)内)的每个电极(3022、3032、3042、3052)的绝缘电引线。电极(3022、3032、3042、3052)中的每一个可以被连接到对应的绝缘电引线，该绝缘电引线通向耦合到导管的近端部分的手柄(未示出)。在一些实施例中，电极(3022、3032、3042、3052)的尺寸、形状和/或位置可以彼此不同。
在一些实施例中，导管(3020、3030、3040、3050)和电极(3022、3032、3042、3052)的配置可以控制由消融设备(3000)生成的焦点消融毁损的深度、形状和/或直径/尺寸。导管(3020、3030、3040、3050)集合可以被配置为沿着纵向轴线平移以在第一、第二和第三配置之间转变。在一些实施例中，消融设备(3000)可以被配置为在以下之间转换：第一配置，其中导管(3020、3030、3040、3050)集合被布置为通常平行于外导管(3010)或护套的纵向轴线，而导管的远侧部分(3020、3030、3040、3050)被设置在外导管(3010)内；第二种配置，其中电极(3022、3032、3042、3052)从外导管(3010)内腔的远端(3011)中被推出或推离任何合适的距离；以及第三配置，其中每个导管(3020、3030、3040、3050)的远侧部分可以相对于其对应导管(3020、3030、3040、3050)的近侧部分围绕其对应的铰链(3021、3031、3041、3051)旋转、扭曲或弯曲(例如，图30)。例如，第一导管(3020)可以包括围绕第一铰链(3021)可旋转的远侧部分(3024)，该远侧部分(3024)可以被配置为将远端部分(3024)相对于近端部分(3023)定位在多个位置处。如以上关于图29A-29D所讨论的。应该理解的是，消融设备(3000)可以连续地或以离散的步骤被转换成第一、第二和第三配置之间的任何中间配置。在第二配置中，导管集合可以偏置远离纵向轴线。
在一些实施例中，可以在阳极和阴极集合中配置的电极(3022、3032、3042、3052)之间施加一个或多个脉冲波形。例如，相邻或近似直径相对的电极对可以一起被激活作为阳极-阴极集合。在图30中，第一电极(3022)可以被配置为阳极，并且可以与被配置为阴极的第二电极(3032)配对。第三电极(3042)可以被配置为阳极，并且可以与被配置为阴极的第四电极(3052)配对。第一电极和第二电极(3022、3032)对可以使用第三电极和第四电极(3042、3052)对施加第一脉冲波形，随后顺序地施加第二脉冲波形。在另一个实施例中，可以将脉冲波形同时施加到电极中的每一个，其中第二电极和第三电极(3032、3042)可以被配置为阳极，而第一电极和第四电极(3022、3052)可以被配置为阴极。应该认识到的是，本文公开的脉冲波形中的任一个都可以被逐步地或顺序地施加在一系列阳极-阴极电极上。消融设备(3000)的一些实施例可以具有与上文关于消融设备(2900)描述相同的维度。
在其它实施例中，电极(3022、3032、3042、3052)中的一个或多个可以被配置有第一电极性，而设置在外导管轴(3010)(未示出)的表面上的一个或多个电极(未示出)可以被配置有与第一电极性相反的第二电极性。
图31A-31B是消融设备(3100)的又一个实施例的透视图，该消融设备(3100)包括限定纵向轴线的外导管或护套(3110)和在外导管内腔内可滑动的导管(3160)。导管(3160)可以从内腔的远侧延伸。导管(3160)可以包括近侧部分(3160)、多个远侧部分(3122、3132、3142、3152)以及将近侧部分耦合到多个远端部分中的每一个的铰接(3162)。例如，铰接(3162)可以包括铰链、关节、可旋转轮子、球窝关节、髁状关节、鞍状关节、枢轴、轨道等。远侧部分(3122、3132、3142、3152)被向后折叠在外导管(3110)内，并且当每个远侧部分(3122、3132、3142、3152)被折叠时，连接到每个部分的内部弹簧(未示出)均处于受力配置。当远端部分(3122、3132、3142、3152)没有受到约束时(即，当内导管(3160)被部署或从外导管(3110)推出足够远时)，弹簧呈现其原始或未受力的配置导致铰接(3162)的铰接，于是远侧部分(3122、3132、3142、3152)向外铰接并呈现近似垂直于导管的纵向轴线的配置。如图31B中所示，导管(3160)的远端可以经由铰接(3162)耦合到电极(3120、3130、3140、3150)集合。在一些实施例中，铰接(3162)可以被耦合到第一远侧部分(3122)、第二远侧部分(3132)、第三远侧部分(3142)和第四远侧部分(3152)。电极(3120、3130、3140、3150)可以被设置在各个远侧部分(3122、3132、3142、3152)的表面上。当导管(3160)被从外导管(3110)中推出时，远侧部分(3120、3130、3140、3150)可以呈现它们自然(例如，不受约束)形状，以致近似垂直于导管(3160)的纵向轴线。
电极(3120、3130、3140、3150)可以包括防创伤形状(例如，圆形、平坦、弯曲和/或钝的部分)以减少对组织的创伤。每个电极(3120、3130、3140、3150)都可以包括绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V之间的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。导管(3160)可以包括形成在导管(3160)的主体(例如，内腔)中的每个电极(3120、3130、3140、3150)的绝缘电引线。电极(3120、3130、3140、3150)中的每一个都可以被连接到对应的绝缘电引线，该绝缘电引线通向耦合到导管(3160)的近端部分的手柄(未示出)。在一些实施例中，电极(3120、3130、3140、3150)的尺寸、形状和/或位置可以彼此不同。
导管(3160)可以被配置用于沿着纵向轴线平移以在第一、第二和第三配置之间转变。在一些实施例中，消融设备(3100)可以被配置为在以下之间转换：第一配置，其中电极(3120、3130、3140、3150)集合被布置为通常平行于外导管(3110)的纵向轴线并在外导管(3110)内(例如，图31A)；第二配置，其中电极(3120、3130、3140、3150)集合从外导管内腔的远端(3111)中被推出或推离任何合适的距离(图31A中未示出)；以及第三配置，其中电极(3120、3130、3140、3150)可以相对于导管(3160)的近侧部分围绕其对应的铰接(3162)旋转、扭曲或弯曲(例如，图31B)。从第一配置到第二配置和第三配置的转变可以通过将导管(3160)和电极(3120、3130、3140、3150)从外导管(3110)的远端推出来进行。应该理解的是，消融设备(3100)可以连续地或以离散的步骤被转换成第一、第二和第三配置之间的任何中间配置。
图31B图示了均匀地间隔开以形成加号("+")形状的电极(3120、3130、3140、3150)。但是，可以基于期望的焦点消融模式来选择相邻电极(3120、3130、3140、3150)之间的角度。类似地，图31B中的电极(3120、3130、3140、3150)近似垂直于导管(3160)的纵向轴线，但是可以基于消融参数集合进行调节。
在一些实施例中，可以在阳极和阴极组中配置的电极(3120、3130、3140、3150)之间施加一个或多个脉冲波形。例如，相邻或近似直径相对的电极对可以一起被激活作为阳极-阴极组。在图31B中，第一电极(3120)可以被配置为阳极，并且与被配置为阴极的第三电极(3140)配对。第二电极(3130)可以被配置为阳极，并且可以与被配置为阴极的第四电极(3150)配对。第一电极和第三电极(3120、3140)对可以使用第二电极和第四电极(3130、3150)对施加第一脉冲波形，随后顺序施加第二脉冲波形。在另一个实施例中，可以将脉冲波形同时施加到电极中的每一个上，其中第一电极和第二电极(3120、3130)可以被配置为阳极，而第三电极和第四电极(3140、3150)可以被配置为阴极。应该认识到的是，本文公开的任何脉冲波形中的任一个都可以被逐步地或顺序地施加在一系列阳极-阴极电极上。
在其它实施例中，电极(3120、3130、3140、3150)中的一个或多个可以被配置有第一电极性，并且一个或多个设置在外导管轴(3110)的表面上的电极可以被配置有与第一电极性相反的第二电极性。
图32是由消融设备(3200)生成的高强度电场的横截面示意图，该消融设备(3200)用于消融诸如心室腔室中的组织的组织。例如，消融设备(3200)可以被设置在心脏的左心室的心内膜空间中。图32中描绘的消融设备(3200)可以类似于关于图30和图31A-31B描述的那些消融设备(3000、3100)。在一些实施例中，当处于第三配置时，电极(3210、3220、3230、3240)可以被设置到组织壁上。在一些实施例中，图32的电极(3210、3220、3230、3240)可以具有在大约1mm至大约3mm之间的宽度和在大约3mm至大约9mm之间的长度。例如，电极(3210、3220、3230、3240)可以具有大约2mm的宽度和大约6mm的长度。
在一些实施例中，电极(3210、3220、3230、3240)可以形成阳极-阴极对。例如，第一电极(3210)可以被配置为阳极，而第三电极(3230)可以被配置为阴极。第一电极和第二电极(3210、3230)可以具有高达约1500V的电势差。一个或多个导管中的电极(3210、3220、3230、3240)中的一个或多个的激活可以沿着一部分心腔的壁生成一个或多个消融区。电场轮廓(3350)是等幅线，其对应于当第一电极和第三电极(3220、3240)被激活时具有大约460V/cm的电场强度阈值的消融区(3350)。在一些实施例中，消融区(3350)可以具有高达约12mm的宽度和高达约20mm的长度。可替代地，可将消融设备与左心房后壁的一部分相邻来放置或靠着其放置，并且通过激活一个或多个电极，可输送适当的脉冲波形用于不可逆的电穿孔能量输送以消融组织。
图33A是导管形式的消融设备/装置(3300)的另一个实施例的透视图，该消融设备/装置(3300)包括延伸到设备(3300)近端的外轴(3310)、从外轴(3310)的轴内腔(3312)的远端延伸的内轴(3320)和耦合到其上的花键(3330)集合。内轴(3320)可在近端处被耦合到手柄(未示出)，并在远侧部分(例如，远端)处被设置到盖电极(3322)。内轴(3320)和花键(3330)集合可沿着消融设备(3300)的纵向轴线(3324)被平移。在一些实施例中，内轴(3320)和花键(3330)集合可以一起移动或可以独立地被平移。内轴3320可以被配置为在外轴(3310)的内腔(3312)内滑动。盖电极(3322)可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。例如，盖电极(3322)可以具有平坦的圆形形状和/或圆形和钝形的轮廓。花键(3330)集合中的每个花键的远端可被束缚到内轴(3320)的远端部分。花键(3330)集合的近侧部分可以被附接到外轴(3310)。消融设备(3300)可以被配置用于在使用期间经由花键(3330)上的电极(3332、3334)和远侧盖电极(3322)将脉冲波形输送到组织，例如在图21-25中公开的那样。
花键(3330)集合中的每个花键都可以包括在该花键表面上的电极(3332、3334)集合。每个电极集合中都可以包括远侧电极(3332)，使得花键集合包括远侧电极(3332)集合。相对于相同花键上的其对应电极集合中的其它电极(例如，近侧电极(3334)集合)，远侧电极(3332)中的每一个都最接近盖电极(3322)。此外，在一些实施例中，远侧电极(3332)可仅具有面向外的暴露部分，即，背离由花键集合限定的内空间/体积的部分。例如，如果远侧电极(3332)由金属环构造，那么每个环的一部分可以被绝缘，使得仅暴露了面向外的暴露部分或“窗口”用于输送消融能量。远侧电极集合中的盖电极(3322)和每个远侧电极(3332)在使用期间可以共同具有相同的极性。具有面向外的窗口和盖电极的紧密放置的远侧电极的该组合允许消融设备(3300)的远端生成并投射出更强的电场，并从而与单独的这些电极中的任何一个相比，可在期望的深度处更有效地生成组织的焦点消融毁损。消融设备(3300)的每个花键(3330)可以在该花键(3330)的表面上至少包括独立可寻址的电极(3332、3334)集合。远侧盖电极(3322)可以被形成在导管设备(3300)的远端处。每个电极(3322、3332、3334)可以被耦合到绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有其相应绝缘的介电击穿。在其它实施例中，电线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2000V的电势差而没有介电击穿。每个花键(3330)可以包括在花键(3330)的主体内(例如，在花键(3330)的内腔内)的每个电极(3332、3334)的绝缘电引线。同样地，在一些实施例中，内轴(3320)可以包括用于盖电极(3322)的绝缘电引线。在其它实施例中，电极(3322、3332、3334)的子集可以被共同布线。例如，花键(3330)集合中的每个花键的近侧电极(3334)可以被共同布线。作为另一个示例，所有的远侧电极(3332)和盖电极(3322)可以被共同布线。
在一些实施例中，花键(3330)集合可以被配置为在第一配置和第二配置之间转换，在该第一配置中，花键(3330)集合被布置为通常平行于消融设备(3300)的纵向轴线(3324)，而在该第二配置中，花键(3330)集合中的每个花键的远端从纵向轴线(3324)径向向外弯曲。以这种方式，远侧电极(3332)集合和盖电极(3322)可以被成形/定向以形成图33A、33B和33E中所示的第二配置。盖电极(3322)可以与远侧电极(3332)集合中的每个远侧电极分开最多约5mm，包括其间的所有值和子范围。例如，盖电极(3322)可以与远侧电极(3332)集合中的每个远侧电极分开在大约0.5mm和大约3mm之间。在第二配置中，花键(3330)集合中的每个花键的远侧部分可以相对于纵向轴线(3312)成在大约45度至大约90度之间的角度(3336)，包括其间的所有值和子范围。例如，在第二配置中，花键(3330)集合中的每个花键的远侧部分可以相对于纵向轴线(3312)成在大约70度至大约80度之间的角度(3336)。例如，在第二配置中，当盖电极(3322)和远侧电极(3332)集合投影到垂直于纵向轴线(3324)的平面上时，其可呈现“加号”的形状，如在图33B中的前视图中可看到的。
在一些实施例中，内轴(3320)可以以预定量缩回到外导管内腔(3312)中，以将消融设备(3300)从第一配置转换到第二配置。应该理解的是，花键(3330)集合可以连续地或以离散的步骤被转换成第一配置和第二配置之间的任何中间配置。花键(3330)集合可以在未部署时形成通常平行于内轴(3320)的纵向轴线(3324)的形状，并且在花键(3330)集合的远端从纵向轴线(3324)径向向外弯曲时形成篮子状或球状形状。
图33A、图33B和图33E图示了花键(3330)集合，其中花键(3330)集合中的每个花键都包括远侧电极(3332)和一个或多个近侧电极(3334)，它们在尺寸、形状、数量和间距中的一个或多个方面不同。例如，图33A图示用于花键(3330)集合中的每个花键的一个远侧电极(3332)和两个近侧电极(3334)。在一些实施例中，每个近侧电极(3334)可以沿着其整个圆周(即，围绕花键的整个厚度)被形成在其花键(3330)的表面上。在一些实施例中，每个远侧电极(3332)可以被形成在其花键的一部分圆周的表面上。即，如图33C和33D中所示，远侧电极3332可以部分地位于其对应的花键的圆周上，而不覆盖其花键(3330)的整个圆周。例如，远侧电极(3332)可以环绕其对应的花键的圆周，并且部分地被绝缘层覆盖，使得仅一部分远端电极(3332)(例如，窗口)被暴露。在一些实施例中，一个或多个电极可以被绝缘薄层完全覆盖用于双相操作。在一些实施例中，花键(3330)集合的远侧电极(3332)集合可围绕其对应的花键(3330)的中心对向在大约30度至大约300度之间的角度(3333)，包括其间的所有值和子范围。例如，花键(3330)集合的远侧电极(3332)集合可围绕其对应的花键(3330)的中心对向在大约60度至大约120度之间的角度(3333)。以这种方式，在第二配置中由远侧电极(3332)集合生成的电场的显著部分可以在向前的方向上被引导，并且被投影到目标组织中以帮助焦点消融而不是远离目标组织而进入血液。
以这种方式，远侧电极(3332)可以被配置为面向特定的方向。例如，图33A和图33E示出了在第二配置中，当花键(3330)集合的远端从纵向轴线(3324)径向向外弯曲时，远侧电极(3332)集合和盖电极(3322)在设备(3300)的远端处通常面向前方。此外，远侧电极(3332)可以被设置在其花键的远端处，使得花键(3330)集合的远侧电极(3332)被设置在盖电极(3322)附近。
在一些实施例中，花键(3330)集合中的每个花键都可以包括电极(3332、3334)集合，该电极(3332、3334)集合具有与相邻花键的对应电极(3332、3334)大约相同的尺寸、形状、数量和间距。每个花键(3330)的厚度可以基于形成在每个花键(3330)上的电极(3332、3334)的数量而变化，该电极(3332、3334)的数量可以对应于花键(3330)中的绝缘电引线的数量。花键(3330)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
在一些实施例中，盖电极(3322)和电极(3332、3334)集合可以被配置在阳极-阴极集合中。例如，盖电极(3322)和远侧电极(3332)集合中的每个远侧电极可以共同地被配置为阳极，并且所有近侧电极(3334)可以共同地被配置为阴极(反之亦然)。在一些实施例中，远侧电极(3332)集合和近侧电极(3334)集合可以具有相反的极性。例如，对于给定花键的远侧电极(3332)和近侧电极(3334)集合可以具有相反的极性。盖电极(3322)和远侧电极(3332)集合可以具有相同的极性。如本文所讨论的，远侧电极(3332)集合和盖电极(3322)可以被共同地布线。在一些实施例中，盖电极和花键(3330)集合中的一个或多个花键的电极(3332、3334)集合可以一起被激活以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。在其它实施例中，可以在电极(3332、3334)集合的预定子集上顺序地重复脉冲波形输送。
在一些实施例中，远侧电极(3332)集合可以与盖电极(3322)分开距每个花键(3330)的远端最多3mm。在一些实施例中，远侧电极(3332)集合可以与近侧电极(3334)分开在大约1mm至大约20mm之间。在一些实施例中，电极(3332、3334)集合中的每个电极可以包括在大约0.5mm至大约3mm之间的直径。在一些实施例中，盖电极(3322)可以包括在大约1mm与大约5mm之间的横截面直径。在一些实施例中，电极(3332、3334)集合中的每个电极可以具有从大约0.5mm到大约5mm的长度。在一些实施例中，在第二配置中的花键(3330)集合可以具有在大约6mm至大约24mm之间的膨胀横截面直径(即，膨胀或第二配置在其最大部分处的有效直径)。在一些实施例中，花键(3300)集合可以从外轴(3310)的远端(3312)延伸在大约6mm至大约30mm之间。在一些实施例中，外轴(3310)可以具有在大约1.5mm和大约6.0mm之间的外径。
如本文描述的消融设备(3300)可以在输送脉搏波形之前以第一配置被布置并且被转换为第二配置以与组织表面(例如，左心房或心室的内壁等)接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到导管(3300)和花键(3330)集合，并且手柄被配置用于影响花键(3330)集合在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可以被配置为将内轴(3320)相对于外轴(3310)平移。例如，将内轴(3320)缩回到外轴(3310)的内腔(3312)中可以将花键(3330)集合部署成本文所示的球状形状。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其它控制机制的致动可导致内轴(3324)的平移并导致花键(3330)集合的部署。在一些实施例中，电极(3322、3332、3334)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(3300)的近端部分(例如，984)处或其附近，诸如，例如在手柄内。
此外，导管手柄(未示出)可以包括用于将导管设备(3300)的远侧部分偏转或转向的机制。例如，拉线可在外轴(3310)的远端处或附近从导管手柄延伸到设备(3300)的远侧部分的一侧，拉线的张紧导致设备(3300)的远侧部分的偏转。设备(3300)的偏转可以帮助用户以受控方式将设备(3300)定位在合适的解剖位置处。在一些实施例中，远侧盖电极(3322)可以与远侧花键电极(3332)被分开地电布线。以这种方式，可以仅从远侧盖电极(3322)记录心内ECG信号。在一些实施例中，一个或多个远侧花键电极(3332)可以被分开地电布线，用于监测来自每个这样的电极(3332)的心内ECG信号。在一些实施例中，一些远侧花键电极(3332)可以用于ECG监测，而其它远侧花键电极(3332)可以用于消融能量的输送。应该认理解的是，本文描述的消融设备中的任一个都可以与分开电布线的电极一起使用，用于监测来自每个这样的电极的心内ECG信号。在一些实施例中，花键集合中的一个或多个花键上的一些电极可以用于ECG监测，而其它电极可以用于消融能量的输送。
消融设备(3300)可以包括任何数量的花键，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、17、20个或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3300)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(3300)可以包括4至12个花键。
花键(3300)集合中的每一个花键都可以包括具有防创伤的、通常为圆形形状的相应电极(3332、3334)，以减少对组织的创伤。以这种方式，可以将第二配置中的远侧电极保持靠近或放置靠着左心房的房壁的一部分，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上生成毁损，如本文所描述的。例如，盖电极(3322)和花键(3330)集合的远侧电极(3332)可以以与组织壁近似垂直或通常倾斜的定向被放置成与组织壁(3350)接触或与其非常接近，如图33E中所示。远侧电极(3322、3332)的配置即使在处于部署配置的消融设备(3300)以一定角度(例如，倾斜地)邻接组织壁(3350)时也允许在期望的深度处生成焦点毁损。
在一些实施例中，图33A-33E中所示的消融设备(3300)可以被配置用于焦点消融，并且可以包括不包括远侧电极的远侧盖(3322)。没有电极的该远侧盖(3322)通常是防创伤的，并且可以具有与远侧盖电极相同的尺寸、形状和尺寸。
图38A是导管形式的消融设备/装置(3800)的另一个实施例的透视图，该消融设备/装置(3800)包括延伸到设备(3800)的近端的外轴(3810)(例如，第一轴)，从外轴(3810)的轴内腔(3812)的远端延伸的内轴(3820)(例如，第二轴)和与其耦合的花键(3830)集合。消融设备/装置(3800)可以包括与消融设备/装置(3300)类似的部件和/或功能，但是消融设备/装置(3800)不包括盖电极。内轴(3820)可在近端处被耦合到手柄(未示出)，并具有设置在远侧部分(3822)(例如，远端)附近或与其相邻的远端。例如，远侧部分(3822)可以被耦合到内轴(3820)的远端。花键(3830)集合的近端可以被耦合到外轴(3810)的远端。内轴(3820)和花键(3830)集合可沿着消融设备(3800)的纵向轴线(3824)平移。在一些实施例中，内轴(3820)和花键(3830)集合可一起移动。花键可以是柔性的。当内轴相对于外轴(3810)被平移时，花键可在配置(例如，展开，未展开)之间转变。内轴3820可以被配置为在外轴(3810)的内腔(3812)内滑动。远端部分(3822)可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。例如，远侧部分3822可以具有平坦、圆形形状和/或圆形且钝的轮廓。在一些实施例中，远侧部分(3822)可以包括盖。在图38A-38D中，远侧部分3822不包括电极。这可以允许远侧部分(3822)的形状、轮廓和尺寸是可配置的和/或减小的。花键(3830)集合中的每个花键的远侧可以被束缚到和/或被耦合到内轴(3820)的远侧部分。花键(3830)集合的近侧部分可以被附接到和/或联接到外轴(3810)。消融设备(3800)可以被配置用于在使用期间经由花键(3830)上的电极(3832、3834)将脉冲波形输送到组织，例如在图21-25中公开的。
消融设备/装置可以包括多个电极，该多个电极被配置为生成用于消融组织的电场。花键(3830)集合中的每个花键可以包括多个电极的形成在该花键的表面上的电极(3832、3834)集合。每个电极集合可以包括远侧电极(3832)，使得花键集合包括远侧电极(3832)集合。相对于在相同花键上的其对应电极集合中的其它电极(例如，近侧电极(3834)集合)，远端电极(3832)中的每一个都最接近远侧部分(3822)。每个电极集合都可以包括近侧电极，使得花键集合包括近侧电极(3834)。在一些实施例中，电极(3832、3834)集合可各自围绕其花键的圆周延伸。例如，远侧电极(3832)可以由环绕其花键的圆周的金属环来构造。在一些实施例中，远侧电极集合中的每个远端电极(3832)在使用期间可以共同具有相同的极性。紧密放置的远侧电极的该组合允许消融设备(3800)的远端生成并投影更强的电场，并从而与单独的这些电极中的任何一个相比，可在期望的深度处更有效地生成组织的焦点消融。在其它实施例中，至少两个远侧电极可以具有相同的电极性以用于消融输送。
消融设备(3800)的每个花键(3830)都可以在该花键(3830)的表面上至少包括独立可寻址的电极(3832、3834)集合。每个电极(3832、3834)可以被耦合到绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有其相应绝缘的介电击穿。在其它实施例中，每条电引线上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约3000V的电势差而没有介电击穿。每个花键(3830)都可以包括在花键(3830)的主体内(例如，在花键(3830)的内腔内)的每个电极(3832、3834)的绝缘电引线。在一些实施例中，内轴(3820)可以包括用于一个或多个远侧电极(3832)的绝缘电引线。在其它实施例中，电极(3832、3834)的子集可以被共同地布线。例如，花键(3830)集合中的每个花键的近侧电极(3834)可以被共同布线。作为另一个示例，所有远侧电极(3832)可以被共同地布线。
在一些实施例中，花键(3830)集合可以被配置为在图38A中所示的第一配置和在图38B中所示的第二配置(例如，膨胀配置、篮子配置、部署配置)之间转换，在该第一配置中，花键(3830)集合被布置为通常平行于消融设备(3800)的纵向轴线(3824)，而在该第二配置中，花键(3830)集合中的每个花键的远侧部分(3804)从纵向轴线(3824)径向向外弯曲。即，如关于图38B和图38C更详细地描述的，花键(3830)的远侧部分(3804)相对于花键(3830)的近侧部分3802形成弯曲。在一些实施例中，内轴(3820)可以被拉向外轴(3810)(例如，相对于外轴(3810)向近侧移动)以在第二配置中部署设备(3800)。在第二配置中的花键(3830)集合可以在其间限定空间，该空间在花键集合的膨胀配置中比在第一配置中更大。
图38C是具有两个单位切向量的花键(3830)的透视图。图38A和图38B描绘了花键(3830)集合，该花键(3830)集合具有篮子状或金字塔状形状，并且可以对应于第二配置中的花键的形状。在沿着花键(3830)的每个点处，可以定义单位切向量u。图38C图示了在花键(3830)的远侧部分(3804)处的单位切向量u1(3840)和在花键(3830)的近侧部分(3802)处的单位切向量u2(3844)。例如，单位切向量u1(3840)对应于远侧电极(3832)，并且在远侧电极(3832)的远侧方向上延伸。类似地，单位切向量u2(3844)对应于近侧电极(3832)，并在近侧电极(3832)的远侧方向上延伸。第一线(3842)与远侧电极(3832)相切，而第二线(3846)与近侧电极(3834)相切。第一线(3842)和第二线(3846)的相交形成角度(3848)，如图38C中所示。
在一些实施例中，单位向量u1和u2的点积等于角度(3848)的余弦。在一些实施例中，各个单位切向量的点积为负。即，远侧电极(3832)和近侧电极(3834)之间的角度(3848)在90度和180度之间。
以这种方式，远侧电极(3832)集合可以被成形/定向以形成图38B、图38C和图38D中所示的第二配置。远侧部分(3822)可以与远侧电极(3832)集合中的每个远侧电极分开，例如最多约6mm，包括其间的所有值和子范围。例如，远侧部分(3822)可以与远侧电极(3832)集合中的每个远侧电极分开在大约0.5mm和大约3mm之间。在第二配置中，花键(3830)集合中的每个花键的远测部分(3804)可以相对于近侧部分(3802)成在大约90度和大约180度之间的角度(3836)，包括其间的所有值和子范围。远侧部分(3804)在第二配置中可以是通常线性的，这部分地取决于远侧电极(3832)集合的长度和刚度。例如，在第二配置中，当远端部分(3822)和远端电极组(3832)在投影到垂直于纵向轴线(3824)的平面上时可以呈现“加号”的形状(例如，“X”或十字形)，其方式类似于图33B中所示的设备/装置(3300)的前视图。
在一些实施例中，内轴(3820)可以以预定量缩回到外导管内腔(3812)中，以将消融设备(3800)从第一配置转换到第二配置。应该理解的是，花键(3830)集合可以连续地或以离散的步骤被转换成第一配置和第二配置之间的任何中间配置。花键(3830)集合可以在未部署时形成通常平行于内轴(3820)的纵向轴线(3824)的形状，并在花键(3830)集合的远侧部分从纵向轴线(3824)径向向外弯曲并且相对于花键(3802)的近侧部分形成角度时形成篮子状或金字塔形形状。
图38A、图38B、图38C和图38D图示了花键(3830)集合，其中该花键(3830)集合中的每个花键都包括远侧电极(3832)和多个近侧电极(3834)。在一些实施例中，可以使用在尺寸、形状、数量和间距中的一个或多个方面不同的不同数量的近侧电极(3834)和/或近侧电极(3834)或远侧电极(3832)。例如，图38A图示出花键(3830)集合中的每个花键的一个远侧电极(3832)和两个近侧电极(3834)。在一些实施例中，花键(3830)集合中的每个花键都可以包括多个近侧电极(3834)。近侧电极(3834)可以形成给定长度的近侧电极区域，但是通过被分成较短长度的电极段集合，近侧电极(3834)使得花键(3830)的近侧部分(3802)具有柔性。在一些实施例中，每个近侧电极(3834)都可以沿着其整个圆周(例如，围绕该花键的整个圆周)被形成在其花键(3830)的表面上。在一些实施例中，每个远侧电极(3832)都可以沿着其整个圆周被形成在其花键(3830)的表面上。即，远侧电极(3832)可覆盖(例如，围绕延伸、环绕)其花键(3830)的整个圆周。附加地或可替代地，一个或多个近侧电极(3834)可以包括线圈电极，该线圈电极可以使得花键(3830)的近侧部分(3802)具有柔性。例如，在实施例中，多个近侧电极(3834)可以被具有盘绕配置的单个近侧电极(3834)代替，该盘绕配置具有足够的柔性以使得设备/装置(3800)能够在其第一配置和第二配置(部署)之间转换。
远侧电极(3832)集合可以被配置为面向特定的方向。例如，图38B、图38C和图38D示出了在第二配置中，当花键(3830)集合远侧部分(3822)从纵向轴线(3824)径向向外弯曲时，远侧电极(3832)集合和远侧部分(3822)在设备(3800)的远端处通常面向前方。此外，远侧电极3832可被设置在其花键的远端处，使得花键(3830)的远侧电极(3832)被设置在设备(3800)的远侧部分(3822)附近。
在一些实施例中，花键(3830)集合中的每个花键都可以包括电极(3832、3834)集合，该电极(3832、3834)集合具有与对应的相邻花键的电极(3832、3834)大约相同的尺寸、形状、数量和间距。每个花键(3830)的厚度可以基于形成在每个花键(3830)上的电极(3832、3834)的数量而变化，该电极(3832、3834)的数量可以对应于花键(3830)中的绝缘电引线的数量。花键(3830)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
在一些实施例中，电极(3832、3834)集合可以被配置在阳极-阴极集合中。例如，远侧电极(3832)集合中的每个远侧电极都可以共同地被配置为阳极，并且近侧电极(3834)集合可以共同地被配置为阴极(反之亦然)。在一些实施例中，远侧电极(3832)集合和近侧电极(3834)集合可以具有相反的极性。例如，对于给定花键的远侧电极(3832)和近侧电极(3834)集合可以具有相反的极性。远侧电极(3832)集合可以具有相同的极性。如本文所讨论的，远侧电极(3832)集合可以被共同地布线。在一些实施例中，花键(3830)集合中的一个或多个花键的电极(3832、3834)集合可以一起被激活以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。在其它实施例中，可以在电极(3832、3834)集合的预定子集上顺序地重复脉冲波形输送。例如，特定的激活顺序可以包括激活花键(3830)的一半的远侧电极(3432)(例如，图38A-38D中描绘的四个花键(3830)中的两个)和激活花键(3830)的一半的近侧电极(3834)(例如，图38A-38D中描绘的四个花键(3830)中的两个)。取决于期望的电极(3832、3834)生成的电场方向，被激活的远侧电极(3832)和近侧电极(3834)可能彼此偏移(例如，远侧电极(3832)可位于与近侧电极(3834)相邻的花键(3830)上，或者远侧电极(3832)可以与近侧电极(3834)偏移一定角度(例如，90度))。
在一些实施例中，远侧电极(3832)集合可以与远侧部分(3822)距每个花键(3830)的远端分开最多6mm。在一些实施例中，远侧电极(3832)集合可以与近侧电极(3834)集合分开在大约1mm和大约20mm之间。在一些实施例中，电极(3832、3834)集合中的每个电极可以包括在大约0.5mm至大约3mm之间的直径。在一些实施例中，远侧部分(3822)可以包括在大约1mm与大约5mm之间的横截面直径。在一些实施例中，电极(3832、3834)集合中的每个电极可以具有从大约0.5mm到大约5mm的长度。在一些实施例中，在第二配置中的花键(3830)集合可以具有在大约6mm和大约24mm之间的膨胀横截面直径(即，膨胀或第二配置在对应于其最大部分的平面处的有效直径)。在一些实施例中，花键(3800)集合可以从外轴(3810)的远端(3812)延伸在大约6mm和大约24mm之间。在一些实施例中，外轴(3810)可以具有在大约1.5mm和大约6.0mm之间的外径。
如本文描述的消融设备(3800)可在输送脉搏波形之前被设置在第一配置中，并被转换到第二配置以与组织表面(例如，左心房或心室的内壁等)接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到导管(3800)和花键(3830)集合，并且手柄被配置用于影响花键(3830)集合在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可以被配置为相对于外轴(3810)平移内轴(3820)。例如，将内轴(3820)缩回到外轴(3810)的内腔(3812)中可以将花键(3830)集合部署成本文所示的篮子状或金字塔状形状。在一些实施例中，在设备手柄中的旋钮、轮子或其它控制机制的致动可导致内轴(3824)的平移并导致花键(3830)集合的部署。在一些实施例中，电极(3832、3834)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(3800)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
此外，导管手柄(未示出)可以包括用于将导管装置(3800)的远侧部分(3804)偏转或转向的机制。例如，拉线可以在外轴(3810)的远端处或附近从导管手柄延伸到设备(3800)的远侧部分(3804)的一侧，拉线的张紧导致设备(3800)的远侧部分(3804)的偏转。设备(3800)的偏转可以帮助用户以受控的方式将设备(3800)定位在合适的解剖位置处。在一些实施例中，一个或多个远侧花键电极(3832)可以分开地被电布线，用于监测来自每个这样的电极(3832)的心内ECG信号。在一些实施例中，一些远侧花键电极(3832)可以用于ECG监测，而其它远侧花键电极(3832)可以用于消融能量的输送。在一些实施例中，一些近侧花键电极(3834)可以被分开地布线用于心内ECG监测。应该理解的是，本文描述的消融设备中的任一个都可以与分开电布线的电极一起使用，用于监测来自每个这样的电极的心内ECG信号。在一些实施例中，花键集合中的一个或多个花键上的一些电极可以用于ECG监测，而其它电极可以用于消融能量的输送。
消融设备(3800)可以包括任何数量的花键，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、17、20个或更多的花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3800)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(3800)可以包括4至12个花键。
花键(3800)集合中的每一个花键都可以包括具有防创伤的通常为圆形形状的相应电极(3832、3834)，以减少对组织的创伤。以这种方式，处于第二配置的远侧电极可被保持靠近或放置靠着左心房的心房壁的一部分，或更一般地，任何心房或心室腔，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上直接生成毁损，如本文所描述的。例如，花键(3830)集合的远侧部分(3822)和/或远侧电极(3832)可以以与组织壁近似垂直或通常倾斜的定向被放置成与组织壁(3850)接触或非常接近，如图38D中所示。远端电极(3832)的配置即使在处于部署配置的消融设备(3800)以一定角度(例如，倾斜地)邻接组织壁(3850)时也允许在期望的深度处生成焦点毁损。
图39A是导管形式的消融设备/装置(3900)的另一个实施例的透视图，该消融设备/装置(3900)包括延伸到设备(3900)的近端的外轴(3910)，从外轴(3910)的轴内腔(3912)的远端延伸的第一内轴(3920)和第二内轴(3921)，花键(3930)集合和可充气构件(3950)。消融设备(3900)可以具有在功能上和/或结构上与本文描述的其它消融设备(例如，消融设备(3800))相似的部件。第二内轴(3921)可以从第一内轴(3920)的远端延伸并且耦合到花键(3930)集合。消融设备/装置(3900)可以包括与消融设备/装置(3300、3800)类似的构件和/或功能。在一些实施例中，消融设备/设备(3900)不包括形成在远侧部分(3922)上的盖电极。第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和外轴(3910)可以在相应的近端处被耦合到导管手柄(未示出)。第二内轴(3921)的远端可以被耦合到远侧部分(3922)。可充气构件(3950)的近侧部分(例如，可膨胀构件、球囊)可以被耦合到第一内轴(3920)的远侧部分。例如，可充气构件(3950)可以被设置在外轴(3910)的远端的远侧并且在花键(3930)集合之间的空间内。
可选地，可充气构件(3950)的远侧部分可以被耦合到远侧部分(3922)和第二内轴(3921)的远侧部分中的一个或多个。花键(3930)集合中的每个花键的近侧部分可以被耦合到外轴(3910)的远侧部分。花键(3930)集合中的每个花键的远侧部分可以被耦合到远侧部分(3922)和第二内轴(3921)的远侧部分中的一个或多个。可充气构件(3950)可以被设置在花键(3930)集合之间的空间中，以致被花键(3930)集合围绕。在一些实施例中，可充气构件(3950)可与花键(3930)集合分开地平移，例如，可充气构件(3950)可以相对于花键(3930)集合移动。在这样的实施例中，可充气构件(3950)可以相对于花键(3930)集合被移动到特定的预定位置中。在一些实施例中，可充气构件(3950)可以被耦合与第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和/或远侧部分(3922)不同的轴或其它结构。例如，可充气构件(3950)可以被耦合到第三内轴(未描绘)。在一些实施例中，可充气构件限定内腔，并且第二内轴(3921)可延伸通过可充气构件的内腔。
第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和花键(3930)集合可以沿着消融设备(3900)的纵向轴线(3924)平移。例如，花键(3930)集合可以被配置为响应于第二内轴(3921)相对于第一内轴(3920)的移动而转变成膨胀配置。作为另一个示例，花键(3930)集合可以被配置为响应于第二内轴(3921)相对于纵向轴线(3924)的移动而转变成膨胀配置。在一些实施例中，第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和花键(3930)集合可一起移动。花键(3930)可以是柔性的。当第一内轴和第二内轴(3920、3921)相对于外轴(3910)被平移时，花键可在配置之间转变(例如，部署、未部署)。第一内轴(3920)和第二内轴(3921)可以被配置为在外轴(3910)的内腔(3912)内滑动。花键(3930)集合可通过使用例如手柄的致动机制使第二内轴(3921)相对于外轴(3910)移动而被平移。
远侧部分(3922)可以包括防创伤形状以减少对组织的创伤。例如，远侧部分(3922)可以具有平坦的圆形的形状和/或圆形且钝的轮廓。在一些实施例中，远侧部分(3922)可以包括盖。在图39A-39D中，远侧部分3922不包括电极。这可以允许远侧部分(3922)的形状、轮廓和尺寸是可配置的和/或减小的。花键(3930)集合中的每个花键的远端可以被束缚到和/或耦合到第二内轴(3921)的远侧。花键(3930)集合的近侧部分可以被附接到和/或耦合到外轴(3910)。消融设备(3900)可以被配置用于在使用期间经由花键(3930)上的电极(3932、3934)将脉冲波形输送到组织，例如在图21-25中公开的。
消融设备/装置可以包括多个电极，该多个电极被配置为生成用于消融组织的电场。花键(3930)集合中的每一个花键都可以包括多个电极的形成在该花键的表面上的电极(3932、3934)集合。每个电极集合都可以包括远侧电极(3932)，使得花键包括远侧电极(3932)集合。远侧电极(3932)中的每一个都相对于相同花键上其对应电极集合中的其它电极(例如，近侧电极(3934)集合)最靠近远侧部分(3922)。每个电极集合都可以包括近端电极，使得花键集合包括近侧电极(3934)。在一些实施例中，电极(3932、3934)集合可各自围绕其花键的圆周延伸。例如，远侧电极(3932)可以由环绕其花键圆周的金属环构造。在一些实施例中，远侧电极集合中的每个远侧电极(3932)都可以在使用期间共同具有相同的极性。紧密放置的远端电极的该组合允许消融设备(3900)的远端生成并投影更强的电场，并从而与单独的这些电极中的任何一个相比，可在期望的深度处更有效地生成组织的焦点消融毁损。在其它实施例中，至少两个远侧电极可以具有相同的电极性用于消融输送。
消融设备(3900)的每个花键(3930)可以在该花键(3930)的表面上至少包括独立可寻址的电极(3932、3934)集合。每个电极(3932、3934)可以被耦合到绝缘的电引线，该绝缘的电引线被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约3000V的电势差而没有介电击穿。每个花键(3930)可以包括在花键(3930)的主体内(例如，在花键(3930)的内腔内)的每个电极(3932、3934)的绝缘电引线。在一些实施例中，内轴(3920)可以包括用于一个或多个远侧电极(3932)的绝缘电引线。在其它实施例中，电极(3932、3934)的子集可以被共同地布线。例如，花键(3930)集合中的每个花键的近侧电极(3934)可以被共同地布线。作为另一个示例，所有远端侧电极(3932)可以被共同地布线。
在一些实施例中，花键(3930)集合可以被配置为在图39C所示的第一配置和在图39A、39B和39D所示的第二配置(例如，膨胀配置、篮子配置、部署配置)之间转换，在该第一配置中，花键(3930)集合被布置为通常平行于消融的纵向轴线(3924)，而在该第二配置中，花键(3930)集合中的每个花键的远侧部分(3904)从纵向轴线(3924)径向向外弯曲。即，如关于图39D更详细地描述的，花键(3930)的远侧部分(3904)相对于花键(3930)的近侧部分(3902)形成弯曲。在一些实施例中，第一内轴和第二内轴(3920、3921)可以被拉向外轴(3910)(例如，相对于外轴(3910)向近侧移动)以在第二配置中部署设备(3900)。第二配置中的花键(3930)集合可以具有篮子状或金字塔状的形状。如图39C中所示，当花键(3930)集合处于第一配置时，可充气构件(3950)处于放气配置。在第二配置中的花键(3930)集合可在其间限定空间，该空间在该花键集合的膨胀配置中比在第一配置中更大。
图39D是具有两个单位切向量的花键(3930)的透视图。图39A和39B描绘了具有篮子状或金字塔状形状的花键(3930)集合，并且可以对应于第二配置中的花键的形状。在沿着花键线的每个点(3930)处，可以定义单位切向量u。图39D图示了在花键(3930)的远侧部分(3904)处的单位切向量u1(3940)和在花键(3930)的近侧部分(3902)处的单位切向量u2(3944)。例如，单位切向量u1(3940)对应于远端电极(3932)，并且在远侧电极(3932)的远侧方向上延伸。类似地，单位切向量u2(3944)对应于近侧电极(3934)，并在近侧电极(3932)的远侧方向上延伸。第一线(3942)与远侧电极(3932)相切，并且第二线(3946)与近侧电极(3934)相切。第一线(3942)和第二线(3946)的相交形成了第一角度(3948)，如图39D中所示。类似地，第一线(3942)和纵向轴线(3924)的相交形成了第二角度(3960)。
在一些实施例中，单位向量u1和u2的点积等于角度(3948)的余弦。在一些实施例中，各个单位切向量的点积为负。即，远侧电极(3932)与近侧电极(3934)之间的第一角度(3948)在大约90度和大约180度之间。在第二配置(例如，膨胀配置)中，每个花键的远侧部分(例如，远侧电极(3932))与纵向轴线(3924)之间的第二角度(3960)为至少大约70度，如图在图39D中所示。
以这种方式，远侧电极(3932)集合可以被成形/定向以形成图39A、39B和39D所示的第二配置。远侧部分(3922)可以与远侧电极(3932)集合中的每个远侧电极分开最多大约6mm，包括其间的所有值和子范围。例如，远侧部分(3922)可以与远侧电极(3932)集合中的每个远侧电极分开在大约0.5mm和大约3mm之间。在第二配置中，花键(3930)集合中的每个花键的远侧部分(3904)可以相对于近侧部分(3902)成在大约90度至大约180度之间的角度，包括其间的所有值和子范围。
在第二配置中，远侧部分(3904)可以通常是线性的，这部分地取决于远侧电极(3932)集合的长度和刚度。例如，在第二配置中，当远侧部分(3922)和远侧电极(3932)集合在投影到垂直于纵向轴线(3924)的平面上时可以呈现“加号”的形状(例如，“X”或十字形)，其方式类似于图33B中所示的设备/装置(3300)的前视图。
在一些实施例中，第二内轴(3921)可以以预定量缩回到外导管内腔(3912)中，以将消融设备(3900)从第一配置转换到第二配置。应该理解的是，花键(3930)集合可以连续地或以离散的步骤被变换成在第一配置和第二配置之间的任何中间配置。花键(3930)集合可以在未部署时形成通常平行于纵向轴线(3924)的形状，并且当花键(3930)集合的远侧部分从纵向轴线(3924)径向向外弯曲并且相对于花键的近侧部分(3902)形成角度时形成篮子状或金字塔状的形状。
在一些实施例中，可充气构件(3950)可以被配置为在图39B和图39C中所示的放气配置和在图39A和图39D中所示的充气配置之间转换，在放气配置中，可充气构件(3950)的外表面被设置为近似平行于消融设备(3900)的纵向轴线(3924)，在放气配置中，当花键集合处于膨胀配置时，可充气构件(3950)的外表面从纵向轴线(3924)径向向外弯曲。在一些实施例中，花键(3930)集合被配置为响应于可充气构件转变成充气配置而转变成膨胀配置。在充气配置中，其中可充气构件(3950)被设置在外轴(3910)的远端的远侧并且在花键(3930)集合之间的空间内，可充气构件(3950)被配置为驱动由多个电极生成的电场从花键集合之间的空间出来，使得电场可以在组织中形成较大的毁损。在一些实施例中，处于充气配置的可充气构件(3950)基本上填充处于其膨胀配置的花键集合之间的空间。当可充气构件(3950)处于放气配置时，花键(3930)集合可以处于第一配置(图39C)或第二配置(图39B)。
在一些实施例中，处于充气配置的可充气构件可以形成不对称形状(例如，图39A、图39D)，其中可充气构件的远侧部分的外径大于可充气构件的近侧部分的外径。
在一些实施例中，第一内轴和第二内轴(3920、3921)可被拉向外轴(3910)(例如，相对于外轴(3910)向近侧移动)以在第二配置中部署花键(3930)集合和/或以将可充气构件(3950)转换成充气、膨胀配置。在一些实施例中，与可充气构件(3950)流体连通的流体源可以用于将可充气构件(3950)从其放气配置转换为其充气配置。例如，第一内轴(3920)可以被配置为耦合(例如，流体连通)到流体源(未示出)，使得流体可以经由第一内轴(3620)的内腔被输送到可充气构件(3950)中，以将可充气构件(3950)转换成充气配置。在一些实施例中，处于充气配置的充气构件(3950)可以符合由处于第二配置的花键(3930)集合形成的形状。即，充气或膨胀的可充气构件(3950)可以形成球状、篮子状或金字塔状的形状。在一些实施例中，可充气构件(3950)可膨胀，使得可充气构件(3950)的外表面与花键(3930)集合的区域接合。应该理解的是，可充气构件(3950)可以连续地或以离散的步骤被转换成在放气配置和充气配置之间的任何中间配置。在一些实施例中，将可充气构件(3950)从放气配置转换到充气配置将力施加到花键(3930)集合，该力将花键集合从第一配置转换到第二配置。例如，可充气构件(3950)可以充气以与花键(3930)集合的区域接合以向花键(3930)集合施加向外的力，使得花键(3030)集合将配置从其第一配置改变(即图39C中所示的未部署配置)到其第二配置(即图39D中所示的部署配置)。
在一些实施例中，本文描述的可充气构件可以具有可膨胀结构，并且可以由多种绝缘或介电材料中的任一种构成，包括但不限于聚氯乙烯(PVC)聚乙烯(PE)、交联聚乙烯、聚烯烃、聚烯烃共聚物(POC)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酯、尼龙、聚合物混合物、聚酯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚氨酯、硅树脂、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、PEBAX等。优选的实施例可以由聚氨酯或有机硅组成。在一些实施例中，可充气构件的一个或多个部分可以包括不透射线部分。在一些实施例中，流体可例如通过第一内轴(3920)的内腔或耦合到可充气构件(3950)的另一个轴或结构使可充气构件(3950)充气。例如，可充气构件(3950)可以通过附接到导管手柄的流体端口来充气，其中可以在压力下注入诸如蒸馏水或去离子水之类的流体。
结合使用流体(例如，蒸馏水或去离子水，盐水，或其它液体和/或气体)对可充气部件进行充气，可充气部件在输送脉冲电场波形期间用作有效的绝缘体，并将电场驱动到可充气部件或球囊外部并围绕球囊的区域。充气构件和花键集合的该组合允许消融设备(3900)的远端在距消融设备(3900)更远的距离处投影或输送更强的电场，并从而与单独的花键集合相比，可在期望的深度处更有效地生成焦点消融毁损。因此，处于第二配置和充气配置的设备(3900)(图39A和39D)可以通过使由电极(3932、3934)集合生成的电场重定向远离可充气构件(3950)和第二内轴(3921)，并且朝向要消融的组织，而以较少的功率有效地在组织中形成毁损。在一些实施例中，当花键(3930)集合处于膨胀配置时，远侧电极(3932)集合的至少一个电极被配置为接触组织表面并在具有介于大约0.5cm和大约2.5cm之间直径的组织表面上形成焦点消融毁损。
在一些实施例中，可以使用尺寸、形状、数量和间距中的一个或多个不同的不同数量的近侧电极(3934)和/或近侧电极(3934)或远侧电极(3932)。例如，图39A图示了用于花键(3930)集合中的每个花键的两个远侧电极(3932)和三个近侧电极(3934)。在一些实施例中，花键(3930)集合中的每个花键可以包括多个近侧电极(3934)。近侧电极3934可以形成给定长度的近侧电极区域，但是通过被分成较短长度的电极段集合，近侧电极(3934)使得花键(3930)的近侧部分(3902)具有柔性。在一些实施例中，至少一个柔性部分被设置在与多个近侧电极相邻的近侧电极之间，用于增加该花键在多个近侧电极的位置处的柔性。每个近侧电极(3934)可沿着其整个圆周(例如，围绕花键的整个圆周)和/或其整个圆周的一部分被形成在其花键(3930)的表面上。每个远端电极(3932)可以沿着其整个圆周和/或围绕其整个圆周的一部分被形成在其花键(3930)的表面上。当近侧电极和远侧电极(3932、3934)沿着整个圆周延伸时，侧电极和远侧电极(3932、3934)可覆盖(例如，围绕延伸、环绕)其花键(3930)的整个圆周。附加地或可替代地，一个或多个近侧电极(3934)可以包括至少一个线圈电极，该至少一个线圈电极可以使得花键(3930)的近侧部分(3902)具有柔性。例如，在一个实施例中，多个近侧电极(3934)可以被具有盘绕配置的单个近侧电极(3934)代替，该单个近侧电极(3934)具有足够的柔性用于使设备/装置(3900)能够在其第一配置和第二(部署)配置之间转换。
远侧电极(3932)集合可以被配置为面向特定的方向。例如，图39B、图39C和图39D示出了在第二配置中，当花键(3930)集合的远侧部分(3904)从纵向轴线(3924)径向向外弯曲时，远侧电极(3932)集合和远侧部分(3922)在设备(3900)的远端处通常面向前方。此外，远侧电极(3932)可被设置在其花键的远端，使得花键(3930)集合的远侧电极(3932)被设置为靠近设备(3900)的远侧部分(3922)。
在一些实施例中，花键(3930)集合中的每个花键的电极(3932、3934)集合都可以具有与相邻花键的对应电极(3932、3934)大约相同的尺寸、形状、数量和间距。每个花键(3930)的厚度可以基于形成在每个花键(3930)上的电极(3932、3934)的数量而变化，该电极(3932、3934)的数量可以对应于花键(3930)中的绝缘电引线的数量。花键(3930)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
可以适当地极化电极(3932、3934)集合，以输送与脉冲电场(PEF)消融能量对应的高压脉冲，该高压脉冲可以被施加到组织上以通过不可逆的电穿孔导致细胞死亡。在一些实施例中，远侧电极集合中的至少一个远侧电极可以被配置为以第一极性被激活，并且近侧电极集合中的至少一个近侧电极可以被配置为以与第一极性相反的第二极性被激活，以共同地生成电场。例如，远侧电极(3932)的子集可以具有一个电极性，而近侧电极(3934)的子集可以具有相反的电极性，因此限定用于输送PEF消融能量的电极双极配对。一般而言，可以为PEF消融输送定义一系列类似的双极子。作为另一个示例，所有远侧电极(3932)可以具有一个电极性，而所有的近侧电极(3934)可以具有相反的电极性。
在一些实施例中，电极(3932、3934)集合可以被配置在阳极-阴极集合中。例如，远的电极(3932)集合中的每个远侧电极可以被共同地被配置为阳极，并且近侧电极(3934)集合可以被共同地被配置为阴极(反之亦然)。在一些实施例中，远端电极(3932)集合和近端电极(3934)集合可以具有相反的极性。例如，对于给定花键的远侧电极(3932)和近侧电极(3934)集合可以具有相反的极性。远侧电极(3932)集合可以具有相同的极性。如本文所讨论的，远侧电极(3932)集合可以被共同地布线。在一些实施例中，花键(3930)集合中的一个或多个花键的电极(3932、3934)集合可以一起被激活以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。在其它实施例中，可以在电极集合的预定子集上顺序地重复脉冲波形输送(3932、3934)。例如，特定的激活顺序可以包括激活一半的花键(3930)的远侧电极(3932)(例如，图39A-39D中描绘的四个花键(3930)中的两个)和激活一半的花键(3930)的近侧电极(3934)(例如，图39A-39D中描绘的四个花键(3930)中的两个。取决于期望的电极(3932、3934)生成的电场，被激活的远侧电极(3932)和近侧电极(3934)可以彼此偏移(例如，远侧电极(3932)可以位于与近侧电极(3934)相邻的花键(3930)上，或者远侧电极(3932)可以与近侧电极(3934)偏移一定角度(例如，90度))。
在一些实施例中，远侧电极(3932)集合可以与远侧部分(3922)距每个花键(3930)的远端被分开最多6mm。在一些实施例中，远侧电极(3932)集合可以与近侧电极(3934)集合分开在大约1mm和大约20mm之间。在一些实施例中，电极(3932、3934)集合中的每个电极可以包括在大约0.5mm至大约3mm之间的直径。在一些实施例中，第二内轴(3921)的远侧部分(3922)和/或远端可以包括在大约1mm和大约5mm之间的横截面直径。在一些实施例中，电极(3932、3934)集合中的每个电极可以具有从大约0.5mm到大约5mm的长度。在一些实施例中，在第二配置中的花键(3930)集合可以具有在大约6mm和大约24mm之间的膨胀横截面直径(即，膨胀配置或第二配置在对应于其最大部分的平面上的有效直径)。在一些实施例中，在部署配置中，花键(3900)集合可以从外轴(3910)的远端(3912)延伸在大约6mm和大约30mm之间。在一些实施例中，外轴(3910)可以具有在大约1.5mm和大约6.0mm之间的外径。
如本文描述的消融设备(3900)可以在输送脉搏波形之前被设置在第一配置中并且被转换为第二配置以与组织表面(例如，左心房或心室的内壁等)接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以被耦合到导管(3900)和花键(3930)集合，并且手柄被配置用于影响花键(3930)集合在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可以被配置为相对于外轴(3910)将第一内轴(3920)和第二内轴(3921)平移。例如，将第一内轴和第二内轴(3920、3921)缩回到外轴(3910)的内腔(3912)中可以将花键(3930)集合部署成本文所示的篮子状或金字塔状的形状。在一些实施例中，在设备手柄中的旋钮、轮子或其它控制机制的致动可导致第一内轴和第二内轴(3920、3921)平移并导致花键(3930)集合的部署。在一些实施例中，电极(3932、3934)集合中的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(3900)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
此外，导管手柄(未示出)可以包括用于将导管设备(3900)的远侧部分(3904)偏转或转向的机制。例如，拉线可在外轴(3910)的远端处或附近从导管手柄延伸到装置(3900)的远侧部分(3904)的一侧，拉线的张紧导致设备(3900)的偏转。设备(3900)的偏转可以帮助用户以受控方式将设备(3900)定位在合适的解剖位置处。例如，设备(3900)可以可滑动地被设置在用于将设备(3900)输送到期望位置诸如心腔的可转向护套(未示出)内。一旦进入腔室，设备(3900)可被进一步偏转或转向以进入期望的部位以输送消融能量。
在一些实施例中，一个或多个远侧花键电极(3932)可以被分别电布线，用于接收和/或监测来自每个这样的电极(3932)的心内心电图(ECG)信号。例如，可将配置用于消融的电极和配置用于接收ECG信号的另一个电极耦合到单独的绝缘电引线。在一些实施例中，一些远侧花键电极(3932)可以用于ECG监测，而其它远侧花键电极(3932)可以用于输送消融能量。在一些实施例中，一些近端花键电极(3934)可以被分开地布线用于心内ECG监测。应该理解的是，本文描述的消融设备中的任一个都可以与分开地电布线的电极一起使用，用于监测来自每个这样的电极的心内ECG信号。在一些实施例中，花键集合中的一个或多个花键上的一些电极可以用于ECG监测，而其它电极可以用于输送消融能量，而在其它实施例中，仅一些电极可以用于ECG监测，而所有电极都可以用于输送消融能量。
使用包括可充气构件(3950)的消融设备(3900)的说明性方法可以包括将消融设备(3900)设置在受试者心脏的心腔中的步骤。花键(3930)集合可以被转变成膨胀配置，其中花键集合中的每个花键的远侧部分从纵向轴线(3924)径向向外弯曲。将花键(3930)集合转变成膨胀配置包括相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分。相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分可以包括使用耦合导第二轴或第一轴中的至少一个的手柄。
可充气构件(3950)可以被转变成充气配置。可以将消融脉冲波形输送到设置在花键(3930)集合上的多个电极(3932、3934)，使得花键(3930)集合生成用于消融心腔组织的电场，可充气构件(3950)将电场引向组织。
在一些实施例中，电场被配置为在具有直径在大约0.5cm和大约2.5cm之间的组织的表面上形成焦点消融毁损。至少一个花键的电极集合中的第一电极可以被配置为阳极。至少一个花键的电极集合中的第二电极可以被配置为阴极。消融脉冲波形可以被输送到第一电极和第二电极。
至少一个电极集合可以被配置用于消融，并且至少一个电极集合可以被配置用于接收电生理数据。可以使用至少一个电极集合从心脏来记录电生理数据。电生理数据可以包括至少一条肺静脉的心内心电图(ECG)信号数据。
组织包括心腔的心内膜表面。在一些应用中，心腔是心室，而在其它应用中，它可能是心房。在一些实施例中，起搏设备可以被推进到心脏或其它心脏区域的右心室中。可以产生用于心脏的心脏刺激的起搏信号。可以使用起搏设备以与起搏信号同步生成的消融脉冲波形将起搏信号施加到心脏。消融脉冲波形可以包括相对于起搏信号的时间偏移。可以在一个或多个步骤期间在荧光镜下可视化消融设备的不透射线部分。
在一些实施例中，可以将导管推进到心脏的心腔中，并且可以使用记录电极来记录电生理数据。在将花键集合转变成膨胀配置并且将球囊转变成充气配置之后，可以将花键集合中的至少一个花键放置成与心内膜表面接触。与心内膜接触的至少一个花键可形成“C”形。如本文所描述的，消融设备(3900)可以包括轴，该轴限定与可充气构件(3950)流体连通的内腔。转变成充气配置的可充气构件包括经由轴的内腔将流体输送到可充气构件中。可充气构件可以由绝缘材料形成，使得可充气构件在消融脉冲波形的输送期间充当绝缘体。
可充气构件可包括多个可充气部分。多个可充气部分中的每个可充气部分可以与多个可充气部分中的其他可充气部分独立地可充气。
在一些变型中，将花键集合转变成膨胀配置可以包括将花键集合进行转变，使得花键集合中的每个花键的远侧部分相对于纵向轴线成大于70度的角度。在一些实施例中，花键集合到膨胀配置的转变是响应于将可充气构件转变成膨胀配置。
消融设备(3900)可以包括任何数量的花键，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、17、20个或更多的花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3900)可以包括3至20个花键。例如，消融设备(3900)可以包括4至12个花键。
花键(3900)集合中的每一个花键都可以包括相应的电极(3932、3934)，该相应的电极(3932、3934)具有防创伤的通常圆形的形状以减少对组织的创伤。以这种方式，处于第二配置的远侧电极(3932)可被保持靠近或放置靠着左心室的房壁的一部分，或更一般地，任何心房或心室的腔室，以便通过使用极性的任何合适组合激活适当的电极而在其上生成毁损，如本文所描述的。例如，可以以与组织壁近似垂直或通常倾斜的定向来将花键(3930)集合的远侧部分(3922)和/或远侧电极(3932)放置成与组织壁(3950)接触或与其非常接近，与如图38D中所示的类似。远端电极(3932)的配置即使在处于部署配置的消融设备(3900)以一定角度(例如，倾斜地)邻接组织壁(3950)时也允许在期望的深度处生成焦点毁损。
在一些实施例中，由于电极或电极的子集可以是独立可寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极通电。例如，不同的电极集合可以输送不同脉冲集合(例如，分层的脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应当理解的是，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为输送连续/透壁能量以电隔离一个或多个肺静脉。在一些实施例中，交替电极可以处于相同电势，并且对于所有其它交替电极同样。因此，在一些实施例中，可以在同时激活所有电极的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
在一些实施例中，消融设备(例如，2900、3000、3100、3200)可以包括2至6个导管。消融设备(例如，2900、3000、3100、3200)可以包括任何数量的导管，例如2、3、4、5、6个或更多个导管。例如，在一些实施例中，消融设备(例如，2900、3000、3100、3200)可以包括3至6个导管。在一些实施例中，消融设备的导管(例如，2900、3000、3100、3200)可以包括2至6个远端部分。导管可以包括任何数量的远侧部分，例如2、3、4、5、6个或更多个远侧部分。例如，在一些实施例中，导管可以包括2-4个远侧部分。此外，在一些实施例中，导管的形状(例如，曲率、长度、尺寸)可以是不对称的，以帮助控制焦点消融的深度、形状和/或尺寸。
在一些实施例中，电极可以形成阳极-阴极对。例如，第一电极可以被配置为阳极，而第二电极可以被配置为阴极。在一些实施例中，电极的子集可以是独立可寻址的，并且可以使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极通电。例如，不同的电极集合可以输送不同脉冲集合(例如，分层的脉冲波形)。
在前述且无限制的所有实施例中，消融导管本身可以是具有拉线的可转向设备，用于通过导管手柄中的合适机制控制偏转，如本领域技术人员已知的那样。
球囊
在一些实施例中，消融设备可以包括一个或多个球囊，用于通过不可逆的电穿孔输送能量以消融组织。图10描绘了设置在心脏的左心房(1000)中的球囊消融设备(1010)的实施例(例如，在结构上和/或功能上类似于消融设备(110))。消融设备(1010)可以包括第一球囊(1012)和第二球囊(1014)，该第一球囊(1012)和第二球囊(1014)可以被配置为被设置在肺静脉(1004)的口(1002)中。处于膨胀(例如，充气)配置的第一球囊(1012)可以具有比处于膨胀配置的第二球囊(1014)更大的直径。这允许第二球囊(1014)被推进并被进一步设置到肺静脉(1014)中，而第一球囊(1012)可以被设置在肺静脉(1004)的口(1002)附近和/或该处。充气的第二球囊用于稳定第一球囊在肺静脉口处的定位。在一些实施例中，第一球囊(1012)和第二球囊(1014)可以被填充有任何合适的导电流体，诸如，例如盐水。第一球囊(1012)和第二球囊(1014)可以被彼此电隔离。例如，每个球囊(1012、1014)可以包括与其相关联的绝缘电引线，其中每条引线具有足够的电绝缘性，以跨其厚度维持至少700V的电势差而没有介电击穿。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2500V之间的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。例如，第二球囊(1014)的引线可以延伸通过第一球囊(1012)而被绝缘。
在一些实施例中，第一球囊和第二球囊(1012、1014)可以形成阳极-阴极对。例如，在一个实施例中，第一球囊和第二球囊可以携带电分离的盐水流体，并且第一球囊(1012)可以被配置为阴极，而第二球囊(1014)可以被配置为阳极，反之亦然，其中电能可以跨球囊或充满盐水的电极被电容耦合。设备(1010)可以接收将被输送到组织(1002)的脉冲波形。例如，可以施加双相信号中的一个或多个，使得可以在肺静脉(1004)中的期望位置处在第一球囊(1012)和第二球囊(1014)之间来消融组织。第一球囊和第二球囊(1012、1014)可以将电场基本上限制在第一球囊和第二球囊(1012、1014)之间，以便减小电场并远离肺静脉口(1002)对组织(1004)的损伤。在另一个实施例中，分别设置在第一球囊的近侧和远侧的电极(1018)和(1019)中的一个或两个可以用作一个极性的电极，而第一球囊中的流体可以充当极性相反极性的电极。然后可以通过跨球囊的电容耦合在相对极性的这些电极之间输送双相脉冲波形，从而导致在第一球囊周围的区域中的不可逆的电穿孔消融区域。在一些实施例中，球囊(1012、1014)中的一个或多个可以包括导线网。
图11是设置在心脏的左心房(1100)和右心房(1104)中的球囊消融设备(1010)的另一个实施例的横截面视图(例如，在结构上和/或功能上类似于消融设备(1010))。消融设备(1110)可以包括球囊(1112)，该球囊(1112)可以被配置为被推进并被设置在右心房腔室(1104)中。例如，球囊(1112)可以被布置为与心脏的隔膜(1106)接触。球囊(1112)可以被盐水充满。设备(1110)还可以包括电极(1120)，该电极(1120)可从右心房腔室(1104)通过球囊(1112)和隔膜(1106)而被推进并且进入左心房腔室(1100)中。例如，电极(1120)可以从球囊(1112)延伸并且穿刺通过隔膜(1106)并且被推进到左心房腔室(1100)中。一旦将电极(1120)推进到左心房腔室(1100)中，就可以修改电极(1120)的远侧部分以形成预定的形状。例如，电极(1120)的远侧部分可以包括非线性形状，诸如圆形、椭圆形或任何其它几何形状。在图11中，电极(1120)的远侧部分形成环，该环可以围绕左心房腔室(1100)中肺静脉(1102)的单个或两个或更多个口。在其它实施例中，电极(1120)的远侧部分可以具有与肺静脉(1102)的口大约相同的直径。
球囊(1112)和电极(1120)可以被彼此电隔离。例如，球囊(1112)和电极(1120)可各自分别包括绝缘的电引线(1114、1122)，其中每条引线(1114、1122)具有足够的电绝缘，以跨厚度维持至少700V的电势差而没有介电击穿。在其它实施例中，电线中的每一条上的绝缘可以跨其厚度维持在大约200V至大约2,000V之间的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。电极(1120)的引线(1122)可以通过球囊(1112)被绝缘。在一些实施例中，球囊(1112)和电极(1120)中的盐水可以形成阳极-阴极对。例如，球囊(1112)可以被配置为阴极，而电极(1120)可以被配置为阳极。配置(1110)可以接收将被输送到肺静脉(1102)的口的脉冲波形。例如，可以施加双相波形以消融组织。脉冲波形可在电极(1120)周围创建强电场，同时电流经由电容耦合被施加到球囊(1112)以完成电路。在一些实施例中，电极(1120)可以包括细规格的导线，而球囊(1112)可以包括导线网。
在另一个实施例中，电极(1120)可被推进通过肺静脉(1102)并被设置在肺静脉口的一个或多个中，而无需被推进通过球囊(1112)和/或隔膜(1106)。球囊(1112)和电极(1120)可以被配置为阴极-阳极对，并以与上述相同的方式接收脉冲波形。
返回电极
如本文描述的消融系统的一些实施例还可以包括耦合到患者的返回电极或返回电极的分布式集合，以减少对健康组织的意外损伤的风险。图12A-12B是设置在患者(1200)上的消融系统的返回电极(1230)集合(例如，返回焊盘)的示意图。在图12A-12B中示出了四个左心房的肺静脉口(1210)集合。消融设备的电极(1220)可以围绕肺静脉(1210)中的一个或多个口来定位。在一些实施例中，返回电极(1230)集合可以被设置在患者(1200)的背部上，以允许电流从电极(1220)流过患者(1200)，然后到达返回电极(1230)。
例如，一个或多个返回电极可以被设置在患者的皮肤上(1200)。在一个实施例中，八个返回电极(1230)可以被定位在患者的背部上，以便围绕肺静脉口(1210)。可以在返回电极(1230)和皮肤之间施加导电凝胶以改善接触。应该理解的是，本文描述的消融设备中的任一个都可以与一个或多个返回电极(1230)一起来使用。在图12A-12B中，电极(1220)围绕四个开口(1210)被设置。
图12B图示了在肺静脉口(1210)周围形成电场(1240)的通电电极(1220)。返回电极(1230)可以转而接收由电极(1220)输送的脉冲单相和/或双相波形。在一些实施例中，返回电极(1230)的数量可以与返回电极(1230)的表面积近似成反比。
对于本文讨论的消融设备中的每个消融设备，电极(例如，消融电极、返回电极)可以包括生物相容性金属，诸如钛、钯、银、铂或铂合金。例如，电极可以优选地包括铂或铂合金。每个电极可以包括具有足够电绝缘的电引线，以跨其厚度维持至少700V的电势差而没有介电击穿。在其它实施例中，电引线中的每一条上的绝缘可跨其厚度维持在大约200V至大约2500V的电势差而没有介电击穿，包括其间的所有值和子范围。绝缘的电引线可以延伸到导管的近侧手柄部分，从那里可以将它们连接到合适的电连接器。导管轴可由柔性聚合物材料制成，诸如聚四氟乙烯、尼龙、聚醚酰胺等。
方法
这里还描述了使用上述系统和设备消融心室中的组织的方法。心室可以是左心房，并包括其相关联的肺静脉。一般而言，这里描述的方法包括引入和设置与一个或多个肺静脉口或肛门区域接触的设备。脉冲波形可以被设备的一个或多个电极输送以消融组织。在一些实施例中，心脏起搏信号可以使输送的脉冲波形与心动周期同步。附加地或可替代地，脉冲波形可以包括多个层次的级别以减少总能量输送。因此，执行的组织消融可以与起搏的心跳同步地来输送，并且以较少的能量输送以减少对健康组织的损伤。应该理解的是，本文描述的消融设备中的任一个都可以使用下列适当讨论的方法来消融组织。
在一些实施例中，本文描述的消融设备可以用于对被识别为引起心律不齐的心脏特征/结构进行焦点消融。例如，心脏电生理诊断导管(例如，标测导管)可以用于标测诸如转子之类的心脏结构，随后可以使用本文描述的消融设备中的任一个通过焦点消融来消融该心脏结构。例如，焦点消融可能会创建斑点毁损，该斑点毁损在保留周围组织同时中和了转子。在一些实施例中，可以与一种或多种盒状或线状毁损结合来形成一种或多种焦点消融毁损，以治疗心律不齐。作为非限制性示例，在一些实施例中，系统可以包括一个或多个标测导管、一个或多个消融导管(例如，图9D、图9E、图27A-27C、图28、图29、图30、图31、图32中所示的消融设备)可用于经由焦点消融创建毁损、并且一个或多个导管(例如，图3-8、图9A-9C、图10-12、图26A-26B中所示的消融设备)可用于创建盒和/或线毁损。
图13是用于组织消融处理的一个实施例的方法(1300)。在一些实施例中，本文描述的电压脉冲波形可以在心动周期的不应期期间来施加，以便避免破坏心脏的窦性心律。方法(1300)包括在步骤(1302)处将设备(例如，消融设备，诸如消融设备(110)和/或消融设备(200、300、400、500、600、700、800、900、1010、1110、2900、3000、3100)中的任一个)引入左心房的心内膜空间。可将设备推进以将其设置为与肺静脉口(1304)接触。例如，消融设备的电极可以形成设置为与肺静脉口处的径向内表面接触的电极的近似圆形布置。在一些实施例中，可以生成用于心脏的心脏刺激的起搏信号(1306)。然后将起搏信号施加到于心脏(1308)。例如，可以用心脏刺激器对心脏进行电起搏，以确保起搏捕获以建立心动周期的周期性和可预测性。可以施加心房和心室起搏中的一项或多项。可以将起搏信号的指示发送到信号发生器(1310)。然后可以定义在心动周期的不应期内的时间窗口，在该时间窗口内可以输送一个或多个电压脉冲波形。在一些实施例中，不应时间窗口可以跟随起搏信号。例如，公共不应时间窗口可以位于心房和心室不应时间窗口之间。
可以与起搏信号(1312)同步地来生成脉冲波形。例如，可以将电压脉冲波形施加在公共不应时间窗口中。在一些实施例中，可以相对于起搏信号的指示以时间偏移来生成脉冲波形。例如，不应时间窗口的开始可以从起搏信号偏移一个时间偏移。(一个或多个)电压脉冲波形可以被施加在对应的公共不应时间窗口上的一系列心跳上。生成的脉冲波形可以被输送到组织(1314)。在一些实施例中，脉冲波形可以经由消融设备的花键集合中的一个或多个花键被输送到患者心脏的肺静脉口。在其它实施例中，本文描述的电压脉冲波形可以被选择性地输送到电极子集，诸如阳极-阴极子集，用于消融和隔离肺静脉。例如，电极组中的第一电极可以被配置为阳极，而电极组中的第二电极可以被配置为阴极。为了期望数量的肺静脉口或窦区域被消融(例如，1、2、3个或4个口)，可以重复这些步骤。
在一些实施例中，如本文描述的具有嵌套结构和时间间隔层次的分层电压脉冲波形可以用于不可逆电穿孔，从而在不同组织类型中提供控制和选择性。图14是组织消融处理的另一个实施例的流程图(1400)。方法(1400)包括将设备(例如，消融设备，诸如消融设备(200、300、400、500、600、700、800、900、1010、1110、2900、3000、3100)中的任一个)引入到左心房(1402)的心内膜空间中。可将设备推进以将其设置在肺静脉口(1404)中。
在设备可以包括第一配置和第二配置(例如，紧凑和膨胀)的实施例中，可以在第一配置中引入该设备并且将其转换为第二配置，以接触肺静脉窦或口或附近的组织(1406)。该设备可以包括电极，并且可以被配置在阳极-阴极子集(1408)中，如上面详细讨论的。例如，可以将设备电极的子集选择为阳极，而可以将设备电极的另一个子集选择为阴极，其中在阳极和阴极之间施加电压脉冲波形。
脉冲波形可以由信号发生器(例如，信号发生器122)来生成，并且可以包括层次(1410)中的多个级别。如本文所公开的，可以用信号发生器来生成多种分层波形。例如，脉冲波形可以包括包括第一集合脉冲的脉冲波形层次的第一级别。每个脉冲具有脉冲持续时间和第一时间间隔分开连续的脉冲。脉冲波形层次的第二级别可以包括多个第一脉冲集合作为第二脉冲集合。第二时间间隔可以分开连续的第一脉冲集合。第二时间间隔可以是第一时间间隔的持续时间的至少三倍。脉冲波形层次的第三级别可以包括多个第二脉冲集合作为第三脉冲集合。第三时间间隔可以分开连续的第二脉冲集合。第三时间间隔可以是第二时间间隔的持续时间的至少三十倍。
应该理解的是，虽然本文的示例标识了分开的单相和双相波形，但是应该理解的是，也可以生成组合波形，其中一些部分的波形层次是单相的，而其它部分是双相的。具有分层结构的电压脉冲波形可以跨不同的阳极-阴极子集(可选地具有时间延迟)来施加。如以上所讨论的，跨阳极-阴极子集施加的波形中的一个或多个可以在心动周期的不应期期间来施加。脉冲波形可以被输送到组织(1412)。应该认识到的是，可以适当地组合和修改图13和图14中描述的步骤。
图15-18描绘了使用本文描述的消融设备进行消融如上描述的在心脏的左心房腔室中的组织的方法的实施例(例如，图2-5)。图15是使用与图2中描绘的消融设备(210)对应的消融设备(1500)来消融设置在心脏的左心房腔室中的组织的方法的实施例的横截面图。左心房腔室(1502)被描绘为具有四条肺静脉(1504)，并且消融设备(1500)可以用于顺序地消融组织以电隔离肺静脉(1504)中的一条或多条。如图15中所示，可以使用经中隔方法(例如，从右心房腔室中延伸通过隔膜并进入左心房腔室(1502)中)将消融设备(1500)引入到心内膜空间中，诸如左心室腔室(1502)。消融设备(1500)可以包括导管(1510)和可在导管(1510)的内腔内滑动的引导线(1520)。导管(1510)的远侧部分可以包括电极(1512)集合。引导线(1520)的远侧部分(1522)可被推进到左心房腔室(1502)中，以致被布置在肺静脉(1504)的口附近。导管(1510)然后可以在引导线(1520)上前进以将电极(1512)布置在肺静脉(1504)的口附近。一旦电极(1512)与肺静脉(1504)的口接触，就可以将电极(1512)配置在阳极-阴极子集中。由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形可以与起搏的心跳同步地使用电极(1512)被输送到组织和/或包括波形层次。在肺静脉(1504)中的一条中完成组织消融之后，可将导管(1510)和引导线(1520)重新定位在另一条肺静脉(1504)处，以消融剩余肺静脉(1504)中的一条或多条中的组织。
图16是使用与图3中描绘的消融设备(310)对应的消融设备(1600)来消融设置在心脏左心房腔室中组织的方法的实施例的横截面视图。左心房腔室(1602)被描绘为具有四条肺静脉(1604)，并且消融设备(1600)可以用于顺序地消融组织以电隔离肺静脉(1604)中的一条或多条。如图16所示，可以使用经中隔方法将消融设备(1600)引入到心内膜空间中，诸如左心房腔室(1602)。消融设备(1600)可以包括护套(1610)和可在护套(1610)的内腔内滑动的导管(1620)。导管(1620)的远侧部分(1622)可以包括电极集合。导管(1620)的远侧部分(1622)可以被推进到左心房(1602)中，以将电极设置在肺静脉(1604)的口附近。一旦电极与肺静脉口接触(1604)，就可以将电极配置为阳极-阴极子集。由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形可以与起搏的心跳同步地使用电极被输送到组织和/或包括波形层次。在完成肺静脉(1604)中的组织消融之后，可以将导管(1620)重新定位在另一个肺静脉(1604)处，以消融其余肺静脉(1604)中的一条或多条中的组织。
图17是使用与图4中描绘的消融设备(410)对应的消融设备来消融设置在心脏左心房腔室中的组织的方法的实施例的横截面视图。左心房腔室(1702)被描绘为具有四个肺静脉(1704)，并且消融设备(1700)可以用于消融组织以电隔离肺静脉(1704)中的一条或多条。如图17中所示，可以使用经中隔方法将消融设备(1700)引入到心内膜空间中，诸如左心房腔室(1702)。消融设备(1700)可以包括护套(1710)和可在护套(1710)的内腔内滑动的多个导管(1720、1721)。导管(1720、1721)中的每一个可以包括可在导管(1720、1721)内滑动的相应的引导线(1722、1723)。引导线(1722、1723)的远侧部分可以包括被配置为输送电压脉冲波形的电极。导管(1720、1721)和相应的引导线(1722、1723)中的每一个可以被推进到左心房腔室(1702)中，以致被设置在相应的肺静脉(1704)的口附近。一旦引导线电极(1722、1723)与肺静脉(1704)的口接触，就可以将电极配置为阳极-阴极子集。例如，第一引导线(1722)可以被配置为阳极，而第二引导线(1723)可以被配置为阴极。在该配置中，可以输送由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形，用于消融和同时隔离成对的肺静脉(1704)。附加地或可替代地，可以与起搏的心跳同步地使用电极将电压脉冲波形输送到组织和/或包括波形层次。在完成肺静脉中的两条中的组织消融(1704)之后，可将导管(1720、1721)重新定位以消融在其余两条肺静脉处组织(1704)。在一些实施例中，护套(1710)可以包括三个或四个导管，以被设置在肺静脉(1704)中。
图18是使用与图5中描绘的消融设备(500)对应的消融设备(1800)来消融设置在心脏左心房腔室中的组织的方法的实施例的横截面视图。左心房腔室(1802)被描绘为具有四个肺静脉(1804)，并且消融设备(1800)可以用于顺序地消融组织以电隔离肺静脉(1804)中的一条或多条。如图18中所示，可以使用经中隔方法将消融设备引入到心内膜空间中，诸如左心房腔室(1802)。消融设备可以包括护套(1820)和可在护套(1820)的内腔内滑动的导管(1810)。导管(1810)的远侧部分(1812)可以是花形的，如关于图5详细讨论的。导管(1810)的远侧部分(1812)可以以紧凑的第一配置被推进到左心房腔室(1802)中，并被设置在肺静脉(1804)的口附近。然后可以将导管(1810)的远侧部分(1812)转换成膨胀的第二配置，以形成花形的远侧部分，如图18中所示，使得导管(1810)的远侧部分(1812)被设置在肺静脉(1804)的口附近。一旦电极与肺静脉(1804)的口接触，就可以将电极配置为阳极-阴极子集。由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形可以与起搏的心跳同步地使用电极被输送到组织和/或包括波形层次。在完成肺静脉1804中的组织消融之后，可以将导管(1810)重新定位在另一个肺静脉(1804)处，以消融其余肺静脉(1804)中的一条或多条中的组织。
应当认识到，本文描述的方法中的任一个(例如，图13-18)还可以包括将返回电极(例如，图12A-12B中所示的一个或多个返回电极(1230))耦合到患者的背部，并被配置为在施加电压脉冲波形期间安全地从患者身上移除电流。
图19A-20B描绘了设置为围绕肺静脉口接触并由此生成的电场的电极的实施例。图19A是设置在肺静脉(1904)的口中的电极(1910)集合的实施例的示意表示(1900)。左心房腔室(1902)可以包括血池(1906)，而肺静脉(1904)可以包括血池(1908)。左心房腔室(1902)和肺静脉(1904)可各自具有至多约4mm的壁厚。
图19B是沿着肺静脉(1904)的内表面径向设置的电极(1910)集合的另一个示意表示(1900)。肺静脉(1904)可以包括包含血池(1908)的动脉壁(1905)。相邻电极(1910)可以被预定距离(1911)分开。在一些实施例中，肺静脉(1904)可以具有大约16mm的内径。在图19A-19B中，电极(1910)可以具有大约10mm的长度并且彼此间隔大约4mm。应该理解的是，在其它实施例中，电极(1910)可以是本文公开的电极中的任一个。例如，电极(1910)可以包括图5的花形远侧部分的电极和/或图3中所示的大通常圆形的电极。
图20A-20B是由设置在肺静脉(2002)的口中的电极(2010)集合生成的电场(2020)的实施例的示意表示(2000)。图20A是透视图，而图20B是肺静脉(2002)和左心房腔室(2004)的外壁的横截面视图。阴影电场(2020)图示了当相邻电极(2010)输送能量(例如，电压脉冲波形)以消融组织时，电场(2020)超过阈值的位置。例如，电场(2020)表示在相邻电极(2010)之间施加的1500V的电势差。在该施加的电压下，电场(2020)的大小至少在阴影体积电场(2020)内的阈值500V/cm以上，并且可能足以在心脏组织中生成不可逆的消融。如上面详细描述的，通过对相邻电极(2010)对上的脉冲波形进行排序，可以消融肺静脉(2002)的口，以将肺静脉(2002)与左心房腔室(2004)电隔离。
脉冲波形
本文公开了用于选择性和快速施加脉冲电场/波形以用不可逆电穿孔影响组织消融的方法、系统和装置。本文所公开的(一个或多个)脉冲波形可与系统(100)、设备(例如，200、300、400、500、600、700、800、900、1010、1110、1230、1500、1600、1700、1800、1910、2010、2900、3000、3100)和本文描述的方法(例如，1300、1400)中的任一种一起使用。一些实施例涉及脉冲高压波形以及用于经由电极集合向组织输送能量的顺序输送方案。在一些实施例中，可以减小和/或最小化峰值电场值，同时可以在期望组织消融的区域中维持足够大的电场强度。这也减少了过度的组织损伤或生成电弧以及局部高温升高的可能性。在一些实施例中，可用于不可逆电穿孔的系统包括信号发生器和处理器，该处理器能够被配置为将脉冲电压波形施加到消融设备的选择的多个电极或电极的子集。在一些实施例中，处理器被配置为控制输入，由此可以基于预定序列顺序地触发电极的阳极-阴极子集中的选定对，并且在一个实施例中，可以从心脏刺激器和/或起搏器来触发序列化的输送。在一些实施例中，在心动周期的不应期中施加了消融脉冲波形，以便避免破坏心脏的窦性心律。强制执行此方法的一个示例方法是用心脏刺激器对心脏进行电起搏并确保起搏捕获，以建立心脏周期的周期性和可预测性，然后在该周期性周期的不应期内定义时间窗口，其中在该周期性周期的不应期内输送了消融波形。
在一些实施例中，本文公开的脉冲电压波形在组织上是分层的并且具有嵌套结构。在一些实施例中，脉冲波形包括具有多种相关联时间标度的脉冲的分层分组。此外，可以选择相关联的时间标度和脉冲宽度，以及脉冲和分层分组的数量，以便满足涉及心脏起搏频率的丢番图不等式集合中的一个或多个。
本文所公开的用于电穿孔能量输送的脉冲波形可以通过减少与不可逆电穿孔相关联的电场阈值来增强能量输送的安全性、高效性和有效性，从而产生更有效的消融性毁损，同时减少了输送的总能量。这转而可以拓宽电穿孔的临床应用领域，其包括多种心律失常的治疗性治疗。
图21图示了矩形双脉冲序列形式的脉冲电压波形，其中每个脉冲，诸如脉冲(2100)与脉冲宽度或持续时间相关联。脉冲宽度/持续时间可以是大约0.5微秒、大约1微秒、大约5微秒、大约10微秒、大约25微秒、大约50微秒、大约100微秒、大约125微秒、大约140微秒、大约150微秒、包括其间的所有值和子范围。图21的脉冲波形图示了单相脉冲集合，其中所有脉冲的极性都相同(当从零基线开始测量时，图21中所有极性均为正)。在一些实施例中，诸如用于不可逆电穿孔施加的，每个脉冲(2100)的高度或脉冲(2100)的电压幅度可以在大约400伏、大约1,000伏、大约5,000伏、大约10,000伏、大约15,000伏的范围内，包括其间的所有值和子范围。如图21中所示，脉冲(2100)与相邻脉冲分开时间间隔(2102)，该时间间隔有时也称为第一时间间隔。第一时间间隔可以是大约10微秒、大约50微秒、大约100微秒、大约200微秒、大约500微秒、大约800微秒、大约1毫秒，包括其间的所有值和子范围，以便生成不可逆的电穿孔。
图22引入了具有嵌套脉冲层次结构的脉冲波形。图22示出了一系列单相脉冲，诸如具有脉冲宽度/脉冲持续时间w的脉冲(2200)，该脉冲(2200)被连续脉冲之间的诸如持续时间t1的时间间隔(2202)(有时也称为第一时间间隔)分开，其中多个m1脉冲被布置为形成脉冲(2210)组(有时也称为第一脉冲集合)。此外，波形具有被在连续组之间的持续时间t2的时间间隔(2212)(有时也称为第二时间间隔)分开的多个m2这样的脉冲组(有时也称为第二脉冲集合)。m2个这样的脉冲组集合，在图22中用(2220)标记，构成了层次的下一个级别，可以将该层次的下一个级别称为封包和/或第三脉冲集合。脉冲之间的脉冲宽度和时间间隔t1都可以在微秒到几百微秒的范围内，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，时间间隔t2可以比时间间隔t1大至少三倍。在一些实施例中，比率t2/t1可以在大约3和大约300之间的范围内，包括其间的所有值和子范围。
图23进一步阐述了嵌套脉冲层次波形的结构。在该图中，一系列m1脉冲(未示出单个脉冲)形成一组脉冲(2300)(例如，第一脉冲集合)。被一组与下一组之间的持续时间t2的组间时间间隔(例如，第二时间间隔)(2310)分开的一系列m2个这样的组，形成了封包132(例如，第二脉冲集合)。被一个封包和下一个分组之间的持续时间t3(例如，第三时间间隔)的时间间隔(2312)分开的一系列m3个这样的封包，形成了层次中的下一个级别，在图中标记为的超级封包(2320)(例如，第三脉冲集合)。在一些实施例中，时间间隔t3可以比时间间隔t2大至少约三十倍。在一些实施例中，时间间隔t3可以比时间间隔t2大至少五十倍。在一些实施例中，比率t3/t2可以在大约30和大约800之间的范围内，包括其间的所有值和子范围。脉冲层次中各个电压脉冲的幅度可以在500伏至7,000伏或更高的范围内的任何位置，包括其间的所有值和子范围。
图24提供了具有分层结构的双相波形序列的示例。在该图中所示的示例中，诸如双相脉冲(2400)具有正电压部分和负电压部分，以完成该脉冲的一个周期。在持续时间t1的相邻周期之间存在时间延迟(2402)(例如，第一时间间隔)，并且n1个这样的周期形成一组脉冲(2410)(例如，第一脉冲集合)。被一组和下一组之间的持续时间t2的组间时间间隔(2412)(例如，第二时间间隔)分开的一系列n2个这样的组形成封包(2420)(例如，第二脉冲集合)。该图还示出了第二封包(2430)，在封包之间具有持续时间t3的时间延迟(2432)(例如，第三时间间隔)。就像单相脉冲一样，也可以形成更高级别的分层结构。每个脉冲的幅度或双相脉冲的电压幅度可以在500伏至7,000伏或更高的范围内的任何位置，包括其间的所有值和子范围。脉冲宽度/脉冲持续时间可以在纳秒或甚至亚纳秒至数十微秒的范围内，而延迟t1可以在零至几微秒的范围内。组间时间间隔t2可以比脉冲宽度大至少十倍。在一些实施例中，时间间隔t3可以比时间间隔t2大至少约二十倍。在一些实施例中，时间间隔t3可以比时间间隔t2大至少五十倍。
本文公开的实施例包括构造为分层波形的波形，该分层波形包括在层次的各个级别处的波形元件/脉冲。诸如图22中的各个脉冲(2200)包括该层次的第一级别，并具有相关联的脉冲持续时间和连续脉冲之间的第一时间间隔。脉冲集合或第一级别结构的元件形成了层次的第二级别，诸如图22中的脉冲组/第二脉冲集合(2210)。与波形相关联的其它参数中是诸如以下的参数：第二集合脉冲(未示出)的总持续时间、第一级别元件/第一集合脉冲的总数以及描述第二级别结构/第二集合脉冲的连续的第一级别元件之间的第二时间间隔。在一些实施例中，第二集合脉冲的总持续时间可以在大约20微秒和大约10毫秒之间，包括其间的所有值和子范围。组集合、第二脉冲集合或第二级别结构的元件形成了层次的第三级别，诸如图22中的组的封包/第三脉冲集合(2220)。除其它参数外，还有第三集合脉冲的总持续时间(未示出)、第二级别元件的总数/第二脉冲集合以及描述第三级别结构/第三集合脉冲的连续第二级别元件之间的第三时间间隔。在一些实施例中，第三集合脉冲的总持续时间可以在大约60微秒和大约200毫秒之间，包括其间的所有值和子范围。波形的通常迭代或嵌套结构可以继续到更高的多个级别，诸如十个级别或更多级别的结构。
在一些实施例中，如本文描述的具有嵌套结构和时间间隔层次的分层波形可以用于不可逆的电穿孔消融能量输送，从而为不同组织类型中的应用提供了良好的控制度和选择性。可以使用合适的脉冲发生器生成的多种分层波形。应该理解的是，虽然为清楚起见，本文的示例标识了分开的单相和双相波形，但是应当注意的是，也可以生成/实现组合波形，其中波形层次的一些部分是单相的，而其它部分是双相的。
在一些实施例中，在心动周期的不应期期间施加了本文描述的消融脉冲波形，以便避免破坏心脏窦性心律。在一些实施例中，一种治疗方法包括用心脏刺激器对心脏进行电起搏以确保起搏捕获以建立心动周期的周期性和可预测性，然后在心动周期的不应期内定义时间窗口，其中在该心动周期的不应期内输送了一个或多个脉冲消融波形。图25图示了同时对心房和心室施加起搏的示例(例如，起搏导线或导管分别位于右心房和右心室中)。在水平轴上表示时间的情况下，图25图示了一系列心室起搏信号，诸如(2500)和(2510)，以及一系列心房起搏信号(2520、2530)，以及一系列由起搏信号驱动的ECG波形(2540、2542)。如图25中的粗箭头指示的，存在分别跟随心房起搏信号(2522)和心室起搏信号(2500)的心房不应时间窗口(2522)和心室不应时间窗口(2502)。如图25中所示，可以定义持续时间Tr的公共不应时间窗口(2550)，该公共不应时间窗口(2550)位于心房和心室不应时间窗口(2522、2502)内。在一些实施例中，(一个或多个)电穿孔消融波形可以被施加在该公共不应时间窗口(2550)中。如图25中指示的，该公共不应时间窗口(2522)的开始从起搏信号(2500)偏移了时间偏移(2504)。在一些实施例中，时间偏移(2504)可以小于大约25毫秒。在下一个心跳时，类似定义的公共不应时间窗口(2552)是可以用于施加消融波形的下一个时间窗口。以这种方式，可以在一系列心跳上施加(一个或多个)消融波形，每次心跳时保留在公共不应时间窗口内。在一个实施例中，对于给定的电极集合，可以在心跳上施加如以上在脉冲波形层次中定义的每个脉冲封包，使得在一系列心跳上施加一系列封包。
应该理解的是，本公开中的示例和说明用于示例性目的，并且可以根据本文的教导来构建和部署诸如花键数量、电极数量等的偏离和变化，而不背离本发明的范围。
如本文使用的，术语“大约”和/或“近似地”当与数值和/或范围结合使用时，通常是指那些数值和/或接近列举数值和/或范围的范围。在一些情况下，术语“大约”和“近似地”可以表示在列举值的±10％内。例如，在一些情况下，“大约100[单位]”可以表示在100的±10％之内(例如，从90到110)。术语“大约”和“近似地”可以互换使用。
本文描述的一些实施例涉及具有非暂态计算机可读介质(也可称为非暂态处理器可读介质)的计算机存储产品，该非暂态计算机可读介质上具有用于执行各种计算机实现操作的指令或计算机代码。计算机可读介质(或处理器可读介质)就其本身不包括暂态传播信号(例如，在诸如空间或电缆的传输介质上携带信息的传播电磁波)的意义上是非暂态的。介质和计算机代码(也可以称为代码或算法)可以是为特定(一个或多个)目的而设计或构造的。非暂态计算机可读介质的示例包括但不限于磁存储介质，诸如硬盘、软盘和磁带；以及光学存储介质，诸如紧凑碟/数字视频碟(CD/DVD)、紧凑碟只读存储器(CD-ROM)和全息设备；磁光存储介质，诸如光盘；载波信号处理模块；以及专门配置用于存储和执行程序代码的硬件设备，诸如专用集成电路(ASIC)、可编程逻辑设备(PLD)、只读存储器(ROM)和随机存取存储器(RAM)设备。本文描述的其它实施例涉及一种计算机程序产品，该计算机程序产品可以包括例如本文公开的指令和/或计算机代码。
本文描述的系统、设备和/或方法可以由软件(在硬件上执行)、硬件或其组合来执行。硬件模块可以包括例如通用处理器(或微处理器或微控制器)、现场可编程门阵列(FPGA)和/或专用集成电路(ASIC)。软件模块(在硬件上执行)可以用多种软件语言(例如，计算机代码)来表达，包括C、C++、
Ruby、Visual 
和/或其它面向对象、过程或其它程序设计语言和开发工具。计算机代码的示例包括但不限于微代码或微指令、机器指令(诸如由编译器产生的指令)、用于产生Web服务的代码以及包含由计算机使用解释器执行的更高级别指令的文件。计算机代码的其它示例包括但不限于控制信号、加密代码和压缩代码。
本文的特定示例和描述本质上是示例性的，并且本领域技术人员可以基于本文所教导的材料来开发实施例，而不脱离本发明的范围，本发明的范围仅由所附权利要求书来限制。
Claims (60)
1.一种装置，包括：
第一轴，限定纵向轴线和内腔；
第二轴，设置在所述内腔内并且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分；
多个电极，被配置为生成用于消融组织的电场；以及
花键集合，所述花键集合中的每个花键包括：
所述多个电极中的形成在该花键上的电极集合，每个电极集合包括(1)远侧电极，使得所述花键集合包括远侧电极集合，以及(2)近侧电极，使得所述花键集合包括近侧电极集合；
耦合到第一轴的远端的近端；以及
耦合到第二轴的远端的远端，所述花键集合被配置为转变成膨胀配置，其中所述花键集合中的每个花键的远侧部分相对于所述纵向轴线成大于70度的角度。
2.一种装置，包括：
第一轴，限定纵向轴线和内腔；
第二轴，设置在所述内腔内并且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分；
多个电极，被配置为生成用于消融组织的电场；
花键集合，所述花键集合中的每个花键包括：
所述多个电极中的形成在该花键上的电极集合，每个电极集合包括(1)远侧电极，使得所述花键集合包括远侧电极集合，以及(2)近侧电极，使得所述花键集合包括近侧电极集合；
耦合到第一轴的远端的近端；以及
耦合到第二轴的远端的远端，所述花键集合被配置为转变成膨胀配置，所述花键集合在它们之间限定空间，空间在所述花键集合的膨胀配置中更大；以及
可充气构件，设置在第一轴的远端的远侧并且在所述花键集合之间的空间内，所述可充气构件被配置为当所述花键集合处于膨胀配置时被转变成充气配置。
3.如权利要求1所述的装置，还包括：设置在第一轴的远端的远侧并且在所述花键集合之间的空间内的可充气构件，所述可充气构件被配置为转变成充气配置。
4.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中处于充气配置的所述可充气构件基本上填充处于其膨胀配置的所述花键集合之间的空间。
5.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中所述可充气构件被配置为从其中所述可充气构件的外表面近似平行于所述纵向轴线的放气配置转变到其中所述可充气构件的外表面从所述纵向轴线径向向外弯曲的充气配置。
6.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中所述花键集合被配置为响应于所述可充气构件转变成充气配置而转变成膨胀配置。
7.如权利要求2所述的装置，其中，当所述花键集合处于膨胀配置时，所述花键集合中的每个花键的远侧部分相对于所述纵向轴线成至少约70度的角度。
8.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中处于充气配置的所述可充气构件形成不对称形状，其中所述可充气构件的远侧部分具有大于所述可充气构件的近侧部分外径的外径。
9.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中处于充气配置的所述可充气构件形成具有在最大部分处的外径在大约6mm和大约24mm之间的形状。
10.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中，当所述花键集合处于膨胀配置时，所述远侧电极集合中的至少一个电极被配置为接触组织表面并在组织的表面上形成具有直径在大约0.5cm和大约2.5cm之间的焦点消融毁损。
11.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中所述可充气构件的至少一部分由绝缘材料形成。
12.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中所述可充气构件包括不透射线部分。
13.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中第一轴是第一内轴并且第二轴是第二内轴，所述装置还包括外轴，其中第一内轴和第二内轴被配置为相对于外轴滑动，并且所述可充气构件的近侧部分被耦合到第一内轴的远侧部分，并且可充气构件的远侧部分被耦合到第二内轴的远侧部分。
14.如权利要求13所述的装置，其中第一内轴被配置为耦合到流体源，使得流体能够经由第一内轴的内腔被输送到所述可充气构件中，以将所述可充气构件转变成充气配置。
15.如权利要求13所述的装置，其中所述花键集合被配置为响应于第二内轴相对于第一内轴移动而转变成膨胀配置。
16.如权利要求13所述的装置，其中所述可充气构件限定内腔，并且第二内轴延伸通过所述可充气构件的内腔。
17.如权利要求2和3中的任何一项所述的装置，其中所述可充气构件被配置为与流体源流体连通，所述流体源被配置为将流体输送到所述可充气构件，以将所述可充气构件转变成充气配置。
18.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中，当所述花键集合处于膨胀配置时，所述花键集合从第一轴的远端向外延伸大约6mm和大约24mm之间。
19.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中第一轴具有在大约1.5mm和大约6.0mm之间的外径。
20.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述花键集合被配置为响应于第二轴相对于第一轴沿着所述纵向轴线移动而转变成膨胀配置。
21.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中，当所述花键集合处于膨胀配置时，所述远侧电极集合相对于所述近侧电极集合成大约90度和大约180度之间的角度。
22.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中处于膨胀配置的所述花键集合形成不对称形状，其中远侧部分具有大于近侧部分外径的外径。
23.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中第二轴的远端与所述远侧电极集合中的每个远侧电极分开最多大约6mm。
24.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中第二轴的远端具有在大约1mm和大约5mm之间的横截面直径。
25.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述装置的远侧部分具有防创伤形状。
26.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述多个电极中的每个电极环绕该电极设置在其上的花键集合中的相应花键的圆周。
27.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述远侧电极集合中的至少一个远侧电极被配置为以第一极性来激活，并且所述近侧电极集合中的至少一个近侧电极被配置为以与第一极性相反的第二极性来激活，以共同地生成电场。
28.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述远侧电极集合被配置为以第一极性来激活，并且所述近侧电极集合被配置为以与第一极性相反的第二极性来激活。
29.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述多个电极中的每个电极具有在大约0.5mm和大约5mm之间的长度。
30.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述多个电极中的每个电极都是从所述多个电极中的其它电极中独立可寻址的。
31.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述花键集合中的每个花键包括设置在其中的绝缘电引线集合，所述绝缘电引线集合中的每个绝缘电引线被电耦合到所述电极集合中的形成在该花键上并且被配置为维持至少大约700V的电压电势而没有介电击穿其对应的绝缘的至少一个电极。
32.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述多个电极中的每个电极具有大约0.5mm和大约3mm之间的直径。
33.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中，对于所述花键集合中的每个花键，最远侧电极与最近侧电极分开大约1mm和大约40mm之间。
34.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述花键集合中的每个花键包括多个近侧电极和至少一个柔性部分，所述至少一个柔性部分被设置在所述多个近侧电极中的相邻近侧电极之间，用于增加花键的柔性。
35.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述近侧电极集合包括至少一个线圈电极。
36.如权利要求1和2中的任何一项所述的装置，其中所述花键集合中的每个花键的所述电极集合包括至少一个仅被配置用于消融的电极和至少一个被配置用于接收心电图(ECG)信号的电极。
37.如权利要求36所述的装置，其中所述至少一个仅被配置用于消融的电极和所述至少一个被配置用于接收ECG信号的电极被耦合到单独的绝缘电引线。
38.一种方法，包括：
将消融设备设置在受试者的心脏的心腔中，所述消融设备限定纵向轴线并且包括花键集合；
将所述花键集合转变成膨胀配置，在膨胀配置中，所述花键集合中的每个花键的远侧部分相对于所述纵向轴线成大于70度的角度；以及
将消融脉冲波形输送到设置在所述花键集合上的多个电极，使得所述花键集合生成用于消融心腔组织的电场。
39.一种方法，包括：
将消融设备设置在受试者的心脏的心腔中，所述消融设备限定纵向轴线并且包括花键集合和设置在所述花键集合之间的空间中的可充气构件；
将所述花键集合转变成膨胀配置，在膨胀配置中，所述花键集合中的每个花键的远侧部分从所述纵向轴线径向向外弯曲；
将所述可充气构件转变成充气配置；以及
将消融脉冲波形输送到设置在所述花键集合上的多个电极，使得所述花键集合生成用于消融心腔组织的电场。
40.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，其中所述电场被配置为在组织的表面上形成具有直径在大约0.5cm和大约2.5cm之间的焦点消融毁损。
41.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，其中所述消融设备包括第一轴和设置在第一轴内并且相对于第一轴可平移的第二轴，并且将所述花键集合转变成膨胀配置包括相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分。
42.如权利要求41所述的方法，其中相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分包括使用耦合到第二轴或第一轴中的至少一个的手柄。
43.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，其中所述组织包括心腔的心内膜表面。
44.如权利要求43所述的方法，其中所述心腔是心室。
45.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，其中所述花键集合中的每个花键都包括所述多个电极中的电极集合，所述方法还包括：
将至少一个花键的所述电极集合中的第一电极配置为阳极；
将所述至少一个花键的所述电极集合中的第二电极配置为阴极；以及
将所述消融脉冲波形输送到第一电极和第二电极。
46.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，其中所述花键集合中的每个花键包括所述多个电极中的电极集合，所述方法还包括：
将至少一个电极集合配置用于消融并且将至少一个电极集合配置用于接收电生理数据。
47.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，还包括使用至少一个电极集合中的电极子集记录来自心脏的电生理数据。
48.如权利要求47所述的方法，其中所述电生理数据括至少一条肺静脉的心内心电图(ECG)信号数据。
49.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，还包括：
将起搏设备推进到心脏的右心室中；
生成用于心脏的心脏刺激的起搏信号；以及
使用所述起搏设备将起搏信号施加到心脏，所述消融脉冲波形与起搏信号同步地生成。
50.如权利要求49所述的方法，其中所述消融脉冲波形包括相对于起搏信号的时间偏移。
51.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，还包括在一个或多个步骤期间在荧光镜下可视化所述消融设备的不透射线部分。
52.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，还包括将诊断导管推进到心腔中并使用所述诊断导管来记录电生理数据。
53.如权利要求39所述的方法，还包括，在将所述花键集合转变成膨胀配置并将球囊转变成充气配置之后，将所述花键集合中的至少一个花键放置成与心腔的心内膜接触。
54.如权利要求53所述的方法，其中与心内膜接触的所述至少一个花键形成“C”形。
55.如权利要求39所述的方法，其中所述消融设备包括轴，该轴限定与所述可充气构件流体连通的内腔，并且将所述可充气构件转变成充气配置包括经由所述轴的内腔将流体输送到所述可充气构件中。
56.如权利要求39所述的方法，其中所述可充气构件由绝缘材料形成，使得所述可充气构件在所述消融脉冲波形的输送期间充当绝缘体。
57.如权利要求39所述的方法，其中所述可充气构件包括多个可充气部分，所述多个可充气部分中的每个可充气部分从所述多个可充气部分中的其它可充气部分独立可充气。
58.如权利要求39所述的方法，其中将所述花键集合转变成膨胀配置包括将所述花键集合转变成使得所述花键集合中的每个花键的远侧部分相对于所述纵向轴线成大于70度的角度。
59.如权利要求38和39中的任何一项所述的方法，其中所述消融脉冲波形包括：
所述消融脉冲波形的层次的第一级别包括第一脉冲集合，每个脉冲具有脉冲持续时间，第一时间间隔将连续的脉冲分开；
所述消融脉冲波形的层次的第二级别包括多个第一脉冲集合作为第二脉冲集合，第二时间间隔将连续的第一脉冲集合分开，第二时间间隔至少是第一时间间隔的持续时间的三倍；以及
所述消融脉冲波形的层次的第三级别包括多个第二脉冲集合作为第三脉冲集合，第三时间间隔将连续的第二脉冲集合分开，第三时间间隔至少是第二级别时间间隔的持续时间的三十倍。
60.如权利要求39所述的方法，其中将所述花键集合转变成膨胀配置是响应于将所述可充气构件转变成充气配置而进行的。
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