CN113952026A - 一种心脏脉冲电场消融导管装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，具体公开了一种心脏脉冲电场消融导管装置。本发明提供的心脏脉冲电场消融导管装置，柔性支撑体与连接件连接，且在柔性支撑体膨胀时，连接件使柔性支撑体之间的间距均匀且分布合理，使导管探头组件在周向上消融连续性好；柔性支撑体为扁形结构，增加了导管探头组件周向的柔性支撑体的数量，进而增加了导管探头组件的周向电极密度；此外，柔性支撑体与连接件连接，相较现有技术中，柔性支撑体与内管粘接的方式更加稳定和安全；且柔性支撑体为高分子绝缘材料，具有更好的电气安全性能。

Description

一种心脏脉冲电场消融导管装置
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏脉冲电场消融导管装置。
背景技术
组织消融通常用于治疗各种心律失常，其中包括心房颤动。为了治疗心律失常，可以利用消融导管进行消融以改变组织，例如阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导。
目前，多分支可膨胀结构是目前的脉冲电场消融导管探头的主要设计方向之一，只有各分支上的多电极之间才能放电，每个分支单独形成消融区域且区域较小，但是多分支可膨胀结构的脉冲电场消融导管的探头普遍存在可膨胀结构各分支间隔距离不稳定以及分支数量有限，使导管探头在周向上的消融不连续，导致左心房肺静脉口消融不连续的问题。现有技术中，为了解决上述技术问题，脉冲电场消融导管的探头采用金属扁丝做支撑粘贴柔性电极。虽然增加了周向电极密度，但是金属扁丝通过粘接的方式与脉冲电场消融导管的内管连接，连接不稳定，在左心房肺静脉口贴合时球状膨胀状态的分支受变形的影响，各个分支之间的间距不均匀，进而导致消融不连续；且现有技术采用金属做支撑结构，存在放电断路的风险。
因此，亟需提供一种心脏脉冲电场消融导管装置以解决上述技术问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种心脏脉冲电场消融导管装置，其探头在膨胀状态时电极间距均匀且分布合理，以使导管装置消融连续性好。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
一种心脏脉冲电场消融导管装置，包括：
导管探头组件，所述导管探头组件包括多个扁形的柔性支撑体，每个所述柔性支撑体上均设有电极组件；
调节组件，包括外管和设置于所述外管内且能沿所述外管的轴向移动的内管，所述柔性支撑体的一端与所述外管的远端连接，且多个所述柔性支撑体沿所述外管的周向间隔分布，所述内管的远端设有连接件，所述柔性支撑体的另一端与所述连接件连接，在所述柔性支撑体膨胀时，所述连接件使所述柔性支撑体之间的间距均匀。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述连接件包括：
固定帽，所述固定帽与所述内管的远端连接，所述柔性支撑体的另一端与所述固定帽的周向侧壁连接；
固定环，套接于所述固定帽的外侧，且使所述柔性支撑体固定于所述固定帽和所述固定环之间。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述固定帽沿周向侧壁间隔设有凸台和凹槽中的一种，所述柔性支撑体上设有另一种，所述凸台插接于所述凹槽内。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述电极组件包括：
柔性电极，贴附于所述柔性支撑体的外侧表面；
导体，设置于所述柔性支撑体的内部，且每个所述柔性电极对应连接一个所述导体。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述柔性电极的材质为生物相容性金属材料。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述柔性支撑体的内部或者表面设有显影标记层。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，还包括具有弹性的薄膜，所述薄膜与多个所述柔性支撑体的内侧连接，所述薄膜能随所述柔性支撑体的变形而适应性变形。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述薄膜的材质为生物相容性绝缘材料。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述柔性支撑体的材质为高分子绝缘材料。
作为上述的心脏脉冲电场消融导管装置的一种优选技术方案，所述柔性支撑体包括多层叠加设置的绝缘膜，相邻的所述绝缘膜粘接。
本发明的有益效果：
本发明提供的心脏脉冲电场消融导管装置，柔性支撑体与连接件连接，且在柔性支撑体膨胀时，连接件使柔性支撑体之间的间距均匀且分布合理，使导管探头组件在周向上消融连续性好；柔性支撑体为扁形结构，增加了导管探头组件周向的柔性支撑体的数量，进而增加了导管探头组件的周向电极密度；此外，柔性支撑体与连接件连接，相较现有技术中，柔性支撑体与内管粘接的方式更加稳定和安全。
附图说明
图1是本发明实施例一提供的心脏脉冲电场消融导管装置的整体结构示意图；
图2是本发明实施例一提供的导管探头组件的结构示意图；
图3是本发明实施例一提供的导管探头组件处于完全膨胀态的第一视角的结构示意图；
图4是本发明实施例一提供的导管探头组件处于完全膨胀状态的第二视角的结构示意图；
图5是本发明实施例一提供的导管探头组件的局部爆炸结构图；
图6是本发明实施例一提供的电极组件的结构示意图；
图7是本发明实施例二提供的导管探头组件处于膨胀态的结构示意图；
图8是本发明实施二提供的导管探头组件处于完全膨胀态的结构示意图。
图中：
1、导管探头组件；11、柔性支撑体；12、电极组件；121、柔性电极；122、导体；
2、调节组件；21、外管；22、内管；23、连接件；231、固定帽；232、固定环；24、凸台；25、凹槽；
3、薄膜；
100、手柄。
具体实施方式
为使本发明解决的技术问题、采用的技术方案和达到的技术效果更加清楚，下面将结合附图对本发明实施例的技术方案做进一步的详细描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
针对现有技术中，脉冲电场消融导管的探头采用金属扁丝做支撑粘贴柔性电极，虽然增加了周向电极密度，但是金属扁丝通过粘接的方式与脉冲电场消融导管的内管连接，连接不稳定，在左心房肺静脉口贴合时球状膨胀状态的分支受变形的影响，各个分支之间的间距不均匀，进而导致消融不连续的问题；且现有技术采用金属做支撑结构，存在放电断路的风险。本实施例提供了一种心脏脉冲电场消融导管装置，以解决上述技术问题。
实施例一
如图1和图2所示，在本实施例中，提供的心脏脉冲电场消融导管装置包括导管探头组件1和调节组件2。导管探头组件1包括多个扁形的柔性支撑体11，每个柔性支撑体11上均设有电极组件12。调节组件2包括外管21和设置于外管21内且能沿外管21的轴向移动的内管22，柔性支撑体11的一端与外管21的远端连接，且多个柔性支撑体11沿外管21的周向间隔分布，内管22的远端设有连接件23，柔性支撑体11的另一端与连接件23连接，在柔性支撑体11膨胀时，连接件23使柔性支撑体11之间的间距均匀。
本实施例提供的心脏脉冲电场消融导管装置中的柔性支撑体11与连接件23连接，且在柔性支撑体11膨胀时，连接件23使柔性支撑体11之间的间距均匀且分布合理，使导管探头组件1在周向上消融连续性好；柔性支撑体11为扁形结构，增加了导管探头组件1周向的柔性支撑体11的数量，进而增加了导管探头组件1的周向电极密度；此外，柔性支撑体11与连接件23连接，相较现有技术中，柔性支撑体11与内管22粘接的方式更加稳定和安全。
在本实施例中，调节组件2还包括手柄100，外管21安装于手柄100上，内管22设置于外管21内，手柄100内设有调节件，操作调节件能使内管22沿着外管21的轴向移动。由于调节件的结构以及调节件与内管22连接的结构均为现有技术，在此不再详细介绍。
通过移动内管22来调节柔性支撑体11的变形程度，柔性支撑体11的变形程度可以分为完全收缩态、膨胀态和完全膨胀态。完全收缩态是柔性支撑体11被拉直，导管探头组件1的形状类似管状使导管探头组件1可以通过血管进出人体；膨胀态是使导管探头组件1类似球状(如图2所示)，可以贴靠肺静脉口消融，或进入肺静脉血管内消融；完全膨胀态是使导管探头组件1类似花瓣状打开(如图3和图4所示)，这种状态贴靠肺静脉口或者左心房后房壁消融结构更稳定，消融连续性更好。
在使用本实施例提供的心脏脉冲电场消融导管装置时，将处于完全收缩状态的导管探头组件1通过调弯鞘管进出心脏靶区，在心脏靶区内使导管探头组件1处于膨胀态或完全膨胀态，使柔性支撑体11上的电极组件12与心内膜靶向组织贴合，且处于膨胀态或完全膨胀态的柔性支撑体11之间的间距均匀且分布合理，以使消融的能量分布均匀且连续。
在本实施例中，结合图2和图5所示，连接件23包括固定帽231和固定环232，固定帽231与内管22的远端连接，柔性支撑体11的另一端与固定帽231的轴向侧壁连接。固定环232套接于固定帽231的外侧，且使柔性支撑体11固定于固定帽231和固定环232之间，即使柔性支撑体11部分置于固定环232与固定帽231之间，并且被固定。相较于现有技术中柔性支撑体11与内管22远端粘接的方式，增大了柔性支撑体11被固定的面积，在柔性支撑体11膨胀变形时，与内管22连接的端部不会发生扭曲，进而不会改变相邻的柔性支撑体11之间的间距，确保消融的连续性。
可选地，固定环232与固定帽231的周向侧壁粘接，在粘接时还能进一步地加强柔性支撑体11和固定帽231的连接。
柔性支撑体11与固定帽231的周向侧壁的连接方式有多种形式，在本实施例中，为了便于两者的组装，将固定帽231沿周向侧壁间隔设有凸台24和凹槽25中的一种，柔性支撑体11上设有另一种，凸台24插接于凹槽25内。优选地，凸台24与凹槽25可以为过盈配合，即实现了柔性支撑体11与固定帽231的固定连接。
在本实施例中，固定帽231的周向侧壁间隔设有多个凸台24，每个柔性支撑体11的端部均设有凹槽25，且凹槽25的槽底贯通柔性支撑体11的侧壁，以提高柔性支撑体11与固定帽231连接的稳定性。
每个柔性支撑体11上均设有电极组件12，在本实施例中，如图6所示，电极组件12包括柔性电极121和导体122，柔性电极121贴附于柔性支撑体11的外侧表面，导体122设置于柔性支撑体11的内部，且每个柔性电极121对应连接一个导体122。柔性电极121能随柔性支撑体11的变形而变形，两者贴合性比较好，在柔性支撑体11膨胀过程中，柔性电极121不易与柔性支撑体11分离。
柔性电极121通常设有2-4个，且柔性电极121靠近柔性支撑体11的远端设置。在柔性支撑体11膨胀时，柔性电极121处于柔性支撑体11的上半部分，以便于与人体组织接触，达到好的消融效果。
在本实施例中，柔性电极121的材质为生物相容性金属材料，既能导电，又具有一定的柔性。生物相容性金属材料可以为金、铂金或铂铱合金等，在此不作具体限定。
在一实施例中，柔性支撑体11的材质为高分子绝缘材料，可以通过注塑成型加工，绝缘且柔性好，代替了现有技术中金属表面涂覆绝缘图层以形成柔性支撑体11的技术方案，解决了现有技术中采用金属做支撑结构，存在放电短路的风险的问题，不存在容易裂开，使用过程中不绝缘的问题，具有更好的电气安全性能。具体地，柔性支撑体11的材质为生物相容性高分子绝缘材料，生物相容性高分子绝缘材料可以为塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰亚胺(PI)等，在此不作具体限定。
在另一实施例中，柔性支撑体11包括多层叠加设置的绝缘膜，相邻的绝缘膜通过粘接的形式形成所需的柔性支撑体11，具有一定的柔性，且还绝缘，在使用过程中不容易裂开，具有更好的电气安全性能。
在本实施例中，每个柔性支撑体11的内部或者表面还设有显影标记层，便于操作者实时了解导管探头组件1所处的位置。显影标记层优选为便于X光设备识别的标记层。
实施例二
如图1和图2所示，在本实施例中，提供的心脏脉冲电场消融导管装置包括导管探头组件1和调节组件2。导管探头组件1包括多个扁形的柔性支撑体11，每个柔性支撑体11上均设有电极组件12。调节组件2包括外管21和设置于外管21内且能沿外管21的轴向移动的内管22，柔性支撑体11的一端与外管21的远端连接，且多个柔性支撑体11沿外管21的周向间隔分布，内管22的远端设有连接件23，柔性支撑体11的另一端与连接件23连接，在柔性支撑体11膨胀时，连接件23使柔性支撑体11之间的间距均匀。
本实施例提供的心脏脉冲电场消融导管装置中的柔性支撑体11与连接件23连接，且在柔性支撑体11膨胀时，连接件23使柔性支撑体11之间的间距均匀且分布合理，使导管探头组件1在周向上消融连续性好；柔性支撑体11为扁形结构，增加了导管探头组件1周向的柔性支撑体11的数量，进而增加了导管探头组件1的周向电极密度；此外，柔性支撑体11与连接件23连接，相较现有技术中，柔性支撑体11与内管22粘接的方式更加稳定和安全。
在本实施例中，调节组件2还包括手柄100，外管21安装于手柄100上，内管22设置于外管21内，手柄100内设有调节件，操作调节件能使内管22沿着外管21的轴向移动。由于调节件的结构以及调节件与内管22连接的结构均为现有技术，在此不再详细介绍。
通过移动内管22来调节柔性支撑体11的变形程度，柔性支撑体11的变形程度可以分为完全收缩态、膨胀态和完全膨胀态。完全收缩态是柔性支撑体11被拉直，导管探头组件1的形状类似管状使导管探头组件1可以通过血管进出人体；膨胀态是使导管探头组件1类似球状(如图2所示)，可以贴靠肺静脉口消融，或进入肺静脉血管内消融；完全膨胀态是使导管探头组件1类似花瓣状打开(如图3和图4所示)，这种状态贴靠肺静脉口或者左心房后房壁消融结构更稳定，消融连续性更好。
在使用本实施例提供的心脏脉冲电场消融导管装置时，将处于完全收缩状态的导管探头组件1通过调弯鞘管进出心脏靶区，在心脏靶区内使导管探头组件1处于膨胀态或完全膨胀态，使柔性支撑体11上的电极组件12与心内膜靶向组织贴合，且处于膨胀态或完全膨胀态的柔性支撑体11之间的间距均匀且分布合理，以使消融的能量分布均匀且连续。
在本实施例中，结合图2和图5所示，连接件23包括固定帽231和固定环232，固定帽231与内管22的远端连接，柔性支撑体11的另一端与固定帽231的轴向侧壁连接。固定环232套接于固定帽231的外侧，且使柔性支撑体11固定于固定帽231和固定环232之间，即使柔性支撑体11部分置于固定环232与固定帽231之间，并且被固定。相较于现有技术中柔性支撑体11与内管22远端粘接的方式，增大了柔性支撑体11被固定的面积，在柔性支撑体11膨胀变形时，与内管22连接的端部不会发生扭曲，进而不会改变相邻的柔性支撑体11之间的间距，确保消融的连续性。
可选地，固定环232与固定帽231的周向侧壁粘接，在粘接时还能进一步地加强柔性支撑体11和固定帽231的连接。
柔性支撑体11与固定帽231的周向侧壁的连接方式有多种形式，在本实施例中，为了便于两者的组装，将固定帽231沿周向侧壁间隔设有凸台24和凹槽25中的一种，柔性支撑体11上设有另一种，凸台24插接于凹槽25内。优选地，凸台24与凹槽25可以为过盈配合，即实现了柔性支撑体11与固定帽231的固定连接。
在本实施例中，固定帽231的周向侧壁间隔设有多个凸台24，每个柔性支撑体11的端部均设有凹槽25，且凹槽25的槽底贯通柔性支撑体11的侧壁，以提高柔性支撑体11与固定帽231连接的稳定性。
如图7和图8所示，在本实施例中，柔性支撑体11膨胀时，为了使柔性支撑体11之间的间距相同，不会因贴靠心脏组织而导致柔性支撑体11之间的间隔不一致的问题，本实施例提供的心脏脉冲电场消融导管装置还包括具有弹性的薄膜3，薄膜3与多个柔性支撑体11的内侧连接，薄膜3能随柔性支撑体11的变形而适应性变形。在柔性支撑体11处于膨胀态或完全膨胀态时，薄膜3会被撑开并且随着柔性支撑体11的变形而变形，在柔性支撑体11处于完全收缩态时，薄膜3也收缩。
薄膜3的材质为生物相容性绝缘材料，例如为TPU、Pebax、PA、PET等，在此不作具体限定。薄膜3的外表面与柔性支撑体11的内表面固定连接，优选薄膜3通过粘接的方式与柔性支撑体11的内表面连接，连接方式简单，且易于操作。
每个柔性支撑体11上均设有电极组件12，在本实施例中，参见图6所示，电极组件12包括柔性电极121和导体122，柔性电极121贴附于柔性支撑体11的外侧表面，导体122设置于柔性支撑体11的内部，且每个柔性电极121对应连接一个导体122。柔性电极121能随柔性支撑体11的变形而变形，两者贴合性比较好，在柔性支撑体11膨胀过程中，柔性电极121不易与柔性支撑体11分离。
柔性电极121通常设有2-4个，且柔性电极121靠近柔性支撑体11的远端设置。在柔性支撑体11膨胀时，柔性电极121处于柔性支撑体11的上半部分，以便于与人体组织接触，达到好的消融效果。
在本实施例中，柔性电极121的材质为生物相容性金属材料，既能导电，又具有一定的柔性。生物相容性金属材料可以为金、铂金或铂铱合金等，在此不作具体限定。
在一实施例中，柔性支撑体11的材质为高分子绝缘材料，可以通过注塑成型加工，绝缘且柔性好，代替了现有技术中金属表面涂覆绝缘图层以形成柔性支撑体11的技术方案，解决了现有技术中采用金属做支撑结构，存在放电短路的风险的问题，不存在容易裂开，使用过程中不绝缘的问题，具有更好的电气安全性能。具体地，柔性支撑体11的材质为生物相容性高分子绝缘材料，生物相容性高分子绝缘材料可以为塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰亚胺(PI)等，在此不作具体限定。
在另一实施例中，柔性支撑体11包括多层叠加设置的绝缘膜，相邻的绝缘膜通过粘接的形式形成所需的柔性支撑体11，具有一定的柔性，且还绝缘，在使用过程中不容易裂开，具有更好的电气安全性能。
在本实施例中，每个柔性支撑体11的内部或者表面还设有显影标记层，便于操作者实时了解导管探头组件1所处的位置。显影标记层优选为便于X光设备识别的标记层。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，包括：
导管探头组件(1)，所述导管探头组件(1)包括多个扁形的柔性支撑体(11)，每个所述柔性支撑体(11)上均设有电极组件(12)；
调节组件(2)，包括外管(21)和设置于所述外管(21)内且能沿所述外管(21)的轴向移动的内管(22)，所述柔性支撑体(11)的一端与所述外管(21)的远端连接，且多个所述柔性支撑体(11)沿所述外管(21)的周向间隔分布，所述内管(22)的远端设有连接件(23)，所述柔性支撑体(11)的另一端与所述连接件(23)连接，在所述柔性支撑体(11)膨胀时，所述连接件(23)使所述柔性支撑体(11)之间的间距均匀。
2.根据权利要求1所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述连接件(23)包括：
固定帽(231)，所述固定帽(231)与所述内管(22)的远端连接，所述柔性支撑体(11)的另一端与所述固定帽(231)的周向侧壁连接；
固定环(232)，套接于所述固定帽(231)的外侧，且使所述柔性支撑体(11)固定于所述固定帽(231)和所述固定环(232)之间。
3.根据权利要求2所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述固定帽(231)沿周向侧壁间隔设有凸台(24)和凹槽(25)中的一种，所述柔性支撑体(11)上设有另一种，所述凸台(24)插接于所述凹槽(25)内。
4.根据权利要求1所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述电极组件(12)包括：
柔性电极(121)，贴附于所述柔性支撑体(11)的外侧表面；
导体(122)，设置于所述柔性支撑体(11)的内部，且每个所述柔性电极(121)对应连接一个所述导体(122)。
5.根据权利要求4所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述柔性电极(121)的材质为生物相容性金属材料。
6.根据权利要求1所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述柔性支撑体(11)的内部或者表面设有显影标记层。
7.根据权利要求1所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，还包括具有弹性的薄膜(3)，所述薄膜(3)与多个所述柔性支撑体(11)的内侧连接，所述薄膜(3)能随所述柔性支撑体(11)的变形而适应性变形。
8.根据权利要求7所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述薄膜(3)的材质为生物相容性绝缘材料。
9.根据权利要求1所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述柔性支撑体(11)的材质为高分子绝缘材料。
10.根据权利要求1所述的心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述柔性支撑体(11)包括多层叠加设置的绝缘膜，相邻的所述绝缘膜粘接。
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