JP2022526608A - フォーカル・アブレーションのためのシステム、デバイス、および方法 - Google Patents

Abstract

本明細書で説明されているのは、不可逆電気穿孔法を通して組織をアブレートするための装置であり、装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極と、１セットのスプラインとを備え、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極を含む。近位端部は、第１のシャフトの遠位端部に連結され得る。遠位端部は、第２のシャフトの遠位端部に連結され得る。

Description

本開示は、フォーカル・アブレーションのためのシステム、デバイス、および方法に関する。

組織治療学のためのパルス電界の発生は、過去２０年間にわたって実験室から臨床適用へ移動したが、一方では、高い電圧のおよび大きい電界の短いパルスが組織に対して及ぼす影響が、過去４０年以上にわたって調査されてきた。短い高ＤＣ電圧を組織に適用することは、典型的に１センチメートル当たり数百ボルトの範囲にある局所的に高い電界を発生させる可能性があり、それは、細胞膜の中に細孔を発生させることによって細胞膜を破壊する。この電気駆動型の細孔発生または電気穿孔法の精密なメカニズムが研究され続けているが、比較的に短くて大きい電界の適用が、細胞膜の中の脂質二重層の中に不安定性を発生させ、細胞膜の中に局所的なギャップまたは細孔の分布の発生を引き起こすと考えられている。この電気穿孔法は、膜において適用される電界が閾値よりも大きい場合には不可逆である可能性があり、細孔が閉じずに開いたままであるようになっており、それによって、膜を横切るバイオ分子材料の交換を可能にし、壊死および／またはアポトーシス（細胞死）をもたらす。その後に、周囲の組織は、自然に治癒する可能性がある。

パルス状のＤＣ電圧は条件さえそろえば電気穿孔法を駆動することが可能であるが、健康な組織への損傷を最小化しながら、高ＤＣ電圧電気穿孔法アブレーション療法を関心の領域の中の心内膜組織に選択的に効果的に送達する、薄くて可撓性の非外傷性のデバイスに対する満たされない必要性が残っている。

ここで説明されるのは、不可逆電気穿孔法を通して組織をアブレートするためのシステム、デバイス、および方法である。いくつかの実施形態において、装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極と、１セットのスプラインとを備えることが可能であり、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極を含む。近位端部は、第１のシャフトの遠位端部に連結され得る。遠位端部は、第２のシャフトの遠位端部に連結され得る。１セットのスプラインは、拡張された構成へと移行するように構成され得、拡張された構成では、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線に対して約７０度よりも大きく角度を付けられている。

いくつかの実施形態において、装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極と、１セットのスプラインとを備えることが可能であり、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極を含む。近位端部は、第１のシャフトの遠位端部に連結され得る。遠位端部は、第２のシャフトの遠位端部に連結され得る。１セットのスプラインは、拡張された構成へと移行するように構成され得、１セットのスプラインは、それらの間に空間を画定しており、空間は、１セットのスプラインの拡張された構成においてより大きくなっている。膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設され得る。膨張可能な部材は、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときに、膨張された構成へと移行されるように構成され得る。

いくつかの実施形態において、膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設され得る。膨張可能な部材は、膨張された構成へと移行するように構成され得る。いくつかの実施形態において、膨張された構成における膨張可能な部材は、それらの拡張された構成において、１セットのスプライン同士の間の空間を実質的に充填することが可能である。膨張可能な部材は、収縮された構成から膨張された構成へ移行するように構成され得、収縮された構成では、膨張可能な部材の外側表面は、長手方向軸線に対しておおよそ平行になっており、膨張された構成では、膨張可能な部材の外側表面が、長手方向軸線から半径方向外向きに曲がっている。１セットのスプラインは、膨張可能な部材が膨張された構成へと移行することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線に対して少なくとも約７０度の角度を付けられ得る。いくつかの実施形態において、膨張された構成における膨張可能な部材は、非対称的な形状を形成することが可能であり、そこでは、膨張可能な部材の遠位部分は、膨張可能な部材の近位部分の外径よりも大きい外径を有している。膨張された構成における膨張可能な部材は、最大の部分において約６ｍｍから約２４ｍの間の外径を有する形状を形成することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットの遠位電極からの少なくとも１つの電極は、組織表面に接触し、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有するフォーカル・アブレーション損傷を組織表面の上に形成するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、膨張可能な部材の少なくとも一部分は、絶縁材料から形成され得る。膨張可能な部材は、Ｘ線不透過性の部分を含むことが可能である。第１のシャフトは、第１の内側シャフトであることが可能であり、第２のシャフトは、第２の内側シャフトであることが可能である。装置は、外側シャフトをさらに備えることが可能である。第１の内側シャフトおよび第２の内側シャフトは、外側シャフトに対してスライドするように構成され得、膨張可能な部材の近位部分は、外側シャフトの遠位部分に連結され得る。膨張可能な部材の遠位部分は、第１の内側シャフトの遠位部分に連結され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、第１の内側シャフトは、流体供給源に連結するように構成され得、流体が、第１の内側シャフトの管腔を介して膨張可能な部材の中へ送達され、膨張可能な部材を膨張された構成へと移行させるようになっている。１セットのスプラインは、第２の内側シャフトが第１の内側シャフトに対して移動することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。膨張可能な部材は、管腔を画定することが可能であり、第２の内側シャフトは、膨張可能な部材の管腔を通って延在することが可能である。

いくつかの実施形態において、膨張可能な部材は、流体供給源に流体連通して構成され得る。流体供給源は、膨張可能な部材に流体を送達し、膨張可能な部材を膨張された構成へと移行させるように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットのスプラインは、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の値だけ、第１のシャフトの遠位端部から外向きに延在することが可能である。第１のシャフトは、約１．５ｍｍから約６．０ｍｍの間の外径を有することが可能である。１セットのスプラインは、第２のシャフトが長手方向軸線に沿って第１のシャフトに対して移動することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットの遠位電極は、１セットの近位電極に対して、約７０度から約１８０度の間の角度を付けられ得る。

拡張された構成における１セットのスプラインは、非対称的な形状を形成することが可能であり、そこでは、遠位部分が、近位部分の外径よりも大きい外径を有している。第２のシャフトの遠位端部は、最大でも約６ｍｍだけ、１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極から分離され得る。第２のシャフトの遠位端部は、約０．７ｍｍから約５ｍｍの間の断面直径を有することが可能である。装置の遠位部分は、非外傷性の形状を有することが可能である。複数の電極からのそれぞれの電極は、電極がその上に配設されている１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの周囲部を取り巻くことが可能である。

１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成され得る。１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、第１の極性とは反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成され得、集合的に電界を発生させる。１セットの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成され得、１セットの近位電極は、第１の極性とは反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成され得る。

複数の電極からのそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約５ｍｍの間の長さを有することが可能である。複数の電極からのそれぞれの電極は、複数の電極からの他の電極から独立して対処可能であり得る。１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、その中に配設されている１セットの絶縁された電気リード線を含むことが可能である。１セットの絶縁された電気リード線からのそれぞれの絶縁された電気リード線は、そのスプラインの上に形成された１セットの電極からの少なくとも１つの電極に電気的に連結され得、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成され得る。複数の電極からのそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間の直径を有することが可能である。１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインに関して、最も遠位の遠位電極は、約１ｍｍから約４０ｍｍの間の値だけ、最も遠位の近位電極から分離され得る。

１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の近位電極および少なくとも１つの可撓性の部分を含むことが可能であり、少なくとも１つの可撓性の部分は、スプライン・フレキシビリティーを増加させるために、複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設されている。１セットの近位電極は、少なくとも１つのコイル電極を含むことが可能である。１セットのスプラインの中のそれぞれのスプラインの１セットの電極は、アブレーションのみのために構成されている少なくとも１つの電極と、心電図（ＥＣＧ）信号を受信するように構成されている少なくとも１つの電極とを含むことが可能である。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、少なくとも１つの電極は、アブレーションのみのために構成され得、少なくとも１つの電極は、ＥＣＧ信号を受信するように構成され得、別個の絶縁された電気リード線に連結されている。

いくつかの実施形態において、方法は、対象者の心臓の心腔の中にアブレーション・デバイスを配設する工程を備えることが可能であり、アブレーション・デバイスは、長手方向軸線を画定し、１セットのスプラインを含む。１セットのスプラインは、拡張された構成へと移行され得、拡張された構成では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線に対して約７０度よりも大きく角度を付けられている。アブレーション・パルス波形は、１セットのスプラインの上に配設されている複数の電極に送達され得、１セットのスプラインが、心腔の組織をアブレートするための電界を発生させるようになっている。

いくつかの実施形態において、方法は、対象者の心臓の心腔の中にアブレーション・デバイスを配設する工程を備えることが可能であり、アブレーション・デバイスは、長手方向軸線を画定し、１セットのスプラインおよび膨張可能な部材を含み、膨張可能な部材は、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設されている。１セットのスプラインは、拡張された構成へと移行することが可能であり、拡張された構成では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線から半径方向外向きに曲がっている。膨張可能な部材は、膨張された構成へと移行することが可能である。アブレーション・パルス波形は、１セットのスプラインの上に配設されている複数の電極に送達され得、１セットのスプラインが、心腔の組織をアブレートするための電界を発生させるようになっている。

いくつかの実施形態において、電界は、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有するフォーカル・アブレーション損傷を組織の表面の上に形成するように構成され得る。アブレーション・デバイスは、第１のシャフトおよび第２のシャフトを含むことが可能であり、第２のシャフトは、第１のシャフトの中に配設されており、第１のシャフトに対して並進可能である。１セットのスプラインは、拡張された構成へと移行することが可能であり、第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させる工程を含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させる工程は、第２のシャフトまたは第１のシャフトのうちの少なくとも１つに連結されているハンドルを使用する工程を含む。いくつかの実施形態において、組織は、心腔の心内膜表面を含むことが可能である。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、心腔は、心室であることが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の電極からの１セットの電極を含み、方法は、少なくとも１つのスプラインの１セットの電極からの第１の電極をアノードとして構成させる工程と、少なくとも１つのスプラインの１セットの電極からの第２の電極をカソードとして構成させる工程と、アブレーション・パルス波形を第１の電極および第２の電極に送達する工程とをさらに備える。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の電極からの１セットの電極を含むことが可能である。少なくとも１つのセットの電極は、アブレーションのために構成され得、少なくとも１つのセットの電極は、電気生理学データを受信するように構成され得る。電気生理学データは、少なくとも１つのセットの電極からの電極のサブセットを使用して、心臓から記録され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、電気生理学データは、少なくとも１つの肺静脈の心臓内心電図（ＥＣＧ）信号データを含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、ペーシング・デバイスは、心臓の右心室の中へ前進させられ得る。心臓の心臓刺激のためのペーシング信号が発生させられ得る。ペーシング信号は、ペーシング・デバイスを使用して心臓に適用され得、アブレーション・パルス波形は、ペーシング信号と同期して発生させられ得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、アブレーション・パルス波形は、ペーシング信号に関して時間オフセットを含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイスのＸ線不透過性の部分は、１つまたは複数の工程の間に蛍光透視法的に可視化され得る。診断カテーテルは、心腔の中へ前進させられ得、電気生理学データは、診断カテーテルを使用して記録され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、１セットのスプラインを拡張された構成へと移行させた後に、および、バルーンを膨張された構成へと移行させた後に、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインが、心腔の心内膜と接触して設置され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、心内膜と接触している少なくとも１つのスプラインは、「Ｃ」字形状を形成している。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイスは、膨張可能な部材に流体連通している管腔を画定するシャフトを含むことが可能であり、膨張可能な部材を膨張された構成へと移行させる工程は、シャフトの管腔を介して、膨張可能な部材の中へ流体を送達する工程を含む。膨張可能な部材は、絶縁材料から形成され得、膨張可能な部材が、アブレーション・パルス波形の送達の間に絶縁体として作用するようになっている。膨張可能な部材は、複数の膨張可能な部分を含むことが可能であり、複数の膨張可能な部分からのそれぞれの膨張可能な部分は、複数の膨張可能な部分の他の膨張可能な部分から独立して膨張可能であり得る。１セットのスプラインを拡張された構成へと移行させる工程は、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分が長手方向軸線に対して約７０度よりも大きく角度を付けられるように、１セットのスプラインを移行させる工程を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、アブレーション・パルス波形は、アブレーション・パルス波形の階層の第１のレベルを含み、第１のセットのパルスを含むことが可能であり、それぞれのパルスは、パルス・タイム持続時間を有しており、第１の時間間隔が、連続するパルスを分離している。アブレーション・パルス波形の階層の第２のレベルは、第２のセットのパルスとして、複数の第１のセットのパルスを含むことが可能であり、第２の時間間隔は、連続する第１のセットのパルスを分離しており、第２の時間間隔は、第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍になっている。アブレーション・パルス波形の階層の第３のレベルは、第３のセットのパルスとして、複数の第２のセットのパルスを含むことが可能であり、第３の時間間隔は、連続する第２のセットのパルスを分離しており、第３の時間間隔は、第２のレベル時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍になっている。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインを拡張された構成へと移行させる工程は、膨張可能な部材を膨張された構成へと移行させる工程に応答している。
いくつかの実施形態において、装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部から延在している遠位部分を有している、第２のシャフトと、複数の電極と、１セットのスプラインとを含むことが可能である。１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの１セットの電極を含む。それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている。近位端部は、第１のシャフトの遠位端部に連結され得る。遠位端部は、第２のシャフトの遠位端部に連結され得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、展開されていない構成および拡張された構成を含めた、展開されていない構成と拡張された構成との間の複数の状態へと移行可能であり得、拡張された構成では、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、複数の状態のそれぞれにおける１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの近位部分に対して、対応する複数の角度のうちの１つに設定されている。複数の電極の事前選択された部分は、複数の状態のそれぞれにおいて活性化可能であり、不可逆電気穿孔法によって組織壁をアブレートするための電界を発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、組織壁に対する１セットのスプラインの配向から独立して、組織壁をアブレートするように構成され得る。いくつかの実施形態において、複数の電極の事前選択された部分は、組織表面のより近くに配向された複数の電極からの電極を含む。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、第２のシャフトが長手方向軸線に沿って第１のシャフトに対して移動することに応答して、複数の状態のそれぞれへと移行可能であり得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットの遠位電極からの少なくとも１つの電極は、１セットの近位電極からの少なくとも１つの電極に対して、約７０度から約１８０度の間の角度だけ角度を付けられ得る。いくつかの実施形態において、第２のシャフトの遠位端部は、最大でも約６ｍｍだけ、１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極から分離され得る。

いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成され得、１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、第１の極性とは反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成され得、集合的に電界を発生させる。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の近位電極および少なくとも１つの可撓性の部分を含むことが可能であり、少なくとも１つの可撓性の部分は、スプライン・フレキシビリティーを増加させるために、複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設され得る。

いくつかの実施形態において、第１のシャフトは、第１の内側シャフトであり、第２のシャフトは、第２の内側シャフトである。装置は、外側シャフトを含むことが可能である。第１の内側シャフトおよび第２の内側シャフトは、外側シャフトに対してスライドするように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極は、第２のシャフトの遠位端部から同じ距離にあることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットのスプラインは、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の半径方向距離だけ第１のシャフトの遠位端部から外向きに延在することが可能である。いくつかの実施形態において、第１のシャフトは、約１．５ｍｍから約６．０ｍｍの間の外径を有することが可能である。いくつかの実施形態において、第２のシャフトの遠位端部は、約０．７ｍｍから約５ｍｍの間の断面直径を有することが可能である。

いくつかの実施形態において、第２のシャフトは、環状の管腔および膨張可能な部材をさらに含むことが可能であり、膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設されている。第２のシャフトの環状の管腔は、膨張可能な部材に連結することが可能であり、膨張可能な部材は、環状の管腔を通して付与される流体圧力によって膨張された構成へと移行するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、膨張可能な部材が膨張された構成へと移行することに応答して、複数の状態へと移行可能であるように構成され得る。
いくつかの実施形態において、装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと、複数の電極と、１セットのスプラインとを含むことが可能である。１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの１セットの電極を含む。それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極と、第１のシャフトの遠位端部に連結されている近位端部と、第２のシャフトの遠位端部に連結されている遠位端部とを含む。１セットのスプラインは、展開されていない構成および拡張された構成を含めた、展開されていない構成と拡張された構成との間の複数の状態へと移行可能であり得、拡張された構成では、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分の長さを通って延在する第１の単位接線ベクトルと、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの近位部分を通って延在する第２の単位接線ベクトルとの間の角度は、約７０度から約１８０度の間で変化する。複数の電極の事前選択された部分は、複数の状態のそれぞれにおいて活性化可能であり、不可逆電気穿孔法によって組織壁をアブレートするための電界を発生させることが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、心室アブレーションのためにまたはより厚い組織をアブレートするために使用されるときに、角度が約９０度から約１８０度の間にある複数の状態からの１つまたは複数の状態へと移行され得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、心房アブレーションのためにまたはより薄い組織をアブレートするために使用されるときに、角度が約７０度から約１２０度の間にある複数の状態からの１つまたは複数の状態へと移行され得る。

いくつかの実施形態において、膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設され得る。膨張可能な部材は、膨張された構成へと移行するように構成され得る。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材は、絶縁材料から形成され得、膨張可能な部材が、複数の電極によって発生させられる電界を、１セットのスプライン同士の間の空間の外側の領域に駆動するように構成され得るようになっている。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、組織壁に対する１セットのスプラインの配向から独立して、組織壁をアブレートするように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、第２のシャフトが長手方向軸線に沿って第１のシャフトに対して移動することに応答して、複数の状態へと移行可能であり得る。いくつかの実施形態において、第２のシャフトの遠位端部は、最大でも約６ｍｍだけ、１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極から分離され得る。

いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成され得、１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、第１の極性とは反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成され得、集合的に電界を発生させる。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の近位電極および少なくとも１つの可撓性の部分を含み、少なくとも１つの可撓性の部分は、スプライン・フレキシビリティーを増加させるために、複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設されている。

いくつかの実施形態において、方法は、対象者の心臓の心腔の中の第１の場所にアブレーション・デバイスを位置決めする工程であって、アブレーション・デバイスは、長手方向軸線を画定し、１セットのスプラインを含み、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された遠位電極および近位電極を含む、工程を含むことが可能である。アブレーション・デバイスの内側シャフトが、アブレーション・デバイスの外側シャフトに対して並進し、１セットのスプラインを所定の状態へと移行させることが可能であり、所定の状態では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの遠位部分、および、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの近位部分が、約７０度から約１８０度の間の第１の角度にある。１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、内側シャフトに連結されている遠位端部、および、外側シャフトに連結されている近位端部を有することが可能である。第１のアブレーション・パルス波形が、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された遠位電極、および、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された近位電極に送達され得、１セットのスプラインが、心腔の組織壁の第１の部分をアブレートするための第１の電界を発生させるようになっている。アブレーション・デバイスは、心腔の中の第２の場所に位置決めされ得る。第２のアブレーション・パルス波形が、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された遠位電極、および、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された近位電極に送達され得、１セットのスプラインが、組織壁の第２の部分をアブレートするための第２の電界を発生させるようになっている。

いくつかの実施形態において、第１の電界または第２の電界のうちの少なくとも１つは、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有するフォーカル・アブレーション損傷を組織の表面の上に形成するように構成されている。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイスは、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設されている膨張可能な部材をさらに含む。方法は、膨張された構成へと膨張可能な部材を移行させる工程をさらに備えることが可能である。膨張可能な部材が膨張された構成へと移行された後に、第１のアブレーション・パルス波形または第２のアブレーション・パルス波形のうちの少なくとも１つが送達される。いくつかの実施形態において、第１および第２の場所は、心臓の心房の中にあり、第１および第２の角度は、約７０度から約１２０度の間にある。いくつかの実施形態において、第１および第２の場所は、心臓の心室の中にあり、第１および第２の角度は、約９０度から約１８０度の間にある。

実施形態による、電気穿孔法システムのブロック図。 実施形態による、アブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの遠位部分の詳細な斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの正面断面図。 他の実施形態による、第１の構造におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、第２の拡張された構造におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、第３の拡張された構造におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、第４の拡張された構造体におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、第５の拡張された構造におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、心臓の左心房腔の中に配設されているバルーン・アブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、心臓の左心房腔の中に配設されているバルーン・アブレーション・カテーテルの断面図。 実施形態による、アブレーション・システムのリターン電極の概略図。励起されていない電極を図示する図。 実施形態による、アブレーション・システムのリターン電極の概略図。励起された電極を図示する図。 実施形態による、組織アブレーションのための方法を図示する図。 他の実施形態による、組織アブレーションのための方法を図示する図。 心臓の左心房腔の中に配設されている、図２に示されているアブレーション・カテーテルの説明図。 心臓の左心房腔の中に配設されている、図３に示されているアブレーション・カテーテルの説明図。 心臓の左心房腔の中に配設されている、図４に示されているアブレーション・カテーテルのうちの２つの説明図。 心臓の左心房腔の中に配設されている、図５に示されているアブレーション・カテーテルの説明図。 他の実施形態による、肺静脈口の中に配設されている１セットの電極の例示目的の概略斜視図。 他の実施形態による、肺静脈口の中に配設されている１セットの電極の例示目的の断面図。 他の実施形態による、肺静脈口の中に配設されている電極によって発生させられる電界の例示目的の概略斜視図。 他の実施形態による、肺静脈口の中に配設されている電極によって発生させられる電界の例示目的の断面図。 実施形態による、それぞれのパルスに関して定義されたパルス幅を有する一連の電圧パルスを示す例示的な波形を示す図。 実施形態による、パルス幅、パルス同士の間の間隔、およびパルスのグルーピングを示すパルスの階層を概略的に図示する図。 実施形態による、入れ子階層の異なるレベルを表示する単相性のパルスの入れ子階層の概略説明図。 実施形態による、入れ子階層の異なるレベルを表示する二相性パルスの入れ子階層の概略説明図。 実施形態による、心房不応時間期間および心室不応時間期間とともに、心電図および心臓ペーシング信号のタイム・シーケンスを概略的に図示し、不可逆電気穿孔法アブレーションのための時間ウィンドウを示す図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの斜視図。 肺口に隣接して心臓の左心房腔の中に配設されている、図２６Ａに示されているアブレーション・カテーテルの側面図。 実施形態による、選択的な電極活性化を図示する、図２６Ｂに示されているアブレーション・カテーテルのシミュレーションの上面図。 実施形態による、肺口の中の組織アブレーションのシミュレートされた説明図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルのそれぞれの側面図。第２の構成におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルのそれぞれの側面図。第２の構成におけるアブレーション・カテーテルの別の側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルのそれぞれの側面図。第２の構成におけるアブレーション・カテーテルのさらに別の側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側断面図。第１の構成におけるアブレーション・カテーテルの側断面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側断面図。第３の構成におけるアブレーション・カテーテルの側断面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側断面図。第３の構成におけるアブレーション・カテーテルの別の側断面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側断面図。第３の構成におけるアブレーション・カテーテルのさらに別の側断面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの斜視図。第１の構成におけるアブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの斜視図。第２の構成におけるアブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの概略断面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。アブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。図３３Ａのアブレーション・カテーテルの正面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。図３３Ａのアブレーション・カテーテルのスプラインの切り欠き斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。図３３Ａのアブレーション・カテーテルのスプラインの断面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。組織に隣接して配設されている、図３３Ａのアブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、スプラインの側面図。単位接線ベクトルを伴うスプラインの側面図。 他の実施形態による、スプラインの側面図。２つの単位接線ベクトルを伴う側面図。 他の実施形態による、展開されていない構成におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。第２の構成におけるアブレーション・カテーテルの側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。第２の構成におけるアブレーション・カテーテルの別の側面図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの側面図。組織の近くのアブレーション・カテーテルの側面図。 アブレーション・カテーテルおよび左心房の斜視図。左心房の中に配設されているアブレーション・カテーテルの斜視図。 アブレーション・カテーテルおよび左心房の斜視図。組織アブレーションの後の左心房の斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。第１の構成によるアブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。第２の構成によるアブレーション・カテーテルの別の斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。アブレーション・カテーテルの注釈付き斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。組織に隣接して配設されているアブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。膨張された構成におけるアブレーション・カテーテルの斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。収縮された構成における膨張可能な部材を備えたアブレーション・カテーテルの別の斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。収縮された構成における膨張可能な部材を備えたアブレーション・カテーテルの別の斜視図。 他の実施形態による、アブレーション・カテーテルの例示目的の図。膨張された構成における膨張可能な部材を備えたアブレーション・カテーテルの注釈付き斜視図。 本明細書で説明されている実施形態による、組織に隣接して配設されているアブレーション・カテーテルの側面図。

本明細書で説明されているのは、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするためのパルス電界の選択的で迅速な適用のためのシステム、デバイス、および方法である。一般的に、本明細書で説明されているシステム、デバイス、および方法は、関心の所望の領域において大きい電界の大きさを発生させるために、および、その他の場所でピーク電界値を低減させるために使用され得、意図しない組織損傷を低減させるようになっている。本明細書で説明されているような不可逆電気穿孔法システムは、信号発生器およびプロセッサーを含むことが可能であり、プロセッサーは、アブレーション・デバイスの選択された１セットの電極に１つまたは複数の電圧パルス波形を適用し、関心の領域にエネルギー（たとえば、肺静脈口の中の１セットの組織のためのアブレーション・エネルギー）を送達するように構成されている。本明細書で開示されているパルス波形は、さまざまな心不整脈（たとえば、心房細動）の治療学的な治療を補助することが可能である。信号発生器によって発生させられるパルス波形を送達するために、アブレーション・デバイスの１つまたは複数の電極は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている絶縁された電気リード線を有することが可能である。電極のサブセットは、独立して対処可能であり得、サブセットが、デバイスの任意の他の電極から独立して制御され得る（たとえば、エネルギーを送達する）ようになっている。このように、電極および／または電極サブセットは、組織の電気穿孔法のために異なるタイミングで異なるエネルギー波形を相乗的に送達することが可能である。

本明細書で使用されているような「電気穿孔法」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を変化させるために、細胞膜に電界を適用することを指す。本明細書で使用されているような「可逆的電気穿孔法」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を一時的に変化させるために、細胞膜に電界を適用することを指す。たとえば、可逆的電気穿孔法を受けている細胞は、電界の除去のときに閉じるその細胞膜の中の１つまたは複数の細孔の一時的なおよび／または断続的な形成を観察することが可能である。本明細書で使用されているような「不可逆電気穿孔法」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を恒久的に変化させるために、細胞膜に電界を適用することを指す。たとえば、不可逆電気穿孔法を受けている細胞は、電界の除去のときに持続するその細胞膜の中の１つまたは複数の細孔の形成を観察することが可能である。

本明細書で開示されているような電気穿孔法エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆電気穿孔法に関連付けられる電界閾値を低減させることによって、組織へのエネルギー送達の安全、効率および有効性を強化することが可能であり、したがって、送達される合計エネルギーの低減によって、より効果的なアブレーティブ損傷を生み出す。いくつかの実施形態において、本明細書で開示されている電圧パルス波形は、階層的であることが可能であり、入れ子構造を有することが可能である。たとえば、パルス波形は、関連の時間スケールを有するパルスの階層的なグルーピングを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、本明細書で開示されている方法、システム、およびデバイスは、２０１６年１０月１９日に出願された「組織へのアブレーティブ・エネルギーの送達のためのシステム、装置、および方法（ＳＹＳＴＥＭＳ， ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＯＦ ＡＢＬＡＴＩＶＥ ＥＮＥＲＧＹ ＴＯ ＴＩＳＳＵＥ）」という標題の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５７６６４号に、説明されている方法、システム、およびデバイスのうちの１つまたは複数を備えることが可能であり、その内容は、その全体が参照により本明細書に援用されている。

いくつかの実施形態において、システムは、ペーシングされた心拍にパルス波形の発生を同期させるために使用される心臓刺激装置をさらに含むことが可能である。心臓刺激装置は、心臓刺激装置によって心臓を電気的にペーシングし、ペーシング・キャプチャーを保証し、心臓周期の周期性および予測可能性を確立することが可能である。定期的な心臓周期の不応期の中の時間ウィンドウは、電圧パルス波形送達のために選択され得る。したがって、電圧パルス波形は、心臓周期の不応期の中で送達され得、心臓のサイナス・リズムの乱れを回避するようになっている。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイスは、１つまたは複数のカテーテル、ガイドワイヤー、バルーン、および電極を含むことが可能である。アブレーション・デバイスは、異なる構成（たとえば、コンパクトな構成および拡張された構成）へと変形し、心内膜空間の中にデバイスを位置決めすることが可能である。いくつかの実施形態において、システムは、随意的に、１つまたは複数のリターン電極を含むことが可能である。

一般的に、組織をアブレートするために、１つまたは複数のカテーテルが、低侵襲的な方式で血管系を通してターゲット場所へ前進させられ得る。心臓の用途において、電極（電圧パルス波形が電極を通して送達される）は、心外膜デバイスの上にまたは心内膜デバイスの上に配設され得る。ここで説明されている方法は、心臓の左心房の心内膜空間の中へデバイスを導入する工程と、肺静脈口と接触してデバイスを位置決めする（たとえば、配設する）工程とを含むことが可能である。複数のパルス波形が発生させられ、デバイスの１つまたは複数の電極に送達され、組織をアブレートすることが可能である。いくつかの実施形態において、パルス波形は、心臓のペーシング信号と同期して発生させられ、心臓のサイナス・リズムの乱れを回避することが可能である。いくつかの実施形態において、電極は、アノード－カソード・サブセットで構成され得る。パルス波形は、階層的な波形を含み、組織アブレーションを補助し、健康な組織への損傷を低減させることが可能である。

システム
概観
本明細書で開示されているのは、組織アブレーションを補助するための電圧パルス波形の選択的で迅速な適用を介した組織アブレーションのために構成されているシステムおよびデバイスであり、不可逆電気穿孔法を結果として生じさせる。一般的に、ここで説明されている組織をアブレートするためのシステムは、信号発生器およびアブレーション・デバイスを含むことが可能であり、アブレーション・デバイスは、電気穿孔法を駆動するためのＤＣ電圧の選択的で迅速な適用のための１つまたは複数の電極を有している。本明細書で説明されているように、システムおよびデバイスは、心外膜におよび／または心内膜に展開され、心房細動を治療することが可能である。電圧は、電極の選択されたサブセットに印加され得、アノードおよびカソード電極選択のための独立したサブセット選択を伴う。心臓刺激のためのペーシング信号が発生させられ得、ペーシング信号と同期して信号発生器によってパルス波形を発生させるために使用され得る。

一般的に、本明細書で説明されているシステムおよびデバイスは、心臓の左心房腔の中の組織をアブレートするように構成されている１つまたは複数のカテーテルを含む。図１は、電圧パルス波形を送達するように構成されているアブレーション・システム（１００）を図示している。システム（１００）は、信号発生器（１２２）と、プロセッサー（１２４）と、メモリー（１２６）と、心臓刺激装置（１２８）とを含む装置（１２０）を含むことが可能である。装置（１２０）は、アブレーション・デバイス（１１０）に連結され得、随意的に、ペーシング・デバイス（１３０）および／または随意的なリターン電極（１４０）（たとえば、リターン・パッド、ここでは点線によって図示されている）に連結され得る。

信号発生器（１２２）は、組織（たとえば、肺静脈口など）の不可逆電気穿孔法のためにパルス波形を発生させるように構成され得る。たとえば、信号発生器（１２２）は、電圧パルス波形発生器であることが可能であり、パルス波形をアブレーション・デバイス（１１０）に送達することが可能である。リターン電極（１４０）は、患者に連結され（たとえば、患者の背中の上に配設されている）、電流がアブレーション・デバイス（１１０）から患者を通って次いでリターン電極（１４０）へ流れることを可能にし、患者からの安全な電流リターン経路（図示せず）を提供することが可能である。プロセッサー（１２４）は、メモリー（１２６）、心臓刺激装置（１２８）、およびペーシング・デバイス（１３０）から受信したデータを組み込み、信号発生器（１２２）によって発生させられることとなるパルス波形のパラメーター（たとえば、振幅、幅、デューティ・サイクルなど）を決定することが可能である。メモリー（１２６）は、パルス波形発生および／または心臓ペーシング同期などのような、システム（１００）に関連付けられるモジュール、プロセス、および／または機能を信号発生器（１２２）が実行することを引き起こすためのインストラクションをさらに記憶することが可能である。たとえば、メモリー（１２６）は、パルス波形発生および／または心臓ペーシングのためのパルス波形および／または心臓ペーシング・データをそれぞれ記憶するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（１１０）は、より詳細に下記に説明されているパルス波形を受信および／または送達するように構成されているカテーテルを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（１１０）は、左心房の心内膜空間の中へ導入され得、１つまたは複数の電極（１１２）を１つまたは複数の肺静脈口に整合させるように位置決めされ得、次いで、組織をアブレートするためにパルス波形を送達することが可能である。アブレーション・デバイス（１１０）は、１つまたは複数の電極（１１２）を含むことが可能であり、１つまたは複数の電極（１１２）は、いくつかの実施形態において、１セットの独立して対処可能な電極であることが可能である。それぞれの電極は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。いくつかの実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約１，５００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。たとえば、電極（１１２）は、たとえば、１つのアノードおよび１つのカソードを含むサブセット、２つのアノードおよび２つのカソードを含むサブセット、２つのアノードおよび１つのカソードを含むサブセット、１つのアノードおよび２つのカソードを含むサブセット、３つのアノードおよび１つのカソードを含むサブセット、および／または３つのアノードおよび２つのカソードを含むサブセットなどのような、１つまたは複数のアノード－カソード・サブセットへとグループ化され得る。

ペーシング・デバイス（１３０）は、患者（図示せず）に適切に連結され得、心臓刺激のために装置（１２０）の心臓刺激装置（１２８）によって発生させられる心臓ペーシング信号を受信するように構成され得る。ペーシング信号の指標は、心臓刺激装置（１２８）によって信号発生器（１２２）に送信され得る。ペーシング信号に基づいて、電圧パルス波形の指標が、プロセッサー（１２４）によって選択され、コンピュータ計算され、および／またはその他の方法で識別され得、信号発生器（１２２）によって発生させられ得る。いくつかの実施形態において、信号発生器（１２２）は、（たとえば、共通の不応期ウィンドウの中の）ペーシング信号の指標と同期してパルス波形を発生させるように構成されている。たとえば、いくつかの実施形態において、共通の不応期ウィンドウは、心室ペーシング信号に続いて実質的に即座に（または、非常に小さい遅延の後に）開始し、その後におおよそ２５０ｍｓ以下の持続時間にわたって続くことが可能である。そのような実施形態では、パルス波形全体は、この持続時間の中で送達され得る。

プロセッサー（１２４）は、１セットのインストラクションまたはコードを走らせるおよび／または実行するように構成されている任意の適切な処理デバイスであることが可能である。プロセッサーは、たとえば、汎用プロセッサー、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、および／またはデジタル信号プロセッサー（ＤＳＰ）などであることが可能である。プロセッサーは、アプリケーション・プロセス、および／または、システムおよび／またはそれに関連付けられるネットワーク（図示せず）に関連付けられる他のモジュール、プロセス、および／または機能を走らせるおよび／または実行するように構成され得る。根底にあるデバイス技術は、たとえば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）のような金属酸化物半導体電界効果トランジスター（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッター結合論理（ＥＣＬ）のようなバイポーラ技術、ポリマー技術（たとえば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造体）、ならびに／または、混合されたアナログおよびデジタルなどの、さまざまなコンポーネントタイプで提供され得る。

メモリー（１２６）は、データベース（図示せず）を含むことが可能であり、たとえば、ランダム・アクセス・メモリー（ＲＡＭ）、メモリー・バッファー、ハード・ドライブ、消去可能なプログラマブル・リード・オンリー・メモリー（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なリード・オンリー・メモリー（ＥＥＰＲＯＭ）、リード・オンリー・メモリー（ＲＯＭ）、フラッシュ・メモリーなどであることが可能である。メモリー（１２６）は、パルス波形発生および／または心臓ペーシングなどのような、システム（１００）に関連付けられるモジュール、プロセス、および／または機能をプロセッサー（１２４）が実行することを引き起こすためのインストラクションを記憶することが可能である。

システム（１００）は、たとえば、１つまたは複数のネットワークを介して、他のデバイス（図示せず）と通信していることが可能であり、そのそれぞれは、任意のタイプのネットワークであることが可能である。ワイヤレス・ネットワークは、任意の種類のケーブルによって接続されていない任意のタイプのデジタル・ネットワークを指すことが可能である。しかし、ワイヤレス・ネットワークは、ワイヤーライン・ネットワークに接続することが可能であり、インターネット、他のキャリア・ボイスおよびデータ・ネットワーク、ビジネス・ネットワーク、およびパーソナル・ネットワークとインターフェース接続するようになっている。ワイヤーライン・ネットワークは、典型的に、銅のツイストされたペア、同軸のケーブル、または光ファイバー・ケーブルの上を搬送される。ワイド・エリア・ネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタン・エリア・ネットワーク（ＭＡＮ）、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、キャンパス・エリア・ネットワーク（ＣＡＮ）、インターネットのようなグローバル・エリア・ネットワーク（ＧＡＮ）、およびバーチャル・プライベート・ネットワーク（ＶＰＮ）を含む、多くの異なるタイプのワイヤーライン・ネットワークが存在している。以降では、ネットワークは、ユニファイド・ネットワーキングおよび情報アクセス・ソリューションを提供するために、インターネットを通して典型的に相互接続されている組み合わせられたワイヤレス、ワイヤーライン、パブリックおよびプライベート・データ・ネットワークの任意の組合せを指す。

アブレーション・デバイス
ここで説明されるシステムは、１つまたは複数のマルチ電極アブレーション・デバイスを含むことが可能であり、１つまたは複数のマルチ電極アブレーション・デバイスは、心房細動を治療するために心臓の左心房腔の中の組織をアブレートするように構成されている。図２は、（たとえば、構造的におよび／または機能的にアブレーション・デバイス（１１０）と同様の）アブレーション・デバイス（２００）の斜視図であり、アブレーション・デバイス（２００）は、カテーテル（２１０）およびガイドワイヤー（２２０）を含み、ガイドワイヤー（２２０）は、カテーテル（２１０）の管腔の中でスライド可能である。ガイドワイヤー（２２０）は、非直線的な遠位部分（２２２）を含むことが可能であり、カテーテル（２１０）は、使用の間にガイドワイヤー（２２０）の上方に配設されるように構成され得る。ガイドワイヤー（２２０）の遠位部分（２２２）は、患者の管腔の中でのカテーテル（２１０）の設置を補助するように成形され得る。たとえば、ガイドワイヤー（２２０）の遠位部分（２２２）の形状は、図１５に関してより詳細に説明されているように、肺静脈口および／またはその付近における設置のために構成され得る。ガイドワイヤー（２２０）の遠位部分（２２２）は、非外傷性の形状を含むことが可能であり、および／または、非外傷性の形状で形成され得、非外傷性の形状は、組織への外傷を低減させる（たとえば、組織穿刺の可能性を防止するおよび／または低減させる）。たとえば、ガイドワイヤー（２２０）の遠位部分（２２２）は、円形、（図２に図示されているような）ループ、楕円体、または任意の他の幾何学的な形状などのような、非直線的な形状を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤー（２２０）は、弾性的であるように構成され得、非直線的な形状を有するガイドワイヤーが、カテーテル（２１０）の中に配設されているときに、カテーテル（２１０）の管腔に一致することができるようになっており、カテーテル（２１０）から前進させられるときに、非直線的な形状を再形成する／その他の方法で取り戻すようになっている。他の実施形態において、カテーテル（２１０）は、同様に、たとえば、シース（図示せず）を通したカテーテル（２１０）の前進を補助するためなどに、弾性的であるように構成され得る。ガイドワイヤー（２２０）の成形された遠位部分（２２２）は、ガイドワイヤー（２２０）およびカテーテル（２１０）の他の部分に対して角度を付けられ得る。カテーテル（２１０）およびガイドワイヤー（２２０）は、心内膜空間（たとえば、左心房）の中への前進のためにサイズ決めされ得る。ガイドワイヤー（２２０）の成形された遠位部分（２２２）の直径は、カテーテル（２３０）がその中に配設されることとなる管腔の直径とおおよそ同じであることが可能である。

カテーテル（２１０）は、ガイドワイヤー（２２０）の上方をスライド可能に前進させられ得、使用の間にガイドワイヤー（２２０）の上方に配設されるようになっている。管腔の中に（たとえば、肺静脈口の近くに）配設されているガイドワイヤー（２２０）の遠位部分（２２２）は、カテーテル（２１０）の遠位部分の前進に対するバックストップとしての役割を果たすことが可能である。カテーテル（２１０）の遠位部分は、（たとえば、構造的におよび／または機能的に電極（１１２）と同様の）１セットの電極（２１２）を含むことが可能であり、１セットの電極（２１２）は、管腔（たとえば、肺静脈口）の半径方向内側表面に接触するように構成されている。たとえば、電極（２１２）は、肺静脈口に接触するように構成されるおおよそ円形の配置の電極を含むことが可能である。図２に示されているように、１つまたは複数の電極（２１２）は、カテーテル・シャフトに沿って配設されている一連の金属製のバンドまたはリングを含むことが可能であり、一緒に電気的に接続され得る。たとえば、アブレーション・デバイス（２００）は、複数のバンドを有する単一の電極、それ自身のバンドをそれぞれ有する１つまたは複数の電極、および、それらの組合せを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２１２）は、ガイドワイヤー（２２０）の遠位部分（２２２）の形状に一致するように成形され得る。カテーテル・シャフトは、電極同士の間に可撓性の部分を含み、フレキシビリティーを強化することが可能である。他の実施形態において、１つまたは複数の電極（２１２）は、螺旋状の巻線を含み、フレキシビリティーを強化することが可能である。

本明細書で議論されているアブレーション・デバイスの電極のそれぞれは、絶縁された電気リード線（図示せず）に接続され得、電気リード線は、カテーテルの近位部分に連結されているハンドル（図示せず）につながる。電気リード線のそれぞれの絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、少なくとも７００Ｖの電位差を持続させることが可能である。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。これは、電極が電気エネルギーを効果的に送達することおよび不可逆電気穿孔法を通して組織をアブレートすることを可能にする。電極は、図１に関して上記に議論されているように、たとえば、信号発生器（１２２）によって発生させられるパルス波形を受信することが可能である。他の実施形態において、ガイドワイヤー（２２０）は、アブレーション・デバイス（２００）から分離していることが可能である（たとえば、アブレーション・デバイス（２００）は、カテーテル（２１０）を含むが、ガイドワイヤー（２２０）を含まない）。たとえば、ガイドワイヤー（２２０）は、それ自身によって心内膜空間の中へ前進させられ得、その後に、カテーテル（２１０）が、ガイドワイヤー（２２０）の上を心内膜空間の中へ前進させられ得る。

図３は、（たとえば、構造的におよび／または機能的にアブレーション・デバイス（１１０）と同様の）アブレーション・デバイス（３００）の別の実施形態の斜視図であり、アブレーション・デバイス（３００）は、セットの電極（３１４）を有するカテーテル（３１０）を含み、１セットの電極（３１４）は、カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）に沿って提供されている。カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）は、非直線的であり、おおよそ円形の形状を形成することが可能である。１セットの電極（３１４）が、カテーテル（３１０）の非直線的な遠位部分（３１２）に沿って配設され得、概して円形の配置の電極（３１４）を形成することが可能である。使用の間に、電極（３１４）は、図１６に関してより詳細に説明されているように、肺静脈口に配設され得、パルス波形を送達し、組織をアブレートするようになっている。カテーテル（３１０）の成形された遠位部分（３１２）は、カテーテル（３１０）の他の部分に対して角度を付けられ得る。たとえば、カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）は、カテーテル（３１０）の隣接する部分に対しておおよそ垂直になっていることが可能である。いくつかの実施形態において、ハンドル（図示せず）が、カテーテル（３１０）の近位部分に連結され得、ベンディング・メカニズム（たとえば、１つまたは複数のプル・ワイヤー（図示せず））を含むことが可能であり、ベンディング・メカニズムは、カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）の形状を修正するように構成されている。たとえば、ハンドルのプル・ワイヤーの動作は、カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）の円形形状の周囲部を増加または減少させることが可能である。カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）の直径は、電極（３１４）が肺静脈口の近くにおよび／または肺静脈口と接触して（たとえば、肺静脈の半径方向内側表面と接触して）配設されることを可能にするように修正され得る。電極（３１４）は、一連の金属製のバンドまたはリングを含むことが可能であり、独立して対処可能であり得る。

いくつかの実施形態において、パルス波形が、アノードおよびカソード・セットで構成された電極（３１４）同士の間に適用され得る。たとえば、隣接しているかまたはおおよそ正反対の電極ペアが、アノード－カソード・セットとして一緒に活性化させられ得る。本明細書で開示されているパルス波形のいずれかが、一連のアノード－カソード電極の上に漸進的にまたはシーケンシャルに適用され得るということが認識されるべきである。

図４は、（たとえば、構造的におよび／または機能的にアブレーション・デバイス（１１０）と同様の）アブレーション・デバイス（４００）のさらに別の実施形態の斜視図であり、アブレーション・デバイス（４００）は、カテーテル（４１０）およびガイドワイヤー（４２０）を含み、ガイドワイヤー（４２０）は、成形された非直線的な遠位部分（４２２）を有している。ガイドワイヤー（４２０）は、カテーテル（４１０）の管腔の中をスライド可能であり得る。ガイドワイヤー（４２０）は、カテーテル（４１０）の管腔を通して前進させられ得、ガイドワイヤー（４２０）の遠位部分（４２２）は、おおよそ円形に成形され得る。ガイドワイヤー（４２０）の遠位部分（４２２）の形状および／または直径は、図３に関して上記に説明されているように、ベンディング・メカニズムを使用して修正され得る。カテーテル（４１０）は、可撓性であり得、偏向可能になるようになっている。いくつかの実施形態において、カテーテル（４１０）および／またはガイドワイヤー（４２０）は、弾性的となるように構成され得、それらが、管腔（管腔の中にそれらが配設される）に一致するようになっており、管腔から前進させられるときに、２次的な形状をとるようになっている。ガイドワイヤー（４２０）のサイズを修正し、カテーテル（４１０）の偏向を操作することによって、ガイドワイヤー（４２０）の遠位部分（４２２）は、ターゲット組織部位（たとえば、肺静脈口など）に位置決めされ得る。カテーテル（４１０）の遠位端部（４１２）は、ガイドワイヤー（４２０）が延在する場所を除いて密封され得、カテーテル（４１０）が、カテーテル（４１０）の管腔の中のガイドワイヤー（４２０）の部分を電気的に絶縁することができるようになっている。たとえば、いくつかの実施形態において、カテーテル（４１０）の遠位端部（４１２）は、開口部を有するシールを含むことが可能であり、開口部は、力を付与するとガイドワイヤー（４２０）の通過を可能にし、シールとガイドワイヤー（４２０）との間に圧縮ホールド（それは、流体密封であることが可能である）を形成する。

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤー（４２０）の露出された遠位部分（４２２）は、電極に連結され得、信号発生器からパルス波形を受信し、使用の間に組織にパルス波形を送達するように構成され得る。たとえば、ガイドワイヤー（４２０）の近位端部は、適切なリード線に連結され得、図１の信号発生器（１２２）に接続され得る。ガイドワイヤー（４２０）の遠位部分（４２２）は、それが肺静脈口に位置決めされ得るようにサイズ決めされ得る。たとえば、ガイドワイヤー（４２０）の成形された遠位部分（４２２）の直径は、肺静脈口の直径とおおよそ同じであることが可能である。ガイドワイヤー（４２０）の成形された遠位部分（４２２）は、ガイドワイヤー（４２０）の他の部分およびカテーテル（４１０）に対して角度を付けられ得る。

ガイドワイヤー（４２０）は、ステンレス鋼、ニチノール、プラチナ、または他の適切な生体適合性材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤー（４２０）の遠位部分（４２２）は、ガイドワイヤー（４２０）に物理的におよび電気的に取り付けられているプラチナ・コイルを含むことが可能である。プラチナ・コイルは、電圧パルス波形の送達のために構成された電極であることが可能である。プラチナは、Ｘ線不透過性であり、その使用は、フレキシビリティーを増加させ、心内膜空間の中でのアブレーション・デバイス（４００）の前進および位置決めを補助することが可能である。

図５は、（たとえば、構造的におよび／または機能的にアブレーション・デバイス（１１０）と同様の）アブレーション・デバイス（５００）の花形に成形された遠位部分の詳細な斜視図であり、アブレーション・デバイス（５００）は、１対の絶縁されたリード線セグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）からそれぞれ延在する１セットの電極（５２０、５２２、５２４、５２６）を含む。絶縁されていない電極に連結されている隣接する絶縁されたリード線セグメントのそれぞれのペア（たとえば、リード線セグメント（５１０、５１２）および電極（５２６））は、ループを形成している（図５は、１セットの４つのループを図示している）。アブレーション・デバイス（５００）の遠位部分における１セットのループは、パルス波形を組織に送達するように構成され得る。アブレーション・デバイス（５００）は、１セットの絶縁されたリード線セグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）を含むことが可能であり、１セットの絶縁されたリード線セグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）は、図５に示されているように、デバイス（５００）の遠位端部において分岐し、それぞれの露出された電極（５２０、５２２、５２４、５２６）に接続している。電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、導電体の露出された部分を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、電極（５２０、５２２、５２４、５２６）のうちの１つまたは複数は、プラチナ・コイルを含むことが可能である。１つまたは複数のセグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）は、ハンドル（図示せず）から制御されるベンディング・メカニズム（たとえば、ストラット、プル・ワイヤーなど）に連結され、デバイス（５００）の遠位部分のサイズおよび／または形状を制御することが可能である。

電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、可撓性であり得、（たとえば、肺静脈口に隣接して）心内膜空間の中への前進のためのコンパクトな第１の構成を形成することが可能である。所望の場所に配設されると、電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、図５に示されているように、管腔（たとえば、シースなど）から外へ前進させられるときに、拡張された第２の構成に変形され、花形に成形された遠位部分を形成することが可能である。他の実施形態において、絶縁されたリード線セグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）および電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、デバイス（５００）を担持する管腔（たとえば、シース）から外へ前進させられるときに、第２の構成へと外向きに拡張する（たとえば、勢いよく開く）ように付勢され得る。電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、独立してアドレス指定可能であり得、絶縁された電気リード線をそれぞれ有することが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（５０００）は、使用の間に１セットの電極（５２０、５２２、５２４、５２６）を介して組織にパルス波形を送達するように構成され得る。いくつかの実施形態において、パルス波形は、アノードおよびカソード・セットで構成されている電極（５２０、５２２、５２４、５２６）同士の間に適用され得る。たとえば、おおよそ正反対の電極ペア（たとえば、電極（５２０、５２４）および（５２２、５２６））が、アノード－カソード・ペアとして一緒に活性化させられ得る。他の実施形態において、隣接する電極が、アノード－カソード・ペアとして構成され得る。例として、１セットの電極の第１の電極（５２０）は、アノードとして構成され得、第２の電極（５２２）は、カソードとして構成され得る。

図６～図９Ｅ、図２６Ａ～図２７Ｃ、および図２８は、（たとえば、構造的におよび／または機能的にアブレーション・デバイス（１１０）と同様の）アブレーション・デバイスの追加的な実施形態を図示しており、アブレーション・デバイスは、組織をアブレートするために、および、肺静脈を電気的に隔離するために、１セットの電極を使用して電圧パルス波形を送達するように構成され得る。これらの実施形態のいくつかにおいて、アブレーション・デバイスは、第１の構成から第２の構成に変形され得、アブレーション・デバイスの電極が、組織の管腔（たとえば、肺静脈口）に接触するように外向きに拡張するようになっている。

図６は、アブレーション・デバイス（６００）の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（６００）は、デバイス（６００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（６１０）と、デバイス（６００）の遠位キャップ（６１２）と、それに連結されている１セットのスプライン（６１４）とを含む。遠位キャップ（６１２）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。１セットのスプライン（６１４）の近位端部は、カテーテル・シャフト（６１０）の遠位端部に連結され得、１セットのスプライン（６１４）の遠位端部は、デバイス（６００）の遠位キャップ（６１２）につながれ得る。アブレーション・デバイス（６００）は、１セットのスプライン（６１４）の１つまたは複数のスプラインを介して、使用の間に組織にパルス波形を送達するように構成され得る。本明細書で使用されているように、「スプライン」および「スパイン（ｓｐｉｎｅ）」という用語は、相互交換可能に使用され得る。いくつかの実施形態において、装置は、長手方向軸線を画定するカテーテルを含むことが可能である。

アブレーション・デバイス（６００）のそれぞれのスプライン（６１４）は、１つまたは複数の共同で配線された、または、いくつかのケースでは、独立してアドレス指定可能な電極（６１６）を含むことが可能であり、電極（６１６）は、スプライン（６１４）の表面の上に形成されている。それぞれの電極（６１６）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（６１４）は、スプライン（６１４）の本体部の中に（たとえば、スプライン（６１４）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（６１６）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。単一のスプラインの上の電極が一緒に配線されるケースでは、単一の絶縁されたリード線が、スプラインの上の異なる電極に接続するストランドを担持することが可能である。図６は、１セットのスプライン（６１４）を図示しており、ここで、それぞれのスプライン（６１４）は、隣接するスプライン（６１４）の電極（６１６）とおおよそ同じサイズ、形状、および間隔を有する１対の電極（６１６）を含む。他の実施形態において、電極（６１６）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。

本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのそれぞれに関して、ならびに、とりわけ図６～図９Ｅ、図２６Ａ～図２７Ｃ、および図２８に説明されているアブレーション・デバイスに関して、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、フレキシブルな曲率を含むことが可能である。スプラインの曲率の最小半径は、約１ｃｍまたはそれよりも大きい範囲にあることが可能である。たとえば、１セットのスプラインは、アブレーション・デバイスの遠位部分において送達アッセンブリを形成することが可能であり、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのスプラインは、アブレーション・デバイスの長手方向軸線から半径方向外向きに曲がっており、第２の構成では、１セットのスプラインは、アブレーション・デバイスの長手方向軸線に対して概して平行に配置されている。このように、スプラインは、心内膜空間の幾何学形状により容易に一致することが可能である。一般的に、スプラインの「バスケット」は、シャフト長さに沿って非対称の形状を有することが可能であり、バスケットの一方の端部（たとえば、遠位端部）が、バスケットの他方の端部（たとえば、近位端部）よりも球根状になるようになっている。送達アッセンブリは、肺静脈口と接触して第１の構成で配設され得、パルス波形を送達する前に第２の構成に変形され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドルは、１セットのスプラインに連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプラインの変形に影響を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極の少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイスの近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。

１つの実施形態では、スプライン（６１４）の上の電極（６１６）のそれぞれは、アノードとして構成され得、一方では、隣接するスプライン（６１４）の上の電極（６１６）のそれぞれは、カソードとして構成され得る。別の実施形態では、１つのスプラインの上の電極（６１６）は、アノードとカソードとの間で交互になっていることが可能であり、隣接するスプラインの電極は、逆の構成を有している（たとえば、カソードおよびアノード）。アブレーション・デバイス（６００）は、任意の数のスプライン、たとえば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプライン（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（６００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（６００）は、６つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

図７は、アブレーション・デバイス（７００）の別の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（７００）は、デバイス（７００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（７１０）と、デバイス（７００）の遠位キャップ（７１２）と、それに連結されている１セットのスプライン（７１４）とを含む。遠位キャップ（７１２）は、非外傷性の形状を含むことが可能である。１セットのスプライン（７１４）の近位端部は、カテーテル・シャフト（７１０）の遠位端部に連結され得、１セットのスプライン（７１４）の遠位端部は、デバイス（７００）の遠位キャップ（７１２）につながれ得る。アブレーション・デバイス（７００）のそれぞれのスプライン（７１４）は、スプライン（７１４）の表面の上に形成された１つまたは複数の独立してアドレス指定可能な電極（７１６）を含むことが可能である。それぞれの電極（７１６）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約１５００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（７１４）は、スプライン（７１４）の本体部の中に（たとえば、スプライン（７１４）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（７１６）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。１セットのスプライン・ワイヤー（７１８、７１９）は、導電性であることが可能であり、異なるスプライン（７１４）の上に配設されている隣接する電極（７１６）同士（たとえば、１セットのスプラインの１対のスプライン（７１８、７１９）の間で電極（７１６）同士など）を電気的に連結することが可能である。たとえば、スプライン・ワイヤー（７１８、７１９）は、アブレーション・デバイス（７００）の長手方向軸線に対して横断方向に延在することが可能である。

図７は、１セットのスプライン（７１４）を図示しており、ここで、それぞれのスプライン（７１４）は、１対の電極（７１６）を含み、１対の電極（７１６）は、隣接するスプライン（７１４）の電極（７１６）とおおよそ同じサイズ、形状、および間隔を有している。他の実施形態において、電極（７１６）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。たとえば、第１のスプライン・ワイヤー（７１８）に電気的に連結されている電極（７１６）は、第２のスプライン・ワイヤー（７１９）に電気的に連結されている電極（７１６’）とはサイズおよび／または形状において異なっていてもよい。

いくつかの実施形態において、第１のスプライン・ワイヤー（７１８）は、第１のセットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）を含むことが可能であり、ここで、１セットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）のそれぞれのスプライン・ワイヤーは、１セットのスプライン（７１４）の異なるペアのスプライン同士の間で電極（７１６）同士を連結することが可能である。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、１セットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）は、それに連結されている電極（７１６）同士の間に連続的なループを形成することが可能である。同様に、第２のスプライン・ワイヤー（７１９）は、第２のセットのスプライン・ワイヤー（７２４、７２５、７２６）を含むことが可能であり、ここで、１セットのスプライン・ワイヤー（７２４、７２５、７２６）のそれぞれのスプライン・ワイヤーは、１セットのスプライン（７１４）を横切って、電極（７１６’）同士を連結することが可能である。第２のセットのスプライン・ワイヤー（７２４、７２５、７２６）は、１セットのスプライン（７１４）を横切って、第１のセットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）とは異なる電極（７１６’）同士を連結することが可能である。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、第１のセットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）は、それに連結されている電極（７１６）同士の間に第１の連続的なループを形成することが可能であり、第２のセットのスプライン・ワイヤー（７２４、７２５、７２６）は、それに連結されている電極（７１６’）同士の間に第２の連続的なループを形成することが可能である。第１の連続的なループは、第２の連続的なループから電気的に隔離され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、第１の連続的なループに連結されている電極（７１６）は、アノードとして構成され得、第２の連続的なループに連結されている電極（７１６）は、カソードとして構成され得る。パルス波形が、第１および第２の連続的なループの電極（７１６）に送達され得る。いくつかの実施形態において、スプライン・ワイヤー（たとえば、７２１、７２２、７２３など）は、デバイスの近位部の中の（たとえば、デバイス・ハンドルの中の）同様の電気的な接続によって交換され得る。たとえば、電極７１６はすべて、デバイスのハンドルの中で一緒に電気的に配線され得る。

別の実施形態では、１セットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）の第１のスプライン・ワイヤー（７２１）は、１セットのスプライン（７１４）の第１のスプライン（７１１）と第２のスプライン（７１３）との間で電極（７１６）同士を連結することが可能であり、１セットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）の第２のスプライン・ワイヤー（７２０）は、１セットのスプライン（７１４）の第１のスプライン（７１１）と第３のスプライン（７１５）との間で電極（７１６）同士を連結することが可能である。第１のスプライン・ワイヤー（７２１）および第２のスプライン・ワイヤー（７２０）によって連結されている電極（７１６）は、アノードおよびカソードとして（または、その逆も同様）構成され得る。さらに別の実施形態において、１セットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）の第１のスプライン・ワイヤー（７２１）は、１セットのスプライン（７１４）の第１のスプライン（７１１）と第２のスプライン（７１３）との間で電極（７１６）同士を連結することが可能であり、１セットのスプライン・ワイヤー（７２０、７２１、７２２、７２３）の第２のスプライン・ワイヤー（７２３）は、１セットのスプライン（７１４）の第３のスプライン（７１５）と第４のスプライン（７１７）との間で電極（７１６）同士を連結することが可能である。パルス波形は、第１のスプライン・ワイヤー（７２１）および第２のスプライン・ワイヤー（７２３）によって連結されている電極（７１６）に送達され得る。いくつかの実施形態において、スプライン・ワイヤーの代わりに、１セットの電極のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線が、アブレーション・デバイスの近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結されている。

他の実施形態において、スプライン・ワイヤー（７１８、７１９）のうちの１つまたは複数が、電気的に連結されている電極（７１６）同士の間に連続的なループを形成することが可能である。たとえば、第１のセットのスプライン・ワイヤー（７１８）は、それに連結されている電極（７１６）同士の間に第１の連続的なループを形成することが可能であり、第２のセットのスプライン・ワイヤー（７１９）は、それに連結されている電極（７１６）同士の間に第２の連続的なループを形成することが可能である。このケースでは、第１の連続的なループは、第２の連続的なループから電気的に隔離され得る。１つの実施形態では、第１のセットのスプライン・ワイヤー（７１８）に連結されている電極（７１６）のそれぞれは、アノードとして構成され得、一方では、第２のセットのスプライン・ワイヤー（７１９）に連結されている電極（７１６）のそれぞれは、カソードとして構成され得る。電気的に連結されている電極（７１６）のそれぞれのグループは、独立してアドレス指定可能であり得る。いくつかの実施形態において、スプライン・ワイヤーの代わりに、１セットの電極のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線が、アブレーション・デバイスの近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結されている。

いくつかの実施形態において、図８Ａ～図８Ｂに関してさらに詳細に下記に議論されているように、スプライン・ワイヤーは、連続的なループを形成することなく、１セットの電極（たとえば、２、３、４、５など）に電気的に連結することが可能である。たとえば、非連続的なループが、２つのスプライン・ワイヤーを使用して形成され得る。他の実施形態において、電極（７１６）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。アブレーション・デバイス（７００）は、任意の数のスプライン、たとえば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（７００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、１つの実施形態では、アブレーション・デバイス（７００）は、６つから９つのスプラインを含むことが可能である。

図８Ａ～図８Ｂは、それぞれ、アブレーション・カテーテル（８００）の側面図および正面断面図である。図８Ａは、アブレーション・デバイス（８００）の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（８００）は、デバイス（８００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（８１０）と、デバイス（８００）の遠位キャップ（８１２）と、それに連結されている１セットのスプライン（８１４）とを含む。遠位キャップ（８１２）は、非外傷性の形状を含むことが可能である。１セットのスプライン（８１４）の近位端部は、カテーテル・シャフト（８１０）の遠位端部に連結され得、１セットのスプライン（１４）の遠位端部は、デバイス（８００）の遠位キャップ（８１２）につながれ得る。アブレーション・デバイス（８００）のそれぞれのスプライン（８１４）は、スプライン（８１４）の表面の上に形成された１つまたは複数の独立してアドレス指定可能な電極（８１６、８１８）を含むことが可能である。それぞれの電極（８１６、８１８）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。それぞれのスプライン（８１４）は、スプライン（８１４）の本体部の中に（たとえば、スプライン（８１４）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（８１６、８１８）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。１つまたは複数のスプライン・ワイヤー（８１７、８１９）は、導電性であることが可能であり、異なるスプライン（８１４）の上に配設されている隣接する電極（８１６、８１８）同士を電気的に連結することが可能である。たとえば、スプライン・ワイヤー（８１７、８１９）は、アブレーション・デバイス（８００）の長手方向軸線に対して横断方向に延在することが可能である。

図８Ｂは、８Ｂ－８Ｂ線に沿って見た図８Ａの正面断面図である。それぞれのスプライン・ワイヤー（８１７、８１９、８２１、８２３）は、異なるスプラインの上の１対の隣接する電極（８１６、８１８、８２０、８２２）を電気的に連結している。いくつかの実施形態において、それぞれの連結されている電極ペアは、互いから電気的に隔離され得る。いくつかの実施形態において、連結されている電極ペアは、共通の極性を備えて構成され得る。隣接する電極のペアは、反対の極性を備えて構成され得る（たとえば、第１の電極ペアは、アノードとして構成され得、隣接する第２の電極ペアは、カソードとして構成され得る）。たとえば、第１のセットのスプライン・ワイヤー（８１７）に連結されている電極（８１６）は、アノードとして構成され得、一方では、第２のセットのスプライン・ワイヤー（８１９）に連結されている電極（８１８）のそれぞれは、カソードとして構成され得る。いくつかの実施形態において、スプライン（８１４）の上に形成されているそれぞれの電極は、共通の極性を共有することが可能である（たとえば、アノードまたはカソードとして構成されている）。それぞれの連結されている電極ペアは、独立してアドレス指定可能であり得る。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（８００）は、偶数のスプラインを含むことが可能である。アブレーション・デバイス（８００）は、任意の数のスプライン、たとえば、４つ、６つ、８つ、１０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイスは、４つから１０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、１つの実施形態では、アブレーション・デバイスは、６つから８つのスプラインを含むことが可能である。先述のものに示されているように、いくつかの実施形態において、スプライン・ワイヤー（たとえば、８１７、８１９など）は、デバイスの近位部の中の（たとえば、デバイス・ハンドルの中の）同様の電気的な接続によって交換され得る。たとえば、電極（８１６）は、デバイスのハンドルの中で一緒に電気的に配線され得、これらの電極が、アブレーションの間に同じ電位にあるようになっている。

図９Ａは、アブレーション・デバイス（９００）のさらに別の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（９００）は、デバイス（９００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（９１０）と、デバイス（９００）の遠位キャップ（９１２）と、それに連結されている１セットのスプライン（９１４）とを含む。遠位キャップ（９１２）は、非外傷性の形状を含むことが可能である。１セットのスプライン（９１４）の近位端部は、カテーテル・シャフト（９１０）の遠位端部に連結され得、１セットのスプライン（９１４）の遠位端部は、デバイス（９００）の遠位キャップ（９１２）につながれ得る。アブレーション・デバイス（９００）のそれぞれのスプライン（９１４）は、スプライン（９１４）の表面の上に形成された１つまたは複数の独立してアドレス指定可能な電極（９１６、９１８）を含むことが可能である。それぞれの電極（９１６、９１８）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（９１４）は、スプライン（９１４）の本体部の中に（たとえば、スプライン（９１４）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（９１６、９１８）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。図９Ａは、１セットのスプライン（９１４）を図示しており、ここで、それぞれのスプライン（９１４）は、隣接するスプライン（９１４）の電極から間隔を離して配置されたまたはオフセットされた電極を含む。たとえば、１セットのスプライン（９１４）は、第１のスプライン（９２０）と、第１のスプライン（９２０）に隣接する第２のスプライン（９２２）とを含み、ここで、第１のスプライン（９２０）の電極（９１６）は、第２のスプライン（９２２）の電極（９１８）に対して、アブレーション・デバイス（９００）の遠位端部（９１２）のより近くに配設されている。他の実施形態において、電極（９１６、９１８）のサイズおよび形状は、同様に異なっていてもよい。

いくつかの実施形態において、隣接する遠位電極（９１６）および近位電極（９１８）は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、遠位電極（９１６）は、アノードとして構成され得、近位電極（９１８）は、カソードとして構成され得る。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（９００）は、３つから１２個のスプラインを含むことが可能である。図９Ａでは、１つの電極（９１６、９１８）が、それぞれのスプライン（９１４）の表面の上に形成されており、それぞれのスプライン（９１４）が、１つの絶縁された電気リード線を含むようになっている。したがって、スプライン（９１４）の管腔は、直径が低減され得、スプライン（９１４）がより厚くなることおよびより機械的にロバストになることを可能にすることができる。したがって、絶縁の誘電破壊は、さらに低減され、それによって、それぞれのスプライン（９１４）およびアブレーション・デバイス（９００）の信頼性および寿命を改善することが可能である。アブレーション・デバイス（９００）は、任意の数のスプライン、たとえば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（９００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、１つの実施形態では、アブレーション・デバイス（９００）は、６つから１０個のスプラインを含むことが可能である。そのうえ、いくつかの実施形態において、拡張された１セットのスプライン（９１４）の球根のような拡張された構造体（９３０）の形状は、非対称になっていることが可能であり、たとえば、その遠位部分は、その近位部分よりも球根状になっているかまたは丸みを帯びている（たとえば、図９Ｂ～図９Ｅを参照）。そのような球根状の遠位部分は、肺静脈の口にデバイスを位置決めすることを補助することが可能である。

図９Ｂ～図９Ｅを参照すると、そうでないことが示されていない限り、図９Ａの中のものと同様の参照番号を伴うコンポーネント（たとえば、図９Ａの中の電極（９１６）および図９Ｂの中の電極（９１６’））は、構造的におよび／または機能的に同様であり得るということが理解される。図９Ｂは、使用の間に（たとえば、展開されたときなど）拡張された構造体（９３０’）を形成するスプライン・ワイヤー（９１４’、９２０’、９２２’）を図示している。拡張された構造体（９３０’）の第１の平面（９２４Ａ’）（近位平面と称されるときもある）は、拡張された構造体（９３０’）の第２の平面（９２４Ｂ’）における断面積とは異なる断面積を有している。図９Ｂに図示されているように、いくつかの実施形態において、第２の平面（９２４Ｂ’）における拡張された構造体（９３０’）の断面積は、第１の平面（９２４Ａ’）におけるものよりも大きい。図９Ｂに関して使用されているような「第１の平面」および「第２の平面」という用語は、カテーテル・シャフト（９１０’）の長手方向軸線に対して直交する平面を指すことが可能であり、それらは、それぞれ、カテーテル・シャフト（９１０’）の遠位端部から、および、遠位キャップ（９１２’）の近位端部から、最大で約１ｃｍ、約２ｃｍ、および、約３ｃｍまたはそれ以上（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）までにそれぞれ形成されている。図９Ａと同様に、第１のスプライン（９２０’）の電極（９１６’）は、第２のスプライン（９２２’）の電極（９１８’）に対して、アブレーション・デバイス（９００’）の遠位キャップ（９１２’）のより近くに配設されている。

図９Ｃは、使用の間に（たとえば、展開されたときなど）拡張された構造体（９３０’’）を形成するスプライン・ワイヤー（９１４’’、９２０’’、９２２’’）を図示している。拡張された構造体（９３０’’）の第１の平面（９２４Ａ’’）（近位平面と称されるときもある）は、拡張された構造体（９３０’’）の第２の平面（９２４Ｂ’’）における断面積とは異なる断面積を有している。図９Ｃに図示されているように、いくつかの実施形態において、いくつかの実施形態において、第２の平面（９２４Ｂ’’）における拡張された構造体（９３０’’）の断面積は、第１の平面（９２４Ａ’’）におけるものよりも大きい。図９Ｃに関して使用されているような「第１の平面」および「第２の平面」という用語は、カテーテル・シャフト（９１０’’）の長手方向軸線に対して直交する平面を指すことが可能であり、それらは、それぞれ、カテーテル・シャフト（９１０’’）の遠位端部から、および、遠位キャップ（９１２’’）の近位端部から、最大で約１ｃｍ、約２ｃｍ、および、約３ｃｍまたはそれ以上（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）までにそれぞれ形成されている。図９Ａ～図９Ｂとは異なり、複数の電極が、それぞれのスプライン・ワイヤーの上に存在していることが可能であり、いくつかの電極は、遠位キャップ（９１２’’）から等距離にあることが可能である。このように、相対的に遠位の電極（たとえば、９３２’’および９３４’’など）は、肺静脈の周りに口の円周方向損傷を発生させるためのアブレーション送達のための使用の間に、肺静脈口にまたは肺静脈口の近位／洞に並置され得る。

図９Ｄは、使用の間に（たとえば、展開されたときなど）拡張された構造体（９３０’’’）を形成するスプライン・ワイヤー（９１４’’’、９２０’’’、９２２’’’）を図示している。スプライン・ワイヤー（９１４’’’、９２０’’’、９２２’’’）は、それらの遠位端部においてポイント（９２８’’’）に収束しており、ポイント（９２８’’’）は、拡張された構造体（９３０’’’）の内側／中にある。図９Ｄに図示されているように、そのような構成では、スプライン・ワイヤー（９１４’’’、９２０’’’、９２２’’’）の上の少なくともいくつかの電極（９３２’’’、９３４’’’）は、拡張された構造体（９３０’’’）の遠位端部平面（９２６’’’）の中にあることが可能である。図９Ｄに関して使用されているような「遠位端部平面」という用語は、拡張された構造体（９３０’’’）の遠位境界を通過する、カテーテル・シャフト（９１０’’’）の長手方向軸線に対して直交する平面を指すことが可能である。このように、拡張された構造体（９３０’’’）は、たとえば、心内膜表面（たとえば、左心房の後壁など）に押し付けられ得、極性の任意の適切な組合せを使用して、遠位端部平面の中の適当な電極の活性化によって、その上に損傷を直接的に発生させるようになっている。たとえば、遠位電極（９３２’’’、９３４’’’）は、心内膜表面に押し付けられ、フォーカル・アブレーションを介して損傷を形成するために使用され得る（たとえば、スポット損傷）。

ここで、アブレーション・デバイス（９００’’’）を使用したフォーカル・アブレーション損傷の発生を参照すると、いくつかの実施形態において、電極（９３３、９３５）（「近位電極」と称されることもある）および電極（９３２’’’、９３４’’’）（「遠位電極」と称されることもある）は、反対の極性によって活性化させられ得る。血液プールを通したこれらの電極同士の間の伝導は、電界発生、および、遠位端部平面（９２６’’’）に存在している心内膜表面に電界をアブレーティブ・エネルギーとして付与することを結果として生じさせ、フォーカル・アブレーションを結果として生じさせる。たとえば、スプライン・ワイヤー（９１４’’’、９２０’’’、９２２’’’）は、拡張された構造体（９３０’’’）を形成することが可能であり、遠位電極（９３２’’’、９３４’’’）が、心内膜表面の遠位端部平面（９２６’’’）にあるかまたはその中にあるようになっており、一方では、近位電極（９３３、９３５）が、遠位端部平面（９２６’’’）の外側にあり、結果的に、心内膜表面を押し付けないかまたはその他の方法で接触しないようになっている。いくつかの実施形態において、遠位電極（９３２’’’、９３４’’’）は、同じ極性を有することが可能であり、一方では、隣接する近位電極（９３５、９３３）は、遠位電極（９３２’’’、９３４’’’）とは反対の極性を有することが可能である。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（９００’’’）の電極は、約０．５ｍｍから約５．０ｍｍの長さ、および、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍの断面寸法（たとえば、直径）を有することが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。図９Ｄに図示されている拡張された構造体（９３０’’’）のスプライン・ワイヤー（９１４’’’、９２０’’’、９２２’’’）は、約６．０ｍｍから約３０．０ｍｍの断面寸法（たとえば、直径）を有することが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。このように形成されるフォーカル・アブレーション損傷は、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有することが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。

いくつかの実施形態において、遠位電極（９３２’’’、９３４’’’）は、反対の極性を備えて構成され得る。いくつかの実施形態において、同じスプラインの上の隣接する電極は、同じ極性を有することが可能であり、遠位電極（９３４’’’）が、近位電極（９３３）と同じ極性を有することができるようになっており、同様に、遠位電極（９３２’’’）が、近位電極（９３５）と同じ極性を有することができるようになっている。電極（９３４’’’、９３３）は、電極（９３２’’’、９３５）と反対の極性を有することが可能である。

いくつかの実施形態において、隣接する遠位電極（９３４’’’）および近位電極（９３３）は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、遠位電極（９３４’’’）は、アノードとして構成され得、近位電極（９３３）は、カソードとして構成され得る。別の実施形態では、スプラインの上の電極（２６３０）は、アノードとカソードとの間で交互になっていることが可能であり、隣接するスプラインの上の電極は、逆の構成を有している（たとえば、カソードおよびアノード）。

図９Ｅは、使用の間に（たとえば、展開されたときなど）拡張された構造体（９５０）を形成するスプライン・ワイヤー（９４４、９４０、９４２）を図示している。スプライン・ワイヤー（９４４、９４０、９４２）は、それらの遠位端部において、拡張された構造体（９５０）の内側／中にある遠位キャップ（９１２’’’’）の近位端部に収束する。図９Ｅに図示されているように、そのような構成では、スプライン・ワイヤー（９４４、９４０）の上の少なくともいくつかの電極（９５２、９５４）は、拡張された構造体（９５０）の遠位端部平面（９４６）の中にあることが可能である。図９Ｅに関して使用されているような「遠位端部平面」という用語は、拡張された構造体（９５０）の遠位境界を通過する、カテーテル・シャフト（９１０’’’’）の長手方向軸線に対して直交する平面を指すことが可能である。このように、拡張された構造体（９５０）は、たとえば、左心房の後壁に押し付けられ得、極性の任意の適切な組合せを使用して、遠位端部平面（９４６）の中の適当な電極の活性化によって、その上に損傷を直接的に発生させるようになっている。たとえば、電極９５２および９５４は、反対の極性を備えて構成され得る。図９Ｄの中の拡張された構造体（９３０’’’’）に対して、図９Ｅの中の拡張された構造体（９５０）は、より直交した（たとえば、平坦化された）形状を有しており、それは、組織アブレーションのために、たとえば、左心房の後壁に押し付けられ得る。換言すれば、遠位端部平面（９２６’’’’）における拡張された構造体（９３０’’’’）の断面積は、遠位端部平面（９４６）における拡張された構造体（９５０）の断面積よりも小さい。別の例として、遠位電極（９５２、９５４）は、図９Ｄに関して一般的に本明細書で説明されているように、心内膜表面に押し付けられ、フォーカル・アブレーションを介して損傷を形成するために使用され得る（たとえば、スポット損傷）。

本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのそれぞれに関して、スプラインのそれぞれは、ポリマーを含むことが可能であり、中空のチューブを形成するために、管腔を画定することが可能である。本明細書で説明されているアブレーション・デバイスの１つまたは複数の電極は、約０．２ｍｍから約２．０ｍｍの直径、および、約０．２ｍｍから約５．０ｍｍの長さを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、電極は、約１ｍｍの直径、および、約１ｍｍの長さを含むことが可能である。電極が独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。たとえば、異なるセットの電極は、さらに詳細に下記に議論されているように、異なるセットのパルス（たとえば、階層的なパルス波形）を送達することが可能である。スプラインの上のおよびスプライン同士の間の電極のサイズ、形状、および間隔は、連続的な／経皮的なエネルギーを送達し、１つまたは複数の肺静脈を電気的に隔離するように構成され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、代替的な電極（たとえば、すべての遠位電極）は、同じ電位にあることが可能であり、すべての他の電極（たとえば、すべての近位電極）に関しても同様である。したがって、アブレーションは、すべての電極が同時に活性化させられた状態で迅速に送達され得る。さまざまなそのような電極ペアリング・オプションが存在し、その都合に基づいて実装され得る。

図２６Ａは、アブレーション・デバイス（２６００）の実施形態の斜視図であり、アブレーション・デバイス（２６００）は、花のような形状を有しており、デバイス（２６００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（２６１０）と、デバイス（２６００）の遠位キャップ（２６１２）と、それに連結されている１セットのスプライン（２６２０）とを含む。図２６Ｂに最良に示されているように、スプライン・シャフト（２６１４）は、近位端部において近位ハンドル（図示せず）に連結され得、遠位端部において遠位キャップ（２６１２）に連結され得る。好適な実施形態では、遠位キャップ（２６１２）とカテーテル・シャフト（２６１０）との間の距離は、約８ｍｍ未満であることが可能である。スプライン・シャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）は、アブレーション・デバイス（２６００）の長手方向軸線（２６１６）に沿って並進可能であり得る。スプライン・シャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）は、一緒に移動することが可能である。スプライン・シャフト（２６１４）は、カテーテル・シャフト（２６１０）の管腔の中をスライドするように構成され得る。遠位キャップ（２６１２）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。１セットのスプライン（２６２０）のそれぞれのスプラインの近位端部は、カテーテル・シャフト（２６１０）の遠位端部を通過することが可能であり、カテーテル・シャフト・管腔の中のカテーテル・シャフトにつながれ得、１セットのスプライン（２６２０）のそれぞれのスプラインの遠位端部は、デバイス（２６００）の遠位キャップ（２６１２）につながれ得る。アブレーション・デバイス（２６００）は、１セットのスプライン（２６２０）の１つまたは複数のスプラインを介して、使用の間に、たとえば図２１～図２５に開示されているように、パルス波形を組織に送達するように構成され得る。

アブレーション・デバイス（２６００）のそれぞれのスプライン（２６２０）は、いくつかの実施形態において、スプライン（２６２０）の表面の上に形成された１つまたは複数の共同で配線された電極（２６３０）を含むことが可能である。他の実施形態において、所与のスプラインの上の電極（２６３０）のうちの１つまたは複数は、独立してアドレス指定可能な電極（２６３０）であることが可能である。それぞれの電極（２６３０）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（２６２０）は、スプライン（２６２０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（２６２０）の管腔の中に）それぞれの電極（２６３０）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。図２６Ａは、１セットのスプライン（２６２０）を図示しており、ここで、それぞれのスプラインは、１セットの電極（２６３２または２６３４）を含み、１セットの電極（２６３２または２６３４）は、隣接するスプライン（２６２０）の電極（２６３４または２６３２）とおおよそ同じサイズ、形状、および間隔を有している。他の実施形態において、電極（２６３２、２６３４）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。それぞれのスプライン（２６２０）の厚さは、それぞれのスプライン（２６２０）の上に形成されている電極（２６３０）の数に基づいて変化することが可能であり、それは、スプライン（２６２０）の中の絶縁された電気リード線の数に対応することが可能である。スプライン（２６２０）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または長さを有することが可能である。

１セットのスプライン（２６２０）のそれぞれのスプラインは、フレキシブルな曲率を含むことが可能であり、回転し、または、ツイストし、および、曲がり、図２６Ａ～図２６Ｃに示されているものなどのような花弁形状の曲線を形成するようになっている。花弁形状の構成の中のスプラインの曲率の最小半径は、約７ｍｍから約２５ｍｍの範囲にあることが可能である。たとえば、１セットのスプラインは、アブレーション・デバイス（２６００）の遠位部分において送達アッセンブリを形成することが可能であり、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのスプラインは、アブレーション・デバイス（２６００）の長手方向軸線に対して概して平行に配置されており、第２の構成では、１セットのスプラインは、回転し、または、ツイストし、および、曲がり、アブレーション・デバイス（２６００）の長手方向軸線から離れるように一般的に付勢する。第１の構成では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、アブレーション・デバイスの長手方向軸線とともに１つの平面の中にあることが可能である。第２の構成では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、長手方向軸線から離れるように付勢し、長手方向軸線に対して概して垂直に配置されている花弁のような曲線を形成することが可能である。このように、１セットのスプライン（２６２０）は、アブレーション・デバイス（２６００）の長手方向軸線から離れるようにツイストし、曲がり、および付勢し、したがって、スプライン（２６２０）が心内膜空間の幾何学形状により容易に一致すること、および、とりわけ肺口の開口部に隣接することを可能にする。図２６Ｃに最良に示されているように、アブレーション・デバイスが正面から見られるときに、第２の構成は、たとえば、花の形状に似ていることが可能である。いくつかの実施形態において、第２の構成における１セットのスプラインの中のそれぞれのスプラインは、ツイストして曲がり、花弁のような曲線を形成することが可能であり、それは、正面から見られたときに、約１８０度を超える曲線の近位端部と遠位端部との間の角度を表している。１セットのスプラインは、第２の構成から第３の構成へ変形するようにさらに構成され得、第３の構成では、１セットのスプライン（２６２０）は、肺静脈口を取り囲む組織などのようなターゲット組織に対して（たとえば、ターゲット組織と接触して）刻印され得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２６２０）に連結されているスプライン・シャフト（２６１４）は、スプライン・シャフト（２６１４）がカテーテル・シャフト（２６１０）の管腔の中をスライドするときに、１セットのスプライン（２６２０）のそれぞれのスプラインがカテーテル・シャフト（２６１０）に対して曲がってツイストすることを可能にすることができる。たとえば、１セットのスプライン（２６２０）は、展開されていないときにスプライン・シャフト（２６１４）の長手方向軸線に対して概して平行の形状を形成することが可能であり、完全に展開されるときにスプライン・シャフト（２６２０）の長手方向軸線に対して平行の軸線（２６６０）の周りに巻かれ得（たとえば、螺旋状にツイストされる）、スプライン・シャフト（２６１４）がカテーテル・シャフト（２６１０）の管腔の中をスライドするときに、その間に任意の中間形状（たとえば、ケージまたはバレルなど）を形成することが可能である。

いくつかの実施形態において、第１の構成における１セットのスプラインは（たとえば、スプライン（２６２０）など）、その長さに沿ったいくつかの部分において、カテーテル・シャフト（２６１０）の長手方向軸線に対して平行の軸線（２６６０）の周りに巻かれ得るが、その他の場所では、そうでなければ、カテーテル・シャフト（２６１０）の長手方向軸線に対して概して平行になっていることが可能である。スプライン・シャフト（２６１４）は、カテーテル・シャフト（２６１０）の中へ後退させられ、アブレーション・デバイス（２６００）を第１の構成から第２の構成へ変形することが可能であり、第２の構成では、スプライン（２６２０）は、一般的に、カテーテル・シャフト（２６１０）の長手方向軸線に対して（たとえば、垂直に）角度を付けられているかまたはオフセットされており、ツイストされている。図２６Ｃの正面図に示されているように、それぞれのスプライン（２６２０）は、この正面図の投影において、ツイストしているループを形成することが可能である。図２６Ｃにおいて、それぞれのスプライン（２６２０）は、同じ極性を有する１セットの電極（２６３０）を有している。図２６Ｃの正面図に示されているように、１セットのスプライン（２６２０）のそれぞれのスプラインは、ツイストされたループを形成することが可能であり、それぞれのスプラインが、１つまたは複数の他のスプラインにオーバーラップするようになっている。電極（２６３０）の数および間隔、ならびに、スプライン（２６２０）の回転ツイストは、それぞれのスプラインに沿った電極の適切な設置によって構成され、１つのスプラインの上の電極（２６３０）と隣接するオーバーラップしているスプライン（２６２０）の電極とのオーバーラップを防止することが可能である。

１セットのアノード電極（２６３２）を有するスプラインは、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形を送達するために、一緒に活性化させられ得る。他のスプラインの上の電極は、それらのそれぞれのスプラインの上の電極（２６３４）および（２６３５）などのようなカソード電極として一緒に活性化させられ得、図２６Ｃに示されているように、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形の送達のためのアノード－カソード・ペアリングを形成するようになっている。アノード－カソード・ペアリングおよびパルス波形送達は、１セットのそのようなペアリングにわたってシーケンシャルに繰り返され得る。

たとえば、スプライン（２６２０）は、時計回りまたは反時計回りの様式でシーケンシャルに活性化させられ得る。別の例として、カソード・スプラインは、アブレーションが完了されるまで、それぞれのシーケンシャルなアノード・スプライン活性化とともにシーケンシャルに活性化させられ得る。所与のスプラインの上の電極が別個に配線されている実施形態では、それぞれのスプラインの電極の中の活性化の順序も同様に変化させられ得る。たとえば、スプラインの中の電極は、すべてを１度にまたは所定のシーケンスで活性化させられ得る。

送達アッセンブリは、パルス波形を送達する前に第１の構成で配設され得、肺静脈口または肺静脈洞と接触するために、第２の構成に変形され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドルは、スプライン・シャフト（２６１４）に連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプラインの変形に影響を与えるように構成され得る。たとえば、ハンドルは、スプライン・シャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）をカテーテル・シャフト（２６１０）に対して並進させるように構成され得、それによって、遠位キャップに連結されている１セットのスプライン（２６２０）を作動させ、それらが曲がることおよびツイストすることを引き起こす。スプライン（２６２０）の近位端部は、スプライン・シャフト（２６１４）に固定され得、それによって、たとえば、ユーザーによって保持され得るカテーテル・シャフト（２６１０）に対して遠位キャップ（２６１２）およびスプライン・シャフト（２６１４）が引っ張り戻されるときに、スプライン（２６２０）の座屈を発生させ、スプライン（２６２０）の曲げ運動およびツイスト運動を結果として生じさせる。たとえば、遠位キャップ（２６１２）につながれている１セットのスプライン（２６２０）の遠位端部は、アブレーション・デバイスの長手方向軸線に沿って最大で約６０ｍｍまで並進させられ、構成におけるこの変化を作動させることが可能である。換言すれば、ハンドルの作動部材の並進は、１セットのスプライン（２６２０）を曲げてツイストすることが可能である。いくつかの実施形態において、デバイス・ハンドルの中のノブ、ホイール、または他の回転制御メカニズムの作動は、作動部材またはスプライン・シャフトの並進を結果として生じさせることが可能であり、スプライン（２６２０）が曲がることおよびツイストすることを結果として生じさせることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（２６３０）のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイス（２６００）の近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。

スプライン・シャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）の後退は、一緒に図２６Ｂに示されているように、１セットのスプライン（２６２０）を互いに近付けることが可能であり、図２６Ｂでは、１セットのスプライン（２６２０）は、カテーテル・シャフト（２６１０）の長手方向軸線に対して概して垂直になっている。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２６２０）のそれぞれのスプラインは、最大で約３ｃｍまで、スプライン・シャフト（２６１４）の長手方向軸線から離れるように横方向に付勢され得る。いくつかの実施形態において、スプライン・シャフト（２６１４）は、中空の管腔を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、スプラインの断面は、非対称になっていることが可能であり、断面の平面に直交するスプラインの１つの曲げ平面において、異なる曲げ平面よりも大きい曲げ剛性を有するようになっている。そのような非対称の断面は、相対的に大きい横方向の剛性を提示するように構成され得、それによって、最終的なまたは完全に展開された構成において、それぞれのスプラインおよびその隣接物の花弁形状の曲線の最小オーバーラップを伴って展開することが可能である。

１つの実施形態では、スプライン（２６２０）の上の電極（２６３２）のそれぞれは、アノードとして構成され得、一方では、異なるスプラインの上の電極（２６３４）のそれぞれは、カソードとして構成され得る。別の実施形態では、１つのスプラインの上の電極（２６３０）は、アノードとカソードとの間で交互になっていることが可能であり、別のスプラインの電極は、逆の構成を有している（たとえば、カソードおよびアノード）。

いくつかの実施形態において、スプライン電極は、シーケンシャルな様式で電気的に活性化させられ、それぞれのアノード－カソード・ペアリングによってパルス波形を送達することが可能である。いくつかの実施形態において、電極は、スプラインの中で一緒に電気的に配線され得、一方では、代替的な実施形態において、それらは、デバイスのハンドルの中で一緒に配線され得、これらの電極が、アブレーションの間に同じ電位になるようになっている。他の実施形態において、電極（２６３０）のサイズ、形状、および間隔は、同様に異なっていてもよい。いくつかの実施形態において、隣接する遠位電極および近位電極は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、遠位電極は、アノードとして構成され得、近位電極は、カソードとして構成され得る。

アブレーション・デバイス（２６００）は、任意の数のスプライン、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２６００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（２６００）は、４つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

１セットのスプライン（２６２０）のスプラインのそれぞれは、非外傷性の形状を有するそれぞれの電極（２６３０）を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、電極（２６３０）は、心内膜組織に接触するように構成されている、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む非外傷性の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２６３０）は、カテーテル・シャフト（２６１０）の遠位におけるスプライン（２６２０）の任意の部分に沿って位置付けされ得る。電極（２６３０）は、それぞれのスプラインに沿って、同じまたは異なるサイズ、形状、および／または場所を有することが可能である。

このように、第２の構成における電極は、左心房の心房壁のセクションの近くに保持されるかまたはそれに対抗して設置され得、本明細書で説明されているように、任意の適切な極性の組合せを使用して適当な電極の活性化によって、その上に損傷を直接的に発生させるようになっている。たとえば、１セットのスプライン（２６２０）は、肺静脈（２６５０）（たとえば、口または洞）に隣接する心房（２６５２）の心房壁（２６５４）に接触して設置され得る。

図２６Ｄは、組織（たとえば、肺静脈口を取り囲む組織など）の上にアブレーション・デバイス（２６００）によって発生させられるアブレーション（２６６４）の概略説明図である。たとえば、スプライン（２６２０）のうちの１つまたは複数の上の電極（２６３０）のうちの１つまたは複数の活性化は、肺静脈洞または肺静脈口の壁（２６５４）に沿って、１つまたは複数の対応するアブレーション・エリア（２６６４）を発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、肺静脈口の中のアブレーション・エリア（２６６４）の外形は、約２ｃｍから約６ｃｍの間の直径を有することが可能であり、また、約３．５ｃｍであることが可能である。このように、連続的で経皮的な損傷が発生させられ得、肺静脈の電気的な隔離を結果として生じさせ、それは、望まれる治療結果である。

代替的に、その展開された電極を備えたアブレーション・カテーテルは、左心房の後壁のセクションに隣接してまたはそれに対抗して設置され得、適切な電極セットの活性化によって、適当なパルス波形が、組織をアブレートするための不可逆電気穿孔法エネルギー送達のために送達され得る。

いくつかの実施形態において、電極または電極のサブセットが独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。たとえば、異なるセットの電極は、本明細書でさらに詳細に議論されているように、異なるセットのパルス（たとえば、階層的なパルス波形）を送達することが可能である。スプラインの上のおよびスプライン同士の間の電極のサイズ、形状、および間隔は、連続的な／経皮的なエネルギーを送達し、１つまたは複数の肺静脈を電気的に隔離するように構成され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、代替的な電極は、同じ電位にあることが可能であり、すべての他の交互の電極に関しても同様である。したがって、いくつかの実施形態において、アブレーションは、すべての電極が同時に活性化させられた状態で迅速に送達され得る。さまざまなそのような電極ペアリング・オプションが存在し、その都合に基づいて実装され得る。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイスの最も遠位の部分は、カテーテル・シャフトの長さを延ばす遠位キャップまたは別のエレメントというよりもむしろ、１セットのスプラインを含むことが可能である。これは、組織に対する１セットのスプラインの位置決めを補助することが可能であり、また、組織へのアブレーション・デバイスの他のエレメントの接触（それは、組織への外傷を引き起こす可能性がある）を低減させることが可能である。たとえば、図３５は、アブレーション・デバイス（３５００）の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（３５００）は、デバイス（３５００）の近位端部において、第１のカテーテル（３５１０）（たとえば、外側カテーテル・シャフト）を含む。第１のカテーテル（３５１０）は、長手方向軸線（３５５０）およびそれを通る管腔を画定することが可能である。第２のカテーテル（３５２０）は、第１のカテーテル・管腔の中にスライド可能に配設され得、第１のカテーテル・管腔の遠位端部から延在することが可能である。第２のカテーテル（３５２０）は、第１のカテーテル（３５１０）の直径よりも小さい直径を有することが可能である。第２のカテーテル（３５２０）は、それを通る管腔を画定することが可能である。たとえば、管腔は、ガイドワイヤーなどのような別のデバイスのための通過を提供することが可能である。

１セットのスプライン（３５３０）は、第１のカテーテル（３５１０）および第２のカテーテル（３５２０）に連結され得る。とりわけ、１セットのスプライン（３５３０）の近位部分は、第１のカテーテル（３５１０）の遠位端部に連結され得、１セットのスプライン（３５３０）の遠位部分は、第２のカテーテル（３５２０）の遠位端部に連結され得る。第２のカテーテル（３５２０）は、アブレーション・デバイス（３５００）の長手方向軸線（３５５０）に沿って並進可能であり得る。１セットのスプライン（３５３０）のそれぞれのスプラインの近位端部は、第１のカテーテル（３５１０）の遠位端部を通過することが可能であり、第１のカテーテル・管腔の中で第１のカテーテル（３５１０）につながれ得る。１セットのスプライン（３５３０）のそれぞれのスプラインの遠位端部は、第２のカテーテル（３５２０）の遠位端部を通過することが可能であり、第２のカテーテル・管腔の中で第２のカテーテル（３５２０）につながれ得る。いくつかの実施形態において、接合部（３５２２）は、第２のカテーテル（３５２０）の遠位端部と１セットのスプライン（３５３０）との間に形成され得る。たとえば、ポリマー・リフロー・プロセスが使用され、第２のカテーテル（３５２０）とおよび１セットのスプライン（３５３０）との間に、滑らかな非外傷性の接合部を形成することが可能である。アブレーション・デバイス（３５００）は、１セットのスプライン（３５３０）の１つまたは複数のスプラインの電極を介して、使用の間に、（たとえば図２１～図２６に開示されているような）パルス波形を組織に送達するように構成され得る。

アブレーション・デバイス（３５００）のそれぞれのスプライン（３５３０）は、スプライン（３５３０）の表面の上に形成された１つまたは複数の電極（３５４０）を含むことが可能である。それぞれの電極（３５４０）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。それぞれのスプライン（３５３０）は、スプライン（３５３０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（３５３０）の管腔の中に）それぞれの電極（３５４０）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。図３５は、１セットのスプラインを図示しており、ここで、それぞれのスプライン（３５３０）は、隣接するスプラインの電極（３５４０）とおおよそ同じサイズ、形状、および間隔を有する１セットの電極（３５４０）を含む。他の実施形態において、電極（３５４０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。

アブレーション・デバイス（３５００）は、組織をアブレートするために、１セットの電極（３５４０）を使用して１セットの電圧パルス波形を送達するように構成され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、アブレーション・デバイス（３５００）は、第１の構成から第２の構成へ変形され得、アブレーション・デバイス（３５００）のスプライン（３５３０）が、半径方向外向きに曲がるようになっている。

１セットのスプライン（３５３０）の少なくとも一部分は、フレキシブルな曲率を含むことが可能である。たとえば、それぞれのスプライン（３５３０）の近位領域（３５２２）および遠位領域（３５２６）である。１セットのスプライン（３５３０）は、アブレーション・デバイス（３５００）の遠位部分において送達アッセンブリを形成することが可能であり、また、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのスプライン（３５３０）は、全体的にアブレーション・デバイス（３５００）の長手方向軸線（３５４０）のより近くに配置されており、第２の構成では、１セットのスプライン（３５３０）は、アブレーション・デバイス（３５００）の長手方向軸線（３５４０）から半径方向外向きに曲がり、バスケットのようなおよび／または花のような形状を形成しており、そこでは、それぞれのスプラインが「花弁」を形成している。第２の構成におけるスプラインの空間曲線形状は、図３４Ａ～図３４Ｂに対応する式（１）～（３）に関して説明され得る。たとえば、完全に展開された構成において、それぞれのスプラインの長さに沿った１セットのスプライン（３５３０）のスプラインのそれぞれの回転率の積分された大きさは、πラジアンよりも大きくなっていることが可能である。

他の実施形態において、スプラインの「バスケット」は、カテーテル長さに沿って非対称の形状を有することが可能であり、バスケットの一方の端部（たとえば、遠位端部）が、バスケットの他方の端部（たとえば、近位端部）よりも球根状になるようになっている。送達アッセンブリは、第１の構成で体腔を通して前進させられ得、パルス波形を送達する前に、第２の構成に変形され得る。いくつかの実施形態において、ハンドル（図示せず）は、１セットのスプライン（３５３０）に連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプライン（３５３０）の変形に影響を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、ハンドルの中の１つまたは複数のノブ、ホイール、スライダー、プル・ワイヤー、および／または他の制御メカニズムの作動は、第１のカテーテル（３５１０）に対する第２のカテーテル（３５２０）の並進を結果として生じさせることが可能であり、スプライン（３５３０）が曲がることを結果として生じさせることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３５４０）のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイス（３５００）の近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。たとえば、ハンドルは、第１のカテーテル（３５１０）に対して第２のカテーテル（３５１２）を並進させるように構成されており、それによって、１セットのスプライン（３５３０）を作動させ、図３５に示されているように、それらが曲がることを引き起こすことが可能である。スプライン（３５３０）の遠位端部は、第２のカテーテル（３５２０）の遠位端部に固定され得、それによって、たとえば、第２のカテーテル（３５２０）が第１のカテーテル（３５１０）に対して引っ張り戻されるときに、スプライン（３５３０）の座屈を発生させ、スプライン（３５３０）の曲げ運動を結果として生じさせる。換言すれば、ハンドルの作動部材の並進は、１セットのスプライン（３５３０）を曲げることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３５３０）のそれぞれのスプラインは、最大で約３５ｍｍまで、第２のカテーテル（３５１２）の長手方向軸線（３５４０）から離れるように横方向に付勢され得る。たとえば、第２の構成における１セットのスプライン（３５３０）は、その最大の部分において約１０ｍｍから約３５ｍｍの間の有効断面直径を有する形状を形成することが可能である。第２の構成において、１セットのスプラインは、約１５ｍｍから約５０ｍｍの間の長さを有することが可能である。

１つの実施形態では、スプラインの上の電極のそれぞれは、アノードとして構成され得、一方では、異なるスプラインの上の電極のそれぞれは、カソードとして構成され得る。すなわち、隣接するスプラインの上の１セットの電極は、反対の極性を有することが可能である。別の実施形態では、１つのスプラインの上の電極は、アノードとカソードとの間で交互になっていることが可能であり、別のスプラインの上の電極は、逆の構成を有している（たとえば、カソードおよびアノード）。いくつかの実施形態において、隣接する遠位電極および近位電極は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、遠位電極は、アノードとして構成され得、近位電極は、カソードとして構成され得る。

いくつかの実施形態において、電極は、シーケンシャルな様式で電気的に活性化させられ、それぞれのアノード－カソード・ペアリングによってパルス波形を送達することが可能である。いくつかの実施形態において、電極（３５４０）は、スプライン（３５３０）の中で一緒に電気的に配線され得、一方では、代替的な実施形態において、それらは、デバイス（３５００）のハンドルの中で一緒に配線され得、これらの電極（３５４０）が、アブレーションの間に同じ電位になるようになっている。他の実施形態において、電極（３５４０）のサイズ、形状、および間隔は、同様に異なっていてもよい。別の例として、スプライン（３５３０）は、時計回りまたは反時計回りの様式でシーケンシャルに活性化させられ得る。別の例として、カソード・スプラインは、アブレーションが完了されるまで、それぞれのシーケンシャルなアノード・スプライン活性化とともにシーケンシャルに活性化させられ得る。所与のスプライン（３５３０）の上の電極（３５４０）が別個に配線されている実施形態では、それぞれのスプライン（３５３０）の電極（３５４０）の中の活性化の順序も同様に変化させられ得る。たとえば、スプラインの中の電極（３５４０）は、すべてを１度にまたは所定のシーケンスで活性化させられ得る。

電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。スプラインの上のおよびスプライン同士の間の電極のサイズ、形状、および間隔は、エネルギーを送達し、心臓組織の１つまたは複数の領域を電気的に隔離するように構成され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、代替的な電極（たとえば、すべての遠位電極）は、同じ電位にあることが可能であり、すべての他の電極（たとえば、すべての近位電極）に関しても同様である。したがって、アブレーションは、すべての電極が同時に活性化させられた状態で迅速に送達され得る。さまざまなそのような電極ペアリング・オプションが存在し、その都合に基づいて実装され得る。

スプライン（３５３０）のそれぞれは、ポリマーから構成され得、中空のチューブを形成するために、管腔を画定することが可能である。アブレーション・デバイス（３５００）の１セットのスプライン（３５３０）は、約１．０ｍｍから約５．０ｍｍの間の直径を有することが可能である。アブレーション・デバイス（３５００）の１セットの電極（３５４０）は、約１．０ｍｍから約５．０ｍｍの間の直径、および、約０．２ｍｍから約５．０ｍｍの間の長さを有することが可能である。

アブレーション・デバイス（３５００）は、任意の数のスプライン、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３５００）は、３つから１６個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（３５００）は、３つから１４個のスプラインを含むことが可能である。

１セットのスプライン（３５３０）のスプラインのそれぞれは、非外傷性の形状を有するそれぞれの電極（３５４０）を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、電極（３５４０）は、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む非外傷性の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態において、電極（３５４０）は、第１のカテーテル（３５１０）の遠位におけるスプライン（３５３０）の任意の部分に沿って位置付けされ得る。電極（３５４０）は、それぞれのスプラインに沿って、同じまたは異なるサイズ、形状、および／または場所を有することが可能である。アブレーション・デバイス（３５００）は、１つのスプライン当たり、任意の数の電極、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、またはそれ以上の電極を含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３５００）は、１つのスプライン当たり、２つから１２個の電極を含むことが可能である。

図３４Ａ～図３４Ｂは、図３６Ａ～図３６Ｃに示されているスプラインなどのような、本明細書で説明されているスプラインと構造的におよび／または機能的に同様のスプライン（３４００）の側面図である。図３４Ａは、単位接線ベクトルを有するスプラインの側面図である。図３４Ｂは、２つの単位接線ベクトルを有するスプラインの側面図である。図３４Ａ～図３４Ｂは、花びらのような形状を有するスプライン（３４００）を示しており、本明細書で詳細に説明されているような第２の構成および／または第３の構成におけるスプラインの形状に対応することが可能である。簡単にするために、スプライン（３４００）は、電極などのような他のエレメントなしで示されている。湾曲したスプライン（３４００）は、近位端部（３４０２）および遠位端部（３４０４）を含む。スプライン（３４００）に沿ったすべてのポイント（３４１０）において、単位接線ベクトルｕ（３４２０）が定義され得る。図３４Ｂは、スプライン（３４００）の近位端部（３４０２）における単位接線ベクトルｕ_１（３４３０）、および、スプライン（３４００）の遠位端部（３４０４）における単位接線ベクトルｕ_２（３４４０）を図示している。

スプラインの長さに沿った単位接線ベクトルの変化率は、以下の式によって支配され得る：
ｕ’＝ｄｕ／ｄｌ （１）
ここで、ｌは、スプラインに沿った弧の長さである。

単位接線ベクトルｕ’の変化率は、スプラインに沿った単位接線ベクトルの回転率と称され得る。ｕ・ｕ＝１であるので、回転率ｕ’は、単位接線ベクトルｕに対して垂直である。

いくつかの実施形態において、本明細書で説明されているようなスプラインは、花弁形状を形成するように移行させられ得、その長さに沿ってツイストされているループを形成することが可能であり、スプラインがその長さに沿ってトーションを有するようになっている。本明細書で説明されているようなスプラインは、以下の不等式によって支配される回転率の積分された大きさを有している：
∫｜ｕ’｜｝ｄｌ＞π （２）
すなわち、スプラインの回転率の積分された大きさは、πラジアン（言い換えれば、１８０度）よりも大きい。ｕおよびｕ’は垂直であるので、ｕ・ｕ’＝０である。したがって、ベクトルｂ＝ｕｘｕ’は、ｕおよびｕ’の両方に対して垂直である。

いくつかの実施形態において、スプラインの形状は、一般的に、トーションを伴う空間曲線であり、以下の式によって支配される、スプラインの長さに沿った少なくともいくつかの場所において、回転率の導関数が、ｂに沿った成分を有するようになっている：
∫（ｕ’’・ｂ）ｄｌ≠０ （３）
本明細書で説明されているデバイスのいくつかの実施形態において、１セットのスプラインの展開されたスプラインは、式（２）および式（３）の両方を満たすことが可能である。

図３６Ａ～図３６Ｃは、アブレーション・カテーテル（３６００）の側面図であり、アブレーション・カテーテル（３６００）は、遠位スプラインが完全に展開されているときに、展開された１セットのスプラインおよび１セットの電極を有するように構成されており、１セットの電極は、カテーテル（３６００）のすべての他のエレメントの遠位に延在しており、組織への外傷を低減させ、１セットの電極と組織との間の位置決めおよび接触を補助するようになっている。図３６Ａは、アブレーション・デバイス（３６００）の実施形態の斜視図であり、アブレーション・デバイス（３６００）は、花のような形状を有しており、デバイス（３６００）の近位端部に第１のカテーテル（３６１０）を含む。第１のカテーテル（３６１０）は、長手方向軸線（３６５０）およびそれを通る管腔を画定することが可能である。第２のカテーテル（３６２０）が、第１のカテーテル・管腔の中にスライド可能に配設され得、第１のカテーテル・管腔の遠位端部から延在することが可能である。第１のカテーテルおよび第２のカテーテルは、作動のためのカテーテル・ハンドルとともに、単一のデバイスを備えることが可能である。１セットのスプライン（３６３０）は、第１のカテーテル（３６１０）および第２のカテーテル（３６２０）に連結され得る。第２のカテーテル（３６２０）は、アブレーション・デバイス（３６００）の長手方向軸線（３６５０）に沿って並進可能であり得る。スプライン（３６３０）のそれぞれのスプラインの近位端部は、第１のカテーテル（３６１０）の遠位端部を通過することが可能であり、第１のカテーテル・管腔の中で第１のカテーテル（３６１０）につながれ得、１セットのスプライン（３６３０）のそれぞれのスプラインの遠位端部は、図３５に関して詳細に説明されているように、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端部（３６２２）につながれ得る。アブレーション・カテーテル（３６００）は、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端部から延在する遠位キャップまたは他の突出部を含まないので、第２の構成（たとえば、花形形状）におけるデバイス（３６００）は、デバイス（３６００）からの外傷のリスクの低減を伴って、薄い心臓壁などのような敏感な組織と係合することが可能である。アブレーション・デバイス（３６００）は、１セットのスプライン（３６３０）の上の１つまたは複数の電極を介して、使用の間に、（たとえば、図２１～図２６に開示されているような）パルス波形を組織に送達するように構成され得る。

アブレーション・デバイス（３６００）のそれぞれのスプライン（３６３０）は、いくつかの実施形態において、スプライン（３６３０）の表面の上に形成された１つまたは複数の共同で配線された電極（３６４０）を含むことが可能である。他の実施形態において、所与のスプラインの上の電極（３６４０）のうちの１つまたは複数は、独立してアドレス指定可能な電極（３６４０）であることが可能である。それぞれの電極（３６４０）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（３６３０）は、スプライン（３６３０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（３６３０）の管腔の中に）それぞれの電極（３６４０）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。図３６Ａ～図３６Ｃは、１セットのスプライン（３６３０）を図示しており、ここで、それぞれのスプラインは、隣接するスプライン（３６３０）の電極（３６４０）とおおよそ同じサイズ、形状、および間隔を有する１セットの電極（３６４０）を含む。他の実施形態において、電極（３６４０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。それぞれのスプライン（３６３０）の厚さは、それぞれのスプライン（３６３０）の上に形成されている電極（３６４０）の数に基づいて変化することが可能であり、それは、スプライン（３６３０）の中の絶縁された電気リード線の数に対応することが可能である。スプライン（３６３０）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または長さを有することが可能である。

１セットのスプライン（３６３０）のそれぞれのスプラインは、フレキシブルな曲率を含むことが可能であり、回転し、または、ツイストし、および、曲がり、図２６Ａ～図２６Ｃ、図３４Ａ～図３４Ｂ、および図３６Ａ～図３６Ｃに示されているものなどのような花弁形状の曲線を形成するようになっている。花弁形状の構成の中のスプラインの曲率の最小半径は、約７ｍｍから約２５ｍｍの間にあることが可能である。たとえば、１セットのスプラインは、アブレーション・デバイス（３６００）の遠位部分において送達アッセンブリを形成することが可能であり、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのスプラインは、全体的にアブレーション・デバイス（３６００）の長手方向軸線のより近くに配置されており、第２の構成では、１セットのスプラインは、回転し、または、ツイストし、および、曲がり、アブレーション・デバイス（３６００）の長手方向軸線から離れるように一般的に付勢する。第１の構成では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、アブレーション・デバイスの長手方向軸線とともに１つの平面の中にあることが可能である。第２の構成では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、長手方向軸線から離れるように付勢し、花弁のような曲線（たとえば、花形形状）を形成することが可能であり、ここで、スプラインの長手方向軸線は、長手方向軸線（３６５０）に対して概して垂直に配置されているか、または、長手方向軸線（３６５０）に対して鋭角を有している。本明細書で詳細に説明されているように、１セットのスプラインの形状（たとえば、ベンド、曲線）は、式（１）～（３）を満たすことが可能である。このように、１セットのスプライン（３６２０）は、アブレーション・デバイス（３６００）の長手方向軸線から離れるようにツイストし、曲がり、および付勢し、したがって、スプライン（３６２０）が心内膜空間の幾何学形状（たとえば、肺口の後壁および開口部など）により容易に一致することを可能にする。いくつかの実施形態において、第２の構成における１セットのスプラインの中のそれぞれのスプラインは、ツイストして曲がり、花弁のような曲線を形成することが可能であり、それは、正面から見られたときに、約１８０度を超える曲線の近位端部と遠位端部との間の角度を表している。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３６３０）に連結されている第２のカテーテル（３６２０）は、第２のカテーテル（３６２０）が第１のカテーテル（３６１０）の管腔の中をスライドするときに、１セットのスプライン（３６３０）のそれぞれのスプラインが第１のカテーテル（３６１０）に対して曲がってツイストすることを可能にすることができる。たとえば、１セットのスプライン（３６３０）は、展開されていないときに全体的に第２のカテーテル（３６２０）の長手方向軸線のより近くにある形状を形成することが可能であり、完全に展開された長手方向軸線（３６５０）の周りに巻かれ得（たとえば、螺旋状にツイストされる）、第２のカテーテル（３６２０）が第１のカテーテル（３６１０）の管腔の中をスライドするときに、その間に任意の中間形状（たとえば、ケージまたはバレルなど）を形成することが可能である。

いくつかの実施形態において、第１の構成における１セットのスプラインは（たとえば、スプライン（３６３０）など）、その長さに沿ったいくつかの部分において、第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸線（３６５０）の周りに巻かれ得るが、その他の場所では、そうでなければ、第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸線に対して概して平行になっていることが可能である。第２のカテーテル（３６２０）は、第１のカテーテル（３６１０）の中へ後退させられ、アブレーション・デバイス（３６００）を第１の構成から第２の構成へ変形することが可能であり、第２の構成では、スプライン（３６３０）は、花弁のような形状を形成するようにツイストしており、一般的に、第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸線（３６５０）に対して（たとえば、垂直に、遠位方向に角度を付けられて）角度を付けられているかまたはオフセットされている。第２のカテーテル（３６２２）が第１のカテーテル（３６１０）の管腔の中へさらに後退させられるときに、１セットのスプライン（３６３０）は、さらに遠位に延在することが可能である。図３６Ａ～図３６Ｃに示されているように、それぞれのスプライン（３６３０）は、ツイストしているループを形成することが可能である（たとえば、１セットのスプラインが花形形状を一緒に形成する花弁形状）。

第２の構成において、第２の構成における１セットのスプライン（３６３０）は、花形形状を形成することが可能であり、遠位方向に角度を付けられ得る。図３６Ａは、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端部（３６２２）の遠位に延在する、１セットのスプライン（３６３０）のそれぞれのスプラインの少なくとも一部分を有する１セットのスプライン（３６３０）を示している。たとえば、図３６Ａは、スプラインの遠位部分が、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端部（３６２２）の遠位にある平面（３６６０）（長手方向軸線（３６５０）に対して垂直である）と交差しているということを示している。したがって、アブレーション・デバイス（３６００）が、遠位方向に前進させられ、組織に接触するときに、１セットのスプライン（３６３０）は、第１のカテーテル（３６１０）および第２のカテーテル（３６２０）の前に接触することとなる。これは、組織への外傷を低減させることが可能である。その理由は、組織が、相対的に硬い第２のカテーテル（３６２２）に接触する必要なしに、可撓性のセットのスプラインに接触することができるからである。

図３６Ｂは、第２の構成における１セットのスプライン（３６３０）が、スプライン（３６３０）の長手方向軸線（３６７０）と第１のカテーテルの長手方向軸線（３６５０）との間に、遠位（たとえば、前方）角度（３６８０）を形成することを示している。スプライン（３６３０）の長手方向軸線（３６７０）は、スプライン（３６３０）の頂点と、スプライン（３６３０）の近位端部と遠位端部との間の中間点との間に形成された線によって画定され得る。いくつかの実施形態において、遠位角度は、約８０度未満であることが可能である。たとえば、遠位角度は、約６０度以下であることが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３６２０）のそれぞれのスプラインは、ツイストされたループを形成することが可能であり、それぞれのスプラインが、１つまたは複数の他のスプラインに部分的にオーバーラップするようになっている。電極（３６４０）の数および間隔、ならびに、スプライン（３６３０）の回転ツイストは、それぞれのスプラインに沿った電極の適切な設置によって構成され、１つのスプラインの上の電極（３６４０）と隣接するオーバーラップしているスプラインの電極とのオーバーラップを防止することが可能である。

１セットのアノード電極を有するスプラインは、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形を送達するために、一緒に活性化させられ得る。他のスプラインの上の電極は、それらのそれぞれのスプラインの上の電極などのようなカソード電極として一緒に活性化させられ得、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形の送達のためのアノード－カソード・ペアリングを形成するようになっている。アノード－カソード・ペアリングおよびパルス波形送達は、１セットのそのようなペアリングにわたってシーケンシャルに繰り返され得る。

たとえば、スプライン（３６３０）は、時計回りまたは反時計回りの様式でシーケンシャルに活性化させられ得る。別の例として、カソード・スプラインは、アブレーションが完了されるまで、それぞれのシーケンシャルなアノード・スプライン活性化とともにシーケンシャルに活性化させられ得る。所与のスプラインの上の電極が別個に配線されている実施形態では、それぞれのスプラインの電極の中の活性化の順序も同様に変化させられ得る。たとえば、スプラインの中の電極は、すべてを１度にまたは所定のシーケンスで活性化させられ得る。

送達アッセンブリは、パルス波形を送達する前に第１の構成で配設され得、肺静脈口または肺静脈洞と接触するために、第２の構成に変形され得る。たとえば、図３６Ｃは、左心房の後壁などのような組織壁（３６９０）に近接したおよび／または接触した、１セットのスプライン（３６３０）の最も遠位の部分を示している。図３６Ｃの中の１セットのスプライン（３６３０）は、第２の構成になっており、第２の構成では、１セットのスプライン（３６３０）のそれぞれのスプラインの少なくとも一部分が、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端部（３６２２）の遠位に延在している。組織（３６９０）は、左心房の後壁の心内膜表面などのような心臓壁であることが可能である。第２のカテーテル（３６２０）の遠位端部（３６２２）は、第１の距離（３６９２）だけ組織（３６９０）から分離され得る。したがって、第２の構成におけるアブレーション・デバイス（３６００）は、穿孔または他の外傷の低減されたリスクを伴って、非外傷性の様式で組織（３６９０）に係合することが可能である。したがって、アブレーション・デバイス（３６００）は、左心房の後壁などのような薄い組織構造体さえもアブレートするために使用され得る。

これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドルは、第２のカテーテル（３６２０）に連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプラインの変形に影響を与えるように構成され得る。たとえば、ハンドルは、第２のカテーテル（３６２０）を第１のカテーテル（３６１０）に対して並進させるように構成され得、それによって、第２のカテーテル（３６２０）に連結されている１セットのスプライン（３６３０）を作動させ、それらが曲がることおよびツイストすることを引き起こす。スプライン（３６３０）の近位端部は、第２のカテーテル（３６２０）に固定され得、それによって、たとえば、ユーザーによって保持され得る第１のカテーテル（３６１０）に対して第２のカテーテル（３６２０）が引っ張り戻されるときに、スプライン（３６３０）の座屈を発生させ、スプライン（３６３０）の曲げ運動およびツイスト運動を結果として生じさせる。たとえば、第２のカテーテル（３６２０）につながれている１セットのスプライン（３６３０）の遠位端部は、アブレーション・デバイスの長手方向軸線に沿って最大で約６０ｍｍまで並進させられ、構成におけるこの変化を作動させることが可能である。換言すれば、ハンドルの作動部材の並進は、１セットのスプライン（３６３０）を曲げてツイストすることが可能である。いくつかの実施形態において、デバイス・ハンドルの中のノブ、ホイール、または他の回転制御メカニズムの作動は、作動部材または第２のカテーテルの並進を結果として生じさせることが可能であり、スプライン（３６３０）が曲がることおよびツイストすることを結果として生じさせることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３６４０）のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイス（３６００）の近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。

第１のカテーテル（３６１０）に対する第２のカテーテル（３６２０）の後退は、図３６Ａ～図３６Ｃに示されているように、１セットのスプライン（３６３０）を互いに近付けることが可能である。１セットのスプライン（３６３０）は、さらに、第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸線（３６５０）に対して概して垂直になっているかまたは遠位に角度を付けられている。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３６３０）のそれぞれのスプラインは、最大で約３０ｃｍまで、長手方向軸線（３６５０）から離れるように横方向に付勢され得る。いくつかの実施形態において、第２のカテーテル（３６２０）は、中空の管腔を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、スプラインの断面は、非対称になっていることが可能であり、断面の平面に直交するスプラインの１つの曲げ平面において、異なる曲げ平面よりも大きい曲げ剛性を有するようになっている。そのような非対称の断面は、相対的に大きい横方向の剛性を提示するように構成され得、それによって、最終的なまたは完全に展開された構成において、それぞれのスプラインおよびその隣接物の花弁形状の曲線の最小オーバーラップを伴って展開することが可能である。

１つの実施形態では、スプライン（３６３０）の上の電極（３６４０）のそれぞれは、アノードとして構成され得、一方では、異なるスプライン（３６３０）の上の電極（３６４０）のそれぞれは、カソードとして構成され得る。別の実施形態では、１つのスプラインの上の電極（３６４０）は、アノードとカソードとの間で交互になっていることが可能であり、別のスプラインの電極は、逆の構成を有している（たとえば、カソードおよびアノード）。

いくつかの実施形態において、スプライン電極は、シーケンシャルな様式で電気的に活性化させられ、それぞれのアノード－カソード・ペアリングによってパルス波形を送達することが可能である。いくつかの実施形態において、電極は、スプラインの中で一緒に電気的に配線され得、一方では、代替的な実施形態において、それらは、デバイスのハンドルの中で一緒に配線され得、これらの電極が、アブレーションの間に同じ電位になるようになっている。他の実施形態において、電極（３６４０）のサイズ、形状、および間隔は、同様に異なっていてもよい。いくつかの実施形態において、隣接する遠位電極および近位電極は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、遠位電極は、アノードとして構成され得、近位電極は、カソードとして構成され得る。

アブレーション・デバイス（３６００）は、任意の数のスプライン、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３６００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（３６００）は、４つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

１セットのスプライン（３６３０）のスプラインのそれぞれは、非外傷性の形状を有するそれぞれの電極（３６４０）を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、電極（３６４０）は、心内膜組織に接触するように構成されている、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む非外傷性の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態において、電極（３６４０）は、第１のカテーテル（３６１０）の遠位におけるスプライン（３６３０）の任意の部分に沿って位置付けされ得る。電極（３６４０）は、それぞれのスプラインに沿って、同じまたは異なるサイズ、形状、および／または場所を有することが可能である。

このように、第２の構成における電極は、左心房の心房壁のセクションの近くに保持されるかまたはそれに対抗して設置され得、本明細書で説明されているように、任意の適切な極性の組合せを使用して適当な電極の活性化によって、その上に損傷を直接的に発生させるようになっている。たとえば、１セットのスプライン（３６３０）は、肺静脈（３６５０）（たとえば、口または洞）および／または後壁に隣接する心房（３６５２）の心房壁（３６５４）に接触して設置され得る。

図３７Ａ～図３７Ｂは、アブレーション・カテーテル（３７３０）および左心房（３７００）の斜視図である。図３７Ａは、左心房（３７００）の中に配設されているアブレーション・カテーテル（３７３０）の斜視図である。左心房（３７００）は、１セットの肺静脈（３７２０）および後壁（３７１０）を含む。アブレーション・デバイス（３７３０）は、本明細書で説明されているアブレーション・デバイス（３５００、３６００）と構造的におよび／または機能的に同様であることが可能であり、左心房（３７００）の中へ前進させられ、後壁（３７１０）の敏感な組織を穿孔することなく、および／または、後壁（３７１０）の敏感な組織への外傷を引き起こすことなく、左心房（３７００）の後壁（３７１０）に近接しておよび／または接触して位置決めされ得る。たとえば、１セットのスプラインは、スプラインに連結されているカテーテルの遠位端部の遠位に延在することが可能であり、デバイス（３７３０）の任意の他の部分が後壁（３７１０）と接触していない状態で、可撓性のおよび非外傷性のスプラインが、後壁（３７１０）に隣接または接触することができるようになっている。デバイス（３７００）の最も遠位の部分が第２の構成（たとえば、花形形状を有する）において１セットのスプラインのみを含む実施形態では、展開されるデバイスは、アブレーション・デバイス（３７００）からの外傷の最小リスクを伴って、心臓壁などのような薄い組織構造体に係合することが可能である。１セットのパルス波形が、花形形状を有するアブレーション・デバイス（３７００）の電極によって適用され、アブレーション・ゾーン（３７４０）の中の組織をアブレートすることが可能である。

図３７Ｂは、組織アブレーションの後の左心房（３７００）の斜視図の概略図である。アブレーション・デバイス（３７００）は、左心房（３７００）の後壁（３７１０）の上に１セットのアブレーション・ゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）を発生させるために使用され得る。たとえば、完全なアブレーション同士の間でのカテーテルの移動によって繰り返される、アブレーション・デバイス（３７３０）のスプラインのうちの１つまたは複数の上の電極のうちの１つまたは複数による活性化は、左心房（３７００）の後壁（３７１０）に沿って、１セットのアブレーション・ゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）を発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・ゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）は、互いに部分的にオーバーラップすることが可能である。これらの連続的なオーバーラップしているアブレーション・ゾーンは、おおよそ、アブレーション（３７４６）の太い線を形成することが可能である。１つまたは複数のアブレーション・ラインは、他のアブレーション・ライン（たとえば、肺静脈洞または肺静脈口の周りに発生させられる）および／またはアブレーション・ゾーンに接続し、それによって、ボックス損傷を生成させることが可能である。たとえば、１セットの連続的なアブレーション・ゾーンは、アブレーション・デバイス（３７３０）によって形成され、左心房（３７００）の後壁（３７１０）の周りにボックス損傷を形成することが可能であり、それは、また、肺静脈（３７２０）のうちの１つまたは複数を取り巻くことが可能である。このように、連続的で経皮的な損傷が、すべての肺静脈の周りに発生させられ、肺静脈の電気的な隔離を結果として生じさせ、望まれる治療結果を提供することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのアブレーション・ゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）のそれぞれのアブレーション・ゾーンは、約２ｃｍから約６ｃｍの間の直径を有することが可能である。たとえば、アブレーション・ゾーンは、約２．３ｃｍから約４．０ｃｍの間の直径を有することが可能である。

いくつかの実施形態において、電極または電極のサブセットが独立してアドレス指定可能であるので、電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。スプラインの上のおよびスプライン同士の間の電極のサイズ、形状、および間隔は、１つまたは複数の肺静脈を電気的に隔離するのに十分なエネルギーを送達するように構成され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、代替的な電極は、同じ電位にあることが可能であり、すべての他の交互の電極に関しても同様である。したがって、いくつかの実施形態において、アブレーションは、すべての電極が同時に活性化させられた状態で迅速に送達され得る。さまざまなそのような電極ペアリング・オプションが存在し、その都合に基づいて実装され得る。

図２７Ａ～図２７Ｂは、アブレーション・デバイス（２７００）の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（２７００）は、デバイス（２７００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（２７１０）と、デバイス（２７００）の遠位端部においてカテーテル・シャフト（２７１０）に連結されている１セットのスプライン（２７２０）とを含む。アブレーション・デバイス（２７００）は、１セットのスプライン（２７２０）の１つまたは複数のスプラインを介して、使用の間にパルス波形を組織に送達するように構成され得る。アブレーション・デバイス（２７００）のそれぞれのスプライン（２７２０）は、スプライン（２７２０）の表面（たとえば、遠位端部）の上に形成された、１つまたは複数の場合によっては独立してアドレス指定可能な電極（２７３０）を含むことが可能である。それぞれの電極（２７３０）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。１セットのスプライン（２７２０）のそれぞれのスプラインは、スプライン（２７２０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（２７２０）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（２７３０）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２７３０）は、それらのそれぞれのスプライン（２７２０）の遠位端部に形成され得る。

１セットのスプライン（２７２０）は、アブレーション・デバイス（２７００）の遠位部分において送達アッセンブリを形成することが可能であり、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得る。第１の構成における１セットのスプライン（２７２０）は、アブレーション・デバイス（２７００）の長手方向軸線に概して平行になっており、互いに間隔を空けずに配置され得る。第２の構成における１セットのスプライン（２７２０）は、図２７Ａ～図２７Ｂに示されており、図２７Ａ～図２７Ｂでは、１セットのスプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から外へ延在しており、アブレーション・デバイス（２７００）の長手方向軸線および他のスプライン（２７２０）から離れるように付勢している（たとえば、湾曲している）。このように、スプライン（２７２０）は、心内膜空間の幾何学形状により容易に一致することが可能である。送達アッセンブリは、パルス波形を送達する前に、第１の構成で配設され得、左心房の後壁または心室などのような心臓組織のセクションに対して、第２の構成に変形され得る。不可逆電気穿孔法パルス波形を送達するそのようなデバイスは、フォーカル・アブレーションのための大きい損傷を発生させることが可能である。

１セットのスプライン（２７２０）の遠位端部は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部の長手方向軸線から離れるように付勢し、また、他のスプラインから離れるように付勢するように構成され得る。１セットのスプライン（２７２０）のそれぞれのスプラインは、フレキシブルな曲率を含むことが可能である。スプライン（２７２０）の曲率の最小半径は、約１ｃｍ以上の範囲にあることが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０）の近位端部は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部にスライド可能に連結され得る。したがって、１セットのスプライン（２７２０）の長さは、図２７Ａおよび図２７Ｂに示されているように変化させられ得る。１セットのスプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）から外へさらに延在させられているので、１セットのスプライン（２７２０）の遠位端部は、互いからおよびカテーテル・シャフト（２７１０）の長手方向軸線から離れるようにさらに付勢することが可能である。１セットのスプライン（２７２０）は、独立してまたは１つまたは複数のグループで、カテーテル・シャフト（２７１０）から外へスライド可能に前進させられ得る。たとえば、１セットのスプライン（２７２０）は、第１の構成でカテーテル・シャフト（２７１０）の中に配設され得る。次いで、スプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）から外へ前進させられ、第２の構成へ変形され得る。スプライン（２７２０）は、すべて一緒に前進させられ得るか、または、アノード電極（２７３０）に対応する１セットのスプライン（２７２０）が、カソード電極（２７３０）に対応する１セットのスプライン（２７２０）とは別個に前進させられるように前進させられ得る。いくつかの実施形態において、スプライン（２７２０）は、独立して前進させられ得る。第２の構成において、電極（２７３０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部の長手方向軸線に対して長手方向におよび／または横方向に、カテーテル・シャフト（２７１０）から離れるように付勢されている。これは、心内膜表面に対する電極（２７３０）の送達および位置決めを補助することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０）のそれぞれは、最大で約５ｃｍまで、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から延在することが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から固定長さを有することが可能である。スプライン（２７２０）は、等しい長さまたは等しくない長さにおいて、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から延在することが可能である。たとえば、隣接するスプラインよりも大きい曲率半径を有するスプラインは、隣接するスプラインよりも遠くにカテーテル・シャフト（２７１０）から延在することが可能である。１セットのスプライン（２７２０）は、ガイド・シースの管腔によって拘束され得、１セットのスプライン（２７２０）が、第１の構成において、カテーテル・シャフト（２７１０）の長手方向軸線に対して実質的に平行になるようになっている。

これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）は、１セットのスプラインに連結され得る。ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプラインの変形に影響を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極（２７３０）のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイスの近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。このケースでは、電極（２７３０）は、デバイス（２７００）のハンドルの中で一緒に電気的に配線され得、これらの電極（２７３０）が、アブレーションの間に同じ電位にあるようになっている。

１セットのスプライン（２７２０）のスプラインのそれぞれは、１セットのスプライン（２７２０）の遠位端部において、それぞれの電極（２７３０）を含むことが可能である。１セットの電極（２７３０）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、電極（２７３０）は、心内膜組織に接触するように構成されている、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む非外傷性の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２７３０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位におけるスプライン（２７２０）の任意の部分に沿って位置付けされ得る。電極（２７３０）は、それぞれのスプラインに沿って、同じまたは異なるサイズ、形状、および／または場所を有することが可能である。

１つの実施形態では、スプライン（２７２０）の上の電極（２７３０）は、アノードとして構成され得、一方では、隣接するスプライン（２７２０）の上の電極（２７３０）は、カソードとして構成され得る。アブレーション・デバイス（２７００）は、任意の数のスプライン、たとえば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２７００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（２７００）は、６つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

図２７Ａ～図２７Ｂは、アブレーション・デバイス（２７００）の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（２７００）は、デバイス（２７００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（２７１０）と、デバイス（２７００）の遠位端部においてカテーテル・シャフト（２７１０）に連結されている１セットのスプライン（２７２０）とを含む。アブレーション・デバイス（２７００）は、１セットのスプライン（２７２０）の１つまたは複数のスプラインを介して、使用の間にパルス波形を組織に送達するように構成され得る。アブレーション・デバイス（２７００）のそれぞれのスプライン（２７２０）は、スプライン（２７２０）の表面（たとえば、遠位端部）の上に形成された、１つまたは複数の場合によっては独立してアドレス指定可能な電極（２７３０）を含むことが可能である。それぞれの電極（２７３０）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。１セットのスプライン（２７２０）のそれぞれのスプラインは、スプライン（２７２０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（２７２０）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（２７３０）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２７３０）は、それらのそれぞれのスプライン（２７２０）の遠位端部に形成され得る。

１セットのスプライン（２７２０）は、アブレーション・デバイス（２７００）の遠位部分において送達アッセンブリを形成することが可能であり、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得る。第１の構成における１セットのスプライン（２７２０）は、アブレーション・デバイス（２７００）の長手方向軸線に概して平行になっており、互いに間隔を空けずに配置され得る。第２の構成における１セットのスプライン（２７２０）は、図２７Ａ～図２７Ｂに示されており、図２７Ａ～図２７Ｂでは、１セットのスプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から外へ延在しており、アブレーション・デバイス（２７００）の長手方向軸線および他のスプライン（２７２０）から離れるように付勢している（たとえば、湾曲している）。このように、スプライン（２７２０）は、心内膜空間の幾何学形状により容易に一致することが可能である。送達アッセンブリは、パルス波形を送達する前に、第１の構成で配設され得、左心房の後壁または心室などのような心臓組織のセクションに対して、第２の構成に変形され得る。不可逆電気穿孔法パルス波形を送達するそのようなデバイスは、フォーカル・アブレーションのための大きい損傷を発生させることが可能である。

１セットのスプライン（２７２０）の遠位端部は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部の長手方向軸線から離れるように付勢し、また、他のスプラインから離れるように付勢するように構成され得る。１セットのスプライン（２７２０）のそれぞれのスプラインは、フレキシブルな曲率を含むことが可能である。スプライン（２７２０）の曲率の最小半径は、約１ｃｍ以上の範囲にあることが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０）の近位端部は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部にスライド可能に連結され得る。したがって、１セットのスプライン（２７２０）の長さは、図２７Ａおよび図２７Ｂに示されているように変化させられ得る。１セットのスプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）から外へさらに延在させられているので、１セットのスプライン（２７２０）の遠位端部は、互いからおよびカテーテル・シャフト（２７１０）の長手方向軸線から離れるようにさらに付勢することが可能である。１セットのスプライン（２７２０）は、独立してまたは１つまたは複数のグループで、カテーテル・シャフト（２７１０）から外へスライド可能に前進させられ得る。たとえば、１セットのスプライン（２７２０）は、第１の構成でカテーテル・シャフト（２７１０）の中に配設され得る。次いで、スプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）から外へ前進させられ、第２の構成へ変形され得る。スプライン（２７２０）は、すべて一緒に前進させられ得るか、または、アノード電極（２７３０）に対応する１セットのスプライン（２７２０）が、カソード電極（２７３０）に対応する１セットのスプライン（２７２０）とは別個に前進させられるように前進させられ得る。いくつかの実施形態において、スプライン（２７２０）は、独立して前進させられ得る。第２の構成において、電極（２７３０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部の長手方向軸線に対して長手方向におよび／または横方向に、カテーテル・シャフト（２７１０）から離れるように付勢されている。これは、心内膜表面に対する電極（２７３０）の送達および位置決めを補助することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０）のそれぞれは、最大で約５ｃｍまで、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から延在することが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から固定長さを有することが可能である。スプライン（２７２０）は、等しい長さまたは等しくない長さにおいて、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位端部から延在することが可能である。たとえば、隣接するスプラインよりも大きい曲率半径を有するスプラインは、隣接するスプラインよりも遠くにカテーテル・シャフト（２７１０）から延在することが可能である。１セットのスプライン（２７２０）は、ガイド・シースの管腔によって拘束され得、１セットのスプライン（２７２０）が、第１の構成において、カテーテル・シャフト（２７１０）の長手方向軸線に対して実質的に平行になるようになっている。

これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）は、１セットのスプラインに連結され得る。ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプラインの変形に影響を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極（２７３０）のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイスの近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。このケースでは、電極（２７３０）は、デバイス（２７００）のハンドルの中で一緒に電気的に配線され得、これらの電極（２７３０）が、アブレーションの間に同じ電位にあるようになっている。

１セットのスプライン（２７２０）のスプラインのそれぞれは、１セットのスプライン（２７２０）の遠位端部において、それぞれの電極（２７３０）を含むことが可能である。１セットの電極（２７３０）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、電極（２７３０）は、心内膜組織に接触するように構成されている、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む非外傷性の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２７３０）は、カテーテル・シャフト（２７１０）の遠位におけるスプライン（２７２０）の任意の部分に沿って位置付けされ得る。電極（２７３０）は、それぞれのスプラインに沿って、同じまたは異なるサイズ、形状、および／または場所を有することが可能である。

１つの実施形態では、スプライン（２７２０）の上の電極（２７３０）は、アノードとして構成され得、一方では、隣接するスプライン（２７２０）の上の電極（２７３０）は、カソードとして構成され得る。アブレーション・デバイス（２７００）は、任意の数のスプライン、たとえば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２７００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（２７００）は、６つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

図２７Ａ～図２７Ｂにおいて、１つの電極（２７３０）が、それぞれのスプライン（２７２０）の表面の上に形成されており、それぞれのスプライン（２７２０）が、１つの絶縁された電気リード線を含むようになっている。したがって、スプライン（２７２０）の管腔は、直径が低減され得、スプライン（２７２０）がより厚くなることおよびより機械的にロバストになることを可能にすることができる。したがって、絶縁の誘電破壊は、さらに低減され、それによって、それぞれのスプライン（２７２０）およびアブレーション・デバイス（２７００）の信頼性および寿命を改善することが可能である。そのうえ、いくつかの実施形態において、スプラインの曲率半径は、スプラインの長さにわたって変化することが可能である。たとえば、曲率半径は、単調に増加していることが可能である。そのような可変の曲率半径は、心内膜組織のいくつかの場所における電極（２７３０）の位置決めを補助することが可能である。スプライン（２７２０）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または曲率半径を有することが可能である。たとえば、それぞれのスプラインの厚さは、遠位に低減することが可能である。

このように、第２の構成における電極は、たとえば、左心房の後壁に押し付けられ得、任意の適切な極性の組合せを使用して適当な電極の活性化によって、その上に限局性または局所性損傷を直接的に発生させるようになっている。たとえば、隣接する電極（２７３０）は、反対の極性を備えて構成され得る。

電極または電極のサブセットが独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。たとえば、異なるセットの電極は、本明細書でさらに詳細に議論されているように、異なるセットのパルス（たとえば、階層的なパルス波形）を送達することが可能である。スプラインの上のおよびスプライン同士の間の電極のサイズ、形状、および間隔は、心内膜組織の比較的に広いエリアにわたって経皮的な損傷を送達するように構成され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、代替的な電極は、同じ電位にあることが可能であり、すべての他の交互の電極に関しても同様である。したがって、アブレーションは、すべての電極が同時に活性化させられた状態で迅速に送達され得る。さまざまなそのような電極ペアリング・オプションが存在し、その都合に基づいて実装され得る。

図２７Ｃを参照すると、そうでないことが示されていない限り、図２７Ａ～図２７Ｂの中のものと同様の参照番号を伴うコンポーネント（たとえば、図２７Ａ～図２７Ｂの中の電極（２７３０）、および、図２７Ｃの中の電極（２７３０’））は、構造的におよび／または機能的に同様であることが可能であるということが理解される。図２７Ｃは、１セットのスプライン（２７２０’）を図示しており、ここで、それぞれのスプライン（２７２０’）は、１対の電極（２７３０’、２７４０）を含む。

アブレーション・デバイス（２７００’）は、デバイス（２７００’）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（２７１０’）と、デバイス（２７００’）の遠位端部においてカテーテル・シャフト（２７１０’）に連結されている１セットのスプライン（２７２０’）とを含む。アブレーション・デバイス（２７００’）は、１セットのスプライン（２７２０’）の１つまたは複数のスプラインを介して、使用の間にパルス波形を組織に送達するように構成され得る。アブレーション・デバイス（２７００’）のそれぞれのスプライン（２７２０’）は、スプライン（２７２０’）の表面の上に形成された、１つまたは複数の独立してアドレス指定可能な電極（２７３０’、２７４０）を含むことが可能である。それぞれの電極（２７３０’、２７４０）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。１セットのスプライン（２７２０’）のそれぞれのスプラインは、スプライン（２７２０’）の本体部の中に（たとえば、スプライン（２７２０’）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（２７３０’、２７４０）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。スプライン（２７２０’）のそれぞれの電極（２７３０’、２７４０）は、おおよそ同じサイズおよび形状を有することが可能である。そのうえ、スプライン（２７２０’）のそれぞれの電極（２７３０’、２７４０）は、隣接するスプライン（２７２０’）の電極（２７３０’、２７４０）とおおよそ同じサイズ、形状、および間隔を有することが可能である。他の実施形態において、電極（２７３０’、２７４０）のサイズ、形状、数、および間隔は異なっていてもよい。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２７００’）の電極（２７３０’、２７４０）は、約０．５ｍｍから約５．０ｍｍの長さ、および、約０．５ｍｍから約４．０ｍｍの断面寸法（たとえば、直径）を有することが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。第２の構成におけるスプライン・ワイヤー（２７２０’）は、アブレーション・デバイス（２７００’）の遠位端部において、約５．０ｍｍから約２０．０ｍｍの範囲Ｓｄで互いから広がることが可能であり（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）、また、カテーテル・シャフト（２７１０’）の遠位端部から、約８．０ｍｍから約２０．０ｍｍの長さＳｌにわたって延在することが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２７００’）は、４つのスプライン、５つのスプライン、または６つのスプラインを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、それぞれのスプラインは、１つの電極、２つの電極、または３つもしくはそれ以上の電極を独立して含むことが可能である。

１セットのスプライン（２７２０’）は、アブレーション・デバイス（２７００’）の遠位部分において送達アッセンブリを形成することが可能であり、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得る。第１の構成における１セットのスプライン（２７２０’）は、アブレーション・デバイス（２７００）の長手方向軸線に概して平行になっており、互いに間隔を空けずに配置され得る。第２の構成における１セットのスプライン（２７２０’）は、図２７Ｃに示されており、図２７Ｃでは、１セットのスプライン（２７２０’）は、カテーテル・シャフト（２７１０’）の遠位端部から外へ延在しており、アブレーション・デバイス（２７００’）の長手方向軸線および他のスプライン（２７２０’）から離れるように付勢している（たとえば、湾曲している）。このように、スプライン（２７２０’）は、心内膜空間の幾何学形状により容易に一致することが可能である。送達アッセンブリは、パルス波形を送達する前に、第１の構成で配設され得、第２の構成に変形され、心内膜組織の領域に接触し、本明細書で開示されているように、不可逆電気穿孔法のためにパルス波形を送達すると、大きい局所性損傷を発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、図２７Ｃに示されている第２の構成における電極（２７３０’）（「遠位電極」と称されることもある）は、心内膜組織に接触して押し付けるように構成され得、一方では、第２の構成における電極（２７４０）（「近位電極」と称されることもある）は、心内膜組織に接触しない可能性がある。このように、血液プールを通して近位電極と遠位電極との間の伝導に起因して電極によって発生させられる電界は、組織のフォーカル・アブレーションを結果として生じさせる。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０’）の近位端部は、カテーテル・シャフト（２７１０’）の遠位端部にスライド可能に連結され得る。１セットのスプライン（２７２０’）は、カテーテル・シャフト（２７１０’）から外へさらに延在させられているので、１セットのスプライン（２７２０’）の遠位端部は、互いからおよびカテーテル・シャフト（２７１０’）の長手方向軸線から離れるようにさらに付勢することが可能である。１セットのスプライン（２７２０’）は、独立してまたは１つまたは複数のグループで、カテーテル・シャフト（２７１０’）から外へスライド可能に前進させられ得る。たとえば、１セットのスプライン（２７２０’）は、第１の構成でカテーテル・シャフト（２７１０’）の中に配設され得る。次いで、スプライン（２７２０’）は、カテーテル・シャフト（２７１０’）から外へ前進させられ、第２の構成へ変形され得る。スプライン（２７２０’）は、すべて一緒に前進させられ得るか、または、アノード電極（２７３０）に対応する１セットのスプライン（２７２０’）が、カソード電極（２７３０’、２７４０）に対応する１セットのスプライン（２７２０’）とは別個に前進させられるように前進させられ得る。いくつかの実施形態において、スプライン（２７１０’）は、カテーテル・シャフト（２７１０’）のそれぞれの管腔（たとえば、シース）を通して独立して前進させられ得る。第２の構成において、電極（２７３０’、２７４０）は、カテーテル・シャフト（２７１０’）の遠位端部の長手方向軸線に対して長手方向におよび／または横方向に、カテーテル・シャフト（２７１０’）から離れるように付勢されている。これは、心内膜表面に対する電極（２７３０’、２７４０）の送達および位置決めを補助することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（２７２０’）のそれぞれは、最大で約５ｃｍまで、カテーテル・シャフト（２７１０’）の遠位端部から延在することが可能である。

いくつかの実施形態において、遠位電極（２７３０’）は、同じ極性を有することが可能であり、一方では、隣接する近位電極（２７４０）は、遠位電極（２７３０’）と反対の極性を有することが可能である。このように、電界は、フォーカル・アブレーションのために遠位電極と近位電極との間に発生させられ得る。

これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）は、１セットのスプラインに連結され得る。ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプラインの変形に影響を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極（２７３０’、２７４０）のうちの少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイスの近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。いくつかの実施形態において、電極（２７３０’、２７４０）は、デバイス（２７００’）のハンドルの中で一緒に電気的に配線され得、これらの電極（２７３０’、２７４０）が、アブレーションの間に同じ電位にあるようになっている。

１セットの電極（２７３０’、２７４０）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、電極（２７３０’、２７４０）は、心内膜組織に接触するように構成されている、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む非外傷性の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２７３０’、２７４０）は、カテーテル・シャフト（２７１０’）の遠位におけるスプライン（２７２０’）の任意の部分に沿って位置付けされ得る。電極（２７３０’、２７４０）は、それぞれのスプラインに沿って、同じまたは異なるサイズ、形状、および／または場所を有することが可能である。スプライン（２７２０’）のうちの１つまたは複数は、３つ以上の電極を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、スプライン（２７２０’）の上の電極（２７３０’）のそれぞれは、アノードとして構成され得、一方では、隣接するスプライン（２７２０’）の上の電極（２７３０’）のそれぞれは、カソードとして構成され得る。別の実施形態では、１つのスプラインの上の電極（２７３０’）のそれぞれは、アノードとカソードとの間で交互になっていることが可能であり、隣接するスプラインの電極のそれぞれは、逆の構成を有している（たとえば、カソードおよびアノード）。いくつかの実施形態において、電極のサブセットは、デバイスのハンドルの中で一緒に電気的に配線され得、これらの電極が、アブレーションの間に同じ電位にあるようになっている。他の実施形態において、電極（２７３０）のサイズ、形状、および間隔は、同様に異なっていてもよい。いくつかの実施形態において、隣接する遠位電極（２７３０’）および近位電極（２７４０）は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、遠位電極（２７３０’）は、アノードとして構成され得、近位電極（２７４０）は、カソードとして構成され得る。

アブレーション・デバイス（２７００’）は、任意の数のスプライン、たとえば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２７００’）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（２７００）は、６つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

図２７Ｃにおいて、２つの電極（２７３０’、２７４０）が、それぞれのスプライン（２７２０’）の表面の上に形成されており、それぞれのスプライン（２７２０’）が、２つの絶縁された電気リード線を含むようになっている。それぞれのスプラインの厚さは、それぞれのスプライン（２７２０’）の上に形成された電極の数に基づいて変化することが可能であり、それは、スプライン（２７２０’）の中の絶縁された電気リード線の数に対応することが可能である。スプライン（２７２０’）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または曲率半径を有することが可能である。たとえば、それぞれのスプライン（２７２０’）の厚さは、遠位に低減することが可能である。

このように、第２の構成における電極は、心内膜組織のセクションに対抗して設置され得、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形の送達のために任意の適切な極性の組合せを使用して適当な電極の活性化によって、その上に損傷を直接的に発生させるようになっている。たとえば、隣接する電極（２７３０’、２７４０）は、反対の極性を備えて構成され得る。

電極が独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。たとえば、異なるセットの電極は、本明細書でさらに詳細に議論されているように、異なるセットのパルス（たとえば、階層的なパルス波形）を送達することが可能である。スプラインの上のおよびスプライン同士の間の電極のサイズ、形状、および間隔は、連続的な／経皮的なエネルギーを送達し、１つまたは複数の肺静脈を電気的に隔離するように構成され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、代替的な電極は、同じ電位にあることが可能であり、すべての他の交互の電極に関しても同様である。したがって、アブレーションは、すべての電極が同時に活性化させられた状態で迅速に送達され得る。さまざまなそのような電極ペアリング・オプションが存在し、その都合に基づいて実装され得る。

図２８は、アブレーション・デバイス（２８００）のさらに別の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（２８００）は、デバイス（２８００）の近位端部におけるカテーテル・シャフト（２８１０）と、デバイス（２８００）の遠位キャップ（２８１２）と、それに連結されている１セットのスプライン（２８１４）とを含む。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２８００）は、本明細書で説明されているように、フォーカル・アブレーションを介して心内膜表面の上に損傷を形成するのに有用である。

遠位キャップ（２８１２）は、本明細書でさらに詳細に説明されているように、非外傷性の形状および１つまたは複数の独立してアドレス指定可能な電極（２８１６）（「遠位電極」と称されることもある）を含むことが可能である。１セットのスプライン（２８１４）の近位端部は、カテーテル・シャフト（２８１０）の遠位端部に連結され得、１セットのスプライン（２８１４）の遠位端部は、デバイス（２８００）の遠位キャップ（２８１２）につながれ得る。アブレーション・デバイス（２８００）のそれぞれのスプライン（２８１４）は、スプライン（２８１４）の表面の上に形成された１つまたは複数の独立してアドレス指定可能な電極（２８１８）（「近位電極」と称されることもある）を含むことが可能である。それぞれの電極（２８１６、２８１８）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。それぞれのスプライン（２８１４）は、スプライン（２８１４）の本体部の中に（たとえば、スプライン（２８１４）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（２８１８）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。スプライン（２８１８）のうちの１つまたは複数は、遠位電極（２８１６）の絶縁された電気リード線をさらに含むことが可能である。いくつかの実施形態において、電極（２８１６、２８１８）のサイズおよび／または形状は、互いに異なっていてもよい。

１セットのスプライン（２８１４）および近位電極（２８１８）の構成は、アブレーション・デバイス（２８００）によって発生させられるフォーカル・アブレーション損傷の深さ、形状、および／または直径／サイズを制御することが可能である。アブレーション・デバイス（２８００）は、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのスプライン（２８１４）は、アブレーション・デバイス（２８００）の長手方向軸線に対して概して平行に配置されており、第２の構成では、１セットのスプライン（２８１４）は、アブレーション・デバイス（２８００）の長手方向軸線から半径方向外向きに曲がっている。１セットのスプライン（２８１４）は、連続的にまたは個別の工程で、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へ変形され得るということが理解される。

所定の構成を使用する電極の活性化は、スプライン（２８１４）の拡張に基づいてフォーカル・アブレーション・スポット・サイズを制御することによって、ターゲットにされたおよび精密なフォーカル・アブレーションを提供することが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、遠位電極（２８１６）は、第１の極性を備えて構成され得、１つまたは複数の近位電極（２８１８）は、第１の極性の反対の第２の極性を備えて構成され得る。アブレーション・デバイス（２８００）の近位電極（２８１８）が、第１の構成になっているときには、比較的により小さい／より集束された直径を有する高強度電界は、心内膜表面の上にフォーカル・アブレーション損傷を結果として生じさせ、それは、比較的に直径がより小さくなっており、また、より大きい深さを有している。アブレーション・デバイス（２８００）の近位電極（２８１８）が第２の構成になっているときには、比較的により分散された電界が発生させられ、心内膜表面の上にフォーカル・アブレーション損傷を結果として生じさせ、それは、第１の構成によるものよりも相対的に広くて浅くなっている。このように、スプライン（２８１４）の拡張の範囲を変化させることによって、損傷の深さ、形状、および／またはサイズは、アブレーション・デバイス（２８００）をスイッチアウトすることなく制御され得る。そのような態様は、同じアブレーション・デバイスを使用してさまざまなサイズおよび／または深さの複数の損傷を生成させるのに有用である。

遠位キャップ（２８１２）は、心内膜組織に押し付けるように配設され得、一方では、第１の構成または第２の構成のいずれかにおける近位電極（２８１８）は、心内膜組織に接触しないように構成され得る。遠位電極（２８１６）は、心内膜組織に接触する必要がないということが認識されるべきである。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）は、１セットのスプライン（２８１４）に連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプライン（２８１４）の変形に影響を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極の少なくとも２つの電極の電気リード線は、アブレーション・デバイス（２８００）の近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。

いくつかの実施形態において、遠位電極（２８１６）および近位電極（２８１８）は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、遠位電極（２８１６）は、アノードとして構成され得、近位電極（２８１８）のそれぞれは、カソードとして構成され得る。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２８００）は、３つから１２個のスプラインを含むことが可能である。アブレーション・デバイス（２８００）は、任意の数のスプライン、たとえば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２８００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、１つの実施形態では、アブレーション・デバイス（２８００）は、６つから１０個のスプラインを含むことが可能である。そのうえ、いくつかの実施形態において、拡張された１セットのスプライン（２８１４）の形状は、非対称になっていることが可能であり、たとえば、その遠位部分は、その近位部分よりも球根状になっているかまたは丸みを帯びている。そのような球根状の遠位部分（および、近位電極位置決め）は、フォーカル・アブレーションのサイズおよび深さをさらに制御することを補助することが可能である。

図２８に示されている第１の平面（２８２２）は、カテーテル・シャフト（２８１０）の長手方向軸線に対して直交する平面を指すことが可能である。遠位キャップ（２８１２）は、たとえば、第１の平面（２８１２）の中に横たわっている心内膜表面（たとえば、肺静脈の管腔壁など）に押し付けられ得、任意の適切な極性の組合せを使用して、適当な電極の活性化によって、その上にフォーカル・アブレーション損傷を直接的に発生させるようになっている。たとえば、遠位電極（２８１６）は、心内膜表面に押し付けられ、フォーカル・アブレーション損傷（たとえば、スポット損傷）を形成するために使用され得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の近位電極（２８１８）は、遠位電極（２８１６）のものとは反対の極性を備えて構成され得る。逆に、近位電極（２８１８）のうちの１つまたは複数は、遠位電極（２８１６）と同じ極性を備えて構成され得る。いくつかの実施形態において、異なるスプライン（２８１４）の上の近位電極（２８１８）は、アノードとカソードとの間で交互になっていることが可能である。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２８００）の遠位電極（２８１６）は、約０．５ｍｍから約７．０ｍｍの長さ、および、約０．５ｍｍから約４．０ｍｍの断面寸法（たとえば、直径）を含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、近位電極（２８１８）は、約０．５ｍｍから約５．０ｍｍの長さ、および、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍの直径を含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。遠位電極（２８１６）は、約３．０ｍｍから約１２．０ｍｍの長さだけ（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）、近位電極（２８１８）から分離され得る。遠位キャップ（２８１２）の上に配設されている遠位電極（２８１６）は、遠位キャップ（２８１２）の遠位端部から離れて、約１．０ｍｍから約４．０ｍｍに位置付けされ得る（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、遠位キャップ（２８１２）の遠位端部は、遠位電極（２８１６）を含むことが可能である。１つまたは複数のフォーカル・アブレーション・ゾーンは、約１．０ｃｍから約２．０ｃｍの直径を含むように形成され得る（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。

図２９Ａ～図２９Ｄは、アブレーション・デバイス（２９００）のさらに別の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（２９００）は、外側カテーテルまたはシース（２９０２）と、１セットの内側カテーテル（２９１０、２９２０）とを含み、１セットの内側カテーテル（２９１０、２９２０）は、外側カテーテル・管腔の中をスライド可能であり、管腔の遠位端部から延在するようになっている。外側カテーテルは、長手方向軸線を画定することが可能である。外側カテーテル（２９０２）の内径は、約０．７ｍｍから約３ｍｍであることが可能であり、外側カテーテル（２９０２）の外径は、約２ｍｍから約５ｍｍであることが可能である。図２９Ａ、図２９Ｄに最良に見られるように、アブレーション・デバイス（２９００）は、第１のカテーテル（２９１０）を含み、第１のカテーテル（２９１０）は、第１の近位部分（２９１２）と、第１の遠位部分（２９１４）と、第１の電極（２９１６）とを有しており、第１の電極（２９１６）は、たとえば、第１の遠位部分（２９１４）の上に（たとえば、第１の遠位部分（２９１４）の表面の上などに）形成されている。第１の近位部分（２９１２）は、第１のヒンジ（２９１８）を介して第１の遠位部分（２９１４）に連結され得る。第２のカテーテル（２９２０）は、第２の近位部分（２９２２）と、第２の遠位部分（２９２４）と、第２の遠位部分（２９２４）の上に形成された第２の電極（２９２６）とを含む。第２の近位部分（２９２２）は、第２のヒンジ（２９２８）を介して第２の遠位部分（２９２４）に連結され得る。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２９００）は、本明細書で説明されているように、フォーカル・アブレーションを介して心内膜表面の上に損傷を形成するのに有用である。カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端部および／または電極（２９１６、２９２２）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端部および／または電極（２９１６、２９２２）は、心内膜組織に接触するように構成されている、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む非外傷性の形状を有することが可能である。

それぞれの電極（２９１６、２９２６）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。それぞれのカテーテル（２９１０、２９２０）は、カテーテル（２９１０、２９２０）の本体部の中に（たとえば、カテーテル（２９１０、２９２０）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（２９１６、２９２６）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。電極（２９１６、２９２６）のそれぞれは、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分に連結されているハンドル（図示せず）につながる対応する絶縁された電気リード線に接続され得る。いくつかの実施形態において、電極（２９１６、２９２６）のサイズ、形状、および／または場所は、互いに異なっていてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル（２９１０、２９２０）および電極（２９１６、２９２６）の構成は、アブレーション・デバイス（２９００）によって発生させられるフォーカル・アブレーション損傷の深さ、形状、および／または直径／サイズを制御することが可能である。第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）は、外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸線に沿った並進のために構成され得る。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２９００）は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのカテーテル（２９１０、２９２０）は、外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸線に対して概して平行に配置されており、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位部分は、外側カテーテル（２９０２）の中に配設されており（たとえば、図２９Ａ）；第２の構成では、電極（２９１６、２９２６）は、任意の適切な距離だけ、外側カテーテル・管腔（２９０２）の遠位端部（２９０３）から外へ離れるように前進させられており；第３の構成では、それぞれのカテーテル（２９１０、２９２０）の遠位部分は、その対応するカテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分に対してその対応するヒンジ（２９１８、２９２８）の周りに回転するか、ツイストするか、または曲がることが可能である（たとえば、図２９Ｂ～図２９Ｄ）。たとえば、図２９Ｂ～図２９Ｃに最良に図示されているように、第１のカテーテル（２９１０）は、第１のヒンジ（２９１８）の周りに回転可能な遠位部分（２９１４）を含むことが可能であり、第１のヒンジ（２９１８）は、複数の位置において近位部分（２９１２）に対して遠位部分（２９１４）を位置決めするように構成され得る。第２および第３の構成におけるカテーテル（２９１０、２９１２）は、互いから離れるように角度を付けることが可能であり、外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸線から離れるように付勢するようになっている。近位部分（２９１２、２９２２）の遠位端部は、長手方向軸線に対して、約５度から約７５度の間の角度を形成することが可能である（たとえば、図２９Ｄ）。アブレーション・デバイス（２９００）は、連続的にまたは個別の工程で、第１の、第２の、および第３の構成の間の任意の中間構成へ変形され得るということが理解される。

いくつかの実施形態において、血液プールおよび／または心内膜組織を通した電極同士の間の伝導は、電界発生、および、心内膜表面へのアブレーティブ・エネルギーとしての電界の付与を結果として生じさせる。電極は、左心房の心房壁のセクションの近くに保持され得るか、または、左心房の心房壁のセクションに対して物理的に接触して設置され得、任意の適切な極性の組合せを使用して、電極のうちの１つまたは複数の活性化によって、その上に損傷を発生させるようになっている。このように、所定の構成を使用した電極の活性化は、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）に対する電極（２９１６、２９２６）の位置および配向に基づいてフォーカル・アブレーション・スポット・サイズを制御することによって、ターゲットにされたおよび精密なフォーカル・アブレーションを提供することが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、第１の電極（２９１６）は、第１の極性を備えて構成され得、第２の電極（２９２６）は、第１の極性の反対の第２の極性を備えて構成され得る。電極（２９１６、２９２６）が互いに比較的に近くなるように回転させられるときには（たとえば、近位部分（２９１２）および遠位部分（２９１４）が鋭角（２９５０）を形成するとき）、比較的により小さい／より集束された直径を有する、比較的により高い強度の電界は、心内膜表面の上にフォーカル・アブレーション損傷を結果として生じさせ、それは、比較的に直径がより小さくなっており、また、良好な深さを有している。純粋に、非限定的な例示の目的のために、関節運動式のヒンジに形成される鋭角は、約１５度から約７０度の間の範囲にあることが可能である。いくつかの実施形態において、フォーカル・アブレーション・ゾーンの中の電界強度は、約２００Ｖ／ｃｍ以上であることが可能である。電極（２９１６、２９２６）が、互いから相対的により遠くに離れるように、それらの対応するヒンジ（２９１８、２９２８）の周りに回転させられるときには（たとえば、近位部分（２９１２）および遠位部分（２９１４）が、より大きい角度を形成するとき）、相対的により分散されたおよびより低い強度の電界が発生させられ、心内膜表面の上のフォーカル・アブレーション損傷を結果として生じさせ、それは、相対的により広くおよびより浅くなっている。このように、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）に対する電極（２９１６、２９２６）の回転の範囲を変化させることによって、損傷の深さ、形状、および／またはサイズが、アブレーション・デバイス（２９００）をスイッチアウトすることなく制御され得る。そのような態様は、同じアブレーション・デバイスを使用して、さまざまなサイズ、形状、および／または深さの複数の損傷を生成させるのに有用である。たとえば、損傷直径は、約２ｍｍから約３ｃｍであることが可能であり、損傷深さは、約２ｍｍから約１２ｍｍの間にあることが可能である。電極（２９１６、２９２６）は心内膜組織に触れるように配設され得るが、電極（２９１６、２９２６）は心内膜組織に接触する必要がないということが認識されるべきである。

これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）は、１セットのカテーテル（２９１０、２９２０）に連結され得、ハンドルは、第１の、第２の、および第３の構成の間でのカテーテル（２９１０、２９２０）の変形に影響を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、ハンドルの中の１つまたは複数のノブ、ホイール、スライダー、プル・ワイヤー、および／または他の制御メカニズムの作動は、外側カテーテル（２９０２）を通る１つまたは複数のカテーテル（２９１０、２９２０）の並進、および／または、ヒンジ（２９１８、２９２８）の周りでのカテーテルの遠位部分（２９１４、２９２４）の回転を結果として生じさせることが可能である。

図２９Ｂ～図２９Ｃは、関節運動式の遠位部分（２９１４）を有する第１のカテーテル（２９１０）を示している。第１のカテーテル（２９１０）は、近位部分（２９１２）を含むことが可能であり、近位部分（２９１２）は、ヒンジ（２９１８）を介して遠位部分（２９１４）に連結されている。遠位部分（２９１４）は、本明細書で説明されているように、電極（２９１６）を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ヒンジ（２９１８）は、回転可能なホイールを含むことが可能である。他の実施形態において、ヒンジ（２９１８）は、第１のカテーテル（２９１０）に対して低減された断面積を有する、近位部分（２９１２）または遠位部分（２９１４）の一部分を含むことが可能であり、それは、カテーテルの他の部分よりも可撓性になっている。さらに他の実施形態において、ヒンジ（２９１８）は、ジョイント、回転可能なホイール、ボール・アンド・ソケット・ジョイント、コンジロイド・ジョイント、サドル・ジョイント、ピボット、およびトラックなどを含むことが可能である。

回転可能なホイールは、ワイヤー（２９１７）（たとえば、プル・ワイヤー）に連結され得る。たとえば、ワイヤー（２９１７）は、ヒンジ（２９１８）の周りに取り付けられ得、遠位部分（２９１４）は、ヒンジ（２９１８）の一部分に取り付けられ得る。したがって、ワイヤー（２９１７）の作動（２９３０）（たとえば、ワイヤーの一方の端部を近位に引っ張る）は、次に、ホイール（２９１８）および遠位部分（２９１４）を回転させることが可能であり、遠位部分（２９１４）が、第１のカテーテル（２９１０）の近位部分（２９１２）に対して回転するようになっている。いくつかの実施形態において、遠位部分は、約１１０度から約１６５度の角度だけ、近位部分に対して回転することが可能であり、遠位部分の長さは、約３ｍｍから約１２ｍｍであることが可能である。ワイヤー（２９１７）の近位端部は、いくつかの実施形態において、制御メカニズム（たとえば、１つまたは複数のノブ、ホイール、スライダー）を有するハンドル（図示せず）に連結され得る。オペレーターは、制御メカニズムを動作させ、ワイヤー（２９１７）を操作し、ヒンジ（２９１８）の周りに第１のカテーテル（２９１０）の遠位部分（２９１４）を回転させることが可能である。ハンドルの制御メカニズムは、遠位部分（２９１４）の位置を固定するためのロックを含むことが可能である。図２９Ｂは、第２の構成と第３の構成との間の遠位部分（２９１４）を有する第１のカテーテル（２９１０）の実施形態を示している。図２９Ｃは、第３の構成における第１のカテーテル（２９１０）の実施形態を示している。電極（２９１６、２９２６）は、第３の構成において互いに向けて付勢することが可能である。

図２９Ｄは、第３の構成におけるアブレーション・デバイス（２９００）の実施形態を示しており、ここでは、第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）の遠位部分は、外側カテーテルまたはシース（２９０２）から外へ延在させられており、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）に対して所望の位置まで回転させられている（たとえば、完全に回転させられている、完全に関節運動させられている）。いくつかの実施形態において、カテーテル（２９１０、２９２０）のそれぞれのワイヤー（２９１２、２９２２）は、ハンドルにおいて一緒に連結され得、制御メカニズムの作動が、ワイヤー（２９１２、２９２２）を一緒に制御するようになっており、カテーテル（２９１０、２９２０）のそれぞれの遠位部分（２９１４、２９２４）が、それらのそれぞれのヒンジ（２９１８、２９２８）の周りに同時に回転させられ得るようになっている。第２および第３の構成において、第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）は、外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸線から離れるように付勢することが可能である。

第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）が外側カテーテル（２９０２）から外へ延在させられるときには、カテーテル（２９１０、２９２０）の１つまたは複数の部分は、それらの自然な（たとえば、拘束されていない）形状（たとえば、湾曲した形状など）をとることが可能である。カテーテル（２９１０、２９２０）は、一緒にまたは独立して、外側カテーテル（２９０２）から外へ前進させられ得る。いくつかの実施形態において、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）は、フレキシブルな曲率を含むことが可能であり、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端部が、互いから離れるように広がるように構成され得るようになっている。カテーテル（２９１０、２９２０）の最小曲率半径は、約１ｃｍ以上の範囲にあることが可能である。たとえば、近位部分（２９１２、２９２２）は、約１ｃｍ以上の曲率半径を有することが可能である。いくつかの実施形態において、遠位部分（２９１４、２９２４）は、約１ｃｍ以上の曲率半径を有することが可能である。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（２９００）の電極（２９１６、２９２６）は、約０．５ｍｍから約７．０ｍｍの長さ、および、約０．５ｍｍから約４．０ｍｍの断面寸法（たとえば、直径）を含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。異なるカテーテル（２９１０、２９２０）の電極（２９１６、２９２６）は、約３．０ｍｍから約２０ｍｍの距離だけ、互いから分離され得る（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。電極（２９１６、２９２６）は、その対応するカテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端部から離れて、約１．０ｍｍから約４．０ｍｍに位置付けされ得る（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端部は、電極（２９１６、２９２６）を含むことが可能である。１つまたは複数のフォーカル・アブレーション損傷は、約１．０ｃｍから約２．０ｃｍの直径を含むように形成され得る（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。

図３０は、アブレーション・デバイス（３０００）の別の実施形態の側面図であり、アブレーション・デバイス（３０００）は、長手方向軸線を画定する外側カテーテルまたはシース（３０１０）と、管腔（３０１０）の中をスライド可能な１セットの４つのカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）とを含む。カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）のそれぞれは、近位部分（３０２３、３０３３、３０４３、３０５３）と、遠位部分（３０２４、３０３４、３０４４、３０５４）と、近位部分（３０２３、３０３３、３０４３、３０５３）を遠位部分（３０２４、３０３４、３０４４、３０５４）に連結するヒンジ（３０２１、３０３１、３０４１、３０５１）とを含むことが可能である。遠位部分（３０２４、３０３４、３０４４、３０５４）のそれぞれは、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）を含むことが可能である。カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の遠位端部および／または電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）は、非外傷性の形状（たとえば、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分）を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）のそれぞれは、本明細書で詳細に説明されているように、ヒンジ（３０２１、３０３１、３０４１、３０５１）を含むことが可能である。アブレーション・デバイス（３０００）は、１セットの２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上のカテーテルを含む、任意の数のカテーテルを含むことが可能であるということが認識されるべきである。

それぞれの電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。それぞれのカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）は、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の本体部の中に（たとえば、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の管腔の中に）形成されたそれぞれの電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）のそれぞれは、カテーテルの近位部分に連結されているハンドル（図示せず）につながる対応する絶縁された電気リード線に接続され得る。いくつかの実施形態において、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）のサイズ、形状、および／または場所は、互いに異なっていてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）および電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）の構成は、アブレーション・デバイス（３０００）によって発生させられるフォーカル・アブレーション損傷の深さ、形状、および／または直径／サイズを制御することが可能である。１セットのカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）は、長手方向軸線に沿って並進し、第１の、第２の、および第３の構成の間で移行するように構成され得る。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３０００）は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）は、外側カテーテルまたはシース（３０１０）の長手方向軸線に対して概して平行に配置されており、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の遠位部分は、外側カテーテル（３０１０）の中に配設されており；第２の構成では、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）は、任意の適切な距離だけ、外側カテーテル（３０１０）管腔の遠位端部（３０１１）から外へ離れるように前進させられており；第３の構成では、それぞれのカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の遠位部分は、その対応するカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の近位部分に対してその対応するヒンジ（３０２１、３０３１、３０４１、３０５１）の周りに回転するか、ツイストするか、または曲がることが可能である（たとえば、図３０）。たとえば、第１のカテーテル（３０２０）は、第１のヒンジ（３０２１）の周りに回転可能な遠位部分（３０２４）を含むことが可能であり、第１のヒンジ（３０２１）は、図２９Ａ～図２９Ｄに関して上記に議論されているように、複数の位置において近位部分（３０２３）に対して遠位部分（３０２４）を位置決めするように構成され得る。アブレーション・デバイス（３０００）は、連続的にまたは個別の工程で、第１の、第２の、および第３の構成の間の任意の中間構成へ変形され得るということが理解される。第２の構成では、１セットのカテーテルは、長手方向軸線から離れるように付勢することが可能である。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数のパルス波形が、アノードおよびカソード・セットで構成されている電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）同士の間に適用され得る。たとえば、隣接するまたはおおよそ正反対の電極ペアが、アノード－カソード・セットとして一緒に活性化させられ得る。図３０において、第１の電極（３０２２）は、アノードとして構成され得、カソードとして構成された第２の電極（３０３２）とペアにされ得る。第３の電極（３０４２）は、アノードとして構成され得、カソードとして構成された第４の電極（３０５２）とペアにされ得る。第１および第２の電極（３０２２、３０３２）ペアは、第１のパルス波形を適用することが可能であり、第３および第４の電極（３０４２、３０５２）ペアを使用して、第２のパルス波形がそれにシーケンシャルに続く。別の実施形態では、パルス波形は、電極のそれぞれに同時に適用され得、ここで、第２および第３の電極（３０３２、３０４２）は、アノードとして構成され得、第１および第４の電極（３０２２、３０５２）は、カソードとして構成され得る。本明細書で開示されているパルス波形のいずれかは、一連のアノード－カソード電極の上に漸進的にまたはシーケンシャルに適用され得るということが認識されるべきである。アブレーション・デバイス（３０００）のいくつかの実施形態は、アブレーション・デバイス（２９００）に関して上記に説明されているものと同じ寸法を有することが可能である。

他の実施形態において、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）のうちの１つまたは複数は、第１の電気極性を備えて構成され得、一方では、外側カテーテル・シャフト（３０１０）（図示せず）の表面の上に配設されている１つまたは複数の電極（図示せず）は、第１の電気極性の反対の第２の電気極性を備えて構成され得る。

図３１Ａ～図３１Ｂは、アブレーション・デバイス（３１００）のさらに別の実施形態の斜視図であり、アブレーション・デバイス（３１００）は、長手方向軸線を画定する外側カテーテルまたはシース（３１１０）と、外側カテーテル・管腔の中をスライド可能なカテーテル（３１６０）とを含む。カテーテル（３１６０）は、管腔の遠位端部から延在することが可能である。カテーテル（３１６０）は、近位部分（３１６０）と、複数の遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）と、近位部分を複数の遠位部分のそれぞれに連結する関節運動部（３１６２）とを含むことが可能である。たとえば、関節運動部（３１６２）は、ヒンジ、ジョイント、回転可能なホイール、ボール・アンド・ソケット・ジョイント、コンジロイド・ジョイント、サドル・ジョイント、ピボット、およびトラックなどを含むことが可能である。遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）は、外側カテーテル（３１１０）の中に折り重ねられており、それぞれの遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）が折り畳まれているときには、それぞれの部分に接続する内部スプリング（図示せず）が、応力を受けた構成になっている。遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）が拘束されていないときには（すなわち、内側カテーテル（３１６０）が外側カテーテル（３１１０）から十分に遠くに展開されるかまたは押し出されるときに）、スプリングは、それらの生来のまたは応力を受けていない構成をとり、関節運動部（３１６２）の関節運動を結果として生じさせ、そのときに、遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）は、外向きに関節運動し、カテーテルの長手方向軸線に対しておおよそ垂直の構成をとる。図３１Ｂに示されているように、カテーテル（３１６０）の遠位端部は、関節運動部（３１６２）を介して１セットの電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）に連結され得る。いくつかの実施形態において、関節運動部（３１６２）は、第１の遠位部分（３１２２）、第２の遠位部分（３１３２）、第３の遠位部分（３１４２）、および第４の遠位部分（３１５２）に連結され得る。電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、それぞれの遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）の表面の上に配設され得る。カテーテル（３１６０）が外側カテーテル（３１１０）から外へ前進させられるときには、遠位部分（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、それらの自然な（たとえば、拘束されていない）形状をとることが可能であり、カテーテル（３１６０）の長手方向軸線に対しておおよそ垂直になるようになっている。

電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、非外傷性の形状（たとえば、丸みを帯びた、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分）を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。それぞれの電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。カテーテル（３１６０）は、カテーテル（３１６０）の本体部（たとえば、管腔）の中に、それぞれの電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のそれぞれは、カテーテル（３１６０）の近位部分に連結されているハンドル（図示せず）につながる対応する絶縁された電気リード線に接続され得る。いくつかの実施形態において、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のサイズ、形状、および／または場所は、互いに異なっていてもよい。

カテーテル（３１６０）は、第１の、第２の、および第３の構成の間で移行するために、長手方向軸線に沿って並進するように構成され得る。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３１００）は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットの電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、外側カテーテル（３１１０）の長手方向軸線に対して概して平行に、外側カテーテル（３１１０）の中に配設されており（たとえば、図３１Ａ）；第２の構成では、１セットの電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、任意の適切な距離だけ、外側カテーテル・管腔の遠位端部（３１１１）から外へ離れるように前進させられており（図３１Ａには示されていない）；第３の構成では、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、カテーテル（３１６０）の近位部分に対してその対応する関節運動部（３１６２）の周りに回転するか、ツイストするか、または曲がることが可能である（たとえば、図３１Ｂ）。第１の構成から第２および第３の構成への移行は、外側カテーテル（３１１０）の遠位端部から外へカテーテル（３１６０）および電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）を前進させることによって実施され得る。アブレーション・デバイス（３１００）は、連続的にまたは個別の工程で、第１の、第２の、および第３の構成の間の任意の中間構成へ変形され得るということが理解される。

図３１Ｂは、プラス（「＋」）形状を形成するために均一に間隔を離して配置された電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）を図示している。しかし、隣接する電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）同士の間の角度は、所望のフォーカル・アブレーションパターンに基づいて選択され得る。同様に、図３１Ｂの中の電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、カテーテル（３１６０）の長手方向軸線に対しておおよそ垂直になっているが、１セットのアブレーション・パラメーターに基づいて調節され得る。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数のパルス波形は、アノードおよびカソード・セットで構成されている電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）同士の間に適用され得る。たとえば、隣接するまたはおおよそ正反対の電極ペアが、アノード－カソード・セットとして一緒に活性化させられ得る。図３１Ｂにおいて、第１の電極（３１２０）は、アノードとして構成され得、カソードとして構成された第３の電極（３１４０）とペアにされ得る。第２の電極（３１３０）は、アノードとして構成され得、カソードとして構成された第４の電極（３１５０）とペアにされ得る。第１および第３の電極（３１２０、３１４０）ペアは、第１のパルス波形を適用することが可能であり、第２および第４の電極（３１３０、３１５０）ペアを使用して、第２のパルス波形がそれにシーケンシャルに続く。別の実施形態では、パルス波形は、電極のそれぞれに同時に適用され得、ここで、第１および第２の電極（３１２０、３１３０）は、アノードとして構成され得、第３および第４の電極（３１４０、３１５０）は、カソードとして構成され得る。本明細書で開示されているパルス波形のいずれかは、一連のアノード－カソード電極の上に漸進的にまたはシーケンシャルに適用され得るということが認識されるべきである。

他の実施形態において、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のうちの１つまたは複数は、第１の電気極性を備えて構成され得、外側カテーテル・シャフト（３１１０）の表面の上に配設されている１つまたは複数の電極は、第１の電気極性の反対の第２の電気極性を備えて構成され得る。

図３２は、組織（たとえば、心室腔の中の組織など）のアブレーションのためのアブレーション・デバイス（３２００）によって発生させられる高強度電界の概略断面図である。たとえば、アブレーション・デバイス（３２００）は、心臓の左心室の心内膜空間の中に配設され得る。図３２に示されているアブレーション・デバイス（３２００）は、図３０および図３１Ａ～図３１Ｂに関して説明されているそれらのアブレーション・デバイス（３０００、３１００）と同様であることが可能である。いくつかの実施形態において、電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、第３の構成になっているときに、組織壁に並置され得る。いくつかの実施形態において、図３２の電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、約１ｍｍから約３ｍｍの間の幅、および、約３ｍｍから約９ｍｍの間の長さを有することが可能である。たとえば、電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、約２ｍｍの幅、および、約６ｍｍの長さを有することが可能である。

いくつかの実施形態において、電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、第１の電極（３２１０）は、アノードとして構成され得、第３の電極（３２３０）は、カソードとして構成され得る。第１および第２の電極（３２１０、３２３０）は、最大で約１５００Ｖの電位差を有することが可能である。１つまたは複数のカテーテルの電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）のうちの１つまたは複数の活性化は、心腔の壁の一部分に沿って１つまたは複数のアブレーション・ゾーンを発生させることが可能である。電界輪郭（３３５０）は、第１および第３の電極（３２２０、３２４０）が活性化させられているときに約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度閾値を有するアブレーション・ゾーン（３３５０）に対応する等しい大きさの線である。いくつかの実施形態において、アブレーション・ゾーン（３３５０）は、最大で約１２ｍｍの幅、および、最大で約２０ｍｍの長さを有することが可能である。代替的に、アブレーション・デバイスは、左心房の後壁のセクションに隣接してまたはそれに対抗して設置され得、１つまたは複数の電極の活性化によって、適当なパルス波形が、不可逆電気穿孔法エネルギー送達のために送達され、組織をアブレートすることが可能である。

図３３Ａは、カテーテルの形態のアブレーション・デバイス／装置（３３００）の別の実施形態の斜視図であり、それは、デバイス（３３００）の近位端部へ延在する外側シャフト（３３１０）と、外側シャフト（３３１０）のシャフト・管腔（３３１２）の遠位端部から延在する内側シャフト（３３２０）と、それに連結されている１セットのスプライン（３３３０）とを含む。内側シャフト（３３２０）は、近位端部においてハンドル（図示せず）に連結され得、遠位部分（たとえば、遠位端部）において、キャップ電極（３３２２）へ配設され得る。内側シャフト（３３２０）および１セットのスプライン（３３３０）は、アブレーション・デバイス（３３００）の長手方向軸線（３３２４）に沿って並進可能であり得る。いくつかの実施形態において、内側シャフト（３３２０）および１セットのスプライン（３３３０）は、一緒に移動することが可能であり、または、独立して並進させられ得る。内側シャフト（３３２０）は、外側シャフト（３３１０）の管腔（３３１２）の中をスライドするように構成され得る。キャップ電極（３３２２）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、キャップ電極（３３２２）は、平坦な円形の形状、および／または、丸みを帯びた鈍いプロファイルを有することが可能である。１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインの遠位端部は、内側シャフト（３３２０）の遠位部分につながれ得る。１セットのスプライン（３３３０）の近位部分は、外側シャフト（３３１０）に取り付けられ得る。アブレーション・デバイス（３３００）は、たとえば図２１～図２５に開示されているように、スプライン（３３３０）の上の電極（３３３２、３３３４）および遠位キャップ電極（３３２２）を介して、使用の間にパルス波形を組織に送達するように構成され得る。

１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインは、そのスプラインの表面の上に１セットの電極（３３３２、３３３４）を含むことが可能である。それぞれのセットの電極は、遠位電極（３３３２）を含むことが可能であり、１セットのスプラインが、１セットの遠位電極（３３３２）を含むようになっている。遠位電極（３３３２）のそれぞれは、同じスプラインの上のその対応する１セットの電極の他の電極（たとえば、１セットの近位電極（３３３４））に対して、キャップ電極（３３２２）に最も近くにある。そのうえ、いくつかの実施形態において、遠位電極（３３３２）は、外向きに露出された部分（すなわち、１セットのスプラインによって画定された内側空間／体積から離れる方を向く一部分）のみを有することが可能である。たとえば、遠位電極（３３３２）が金属製のリングから構築される場合には、それぞれのリングの一部分が絶縁され得、外向きに露出された部分または「ウィンドウ」のみが、アブレーション・エネルギーの送達のために露出されるようになっている。キャップ電極（３３２２）および１セットの遠位電極のうちのそれぞれの遠位電極（３３３２）は、集合的に、使用の間に同じ極性を有することが可能である。外向きのウィンドウを有する密接して設置された遠位電極およびキャップ電極のこの組合せは、アブレーション・デバイス（３３００）の遠位端部がより強力な電界を発生させて投射することを可能にし、それによって、これらの電極のうちのいずれか１つのみと比較して、所望の深さにおいて組織のフォーカル・アブレーション損傷をより効果的に発生させる。

アブレーション・デバイス（３３００）のそれぞれのスプライン（３３３０）は、そのスプライン（３３３０）の表面の上に、少なくとも１セットの独立してアドレス指定可能な電極（３３３２、３３３４）を含むことが可能である。遠位キャップ電極（３３２２）は、カテーテル・デバイス（３３００）の遠位端部に形成され得る。それぞれの電極（３３２２、３３３２、３３３４）は、絶縁された電気リード線に連結され得、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（３３３０）は、スプライン（３３３０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（３３３０）の管腔の中に）、それぞれの電極（３３３２、３３３４）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。同様に、いくつかの実施形態において、内側シャフト（３３２０）は、キャップ電極（３３２２）のための絶縁された電気リード線を含むことが可能である。他の実施形態において、電極（３３２２、３３３２、３３３４）のサブセットが、共同で配線され得る。たとえば、１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインの近位電極（３３３４）が、共同で配線され得る。別の例として、すべての遠位電極（３３３２）およびキャップ電極（３３２２）が、共同で配線され得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３３３０）は、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、第１の構成では、１セットのスプライン（３３３０）は、アブレーション・デバイス（３３００）の長手方向軸線（３３２４）に対して概して平行に配置されており、第２の構成では、１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインの遠位端部が、長手方向軸線（３３２４）から半径方向外向きに曲がっている。このように、１セットの遠位電極（３３３２）およびキャップ電極（３３２２）は、図３３Ａ、図３３Ｂ、および図３３Ｅに示されている第２の構成を形成するように成形／配向され得る。キャップ電極（３３２２）は、最大でも約５ｍｍだけ（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）、１セットの遠位電極（３３３２）のそれぞれの遠位電極から分離され得る。たとえば、キャップ電極（３３２２）は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間だけ、１セットの遠位電極（３３３２）のそれぞれの遠位電極から分離され得る。第２の構成において、１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線（３３１２）に対して約４５度から約９０度の間で（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）角度を付けられ得る（３３３６）。たとえば、第２の構成における１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線（３３１２）に対して約７０度から約８０度の間で角度を付けられ得る（３３３６）。たとえば、第２の構成において、キャップ電極（３３２２）および１セットの遠位電極（３３３２）は、図３３Ｂの正面図において見ることができるように、長手方向軸線（３３２４）に対して垂直の平面の上に投影されるときに、「プラス」記号の形状をとることが可能である。

いくつかの実施形態において、内側シャフト（３３２０）は、所定の量だけ外側カテーテル・管腔（３３１２）の中へ後退させられ、第１の構成から第２の構成へアブレーション・デバイス（３３００）を変形させることが可能である。１セットのスプライン（３３３０）は、連続的にまたは個別の工程で、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へ変形され得るということが理解される。１セットのスプライン（３３３０）は、展開されていないときに、内側シャフト（３３２０）の長手方向軸線（３３２４）に対して概して平行の形状を形成することが可能であり、また、１セットのスプライン（３３３０）の遠位端部が長手方向軸線（３３２４）から半径方向外向きに曲がっているときに、バスケットのような形状または球根のような形状を形成することが可能である。

図３３Ａ、図３３Ｂ、および図３３Ｅは、１セットのスプライン（３３３０）を図示しており、ここで、１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインは、サイズ、形状、数、および間隔のうちの１つまたは複数において異なっている、遠位電極（３３３２）および１つまたは複数の近位電極（３３３４）を含む。たとえば、図３３Ａは、１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインに関して、１つの遠位電極（３３３２）および２つの近位電極（３３３４）を図示している。いくつかの実施形態において、それぞれの近位電極（３３３４）は、その周囲部全体に沿って（すなわち、スプラインの厚さ全体の周りに）、そのスプライン（３３３０）の表面の上に形成され得る。いくつかの実施形態において、それぞれの遠位電極（３３３２）は、そのスプラインの周囲部の一部分の表面の上に形成され得る。すなわち、図３３Ｃおよび図３３Ｄに示されているように、遠位電極（３３３２）は、その対応するスプラインの周囲部の上に部分的に横たわっていることが可能であり、そのスプライン（３３３０）の周囲部全体をカバーしていないことが可能である。たとえば、遠位電極（３３３２）は、その対応するスプラインの周囲部を取り巻くことが可能であり、絶縁の層によって部分的にカバーされ得、遠位電極（３３３２）の一部分（たとえば、ウィンドウ）のみが露出されるようになっている。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の電極は、二相性動作のために絶縁の薄い層によって完全にカバーされ得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３３３０）の１セットの遠位電極（３３３２）は、その対応するスプライン（３３３０）の中心の周りに、約３０度から約３００度の間の角度（３３３３）に対することが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。たとえば、１セットのスプライン（３３３０）の１セットの遠位電極（３３３２）は、その対応するスプライン（３３３０）の中心の周りに、約６０度から約１２０度の間の角度（３３３３）に対することが可能である。このように、第２の構成における１セットの遠位電極（３３３２）によって発生させられる電界のかなりの割合は、前方方向に方向付けられ、ターゲット組織の中へ投射され、ターゲット組織から離れるようにというよりもむしろ、血液の中へのフォーカル・アブレーションを補助することが可能である。

このように、遠位電極（３３３２）は、特定の方向に面するように構成され得る。たとえば、図３３Ａおよび図３３Ｅは、１セットのスプライン（３３３０）の遠位端部が長手方向軸線（３３２４）から半径方向外向きに曲がっているときに、第２の構成においてデバイス（３３００）の遠位端部において概して前方を向く１セットの遠位電極（３３３２）およびキャップ電極（３３２２）を示している。そのうえ、遠位電極（３３３２）は、そのスプラインの遠位端部に配設され得、１セットのスプライン（３３３０）の遠位電極（３３３２）が、キャップ電極（３３２２）の近くに配設されるようになっている。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３３３０）のそれぞれのスプラインは、隣接するスプラインの対応する電極（３３３２、３３３４）とおおよそ同じサイズ、形状、数、および間隔を有する１セットの電極（３３３２、３３３４）を含むことが可能である。それぞれのスプライン（３３３０）の厚さは、それぞれのスプライン（３３３０）の上に形成された電極（３３３２、３３３４）の数に基づいて変化することが可能であり、それは、スプライン（３３３０）の中の絶縁された電気リード線の数に対応することが可能である。スプライン（３３３０）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または長さを有することが可能である。

いくつかの実施形態において、キャップ電極（３３２２）および１セットの電極（３３３２、３３３４）は、アノード－カソード・セットで構成され得る。たとえば、キャップ電極（３３２２）および１セットの遠位電極（３３３２）のそれぞれの遠位電極は、集合的にアノードとして構成され得、すべての近位電極（３３３４）は、集合的にカソードとして構成され得る（または、その逆も同様）。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３３３２）および１セットの近位電極（３３３４）は、反対の極性を有することが可能である。たとえば、所与のスプラインに関する遠位電極（３３３２）および１セットの近位電極（３３３４）は、反対の極性を有することが可能である。キャップ電極（３３２２）および１セットの遠位電極（３３３２）は、同じ極性を有することが可能である。本明細書で議論されているように、１セットの遠位電極（３３３２）およびキャップ電極（３３２２）は、共同で配線され得る。いくつかの実施形態において、キャップ電極、および、１セットのスプライン（３３３０）の１つまたは複数のスプラインの１セットの電極（３３３２、３３３４）は、一緒に活性化させられ、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形を送達することが可能である。他の実施形態において、パルス波形送達は、１セットの電極（３３３２、３３３４）の所定のサブセットの上でシーケンシャルに繰り返され得る。

いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３３３２）は、それぞれのスプライン（３３３０）の遠位端部から最大でも３ｍｍだけ、キャップ電極（３３２２）から分離され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３３３２）は、約１ｍｍから約２０ｍｍの間の値だけ、１セットの近位電極（３３３４）から分離され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３３３２、３３３４）のそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間の直径を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、キャップ電極（３３２２）は、約１ｍｍから約５ｍｍの間の断面直径を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３３３２、３３３４）のそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約５ｍｍの長さを有することが可能である。いくつかの実施形態において、第２の構成における１セットのスプライン（３３３０）は、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の拡張された断面直径（すなわち、その最大の部分における拡張された構成または第２の構成の有効直径）を有することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３３００）は、約６ｍｍから約３０ｍｍの間の値だけ、外側シャフト（３３１０）の遠位端部（３３１２）から延在することが可能である。いくつかの実施形態において、外側シャフト（３３１０）は、約１．５ｍｍから約６．０ｍｍの間の外径を有することが可能である。

本明細書で説明されているようなアブレーション・デバイス（３３００）は、パルス波形を送達する前に第１の構成で配設され得、組織表面（たとえば、左心房または心室の内側壁など）と接触するために、第２の構成に変形され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）が、カテーテル（３３００）および１セットのスプライン（３３３０）に連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプライン（３３３０）の変形に影響を与えるように構成され得る。たとえば、ハンドルは、内側シャフト（３３２０）を外側シャフト（３３１０）に対して並進させるように構成され得る。たとえば、外側シャフト（３３１０）の管腔（３３１２）の中へ内側シャフト（３３２０）を後退させることは、本明細書で図示されている球根のような形状へと１セットのスプライン（３３３０）を展開させることが可能である。いくつかの実施形態において、デバイス・ハンドルの中のノブ、ホイール、または他の制御メカニズムの作動は、内側シャフト（３３２４）の並進を結果として生じさせることが可能であり、１セットのスプライン（３３３０）の展開を結果として生じさせることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３３２２、３３３２、３３３４）の少なくとも２つの電極の電気リード線はアブレーション・デバイス（３３００）の近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。

そのうえ、カテーテル・ハンドル（図示せず）は、カテーテル・デバイス（３３００）の遠位部分を偏向させるかまたは操縦するためのメカニズムを含むことが可能である。たとえば、プル・ワイヤーは、カテーテル・ハンドルから、外側シャフト（３３１０）の遠位端部においてまたはその近くにおいて、デバイス（３３００）の遠位部分の１つの側へ延在することが可能であり、プル・ワイヤーにテンションをかけることは、デバイス（３３００）の遠位部分の偏向を結果として生じさせる。デバイス（３３００）の偏向は、制御された様式で、適切な解剖学的な場所において、ユーザーによるデバイス（３３００）の位置決めを支援することが可能である。いくつかの実施形態において、遠位キャップ電極（３３２２）は、遠位スプライン電極（３３３２）とは別個に電気的に配線され得る。このように、心臓内ＥＣＧ信号は、遠位キャップ電極（３３２２）のみから記録され得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の遠位スプライン電極（３３３２）は、それぞれのそのような電極（３３３２）からの心臓内ＥＣＧ信号のモニタリングのために、別個に電気的に配線され得る。いくつかの実施形態において、いくつかの遠位スプライン電極（３３３２）は、ＥＣＧモニタリングのために使用され得、一方では、他の遠位スプライン電極（３３３２）は、アブレーション・エネルギーの送達のために使用され得る。本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのいずれかは、それぞれのそのような電極からの心臓内ＥＣＧ信号のモニタリングのために、別個に電気的に配線された電極とともに使用され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインの１つまたは複数のスプラインの上のいくつかの電極は、ＥＣＧモニタリングのために使用され得、一方では、他の電極は、アブレーション・エネルギーの送達のために使用され得る。

アブレーション・デバイス（３３００）は、任意の数のスプライン、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１７個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３３００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（３３００）は、４つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

１セットのスプライン（３３００）のスプラインのそれぞれは、組織への外傷を低減させるために非外傷性の全体的に丸みを帯びた形状を有するそれぞれの電極（３３３２、３３３４）を含むことが可能である。このように、第２の構成における遠位電極は、左心房の心房壁のセクションの近くに保持され得るか、または、それに対抗して設置され得、本明細書で説明されているように、任意の適切な極性の組合せを使用して、適当な電極の活性化によって、その上に損傷を発生させるようになっている。たとえば、キャップ電極（３３２２）、および、１セットのスプライン（３３３０）の遠位電極（３３３２）は、図３３Ｅに示されているように、組織壁に対しておおよそ垂直の配向、または、組織壁に対して概して斜めの配向のいずれかにおいて、組織壁（３３５０）に接触してまたは組織壁（３３５０）に近接して設置され得る。遠位電極（３３２２、３３３２）の構成は、展開された構成におけるアブレーション・デバイス（３３００）が所定の角度で（たとえば、斜めに）組織壁（３３５０）に当接するときでも、所望の深さにおける局所性損傷の発生を可能にする。

いくつかの実施形態において、図３３Ａ～図３３Ｅに示されているアブレーション・デバイス（３３００）は、フォーカル・アブレーションのために構成され得、遠位電極を含まない非外傷性の遠位部分またはキャップ（３３２２）を含むことが可能である。

図３８Ａは、カテーテルの形態のアブレーション・デバイス／装置（３８００）の別の実施形態の斜視図であり、それは、デバイス（３８００）の近位端部へ延在する外側シャフト（３８１０）（たとえば、第１のシャフト）と、外側シャフト（３８１０）のシャフト・管腔（３８１２）の遠位端部から延在する内側シャフト（３８２０）（たとえば、第２のシャフト）と、それに連結されている１セットのスプライン（３８３０）とを含む。アブレーション・デバイス／装置（３８００）は、アブレーション・デバイス／装置（３３００）と同様のコンポーネントおよび／または機能性を含むことが可能であるが、アブレーション・デバイス／装置（３８００）は、キャップ電極を含まない。内側シャフト（３８２０）は、近位端部においてハンドル（図示せず）に連結され得、遠位部分（３８２２）（たとえば、遠位端部）の近くにまたはそれに隣接して配設されている遠位端部を有することが可能である。たとえば、遠位部分（３８２２）は、内側シャフト（３８２０）の遠位端部に連結され得る。１セットのスプライン（３８３０）の近位端部は、外側シャフト（３８１０）の遠位端部に連結され得、外側シャフト（３８１０）の遠位端部から延在することが可能である。内側シャフト（３８２０）および１セットのスプライン（３８３０）は、アブレーション・デバイス（３８００）の長手方向軸線（３８２４）（たとえば、外側シャフト（３８１０）の長手方向軸線）に沿って並進可能であり得る。いくつかの実施形態において、内側シャフト（３８２０）および１セットのスプライン（３８３０）は、一緒に移動することが可能である。スプラインは、可撓性であることが可能である。スプラインは、内側シャフトが外側シャフト（３８１０）に対して並進させられるときに、構成（たとえば、展開された構成、展開されていない構成）同士の間で移行することが可能である。内側シャフト（３８２０）は、外側シャフト（３８１０）の管腔（３８１２）の中をスライドするように構成され得る。遠位部分（３８２２）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、遠位部分（３８２２）は、平坦な円形の形状、および／または、丸みを帯びた鈍いプロファイルを有することが可能である。いくつかの実施形態において、遠位部分（３８２２）は、キャップを備えることが可能である。図３８Ａ～図３８Ｄにおいて、遠位部分（３８２２）は、電極を含まない。１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインの遠位端部は、内側シャフト（３８２０）の遠位部分（たとえば、遠位端部）につながれ得、および／または連結され得る。１セットのスプライン（３８３０）の近位部分は、外側シャフト（３８１０）に取り付けられ得、および／または連結され得る。アブレーション・デバイス（３８００）は、たとえば図２１～図２５に開示されているように、スプライン（３８３０）の上の電極（３８３２、３８３４）を介して、使用の間にパルス波形を組織に送達するように構成され得る。

アブレーション・デバイス／装置は、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極を含むことが可能である。１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインは、そのスプラインの表面の上に形成された複数の電極から１セットの電極（３８３２、３８３４）を含むことが可能である。それぞれのセットの電極は、遠位電極（３８３２）を含むことが可能であり、１セットのスプラインが、１セットの遠位電極（３８３２）を含むようになっている。遠位電極（３８３２）のそれぞれは、同じスプラインの上のその対応する１セットの電極の他の電極（たとえば、１セットの近位電極（３８３４））に対して、遠位部分（３８２２）に最も近くにある。それぞれのセットの電極は、近位電極を含むことが可能であり、１セットのスプラインが、１セットの近位電極（３８３４）を含むようになっている。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３８３２、３８３４）は、そのスプラインの周囲部の周りにそれぞれ延在することが可能である。たとえば、遠位電極（３８３２）は、そのスプラインの周囲部を取り巻く金属製のリングから構築され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極のそれぞれの遠位電極（３８３２）は、集合的に、使用の間に同じ極性を有することが可能である。密接して設置されている遠位電極のこの組合せは、アブレーション・デバイス（３３００）の遠位端部がより強力な電界を発生させて投射することを可能にし、それによって、これらの電極のうちのいずれか１つのみと比較して、所望の深さにおいて組織のフォーカル・アブレーション損傷をより効果的に発生させる。他の実施形態において、少なくとも２つの遠位電極は、アブレーション送達のために同じ電気極性を有することが可能である。

アブレーション・デバイス（３８００）のそれぞれのスプライン（３８３０）は、そのスプライン（３８３０）の表面の上に、少なくとも１セットの独立してアドレス指定可能な電極（３８３２、３８３４）を含むことが可能である。それぞれの電極（３８３２、３８３４）は、絶縁された電気リード線に連結され得、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約３０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（３８３０）は、スプライン（３８３０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（３８３０）の管腔の中に）、それぞれの電極（３８３２、３８３４）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、内側シャフト（３８２０）は、遠位電極（３８３２）のうちの１つまたは複数のための絶縁された電気リード線を含むことが可能である。他の実施形態において、電極（３８３２、３８３４）のサブセットが、共同で配線され得る。たとえば、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインの近位電極（３８３４）が、共同で配線され得る。別の例として、すべての遠位電極（３８３２）が、共同で配線され得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）は、展開されていない構成と拡張された構成との間の（展開されていない構成および拡張された構成を含めた）複数の状態へと移行するように構成され得、拡張された構成では、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、複数の状態のそれぞれにおける１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの近位部分に対して、対応する複数の角度のうちの１つに設定されている。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）は、内側シャフト（３８２０）が長手方向軸線（３８２４）に沿って外側シャフト（３８１０）に対して移動することに応答して、複数の状態のそれぞれへと移行するように構成され得る。たとえば、１セットのスプライン（３８３０）は、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、図３８Ａに示されている第１の構成（たとえば、展開されていない構成）では、１セットのスプライン（３８３０）は、アブレーション・デバイス（３８００）の長手方向軸線（３８２４）に対して概して平行に配置されており、図３８Ｂに示されている第２の構成（たとえば、拡張された構成、バスケット構成、展開された構成）では、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインの遠位部分（３８０４）が、長手方向軸線（３８２４）から半径方向外向きに曲がっている。すなわち、スプライン（３８３０）の遠位部分（３８０４）は、図３８Ｂおよび図３８Ｃを参照してより詳細に説明されているように、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）に対してベンドを形成している。いくつかの実施形態において、内側シャフト（３８２０）は、外側シャフト（３８１０）に向けて引っ張られ（たとえば、外側シャフト（３８１０）に対して近位に移動させられる）、第２の構成でデバイス（３８００）を展開することが可能である。第２の構成における１セットのスプライン（３８３０）は、それらの間に空間を画定することが可能であり、空間は、１セットのスプラインの拡張された構成において、第１の構成のときよりも大きくなっている。

図３８Ｃは、２つの単位接線ベクトルを有するスプライン（３８３０）の斜視図である。図３８Ａおよび図３８Ｂは、バスケットまたはピラミッドのような形状を有する１セットのスプライン（３８３０）を示しており、第２の構成におけるスプラインの形状に対応することが可能である。スプライン（３８３０）に沿ったすべてのポイントにおいて、単位接線ベクトルｕが定義され得る。図３８Ｃは、スプライン（３８３０）の遠位部分（３８０４）における第１の単位接線ベクトルｕ_１（３８４０）、および、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）における第２の単位接線ベクトルｕ_２（３８４４）を図示している。たとえば、単位接線ベクトルｕ_１（３８４０）は、遠位電極（３８３２）に対応しており、遠位電極（３８３２）の遠位方向に延在している。同様に、単位接線ベクトルｕ_２（３８４４）は、近位電極（３８３２）に対応しており、近位電極（３８３２）の遠位方向に延在している。第１の線（３８４２）は、遠位電極（３８３２）に接しており、第２の線（３８４６）は、近位電極（３８３４）に接している。第１の線（３８４２）および第２の線（３８４６）の交差は、図３８Ｃに示されているように、角度（３８４８）を形成している。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）は、展開されていない構成と拡張された構成との間の（展開されていない構成および拡張された構成を含めた）複数の状態へと移行するように構成され得、拡張された構成では、１セットのスプライン（３８３０）からのそれぞれのスプラインの遠位部分の長さを通って延在する第１の単位接線ベクトルｕ_１（３８４０）と、１セットのスプライン（３８３０）からのそれぞれのスプラインの近位部分を通って延在する第２の単位接線ベクトルｕ_２（３８４４）との間の角度は、約７０度から約１８０度の間で変化する。複数の電極（３８３２、３８３４）の事前選択された部分は、複数の状態のそれぞれにおいて活性化し、不可逆電気穿孔法によって組織壁をアブレートするための電界を発生させるように構成され得る。

単位ベクトルｕ_１およびｕ_２の内積は、角度（３８４８）の余弦に等しい。いくつかの実施形態において、それぞれの単位接線ベクトルの内積は、マイナスである。すなわち、遠位電極（３８３２）と近位電極（３８３４）との間の角度（３８４８）は、約９０度から約１８０度の間にある。

遠位電極（３４３２）および近位電極（３８３４）は、特定の用途に応じて、異なる度で角度を付けられ得る。たとえば、内側シャフト（３８２０）は、外側シャフト（３８１０）に対して異なる位置に後退させられ、遠位電極（３４３２）と近位電極（３８３４）との間に異なる角度を生成させることが可能である。遠位電極（３４３２）と近位電極（３８３４）との間の角度の調節可能性は、異なる用途に適合するのに有利であり得る。たとえば、心房アブレーションを実施するときに、遠位電極（３４３２）および近位電極（３８３４）は、互いに対してより少なく角度を付けられ得（たとえば、約９０度未満に角度を付けられる）、１セットのスプライン（３８３０）が、より丸みを帯びた遠位部分を備えた拡張された構造体を形成するようになっている。図４０（下記に説明されている）は、この拡張された構造体のより詳細な図を提供している。そのような展開において、単位ベクトルｕ_１とｕ_２との間の角度は、約７０度以上であることが可能である。代替的に、心室アブレーションを実施するときに、遠位電極（３４３２）および近位電極（３８３４）は、互いに対してより多く角度を付けられ得（たとえば、約９０度から約１８０度の間で角度を付けられる）、１セットのスプライン（３８３０）が、より直交したまたは平坦化された遠位端部を有する拡張された構造体を形成するようになっている。図３８Ｄに示されているように、より平坦化された遠位端部は、アブレーション・デバイス（３８００）の遠位端部が心内膜表面に全体的により近付くこと（より大きい数の遠位電極が組織表面により近付くようになっている）、および、フォーカル・アブレーションを介して損傷を形成するために使用されることを可能にすることができる。

このように、１セットの遠位電極（３８３２）は、図３８Ｂ、図３８Ｃ、および図３８Ｄに示されている第２の構成を形成するように成形／配向され得る。遠位部分（３８２２）は、たとえば、最大でも約６ｍｍだけ（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）、１セットの遠位電極（３８３２）のそれぞれの遠位電極から分離され得る。たとえば、遠位部分（３８２２）は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間だけ、１セットの遠位電極（３８３２）のそれぞれの遠位電極から分離され得る。第２の構成において、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインの遠位部分（３８０４）は、近位部分（３８０２）に対して約９０度と約１８０度の間で（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）角度を付けられ得る（３８３６）。遠位部分（３８０４）は、１セットの遠位電極（３８３２）の長さおよび剛性に部分的に応じて、第２の構成において概して線形になっていることが可能である。たとえば、第２の構成において、遠位部分（３８２２）および１セットの遠位電極（３８３２）は、図３３Ｂに示されているデバイス／装置（３３００）の正面図と同様の様式で、長手方向軸線（３８２４）に対して垂直の平面の上に投影されるときに、「プラス」記号（たとえば、「Ｘ」または十字）の形状をとることが可能である。

いくつかの実施形態において、内側シャフト（３８２０）は、所定の量だけ外側カテーテル・管腔（３８１２）の中へ後退させられ、第１の構成から第２の構成へアブレーション・デバイス（３８００）を変形させることが可能である。１セットのスプライン（３８３０）は、連続的にまたは個別の工程で、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へ変形され得るということが理解される。１セットのスプライン（３８３０）は、展開されていないときに、内側シャフト（３８２０）の長手方向軸線（３８２４）に対して概して平行の形状を形成することが可能であり、また、１セットのスプライン（３８３０）の遠位部分が長手方向軸線（３８２４）から半径方向外向きに曲がっており、スプラインの近位部分（３８０２）に対して所定の角度を形成しているときに、バスケットのような形状またはピラミッドのような形状を形成することが可能である。

図３８Ａ、図３８Ｂ、図３８Ｃ、および図３８Ｄは、１セットのスプライン（３８３０）を図示しており、ここで、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインは、遠位電極（３８３２）および複数の近位電極（３８３４）を含む。いくつかの実施形態において、異なる数の近位電極（３８３４）、および／または、サイズ、形状、数、および間隔のうちの１つまたは複数において異なっている、近位電極（３８３４）または遠位電極（３８３２）が使用され得る。たとえば、図３８Ａは、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインに関して、１つの遠位電極（３８３２）および２つの近位電極（３８３４）を図示している。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインは、複数の近位電極（３８３４）を備えることが可能である。近位電極（３８３４）は、所与の長さの近位電極領域を形成することが可能であるが、セットのより短い長さの電極セグメントへと分割されることによって、近位電極（３８３４）は、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）のフレキシビリティーを可能にする。いくつかの実施形態において、それぞれの近位電極（３８３４）は、その周囲部全体に沿って（たとえば、スプラインの周囲部全体の周りに）、そのスプライン（３８３０）の表面の上に形成され得る。いくつかの実施形態において、それぞれの遠位電極（３８３２）は、その周囲部全体に沿って、そのスプライン（３８３０）の表面の上に形成され得る。すなわち、遠位電極（３８３２）は、そのスプライン（３８３０）の周囲部全体をカバーすることが可能である（たとえば、その周りに延在する、それを取り巻く）。追加的にまたは代替的に、１つまたは複数の近位電極（３８３４）は、コイル電極を備えることが可能であり、コイル電極は、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）のフレキシビリティーを可能にすることができる。たとえば、ある実施形態において、複数の近位電極（３８３４）は、コイル状の構成を有する単一の近位電極（３８３４）と交換され得、コイル状の構成は、デバイス／装置（３８００）がその第１の構成と第２の（展開された）構成との間で移行することを可能にするために十分に可撓性になっている。

１セットの遠位電極（３８３２）は、特定の方向に面するように構成され得る。たとえば、図３８Ｂ、図３８Ｃ、および図３８Ｄは、１セットのスプライン（３８３０）の遠位部分（３８２２）が長手方向軸線（３８２４）から半径方向外向きに曲がっているときに、第２の構成においてデバイス（３８００）の遠位端部において概して前方を向く１セットの遠位電極（３８３２）および遠位部分（３８２２）を示している。そのうえ、遠位電極（３８３２）は、そのスプラインの遠位端部に配設され得、１セットのスプライン（３８３０）の遠位電極（３８３２）が、デバイス（３８００）の遠位部分（３８２２）の近くに配設されるようになっている。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインは、隣接するスプラインの対応する電極（３８３２、３８３４）とおおよそ同じサイズ、形状、数、および間隔を有する１セットの電極（３８３２、３８３４）を含むことが可能である。それぞれのスプライン（３８３０）の厚さは、それぞれのスプライン（３８３０）の上に形成された電極（３８３２、３８３４）の数に基づいて変化することが可能であり、それは、スプライン（３８３０）の中の絶縁された電気リード線の数に対応することが可能である。スプライン（３８３０）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または長さを有することが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインの１セットの電極（３８３２、３８３４）は、隣接するスプラインの対応する電極（３８３２、３８３４）とおおよそ同じサイズ、形状、数、および間隔を有することが可能である。それぞれのスプライン（３８３０）の厚さは、それぞれのスプライン（３８３０）の上に形成された電極（３８３２、３８３４）の数に基づいて変化することが可能であり、それは、スプライン（３８３０）の中の絶縁された電気リード線の数に対応することが可能である。スプライン（３８３０）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または長さを有することが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）のそれぞれのスプラインは、複数の近位電極（３８３４）を備えることが可能である。近位電極（３８３４）は、所与の長さの近位電極領域を形成することが可能であるが、１セットのより短い長さの電極セグメントへと分割されることによって、近位電極（３８３４）は、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）のフレキシビリティーを可能にする。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの可撓性の部分が、複数の近位電極の場所におけるそのスプラインのフレキシビリティーを増加させるために、複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設されている。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極（３８３２）は、内側シャフト（３８２０）の遠位端部から同じ距離にあることが可能である。

１セットの電極（３８３２、３８３４）は、不可逆電気穿孔法による細胞死を引き起こすために組織に適用され得るパルス電界（ＰＥＦ）アブレーション・エネルギーに対応する高電圧パルスを送達するように適切に分極され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成され得、１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、第１の極性の反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成され得、集合的に電界を発生させる。たとえば、遠位電極（３８３２）のサブセットは、１つの電気極性を有することが可能であり、一方では、近位電極（３８３４）のサブセットは、反対の電気極性を有することが可能であり、したがって、ＰＥＦアブレーション・エネルギーの送達のための電極バイポール・ペアリングを画定する。一般的に、一連の同様のバイポールが、ＰＥＦアブレーション送達のために定義され得る。別の例として、遠位電極（３８３２）のすべては、１つの電気極性を有することが可能であり、一方では、近位電極（３８３４）のすべては、反対の電気極性を有することが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットの電極（３８３２、３８３４）は、アノード－カソード・セットで構成され得る。たとえば、１セットの遠位電極（３８３２）のそれぞれの遠位電極は、集合的にアノードとして構成され得、１セットの近位電極（３８３４）は、集合的にカソードとして構成され得る（または、その逆も同様）。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３８３２）および１セットの近位電極（３８３４）は、反対の極性を有することが可能である。たとえば、所与のスプラインに関する遠位電極（３８３２）および１セットの近位電極（３８３４）は、反対の極性を有することが可能である。１セットの遠位電極（３８３２）は、同じ極性を有することが可能である。本明細書で議論されているように、１セットの遠位電極（３８３２）は、共同で配線され得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８３０）の１つまたは複数のスプラインの１セットの電極（３８３２、３８３４）は、一緒に活性化させられ、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形を送達することが可能である。たとえば、複数の電極の事前選択された部分が、複数の状態のそれぞれにおいて活性化可能であり、不可逆電気穿孔法によって組織壁（たとえば、心腔）をアブレートするための電界を発生させる。他の実施形態において、パルス波形送達は、１セットの電極（３８３２、３８３４）の所定のサブセットの上でシーケンシャルに繰り返され得る。たとえば、特定の活性化シーケンスは、スプライン（３８３０）の半分（たとえば、図３８Ａ～図３８Ｄに示されている４つのスプライン（３８３０）のうちの２つ）の遠位電極（３４３２）を活性化させること、および、スプライン（３８３０）の半分（たとえば、図３８Ａ～図３８Ｄに示されている４つのスプライン（３８３０）のうちの２つ）の近位電極（３８３４）を活性化させることを含むことが可能である。望まれる電極（３８３２、３８３４）によって発生させられる電界の方向に応じて、活性化させられる遠位電極（３８３２）および近位電極（３８３４）は、互いからオフセットされ得る（たとえば、遠位電極（３８３２）は、近位電極（３８３４）から隣接するスプライン（３８３０）の上にあることが可能であり、または、遠位電極（３８３２）は、近位電極（３８３４）から所定の角度（たとえば、９０度）でオフセットされ得る）。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、組織壁に対する１セットのスプラインの配向から独立して、組織壁をアブレートするように構成され得る。いくつかの実施形態において、複数の電極の事前選択された部分は、組織表面の近くに配向された複数の電極からの電極を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３８３２）は、それぞれのスプライン（３８３０）の遠位端部から最大でも６ｍｍだけ、遠位部分（３８２２）から分離され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３８３２）は、約１ｍｍから約２０ｍｍの間の値だけ、１セットの近位電極（３８３４）から分離され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３８３２、３８３４）のそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間の直径を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、内側シャフト（３８２０）の遠位部分（３８２２）は、約０．７ｍｍから約５ｍｍの間の断面直径を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３８３２、３８３４）のそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約５ｍｍの長さを有することが可能である。いくつかの実施形態において、第２の構成（たとえば、拡張された構成）における１セットのスプライン（３８３０）は、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の拡張された断面直径（すなわち、その最大の部分に対応する平面における拡張された構成または第２の構成の有効直径）を有することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３８００）は、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の値だけ、外側シャフト（３８１０）の遠位端部（３８１２）から延在することが可能である。たとえば、１セットのスプライン（３８３０）が拡張された構成になっているときには、１セットのスプライン（３８３０）は、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の半径方向距離だけ、外側シャフト（３８１０）の遠位端部から外向きに延在することが可能である。いくつかの実施形態において、外側シャフト（３８１０）は、約１．５ｍｍから約６．０ｍｍの間の外径を有することが可能である。

本明細書で説明されているようなアブレーション・デバイス（３８００）は、パルス波形を送達する前に第１の構成で配設され得、組織表面（たとえば、左心房または心室の内側壁など）と接触するために、第２の構成に変形され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）が、カテーテル（３８００）および１セットのスプライン（３８３０）に連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプライン（３８３０）の変形に影響を与えるように構成され得る。たとえば、ハンドルは、内側シャフト（３８２０）を外側シャフト（３８１０）に対して並進させるように構成され得る。たとえば、外側シャフト（３８１０）の管腔（３８１２）の中へ内側シャフト（３８２０）を後退させることは、本明細書で図示されているバスケットまたはピラミッドのような形状へと１セットのスプライン（３８３０）を展開させることが可能である。いくつかの実施形態において、デバイス・ハンドルの中のノブ、ホイール、または他の制御メカニズムの作動は、内側シャフト（３８２４）の並進を結果として生じさせることが可能であり、１セットのスプライン（３８３０）の展開を結果として生じさせることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３８３２、３８３４）の少なくとも２つの電極の電気リード線はアブレーション・デバイス（３８００）の近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。

そのうえ、カテーテル・ハンドル（図示せず）は、カテーテル・デバイス（３８００）の遠位部分（３８０４）を偏向させるかまたは操縦するためのメカニズムを含むことが可能である。たとえば、プル・ワイヤーは、カテーテル・ハンドルから、外側シャフト（３８１０）の遠位端部においてまたはその近くにおいて、デバイス（３８００）の遠位部分（３８０４）の１つの側へ延在することが可能であり、プル・ワイヤーにテンションをかけることは、デバイス（３８００）の遠位部分（３８０４）の偏向を結果として生じさせる。デバイス（３８００）の偏向は、制御された様式で、適切な解剖学的な場所において、ユーザーによるデバイス（３８００）の位置決めを支援することが可能である。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の遠位スプライン電極（３８３２）は、それぞれのそのような電極（３８３２）からの心臓内ＥＣＧ信号のモニタリングのために、別個に電気的に配線され得る。いくつかの実施形態において、いくつかの遠位スプライン電極（３８３２）は、ＥＣＧモニタリングのために使用され得、一方では、他の遠位スプライン電極（３８３２）は、アブレーション・エネルギーの送達のために使用され得る。いくつかの実施形態において、いくつかの近位スプライン電極（３８３４）は、心臓内ＥＣＧモニタリングのために別個に配線され得る。本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのいずれかは、それぞれのそのような電極からの心臓内ＥＣＧ信号のモニタリングのために、別個に電気的に配線された電極とともに使用され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインの１つまたは複数のスプラインの上のいくつかの電極は、ＥＣＧモニタリングのために使用され得、一方では、他の電極は、アブレーション・エネルギーの送達のために使用され得る。

アブレーション・デバイス（３８００）は、任意の数のスプライン、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１７個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３８００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（３８００）は、４つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

１セットのスプライン（３８００）のスプラインのそれぞれは、組織への外傷を低減させるために非外傷性の全体的に丸みを帯びた形状を有するそれぞれの電極（３８３２、３８３４）を含むことが可能である。このように、第２の構成における遠位電極は、左心房の心房壁のセクション、または、より一般的には、任意の心房腔もしくは心室腔の近くに保持され得るか、または、それに対抗して設置され得、本明細書で説明されているように、任意の適切な極性の組合せを使用して、適当な電極の活性化によって、その上に損傷を発生させるようになっている。たとえば、遠位部分（３８２２）、および／または、１セットのスプライン（３８３０）の遠位電極（３８３２）は、図３８Ｄに示されているように、組織壁に対しておおよそ垂直の配向、または、組織壁に対して概して斜めの配向のいずれかにおいて、組織壁（３８５０）に接触してまたは組織壁（３８５０）に近接して設置され得る。遠位電極（３８３２）の構成は、展開された構成におけるアブレーション・デバイス（３８００）が所定の角度で（たとえば、斜めに）組織壁（３８５０）に当接するときでも、所望の深さにおける局所性損傷の発生を可能にする。

上述のように、いくつかの実施形態において、遠位電極（３８３２）と近位電極（３８３４）との間の角度は、特定の用途に基づいて変化することが可能である。より具体的には、１セットのスプライン（３８３０）は、展開されていない構成と拡張された構成との間の（展開されていない構成および拡張された構成を含めた）複数の状態へと移行するように構成され得、拡張された構成では、１セットのスプライン（３８３０）からのそれぞれのスプラインの遠位部分の長さを通って延在する第１の単位接線ベクトルｕ_１（３８４０）と、１セットのスプライン（３８３０）からのそれぞれのスプラインの近位部分を通って延在する第２の単位接線ベクトルｕ_２（３８４４）との間の角度は、約７０度から約１８０度の間で変化する。たとえば、心室アブレーションのためにデバイスを使用するときに、および／または、より厚い組織を突き抜くために、遠位電極（３８３２）と近位電極（２８３４）との間の角度は、約９０度から約１８０度の間にあることが可能であり、スプライン（３８３０）の拡張された構造体が、より平坦な遠位端部を有するようになっており、より平坦な遠位端部は、全体的に組織のより近くに位置決めされるのに適切であり、また、より深い局所性損傷を形成するためにより大きい表面積を提供するのに適切である。代替的に、デバイスが心房アブレーションのために使用されているとき、および／または、より薄い組織をアブレートするために、１セットのスプラインは、複数の状態から１つまたは複数の状態へと移行させられ得、そこでは、角度は、約７０度から約９０度の間、または、約７０度から約１２０度の間にある（すべてのサブレンジおよびそれらの間の値を含む）。たとえば、遠位電極（３８３２）と近位電極（２８３４）との間の角度は、より低くなっていることが可能である（たとえば、約７０度から約９０度の間、約７０度から約１２０度の間にある（すべてのサブレンジおよびそれらの間の値を含む））。そのような形状は、スプライン（３８３０）が組織表面に対して異なる配向で設置されることを可能にする。たとえば、図４０に示されているように、１セットのスプライン（４０３０）を含むアブレーション・デバイス（４０００）は、スプライン（４０３０）が組織壁（４０５０）に対して横方向に配向されるように設置され得る。それぞれのスプライン（４０３０）は、少なくとも１つの遠位電極（４０３２）および少なくとも１つの近位電極（４０３４）を有することが可能である。示されているように、遠位電極（４０３２）は、約９０度未満の角度（４０４８）で、近位電極（４０３４）に対して角度を付けられ得、すなわち、遠位電極（４０３２）を通って延在する単位接線ベクトルｕ_１は、約９０度未満の角度（４０４８）で、近位電極（４０３４）を通って延在する単位接線ベクトルｕ_２に対して角度を付けられ得る。ある実施形態において、角度（４０４８）は、約７０度であることが可能である。次いで、スプライン（４０３０）の上の電極（４０３２、４０３４）の事前選択されたセットが、組織をアブレートするために活性化させられ得る。電極（４０３２、４０３４）の同じセットが、組織壁（４０５０）に対するスプライン（４０３０）の配向にかかわらず、組織をアブレートするために活性化させられ得る。代替的に、電極の異なるセットが、どのスプライン（４０３０）が組織表面のより近くに配向されているかに応じて、組織をアブレートするために活性化させられ得る。

図３９Ａは、カテーテルの形態のアブレーション・デバイス／装置（３９００）の別の実施形態の斜視図であり、それは、デバイス（３９００）の近位端部へ延在する外側シャフト（３９１０）と、外側シャフト（３９１０）のシャフト・管腔（３９１２）の遠位端部から延在する第１の内側シャフト（３９２０）および第２の内側シャフト（３９２１）と、１セットのスプライン（３９３０）と、膨張可能な部材（３９５０）とを含む。アブレーション・デバイス（３９００）は、本明細書で説明されている他のアブレーション・デバイス（たとえば、アブレーション・デバイス（３８００））と機能的におよび／または構造的に同様のコンポーネントを有することが可能である。第２の内側シャフト（３９２１）は、第１の内側シャフト（３９２０）の遠位端部から延在し、１セットのスプライン（３９３０）に連結することが可能である。アブレーション・デバイス／装置（３９００）は、アブレーション・デバイス／装置（３３００、３８００）と同様のコンポーネントおよび／または機能性を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス／装置（３９００）は、遠位部分（３９２２）の上に形成されたキャップ電極を含まない。第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、および外側シャフト（３９１０）は、それぞれの近位端部において、カテーテル・ハンドル（図示せず）に連結され得る。第２の内側シャフト（３９２１）の遠位端部は、遠位部分（３９２２）に連結され得る。膨張可能な部材（３９５０）（たとえば、拡張可能な部材、バルーン）の近位部分は、第１の内側シャフト（３９２０）の遠位部分に連結され得る。たとえば、膨張可能な部材（３９５０）は、外側シャフト（３９１０）の遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン（３９３０）同士の間の空間の中に配設され得る。

随意的に、膨張可能な部材（３９５０）の遠位部分は、遠位部分（３９２２）および第２の内側シャフト（３９２１）の遠位部分のうちの１つまたは複数に連結され得る。１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインの近位部分は、外側シャフト（３９１０）の遠位部分に連結され得る。１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインの遠位部分は、遠位部分（３９２２）および第２の内側シャフト（３９２１）の遠位部分のうちの１つまたは複数に連結され得る。膨張可能な部材（３９５０）は、１セットのスプライン（３９３０）同士の間の空間の中に配設され得、１セットのスプライン（３９３０）によって取り囲まれるようになっている。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材（３９５０）は、１セットのスプライン（３９３０）とは別個に並進可能であり得、たとえば、膨張可能な部材（３９５０）は、１セットのスプライン（３９３０）に対して移動可能であり得る。そのような実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）は、１セットのスプライン（３９３０）に対して特定の所定の位置へと移動させられ得る。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材（３９５０）は、第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、および／または遠位部分（３９２２）とは異なるシャフトまたは他の構造体に連結され得る。たとえば、膨張可能な部材（３９５０）は、第３の内側シャフト（示されていない）に連結され得る。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材は、管腔を画定しており、第２の内側シャフト（３９２１）は、膨張可能な部材の管腔を通って延在することが可能である。

第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、および１セットのスプライン（３９３０）は、アブレーション・デバイス（３９００）の長手方向軸線（３９２４）に沿って並進可能であり得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、膨張可能な部材が膨張された構成へと移行することに応答して、複数の状態へと移行するように構成され得る。たとえば、１セットのスプライン（３９３０）は、第２の内側シャフト（３９２１）が第１の内側シャフト（３９２０）に対して移動することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。別の例として、１セットのスプライン（３９３０）は、第２の内側シャフト（３９２１）が長手方向軸線（３９２４）に対して移動することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。いくつかの実施形態において、第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、および１セットのスプライン（３９３０）は、一緒に移動することが可能である。スプライン（３９３０）は、可撓性であることが可能である。スプラインは、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）が外側シャフト（３９１０）に対して並進させられるときに、構成（たとえば、展開された構成、展開されていない構成）同士の間で移行することが可能である。第１の内側シャフト（３９２０）および第２の内側シャフト（３９２１）は、外側シャフト（３９１０）の管腔（３９１２）の中にスライドするように構成され得る。１セットのスプライン（３９３０）は、たとえば、ハンドルの作動メカニズムを使用して、外側シャフト（３９１０）に対して第２の内側シャフト（３９２１）を移動させることによって並進させられ得る。

遠位部分（３９２２）は、非外傷性の形状を含み、組織への外傷を低減させることが可能である。たとえば、遠位部分（３９２２）は、平坦な円形の形状、および／または、丸みを帯びた鈍いプロファイルを有することが可能である。いくつかの実施形態において、遠位部分（３９２２）は、キャップを備えることが可能である。図３９Ａ～図３９Ｄにおいて、遠位部分（３９２２）は、電極を含まない。これは、遠位部分（３９２２）の形状、プロファイル、およびサイズが構成可能でありおよび／または低減されることを可能にすることができる。１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインの遠位端部は、第２の内側シャフト（３９２１）の遠位部分につながれ得、および／または連結され得る。１セットのスプライン（３９３０）の近位部分は、外側シャフト（３９１０）に取り付けられ得、および／または連結され得る。アブレーション・デバイス（３９００）は、たとえば図２１～図２５に開示されているように、スプライン（３９３０）の上の電極（３９３２、３９３４）を介して、使用の間にパルス波形を組織に送達するように構成され得る。

アブレーション・デバイス／装置は、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極を含むことが可能である。１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインは、そのスプラインの表面の上に形成された複数の電極から１セットの電極（３９３２、３９３４）を含むことが可能である。それぞれのセットの電極は、遠位電極（３９３２）を含むことが可能であり、１セットのスプラインが、１セットの遠位電極（３９３２）を含むようになっている。遠位電極（３９３２）のそれぞれは、同じスプラインの上のその対応する１セットの電極の他の電極（たとえば、１セットの近位電極（３９３４））に対して、遠位部分（３９２２）に最も近くにある。それぞれのセットの電極は、近位電極を含むことが可能であり、１セットのスプラインが、１セットの近位電極（３９３４）を含むようになっている。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３９３２、３９３４）は、そのスプラインの周囲部の周りにそれぞれ延在することが可能である。たとえば、遠位電極（３９３２）は、そのスプラインの周囲部を取り巻く金属製のリングから構築され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極のそれぞれの遠位電極（３９３２）は、集合的に、使用の間に同じ極性を有することが可能である。密接して設置されている遠位電極のこの組合せは、アブレーション・デバイス（３９００）の遠位端部がより強力な電界を発生させて投射することを可能にし、それによって、これらの電極のうちのいずれか１つのみと比較して、所望の深さにおいて組織のフォーカル・アブレーション損傷をより効果的に発生させる。他の実施形態において、少なくとも２つの遠位電極は、アブレーション送達のために同じ電気極性を有することが可能である。

アブレーション・デバイス（３９００）のそれぞれのスプライン（３９３０）は、そのスプライン（３９３０）の表面の上に、少なくとも１セットの独立してアドレス指定可能な電極（３９３２、３９３４）を含むことが可能である。それぞれの電極（３９３２、３９３４）は、絶縁された電気リード線に連結され得、絶縁された電気リード線は、その対応する絶縁の誘電破壊なしに、少なくとも約７００Ｖの電圧電位を持続させるように構成されている。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約３０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である。それぞれのスプライン（３９３０）は、スプライン（３９３０）の本体部の中に（たとえば、スプライン（３９３０）の管腔の中に）、それぞれの電極（３９３２、３９３４）の絶縁された電気リード線を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、内側シャフト（３９２０）は、遠位電極（３９３２）のうちの１つまたは複数のための絶縁された電気リード線を含むことが可能である。他の実施形態において、電極（３９３２、３９３４）のサブセットが、共同で配線され得る。たとえば、１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインの近位電極（３９３４）が、共同で配線され得る。別の例として、すべての遠位電極（３９３２）が、共同で配線され得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３９３０）は、展開されていない構成と拡張された構成との間の（展開されていない構成および拡張された構成を含めた）複数の状態へと移行するように構成され得、拡張された構成では、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、複数の状態のそれぞれにおける１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの近位部分に対して、対応する複数の角度のうちの１つに設定されている。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３９３０）は、内側シャフト（３９２０）が長手方向軸線（３９２４）に沿って外側シャフト（３９１０）に対して移動することに応答して、複数の状態のうちの１つまたは複数へと移行するように構成され得る。たとえば、１セットのスプライン（３９３０）は、第１の構成と第２の構成との間で変形するように構成され得、図３９Ｃに示されている第１の構成では、１セットのスプライン（３９３０）は、アブレーション・デバイス（３９００）の長手方向軸線（３９２４）に対して概して平行に配置されており、図３９Ａ、図３９Ｂ、および図３９Ｄに示されている第２の構成（たとえば、拡張された構成、バスケット構成、展開された構成）では、１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインの遠位部分（３９０４）が、長手方向軸線（３９２４）から半径方向外向きに曲がっている。すなわち、スプライン（３９３０）の遠位部分（３９０４）は、図３９Ｄに関してより詳細に説明されているように、スプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）に対してベンドを形成している。いくつかの実施形態において、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）は、外側シャフト（３９１０）に向けて引っ張られ（たとえば、外側シャフト（３９１０）に対して近位に移動させられる）、第２の構成でデバイス（３９００）を展開することが可能である。第２の構成における１セットのスプライン（３９３０）は、バスケットまたはピラミッドのような形状を有することが可能である。図３９Ｃに示されているように、１セットのスプライン（３９３０）が第１の構成になっているときには、膨張可能な部材（３９５０）は、収縮された構成になっている。第２の構成における１セットのスプライン（３９３０）は、それらの間に空間を画定することが可能であり、空間は、１セットのスプラインの拡張された構成において、第１の構成のときよりも大きくなっている。

図３９Ｄは、２つの単位接線ベクトルを有するスプライン（３９３０）の斜視図である。図３９Ａおよび図３９Ｂは、バスケットまたはピラミッドのような形状を有する１セットのスプライン（３９３０）を示しており、第２の構成におけるスプラインの形状に対応することが可能である。スプライン（３９３０）に沿ったすべてのポイントにおいて、単位接線ベクトルｕが定義され得る。図３９Ｄは、スプライン（３９３０）の遠位部分（３９０４）における単位接線ベクトルｕ_１（３９４０）、および、スプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）における単位接線ベクトルｕ_２（３９４４）を図示している。たとえば、単位接線ベクトルｕ_１（３９４０）は、遠位電極（３９３２）に対応しており、遠位電極（３９３２）の遠位方向に延在している。同様に、単位接線ベクトルｕ_２（３９４４）は、近位電極（３９３２）に対応しており、近位電極（３９３２）の遠位方向に延在している。第１の線（３９４２）は、遠位電極（３９３２）に接しており、第２の線（３９４６）は、近位電極（３９３４）に接している。第１の線（３９４２）および第２の線（３９４６）の交差は、図３９Ｄに示されているように、第１の角度（３９４８）を形成している。同様に、第１の線（３９４２）および長手方向軸線（３９２４）の交差は、第２の角度（３９６０）を形成している。

いくつかの実施形態において、単位ベクトルｕ_１およびｕ_２の内積は、角度（３９４８）の余弦に等しい。いくつかの実施形態において、それぞれの単位接線ベクトルの内積は、マイナスである。すなわち、遠位電極（３９３２）と近位電極（３９３４）との間の第１の角度（３９４８）は、約９０度から約１８０度の間にある。第２の構成（たとえば、拡張された構成）において、それぞれのスプラインの遠位部分（たとえば、遠位電極（３９３２））と長手方向軸線（３９２４）との間の第２の角度（３９６０）は、図３９Ｄに示されているように、少なくとも約７０度である。

このように、１セットの遠位電極（３９３２）は、図３９Ａ、図３９Ｂ、および図３９Ｄに示されている第２の構成を形成するように成形／配向され得る。遠位部分（３９２２）は、最大でも約６ｍｍだけ（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）、１セットの遠位電極（３９３２）のそれぞれの遠位電極から分離され得る。たとえば、遠位部分（３９２２）は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間だけ、１セットの遠位電極（３９３２）のそれぞれの遠位電極から分離され得る。第２の構成において、１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインの遠位部分（３９０４）は、近位部分（３９０２）に対して約９０度と約１８０度の間で（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）角度を付けられ得る。

遠位部分（３９０４）は、１セットの遠位電極（３９３２）の長さおよび剛性に部分的に応じて、第２の構成において概して線形になっていることが可能である。たとえば、第２の構成において、遠位部分（３９２２）および１セットの遠位電極（３９３２）は、図３３Ｂに示されているデバイス／装置（３３００）の正面図と同様の様式で、長手方向軸線（３９２４）に対して垂直の平面の上に投影されるときに、「プラス」記号（たとえば、「Ｘ」または十字）の形状をとることが可能である。

いくつかの実施形態において、第２の内側シャフト（３９２１）は、所定の量だけ外側カテーテル・管腔（３９１２）の中へ後退させられ、第１の構成から第２の構成へアブレーション・デバイス（３９００）を変形させることが可能である。１セットのスプライン（３９３０）は、連続的にまたは個別の工程で、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へ変形され得るということが理解される。１セットのスプライン（３９３０）は、展開されていないときに、長手方向軸線（３９２４）に対して概して平行の形状を形成することが可能であり、また、１セットのスプライン（３９３０）の遠位部分が長手方向軸線（３９２４）から半径方向外向きに曲がっており、スプラインの近位部分（３９０２）に対して所定の角度を形成しているときに、バスケットのような形状またはピラミッドのような形状を形成することが可能である。

いくつかの実施形態において、膨張可能な部材（３９５０）は、図３９Ｂおよび図３９Ｃに示されている収縮された構成と図３９Ａおよび図３９Ｄに示されている膨張された構成との間で変形するように構成され得、収縮された構成では、膨張可能な部材（３９５０）の外側表面は、アブレーション・デバイス（３９００）の長手方向軸線（３９２４）に対しておおよそ平行に配置されており、膨張された構成では、膨張可能な部材（３９５０）の外側表面は、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときに、長手方向軸線（３９２４）から半径方向外向きに曲がっている。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３９３０）は、膨張可能な部材が膨張された構成へと移行することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成されている。膨張可能な部材（３９５０）が、外側シャフト（３９１０）の遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン（３９３０）同士の間の空間の中に配設されている、膨張された構成において、膨張可能な部材（３９５０）は、複数の電極によって発生させられる電界を１セットのスプライン同士の間の空間から駆動するように構成されており、電界がより大きい損傷を組織の中に形成することができるようになっている。いくつかの実施形態において、膨張された構成における膨張可能な部材（３９５０）は、それらの拡張された構成において、１セットのスプライン同士の間の空間を実質的に充填する。１セットのスプライン（３９３０）は、膨張可能な部材（３９５０）が収縮された構成になっているときに、第１の構成（図３９Ｃ）または第２の構成（図３９Ｂ）になっていることが可能である。

いくつかの実施形態において、膨張された構成における膨張可能な部材は、非対称的な形状を形成することが可能であり（たとえば、図３９Ａ、図３９Ｄ）、そこでは、膨張可能な部材の遠位部分が、膨張可能な部材の近位部分の外径よりも大きい外径を有している。

いくつかの実施形態において、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）は、外側シャフト（３９１０）に向けて引っ張られ（たとえば、外側シャフト（３９１０）に対して近位に移動させられる）、第２の構成で１セットのスプライン（３９３０）を展開すること、および／または、膨張可能な部材（３９５０）を膨張された拡張された構成へと変形させることが可能である。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材（３９５０）に流体連通している流体供給源が、膨張可能な部材（３９５０）をその収縮された構成からその膨張された構成へ変形させるために使用され得る。たとえば、第１の内側シャフト（３９２０）は、流体供給源（図示せず）に連結する（たとえば、流体連通している）ように構成され得、流体が、第１の内側シャフト（３９２０）の管腔を介して、膨張可能な部材（３９５０）の中へ送達され、膨張可能な部材（３９５０）を膨張された構成へと移行させるようになっている。いくつかの実施形態において、膨張された構成における膨張された部材（３９５０）は、第２の構成における１セットのスプライン（３９３０）によって形成される形状に一致することが可能である。すなわち、膨張されたまたは拡張された膨張可能な部材（３９５０）は、球根状の形状、バスケットの形状、またはピラミッドのような形状を形成することが可能である。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材（３９５０）は、膨張可能な部材（３９５０）の外側表面が１セットのスプライン（３９３０）の領域と係合するように拡張することが可能である。膨張可能な部材（３９５０）は、連続的にまたは個別の工程で、収縮された構成と膨張された構成との間の任意の中間構成へと変形され得るということが理解される。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材（３９５０）を収縮された構成から膨張された構成へ移行させることは、１セットのスプライン（３９３０）に力を付与し、それは、１セットのスプラインを第１の構成から第２の構成へ移行させる。たとえば、膨張可能な部材（３９５０）は、１セットのスプライン（３９３０）の領域と係合するように膨張し、１セットのスプライン（３９３０）に外向きの力を付与することが可能であり、１セットのスプライン（３９３０）が、構成をその第１の構成（すなわち、図３９Ｃに示されている展開されていない構成）からその第２の構成（すなわち、図３９Ｄに示されている展開された構成）へ変化させるようになっている。

いくつかの実施形態において、本明細書で説明されているような膨張可能な部材は、拡張可能な構造体を有することが可能であり、それに限定されないが、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ナイロン、ポリマーブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、およびＰＥＢＡＸなどを含む、さまざまな絶縁材料または誘電材料のいずれかから構成され得る。好適な実施形態は、ポリウレタンまたはシリコーンから構成され得る。いくつかの実施形態において、膨張可能な部材の１つまたは複数の部分は、Ｘ線不透過性の部分を備えることが可能である。いくつかの実施形態において、流体は、たとえば、第１の内側シャフト（３９２０）の管腔、または、膨張可能な部材（３９５０）に連結されている別のシャフトもしくは構造体を通して、膨張可能な部材（３９５０）を膨張させることが可能である。たとえば、膨張可能な部材（３９５０）は、カテーテル・ハンドルに取り付けられている流体ポートを通して膨張され得、蒸留水または脱イオン水などのような流体が、圧力下で注入され得る。

膨張可能な部材を膨張させるために流体（たとえば、蒸留水もしくは脱イオン水、生理食塩水空気、または、他の液体および／もしくはガス）を使用することとともに、膨張可能な部材は、パルス電界波形の送達の間の効果的な絶縁体としての役割を果たし、膨張可能な部材またはバルーンの外側の領域、および、バルーンを取り囲む領域に電界を駆動する。膨張可能な部材および１セットのスプラインのこの組合せは、アブレーション・デバイス（３９００）からさらに遠い距離において、アブレーション・デバイス（３９００）の遠位端部がより強力な電界を投射または送達することを可能にし、それによって、１セットのスプラインのみと比較して、所望の深さにおいて組織のフォーカル・アブレーション損傷をより効果的に発生させる。したがって、第２の膨張された構成（図３９Ａおよび図３９Ｄ）におけるデバイス（３９００）は、膨張可能な部材（３９５０）および第２の内側シャフト（３９２１）から離れるように、および、アブレートされることとなる組織に向けて、１セットの電極（３９３２、３９３４）によって発生させられる電界を再方向付けすることによって、より少ない電力によって、組織の中に損傷を効率的に形成することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３９３０）が拡張された構成になっているときには、１セットの遠位電極（３９３２）からの少なくとも１つの電極は、組織表面に接触し、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有するフォーカル・アブレーション損傷を組織表面の上に形成するように構成されている。

いくつかの実施形態において、異なる数の近位電極（３９３４）、および／または、サイズ、形状、数、および間隔のうちの１つまたは複数において異なっている、近位電極（３９３４）または遠位電極（３９３２）が使用され得る。たとえば、図３９Ａは、１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインに関して、２つの遠位電極（３９３２）および３つの近位電極（３９３４）を図示している。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインは、複数の近位電極（３９３４）を備えることが可能である。近位電極（３９３４）は、所与の長さの近位電極領域を形成することが可能であるが、セットのより短い長さの電極セグメントへと分割されることによって、近位電極（３９３４）は、スプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）のフレキシビリティーを可能にする。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの可撓性の部分が、複数の近位電極の場所におけるそのスプラインのフレキシビリティーを増加させるために、複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設されている。それぞれの近位電極（３９３４）は、その周囲部全体に沿って（たとえば、スプラインの周囲部全体の周りに）、および／または、その周囲部全体の一部分の周りに、そのスプライン（３９３０）の表面の上に形成され得る。それぞれの遠位電極（３９３２）は、その周囲部全体に沿って、および／または、その周囲部全体の一部の周りに、そのスプライン（３９３０）の表面の上に形成され得る。近位および遠位電極（３９３２、３９３４）が周囲部全体に沿って延在しているときには、近位および遠位電極（３９３２、３９３４）は、そのスプライン（３９３０）の周囲部全体をカバーすることが可能である（たとえば、その周りに延在する、それを取り巻く）。追加的にまたは代替的に、１つまたは複数の近位電極（３９３４）は、少なくとも１つのコイル電極を備えることが可能であり、少なくとも１つのコイル電極は、スプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）のフレキシビリティーを可能にすることができる。たとえば、ある実施形態において、複数の近位電極（３９３４）は、コイル状の構成を有する単一の近位電極（３９３４）と交換され得、コイル状の構成は、デバイス／装置（３９００）がその第１の構成と第２の（展開された）構成との間で移行することを可能にするために十分に可撓性になっている。

１セットの遠位電極（３９３２）は、特定の方向に面するように構成され得る。たとえば、図３９Ｂ、図３９Ｃ、および図３９Ｄは、１セットのスプライン（３９３０）の遠位部分（３９０４）が長手方向軸線（３９２４）から半径方向外向きに曲がっているときに、第２の構成においてデバイス（３９００）の遠位端部において概して前方を向く１セットの遠位電極（３９３２）および遠位部分（３９２２）を示している。そのうえ、遠位電極（３９３２）は、そのスプラインの遠位端部に配設され得、１セットのスプライン（３９３０）の遠位電極（３９３２）が、デバイス（３９００）の遠位部分（３９２２）の近くに配設されるようになっている。

いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３９３０）のそれぞれのスプラインの１セットの電極（３９３２、３９３４）は、隣接するスプラインの対応する電極（３９３２、３９３４）とおおよそ同じサイズ、形状、数、および間隔を有することが可能である。それぞれのスプライン（３９３０）の厚さは、それぞれのスプライン（３９３０）の上に形成された電極（３９３２、３９３４）の数に基づいて変化することが可能であり、それは、スプライン（３９３０）の中の絶縁された電気リード線の数に対応することが可能である。スプライン（３９３０）は、同じまたは異なる材料、厚さ、および／または長さを有することが可能である。

１セットの電極（３９３２、３９３４）は、不可逆電気穿孔法による細胞死を引き起こすために組織に適用され得るパルス電界（ＰＥＦ）アブレーション・エネルギーに対応する高電圧パルスを送達するように適切に分極され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成され得、１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、第１の極性の反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成され得、集合的に電界を発生させる。たとえば、遠位電極（３９３２）のサブセットは、１つの電気極性を有することが可能であり、一方では、近位電極（３９３４）のサブセットは、反対の電気極性を有することが可能であり、したがって、ＰＥＦアブレーション・エネルギーの送達のための電極バイポール・ペアリングを画定する。一般的に、一連の同様のバイポールが、ＰＥＦアブレーション送達のために定義され得る。別の例として、遠位電極（３９３２）のすべては、１つの電気極性を有することが可能であり、一方では、近位電極（３９３４）のすべては、反対の電気極性を有することが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットの電極（３９３２、３９３４）は、アノード－カソード・セットで構成され得る。たとえば、１セットの遠位電極（３９３２）のそれぞれの遠位電極は、集合的にアノードとして構成され得、１セットの近位電極（３９３４）は、集合的にカソードとして構成され得る（または、その逆も同様）。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３９３２）および１セットの近位電極（３９３４）は、反対の極性を有することが可能である。たとえば、所与のスプラインに関する遠位電極（３９３２）および１セットの近位電極（３９３４）は、反対の極性を有することが可能である。１セットの遠位電極（３９３２）は、同じ極性を有することが可能である。本明細書で議論されているように、１セットの遠位電極（３９３２）は、共同で配線され得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプライン（３９３０）の１つまたは複数のスプラインの１セットの電極（３９３２、３９３４）は、一緒に活性化させられ、不可逆電気穿孔法のためのパルス波形を送達することが可能である。たとえば、複数の電極の事前選択された部分が、複数の状態のそれぞれにおいて活性化可能であり、不可逆電気穿孔法によって組織壁（たとえば、心腔）をアブレートするための電界を発生させる。他の実施形態において、パルス波形送達は、１セットの電極（３９３２、３９３４）の所定のサブセットの上でシーケンシャルに繰り返され得る。たとえば、特定の活性化シーケンスは、スプライン（３９３０）の半分（たとえば、図３９Ａ～図３９Ｄに示されている４つのスプライン（３９３０）のうちの２つ）の遠位電極（３４３２）を活性化させること、および、スプライン（３９３０）の半分（たとえば、図３９Ａ～図３９Ｄに示されている４つのスプライン（３９３０）のうちの２つ）の近位電極（３９３４）を活性化させることを含むことが可能である。望まれる電極（３９３２、３９３４）によって発生させられる電界に応じて、活性化させられる遠位電極（３９３２）および近位電極（３９３４）は、互いからオフセットされ得る（たとえば、遠位電極（３９３２）は、近位電極（３９３４）から隣接するスプライン（３９３０）の上にあることが可能であり、または、遠位電極（３９３２）は、近位電極（３９３４）から所定の角度（たとえば、約９０度）でオフセットされ得る）。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインは、組織壁に対する１セットのスプラインの配向から独立して、組織壁をアブレートするように構成され得る。いくつかの実施形態において、複数の電極の事前選択された部分は、組織表面の近くに配向された複数の電極からの電極を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３９３２）は、それぞれのスプライン（３９３０）の遠位端部から最大でも６ｍｍだけ、遠位部分（３９２２）から分離され得る。いくつかの実施形態において、１セットの遠位電極（３９３２）は、約１ｍｍから約２０ｍｍの間の値だけ、１セットの近位電極（３９３４）から分離され得る。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３９３２、３９３４）のそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間の直径を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、遠位部分（３９２２）および／または第２の内側シャフト（３９２１）の遠位端部は、約０．７ｍｍから約５ｍｍの間の断面直径を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３９３２、３９３４）のそれぞれの電極は、約０．５ｍｍから約５ｍｍの長さを有することが可能である。いくつかの実施形態において、第２の構成における１セットのスプライン（３９３０）は、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の拡張された断面直径（すなわち、その最大の部分に対応する平面における拡張された構成または第２の構成の有効直径）を有することが可能である。いくつかの実施形態において、展開されていない構成において、１セットのスプライン（３９００）は、約６ｍｍから約３０ｍｍの間の値だけ、外側シャフト（３９１０）の遠位端部（３９１２）から延在することが可能である。いくつかの実施形態において、外側シャフト（３９１０）は、約１．５ｍｍから約６．０ｍｍの間の外径を有することが可能である。

本明細書で説明されているようなアブレーション・デバイス（３９００）は、パルス波形を送達する前に第１の構成で配設され得、組織表面（たとえば、左心房または心室の内側壁など）と接触するために、第２の構成に変形され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ハンドル（図示せず）が、カテーテル（３９００）および１セットのスプライン（３９３０）に連結され得、ハンドルは、第１の構成と第２の構成との間での１セットのスプライン（３９３０）の変形に影響を与えるように構成され得る。たとえば、ハンドルは、第１の内側シャフト（３９２０）および第２の内側シャフト（３９２１）を外側シャフト（３９１０）に対して並進させるように構成され得る。たとえば、外側シャフト（３９１０）の管腔（３９１２）の中へ第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）を後退させることは、本明細書で図示されているバスケットまたはピラミッドのような形状へと１セットのスプライン（３９３０）を展開させることが可能である。いくつかの実施形態において、デバイス・ハンドルの中のノブ、ホイール、または他の制御メカニズムの作動は、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）の並進を結果として生じさせることが可能であり、１セットのスプライン（３９３０）の展開を結果として生じさせることが可能である。いくつかの実施形態において、１セットの電極（３９３２、３９３４）の少なくとも２つの電極の電気リード線はアブレーション・デバイス（３９００）の近位部分においてまたはその近くにおいて（たとえば、ハンドルの中などで）電気的に連結され得る。

そのうえ、カテーテル・ハンドル（図示せず）は、カテーテル・デバイス（３９００）の遠位部分（３９０４）を偏向させるかまたは操縦するためのメカニズムを含むことが可能である。たとえば、プル・ワイヤーは、カテーテル・ハンドルから、外側シャフト（３９１０）の遠位端部においてまたはその近くにおいて、デバイス（３９００）の遠位部分（３９０４）の１つの側へ延在することが可能であり、プル・ワイヤーにテンションをかけることは、デバイス（３９００）の偏向を結果として生じさせる。デバイス（３９００）の偏向は、制御された様式で、適切な解剖学的な場所において、ユーザーによるデバイス（３９００）の位置決めを支援することが可能である。たとえば、デバイス（３９００）は、心腔などのような所望の場所にデバイス（３９００）を送達するために使用される操縦可能なシース（図示せず）の中にスライド可能に配設され得る。心腔の中に入ると、デバイス（３９００）は、さらに偏向または操縦され、所望の部位にアクセスし、アブレーション・エネルギーを送達することが可能である。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の遠位スプライン電極（３９３２）は、それぞれのそのような電極（３９３２）からの心臓内心電図（ＥＣＧ）信号の受信および／またはモニタリングのために、別個に電気的に配線され得る。たとえば、アブレーションのために構成されている電極、および、ＥＣＧ信号を受信するために構成されている別の電極は、別個の絶縁された電気リード線に連結され得る。いくつかの実施形態において、いくつかの遠位スプライン電極（３９３２）は、ＥＣＧモニタリングのために使用され得、一方では、他の遠位スプライン電極（３９３２）は、アブレーション・エネルギーの送達のために使用され得る。いくつかの実施形態において、いくつかの近位スプライン電極（３９３４）は、心臓内ＥＣＧモニタリングのために別個に配線され得る。本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのいずれかは、それぞれのそのような電極からの心臓内ＥＣＧ信号のモニタリングのために、別個に電気的に配線された電極とともに使用され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインの１つまたは複数のスプラインの上のいくつかの電極は、ＥＣＧモニタリングのために使用され得、一方では、他の電極は、アブレーション・エネルギーの送達のために使用され得るが、他の実施形態では、いくつかの電極のみが、ＥＣＧモニタリングのために使用され得、一方では、すべての電極が、アブレーション・エネルギーの送達のために使用され得る。

膨張可能な部材（３９５０）を含むアブレーション・デバイス（３９００）を使用する例示目的の方法は、対象者の心臓の心腔の中の第１の場所にアブレーション・デバイス（３９００）を位置決めする（たとえば、配設する）工程を含むことが可能である。１セットのスプライン（３９３０）は、拡張された構成へと移行させられ得、そこでは、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線（３９２４）から半径方向外向きに曲がっている。１セットのスプライン（３９３０）を拡張された構成へと移行させる工程は、第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させる工程を含む。第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させる工程は、第２のシャフトまたは第１のシャフトのうちの少なくとも１つに連結されているハンドルを使用する工程を含むことが可能である。アブレーション・デバイスの外側シャフトに対してアブレーション・デバイスの内側シャフトを並進させることは、１セットのスプラインを所定の状態へと移行させることが可能であり、所定の状態では、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの遠位部分、および、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの近位部分が、約７０度から約１８０度の間の第１の角度にある。

膨張可能な部材（３９５０）は、膨張された構成へと移行させられ得る。アブレーション・パルス波形は、複数の電極（３９３２、３９３４）に送達され得、複数の電極（３９３２、３９３４）は、１セットのスプライン（３９３０）の上に配設されており、１セットのスプライン（３９３０）が、心腔の組織をアブレートするための電界を発生させるようになっており、膨張可能な部材（３９５０）が、組織に向けて電界を方向付けする。

いくつかの実施形態において、第１のアブレーション・パルス波形は、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された遠位電極、および、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された近位電極に送達され得、１セットのスプラインが、心腔の組織壁の第１の部分をアブレートするための第１の電界を発生させるようになっている。アブレーション・デバイスは、心腔の中の第２の場所に位置決めされ得る。第２のアブレーション・パルス波形は、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された遠位電極、および、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された近位電極に送達され得、１セットのスプラインが、組織壁の第２の部分をアブレートするための第２の電界を発生させるようになっている。

いくつかの実施形態において、第１および第２の場所は、心臓の心房の中にあり、第１および第２の角度は、約７０度から約９０度の間、または、約７０度から約１２０度の間にある（すべてのサブレンジおよびそれらの間の値を含む）。いくつかの実施形態において、第１および第２の場所は、心臓の心室の中にあり、第１および第２の角度は、約９０度から約１８０度の間にある。

いくつかの実施形態において、第１および第２の電界のうちの少なくとも１つは、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有するフォーカル・アブレーション損傷を組織の表面の上に形成するように構成されている。少なくとも１つのスプラインの１セットの電極からの第１の電極は、アノードとして構成され得る。少なくとも１つのスプラインの１セットの電極からの第２の電極は、カソードとして構成され得る。アブレーション・パルス波形は、第１の電極および第２の電極に送達され得る。

少なくとも１つのセットの電極は、アブレーションのために構成され得、少なくとも１つのセットの電極は、電気生理学データを受信するように構成され得る。電気生理学データが、少なくとも１つのセットの電極を使用して、心臓から記録され得る。電気生理学データは、少なくとも１つの肺静脈の心臓内心電図（ＥＣＧ）信号データを含むことが可能である。

組織は、心腔の心内膜表面を含む。いくつかの用途において、心腔は、心室であり、他の用途では、それは、心房であることが可能である。いくつかの実施形態において、ペーシング・デバイスが、心臓の右心室または他の心臓領域の中へ前進させられ得る。ペーシング信号が、心臓の心臓刺激のために発生させられ得る。ペーシング信号は、ペーシング信号と同期して発生させられるアブレーション・パルス波形を備えたペーシング・デバイスを使用して、心臓に適用され得る。アブレーション・パルス波形は、ペーシング信号に関して時間オフセットを含むことが可能である。アブレーション・デバイスのＸ線不透過性の部分は、１つまたは複数の工程の間に蛍光透視法的に可視化され得る。

いくつかの実施形態において、カテーテルは、心臓の心腔の中へ前進させられ得、電気生理学データが、記録電極を使用して記録され得る。１セットのスプラインを拡張された構成へと移行させた後に、および、バルーンを膨張された構成へと移行させた後に、１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインが、心内膜表面と接触して設置され得る。心内膜と接触している少なくとも１つのスプラインは、「Ｃ」字形状を形成することが可能である。本明細書で説明されているように、アブレーション・デバイス（３９００）は、膨張可能な部材（３９５０）に流体連通している管腔を画定するシャフトを含むことが可能である。膨張可能な部材が膨張された構成へと移行する工程は、シャフトの管腔を介して、膨張可能な部材の中へ流体を送達する工程を含む。膨張可能な部材は、絶縁材料から形成され得、膨張可能な部材が、アブレーション・パルス波形の送達の間に絶縁体として作用するようになっている。

膨張可能な部材は、複数の膨張可能な部分を含むことが可能である。複数の膨張可能な部分からのそれぞれの膨張可能な部分は、複数の膨張可能な部分の他の膨張可能な部分から独立して膨張可能であり得る。

いくつかの実施形態において、１セットのスプラインを拡張された構成へと移行させる工程は、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分が長手方向軸線に対して約７０度よりも大きく角度を付けられるように、１セットのスプラインを移行させる工程を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインを拡張された構成へと移行させる工程は、膨張可能な部材を膨張された構成へと移行させる工程に応答している。

アブレーション・デバイス（３９００）は、任意の数のスプライン、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１２個、１４個、１６個、１７個、２０個、またはそれ以上のスプラインを含むことが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（３９００）は、３つから２０個のスプラインを含むことが可能である。たとえば、アブレーション・デバイス（３９００）は、４つから１２個のスプラインを含むことが可能である。

１セットのスプライン（３９００）のスプラインのそれぞれは、組織への外傷を低減させるために非外傷性の全体的に丸みを帯びた形状を有するそれぞれの電極（３９３２、３９３４）を含むことが可能である。このように、第２の構成における遠位電極（３９３２）は、左心室の心房壁のセクション、または、より一般的には、任意の心房腔もしくは心室腔の近くに保持され得るか、または、それに対抗して設置され得、本明細書で説明されているように、任意の適切な極性の組合せを使用して、適当な電極の活性化によって、その上に損傷を発生させるようになっている。たとえば、遠位部分（３９２２）、および／または、１セットのスプライン（３９３０）の遠位電極（３９３２）は、図３８Ｄに示されているものと同様に、組織壁に対しておおよそ垂直の配向、または、組織壁に対して概して斜めの配向のいずれかにおいて、組織壁（３９５０）と接触してまたは組織壁（３９５０）に近接して設置され得る。遠位電極（３９３２）の構成は、展開された構成におけるアブレーション・デバイス（３９００）が所定の角度で（たとえば、斜めに）組織壁（３９５０）に当接するときでも、所望の深さにおける局所性損傷の発生を可能にする。

いくつかの実施形態において、電極または電極のサブセットが独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。たとえば、異なるセットの電極は、本明細書でさらに詳細に議論されているように、異なるセットのパルス（たとえば、階層的なパルス波形）を送達することが可能である。スプラインの上のおよびスプライン同士の間の電極のサイズ、形状、および間隔は、連続的な／経皮的なエネルギーを送達し、１つまたは複数の肺静脈を電気的に隔離するように構成され得るということが認識されるべきである。いくつかの実施形態において、代替的な電極は、同じ電位にあることが可能であり、すべての他の交互の電極に関しても同様である。したがって、いくつかの実施形態において、アブレーションは、すべての電極が同時に活性化させられた状態で迅速に送達され得る。さまざまなそのような電極ペアリング・オプションが存在し、その都合に基づいて実装され得る。

いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（たとえば、２９００、３０００、３１００、３２００）は、２つから６つのカテーテルを含むことが可能である。アブレーション・デバイス（たとえば、２９００、３０００、３１００、３２００）は、任意の数のカテーテル、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上のカテーテルを含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（たとえば、２９００、３０００、３１００、３２００）は、３つから６つのカテーテルを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイス（たとえば、２９００、３０００、３１００、３２００）のカテーテルは、２つから６つの遠位部分を含むことが可能である。カテーテルは、任意の数の遠位部分、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上の遠位部分を含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、カテーテルは、２つから４つの遠位部分を含むことが可能である。そのうえ、いくつかの実施形態において、カテーテルの形状（たとえば、曲率、長さ、サイズ）は、非対称になっており、フォーカル・アブレーションの深さ、形状、および／またはサイズを制御することを補助することが可能である。

いくつかの実施形態において、電極は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、第１の電極は、アノードとして構成され得、第２の電極は、カソードとして構成され得る。いくつかの実施形態において、電極のサブセットは、独立してアドレス指定可能であり得、電極は、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで励起され得る。たとえば、異なるセットの電極は、異なるセットのパルス（たとえば、階層的なパルス波形）を送達することが可能である。

先述のものに説明されているすべての実施形態において、および、限定なしに、アブレーション・カテーテル自体は、当業者に知られているように、カテーテル・ハンドルの中の適切なメカニズムを通して偏向を制御するためのプル・ワイヤーを備えた操縦可能なデバイスであることが可能である。

バルーン
いくつかの実施形態において、アブレーション・デバイスは、不可逆電気穿孔法によって組織をアブレートするためのエネルギーを送達するための１つまたは複数のバルーンを含むことが可能である。図１０は、心臓の左心房腔（１０００）の中に配設されている（たとえば、構造的におよび／または機能的にアブレーション・デバイス（１１０）と同様の）バルーン・アブレーション・デバイス（１０１０）の実施形態を示している。アブレーション・デバイス（１０１０）は、第１のバルーン（１０１２）および第２のバルーン（１０１４）を含むことが可能であり、それらは、肺静脈（１００４）の口（１００２）の中に配設されるように構成され得る。拡張された（たとえば、膨張された）構成における第１のバルーン（１０１２）は、拡張された構成における第２のバルーン（１０１４）よりも大きい直径を有することが可能である。これは、第２のバルーン（１０１４）が肺静脈（１０１４）の中へさらに前進させられおよび配設されることを可能にするが、一方では、第１のバルーン（１０１２）は、肺静脈（１００４）の口（１００２）の近くにおよび／または口（１００２）に配設され得る。膨張された第２のバルーンは、肺静脈の口における第１のバルーンの位置決めを安定化させる役割を果たす。いくつかの実施形態において、第１のバルーン（１０１２）および第２のバルーン（１０１４）は、任意の適切な導電性流体（たとえば、生理食塩水など）によって充填され得る。第１のバルーン（１０１２）および第２のバルーン（１０１４）は、互いから電気的に隔離され得る。たとえば、それぞれのバルーン（１０１２、１０１４）は、それに関連付けられる絶縁された電気リード線を含むことが可能であり、それぞれのリード線は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、少なくとも７００Ｖの電位差を持続させるのに十分な電気的な絶縁を有している。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２５００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。たとえば、第２のバルーン（１０１４）のリード線は、それが第１のバルーン（１０１２）を通って延在するときに絶縁され得る。

いくつかの実施形態において、第１および第２のバルーン（１０１２、１０１４）は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、１つの実施形態では、第１および第２のバルーンは、生理食塩水流体の電気的に別個の本体部を担持することが可能であり、第１のバルーン（１０１２）は、カソードとして構成され得、第２のバルーン（１０１４）は、アノードとして構成され得、または、その逆もまた同様であり、ここで、電気エネルギーは、バルーンまたは生理食塩水で充填された電極を横切って容量的に連結され得る。デバイス（１０１０）は、組織（１００２）に送達されることとなるパルス波形を受信することが可能である。たとえば、二相性信号のうちの１つまたは複数が適用され得、組織が、肺静脈（１００４）の中の所望の場所において、第１のバルーン（１０１２）と第２のバルーン（１０１４）との間でアブレートされ得るようになっている。第１および第２のバルーン（１０１２、１０１４）は、第１および第２のバルーン（１０１２、１０１４）の間に実質的に電界を閉じ込めることが可能であり、肺静脈（１００４）の口（１００２）から離れるように、組織への電界および損傷を低減させるようになっている。別の実施形態では、第１のバルーンの近位および遠位にそれぞれ配設されている電極（１０１８）および（１０１９）のうちの一方または両方が、１つの極性の電極として使用され得、一方では、第１のバルーンの中の流体は、反対の極性の電極として作用することが可能である。次いで、二相性パルス波形は、バルーンを横切る容量的カップリングによって、反対側の極性のこれらの電極の間で送達され得、第１のバルーンの周りの領域の中の不可逆電気穿孔法アブレーションのゾーンを結果として生じさせる。いくつかの実施形態において、バルーン（１０１２、１０１４）のうちの１つまたは複数は、ワイヤー・メッシュを含むことが可能である。

図１１は、心臓の左心房腔（１１００）および右心房腔（１１０４）の中に配設されている（たとえば、構造的におよび／または機能的にアブレーション・デバイス（１０１０）と同様の）バルーン・アブレーション・デバイス（１１１０）の別の実施形態の断面図である。アブレーション・デバイス（１１１０）は、バルーン（１１１２）を含むことが可能であり、バルーン（１１１２）は、右心房腔（１１０４）の中へ前進させられ、右心房腔（１１０４）の中に配設されるように構成され得る。たとえば、バルーン（１１１２）は、心臓の中隔（１１０６）と接触して配設され得る。バルーン（１１１２）は、生理食塩水によって充填され得る。デバイス（１１１０）は、電極（１１２０）をさらに含むことが可能であり、電極（１１２０）は、右心房腔（１１０４）からバルーン（１１１２）および中隔（１１０６）を通して左心房腔（１１００）の中へ前進させられ得る。たとえば、電極（１１２０）は、バルーン（１１１２）から延在し、中隔（１１０６）を通って穿刺し、左心房腔（１１００）の中へ前進させられ得る。電極（１１２０）が左心房腔（１１００）の中へ前進させられると、電極（１１２０）の遠位部分は、所定の形状を形成するために修正され得る。たとえば、電極（１１２０）の遠位部分は、非直線的な形状、たとえば、円形、楕円体、または任意の他の幾何学的な形状などを含むことが可能である。図１１において、電極（１１２０）の遠位部分は、ループを形成しており、ループは、左心房腔（１１００）の中の肺静脈（１１０２）の単一の口または２つ以上の口を取り囲むことが可能である。他の実施形態において、電極（１１２０）の遠位部分は、肺静脈（１１０２）の口とおおよそ同じ直径を有することが可能である。

バルーン（１１１２）および電極（１１２０）は、互いから電気的に隔離され得る。たとえば、バルーン（１１１２）および電極（１１２０）は、それぞれ、絶縁された電気リード線（１１１４、１１２２）をそれぞれ含むことが可能であり、それぞれのリード線（１１１４、１１２２）は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、少なくとも７００Ｖの電位差を持続させるのに十分な電気的な絶縁を有している。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２０００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。電極（１１２０）のリード線（１１２２）は、バルーン（１１１２）を通して絶縁され得る。いくつかの実施形態において、バルーン（１１１２）の中の生理食塩水および電極（１１２０）は、アノード－カソード・ペアを形成することが可能である。たとえば、バルーン（１１１２）は、カソードとして構成され得、電極（１１２０）は、アノードとして構成され得る。デバイス（１１１０）は、肺静脈（１１０２）の口に送達されることとなるパルス波形を受信することが可能である。たとえば、二相性波形が、組織をアブレートするために適用され得る。電流が容量的カップリングを介してバルーン（１１１２）に適用されて回路を完成させている間に、パルス波形は、電極（１１２０）の周りに強い電界を生成させることが可能である。いくつかの実施形態において、電極（１１２０）は、細いゲージ・ワイヤーを含むことが可能であり、バルーン（１１１２）は、ワイヤー・メッシュを含むことが可能である。

別の実施形態では、電極（１１２０）は、肺静脈（１１０２）を通して前進させられ、バルーン（１１１２）および／または中隔（１１０６）を通して前進させられることなく、肺静脈口のうちの１つまたは複数の中に配設され得る。バルーン（１１１２）および電極（１１２０）は、カソード－アノードペアとして構成され得、上記に議論されているものと同じ様式でパルス波形を受信することが可能である。

リターン電極
本明細書で説明されているようなアブレーション・システムのいくつかの実施形態は、患者に連結されているリターン電極またはリターン電極の分散されたセットをさらに含み、健康な組織への意図しない損傷のリスクを低減させることが可能である。図１２Ａ～図１２Ｂは、患者（１２００）の上に配設されているアブレーション・システムの１セットのリターン電極（１２３０）（たとえば、リターン・パッド）の概略図である。左心房の肺静脈（１２１０）の４つの口のセットが、図１２Ａ～図１２Ｂに図示されている。アブレーション・デバイスの電極（１２２０）は、肺静脈（１２１０）の口のうちの１つまたは複数の周りに位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、１セットのリターン電極（１２３０）は、患者（１２００）の背中の上に配設され、電流が電極（１２２０）から患者（１２００）を通って次いでリターン電極（１２３０）へ流れることを可能にすることができる。

たとえば、１つまたは複数のリターン電極は、患者（１２００）の皮膚の上に配設され得る。１つの実施形態では、８つのリターン電極（１２３０）が、患者の背中の上に位置決めされ得、肺静脈口（１２１０）を取り囲むようになっている。導電性ゲルが、リターン電極（１２３０）と皮膚との間に適用され、接触を改善することが可能である。本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのいずれかは、１つまたは複数のリターン電極（１２３０）とともに使用され得るということが認識されるべきである。図１２Ａ～図１２Ｂにおいて、電極（１２２０）は、４つの口（１２１０）の周りに配設されている。

図１２Ｂは、肺静脈の口（１２１０）の周りに電界（１２４０）を形成している励起された電極（１２２０）を図示している。そして、リターン電極（１２３０）は、電極（１２２０）によって送達されるパルス状の単相性のおよび／または二相性の波形を受信することが可能である。いくつかの実施形態において、リターン電極（１２３０）の数は、リターン電極（１２３０）の表面積におおよそ反比例していることが可能である。

本明細書で議論されているアブレーション・デバイスのそれぞれに関して、電極（たとえば、アブレーション電極、リターン電極）は、チタン、パラジウム、銀、プラチナ、またはプラチナ合金などのような、生体適合性金属を含むことが可能である。たとえば、電極は、好ましくは、プラチナまたはプラチナ合金を含むことが可能である。それぞれの電極は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、少なくとも７００Ｖの電位差を持続させるのに十分な電気的な絶縁を有する電気リード線を含むことが可能である。他の実施形態において、電気リード線のそれぞれの上の絶縁は、誘電破壊なしに、その厚さを横切って、約２００Ｖから約２５００Ｖの間の電位差を持続させることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。絶縁された電気リード線は、カテーテルの近位ハンドル部分へ走ることが可能であり、そこから、それらが適切な電気的なコネクターに接続され得る。カテーテル・シャフトは、テフロン（登録商標）、ナイロン、Ｐｅｂａｘなどのような、可撓性のポリマー材料から作製され得る。

方法
ここで、上記に説明されているシステムおよびデバイスを使用して心臓腔の中の組織をアブレートするための方法も説明されている。心臓腔は、左心房腔であることが可能であり、その関連の肺静脈を含むことが可能である。一般的に、ここで説明されている方法は、１つまたは複数の肺静脈口領域または肺静脈洞領域と接触してデバイスを導入および配設する工程を含む。パルス波形が、組織をアブレートするためにデバイスの１つまたは複数の電極によって送達され得る。いくつかの実施形態において、心臓ペーシング信号は、送達されたパルス波形を心臓周期と同期させることが可能である。追加的にまたは代替的に、パルス波形は、合計エネルギー送達を低減させるために、複数のレベルの階層を含むことが可能である。そのように実施される組織アブレーションは、ペーシングされた心拍と同調して、より少ないエネルギー送達によって送達され、健康な組織への損傷を低減させることが可能である。本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのいずれかは、必要に応じて、下記に議論されている方法を使用して、組織をアブレートするために使用され得るということが認識されるべきである。

いくつかの実施形態において、本明細書で説明されているアブレーション・デバイスは、不整脈を引き起こすと識別される心臓の特徴／構造体のフォーカル・アブレーションのために使用され得る。たとえば、心臓電気生理学診断カテーテル（たとえば、マッピング・カテーテル）が、ロータなどのような心臓構造体をマッピングするために使用され得、それは、本明細書で説明されているアブレーション・デバイスのいずれかを使用して、フォーカル・アブレーションを通してその後にアブレートされ得る。フォーカル・アブレーションは、たとえば、周囲の組織を温存しながらロータを中和するスポット損傷を生成させることが可能である。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のフォーカル・アブレーション損傷は、１つまたは複数のボックス損傷またはライン損傷と組み合わせて形成され、心不整脈を治療することが可能である。非限定的な例として、いくつかの実施形態において、システムは、１つまたは複数のマッピング・カテーテルと、フォーカル・アブレーションを介して損傷を生成させるのに有用な１つまたは複数のアブレーション・カテーテル（たとえば、図９Ｄ、図９Ｅ、図２７Ａ～図２７Ｃ、図２８、図２９、図３０、図３１、図３２に図示されているようなアブレーション・デバイス）と、ボックス損傷および／またはライン損傷を生成させるのに有用な１つまたは複数のカテーテル（たとえば、図３～図８、図９Ａ～図９Ｃ、図１０～図１２、図２６Ａ～図２６Ｂに図示されているようなアブレーション・デバイス）とを含むことが可能である。

図１３は、組織アブレーション・プロセスの１つの実施形態のための方法（１３００）である。いくつかの実施形態において、本明細書で説明されている電圧パルス波形が、心臓周期の不応期の間に適用され得、心臓のサイナス・リズムの乱れを回避するようになっている。方法（１３００）は、工程（１３０２）において、左心房の心内膜空間の中へのデバイス（たとえば、アブレーション・デバイス、たとえば、アブレーション・デバイス（１１０）、および／または、アブレーション・デバイス（２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０１０、１１１０、２９００、３０００、３１００）のいずれかなど）の導入を含む。デバイスは、肺静脈口と接触して配設されるように前進させられ得る（１３０４）。たとえば、アブレーション・デバイスの電極は、肺静脈口における半径方向内側表面と接触して配設されている電極のおおよそ円形の配置を形成することが可能である。いくつかの実施形態において、ペーシング信号が、心臓の心臓刺激のために発生させられ得る（１３０６）。次いで、ペーシング信号が、心臓に適用され得る（１３０８）。たとえば、心臓は、心臓刺激装置によって電気的にペーシングされ、ペーシング・キャプチャーを保証し、心臓周期の周期性および予測可能性を確立することが可能である。心房ペーシングおよび心室ペーシングのうちの１つまたは複数が適用され得る。ペーシング信号の指標が、信号発生器に送信され得る（１３１０）。次いで、心臓周期の不応期の中の時間ウィンドウが定義され得、その中で、１つまたは複数の電圧パルス波形が送達され得る。いくつかの実施形態において、不応期時間ウィンドウは、ペーシング信号に従うことが可能である。たとえば、共通の不応期時間ウィンドウは、心房不応期時間ウィンドウおよび心室不応期時間ウィンドウの両方の間にあることが可能である。

パルス波形は、ペーシング信号と同期して発生させられ得る（１３１２）。たとえば、電圧パルス波形は、共通の不応期時間ウィンドウの中に適用され得る。いくつかの実施形態において、パルス波形は、ペーシング信号の指標に関して時間オフセットを伴って発生させられ得る。たとえば、不応期時間ウィンドウの開始は、時間オフセットだけペーシング信号からオフセットされ得る。電圧パルス波形は、対応する共通の不応期時間ウィンドウにわたる一連の心拍にわたって適用され得る。発生させられたパルス波形は、組織に送達され得る（１３１４）。いくつかの実施形態において、パルス波形は、アブレーション・デバイスの１セットのスプラインのうちの１つまたは複数のスプラインを介して、患者の心臓の肺静脈口に送達され得る。他の実施形態において、本明細書で説明されているような電圧パルス波形は、肺静脈のアブレーションおよび隔離のために、アノード－カソード・サブセットなどのような電極サブセットに選択的に送達され得る。たとえば、電極のグループの第１の電極は、アノードとして構成され得、電極のグループの第２の電極は、カソードとして構成され得る。これらの工程は、所望の数の肺静脈口領域または肺静脈洞領域がアブレートされるように繰り返され得る（たとえば、１つ、２つ、３つ、または４つの口）。

いくつかの実施形態において、本明細書で説明されているような時間間隔の入れ子構造および階層を有する階層的な電圧パルス波形は、不可逆電気穿孔法に有用であり、異なる組織タイプにおける制御および選択性を提供する。図１４は、組織アブレーション・プロセスの別の実施形態のフローチャート（１４００）である。方法（１４００）は、左心房の心内膜空間の中へのデバイス（たとえば、アブレーション・デバイス、たとえば、アブレーション・デバイス（２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０１０、１１１０、２９００、３０００、３１００）のいずれかなど）の導入を含む（１４０２）。デバイスは、肺静脈口の中に配設されるように前進させられ得る（１４０４）。デバイスが第１および第２の構成（たとえば、コンパクトな構成および拡張された構成）を含むことが可能である実施形態において、デバイスは、第１の構成で導入され、第２の構成に変形され、肺静脈洞または肺静脈口においてまたはその近くにおいて組織に接触することが可能である（１４０６）。デバイスは、電極を含むことが可能であり、上記に詳細に議論されているように、アノード－カソード・サブセットで構成され得る（１４０８）。たとえば、デバイスの電極のサブセットは、アノードとして選択され得、一方では、デバイスの電極の別のサブセットは、カソードとして選択され得、電圧パルス波形が、アノードとカソードとの間に適用される。

パルス波形は、信号発生器（たとえば、信号発生器１２２）によって発生させられ得、階層の中に複数のレベルを含むことが可能である（１４１０）。さまざまな階層的な波形が、本明細書で開示されているような信号発生器によって発生させられ得る。たとえば、パルス波形は、第１のセットのパルスを含む、パルス波形の階層の第１のレベルを含むことが可能である。それぞれのパルスは、パルス・タイム持続時間、および、連続するパルスを分離する第１の時間間隔を有している。パルス波形の階層の第２のレベルは、第２のセットのパルスとして、複数の第１のセットのパルスを含むことが可能である。第２の時間間隔は、連続する第１のセットのパルスを分離することが可能である。第２の時間間隔は、第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍になっていることが可能である。パルス波形の階層の第３のレベルは、第３のセットのパルスとして、複数の第２のセットのパルスを含むことが可能である。第３の時間間隔は、連続する第２のセットのパルスを分離することが可能である。第３の時間間隔は、第２のレベル時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍になっていることが可能である。

本明細書における例は、別個の単相性の波形および二相性波形を識別するが、組合せ波形（ここで、波形階層のいくつかの部分が、単相性になっており、一方では、他の部分は、二相性になっている）も発生させられ得るということが認識されるべきであるということが理解される。階層的な構造体を有する電圧パルス波形は、異なるアノード－カソード・サブセットを横切って適用され得る（随意的に、時間遅延を伴う）。上記に議論されているように、アノード－カソード・サブセットを横切って適用される波形のうちの１つまたは複数が、心臓周期の不応期の間に適用され得る。パルス波形が、組織に送達され得る（１４１２）。図１３および図１４に説明されている工程は、必要に応じて組み合わせられて修正され得るということが認識されるべきである。

図１５～図１８は、本明細書で説明されているアブレーション・デバイス（たとえば、図２～図５）を使用して、上記に説明されているように、心臓の左心房腔の中の組織をアブレートするための方法の実施形態を示している。図１５は、図２に示されているアブレーション・デバイス（２１０）に対応するアブレーション・デバイス（１５００）を使用して、心臓の左心房腔の中に配設されている組織をアブレートする方法の実施形態の断面図である。左心房腔（１５０２）は、４つの肺静脈（１５０４）を有することを示されており、アブレーション・デバイス（１５００）は、組織をシーケンシャルにアブレートするために使用され、肺静脈（１５０４）のうちの１つまたは複数を電気的に隔離することが可能である。図１５に示されているように、アブレーション・デバイス（１５００）は、経中隔アプローチを使用して、左心房腔（１５０２）などのような心内膜空間の中へ導入され得る（たとえば、右心房腔から中隔を通って左心房腔（１５０２）の中へ延在する）。アブレーション・デバイス（１５００）は、カテーテル（１５１０）およびガイドワイヤー（１５２０）を含むことが可能であり、ガイドワイヤー（１５２０）は、カテーテル（１５１０）の管腔の中をスライド可能である。カテーテル（１５１０）の遠位部分は、１セットの電極（１５１２）を含むことが可能である。ガイドワイヤー（１５２０）の遠位部分（１５２２）は、左心房腔（１５０２）の中へ前進させられ得、肺静脈（１５０４）の口の近くに配設されるようになっている。次いで、カテーテル（１５１０）は、ガイドワイヤー（１５２０）の上を前進させられ、肺静脈（１５０４）の口の近くに電極（１５１２）を配設することが可能である。電極（１５１２）が肺静脈（１５０４）の口と接触した状態になると、電極（１５１２）は、アノード－カソード・サブセットで構成され得る。信号発生器（図示せず）によって発生させられる電圧パルス波形が、ペーシングされた心拍と同調して電極（１５１２）を使用して組織に送達され得、および／または、波形階層を含むことが可能である。肺静脈（１５０４）のうちの１つの中での組織アブレーションの完了の後に、カテーテル（１５１０）およびガイドワイヤー（１５２０）は、別の肺静脈（１５０４）において再位置決めされ、残りの肺静脈（１５０４）のうちの１つまたは複数の中の組織をアブレートすることが可能である。

図１６は、図３に示されているアブレーション・デバイス（３１０）に対応するアブレーション・デバイス（１６００）を使用して、心臓の左心房腔の中に配設されている組織をアブレートする方法の実施形態の断面図である。左心房腔（１６０２）は、４つの肺静脈（１６０４）を有することを示されており、アブレーション・デバイス（１６００）は、組織をシーケンシャルにアブレートするために使用され、肺静脈（１６０４）のうちの１つまたは複数を電気的に隔離することが可能である。図１６に示されているように、アブレーション・デバイス（１６００）は、経中隔アプローチを使用して、左心房腔（１６０２）などのような心内膜空間の中へ導入され得る。アブレーション・デバイス（１６００）は、シース（１６１０）およびカテーテル（１６２０）を含むことが可能であり、カテーテル（１６２０）は、シース（１６１０）の管腔の中をスライド可能である。カテーテル（１６２０）の遠位部分（１６２２）は、１セットの電極を含むことが可能である。カテーテル（１６２０）の遠位部分（１６２２）は、左心房腔（１６０２）の中へ前進させられ、肺静脈（１６０４）の口の近くに電極を配設することが可能である。電極が肺静脈（１６０４）の口と接触した状態になると、電極は、アノード－カソード・サブセットで構成され得る。信号発生器（図示せず）によって発生させられる電圧パルス波形が、ペーシングされた心拍と同調して電極を使用して組織に送達され得、および／または、波形階層を含むことが可能である。肺静脈（１６０４）の中での組織アブレーションの完了の後に、カテーテル（１６２０）は、別の肺静脈（１６０４）において再位置決めされ、残りの肺静脈（１６０４）のうちの１つまたは複数の中の組織をアブレートすることが可能である。

図１７は、図４に示されているアブレーション・デバイス（４１０）に対応するアブレーション・デバイスを使用して、心臓の左心房腔の中に配設されている組織をアブレートする方法の実施形態の断面図である。左心房腔（１７０２）は、４つの肺静脈（１７０４）を有することを示されており、アブレーション・デバイス（１７００）は、組織をアブレートするために使用され、肺静脈（１７０４）のうちの１つまたは複数を電気的に隔離することが可能である。図１７に示されているように、アブレーション・デバイス（１７００）は、経中隔アプローチを使用して、左心房腔（１７０２）などのような心内膜空間の中へ導入され得る。アブレーション・デバイス（１７００）は、シース（１７１０）および複数のカテーテル（１７２０、１７２１）を含むことが可能であり、複数のカテーテル（１７２０、１７２１）は、シース（１７１０）の管腔の中をスライド可能である。カテーテル（１７２０、１７２１）のそれぞれは、それぞれのガイドワイヤー（１７２２、１７２３）を含むことが可能であり、それぞれのガイドワイヤー（１７２２、１７２３）は、カテーテル（１７２０、１７２１）の中をスライド可能である。ガイドワイヤー（１７２２、１７２３）の遠位部分は、電圧パルス波形を送達するように構成されている電極を含むことが可能である。カテーテル（１７２０、１７２１）および対応するガイドワイヤー（１７２２、１７２３）のそれぞれは、左心房腔（１７０２）の中へ前進させられ得、肺静脈（１７０４）のそれぞれの口の近くに配設されるようになっている。ガイドワイヤー電極（１７２２、１７２３）が肺静脈（１７０４）の口と接触した状態になると、電極は、アノード－カソード・サブセットで構成され得る。たとえば、第１のガイドワイヤー（１７２２）は、アノードとして構成され得、一方では、第２のガイドワイヤー（１７２３）は、カソードとして構成され得る。この構成では、信号発生器（図示せず）によって発生させられる電圧パルス波形が、肺静脈（１７０４）のペアのアブレーションおよび同時の隔離のために送達され得る。追加的にまたは代替的に、電圧パルス波形が、ペーシングされた心拍と同調して電極を使用して組織に送達され得、および／または、波形階層を含むことが可能である。肺静脈（１７０４）のうちの２つの中での組織アブレーションの完了の後に、カテーテル（１７２０、１７２１）は、２つの残りの肺静脈（１７０４）における組織をアブレートするために再位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、シース（１７１０）は、肺静脈（１７０４）の中に配設されることとなる３つまたは４つのカテーテルを含むことが可能である。

図１８は、図５に示されているアブレーション・デバイス（５００）に対応するアブレーション・デバイス（１８００）を使用して、心臓の左心房腔の中に配設されている組織をアブレートする方法の実施形態の断面図である。左心房腔（１８０２）は、４つの肺静脈（１８０４）を有することを示されており、アブレーション・デバイス（１８００）は、組織をシーケンシャルにアブレートするために使用され、肺静脈（１８０４）のうちの１つまたは複数を電気的に隔離することが可能である。図１８に示されているように、アブレーション・デバイスは、経中隔アプローチを使用して、左心房腔（１８０２）などのような心内膜空間の中へ導入され得る。アブレーション・デバイスは、シース（１８２０）およびカテーテル（１８１０）を含むことが可能であり、カテーテル（１８１０）は、シース（１８２０）の管腔の中をスライド可能である。カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）は、図５に関して詳細に議論されているように花形に成形され得る。カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）は、コンパクトな第１の構成で左心房腔（１８０２）の中へ前進させられ、肺静脈（１８０４）の口の近くに配設され得る。次いで、カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）が、拡張された第２の構成に変形され、図１８に示されているように、花形に成形された遠位部分を形成することが可能であり、カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）が、肺静脈（１８０４）の口の近くに配設されるようになっている。電極が肺静脈（１８０４）の口と接触した状態になると、電極は、アノード－カソード・サブセットで構成され得る。信号発生器（図示せず）によって発生させられる電圧パルス波形が、ペーシングされた心拍と同調して電極を使用して組織に送達され得、および／または、波形階層を含むことが可能である。肺静脈（１８０４）の中での組織アブレーションの完了の後に、カテーテル（１８１０）は、別の肺静脈（１８０４）において再位置決めされ、残りの肺静脈（１８０４）のうちの１つまたは複数の中の組織をアブレートすることが可能である。

本明細書で説明されている方法のいずれかは（たとえば、図１３～図１８）、リターン電極（たとえば、図１２Ａ～図１２Ｂに示されている１つまたは複数のリターン電極（１２３０））を患者の背中に連結する工程をさらに含むことが可能であり、それは、電圧パルス波形の適用の間に患者から電流を安全に除去するように構成されているということが認識されるべきである。

図１９Ａ～図２０Ｂは、肺静脈の口の周りに接触して配設されている電極およびそれから発生させられる電界の実施形態を示している。図１９Ａは、肺静脈（１９０４）の口の中に配設されている１セットの電極（１９１０）の実施形態の概略図（１９００）である。左心房腔（１９０２）は、血液プール（１９０６）を含むことが可能であり、肺静脈（１９０４）は、血液プール（１９０８）を含むことが可能である。左心房腔（１９０２）および肺静脈（１９０４）は、最大で約４ｍｍの壁厚さをそれぞれ有することが可能である。

図１９Ｂは、肺静脈（１９０４）の内部表面に沿って半径方向に配設されている１セットの電極（１９１０）の別の概略図（１９００）である。肺静脈（１９０４）は、血液プール（１９０８）を含有する動脈壁（１９０５）を含むことが可能である。隣接する電極（１９１０）同士は、所定の距離（１９１１）だけ分離され得る。いくつかの実施形態において、肺静脈（１９０４）は、約１６ｍｍの内径を有することが可能である。図１９Ａ～図１９Ｂにおいて、電極（１９１０）は、約１０ｍｍの長さを有することが可能であり、互いから約４ｍｍ間隔を離して配置され得る。電極（１９１０）は、他の実施形態において、本明細書で開示されている電極のうちのいずれかであることが可能であるということが認識されるべきである。たとえば、電極（１９１０）は、図５の花形に成形された遠位部分の電極、および／または、図３に示されている電極の概して円形の配置を含むことが可能である。

図２０Ａ～図２０Ｂは、肺静脈（２００２）の口の中に配設されている１セットの電極（２０１０）によって発生させられる電界（２０２０）の実施形態の概略図（２０００）である。図２０Ａは、斜視図であり、一方では、図２０Ｂは、肺静脈（２００２）および左心房腔（２００４）の外側壁の断面図である。影付きの電界（２０２０）は、隣接する電極（２０１０）が組織をアブレートするためにエネルギー（たとえば、電圧パルス波形）を送達するときに、電界（２０２０）が閾値を超える場所を図示している。たとえば、電界（２０２０）は、隣接する電極（２０１０）同士の間に印加される１５００Ｖの電位差を表している。この印加された電圧の下で、電界（２０２０）の大きさは、影付きの体積電界（２０２０）の中で少なくとも５００Ｖ／ｃｍの閾値を上回っており、心臓組織の中に不可逆なアブレーションを発生させるのに十分である可能性がある。上記に詳細に説明されているように電極（２０１０）の隣接するペアにわたってパルス波形を配列することによって、肺静脈（２００２）口がアブレートされ、左心房腔（２００４）から肺静脈（２００２）を電気的に隔離することが可能である。

パルス波形
本明細書で開示されているのは、不可逆電気穿孔法によって組織アブレーションを実現するための、パルス電界／波形の選択的なおよび迅速な適用のための方法、システム、および装置である。本明細書で開示されているようなパルス波形は、本明細書で説明されているシステム（１００）、デバイス（たとえば、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０１０、１１１０、１２３０、１５００、１６００、１７００、１８００、１９１０、２０１０、２９００、３０００、３１００）、および方法（たとえば、１３００、１４００）のいずれかとともに使用可能である。いくつかの実施形態は、１セットの電極を介して組織にエネルギーを送達するための配列された送達スキームとともに、パルス状の高電圧波形を対象とする。いくつかの実施形態において、ピーク電界値は、低減および／または最小化され得るが、同時に、十分に大きい電界の大きさが、組織アブレーションが望まれる領域において維持され得る。また、これは、過度の組織損傷または電気的なアーク放電の発生の可能性、および、局所的に高い温度上昇を低減させる。いくつかの実施形態において、不可逆電気穿孔法に有用なシステムは、信号発生器およびプロセッサーを含み、プロセッサーは、アブレーション・デバイスの選択された複数の電極または電極のサブセットにパルス状の電圧波形を適用するように構成されることができる。いくつかの実施形態において、プロセッサーは、入力を制御するように構成されており、それによって、電極のアノード－カソード・サブセットの選択されたペアが、事前決定されたシーケンスに基づいてシーケンシャルにトリガーされ得、１つの実施形態では、配列された送達が、心臓刺激装置および／またはペーシング・デバイスからトリガーされ得る。いくつかの実施形態において、アブレーション・パルス波形は、心臓周期の不応期の中に適用され、心臓のサイナス・リズムの乱れを回避するようになっている。これを強化する１つの例示的な方法は、心臓刺激装置によって心臓を電気的にペーシングする工程、および、ペーシング・キャプチャーを保証し、心臓周期の周期性および予測可能性を確立する工程、および、次いで、この定期的な周期の不応期の中に十分に時間ウィンドウを定義する工程である（アブレーション波形がその中に送達される）。

いくつかの実施形態において、本明細書で開示されているパルス状の電圧波形は、組織の中で階層的であり、入れ子構造を有している。いくつかの実施形態において、パルス状の波形は、さまざまな関連の時間スケールを備えたパルスの階層的なグルーピングを含む。そのうえ、関連の時間スケールおよびパルス幅、ならびに、パルスおよび階層的なグルーピングの数は、心臓ペーシングの周波数に関与する１セットのディオファントス（Ｄｉｏｐｈａｎｔｉｎｅ）不等式のうちの１つまたは複数を満たすように選択され得る。

本明細書で開示されているような電気穿孔法エネルギー送達のためのパルス状の波形は、不可逆電気穿孔法に関連付けられる電界閾値を低減させることによって、エネルギー送達の安全、効率、および有効性を強化することが可能であり、送達される低減された合計エネルギーによって、より効果的なアブレーティブ損傷を生み出す。そして、これは、さまざまな心不整脈の治療学的な治療を含む電気穿孔法の臨床適用のエリアを広げることが可能である。

図２１は、一連の長方形ダブル・パルスの形態のパルス状の電圧波形を図示しており、それぞれのパルス（たとえば、パルス（２１００）など）は、パルス幅または持続時間に関連付けられている。パルス幅／持続時間は、約０．５マイクロ秒、約１マイクロ秒、約５マイクロ秒、約１０マイクロ秒、約２５マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約１２５マイクロ秒、約１４０マイクロ秒、約１５０マイクロ秒であることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。図２１のパルス状の波形は、１セットの単相性のパルスを図示しており、ここで、すべてのパルスの極性は同じである（ゼロ・ベースラインから測定されるときに、図２１の中ではすべてプラスである）。いくつかの実施形態において、たとえば、不可逆電気穿孔法用途などに関して、それぞれのパルス（２１００）の高さ、または、パルス（２１００）の電圧振幅は、約４００ボルト、約１，０００ボルト、約５，０００ボルト、約１０，０００ボルト、約１５，０００ボルトからの範囲にあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。図２１に図示されているように、パルス（２１００）は、時間間隔（２１０２）（第１の時間間隔と称されることもある）によって、隣接しているパルスから分離されている。第１の時間間隔は、不可逆電気穿孔法を発生させるために、約１０マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約２００マイクロ秒、約５００マイクロ秒、約８００マイクロ秒、約１ミリ秒であることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。

図２２は、入れ子パルスの階層の構造を有するパルス波形を紹介している。図２２は、パルス幅／パルス・タイム持続時間ｗを有するパルス（２２００）などのような一連の単相性のパルスを示しており、それは、連続するパルス同士の間の持続時間ｔ１の（２２０２）などのような時間間隔（第１の時間間隔と称されることもある）によって分離されており、その数ｍ１は、パルス（２２１０）のグループ（第１のセットのパルスと称されることもある）を形成するように配置されている。そのうえ、波形は、パルスのそのようなグループ（第２のセットのパルスと称されることもある）の数ｍ２を有しており、それは、連続するグループ同士の間の持続時間ｔ２の時間間隔（２２１２）（第２の時間間隔と称されることもある）によって分離されている。ｍ２のそのようなパルス・グループの収集（図２２の中の（２２２０）によってマークされている）は、階層の次のレベルを構成しており、それは、パケットおよび／または第３のセットのパルスと称され得る。パルス幅およびパルス同士の間の時間間隔ｔ１は、両方とも、マイクロ秒から数百マイクロ秒の範囲にあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。いくつかの実施形態において、時間間隔ｔ２は、時間間隔ｔ１よりも少なくとも３倍大きくなっていることが可能である。いくつかの実施形態において、比率ｔ２／ｔ１は、約３から約３００の間の範囲にあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。

図２３は、入れ子パルス階層波形の構造をさらに詳しく述べている。この図では、一連のｍ１パルス（個々のパルスは示されていない）は、パルスのグループ（２３００）（たとえば、第１のセットのパルス）を形成している。１つのグループと次のグループとの間の持続時間ｔ２のグループ間時間間隔（２３１０）（たとえば、第２の時間間隔）によって分離されている一連のｍ２のそのようなグループが、パケット１３２（たとえば、第２のセットのパルス）を形成している。１つのパケットと次のパケットとの間の持続時間ｔ３の時間間隔（２３１２）（たとえば、第３の時間間隔）によって分離されている一連のｍ３のそのようなパケットが、階層の中の次のレベル、図の中の（２３２０）とラベル付けされたスーパ・パケット（たとえば、第３のセットのパルス）を形成している。いくつかの実施形態において、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも約３０倍大きくなっていることが可能である。いくつかの実施形態において、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも５０倍大きくなっていることが可能である。いくつかの実施形態において、比率ｔ３／ｔ２は、約３０から約８００の間の範囲にあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。パルス階層の中の個々の電圧パルスの振幅は、５００ボルトから７，０００ボルトまたはそれ以上の範囲の中のどこかにあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。

図２４は、階層的な構造を有する二相性波形シーケンスの例を提供している。図に示されている例では、（２４００）などのような二相性パルスは、プラスの電圧部分およびマイナスの電圧部分を有し、パルスの１周期を完了する。持続時間ｔ１の隣接する周期同士の間に時間遅延（２４０２）（たとえば、第１の時間間隔）が存在しており、ｎ１のそのようなサイクルは、パルス（２４１０）のグループ（たとえば、第１のセットのパルス）を形成している。１つのグループと次のグループとの間の持続時間ｔ２のグループ間時間間隔（２４１２）（たとえば、第２の時間間隔）によって分離されている一連のｎ２のそのようなグループは、パケット（２４２０）（たとえば、第２のセットのパルス）を形成している。また、図は、第２のパケット（２４３０）を示しており、パケット同士の間に持続時間ｔ３の時間遅延（２４３２）（たとえば、第３の時間間隔）を伴っている。単相性のパルスの場合と全く同じように、より高いレベルの階層的な構造体が、同様に形成され得る。それぞれのパルスの振幅または二相性パルスの電圧振幅は、５００ボルトから７，０００ボルトまたはそれ以上の範囲のどこかにあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。パルス幅／パルス・タイム持続時間は、ナノ秒またはさらにはサブナノ秒から数十マイクロ秒の範囲にあることが可能であり、一方では、遅延ｔ１は、ゼロから数マイクロ秒の範囲にあることが可能である。グループ間時間間隔ｔ２は、パルス幅よりも少なくとも１０倍大きくなっていることが可能である。いくつかの実施形態において、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも約２０倍大きくなっていることが可能である。いくつかの実施形態において、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも５０倍大きくなっていることが可能である。

本明細書で開示されている実施形態は、階層のさまざまなレベルにおいて波形エレメント／パルスを含む階層的な波形として構造化された波形を含む。図２２の中の（２２００）などのような個々のパルスは、階層の第１のレベルを含み、関連のパルス・タイム持続時間、および、連続するパルス同士の間の第１の時間間隔を有している。１セットのパルス、または、第１のレベル構造体のエレメントは、図２２の中のパルスのグループ／第２のセットのパルス（２２１０）などのような階層の第２のレベルを形成している。他のパラメーターの中でも、第２のセットのパルスの合計タイム持続時間（図示せず）、第１のレベル・エレメント／第１のセットのパルスの合計数、および、第２のレベル構造体／第２のセットのパルスを説明する連続する第１のレベル・エレメント同士の間の第２の時間間隔などのような、パラメーターが、波形に関連付けられる。いくつかの実施形態において、第２のセットのパルスの合計タイム持続時間は、約２０マイクロ秒から約１０ミリ秒の間にあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。１セットのグループ、第２のセットのパルス、または、第２のレベル構造体のエレメントは、図２２の中のグループのパケット／第３のセットのパルス（２２２０）などのような階層の第３のレベルを形成している。他のパラメーターの中でも、第３のセットのパルスの合計タイム持続時間（図示せず）、第２のレベル・エレメント／第２のセットのパルスの合計数、および、第３のレベル構造体／第３のセットのパルスを説明する連続する第２のレベル・エレメント同士の間の第３の時間間隔が存在している。いくつかの実施形態において、第３のセットのパルスの合計タイム持続時間は、約６０マイクロ秒から約２００ミリ秒の間にあることが可能である（すべての値およびそれらの間のサブレンジを含む）。波形の概して反復的な構造または入れ子構造は、構造体の１０レベル以上などのような、より高い複数のレベルまで継続することが可能である。

いくつかの実施形態において、本明細書で説明されているような時間間隔の入れ子構造および階層を備えた階層的な波形は、不可逆電気穿孔法アブレーション・エネルギー送達に有用であり、異なる組織タイプにおける用途に関して良好な程度の制御および選択性を提供する。さまざまな階層的な波形が、適切なパルス発生器によって発生させられ得る。本明細書における例は、明確化のために、別個の単相性のおよび二相性波形を識別するが、組合せ波形（ここで、波形階層のいくつかの部分が、単相性になっており、一方では、他の部分は、二相性になっている）も発生／実装され得るということが留意されるべきであるということが理解される。

いくつかの実施形態において、本明細書で説明されているアブレーション・パルス波形は、心臓周期の不応期の間に適用され、心臓のサイナス・リズムの乱れを回避するようになっている。いくつかの実施形態において、治療の方法は、心臓刺激装置によって心臓を電気的にペーシングし、ペーシング・キャプチャーを保証し、心臓周期の周期性および予測可能性を確立する工程、ならびに、次いで、心臓周期の不応期の中に時間ウィンドウを定義する工程を含む（１つまたは複数のパルス状のアブレーション波形がその中に送達され得る）。図２５は、心房ペーシングおよび心室ペーシングの両方が適用されている（たとえば、ペーシング・リード線またはカテーテルは、右心房および右心室の中にそれぞれ位置している）例を図示している。時間が横軸に表された状態で、図２５は、ペーシング信号によって駆動される一連のＥＣＧ波形（２５４０、２５４２）とともに、（２５００）および（２５１０）などのような一連の心室ペーシング信号、ならびに、一連の心房ペーシング信号（２５２０、２５３０）を図示している。太い矢印によって図２５に示されているように、心房不応期時間ウィンドウ（２５２２）および心室不応期時間ウィンドウ（２５０２）が存在しており、それらは、心房ペーシング信号（２５２２）および心室ペーシング信号（２５００）にそれぞれ続いている。図２５に示されているように、持続時間Ｔｒの共通の不応期時間ウィンドウ（２５５０）が定義され得、それは、心房不応期時間ウィンドウおよび心室不応期時間ウィンドウ（２５２２、２５０２）の両方の中にある。いくつかの実施形態において、電気穿孔法アブレーション波形が、この共通の不応期時間ウィンドウ（２５５０）の中に適用され得る。この不応期時間ウィンドウ（２５２２）の開始は、図２５に示されているように、時間オフセット（２５０４）だけペーシング信号（２５００）からオフセットされている。時間オフセット（２５０４）は、いくつかの実施形態において、約２５ミリ秒よりも小さくなっていることが可能である。次の心拍において、同様に定義される共通の不応期時間ウィンドウ（２５５２）は、アブレーション波形の適用に利用可能な次の時間ウィンドウである。このように、アブレーション波形は、一連の心拍にわたって適用され得、それぞれの心拍において、共通の不応期時間ウィンドウの中に残っている。１つの実施形態では、パルス波形階層の中の上記に定義されているようなパルスのそれぞれのパケットは、心拍の上に適用され得、一連のパケットが、所与の電極セットに関して、一連の心拍の上に適用されるようになっている。

本開示の中の例および説明図は、例示的な目的を果たしており、スプラインの数および電極の数などのような逸脱および変化は、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書における教示に従って構築および展開され得るということが理解されるべきである。

本明細書で使用されているように、数値および／または範囲に関連して使用されるときに、「約」および／または「おおよそ」という用語は、一般的に、記載されている数値および／または範囲の近いそれらの数値および／または範囲を指す。場合によっては、「約」および「おおよそ」という用語は、記載された値の±１０％以内であるということを意味することが可能である。たとえば、場合によっては、「約１００［単位］」は、１００の±１０％以内（たとえば、９０から１１０）であるということを意味することが可能である。「約」および「おおよそ」という用語は、相互交換可能に使用され得る。

本明細書で説明されているいくつかの実施形態は、さまざまなコンピュータに実装された動作を実施するためにインストラクションまたはコンピュータ・コードをその上に有する非一時的なコンピュータ可読媒体（非一時的なプロセッサー可読媒体とも称され得る）を備えたコンピュータ・ストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（または、プロセッサー可読媒体）は、それが本質的に一時的な伝播信号（たとえば、空間またはケーブルなどのような送信媒体の上で情報を運ぶ伝播電磁波）を含まないという意味において非一時的である。媒体およびコンピュータ・コード（コードまたはアルゴリズムとも称され得る）は、１つまたは複数の特定の目的のために設計および構築されたものであることが可能である。非一時的なコンピュータ可読媒体の例は、それに限定されないが、磁気ストレージ媒体、たとえば、ハード・ディスク、フロッピー（登録商標）・ディスク、および磁気テープなど；光学ストレージ媒体、たとえば、コンパクト・ディスク／デジタル・ビデオ・ディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクト・ディスク・リード・オンリー・メモリー（ＣＤ－ＲＯＭ）、およびホログラフィック・デバイスなど；光磁気ストレージ媒体、たとえば、光ディスクなど；搬送波信号処理モジュール；ならびに、プログラム・コードを記憶および実行するように特別に構成されているハードウェア・デバイス、たとえば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル・ロジック・デバイス（ＰＬＤ）、リード・オンリー・メモリー（ＲＯＭ）、およびランダム・アクセス・メモリー（ＲＡＭ）デバイスなどを含む。本明細書で説明されている他の実施形態は、コンピュータ・プログラム製品に関し、それは、たとえば、本明細書で開示されているインストラクションおよび／またはコンピュータ・コードを含むことが可能である。

本明細書で説明されているシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェアの上で実行される）、ハードウェア、または、それらの組合せによって実施され得る。ハードウェア・モジュールは、たとえば、汎用プロセッサー（または、マイクロプロセッサーまたはマイクロコントローラー）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことが可能である。ソフトウェア・モジュール（ハードウェアの上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／または、他のオブジェクト指向の、手続き型の、もしくは他のプログラミング言語および開発ツールを含む、さまざまなソフトウェア言語（たとえば、コンピュータ・コード）で表現され得る。コンピュータ・コードの例は、それに限定されないが、マイクロ・コードまたはマイクロ・インストラクション、マシン・インストラクション（たとえば、コンパイラーによって作り出されるものなど）、ウェブ・サービスを作り出すために使用されるコード、および、インタープリターを使用してコンピュータによって実行されるより高レベルのインストラクションを含有するファイルを含む。コンピュータ・コードの追加的な例は、それに限定されないが、制御信号、暗号化されたコード、および圧縮されたコードを含む。

本明細書における特定の例および説明は、本質的に例示的なものであり、実施形態は、本発明の範囲（それは、添付の特許請求の範囲のみによって限定される）を逸脱することなく、本明細書で教示される材料に基づいて、当業者によって開発され得る。

Claims (30)

1. 装置であって、前記装置は、
   長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと；
   前記管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと；
   複数の電極と；
   １セットのスプラインと
   を備え、
   前記１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、
   そのスプラインの上に形成された前記複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、前記１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、前記１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極と；
   前記第１のシャフトの前記遠位端部に連結されている近位端部と；
   前記第２のシャフトの遠位端部に連結されている遠位端部と
   を含み、
   前記１セットのスプラインは、展開されていない構成および拡張された構成を含めた、前記展開されていない構成と前記拡張された構成との間の複数の状態へと移行可能であり、前記拡張された構成では、前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、前記複数の状態のそれぞれにおける前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの近位部分に対して、対応する複数の角度のうちの１つに設定されており、前記複数の電極の事前選択された部分は、前記複数の状態のそれぞれにおいて活性化可能であり、不可逆電気穿孔法によって組織壁をアブレートするための電界を発生させる、装置。
2. 前記１セットのスプラインは、前記組織壁に対する前記１セットのスプラインの配向から独立して、前記組織壁をアブレートするように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記複数の電極の前記事前選択された部分は、組織表面のより近くに配向された前記複数の電極からの電極を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記１セットのスプラインは、前記第２のシャフトが前記長手方向軸線に沿って前記第１のシャフトに対して移動することに応答して、前記複数の状態のそれぞれへと移行可能である、請求項１に記載の装置。
5. 前記１セットのスプラインが前記拡張された構成になっているときには、前記１セットの遠位電極からの少なくとも１つの電極は、前記１セットの近位電極からの少なくとも１つの電極に対して、約７０度から約１８０度の間の角度だけ角度を付けられている、請求項１に記載の装置。
6. 前記第２のシャフトの前記遠位端部は、最大でも約６ｍｍだけ、前記１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極から分離されている、請求項１に記載の装置。
7. 前記１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成されており、前記１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、前記第１の極性とは反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成されており、集合的に前記電界を発生させる、請求項１に記載の装置。
8. 前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の近位電極および少なくとも１つの可撓性の部分を含み、前記少なくとも１つの可撓性の部分は、スプライン・フレキシビリティーを増加させるために、前記複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設されている、請求項１に記載の装置。
9. 前記第１のシャフトは、第１の内側シャフトであり、前記第２のシャフトは、第２の内側シャフトであり、前記装置は、外側シャフトをさらに備え、前記第１の内側シャフトおよび前記第２の内側シャフトは、前記外側シャフトに対してスライドするように構成されている、請求項１に記載の装置。
10. 前記１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極は、前記第２のシャフトの前記遠位端部から同じ距離にある、請求項１に記載の装置。
11. 前記１セットのスプラインが前記拡張された構成になっているときには、前記１セットのスプラインは、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の半径方向距離だけ前記第１のシャフトの前記遠位端部から外向きに延在している、請求項１に記載の装置。
12. 前記第１のシャフトは、約１．５ｍｍから約６．０ｍｍの間の外径を有している、請求項１に記載の装置。
13. 前記第２のシャフトの前記遠位端部は、約０．７ｍｍから約５ｍｍの間の断面直径を有している、請求項１に記載の装置。
14. 前記第２のシャフトは、環状の管腔および膨張可能な部材をさらに含み、前記膨張可能な部材は、前記第１のシャフトの前記遠位端部の遠位に、および、前記１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設されており、前記第２のシャフトの前記環状の管腔は、前記膨張可能な部材に連結しており、前記膨張可能な部材は、前記環状の管腔を通して付与される流体圧力によって膨張された構成へと移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。
15. 前記１セットのスプラインは、前記膨張可能な部材が前記膨張された構成へと移行することに応答して、前記複数の状態へと移行可能であるように構成されている、請求項１４に記載の装置。
16. 装置であって、前記装置は、
    長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと；
    前記管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと；
    複数の電極と；
    １セットのスプラインと
    を備え、
    前記１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、
    そのスプラインの上に形成された前記複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、前記１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、前記１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極と；
    前記第１のシャフトの前記遠位端部に連結されている近位端部と；
    前記第２のシャフトの遠位端部に連結されている遠位端部と
    を含み、
    前記１セットのスプラインは、展開されていない構成および拡張された構成を含めた、前記展開されていない構成と前記拡張された構成との間の複数の状態へと移行可能であり、前記拡張された構成では、前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分の長さを通って延在する第１の単位接線ベクトルと、前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの近位部分を通って延在する第２の単位接線ベクトルとの間の角度は、約７０度から約１８０度の間で変化し、前記複数の電極の事前選択された部分は、前記複数の状態のそれぞれにおいて活性化可能であり、不可逆電気穿孔法によって組織壁をアブレートするための電界を発生させる、装置。
17. 前記１セットのスプラインは、心室アブレーションのためにまたはより厚い組織をアブレートするために使用されるときに、前記角度が約９０度から約１８０度の間にある前記複数の状態からの１つまたは複数の状態へと移行される、請求項１６に記載の装置。
18. 前記１セットのスプラインは、心房アブレーションのためにまたはより薄い組織をアブレートするために使用されるときに、前記角度が約７０度から約１２０度の間にある前記複数の状態からの１つまたは複数の状態へと移行される、請求項１６に記載の装置。
19. 前記装置は、膨張可能な部材をさらに備え、前記膨張可能な部材は、前記第１のシャフトの前記遠位端部の遠位に、および、前記１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設されており、前記膨張可能な部材は、膨張された構成へと移行するように構成されている、請求項１６に記載の装置。
20. 前記膨張可能な部材は、絶縁材料から形成されており、前記膨張可能な部材が、前記複数の電極によって発生させられる前記電界を、前記１セットのスプライン同士の間の前記空間の外側の領域に駆動するように構成されるようになっている、請求項１９に記載の装置。
21. 前記１セットのスプラインは、前記組織壁に対する前記１セットのスプラインの配向から独立して、前記組織壁をアブレートするように構成されている、請求項１６に記載の装置。
22. 前記１セットのスプラインは、前記第２のシャフトが前記長手方向軸線に沿って前記第１のシャフトに対して移動することに応答して、前記複数の状態へと移行可能である、請求項１８に記載の装置。
23. 前記第２のシャフトの前記遠位端部は、最大でも約６ｍｍだけ、前記１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極から分離されている、請求項１８に記載の装置。
24. 前記１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成されており、前記１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、前記第１の極性とは反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成されており、集合的に前記電界を発生させる、請求項１８に記載の装置。
25. 前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の近位電極および少なくとも１つの可撓性の部分を含み、前記少なくとも１つの可撓性の部分は、スプライン・フレキシビリティーを増加させるために、前記複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設されている、請求項１８に記載の装置。
26. 対象者の心臓の心腔の中の第１の場所にアブレーション・デバイスを位置決めする工程であって、前記アブレーション・デバイスは、長手方向軸線を画定し、１セットのスプラインを含み、前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された遠位電極および近位電極を含む、工程と；
    前記アブレーション・デバイスの外側シャフトに対して前記アブレーション・デバイスの内側シャフトを並進させ、前記１セットのスプラインを所定の状態へと移行させる工程であって、前記所定の状態では、前記１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの遠位部分、および、前記１セットのスプラインのそれぞれのスプラインの近位部分が、約７０度から約１８０度の間の第１の角度にあり、前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、前記内側シャフトに連結されている遠位端部、および、前記外側シャフトに連結されている近位端部を有している、工程と；
    前記１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された遠位電極、および、前記１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された近位電極に、第１のアブレーション・パルス波形を送達する工程であって、前記１セットのスプラインが、前記心腔の組織壁の第１の部分をアブレートするための第１の電界を発生させるようになっている、工程と；
    前記心腔の中の第２の場所に前記アブレーション・デバイスを位置決めする工程と；
    前記１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された遠位電極、および、前記１セットのスプラインからの少なくとも１つのスプラインの上に形成された近位電極に、第２のアブレーション・パルス波形を送達する工程であって、前記１セットのスプラインが、前記組織壁の第２の部分をアブレートするための第２の電界を発生させるようになっている、工程と
    を備える方法。
27. 前記第１の電界または前記第２の電界のうちの少なくとも１つは、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有するフォーカル・アブレーション損傷を前記組織の表面の上に形成するように構成されている、請求項２６に記載の方法。
28. 前記アブレーション・デバイスは、前記１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設されている膨張可能な部材をさらに含み、前記方法は、膨張された構成へと前記膨張可能な部材を移行させる工程をさらに備え、
    前記膨張可能な部材が前記膨張された構成へと移行された後に、前記第１のアブレーション・パルス波形または前記第２のアブレーション・パルス波形のうちの少なくとも１つが送達される、請求項２６に記載の方法。
29. 前記第１および第２の場所は、前記心臓の心房の中にあり、前記第１および第２の角度は、約７０度から約１２０度の間にある、請求項２６に記載の方法。
30. 前記第１および第２の場所は、前記心臓の心室の中にあり、前記第１および第２の角度は、約９０度から約１８０度の間にある、請求項２６に記載の方法。

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