CN103037792B - 发生器、发生器和导管的组合、及提供电脉冲的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用在切除手术中的发生器，包含：?至少一个中性引线和至少一个导管引线，其用于连接中性电极和具有至少一个电极的导管；?充电单元，布置成用于充入一定量的电能以及在两个电极引线之间卸放预定量值的电脉冲；?电源，布置成用于将电能供给到充电单元；?输入单元，布置成用于输入脉冲的量值，和；?测量单元，布置在所述电极引线之间，以测量所述引线之间的至少一个电特性。

Description

发生器、发生器和导管的组合、 及提供电脉冲的方法

本发明涉及用在切除手术中的发生器。本发明进一步涉及导管和发生器的组合。此外，本发明涉及用于在两个电极引线之间提供电脉冲的方法。

用在使用导管的切除手术中的发生器是已知的，并且所述发生器通常包含大功率高频发生器以用于在两个电极之间生成射频（RF）脉冲，从而破坏组织（例如心脏组织）。此外，通过RF能量加热可以引起血凝块（bloodclot，血栓）。

使用发生器和导管的这个已知组合，能够隔离心脏组织区域，例如用于防止源自于这些区域的纤维性颤动。特别是，肺静脉腔（pulmonary veinantrum）是心房心律不齐和心房纤维性颤动的众所周知的源头。

尽管现今RF切除是用于隔离心脏组织的优选方法，但是RF切除具有耗时的缺点。

因此本发明的目的是提供更有效的发生器，其中上述缺点至少部分被改进。

为了满足该目的，提供根据所附权利要求1的发生器。

特别是，根据本发明，提供了用在切除手术中的发生器，包括：

-至少一个中性引线（indifferent lead）和至少一个导管引线，其用于连接中性电极和设有至少一个电极的导管；

-充电单元，布置成用于充入一定量的电能以及在两个电极引线之间卸放预定量值的电脉冲；

-电源，布置成将电能供给到充电单元；

-输入单元，布置成用于输入脉冲的量值，和；

-测量单元，布置在电极引线之间，用于测量引线之间的至少一个电特性。

根据本发明的发生器布置成用在直流（DC）切除手术中，并且另外布置成用于优选使用适合的连接器连接至设有至少一个电极的导管。因此所述导管引线可操作地连接至所述连接器。优选地，提供了可操作地连接至中性引线的第二连接器，用于连接中性电极（例如为皮肤贴形式的）。该发生器布置成在两个电极（也就是，导管的电极和中性电极）之间提供电脉冲。应该注意，也可经由导管连接或者延伸缆线例如将导管连接到根据本发明的发生器。

充电单元布置成按照用于产生脉冲的要求为瞬时放电建立电能，并且所述充电单元优选地包含电容放电单元。例如，这些单元例如已知为除纤颤器。特别是，充电单元包括由电源充电的电容器，例如在电阻器上方。

由充电单元充入的电能的量根据使用输入单元的医生的输入可调整。所充电的能量的量优选地通过调节电容器上的充电电压而被调节。充电电压优选地在1至10kV之间。优选地，该发生器设有充电致动器（“充电按钮”），从而允许医生启动充电。

该发生器优选地设有放电致动器（“发射按钮”），从而允许医生使该充电单元放电。优选地，该电容器被切换到引线，其中该电容器优选地在感应器上方放电。

该充电单元优选地布置成卸放单相电脉冲，也就是具有单个极性的脉冲。优选地，该充电单元布置成卸放大体上临界阻尼脉冲。更优选地，该发生器被布置成使得导管电极被用作阴极，其中该中性电极被用作阳极。该充电单元优选地布置成卸放长度在2和10ms之间的脉冲，优选地长度为近似6ms。

优选地，根据本发明的发生器，充电单元布置成卸放量值在近似60Ohm上介于近似100到400焦耳之间的脉冲。

根据本发明，在引线之间提供测量单元，以测量或监控引线之间的至少一个电特性。由于在直流切除手术中使用的电能的量比传统切除手术中高很多，所以重要的是监控引线之间的这些电特性。因此减少电极附近与DC切除相关的爆炸和火花的危险。

发生器的优选实施例进一步包括控制单元，其布置成根据所述测量单元测得的电特性调节由充电单元卸放的电脉冲的量值。这允许对所述卸放的脉冲的反馈控制。例如，该控制单元布置成例如在电特性中存在测得的反常或者突然变化的情况中，通过将量值调节为零（即，抑制该脉冲）而调节该脉冲的量值。如上面所讨论的，由于在DC手术中使用的电能的量高，因而电极之间的过高或者过低的阻抗可导致对患者的不希望的损伤，例如由于在导管的电极处的过高局部电密度而在电极处引发的火花。因此用于卸放电能的自动反馈控制是有利的。

优选地，该发生器包括容纳发生器不同单元的外壳。这产生紧凑组成，允许该发生器被用于临床设置。

优选地，测量单元布置成用于确定电极引线之间的阻抗。使用连接到两个引线的两个电极卸放到患者的电流的量值与患者的阻抗或者电阻成反比。测量引线之间的阻抗是电极之间阻抗的测量，并因此是患者的阻抗的测量。因此，被提供给患者的实际电流或者电荷的量能够被预测，并且优选地，该控制单元布置成根据所测得的阻抗调节由充电单元卸放的电流或者电荷的量值。优选地通过调节充电单元（特别是电容器）上的充电电压而调节充电单元中充电的电能的量。

根据进一步优选的实施例，该控制单元布置成用于确定所测得的阻抗是否在标准阻抗的预定范围内，并且在测量到阻抗超出该范围的情况下提供输出。优选地，在测量到这种阻抗的情况中，控制单元布置成抑制充电单元的充电。也可以使用输出装置（例如，声频或者显示装置）警报医生。例如，在测量到低或高的阻抗的情况中，患者中和/或患者上的电极布置可能是错误的。优选地，所述范围近似为20到150Ohm，更优选地40到100Ohm。

优选地，测量单元布置成在脉冲的卸放之前确定电极引线之间的阻抗。因此，能够在提供该脉冲之前调节提供到患者的电能的量。

更优选地，该输入单元布置成根据脉冲量值的测量结果输入电荷，并且其中，控制单元布置成根据所测得的阻抗调节充电单元中充入的能量的量，以便利用所输入的电荷在引线之间卸放脉冲。取代如本领域中已知的根据充电电压而输入脉冲的量值，允许医生依据电能（更优选地依据被提供到患者的电荷）输入脉冲的量值。当医生依据能量输入脉冲的量值时，那么他可以推测患者的标准阻抗或者电阻。然后，该控制单元会根据所测得的阻抗或者电阻自动调节所述能量。

优选地以焦耳或者安培为单位输入脉冲的量值。更优选地，该输入单元布置成允许脉冲量值的输入在100和500J之间。更优选地，该输入单元具有用于脉冲量值的相应指示。也可以依据电流的量值输入脉冲的量值。

该控制单元布置成优选地通过根据所输入的电荷和所测得的阻抗调节充电电压而调节在充电单元中将充电的电能的量。

根据进一步的优选实施例，测量单元布置成至少在脉冲的一个时间段上测量脉冲的电特性，优选地测量引线之间的电压的差。通过测量脉冲波形，优选地测量整体脉冲波形，能够检测火花在电极处的出现率。在电极处出现火花的情况中，脉冲波形被扰乱。优选的脉冲波形对应于半周期正弦波，然而在出现火花的情况中，在脉冲的波形中可以看见一个或几个最大值或者峰值。如上面所讨论的，使用用于切除手术的DC能量涉及使用高能量水平，这与传统切除技术相比增加了出现火花的概率。

该发生器优选地包含用于显示由测量单元测得的脉冲波形的显示器。然后，允许医生检查脉冲波形，从而确保在最后一个脉冲期间没有出现火花。优选地，该显示器进一步布置成显示心电图（ECG）（如由可连接的心电图测量装置所测量的）。

根据又一优选实施例，该发生器包含触发单元，其用于根据由可连接的测量装置测量到的所测量心率为脉冲的卸放确定触发信号，其中所述充电单元布置成按照所确定的触发信号卸放脉冲。优选地，发生器包含用于连接心率测量装置的适合的连接器，例如皮肤电极形式的ECG测量装置。例如，这允许ECG被用于允许脉冲的触发卸放与心率同步，即QRS-复波（QRS-complex）。触发也是本领域中已知的。

触发器（所述触发器可与控制单元整体形成）然后确定用于卸放的准确触发时刻，并且充电单元例如在控制单元的控制下在心率的准确时刻（例如在医生致动发射按钮后的最早可能时刻）卸放脉冲。优选地该发生器布置成在显示器上显示具有触发信号的ECG，允许医生确保正确地执行触发。

该控制单元优选地布置成检测所测得的脉冲波形中的反常。该发生器例如可使用输出装置（例如声频输出装置或者显示器形式的输出装置）输出所检测的反常。优选地，控制单元布置成在检测到这种反常的情况中抑制或者调节脉冲卸放。例如，控制单元可以布置成将所测得的脉冲波形与预定波形相比较，并且在检测到波形之间具有预定差的情况中通知医生。该控制单元优选布置成在检测到反常的情况中优选地通过抑制卸放而改变脉冲的放电。也可能的是，控制单元包含用于从所测得的波形中导出参数的分析装置，并且根据这些参数确定是卸放正常脉冲还是反常脉冲。

习惯的是，在切除手术期间使用电生理（EP）记录系统。这种系统记录并显示所测得的电记录图（EG）和通过各种测量导管获得的信号。这种系统通常包含用于放大所测量信号的EP放大器和用于记录信号的EP记录器。根据进一步优选实施例，导管引线可经由开关装置进一步连接到EP记录器，其中该开关装置布置成在脉冲的卸放期间断开EP记录器的连接。同时，用于切除的导管能够被用于使用EP记录器测量。因此该发生器优选地具有用于将导管引线连接到EP记录装置的连接器。为了保护EP记录装置（特别是其放大器），该开关装置在脉冲的卸放期间断开可连接到EP记录器的导管引线的连接。EP信号可以被耦接至触发单元，用于为卸放确定触发。

发生器的又一优选实施例包含用于连接包含多个电极的导管的多个导管引线，其中测量单元被设置在中性引线与多个导管引线之间。在切除手术中使用具有多个电极的导管允许在每个电极处产生切口（lesion，损伤），优选地是产生邻近定位切口，以便在心脏组织中产生非传导路径。因此，充电单元布置成在每个导管电极与中性电极之间供给脉冲。应该注意，甚至可以在没有测量单元的情况下使用用于连接多电极的发生器。

根据又一优选实施例，该充电单元布置成将具有不同电压的至少两个脉冲卸放到至少两个导管引线。导管的两个不同电极可连接到这些引线。因此，充电单元可包括至少两个不同充电单元，例如电容器。组织上的电极之间的电压差改进了切除组织的闭合路径的形成，这是由于电流在组织上从较高电位流到较低电位。优选地该发生器（更具体是充电单元和用于连接多电极导管的连接器）被设置成使得电压差被应用于导管上的相邻电极。

该测量单元能够布置成测量导管引线的总的电特性，然而如果测量单元被布置成独立地测量每个导管引线的电特性则是优选的。例如这允许医生检测每个单独电极处出现的火花和/或检测单独电极故障。

该发明进一步地涉及导管（优选地是包含多个电极的导管）与根据本发明的发生器的组合。此外本发明涉及用在DC切除手术中的具有多个电极的导管。

此外，本发明涉及用于在两个电极引线之间提供电脉冲的方法，包括以下步骤：

-确定脉冲的量值；

-充入一定量的电能；

-测量引线之间的电特性，优选地是测量引线之间的阻抗和电压差中的至少一个，和；

-在引线之间以预定量值的脉冲的方式卸放一定量的电能。

优选地在充电一定量的能量之前执行测量阻抗的步骤以允许充入取决于所述测得的电特性的一定量电能。待充入的电能的量优选地取决于所测得的引线之间的阻抗。如上面已经描述的，这允许精确确定待卸放的电能的量。

优选地与卸放步骤同步执行电压差的测量，允许检测如上所述的脉冲波形中的任何反常。

根据优选的实施例，该方法进一步包括将导管和中性电极连接到引线。该导管和中性电极可操作地耦接到患者。优选地，该方法包括卸放导管的电极与中性电极之间的脉冲。

本发明通过下列附图进一步示出，附图示出了根据本发明的装置的优选的实施例，并且所述附图不旨在以任何方式限制本发明的保护范围，其中：

-图1示意地示出了根据本发明用在DC切除手术中的系统；

-图2示意地示出了根据本发明的发生器，以及；

-图3和图4示意地示出了两个测得的脉冲波形。

在图1中，示出了用在直流切除手术中的系统。如用虚线表示的，该系统能够被分为两个部分，一个部分用在具有患者99的导管插入术实验室100中，并且一个部分用在控制室200中。根据本发明具有外壳la的发生器1和EP放大器5位于具有患者99的导管插入术实验室100中，并且远程控制单元7和EP记录器6位于控制室200中。如本领域中已知的，EP放大器连接用于测量EP-信号的三个测量导管5a-c。发生器1与远程控制单元7之间的连接以及EP放大器5与EP记录器6之间的连接是光学连接器。

该患者99是这样的实例，其患有房性心律不齐病症并经受DC切除手术以隔离肺静脉腔。导管被引入腹股沟并且前进到心脏。该导管2在其远端上具有十个电极，允许形成切除组织的闭合路径，由此隔离该组织。

该导管2使用连接器11连接至发生器1。该连接器11布置成将通向每个电极的每个引线连接至发生器1。在图2中，只示出了被连接至连接器11的三个不同的电极引线l0a-c。

为了隔离组织，在导管2的电极与皮肤贴形式的中性电极3之间传递振动。该中性电极使用连接器17连接至发生器1。

参看图2，为了在中性电极3与导管2之间传递振动，在发生器1中设有充电单元13。该充电单元13是电容放电单元，并且具有用于充入电能的电容器。电源14提供电能给充电单元13。连接部14a和14b例如可形成为可调变压器。该电源14通过引线15a连接至适合的连接器15。充电单元13布置成在经由连接器11连接导管2的引线10a-c和经由连接器17连接中性电极的中性引线16之间传递振动。

电源14和充电单元13被耦接至具有中央处理单元的控制单元15，并且所述控制单元布置成通过调节可调变压器而控制充电单元13中的电容器上的充电电压。因此，能够调节充入到充电单元13中的电能的量。

输入单元18进一步地被连接到控制单元15。输入单元18设有振动振幅刻度盘（shock amplitude dial）18a、ECG触发电平刻度盘18d、充电按钮18b和发射按钮18c。如图所示，控制单元15进一步被连接至用于连接远程控制单元7的连接器19。远程控制单元7设有相同按钮18a-d，允许发生器从控制室200操作。同时，脚踏板8使用适合的连接器19a连接至发生器1。该脚踏板8允许医生操作发生器1。更具体地，该脚踏板8允许启动发生器1。

医生能够通过刻度盘18a输入待传递给患者99的振动的量值。如下面将更详细解释的，根据本发明，该医生能够输入以焦耳为单位的量值以传递至电极2与3之间的组织。例如在去纤颤器中，习惯于输入充电单元13的充电电压。能够用刻度盘18a输入100至400焦耳的范围。

在致动充电按钮18b的情况下，电源14和充电单元13被命令充入一定量电能。根据来自测量单元12的测量结果确定该电能的量。

根据本发明，该发生器1设有测量单元12，用于测量引线10a-c和16的电特性。具体地，测量单元12布置成用于确定导管电极10a-c与中性电极16之间的阻抗或者电阻。然后，由于中性电极3和导管2已经被放在适当位置，所以所测得的阻抗是患者99的组织的阻抗的测量值。

由于电极10a-c与16之间的阻抗是已知的，因此能够调节充电电压以提供具有已知电荷的脉冲给患者99。由于DC切除使用相对高的能量，因此提供给患者的能量的该调节确保传递能量的量是正确的。

在输入单元18上也设有ECG触发电平刻度盘18d。这个刻度盘18d允许医生输入阈值电平从而人工调节触发电平。如在图1中能够看出的，用于测量ECG的贴片4被连接至患者99。使用连接器22将该贴片连接至该发生器。该发生器1进一步设有触发器21，其从所供给的ECG数据中确定触发信号。这允许振动的触发传递。在这种情况中，不需要刻度盘18d。该触发信号被输出到连接器23，从而允许触发信号供给到EP放大器5。该触发信号被进一步地提供给控制单元15，并且控制单元15布置成在致动发射按钮18c时与触发信号同步地使充电单元13卸放。

因此该充电单元13在感应器上卸放电能，并且该充电单元布置成使单相电脉冲卸放。因此该脉冲具有如图3中看出的波形，其中线50指示电极之间的电压差，并且线60指示电流。

为了测量放电脉冲波形，测量单元12布置成用于测量电流以及随时间的电压差。能够在显示器20上显示脉冲波形。显示器20能够进一步示出具有触发信号的ECG数据。

控制单元15进一步地布置成用于检测脉冲波形中的反常。在这个实例中，监控电压差中的不规则性。图4中示出了典型的不规则性，其中电压差曲线51示出了两个峰值51a和51b。峰值51a和51b是在导管的至少一个电极处出现火花的指示。控制单元15布置成用于检测这些不规则性并且在检测到反常的情况中提供输出。进一步地抑制充电单元12的卸放。

该发生器进一步设有连接器25，其将电极引线10a-c连接至EP放大器5。因此，导管2能够被用于记录EP信号。然而，为了保护EP放大器5，该引线10a-c经由开关24耦接至连接器。开关24布置成在传递振动的情况中将引线10a-c脱离与连接器的耦接。到此为止该开关24可操作地耦接至控制单元15。

在这个实例中，测量单元12测量引线10a-c和中性引线16的组合之间的阻抗和电压差。然而，为了识别在单个电极处出现的火花，可测量每个引线10a-c和中性引线16之间随时间的电压差。同样适用于阻抗。

本发明不限制于所示的实施例，而是也延伸至落在所附权利要求的保护范围内的其他实施例。

Claims (18)

1.用在直流切除手术中的发生器，包括：

-至少一个中性引线和至少一个导管引线，用于连接中性电极与设有至少一个电极的导管；

-充电单元，布置成用于充入一定量的电能以及在中性引线和导管引线之间卸放预定量值的电脉冲；

-电源，布置成用于将电能供给到所述充电单元；

-输入单元，布置成用于输入所述脉冲的量值，和；

-测量单元，布置在所述中性引线和导管引线之间，用于测量所述中性引线与所述导管引线之间的至少一个电特性，

其中，所述测量单元布置成用于在所述电脉冲的卸放之前确定所述中性引线与所述导管引线之间的阻抗，以及

控制单元，所述控制单元布置成根据由所述测量单元测得的所述阻抗调节由所述充电单元卸放的所述电脉冲的量值。

2.根据权利要求1所述的发生器，其中，所述输入单元布置成根据所述脉冲的量值的测量结果输入电荷，并且其中所述控制单元布置成用于根据测得的阻抗调节所述充电单元中充入的能量的量，以利用所输入的电荷在所述引线之间卸放一脉冲。

3.根据权利要求1所述的发生器，其中，所述输入单元布置成根据所述脉冲的量值的测量结果输入电流，并且其中所述控制单元布置成用于根据测得的阻抗调节所述充电单元中充入的能量的量，以利用所输入的电流在所述引线之间卸放一脉冲。

4.根据权利要求1至3的任一项所述的发生器，其中，所述测量单元布置成用于至少在所述脉冲的一个时间段上测量所述脉冲的电特性。

5.根据权利要求4所述的发生器，其中，所述测量单元布置成用于至少在所述脉冲的一个时间段上测量所述引线之间的电压差。

6.根据权利要求4所述的发生器，进一步地包含用于显示由所述测量单元测量的所述脉冲的波形的显示器。

7.根据权利要求6所述的发生器，其中，所述显示器进一步布置成用于显示由可连接ECG测量装置测量的ECG。

8.根据权利要求4所述的发生器，其中，所述控制单元布置成用于检测所测得的脉冲波形中的反常，并且其中所述发生器布置成在检测到反常的情况中提供输出。

9.根据权利要求6所述的发生器，其中，所述控制单元布置成用于检测所测得的脉冲波形中的反常，并且其中所述发生器布置成在检测到反常的情况中提供输出。

10.根据前述权利要求1至3中任一项所述的发生器，其中，所述导管引线经由一开关装置进一步能够连接至EP记录器，其中所述开关装置布置成用于在脉冲的卸放期间断开所述EP记录器的连接。

11.根据前述权利要求1至3中任一项所述的发生器，进一步包括触发单元，所述触发单元用于根据由可连接测量装置测量的测得心率确定用于所述脉冲的卸放的触发信号，其中，所述充电单元布置成根据所确定的触发信号卸放所述脉冲。

12.根据前述权利要求1至3中任一项所述的发生器，其中，所述发生器包含多个导管引线，所述导管引线用于连接包括多个电极的导管，其中所述测量单元设置在所述中性引线与所述多个导管引线之间。

13.根据权利要求12所述的发生器，其中，所述测量单元布置成用于分别地测量每个所述导管引线的电特性。

14.根据前述权利要求1至3中任一项所述的发生器，其中，所述充电单元布置成用于卸放量值在60Ohm上介于100至400焦耳之间的脉冲。

15.根据前述权利要求中任一项所述的发生器与所述导管的组合。

16.根据权利要求15所述的组合，其中，所述导管包括多个电极。

17.用于在两个电极引线之间提供电脉冲的方法，包括以下步骤：

-确定所述脉冲的量值；

-充入一定量的电能；

-在所述电脉冲的卸放之前测量所述引线之间的电特性，和；

-在所述引线之间以预定量值的所述脉冲的方式卸放所述一定量的电能，

根据所述电特性调节卸放的所述脉冲的量值。

18.根据权利要求17所述的方法，所述测量是在所述电脉冲的卸放之前测量所述引线之间的阻抗和电压差中的至少一个。