KR20220161275A

KR20220161275A - 검체 채취 용기

Info

Publication number: KR20220161275A
Application number: KR1020227029962A
Authority: KR
Inventors: 다카야 우치야마; 구니야 고마이; 마사토시 니우노야; 유우키 고토; 히로노부 이소가와
Original assignee: 세키스이 메디칼 가부시키가이샤; 도쿠야마 세키스이 고교 가부시키가이샤
Priority date: 2020-03-31
Filing date: 2021-03-23
Publication date: 2022-12-06
Also published as: US20230158505A1; CA3170223A1; JPWO2021200385A1; CN115362359A; EP4129844A4; WO2021200385A1; EP4129844A1

Abstract

제조하고 나서 장기간 경과한 경우에도, 채취되는 검체와, 수용된 액체와의 혼합비의 변화를 억제할 수 있는 검체 채취 용기를 제공한다. 본 발명에 관한 검체 채취 용기는, 검체가 채취되는 검체 채취 용기로서, 개구부를 갖는 용기 본체와, 상기 개구부에 설치된 마개와, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치된 배리어 필름과, 상기 용기 본체 내에 수용된 액체를 구비하고, 상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도가 0.8g/(㎡·day) 이하이다.

Description

검체 채취 용기

본 발명은 검체 채취 용기에 관한 것이다.

임상 검사에 있어서, 체혈관 등의 내부가 감압된 검체 채취 용기가 널리 사용되고 있다(예를 들어, 특허문헌 1). 상기 검체 채취 용기에서는, 내부가 감압되어 있는 것에 의해, 규정량의 검체가 채취되도록 설계되어 있다.

일본특허공개 제2010-154909호 공보

내부가 감압되어 있고, 또한 검체와 혼합시키기 위한 액체가 미리 수용된 검체 채취 용기가 사용되는 경우가 있다. 상기 검체 채취 용기에서는, 채취되는 검체와, 수용된 액체가 소정의 혼합비로 혼합되도록 설계되어 있다. 상기 검체 채취 용기로서는, 예를 들어 항응고제를 포함하는 액이 수용된 진공 체혈관을 들 수 있다.

그러나, 검체 채취 용기의 제조 후, 검체 채취 용기의 내압은 서서히 상승하고, 또한 수용된 액체는 서서히 증발한다. 이 때문에, 종래의 검체 채취 용기에서는, 제조하고 나서 시간이 경과함에 따라, 채취되는 검체와, 수용된 액체와의 혼합비가 변화하는 경우가 있다. 또한, 검체 채취 용기를 알루미늄 거싯 주머니에 곤포함으로써 상기 혼합비의 변화를 어느 정도 억제할 수 있지만, 그 효과는 충분하지 않다. 또한, 이 방법에서는, 폐기물이 증가한다고 하는 과제가 있다.

본 발명의 목적은, 제조하고 나서 장기간 경과한 경우에도, 채취되는 검체와, 수용된 액체와의 혼합비의 변화를 억제할 수 있는 검체 채취 용기를 제공하는 것이다.

본 발명의 넓은 국면에 따르면, 검체가 채취되는 검체 채취 용기로서, 개구부를 갖는 용기 본체와, 상기 개구부에 설치된 마개와, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치된 배리어 필름과, 상기 용기 본체 내에 수용된 액체를 구비하고, 상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도가 0.8g/(㎡·day) 이하인, 검체 채취 용기가 제공된다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 공기 투과도가 0.5cc/(㎡·day·atm) 이하이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 수증기 투과도가 1.1g/(㎡·day) 이하이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 배리어 필름이 상기 용기 본체의 외표면의 둘레 방향으로, 0.2주(周) 이상 3주 이하로 배치되어 있다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 용기 본체의 외표면의 전체 표면적 100% 중, 상기 배리어 필름이 배치되어 있는 부분의 표면적이 15% 이상 90% 이하이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되기 전의 상기 배리어 필름의 두께가 5㎛ 이상 300㎛ 이하이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 배리어 필름이 제1 필름과, 제1 점착층과, 제2 필름과, 제2 점착층을 이 순으로 갖고, 상기 제2 점착층이 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되어 있다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 제1 필름이 배리어 필름 본체이고, 상기 제2 필름이 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 용기 본체의 재질이 폴리에틸렌테레프탈레이트, 또는 폴리에틸렌나프탈레이트이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 검체가 혈액이고, 상기 액체가 항응고제를 포함하는 액이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 항응고제가 시트르산, EDTA, 또는 헤파린이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기의 어느 특정한 국면에서는, 상기 용기 본체 내에 수용된 상기 액체의 양이 0.1mL 이상 5mL 이하이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기는 검체가 채취되는 검체 채취 용기로서, 개구부를 갖는 용기 본체와, 상기 개구부에 설치된 마개와, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치된 배리어 필름과, 상기 용기 본체 내에 수용된 액체를 구비하고, 상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도가 0.8g/(㎡·day) 이하이다. 본 발명에 관한 검체 채취 용기에서는, 상기의 구성이 구비되어 있으므로, 제조하고 나서 장기간 경과한 경우에도, 채취되는 검체와, 수용된 액체와의 혼합비의 변화를 억제할 수 있다.

도 1은 본 발명의 제1 실시 형태에 따른 검체 채취 용기를 모식적으로 도시하는 정면 단면도이다.
도 2는 본 발명의 제2 실시 형태에 따른 검체 채취 용기를 모식적으로 도시하는 정면 단면도이다.

이하, 본 발명을 상세하게 설명한다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기는, 검체가 채취되는 검체 채취 용기로서, 개구부를 갖는 용기 본체와, 상기 개구부에 설치된 마개와, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치된 배리어 필름과, 상기 용기 본체 내에 수용된 액체를 구비하고, 상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도가 0.8g/(㎡·day) 이하이다.

본 발명에 관한 검체 채취 용기에서는, 상기 구성이 구비되어 있으므로, 제조하고 나서 장기간 경과한 경우에도, 채취되는 검체와, 수용된 액체와의 혼합비의 변화를 억제할 수 있다. 본 발명에서는, 제조하고 나서 시간이 그다지 경과하지 않은 검체 채취 용기를 사용해서 검체를 채취했을 때의 검체와 액체의 혼합비에 대하여, 제조하고 나서 장기간 경과한 검체 채취 용기를 사용해서 검체를 채취했을 때의 검체와 액체의 혼합비의 변화를 억제할 수 있다.

내부가 감압되어 있고, 또한 액체가 미리 수용된 검체 채취 용기에서는, 제조 후, 내압이 서서히 상승하고, 또한 수용된 액체가 서서히 증발한다. 종래의 검체 채취 용기에서는, 내압의 상승 비율 및 상기 액체의 증발 비율은, 전혀 제어되어 있지 않다. 검체 채취 용기의 내압이 상승하면, 채취되는 검체량이 감소한다. 이 때문에, 종래의 검체 채취 용기에서는, 제조하고 나서 시간이 그다지 경과하지 않은 검체 채취 용기를 사용해서 검체를 채취했을 때에는, 검체와 액체를 규정의 혼합비로 혼합할 수 있었다 하더라도, 제조하고 나서 장기간 경과한 검체 채취 용기를 사용해서 검체를 채취했을 때에, 상기 혼합비가 변화하는 경우가 있다. 상기 혼합비가 변화한 경우에는, 검체를 사용한 검사에 있어서, 검사 정밀도가 저하하는 경우가 있다.

이에 대해, 본 발명에 관한 검체 채취 용기에서는, 특정한 배리어 필름이 용기 본체의 외표면 상에 배치되어 있으므로, 장기간 경과한 검체 채취 용기를 사용한 경우에도, 채취되는 검체량의 감소 비율과, 수용된 액체의 증발 비율과의 관계가 일정하게 유지되기 쉽다. 그 때문에, 채취되는 검체와, 수용된 액체와의 혼합비의 변화를 억제할 수 있다.

상기 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 수증기 투과도는, 바람직하게는 1.1g/(㎡·day) 이하, 보다 바람직하게는 0.9g/(㎡·day) 이하, 더욱 바람직하게는 0.6g/(㎡·day) 이하이다. 상기 수증기 투과도가 상기 상한 이하이면, 본 발명의 효과를 보다 한층 효과적으로 발휘할 수 있다. 또한, 상기 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 수증기 투과도는, 0.2g/(㎡·day) 이상이어도 되고, 0.4g/(㎡·day) 이상이어도 된다.

상기 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 수증기 투과도는, 이하와 같이 해서 측정된다.

내부에 액체가 수용되어 있지 않은 용기 본체 내에 물을 수용하고, 마개에 의해 밀폐하고, 용기 본체의 외표면 상에 배리어 필름이 배치된 검체 채취 용기(내부가 감압되어 있지 않고, 또한 내부에 물이 수용된 검체 채취 용기)를 얻는다. 얻어진 검체 채취 용기를 40℃ 및 0%RH에서 보관한다. 보관 전후의 검체 채취 용기의 중량의 감쇠량을 물의 증산량으로 해서, 수증기 투과도를 계산한다. 상기 용기 본체와 상기 마개와 상기 배리어 필름의 조합은, 상기 수증기 투과도의 바람직한 범위를 충족하는 조합인 것이 바람직하다.

상기 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 공기 투과도는, 바람직하게는 0.5cc/(㎡·day·atm) 이하, 보다 바람직하게는 0.4cc/(㎡·day·atm) 이하, 더욱 바람직하게는 0.3cc/(㎡·day·atm) 이하이다. 상기 공기 투과도가 상기 상한 이하이면, 본 발명의 효과를 보다 한층 효과적으로 발휘할 수 있다. 또한, 상기 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 공기 투과도는 0.1cc/(㎡·day·atm) 이상이어도 되고, 0.2cc/(㎡·day·atm) 이상이어도 된다.

상기 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 공기 투과도는, 이하와 같이 해서 측정된다.

용기 본체에 마개를 감압한 상태에서 설치하고, 용기 본체의 외표면 상에 배리어 필름이 배치되어 있고, 또한 내부가 감압된 검체 채취 용기를 얻는다. 얻어진 검체 채취 용기를 40℃ 및 0%RH에서 보관한다. 검체 채취 용기 내에 물을 흡인 채취하고, 채취량과 내압과의 검량선으로부터, 보관에 의한 내압의 증가량을 구하고, 공기 투과도를 계산한다.

이하, 검체 채취 용기를 구성하는 부재의 상세 등을 설명한다.

(배리어 필름)

상기 배리어 필름은, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되어 있다. 상기 배리어 필름은, 상기 용기 본체의 외표면 상에 첩부되어 있는 것이 바람직하고, 감겨져 있는 것이 바람직하다. 상기 배리어 필름은, 가스 배리어 필름인 것이 바람직하다. 상기 배리어 필름은, 투명한 것이 바람직하다. 상기 검체 채취 용기는, 검체를 채취했을 때에, 상기 배리어 필름을 개재하고, 채취된 검체가 시인 가능한 것이 바람직하다. 상기 배리어 필름은, 투명 배리어 필름인 것이 바람직하고, 투명 가스 배리어 필름인 것이 바람직하다.

본 발명의 효과를 발휘하는 관점에서, 상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도는, 0.8g/(㎡·day) 이하이다. 상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도는, 바람직하게는 0.6g/(㎡·day) 이하, 보다 바람직하게는 0.3g/(㎡·day) 이하, 더욱 바람직하게는 0.1g/(㎡·day) 이하, 특히 바람직하게는 0.05g/(㎡·day) 이하이다. 상기 수증기 투과도가 상기 상한 이하이면, 본 발명의 효과를 보다 한층 효과적으로 발휘할 수 있다.

상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도는, JIS K7129의 B법에 준거해서 측정된다.

상기 배리어 필름의 두께(상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되기 전의 배리어 필름 두께)는, 바람직하게는 5㎛ 이상, 보다 바람직하게는 30㎛ 이상, 바람직하게는 300㎛ 이하, 보다 바람직하게는 200㎛ 이하이다. 상기 배리어 필름의 두께는, 배리어 필름 자체의 두께이다. 상기 배리어 필름의 두께가 상기 하한 이상 및 상기 상한 이하이면, 배리어 필름의 유연성을 높일 수 있고, 용기 본체의 외표면 상에 배리어 필름을 양호하게 배치할 수 있다. 그 때문에, 용기 본체와 배리어 필름 사이에 기포가 잔존하는 리스크를 낮출 수 있다.

상기 배리어 필름은, 상기 용기 본체의 외표면의 둘레 방향으로, 0.2주 이상으로 배치되어 있는 것이 바람직하고, 0.5주 이상으로 배치되어 있는 것이 보다 바람직하고, 3주 이하로 배치되어 있는 것이 바람직하고, 1.5주 이하로 배치되어 있는 것이 보다 바람직하다. 이 경우에는, 본 발명의 효과를 보다 한층 효과적으로 발휘할 수 있다.

상기 용기 본체의 외표면의 전체 표면적 100% 중, 상기 배리어 필름이 배치되어 있는 부분의 표면적은, 바람직하게는 15% 이상, 보다 바람직하게는 30% 이상, 더욱 바람직하게는 50% 이상, 특히 바람직하게는 60% 이상, 바람직하게는 100% 이하, 보다 바람직하게는 95% 이하, 더욱 바람직하게는 90% 이하, 특히 바람직하게는 80% 이하이다. 상기 배리어 필름이 배치되어 있는 부분의 표면적이 상기 하한 이상 및 상기 상한 이하이면, 본 발명의 효과를 보다 한층 효과적으로 발휘할 수 있다.

상기 배리어 필름은 기재 필름과, 무기 산화물층을 구비하는 배리어 필름인 것이 바람직하고, 기재 필름과, 무기 산화물층과, 배리어 코트층을 이 순으로 구비하는 배리어 필름인 것이 보다 바람직하다. 상기 기재 필름과 상기 무기 산화물층은 직접 적층되어 있어도 되고, 다른 층을 개재해서 적층되어 있어도 된다. 상기 무기 산화물층과 배리어 코트층은, 직접 적층되어 있어도 되고, 다른 층을 개재해서 적층되어 있어도 된다. 또한, 기재 필름, 무기 산화물층 및 배리어 코트층에 대해서는, 후술한다.

상기 배리어 필름은, 점착층을 갖고 있어도 되고, 갖고 있지 않아도 된다. 용기 본체의 외표면 상에 배리어 필름을 양호하게 배치하는 관점에서는, 상기 배리어 필름은, 배리어 필름 본체와, 점착층을 갖는 것이 바람직하다. 상기 검체 채취 용기에서는, 상기 점착층이 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되어 있고, 상기 점착층의 외측에 상기 배리어 필름 본체가 배치되어 있는 것이 바람직하다. 이 경우에, 상기 검체 채취 용기에 있어서, 상기 점착층의 외표면 상에 상기 배리어 필름 본체가 배치되어 있어도 된다.

상기 배리어 필름은, 배리어 필름 본체인 제1 필름과, 제2 필름의 적층 필름인 것이 바람직하다.

검체 채취 용기를 양호하게 제작하는 관점에서는, 상기 배리어 필름은, 제1 필름과, 제1 점착층과, 제2 필름과, 제2 점착층을 이 순으로 갖는 것이 보다 바람직하다. 이 경우에, 상기 제1 필름의 외표면이, 상기 배리어 필름의 외표면인 것이 바람직하다. 또한, 이 경우에, 상기 제2 점착층이 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 이 경우에, 상기 제1 필름이 배리어 필름 본체여도 되고, 상기 제2 필름이 배리어 필름 본체여도 된다.

상기 제1 필름과 상기 제1 점착층은 직접 적층되어 있어도 되고, 다른 층을 개재해서 적층되어 있어도 된다. 상기 제1 점착층과 상기 제2 필름은 직접 적층되어 있어도 되고, 다른 층을 개재해서 적층되어 있어도 된다. 상기 제2 필름과 상기 제2 점착층은 직접 적층되어 있어도 되고, 다른 층을 개재해서 적층되어 있어도 된다.

배리어 필름의 두께를 얇게 하는 관점에서는, 상기 제1 필름과 상기 제1 점착층은 직접 적층되어 있는 것이 바람직하고, 상기 제1 점착층과 상기 제2 필름은 직접 적층되어 있는 것이 바람직하고, 상기 제2 필름과 상기 제2 점착층은 직접 적층되어 있는 것이 바람직하다.

이하, 배리어 필름을 구성하는 층에 대해서 더 설명한다.

<배리어 필름 본체, 제1, 제2 필름>

상기 배리어 필름은, 배리어 필름 본체를 갖는 것이 바람직하다. 또한, 상기 배리어 필름은, 상기 배리어 필름 본체만이어도 된다.

상기 배리어 필름 본체의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도는, 바람직하게는 0.8g/(㎡·day) 이하, 보다 바람직하게는 0.6g/(㎡·day) 이하, 더욱 바람직하게는 0.3g/(㎡·day) 이하, 특히 바람직하게는 0.1g/(㎡·day) 이하, 가장 바람직하게는 0.05g/(㎡·day) 이하이다.

상기 배리어 필름 본체의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도는, JIS K7129의 B법에 준거해서 측정된다.

상기 배리어 필름 본체는, 기재 필름과, 무기 산화물층을 구비하는 것이 바람직하고, 기재 필름과, 무기 산화물층과, 배리어 코트층을 이 순으로 구비하는 것이 보다 바람직하다. 상기 기재 필름과 상기 무기 산화물층은, 직접 적층되어 있어도 되고, 다른 층을 개재해서 적층되어 있어도 된다. 상기 무기 산화물층과 배리어 코트층은, 직접 적층되어 있어도 되고, 다른 층을 개재해서 적층되어 있어도 된다.

상기 기재 필름으로서는, 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름, 폴리에틸렌나프탈레이트 필름, 나일론 필름, 폴리에틸렌 필름, 폴리프로필렌 필름, 폴리스티렌 필름, 폴리아미드 필름, 폴리카르보네이트 필름, 폴리아크릴니트릴 필름 및 폴리이미드 필름 등을 들 수 있다.

상기 기재 필름은 투명한 것이 바람직하다.

상기 무기 산화물층은 가스 배리어성을 갖는 층인 것이 바람직하다. 상기 무기 산화물층은 상기 기재 필름의 표면 상에 무기 산화물이 증착된 무기 산화물 증착층인 것이 바람직하다.

상기 무기 산화물층에 포함되는 무기 산화물로서는, 산화알루미늄, 산화규소, 산화주석 및 산화마그네슘 등을 들 수 있다. 상기 무기 산화물은, 1종만이 사용되어도 되고, 2종 이상이 병용되어 있어도 된다.

가스 배리어성을 높이는 관점에서, 상기 무기 산화물은 산화알루미늄 또는 산화규소인 것이 바람직하다.

상기 배리어 코트층은 가스 배리어성을 갖는 층이다. 상기 배리어 코트층을 가짐으로써, 무기 산화물의 산화를 효과적으로 억제할 수 있고, 외부로부터의 충격 등에 의해 무기 산화물층이 파손되는 것을 억제할 수 있다.

상기 배리어 코트층의 재료로서, 배리어 코트층으로서 사용되는 종래 공지된 재료를 사용할 수 있다. 상기 배리어 코트층의 재료로서는, 알콕시실란의 가수 분해 생성물과 수용성 고분자를 포함하는 조성물, 폴리에틸렌테레프탈레이트 및 나일론 등을 들 수 있다. 상기 배리어 코트층의 재료는, 1종만이 사용되어도 되고, 2종 이상이 병용되어 있어도 된다.

상기 수용성 고분자로서는, 폴리비닐알코올계 수지 및 에틸렌-비닐알코올 공중합체 등을 들 수 있다. 상기 수용성 고분자는, 1종만이 사용되어도 되고, 2종 이상이 병용되어 있어도 된다.

상기 기재 필름과 상기 무기 산화물층 중, 상기 기재 필름이 용기 본체측에 배치되어 있는 것이 바람직하다. 상기 기재 필름과 상기 배리어 코트층 중, 상기 기재 필름이 용기 본체측에 배치되어 있는 것이 바람직하다.

라미네이트 가공의 관점 및 배리어 필름의 품질 담보의 관점에서는, 상기 제1 필름이 상기 배리어 필름 본체인 것이 바람직하다. 검체 채취 용기에 있어서, 상기 제1 필름의 외표면이, 상기 배리어 필름의 외표면인 것이 바람직하다.

상기 배리어 필름, 상기 배리어 필름 본체 및 상기 배리어 필름 본체인 상기 제1 필름으로서 시판품을 사용할 수도 있다. 상기 시판품으로서는, 토판 인사츠사제 「GX-P-F」, 「GL-AEC-F」, 다이닛폰 인사츠사제 「IB-PET-PXB2」, 도레이 필름 카코사제 「배리알록스 1011 SBR2」, 미쓰이 가가쿠 토셀로사제 「V 배리어」 및 미쓰비시 케미컬사제 「테크 배리어」 등을 들 수 있다. 또한, 상기 배리어 필름으로서, 이들 시판품의 필름을 구비하는 필름 등을 들 수 있다.

상기 제2 필름은, 배리어 필름 본체여도 되고, 배리어 필름 본체가 아니어도 된다. 상기 제1 필름이 배리어 필름 본체인 경우에, 상기 제2 필름은, 배리어 필름 본체가 아닌 것이 바람직하고, 수지 필름인 것이 바람직하다.

상기 제2 필름으로서는, 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름, 폴리에틸렌나프탈레이트 필름, 나일론 필름, 폴리에틸렌 필름, 폴리프로필렌 필름, 폴리스티렌 필름, 폴리아미드 필름, 폴리카르보네이트 필름, 폴리아크릴니트릴 필름 및 폴리이미드 필름 등을 들 수 있다.

상기 제2 필름은, 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름인 것이 바람직하다. 이 경우에는, 점착제를 양호하게 도포할 수 있고, 라미네이트 가공성도 높일 수 있다.

상기 제2 필름의 두께는, 바람직하게는 1㎛ 이상, 보다 바람직하게는 10㎛ 이상, 바람직하게는 80㎛ 이하, 보다 바람직하게는 50㎛ 이하이다. 상기 제2 필름의 두께는, 제2 필름 자체의 두께이다. 상기 제2 필름의 두께가 상기 하한 이상 및 상기 상한 이하이면, 배리어 필름의 유연성을 높일 수 있고, 용기 본체의 외표면 상에 배리어 필름을 양호하게 배치할 수 있다. 그 때문에, 용기 본체와 배리어 필름과의 사이에 기포가 잔존하는 리스크를 낮출 수 있다.

<점착층(제1, 제2 점착층)>

상기 배리어 필름은, 점착층을 갖는 것이 바람직하다. 상기 점착층은, 점착제에 의해 형성되는 층이다.

상기 제1 점착층은, 상기 제1 필름과 상기 제2 필름 사이에 배치되어 있다. 상기 제2 점착층은, 상기 제2 필름과 상기 용기 본체의 외표면 사이에 배치되어 있다. 상기 제2 점착층은, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되어 있는 것이 바람직하다.

상기 점착층의 재료(제1, 제2 점착층의 재료)로서는 특별히 한정되지 않고 종래 공지된 점착제를 사용할 수 있다. 상기 점착제로서는, 실리콘계 점착제, 우레탄계 점착제 및 아크릴계 점착제 등을 들 수 있다. 상기 점착제는, 1종만이 사용되어도 되고, 2종 이상이 병용되어도 된다.

접착력을 높이는 관점에서는, 상기 점착제는 아크릴계 점착제, 또는 실리콘계 점착제인 것이 바람직하다.

상기 제1 점착층의 두께는, 바람직하게는 1㎛ 이상, 보다 바람직하게는 10㎛ 이상, 바람직하게는 80㎛ 이하, 보다 바람직하게는 50㎛ 이하이다. 상기 제1 점착층의 두께는, 제1 점착층 자체의 두께이다. 상기 제1 점착층의 두께가 상기 하한 이상 및 상기 상한 이하이면, 접착력을 높일 수 있다.

상기 제2 점착층의 두께는, 바람직하게는 1㎛ 이상, 보다 바람직하게는 10㎛ 이상, 바람직하게는 80㎛ 이하, 보다 바람직하게는 50㎛ 이하이다. 상기 제2 점착층의 두께는, 제2 점착층 자체의 두께이다. 상기 제2 점착층의 두께가 상기 하한 이상 및 상기 상한 이하이면, 접착력을 높일 수 있다.

(용기 본체)

상기 용기 본체는 개구부를 갖는다. 상기 용기 본체의 형상으로서는, 특별히 한정되지 않는다. 상기 용기 본체의 형상은, 바닥이 있는 용기인 것이 바람직하고, 바닥이 있는 관상 용기인 것이 보다 바람직하다.

상기 용기 본체의 재질은 특별히 한정되지 않는다. 상기 용기 본체의 재질로서는, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리에틸렌나프탈레이트, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리아크릴로니트릴 등의 열가소성 수지; 불포화 폴리에스테르 수지, 에폭시 수지, 에폭시-아크릴레이트 수지 등의 열경화성 수지; 아세트산셀룰로오스, 프로피온산셀룰로오스, 에틸셀룰로오스, 에틸 키틴 등의 변성 천연 수지; 소다 석회 유리, 인규산 유리, 붕규산 유리 등의 규산염 유리, 석영 유리 등의 유리를 들 수 있다. 이들 성분은, 1종만이 사용되어도 되고, 2종 이상이 병용되어도 된다.

본 발명의 효과를 보다 한층 효과적으로 발휘하는 관점에서, 상기 용기 본체의 재질은, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 또는 폴리에틸렌나프탈레이트인 것이 바람직하고, 폴리에틸렌테레프탈레이트인 것이 보다 바람직하다.

상기 용기 본체의 재질이 폴리에틸렌테레프탈레이트인 경우에는, 상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도는, 바람직하게는 0.5g/(㎡·day) 이하, 보다 바람직하게는 0.2g/(㎡·day) 이하, 더욱 바람직하게는 0.1g/(㎡·day) 이하, 특히 바람직하게는 0.05g/(㎡·day) 이하이다.

(마개)

상기 마개는 상기 용기 본체의 개구부에 설치된다. 상기 마개로서, 종래 공지된 마개를 사용할 수 있다. 상기 마개는, 용기 본체의 개구부에, 기밀적 또한 액밀적으로 설치 가능한 재질 및 형상을 갖는 마개인 것이 바람직하다. 상기 검체를 검체 채취 용기에 용이하게 채취하는 관점에서는, 상기 마개는 바늘이 꽂혀 통과될 수 있도록 구성되어 있는 것이 바람직하다.

상기 마개로서는, 용기 본체의 개구부에 끼워 맞추는 형상을 갖는 마개, 시트상의 시일 마개 등을 들 수 있다.

또한, 상기 마개는 고무 마개 등의 마개 본체와, 플라스틱 등으로 구성된 캡 부재를 구비하는 마개여도 된다. 이 경우에는, 혈액 등의 체액의 채취 후에, 용기 본체의 개구부로부터 마개를 뽑을 때에, 체액이 인체와 접촉하는 리스크를 억제할 수 있다.

상기 마개(또는 상기 마개 본체)의 재질로서는, 예를 들어 합성 수지, 엘라스토머, 고무 및 금속박 등을 들 수 있다. 상기 고무로서는, 부틸 고무 및 할로겐화 부틸 고무 등을 들 수 있다. 상기 금속박으로서는, 알루미늄박 등을 들 수 있다. 밀봉성을 높이는 관점에서는, 상기 마개(또는 상기 마개 본체)의 재질은, 부틸 고무, 또는 할로겐화 부틸 고무인 것이 바람직하다. 상기 마개(또는 상기 마개 본체)는 부틸 고무 마개, 또는 할로겐화 부틸 고무 마개인 것이 바람직하다.

(검체 및 액체)

상기 용기 본체에 수용되는 액체의 종류 및 양, 그리고 채취되는 검체의 종류 및 양은 특별히 한정되지 않는다.

상기 검체로서는, 생체 유래 시료 등을 들 수 있다. 상기 검체로서는, 구체적으로는, 혈액, 혈장, 소변 및 수액 등을 들 수 있다.

상기 검체가 혈액인 경우, 상기 검체 채취 용기는 혈액 채취 용기이다. 상기 검체 채취 용기는 체혈관인 것이 바람직하고, 진공 체혈관인 것이 보다 바람직하다.

상기 액체의 용매는 물인 것이 바람직하다.

상기 검체가 혈액인 경우, 상기 액체는 항응고제를 포함하는 액인 것이 바람직하고, 항응고제와 물을 포함하는 액인 것이 보다 바람직하다.

상기 항응고제로서는, 시트르산, 옥살산, EDTA(에틸렌디아민사아세트산) 및 헤파린 등을 들 수 있다. 상기 항응고제는, 1종만이 사용되어도 되고, 2종 이상이 병용되어 있어도 된다.

상기 항응고제는, 시트르산, EDTA, 또는 헤파린을 포함하는 것이 바람직하고, 시트르산, EDTA, 또는 헤파린인 것이 보다 바람직하다. 상기 검체가 혈액인 경우에는, 상기 액체는 시트르산, EDTA 및 헤파린 중 적어도 1종을 포함하는 액인 것이 바람직하다.

상기 용기 본체에 수용된 액체의 양은 0.1mL 이상이어도 되고, 5mL 이하여도 된다.

(검체 채취 용기의 다른 상세)

상기 검체 채취 용기의 내부는 감압되어 있다. 상기 검체 채취 용기의 내압은 검체 채취 용기의 사이즈 및 채취되는 검체량에 따라 적절히 변경된다.

상기 검체 채취 용기에 채취되는 검체량은, 특별히 한정되지 않는다. 상기 검체 채취 용기에 채취되는 검체량은 0.5mL 이상이어도 되고, 4.5mL 이상이어도 되고, 7.6mL 이상이어도 된다. 상기 검체 채취 용기에 채취되는 검체량은 10mL 이하여도 되고, 5.5mL 이하여도 되고, 2.0mL 이하여도 된다.

이하, 도면을 참조하면서, 본 발명의 구체적인 실시 형태를 설명한다. 또한, 이하의 도면에 있어서, 크기, 두께 및 형상 등은, 도시의 편의상, 실제의 크기, 두께 및 형상 등과 다른 경우가 있다.

도 1은 본 발명의 제1 실시 형태에 따른 검체 채취 용기를 모식적으로 도시하는 정면 단면도이다.

도 1에 도시한 검체 채취 용기(11)는 용기 본체(1)와, 마개(2)와, 배리어 필름(3)과, 액체(4)를 구비한다. 용기 본체(1)는 관상의 용기이다. 용기 본체(1)는 일단부에 개구부를 갖고, 타단부에 닫힌 저부를 갖는다. 마개(2)는 용기 본체(1)의 개구부에 설치되어 있다. 배리어 필름(3)은 용기 본체(1)의 외표면(1a) 상의 둘레 방향으로 배치되어 있다. 배리어 필름(3)은 용기 본체(1)의 외표면(1a) 상의 일부에 배치되어 있다. 배리어 필름(3)은 용기 본체(1)의 외표면(1a) 상에 감겨져 있다. 액체(4)는 용기 본체(1) 내에 수용되어 있다.

배리어 필름(3)은 검체 채취 용기(11)의 외측으로부터 내측을 향해서, 제1 필름(31)과, 제1 점착층(33)과, 제2 필름(32)과, 제2 점착층(34)을 이 순으로 갖는다. 용기 본체(1)의 외표면(1a) 상에 제2 점착층(34)이 배치되어 있다. 제2 점착층(34)의 용기 본체(1)와는 반대측 표면 상에 제2 필름(32)이 배치되어 있다. 제2 필름(32)의 제2 점착층(34)과는 반대측 표면 상에 제1 점착층(33)이 배치되어 있다. 제1 점착층(33)의 제2 필름(32)과는 반대측 표면 상에 제1 필름(31)이 배치되어 있다.

배리어 필름(3)에서는, 제1 필름(31)이 배리어 필름 본체이고, 제2 필름(32)이 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름이다.

도 2는 본 발명의 제2 실시 형태에 따른 검체 채취 용기를 모식적으로 도시하는 정면 단면도이다.

도 2에 도시한 검체 채취 용기(11A)는 용기 본체(1)와, 마개(2)와, 배리어 필름(3A)과, 액체(4)를 구비한다. 검체 채취 용기(11A)의 내부는 감압되어 있다. 용기 본체(1)는 관상의 용기 본체이다. 용기 본체(1)는 일단부에 개구부를 갖고, 타단부에 닫힌 저부를 갖는다. 마개(2)는 용기 본체(1)의 개구부에 설치되어 있다. 배리어 필름(3A)은 용기 본체(1)의 외표면(1a) 상의 둘레 방향으로 배치되어 있다. 배리어 필름(3A)은 용기 본체(1)의 외표면(1a) 상의 일부에 배치되어 있다. 배리어 필름(3A)은 용기 본체(1)의 외표면(1a) 상에 감겨져 있다. 액체(4)는 용기 본체(1) 내에 수용되어 있다.

상기 검체 채취 용기는, 상기 용기 본체 내에 상기 액체 이외의 다른 성분을 포함하고 있어도 된다. 상기 기타 성분으로서는, 혈청 또는 혈장 분리제, 혈청 또는 혈장 분리용 지그, 포름알데히드 유리 물질, 덱스트란, 피콜 및 자기 비즈 등을 들 수 있다.

세균 감염을 방지하는 관점에서, 상기 검체 채취 용기의 내부는 ISO 및 JIS에 기재된 기준에 준해서 멸균되어 있는 것이 바람직하다.

이하, 실시예 및 비교예를 드는 것에 의해, 본 발명을 구체적으로 설명한다. 본 발명은, 이하의 실시예에 한정되지 않는다.

(용기 본체)

도 1에 도시한 형상을 갖는 이하의 용기 본체 A, B, C를 준비했다.

용기 본체 A:

길이 75㎜×외경 13㎜(길이: 일단부(개구단부)와 타단부의 거리)

재질: 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)

용기 본체 B:

길이 100㎜×외경 16㎜(길이: 일단부(개구단부)와 타단부의 거리)

재질: 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)

용기 본체 C:

재질: 폴리에틸렌나프탈레이트(PEN)

(마개)

도 1에 도시한 형상을 갖고, 용기 본체의 개구부에 설치 가능한 고무 마개(부틸 고무 마개)를 준비했다.

(배리어 필름)

배리어 필름 A(토판 인사츠사제 「GX-P-F」(두께 12㎛)와 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(PET 필름, 두께 25㎛)의 적층 필름(라미네이트품))

배리어 필름 B(니치에이신카사제 「투명 50-SN」, 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(투명 PET 필름), 두께 50㎛)

배리어 필름 C(쿠라레사제 「E105B」인 에틸렌-비닐알코올 공중합체(EVOH) 필름(두께 12㎛)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(투명 PET 필름, 두께 25㎛)의 적층 필름(라미네이트품))

배리어 필름 D(이하의 방법으로 제작)

배리어 필름 E(다이닛폰 인사츠사제 「IB-PET-PXB2」, 두께 22㎛)

배리어 필름 D의 제작:

이하의 재료를 준비했다.

배리어 필름 본체: 토판 인사츠사제 「GX-P-F」(두께 12㎛)

폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(PET 필름)(두께 25㎛)

점착제

박리지

배리어 필름 본체와 점착제와 PET 필름과 점착제와 박리지를 이 순으로 적층하고, 라미네이트 가공하여, 배리어 필름 본체(두께 12㎛)/제1 점착층/PET 필름(두께 25㎛)/제2 점착층/박리지의 층 구성을 갖는 적층 필름(배리어 필름과 박리지의 적층 필름)을 얻었다. 얻어진 배리어 필름 D는 배리어 필름 본체(제1 필름)과, 제1 점착층과, PET 필름(제2 필름)과, 제2 점착층을 이 순으로 갖고, 또한 66㎛의 두께를 갖는 적층 필름(라미네이트품)이다.

배리어 필름 A 내지 E의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도를, 이하의 표 1에 나타낸다. 또한, 이 수증기 투과도는 JIS K7129의 B법에 준거해서 측정된 값이다.

(액체)

3.2w/v% 시트르산 수용액

ACD-A액(데루모사제: 2.2w/v% 시트르산 나트륨 수화물, 0.80w/v% 시트르산수화물, 2.20w/v% 포도당)

(실시예 1)

검체 채취 용기의 제조:

세로 50㎜×가로 40㎜의 배리어 필름 A를 준비했다. 이 배리어 필름 A를, 배리어 필름 A의 세로 방향이 용기 본체 A의 길이 방향에 대응하도록, 용기 본체 A의 외주면 상에 1주 감았다. 또한, 용기 본체 A 내에, 약 0.2mL의 3.2w/v% 시트르산 수용액을 첨가했다. 이어서, 57.8㎪로 감압하고, 마개에 의해 밀폐해서 검체 채취 용기(체혈관)를 제조했다.

(실시예 2)

세로 50㎜×가로 20㎜의 배리어 필름 A를 사용한 것 이외에는, 실시예 1과 마찬가지로 하여, 용기 본체 A의 외주면 상에 배리어 필름 A가 0.5주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(실시예 3)

세로 75㎜×가로 48㎜의 배리어 필름 A를 준비했다. 이 배리어 필름 A를, 배리어 필름 A의 세로 방향이 용기 본체 B의 길이 방향에 대응하도록, 용기 본체 B의 외주면 상에 1주 감았다. 또한, 용기 본체 B 내에, 약 1.5mL의 ACD-A액을 첨가했다. 이어서, 19.9㎪로 감압하고, 마개에 의해 밀폐해서 검체 채취 용기(체혈관)를 제조했다.

(실시예 4)

세로 75㎜×가로 24㎜의 배리어 필름 A를 사용한 것 이외에는, 실시예 3과 마찬가지로 하여, 용기 본체 B의 외주면 상에 배리어 필름 A가 0.5주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(실시예 5)

배리어 필름 D와 박리지와의 적층 필름을 세로 50㎜×가로 40㎜의 크기로 절단했다. 절단 후의 적층 필름에 있어서, 박리지를 박리하고, 제2 점착층을 노출시켰다. 배리어 필름의 세로 방향이 용기 본체 C의 길이 방향에 대응하도록, 용기 본체 C의 외표면 상에 배리어 필름 D를 제2 점착층측으로부터 1주 감았다. 또한, 용기 본체 C 내에, 0.20mL의 3.2w/v% 시트르산 수용액을 첨가했다. 이어서, 57.8㎪로 감압하고, 마개에 의해 밀폐해서 검체 채취 용기(체혈관)를 제조했다.

(실시예 6)

배리어 필름 D와 박리지와의 적층 필름을 세로 50㎜×가로 30㎜의 크기로 절단한 것, 절단 후의 적층 필름으로부터 얻어지는 배리어 필름 D를 사용한 것 이외에는, 실시예 5와 마찬가지로 하여, 용기 본체 C의 외주면 상에 배리어 필름 D가 0.75주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(실시예 7)

배리어 필름 D와 박리지와의 적층 필름을 세로 75㎜×가로 48㎜의 크기로 절단했다. 절단 후의 적층 필름에 있어서, 박리지를 박리하고, 제2 점착층을 노출시켰다. 배리어 필름의 세로 방향이 용기 본체 B의 길이 방향에 대응하도록, 용기 본체 B의 외표면 상에 배리어 필름 D를 제2 점착층측으로부터 1주 감았다. 또한, 용기 본체 B 내에, 약 1.5mL의 ACD-A액을 첨가했다. 이어서, 19.9㎪로 감압하고, 마개에 의해 밀폐해서 검체 채취 용기(체혈관)를 제조했다.

(실시예 8)

배리어 필름 D와 박리지와의 적층 필름을 세로 75㎜×가로 24㎜의 크기로 절단한 것, 절단 후의 적층 필름으로부터 얻어지는 배리어 필름 D를 사용한 것 이외에는, 실시예 7과 마찬가지로 하여, 용기 본체 B의 외주면 상에 배리어 필름 D가 0.5주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(실시예 9)

배리어 필름 D와 박리지와의 적층 필름을 세로 50㎜×가로 40㎜의 크기로 절단했다. 절단 후의 적층 필름에 있어서, 박리지를 박리하고, 제2 점착층을 노출시켰다. 배리어 필름의 세로 방향이 용기 본체 A의 길이 방향에 대응하도록, 용기 본체 A의 외표면 상에 배리어 필름 D를 제2 점착층측으로부터 1주 감았다. 또한, 용기 본체 A 내에, 약 0.2mL의 3.2w/v% 시트르산 수용액을 첨가했다. 이어서, 57.8㎪로 감압하고, 마개에 의해 밀폐해서 검체 채취 용기(체혈관)를 제조했다.

(실시예 10)

배리어 필름 D와 박리지와의 적층 필름을 세로 50㎜×가로 20㎜의 크기로 절단한 것, 절단 후의 적층 필름으로부터 얻어지는 배리어 필름 D를 사용한 것 이외에는, 실시예 9와 마찬가지로 하여, 용기 본체 A의 외주면 상에 배리어 필름 D가 0.5주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(실시예 11)

용기 본체 B의 외표면 상에 배리어 필름 D를 제2 점착층측으로부터 2주 감은 것 이외에는, 실시예 7과 마찬가지로 하여, 검체 채취 용기를 제조했다.

(실시예 12)

용기 본체 B의 외표면 상에 배리어 필름 D를 제2 점착층측으로부터 3주 감은 것 이외에는, 실시예 7과 마찬가지로 하여, 검체 채취 용기를 제조했다.

(실시예 13)

세로 75㎜×가로 48㎜의 배리어 필름 E를 준비했다. 이 배리어 필름 E를, 배리어 필름 E의 세로 방향이 용기 본체 B의 길이 방향에 대응하도록, 용기 본체 B의 외주면 상에 1주 감았다. 또한, 용기 본체 B 내에, 약 1.5mL의 ACD-A액을 첨가했다. 이어서, 19.9㎪로 감압하고, 마개에 의해 밀폐해서 검체 채취 용기(체혈관)를 제조했다.

(실시예 14)

세로 75㎜×가로 24㎜의 배리어 필름 E를 사용한 것 이외에는, 실시예 13과 마찬가지로 하여, 용기 본체 B의 외주면 상에 배리어 필름 E가 0.5주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(비교예 1)

배리어 필름을 사용하지 않은 것 이외에는, 실시예 1과 마찬가지로 하여, 검체 채취 용기를 제조했다.

(비교예 2)

비교예 1에서 얻어진 검체 채취 용기와, 여과지(애드반텍 도요사제)와, 탈산소제(미쯔비시 가스 가가꾸사제)를, 알루미늄 거싯 주머니(다이닛폰 인사츠사제) 내에 수용하고, 알루미늄 거싯 주머니를 밀폐했다. 이와 같이 해서, 알루미늄 거싯 주머니 내에 수용된 검체 채취 용기를 제조했다.

(비교예 3)

세로 50㎜×가로 40㎜의 배리어 필름 B를 사용한 것 이외에는, 실시예 1과 마찬가지로 하여, 용기 본체 A의 외주면 상에 배리어 필름 B가 1주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(비교예 4)

세로 50㎜×가로 40㎜의 배리어 필름 C를 사용한 것 이외에는, 실시예 1과 마찬가지로 하여, 용기 본체 A의 외주면 상에 배리어 필름 C가 1주 감긴 검체 채취 용기를 제조했다.

(평가)

(1) 검체 채취 용기의 공기 투과도(40℃ 및 0%RH)

얻어진 검체 채취 용기를 40℃ 및 0%RH의 항온항습 장치 내에 보관했다. 검체 채취 용기 내에 물을 흡인 채취하고, 채취량과 내압과의 검량선으로부터, 보관에 의한 내압의 증가량을 구하고, 공기 투과도를 계산했다. 또한, 비교예 2에서는, 알루미늄 거싯 주머니 내에 수용된 상태에서 검체 채취 용기를 항온항습 장치 내에 보관하고, 상기 조작을 행하였다.

(2) 검체 채취 용기의 수증기 투과도(40℃ 및 0%RH)

각 실시예 및 각 비교예에서 사용한 용기 본체와 배리어 필름과의 조합에 있어서, 내부에 액체가 수용되어 있지 않은 용기 본체 내에 물을 수용하고, 마개에 의해 밀폐하여, 용기 본체의 외표면 상에 배리어 필름이 배치된 검체 채취 용기(내부가 감압되어 있지 않고, 또한 내부에 물이 수용된 검체 채취 용기)를 얻었다. 얻어진 검체 채취 용기를 40℃ 및 0%RH의 항온항습 장치 내에 보관했다. 보관 전후의 검체 채취 용기의 중량 감쇠량을 물의 증산량으로서, 수증기 투과도를 계산했다. 또한, 비교예 2에서는, 알루미늄 거싯 주머니 내에 수용된 상태에서 검체 채취 용기를 항온항습 장치 내에 보관하여, 상기의 조작을 행하였다.

(3) 검체 채취 용기의 보관

얻어진 검체 채취 용기를, 40℃ 및 0%RH의 항온항습 장치 내에 70일간 보관했다. 40℃ 및 70일간의 보관은, 25℃ 및 1년간의 보관에 상당한다. 또한, 비교예 2에서는, 알루미늄 거싯 주머니 내에 수용된 상태에서 검체 채취 용기를 항온항습 장치 내에 보관했다.

(3-1) 수용된 액체량

제조 직후 및 보관 후의 검체 채취 용기에 수용된 액체량을 측정했다.

(3-2) 채취된 검체량

채혈 바늘을 사용하여, 제조 직후 및 보관 후의 검체 채취 용기에 혈액을 채취했다. 채취된 혈액량을 측정했다.

(3-3) 액체와 검체의 혼합비 및 혼합비의 변화 비율

상기 (3-1) 및 (3-2)에서 측정한 액체량과 검체량으로부터, 제조 직후 및 보관 후의 검체 채취 용기에서의 액체와 검체의 혼합비를, 하기 식 (1)에 의해 산출했다. 또한, 산출한 혼합비로부터, 혼합비의 변화 비율을 하기 식 (2)에 의해 산출했다.

혼합비=검체량(g)/액체량(mL) … (1)

혼합비의 변화 비율(%)=(Y-X)/X×100 … (2)

X: 제조 직후의 검체 채취 용기에서의 혼합비

Y: 보관 후의 검체 채취 용기에서의 혼합비

구성 및 결과를 하기의 표 2 내지 7에 나타낸다.

1 : 용기 본체
1a : 외표면
2 : 마개
3, 3A : 배리어 필름
4 : 액체
11, 11A : 검체 채취 용기
31 : 제1 필름
32 : 제2 필름
33 : 제1 점착층
34 : 제2 점착층

Claims

검체가 채취되는 검체 채취 용기로서,
개구부를 갖는 용기 본체와,
상기 개구부에 설치된 마개와,
상기 용기 본체의 외표면 상에 배치된 배리어 필름과,
상기 용기 본체 내에 수용된 액체를 구비하고,
상기 배리어 필름의 40℃ 및 90%RH에서의 수증기 투과도가 0.8g/(㎡·day) 이하인, 검체 채취 용기.
제1항에 있어서, 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 공기 투과도가 0.5cc/(㎡·day·atm) 이하인, 검체 채취 용기.
제1항 또는 제2항에 있어서, 검체 채취 용기의 40℃ 및 0%RH에서의 수증기 투과도가 1.1g/(㎡·day) 이하인, 검체 채취 용기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배리어 필름이 상기 용기 본체의 외표면의 둘레 방향으로, 0.2주(周) 이상 3주 이하로 배치되어 있는, 검체 채취 용기.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용기 본체의 외표면의 전체 표면적 100% 중, 상기 배리어 필름이 배치되어 있는 부분의 표면적이 15% 이상 90% 이하인, 검체 채취 용기.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되기 전의 상기 배리어 필름의 두께가 5㎛ 이상 300㎛ 이하인, 검체 채취 용기.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배리어 필름이 제1 필름과, 제1 점착층과, 제2 필름과, 제2 점착층을 이 순으로 갖고,
상기 제2 점착층이 상기 용기 본체의 외표면 상에 배치되어 있는, 검체 채취 용기.
제7항에 있어서, 상기 제1 필름이 배리어 필름 본체이고,
상기 제2 필름이 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름인, 검체 채취 용기.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용기 본체의 재질이 폴리에틸렌테레프탈레이트, 또는 폴리에틸렌나프탈레이트인, 검체 채취 용기.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 검체가 혈액이고,
상기 액체가 항응고제를 포함하는 액인, 검체 채취 용기.
제10항에 있어서, 상기 항응고제가 시트르산, EDTA, 또는 헤파린인, 검체 채취 용기.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용기 본체 내에 수용된 상기 액체의 양이 0.1mL 이상 5mL 이하인, 검체 채취 용기.