WO2022092053A1 - 検体採取容器 - Google Patents

Abstract

収容された液体の蒸発を抑えることができる検体採取容器を提供する。　本発明に係る検体採取容器は、開口部を有するポリエチレンナフタレート容器と、前記開口部に取り付けられた栓体と、前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面上に配置されたバリアフィルムと、前記ポリエチレンナフタレート容器内に収容された液体とを備え、前記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度が、０．８ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下であり、前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面の全表面積１００％中、前記バリアフィルムが配置されている部分の表面積が、５０％以上である。

Description

検体採取容器

　本発明は、検体採取容器に関する。

　臨床検査において、検体が採取される検体採取容器が広く用いられている。上記検体採取容器の一例として、血液が採取される採血管が挙げられる（例えば、特許文献１）。

特開２０１０－１５４９０９号公報

　検体と混合させるための液体が予め収容された検体採取容器が用いられることがある。上記検体採取容器では、採取される検体と、収容された液体とが、所定の混合比で混合されるように設計されている。上記検体採取容器としては、例えば、抗凝固剤を含む液が収容された採血管が挙げられる。また、臨床現場では、血液をシリンジに採取した後、シリンジから上記検体採取容器に血液を分注することがある。

　しかしながら、検体採取容器の製造後、収容された液体は徐々に蒸発する。液体の蒸発量が多いと、採取される検体と収容された液体との混合比が変化して、検査結果に影響を及ぼすことがある。

　本発明の目的は、収容された液体の蒸発を抑えることができる検体採取容器を提供することである。

　本発明の広い局面によれば、開口部を有するポリエチレンナフタレート容器と、前記開口部に取り付けられた栓体と、前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面上に配置されたバリアフィルムと、前記ポリエチレンナフタレート容器内に収容された液体とを備え、前記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度が、０．８ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下であり、前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面の全表面積１００％中、前記バリアフィルムが配置されている部分の表面積が、５０％以上である、検体採取容器が提供される。

　本発明に係る検体採取容器のある特定の局面では、前記バリアフィルムが、第１のフィルムと、第１の粘着層と、第２のフィルムと、第２の粘着層とをこの順に有し、前記第２の粘着層が、前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面上に配置されている。

　本発明に係る検体採取容器のある特定の局面では、前記第１のフィルムが、バリアフィルム本体であり、前記第２のフィルムが、ポリエチレンテレフタレートフィルムである。

　本発明に係る検体採取容器のある特定の局面では、検体採取容器に採取される検体が、血液であり、前記液体が、抗凝固剤を含む液である。

　本発明に係る検体採取容器のある特定の局面では、前記抗凝固剤が、クエン酸、ＥＤＴＡ、又はヘパリンである。

　本発明に係る検体採取容器のある特定の局面では、前記ポリエチレンナフタレート容器内に収容された前記液体の量が、０．１ｍＬ以上５ｍＬ以下である。

　本発明に係る検体採取容器は、開口部を有するポリエチレンナフタレート容器と、上記開口部に取り付けられた栓体と、上記ポリエチレンナフタレート容器の外表面上に配置されたバリアフィルムと、上記ポリエチレンナフタレート容器内に収容された液体とを備える。本発明に係る検体採取容器では、上記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度が、０．８ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下であり、上記ポリエチレンナフタレート容器の外表面の全表面積１００％中、上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積が、５０％以上である。本発明に係る検体採取容器では、上記の構成が備えられているので、収容された液体の蒸発を抑えることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る検体採取容器を模式的に示す正面断面図である。

　以下、本発明を詳細に説明する。

　本発明に係る検体採取容器は、開口部を有するポリエチレンナフタレート容器と、上記開口部に取り付けられた栓体と、上記ポリエチレンナフタレート容器の外表面上に配置されたバリアフィルムと、上記ポリエチレンナフタレート容器内に収容された液体とを備える。本発明に係る検体採取容器では、上記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度が、０．８ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下であり、上記ポリエチレンナフタレート容器の外表面の全表面積１００％中、上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積が、５０％以上である。

　本発明に係る検体採取容器では、上記の構成が備えられているので、収容された液体の蒸発を抑えることができる。

　従来、内部に液体が収容された検体採取容器として、ポリエチレンテレフタレート容器（ＰＥＴ容器）に栓体が取り付けられた検体採取容器が広く用いられている。しかしながら、この検体採取容器では、収容された液体が徐々に蒸発するという課題がある。液体の蒸発量が多いと、採取される検体と収容された液体との混合比が変化して、検査結果に影響を及ぼすことがある。この課題に対して、ＰＥＴ容器の外周面にバリアフィルムを貼り付けることが考えられる。しかしながら、本発明者らは、ＰＥＴ容器とバリアフィルムとの組み合わせでは、液体の蒸発を抑えるために、バリアフィルムをＰＥＴ容器の外表面に大面積（例えば、ＰＥＴ容器の外表面積１００％に対して７０％以上の面積）にて貼り付ける必要があることを見出した。このため、ＰＥＴ容器とバリアフィルムとの組み合わせでは、製造コストが増加したり、バリアフィルムが着色している場合には視認性が低下したりする。

　これに対して、本発明に係る検体採取容器では、特定のバリアフィルムがポリエチレンナフタレート容器（ＰＥＮ容器）の外表面上に配置されているので、液体の蒸発を効果的に抑えることができる。したがって、本発明では、製造してから時間がそれほど経過していない検体採取容器を用いて検体を採取した際の検体と液体との混合比に対して、製造してから長期間経過した検体採取容器を用いて検体を採取した際の検体と液体との混合比の変化を抑えることができる。本発明では、例えば、製造直後の検体採取容器に収容されている液体の量と、製造から１年経過後の検体採取容器に収容されている液体の量との変化割合を１０％以内とすることができる。そのため、製造してから長期間経過した検体採取容器を用いた場合であっても、検査精度を高く維持することができる。また、本発明では、バリアフィルムをＰＥＮ容器の外表面に必ずしも大面積で配置する必要はないため、製造コストを低くすることができ、また、着色しているバリアフィルムを用いた場合であっても、採取された検体の視認性を高めることができる。

　（ポリエチレンナフタレート容器）
　上記ポリエチレンナフタレート容器（ＰＥＮ容器）は、開口部を有する。上記ＰＥＮ容器の形状は、特に限定されない。上記ＰＥＮ容器は、有底の容器であることが好ましく、有底の管状容器であることがより好ましい。すなわち、上記ＰＥＮ容器は、ＰＥＮ管であることがより好ましい。

　上記ＰＥＮ容器１００重量％中、ポリエチレンナフタレートの含有量は、好ましくは９５重量％以上、より好ましくは９８重量％以上、更に好ましくは９９重量％以上、特に好ましくは９９．５重量％以上、最も好ましくは１００重量％である。上記ポリエチレンナフタレートの含有量が上記下限以上であると、本発明の効果をより一層効果的に発揮することができる。

　（バリアフィルム）
　上記バリアフィルムは、上記ＰＥＮ容器の外表面上に配置されている。上記バリアフィルムは、上記ＰＥＮ容器の外表面上に貼り付けられていることが好ましく、巻かれていることが好ましい。上記バリアフィルムは、水蒸気バリアフィルムであることが好ましい。上記バリアフィルムは、透明であることが好ましい。上記検体採取容器は、検体を採取したときに、上記バリアフィルムを介して、採取された検体が視認可能であることが好ましい。上記バリアフィルムは、透明バリアフィルムであることが好ましく、透明水蒸気バリアフィルムであることが好ましい。ただし、上記バリアフィルムは着色されていてもよく、着色されている領域を有していてもよい。

　バリア性能を高め、本発明の効果を発揮させる観点から、上記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度は０．８ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下である。

　本発明の効果をより一層効果的に発揮させる観点からは、上記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度は、好ましくは０．６ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下、より好ましくは０．３ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下、更に好ましくは０．１ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下、特に好ましくは０．０５ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下である。

　上記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度は、ＪＩＳ　Ｋ７１２９のＢ法に準拠して測定される。

　上記ＰＥＮ容器の外表面の全表面積１００％中、上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積は５０％以上である。上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積が５０％未満であると、検体採取容器のバリア性能が低下しやすく、液体の蒸発を十分に抑えることは困難である。

　収容された液体の蒸発をより一層効果的に抑える観点からは、上記ＰＥＮ容器の外表面の全表面積１００％中、上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積は、好ましくは６０％以上、より好ましくは６５％以上、更に好ましくは７０％以上である。

　製造コストを抑える観点及び着色しているバリアフィルムを用いた場合であっても、採取された検体の視認性を高める観点からは、上記ＰＥＮ容器の外表面の全表面積１００％中、上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積は、好ましくは７０％未満、より好ましくは６５％以下、更に好ましくは６０％以下、特に好ましくは５５％以下である。

　ＰＥＮ容器の側面上に、バリアフィルムを皺なく配置する観点からは、上記ＰＥＮ容器の外表面の全表面積１００％中、上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積は、好ましくは７５％以下、より好ましくは７０％以下、更に好ましくは６５％以下である。

　上記ＰＥＮ容器の外表面の全表面積１００％中、上記バリアフィルムが配置されている部分の表面積は、１００％以下であってもよく、９０％以下であってもよく、８５％以下であってもよく、８０％以下であってもよい。

　上記バリアフィルムは、上記ＰＥＮ容器の外表面の周方向に、０．５周以上で配置されていることが好ましく、０．６周以上で配置されていることがより好ましく、０．７周以上で配置されていることが更に好ましく、３周以下で配置されていることが好ましく、１．５周以下で配置されていることがより好ましい。この場合には、本発明の効果をより一層効果的に発揮することができる。

　上記バリアフィルムの厚み（上記ＰＥＮ容器の外表面上に配置される前のバリアフィルムの厚み）は、好ましくは５μｍ以上、より好ましくは３０μｍ以上、好ましくは３００μｍ以下、より好ましくは２００μｍ以下である。上記バリアフィルムの厚みは、バリアフィルム自体の厚みである。上記バリアフィルムの厚みが上記下限以上及び上記上限以下であると、バリアフィルムの柔軟性を高めることができ、ＰＥＮ容器の外表面上へバリアフィルムを良好に配置することができる。そのため、ＰＥＮ容器とバリアフィルムとの間に気泡が残存するリスクを低くすることができる。

　上記バリアフィルムは、バリアフィルム本体と、粘着層とを有することが好ましい。上記検体採取容器では、上記粘着層が上記ＰＥＮ容器の外表面上に配置されており、上記粘着層の外側に上記バリアフィルム本体が配置されていることが好ましい。この場合に、上記検体採取容器において、上記粘着層の外表面上に上記バリアフィルム本体が配置されていてもよい。

　検体採取容器を良好に作製する観点及び本発明の効果をより一層効果的に発揮させる観点からは、上記バリアフィルムは、第１のフィルムと、第１の粘着層と、第２のフィルムと、第２の粘着層とをこの順に有することがより好ましい。この場合に、上記第１のフィルムの外表面が、上記バリアフィルムの外表面であることが好ましい。また、この場合に、上記第２の粘着層が、上記ＰＥＮ容器の外表面上に配置されていることが好ましい。また、この場合に、上記第１のフィルムがバリアフィルム本体であってもよく、上記第２のフィルムがバリアフィルム本体であってもよい。

　上記第１のフィルムと上記第１の粘着層とは直接積層されていてもよく、他の層を介して積層されていてもよい。上記第１の粘着層と上記第２のフィルムとは直接積層されていてもよく、他の層を介して積層されていてもよい。上記第２のフィルムと上記第２の粘着層とは直接積層されていてもよく、他の層を介して積層されていてもよい。

　バリアフィルムの厚みを薄くする観点からは、上記第１のフィルムと上記第１の粘着層とは直接積層されていることが好ましく、上記第１の粘着層と上記第２のフィルムとは直接積層されていることが好ましく、上記第２のフィルムと上記第２の粘着層とは直接積層されていることが好ましい。

　以下、バリアフィルムを構成する層について更に説明する。

　＜バリアフィルム本体、第１，第２のフィルム＞
　上記バリアフィルムは、バリアフィルム本体を有することが好ましい。

　上記バリアフィルム本体の４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度は、好ましくは０．８ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下、より好ましくは０．６ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下、更に好ましくは０．３ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下、特に好ましくは０．１ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下、最も好ましくは０．０５ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下である。

　上記バリアフィルム本体の４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度は、ＪＩＳ　Ｋ７１２９のＢ法に準拠して測定される。

　上記バリアフィルム本体は、基材フィルムと、無機酸化物層とを備えることが好ましく、基材フィルムと、無機酸化物層と、バリアコート層とをこの順で備えることがより好ましい。上記基材フィルムと上記無機酸化物層とは直接積層されていてもよく、他の層を介して積層されていてもよい。上記無機酸化物層とバリアコート層とは、直接積層されていてもよく、他の層を介して積層されていてもよい。

　上記基材フィルムとしては、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、ナイロンフィルム、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリスチレンフィルム、ポリアミドフィルム、ポリカーボネートフィルム、ポリアクリルニトリルフィルム、及びポリイミドフィルム等が挙げられる。

　上記基材フィルムは、透明であることが好ましい。

　上記無機酸化物層は、ガスバリア性又は水蒸気バリア性を有する層であることが好ましい。上記無機酸化物層は、上記基材フィルムの表面上に無機酸化物が蒸着された無機酸化物蒸着層であることが好ましい。

　上記無機酸化物層に含まれる無機酸化物としては、酸化アルミニウム、酸化ケイ素、酸化錫、及び酸化マグネシウム等が挙げられる。上記無機酸化物は、１種のみが用いられてもよく、２種以上が併用されていてもよい。

　ガスバリア性及び水蒸気バリア性を高める観点から、上記無機酸化物は、酸化アルミニウム又は酸化ケイ素であることが好ましい。

　上記バリアコート層は、ガスバリア性を有する層である。また、上記バリアコート層を有することにより、無機酸化物の酸化を効果的に抑えることができ、外部からの衝撃等により無機酸化物層が破損することを抑えることができる。

　上記バリアコート層の材料として、バリアコート層として用いられる従来公知の材料を用いることができる。上記バリアコート層の材料としては、アルコキシシランの加水分解生成物と水溶性高分子とを含む組成物、ポリエチレンテレフタレート、及びナイロン等が挙げられる。上記バリアコート層の材料は、１種のみが用いられてもよく、２種以上が併用されていてもよい。

　上記水溶性高分子としては、ポリビニルアルコール系樹脂、及びエチレン－ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。上記水溶性高分子は、１種のみが用いられてもよく、２種以上が併用されていてもよい。

　上記基材フィルムと上記無機酸化物層とのうち、上記基材フィルムが、ＰＥＮ容器側に配置されていることが好ましい。上記基材フィルムと上記バリアコート層のうち、上記基材フィルムが、ＰＥＮ容器側に配置されていることが好ましい。

　ラミネート加工の観点からは、上記バリアフィルム本体の外表面が、上記バリアフィルムの外表面であることが好ましい。

　ラミネート加工の観点及びバリアフィルムの品質担保の観点からは、上記第１のフィルムが、上記バリアフィルム本体であることが好ましい。検体採取容器において、上記第１のフィルムの外表面が、上記バリアフィルムの外表面であることが好ましい。

　上記バリアフィルム本体及び上記バリアフィルム本体である上記第１のフィルムの材料として市販品を用いることもできる。上記市販品としては、凸版印刷社製「ＧＸ－Ｐ－Ｆ」、「ＧＬ－ＡＥＣ－Ｆ」、大日本印刷社製「ＩＢ－ＰＥＴ－ＰＸＢ２」、東レフィルム加工社製「バリアロックス　１０１１　ＳＢＲ２」、三井化学東セロ社製「Ｖバリア」、及び三菱ケミカル社製「テックバリア」等が挙げられる。

　上記第２のフィルムは、バリアフィルム本体であってもよく、バリアフィルム本体でなくてもよい。上記第１のフィルムがバリアフィルム本体である場合に、上記第２のフィルムは、バリアフィルム本体ではないことが好ましく、樹脂フィルムであることが好ましい。

　上記第２のフィルムとしては、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、ナイロンフィルム、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリスチレンフィルム、ポリアミドフィルム、ポリカーボネートフィルム、ポリアクリルニトリルフィルム、及びポリイミドフィルム等が挙げられる。

　上記第２のフィルムは、ポリエチレンテレフタレートフィルムであることが好ましい。この場合には、粘着剤を良好に塗布でき、ラミネート加工性も高めることができる。

　上記第２のフィルムの厚みは、好ましくは１μｍ以上、より好ましくは１０μｍ以上、好ましくは８０μｍ以下、より好ましくは５０μｍ以下である。上記第２のフィルムの厚みは、第２のフィルム自体の厚みである。上記第２のフィルムの厚みが上記下限以上及び上記上限以下であると、バリアフィルムの柔軟性を高めることができ、ＰＥＮ容器の外表面上へバリアフィルムを良好に配置することができる。そのため、ＰＥＮ容器とバリアフィルムとの間に気泡が残存するリスクを低くすることができる。

　＜粘着層（第１，第２の粘着層）＞
　上記バリアフィルムは、粘着層を有することが好ましい。上記粘着層は、粘着剤により形成される層である。

　上記第１の粘着層は、上記第１のフィルムと上記第２のフィルムとの間に配置されている。上記第２の粘着層は、上記第２のフィルムと上記ＰＥＮ容器の外表面との間に配置されている。上記第２の粘着層は、上記ＰＥＮ容器の外表面上に配置されていることが好ましい。

　上記粘着層の材料（第１，第２の粘着層の材料）としては特に限定されず、従来公知の粘着剤を用いることができる。上記粘着剤としては、シリコーン系粘着剤、ウレタン系粘着剤、及びアクリル系粘着剤等が挙げられる。上記粘着剤は、１種のみが用いられてもよく、２種以上が併用されてもよい。

　接着力を高める観点からは、上記粘着剤は、アクリル系粘着剤、又はシリコーン系粘着剤であることが好ましい。

　上記第１の粘着層の厚みは、好ましくは１μｍ以上、より好ましくは１０μｍ以上、好ましくは８０μｍ以下、より好ましくは５０μｍ以下である。上記第１の粘着層の厚みは、第１の粘着層自体の厚みである。上記第１の粘着層の厚みが上記下限以上及び上記上限以下であると、接着力を高めることができる。

　上記第２の粘着層の厚みは、好ましくは１μｍ以上、より好ましくは１０μｍ以上、好ましくは８０μｍ以下、より好ましくは５０μｍ以下である。上記第２の粘着層の厚みは、第２の粘着層自体の厚みである。上記第２の粘着層の厚みが上記下限以上及び上記上限以下であると、接着力を高めることができる。

　（栓体）
　上記検体採取容器は、上記ＰＥＮ容器の開口部に取り付けられた栓体を備える。上記栓体として、従来公知の栓体を用いることができる。上記栓体は、ＰＥＮ容器の開口部に、気密的かつ液密的に取り付け可能な材質及び形状を有する栓体であることが好ましい。上記検体を検体採取容器に容易に採取する観点からは、上記栓体は、針が刺通され得るように構成されていることが好ましい。

　上記栓体としては、ＰＥＮ容器の開口部に嵌合する形状を有する栓体、シート状のシール栓体等が挙げられる。

　また、上記栓体は、ゴム栓等の栓本体と、プラスチック等で構成されたキャップ部材とを備える栓体であってもよい。この場合には、血液等の体液の採取後に、ＰＥＮ容器の開口部から栓体を引き抜く際に、体液が人体と接触するリスクを抑えることができる。

　上記栓体（又は上記栓本体）の材質としては、例えば、合成樹脂、エラストマー、ゴム、金属箔等が挙げられる。上記ゴムとしては、ブチルゴム、及びハロゲン化ブチルゴム等が挙げられる。上記金属箔としては、アルミニウム箔等が挙げられる。密封性を高める観点からは、上記栓体（又は上記栓本体）の材質は、ブチルゴム、又はハロゲン化ブチルゴムであることが好ましい。上記栓体（又は上記栓本体）は、ブチルゴム栓、又はハロゲン化ブチルゴム栓であることが好ましい。

　（検体及び液体）
　上記ＰＥＮ容器に収容される液体の種類及び量、並びに、検体採取容器に採取される検体の種類及び量は特に限定されない。

　上記検体としては、生体由来試料等が挙げられる。上記検体としては、具体的には、血液、血漿、尿、及び髄液等が挙げられる。

　上記検体が血液である場合、上記検体採取容器は、血液採取容器である。上記検体採取容器は、採血管であることが好ましく、真空採血管であることがより好ましい。

　上記液体の溶媒は、水であることが好ましい。

　上記検体が血液である場合、上記液体は、抗凝固剤を含む液であることが好ましく、抗凝固剤と水とを含む液であることがより好ましい。上記検体が血液である場合、上記液体は、酵素を含む液であることも好ましく、酵素と該酵素の安定化剤とを含む液であることもより好ましい。

　上記抗凝固剤としては、クエン酸、シュウ酸、ＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）、及びヘパリン等が挙げられる。上記抗凝固剤は、１種のみが用いられてもよく、２種以上が併用されていてもよい。

　上記抗凝固剤は、クエン酸、ＥＤＴＡ、又はヘパリンを含むことが好ましく、クエン酸、ＥＤＴＡ、又はヘパリンであることがより好ましい。上記検体が血液である場合には、上記液体は、クエン酸、ＥＤＴＡ及びヘパリンの内の少なくとも１種を含む液であることが好ましい。

　上記酵素としては、トリプシン、キモトリプシン、エラスターゼ、トロンビン、プラスミン、蛇毒トロンビン様酵素、サブチリシン及び酸性カルボキシペプチターゼ等のセリンプロテアーゼ；カテプシンＢ及びフィシン等のチオールプロテアーゼ；カルボキシペプチダーゼＡ、カルボキシペプチダーゼＢ、ロイシンアミノペプチターゼ及びキニナーゼＩ等の金属プロテアーゼ等が挙げられる。

　上記酵素の安定化剤としては、デキストラン等の糖、ペプチド、並びにアルブミン及びグロブリン等のタンパク質等が挙げられる。上記酵素がトロンビン又はトロンビン様酵素である場合に、上記安定化剤としては、β－アラニン、グリシン、Ｄ－マンニトール、ゼラチン及びアルブミン等が挙げられる。上記酵素がトロンビンである場合に、上記安定化剤としては、β－アラニン及びグリシン等が挙げられる。

　採取される検体１ｍＬあたり、上記酵素の含有量は、好ましくは０．５単位以上、より好ましくは１単位以上、好ましくは５０単位以下、より好ましくは２０単位以下である。上記酵素の含有量が上記下限以上及び上記上限以下であると、酵素反応を良好に進行させることができる。

　上記検体が血液である場合に、採取される血液１ｍＬあたり、上記酵素の含有量は、好ましくは０．５単位以上、より好ましくは１単位以上、好ましくは５０単位以下、より好ましくは２０単位以下である。上記酵素の含有量が上記下限以上及び上記上限以下であると、酵素反応を良好に進行させることができる。

　上記酵素１単位あたり、上記安定化剤の含有量は、好ましくは０．００１μｇ以上、より好ましくは０．０１μｇ以上、好ましくは１００μｇ以下、より好ましくは１０μｇ以下である。上記安定化剤の含有量が上記下限以上及び上記上限以下であると、酵素活性の低下をより一層抑えることができる。

　上記ＰＥＮ容器内に収容された液体の量は、０．１ｍＬ以上であってもよく、５ｍＬ以下であってもよい。

　上記検体採取容器では、上記ＰＥＮ容器内に上述した成分以外の他の成分が収容されていてもよい。上記他の成分としては、血清または血漿分離剤、血清または血漿分離用治具、フィコール及び磁気ビーズ等が挙げられる。

　上記検体採取容器に採取される検体量は、特に限定されない。上記検体採取容器に採取される検体量は、０．５ｍＬ以上であってもよく、４．５ｍＬ以上であってもよく、７．６ｍＬ以上であってもよい。上記検体採取容器に採取される検体量は、１０ｍＬ以下であってもよく、５．５ｍＬ以下であってもよく、２．０ｍＬ以下であってもよい。

　（検体採取容器の他の詳細）
　以下、図面を参照しつつ、本発明の具体的な実施形態を説明する。なお、以下の図面において、大きさ、厚み及び形状等は、図示の便宜上、実際の大きさ、厚み及び形状等と異なる場合がある。

　図１は、本発明の一実施形態に係る検体採取容器を模式的に示す正面断面図である。

　図１に示す検体採取容器１１は、ＰＥＮ容器１と、栓体２と、バリアフィルム３と、液体４とを備える。ＰＥＮ容器１は、管状の容器である。ＰＥＮ容器１は、一端に開口部を有し、他端に閉じられた底部を有する。栓体２は、ＰＥＮ容器１の開口部に取り付けられている。バリアフィルム３は、ＰＥＮ容器１の外表面１ａ上の周方向に配置されている。バリアフィルム３は、ＰＥＮ容器１の外表面１ａ上の一部に配置されている。バリアフィルム３は、ＰＥＮ容器１の外表面１ａ上に巻かれている。液体４は、ＰＥＮ容器１内に収容されている。

　バリアフィルム３は、検体採取容器１１の外側から内側に向かって、第１のフィルム３１と、第１の粘着層３３と、第２のフィルム３２と、第２の粘着層３４とをこの順に有する。ＰＥＮ容器１の外表面１ａ上に第２の粘着層３４が配置されている。第２の粘着層３４のＰＥＮ容器１とは反対側の表面上に第２のフィルム３２が配置されている。第２のフィルム３２の第２の粘着層３４とは反対側の表面上に第１の粘着層３３が配置されている。第１の粘着層３３の第２のフィルム３２とは反対側の表面上に第１のフィルム３１が配置されている。

　バリアフィルム３では、第１のフィルム３１がバリアフィルム本体であり、第２のフィルム３２がポリエチレンテレフタレートフィルムである。

　上記検体採取容器の内部は、減圧されていてもよく、減圧されていなくてもよい。上記検体採取容器の内圧は、検体採取容器のサイズ及び採取される検体量により適宜変更される。

　細菌感染を防止する観点から、上記検体採取容器の内部はＩＳＯ、又はＪＩＳに記載の基準に則って滅菌されていることが好ましい。

　以下、実施例及び比較例を挙げることにより、本発明を具体的に説明する。本発明は、以下の実施例に限定されない。

　（ＰＥＮ容器）
　図１に示す形状を有する以下のＰＥＮ容器を用意した。

　長さ７５ｍｍ×外径１３ｍｍ（長さ：一端（開口端）と他端との距離）
　材質：ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）

　（ＰＥＴ容器）
　図１に示す形状を有する以下のＰＥＴ容器を用意した。

　長さ７５ｍｍ×外径１３ｍｍ（長さ：一端（開口端）と他端との距離）
　材質：ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）

　（栓体）
　図１に示す形状を有し、ＰＥＮ容器又はＰＥＴ容器の開口部に取り付け可能なゴム栓（ブチルゴム栓）を用意した。

　（液体）
　３．２ｗ／ｖ％クエン酸水溶液

　（実施例１）
　（１）バリアフィルムの作製
　以下の材料を用意した。

　バリアフィルム本体：凸版印刷社製「ＧＸ－Ｐ－Ｆ」（厚み１２μｍ）
　ポリエチレンテレフタレートフィルム（ＰＥＴフィルム）（厚み２５μｍ）
　粘着剤
　剥離紙

　バリアフィルム本体と粘着剤とＰＥＴフィルムと粘着剤と剥離紙とをこの順に積層し、ラミネート加工して、バリアフィルム本体（厚み１２μｍ）／第１の粘着層／ＰＥＴフィルム（厚み２５μｍ）／第２の粘着層／剥離紙の層構成を有する積層フィルム（バリアフィルムと剥離紙との積層フィルム）を得た。

　得られたバリアフィルムは、バリアフィルム本体（第１のフィルム）と、第１の粘着層と、ＰＥＴフィルム（第２のフィルム）と、第２の粘着層とをこの順に有し、かつ６６μｍの厚みを有する。

　（２）検体採取容器の作製
　バリアフィルムと剥離紙との積層フィルムを、縦５０ｍｍ×横４０ｍｍのサイズに切断した。切断後の積層フィルムにおいて、剥離紙を剥離し、第２の粘着層を露出させた。バリアフィルムの縦方向がＰＥＮ容器の長さ方向に対応するように、ＰＥＮ容器の外表面上にバリアフィルムを第２の粘着層側から１周巻き付けた。また、ＰＥＮ容器内に、０．２０ｍＬの３．２ｗ／ｖ％クエン酸水溶液を添加した。次いで、５７．８ｋＰａに減圧し、栓体により密閉して検体採取容器（採血管）を製造した。

　（実施例２）
　バリアフィルムと剥離紙との積層フィルムを、縦５０ｍｍ×横３０ｍｍのサイズに切断したこと、切断後の積層フィルムから得られるバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、検体採取容器（採血管）を製造した。

　（比較例１）
　バリアフィルムと剥離紙との積層フィルムを、縦５０ｍｍ×横２０ｍｍのサイズに切断したこと、切断後の積層フィルムから得られるバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、検体採取容器（採血管）を製造した。

　（比較例２）
　バリアフィルムを用いなかったこと以外は実施例１と同様にして、検体採取容器（採血管）を製造した。

　（比較例３）
　ＰＥＮ容器の代わりにＰＥＴ容器を用いたこと、バリアフィルムを用いなかったこと以外は実施例１と同様にして、検体採取容器（採血管）を製造した。

　（比較例４）
　ＰＥＮ容器の代わりにＰＥＴ容器を用いたこと、バリアフィルムと剥離紙との積層フィルムを、縦５０ｍｍ×横２０ｍｍのサイズに切断したこと、切断後の積層フィルムから得られるバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、検体採取容器（採血管）を製造した。

　（比較例５）
　ＰＥＮ容器の代わりにＰＥＴ容器を用いたこと、バリアフィルムと剥離紙との積層フィルムを、縦５０ｍｍ×横４０ｍｍのサイズに切断したこと、切断後の積層フィルムから得られるバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、検体採取容器（採血管）を製造した。

　（評価）
　（１）バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度
　得られたバリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度を、ＪＩＳ　Ｋ７１２９のＢ法に準拠して測定した。

　（２）検体採取容器の保管
　得られた検体採取容器を、４０℃及び０％ＲＨの恒温恒湿装置内に７０日間保管した。４０℃及び７０日間の保管は、２５℃及び１年間の保管に相当する。

　（２－１）収容された液体量
　製造直後及び保管後の検体採取容器に収容された液体量を測定した。

　（２－２）採取された検体量
　血液をシリンジに採取した。検体採取容器の栓体を開栓し、シリンジから製造直後及び保管後の検体採取容器に、規定量の血液を分注した。分注することによって血液採取容器内に採取された血液量を測定した。

　（２－３）液体と検体との混合比
　上記（２－１）及び（２－２）で測定した液体量と検体量とから、製造直後及び保管後の検体採取容器での液体と検体との混合比を、下記式（１）により算出した。

　混合比＝検体量（ｇ）／液体量（ｍＬ）　　　・・・（１）

　構成及び結果を下記の表１，２に示す。

　１…ＰＥＮ容器
　１ａ…外表面
　２…栓体
　３…バリアフィルム
　３ａ…外表面
　４…液体
　１１…検体採取容器
　３１…第１のフィルム
　３２…第２のフィルム
　３３…第１の粘着層
　３４…第２の粘着層

Claims (6)

1. 　開口部を有するポリエチレンナフタレート容器と、
   　前記開口部に取り付けられた栓体と、
   　前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面上に配置されたバリアフィルムと、
   　前記ポリエチレンナフタレート容器内に収容された液体とを備え、
   　前記バリアフィルムの４０℃及び９０％ＲＨでの水蒸気透過度が、０．８ｇ／（ｍ^２・ｄａｙ）以下であり、
   　前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面の全表面積１００％中、前記バリアフィルムが配置されている部分の表面積が、５０％以上である、検体採取容器。
2. 　前記バリアフィルムが、第１のフィルムと、第１の粘着層と、第２のフィルムと、第２の粘着層とをこの順に有し、
   　前記第２の粘着層が、前記ポリエチレンナフタレート容器の外表面上に配置されている、請求項１に記載の検体採取容器。
3. 　前記第１のフィルムが、バリアフィルム本体であり、
   　前記第２のフィルムが、ポリエチレンテレフタレートフィルムである、請求項２に記載の検体採取容器。
4. 　検体採取容器に採取される検体が、血液であり、
   　前記液体が、抗凝固剤を含む液である、請求項１～３のいずれか１項に記載の検体採取容器。
5. 　前記抗凝固剤が、クエン酸、ＥＤＴＡ、又はヘパリンである、請求項４に記載の検体採取容器。
6. 　前記ポリエチレンナフタレート容器内に収容された前記液体の量が、０．１ｍＬ以上５ｍＬ以下である、請求項１～５のいずれか１項に記載の検体採取容器。

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