CN115362359A - 样本采集容器 - Google Patents

Abstract

提供即使在制造后经过长时间的情况下，也能够抑制采集的样本与所容纳的液体的混合比的变化的样本采集容器。本发明的样本采集容器为采集样本的样本采集容器，其中，所述样本采集容器具备：具有开口部的容器主体、安装于所述开口部的栓体、配置在所述容器主体的外表面上的阻隔膜、以及容纳在所述容器主体内的液体，所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率为0.8g/(m²·day)以下。

Description

样本采集容器

技术领域

本发明涉及样本采集容器。

背景技术

临床检查中，采血管等内部进行了减压的样本采集容器被广泛使用(例如，专利文献1)。所述样本采集容器中，设计成通过内部进行减压来采集规定量的样本。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2010-154909号公报

发明内容

发明所解决的技术问题

有时使用内部进行了减压并且预先容纳有用于与样本混合的液体的样本采集容器。所述样本采集容器中被设计成采集的样本与所容纳的液体以给定的混合比混合。作为所述样本采集容器，例如可举出：容纳有包含抗凝固剂的液体的真空采血管。

然而，样本采集容器的制造后，样本采集容器的内压缓慢上升，并且所容纳的液体缓慢蒸发。因此，在以往的样本采集容器中，采集的样本与所容纳的液体的混合比会在制造后随时间经过而发生变化。需要说明的是，虽然将样本采集容器装入铝角撑袋(aluminumgusset bag)中，能够一定程度上抑制所述混合比的变化，但是其效果不充分。此外，该方法中，存在废弃物增加这样的问题。

本发明的目的在于：提供即使在制造后经过长时间的情况下，也能够抑制采集的样本与所容纳的液体的混合比的变化的样本采集容器。

解决问题的技术手段

根据本发明的广泛方案，提供一种样本采集容器，其为采集样本的样本采集容器，其中，所述样本采集容器具备：具有开口部的容器主体、安装于所述开口部的栓体、配置在所述容器主体的外表面上的阻隔膜、以及容纳在所述容器主体内的液体，所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率为0.8g/(m²·day)以下。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，样本采集容器在40℃和0％RH下的空气透过率为0.5cc/(m²·day·atm)以下。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，样本采集容器在40℃和0％RH下的水蒸气透过率为1.1g/(m²·day)以下。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，所述阻隔膜在所述容器主体的外表面的圆周方向上以0.2周以上3周以下进行了配置。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，所述容器主体的外表面的总表面积100％中，配置有所述阻隔膜的部分的表面积为15％以上90％以下。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，向所述容器主体的外表面上配置前的所述阻隔膜的厚度为5μm以上300μm以下。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，所述阻隔膜依次具有第1膜、第1粘合层、第2膜、以及第2粘合层，所述第2粘合层配置在所述容器主体的外表面上。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，所述第1膜为阻隔膜主体，所述第2膜为聚对苯二甲酸乙二醇酯膜。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，所述容器主体的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚萘二甲酸乙二醇酯。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，所述样本为血液，所述液体为包含抗凝固剂的液体。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，所述抗凝固剂为柠檬酸、EDTA或肝素。

在本发明的样本采集容器的一个特定方案中，容纳在所述容器主体内的所述液体的量为0.1mL以上5mL以下。

发明效果

本发明的样本采集容器为采集样本的样本采集容器，其中，所述样本采集容器具备：具有开口部的容器主体、安装于所述开口部的栓体、配置在所述容器主体的外表面上的阻隔膜、以及容纳在所述容器主体内的液体，所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率为0.8g/(m²·day)以下。本发明的样本采集容器中，由于具备所述构成，因此即使在制造后经过长时间的情况下，也能够抑制采集的样本与所容纳的液体的混合比的变化。

附图说明

[图1]图1是示意性地表示本发明的第1实施方式的样本采集容器的正视截面图。

[图2]图2是示意性地表示本发明的第2实施方式的样本采集容器的正视截面图。

具体实施方式

以下，对本发明详细地进行说明。

本发明的样本采集容器为采集样本的样本采集容器，其中，所述样本采集容器具备：具有开口部的容器主体、安装于所述开口部的栓体、配置在所述容器主体的外表面上的阻隔膜、以及容纳在所述容器主体内的液体，所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率为0.8g/(m²·day)以下。

本发明的样本采集容器中，由于具备所述构成，因此即使在制造后经过长时间的情况下，也能够抑制采集的样本与所容纳的液体的混合比的变化。本发明中，相对于使用制造后未经过长时间的样本采集容器采集样本时的样本与液体的混合比，能够抑制使用制造后经过长时间的样本采集容器采集样本时的样本与液体的混合比的变化。

在内部进行了减压并且预先容纳有液体的样本采集容器中，制造后，内压缓慢上升，并且所容纳的液体缓慢蒸发。以往的样本采集容器中，内压的上升比例和所述液体的蒸发比例根本不受控制。样本采集容器的内压上升时，采集的样本量减少。因此，以往的样本采集容器中，使用制造后未经过长时间的样本采集容器采集样本时，能够将样本和液体以规定的混合比混合，但使用制造后经过长时间的样本采集容器采集样本时，所述混合比可能发生变化。在所述混合比发生变化的情况下，在使用了样本的检查中，检查精度可能降低。

与之相对，本发明的样本采集容器中，由于特定的阻隔膜配置在容器主体的外表面上，因此即使在使用经过长时间的样本采集容器的情况下，也易于使采集的样本量的减少比例和所容纳的液体的蒸发比例的关系保持恒定。因此，能够抑制采集的样本与所容纳的液体的混合比的变化。

所述样本采集容器在40℃和0％RH下的水蒸气透过率优选为1.1g/(m²·da y)以下，更优选为0.9g/(m²·day)以下，进一步优选为0.6g/(m²·day)以下。所述水蒸气透过率为所述上限以下时，能够进一步有效地发挥本发明的效果。需要说明的是，所述样本采集容器在40℃和0％RH下的水蒸气透过率可以为0.2g/(m²·day)以上，也可以为0.4g/(m²·day)以上。

所述样本采集容器在40℃和0％RH下的水蒸气透过率通过下述方式进行测定。

将水容纳在内部未容纳液体的容器主体内，通过栓体进行密封，得到容器主体的外表面上配置有阻隔膜的样本采集容器(内部未减压，并且内部容纳有水的样本采集容器)。将得到的样本采集容器在40℃和0％RH下进行保管。将保管前后的样本采集容器的重量的衰减量作为水的蒸散量，计算水蒸气透过率。所述容器主体、所述栓体和所述阻隔膜的组合优选为满足所述水蒸气透过率的优选范围的组合。

所述样本采集容器在40℃和0％RH下的空气透过率优选为0.5cc/(m²·day·atm)以下，更优选为0.4cc/(m²·day·atm)以下，进一步优选为0.3cc/(m²·day·at m)以下。所述空气透过率为所述上限以下时，能够进一步有效地发挥本发明的效果。需要说明的是，所述样本采集容器在40℃和0％RH下的空气透过率可以为0.1cc/(m²·day·atm)以上，也可以为0.2cc/(m²·day·atm)以上。

所述样本采集容器在40℃和0％RH下的空气透过率通过下述方式进行测定。

在容器主体减压的状态下将栓体安装在容器主体，得到容器主体的外表面上配置有阻隔膜，并且内部进行了减压的样本采集容器。将得到的样本采集容器在40℃和0％RH下保管。将水抽吸采集至样本采集容器内，根据采集量和内压的校准曲线，求出保管引起的内压的增加量，计算空气透过率。

以下，对构成样本采集容器的部件的详细内容等进行说明。

(阻隔膜)

所述阻隔膜配置在所述容器主体的外表面上。所述阻隔膜优选贴附在所述容器主体的外表面上，优选进行了卷绕。所述阻隔膜优选为气体阻隔膜。所述阻隔膜优选为透明的。所述样本采集容器优选在采集样本时，所述能够隔着阻隔膜通过肉眼确认采集得到的样本。所述阻隔膜优选为透明阻隔膜，优选为透明气体阻隔膜。

从发挥本发明的效果的观点出发，所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率为0.8g/(m²·day)以下。所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率优选为0.6g/(m²·day)以下，更优选为0.3g/(m²·day)以下，进一步优选为0.1g/(m²·day)以下，特别优选为0.05g/(m²·day)以下。所述水蒸气透过率为所述上限以下时，能够进一步有效地发挥本发明的效果。

所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率基于JIS K7129的B法进行测定。

所述阻隔膜的厚度(向所述容器主体的外表面上配置前的阻隔膜的厚度)优选为5μm以上，更优选为30μm以上，优选为300μm以下，更优选为200μm以下。所述阻隔膜的厚度为阻隔膜本身的厚度。所述阻隔膜的厚度为所述下限以上和所述上限以下时，能够提高阻隔膜的柔软性，能够良好地将阻隔膜配置在容器主体的外表面上。因此，能够降低容器主体与阻隔膜之间残存气泡的风险。

所述阻隔膜优选在所述容器主体的外表面的圆周方向上以0.2周以上进行了配置，更优选以0.5周以上进行了配置，优选以3周以下进行了配置，更优选以1.5周以下进行了配置。在这种情况下，能够进一步有效地发挥本发明的效果。

所述容器主体的外表面的总表面积100％中，配置有所述阻隔膜的部分的表面积优选为15％以上，更优选为30％以上，进一步优选为50％以上，特别优选为60％以上，优选为100％以下，更优选为95％以下，进一步优选为90％以下，特别优选为80％以下。配置有所述阻隔膜的部分的表面积为所述下限以上和所述上限以下时，能够进一步有效地发挥本发明的效果。

所述阻隔膜优选为具备基材膜和无机氧化物层的阻隔膜，更优选为依次具备基材膜、无机氧化物层和阻隔涂层的阻隔膜。所述基材膜和所述无机氧化物层可以直接进行了叠层，也可以隔着其他层进行了叠层。所述无机氧化物层和阻隔涂层可以直接进行了叠层，也可以隔着其他层进行了叠层。需要说明的是，基材膜、无机氧化物层和阻隔涂层如后所述。

所述阻隔膜可具有粘合层，也可以不具有粘合层。从在容器主体的外表面上良好地配置阻隔膜的观点出发，所述阻隔膜优选具有阻隔膜主体和粘合层。所述样本采集容器中，优选所述粘合层配置在所述容器主体的外表面上，所述粘合层的外侧配置有所述阻隔膜主体。在这种情况下，所述样本采集容器中，所述阻隔膜主体可以配置在所述粘合层的外表面上。

所述阻隔膜优选为作为阻隔膜主体的第1膜与第2膜的叠层膜。

从良好地制备样本采集容器的观点出发，所述阻隔膜更优选依次具有第1膜、第1粘合层、第2膜和第2粘合层。在这种情况下，所述第1膜的外表面优选为所述阻隔膜的外表面。此外，在这种情况下，所述第2粘合层优选配置在所述容器主体的外表面上。此外，在这种情况下，所述第1膜可以为阻隔膜主体，所述第2膜也可以为阻隔膜主体。

所述第1膜和所述第1粘合层可以直接进行了叠层，也可以隔着其他层进行了叠层。所述第1粘合层和所述第2膜可以直接进行了叠层，也可以隔着其他层进行了叠层。所述第2膜和所述第2粘合层可以直接进行了叠层，也可以隔着其他层进行了叠层。

从阻隔膜的厚度变薄的观点出发，优选所述第1膜和所述第1粘合层直接进行了叠层，优选所述第1粘合层和所述第2膜直接进行了叠层，优选所述第2膜和所述第2粘合层直接进行了叠层。

以下，对构成阻隔膜的层进一步进行说明。

<阻隔膜主体、第1、第2膜>

所述阻隔膜优选具有阻隔膜主体。需要说明的是，所述阻隔膜可以仅为所述阻隔膜主体。

所述阻隔膜主体在40℃和90％RH下的水蒸气透过率优选为0.8g/(m²·day)以下，更优选为0.6g/(m²·day)以下，进一步优选为0.3g/(m²·day)以下，特别优选为0.1g/(m²·day)以下，最优选为0.05g/(m²·day)以下。

所述阻隔膜主体在40℃和90％RH下的水蒸气透过率基于JIS K7129的B法进行测定。

所述阻隔膜主体优选具备基材膜和无机氧化物层，更优选依次具备基材膜、无机氧化物层和阻隔涂层。所述基材膜和所述无机氧化物层可以直接进行了叠层，也可以隔着其他层进行了叠层。所述无机氧化物层和阻隔涂层可以直接进行了叠层，也可以隔着其他层进行了叠层。

作为所述基材膜，可举出：聚对苯二甲酸乙二醇酯膜、聚萘二甲酸乙二醇酯膜、尼龙膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、聚苯乙烯膜、聚酰胺膜、聚碳酸酯膜、聚丙烯腈膜和聚酰亚胺膜等。

所述基材膜优选为透明的。

所述无机氧化物层优选为具有气体阻隔性的层。所述无机氧化物层优选为在所述基材膜的表面上蒸镀有无机氧化物的无机氧化物蒸镀层。

作为所述无机氧化物层中包含的无机氧化物，可举出：氧化铝、氧化硅、氧化锡和氧化镁等。所述无机氧化物可以仅使用一种，也可以组合使用两种以上。

从提高气体阻隔性的观点出发，所述无机氧化物优选为氧化铝或氧化硅。

所述阻隔涂层为具有气体阻隔性的层。通过具有所述阻隔涂层，能够有效地抑制无机氧化物的氧化，并且能够抑制：因来自外部的冲击等而破坏无机氧化物层。

作为所述阻隔涂层的材料，可使用作为阻隔涂层使用的以往公知的材料。作为所述阻隔涂层的材料，可举出：包含烷氧基硅烷的水解产物和水溶性高分子的组合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯和尼龙等。所述阻隔涂层的材料可以仅使用一种，也可以组合使用两种以上。

作为所述水溶性高分子，可举出聚乙烯醇类树脂和乙烯-乙烯醇共聚物等。所述水溶性高分子可以仅使用一种，也可以组合使用两种以上。

所述基材膜和所述无机氧化物层中，所述基材膜优选配置在容器主体侧。所述基材膜和所述阻隔涂层中，所述基材膜优选配置在容器主体侧。

从层压加工的观点和阻隔膜的品质担保的观点出发，所述第1膜优选为所述阻隔膜主体。样本采集容器中，所述第1膜的外表面优选为所述阻隔膜的外表面。

作为所述阻隔膜、所述阻隔膜主体和作为所述阻隔膜主体的所述第1膜，可使用市售品。作为所述市售品，可举出凸版印刷公司制“GX-P-F”、“GL-AEC-F”、大日本印刷公司制“IB-PET-PXB2、”TORAY ADVANCED FILM公司制“BARRIALOX 1011SBR2”、MITSUI CHEMICALSTOHCELLO公司制“V BA RRIER”和MITSUBISHI CHEMICAL公司制“TECHBARRIER”等。此外，作为所述阻隔膜，可举出具备这些市售品的膜的膜等。

所述第2膜可以是阻隔膜主体，所述第2膜也可以不是阻隔膜主体。在所述第1膜为阻隔膜主体的情况下，所述第2膜优选不是阻隔膜主体，优选为树脂膜。

作为所述第2膜，可举出：聚对苯二甲酸乙二醇酯膜、聚萘二甲酸乙二醇酯膜、尼龙膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、聚苯乙烯膜、聚酰胺膜、聚碳酸酯膜、聚丙烯腈膜和聚酰亚胺膜等。

所述第2膜优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯膜。在这种情况下，能够良好地涂布粘合剂，还能够提高层压加工性。

所述第2膜的厚度优选为1μm以上，更优选为10μm以上，优选为80μm以下，更优选为50μm以下。所述第2膜的厚度为第2膜本身的厚度。所述第2膜的厚度为所述下限以上和所述上限以下时，能够提高阻隔膜的柔软性，能够良好地将阻隔膜配置在容器主体的外表面上。因此，能够降低容器主体与阻隔膜之间残存气泡的风险。

<粘合层(第1、第2粘合层)>

所述阻隔膜优选具有粘合层。所述粘合层是通过粘合剂而形成的层。

所述第1粘合层配置在所述第1膜和所述第2膜之间。所述第2粘合层配置在所述第2膜和所述容器主体的外表面之间。所述第2粘合层优选配置在所述容器主体的外表面上。

作为所述粘合层的材料(第1、第2粘合层的材料)，没有特别限定，可使用以往公知的粘合剂。作为所述粘合剂，可举出：聚硅氧烷类粘合剂、氨基甲酸酯类粘合剂和丙烯酸类粘合剂等。所述粘合剂可以仅使用一种，也可以组合使用两种以上。

从提高粘接力的观点出发，所述粘合剂优选为丙烯酸类粘合剂或聚硅氧烷类粘合剂。

所述第1粘合层的厚度优选为1μm以上，更优选为10μm以上，优选为80μm以下，更优选为50μm以下。所述第1粘合层的厚度为第1粘合层本身的厚度。所述第1粘合层的厚度为所述下限以上和所述上限以下时，能够提高粘接力。

所述第2粘合层的厚度优选为1μm以上，更优选为10μm以上，优选为80μm以下，更优选为50μm以下。所述第2粘合层的厚度为第2粘合层本身的厚度。所述第2粘合层的厚度为所述下限以上和所述上限以下时，能够提高粘接力。

(容器主体)

所述容器主体具有开口部。作为所述容器主体的形状，没有特别限定。所述容器主体的形状优选为有底的容器，更优选为有底的管状容器。

所述容器主体的材质没有特别限定。作为所述容器主体的材质，可举出：聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯腈等热塑性树脂；不饱和聚酯树脂、环氧树脂、环氧-丙烯酸酯树脂等热固化性树脂；乙酸纤维素、丙酸纤维素、乙基纤维素、乙基几丁质等改性天然树脂；钠钙玻璃、磷硅酸盐玻璃、硼硅酸盐玻璃等硅酸盐玻璃、石英玻璃等玻璃。这些成分可以仅使用一种，也可以组合使用两种以上。

从进一步有效地发挥本发明的效果的观点出发，所述容器主体的材质优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚萘二甲酸乙二醇酯，更优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯。

在所述容器主体的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯的情况下，所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率优选为0.5g/(m²·day)以下，更优选为0.2g/(m²·day)以下，进一步优选为0.1g/(m²·day)以下，特别优选为0.05g/(m²·day)以下。

(栓体)

所述栓体安装在所述容器主体的开口部。作为所述栓体，可使用以往公知的栓体。所述栓体优选为具有能够气密性并且液密性地安装在容器主体的开口部的材质和形状的栓体。从容易地将所述样本采集至样本采集容器的观点出发，所述栓体优选以使得针能够刺穿的方式构成。

作为所述栓体，可举出：具有与容器主体的开口部嵌合的形状的栓体、片状的密封栓体等。

此外，所述栓体可以是具备橡胶栓等栓主体和由塑料等构成的帽部件的栓体。在这种情况下，血液等体液的采集后，从容器主体的开口部拔出栓体时，能够抑制体液与人体接触的风险。

作为所述栓体(或所述栓主体)的材质，例如可举出：合成树脂、弹性体、橡胶和金属箔等。作为所述橡胶，可举出丁基橡胶和卤化丁基橡胶等。作为所述金属箔，可举出铝箔等。从提高密封性的观点出发，所述栓体(或所述栓主体)的材质优选为丁基橡胶或卤化丁基橡胶。所述栓体(或所述栓主体)优选为丁基橡胶栓或卤化丁基橡胶栓。

(样本和液体)

所述容器主体中容纳的液体的种类和量、以及采集的样本的种类和量没有特别限定。

作为所述样本，可举出来源于生物体的样品等。作为所述样本，具体而言，可举出：血液、血浆、尿和脑脊液等。

所述样本为血液的情况下，所述样本采集容器为血液采集容器。所述样本采集容器优选为采血管，更优选为真空采血管。

所述液体的溶剂优选为水。

所述样本为血液的情况下，所述液体优选为包含抗凝固剂的液体，更优选为包含抗凝固剂和水的液体。

作为所述抗凝固剂，可举出：柠檬酸、草酸、EDTA(乙二胺四乙酸)和肝素等。所述抗凝固剂可以仅使用一种，也可以组合使用两种以上。

所述抗凝固剂优选包含柠檬酸、EDTA或肝素，更优选为柠檬酸、EDTA或肝素。所述样本为血液的情况下，所述液体优选为包含柠檬酸、EDTA和肝素中的至少1种的液体。

所述容器主体中所容纳的液体的量可以为0.1mL以上，可以为5mL以下。

(样本采集容器的其他详细内容)

所述样本采集容器的内部进行了减压。所述样本采集容器的内压根据样本采集容器的尺寸和采集的样本量进行适宜变更。

所述样本采集容器中采集的样本量没有特别限定。所述样本采集容器中采集的样本量可以为0.5mL以上，可以为4.5mL以上，也可以为7.6mL以上。所述样本采集容器中采集的样本量可以为10mL以下，可以为5.5mL以下，也可以为2.0mL以下。

以下，将参照附图对本发明的具体实施方式进行说明。需要说明的是，以下的附图中，为了便于图示，尺寸、厚度和形状等存在与实际的尺寸、厚度和形状等不同的情况。

图1是示意性地表示本发明的第1实施方式的样本采集容器的正视截面图。

图1表示的样本采集容器11具备：容器主体1、栓体2、阻隔膜3和液体4。容器主体1为管状的容器。容器主体1在一端具有开口部，在另一端具有封闭的底部。栓体2安装在容器主体1的开口部。阻隔膜3在容器主体1的外表面1a上沿圆周方向进行了配置。阻隔膜3配置在容器主体1的外表面1a上的一部分上。阻隔膜3卷绕在容器主体1的外表面1a上。液体4容纳在容器主体1内。

阻隔膜3从样本采集容器11的外侧朝向内侧依次具有：第1膜31、第1粘合层33、第2膜32和第2粘合层34。容器主体1的外表面1a上配置有第2粘合层34。第2粘合层34的与容器主体1相反的一侧的表面上配置有第2膜32。第2膜32的与第2粘合层34相反的一侧的表面上配置有第1粘合层33。第1粘合层33的与第2膜32相反的一侧的表面上配置有第1膜31。

阻隔膜3中，第1膜31为阻隔膜主体，第2膜32为聚对苯二甲酸乙二醇酯膜。

图2是示意性地表示本发明的第2实施方式的样本采集容器的正视截面图。

图2表示的样本采集容器11A具备：容器主体1、栓体2、阻隔膜3A和液体4。样本采集容器11A的内部进行了减压。容器主体1为管状的容器主体。容器主体1在一端具有开口部，在另一端具有封闭的底部。栓体2安装在容器主体1的开口部。阻隔膜3A在容器主体1的外表面1a上沿圆周方向进行了配置。阻隔膜3A配置在容器主体1的外表面1a上的一部分上。阻隔膜3A卷绕在容器主体1的外表面1a上。液体4容纳在容器主体1内。

所述样本采集容器在所述容器主体内可以包含所述液体以外的其他成分。作为所述其他成分，可举出：血清或血浆分离剂、血清或血浆分离用夹具、甲醛游离物质、葡聚糖、聚蔗糖和磁气珠等。

从防止细菌感染的观点出发，所述样本采集容器的内部优选根据ISO和JIS所述的基准进行了灭菌。

以下，通过举出实施例和比较例，对本发明具体性地进行说明。本发明不限于以下的实施例。

(容器主体)

准备具有图1表示的形状的以下的容器主体A、B、C。

容器主体A：

长度75mm×外径13mm(长度：一端(开口端)和另一端之间的距离)

材质：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)

容器主体B：

长度100mm×外径16mm(长度：一端(开口端)和另一端之间的距离)

材质：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)

容器主体C：

长度75mm×外径13mm(长度：一端(开口端)和另一端之间的距离)

材质：聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)

(栓体)

准备具有图1表示的形状，并且能够安装在容器主体的开口部的橡胶栓(丁基橡胶栓)。

(阻隔膜)

阻隔膜A(凸版印刷公司制“GX-P-F”(厚度12μm)与聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜，厚度25μm)的叠层膜(层压品))

阻隔膜B(日荣新化公司制“透明50-SN，”聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(透明PET膜)，厚度50μm)

阻隔膜C(作为KURARAY公司制“E105B”的乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)膜(厚度12μm)与聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(透明PET膜，厚度25μm)的叠层膜(层压品))

阻隔膜D(通过以下的方法制备)

阻隔膜E(大日本印刷公司制“IB-PET-PXB2，”厚度22μm)

阻隔膜D的制备：

准备以下的材料。

阻隔膜主体：凸版印刷公司制“GX-P-F”(厚度12μm)

聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)(厚度25μm)

粘合剂

剥离纸

依次以阻隔膜主体、粘合剂、PET膜、粘合剂和剥离纸的顺序进行叠层，进行层压加工，得到具有阻隔膜主体(厚度12μm)/第1粘合层/PET膜(厚度25μm)/第2粘合层/剥离纸的层构成的叠层膜(阻隔膜与剥离纸的叠层膜)。得到的阻隔膜D是依次具有阻隔膜主体(第1膜)、第1粘合层、PET膜(第2膜)和第2粘合层，并且具有66μm的厚度的叠层膜(层压品)。

将阻隔膜A～E在40℃和90％RH下的水蒸气透过率示于以下的表1。需要说明的是，该水蒸气透过率是基于JIS K7129的B法测定得到的值。

[表1]

(液体)

3.2w/v％柠檬酸水溶液

ACD-A液(TERUMO公司制：2.2w/v％柠檬酸钠水合物，0.80w/v％柠檬酸水合物，2.20w/v％葡萄糖)

(实施例1)

样本采集容器的制造：

准备纵50mm×横40mm的阻隔膜A。将该阻隔膜A以使得阻隔膜A的纵方向与容器主体A的长度方向对应的方式卷绕在容器主体A的外圆周面上上1周。此外，向容器主体A内添加约0.2mL的3.2w/v％柠檬酸水溶液。接着，减压至57.8kPa，通过栓体进行密封，制造样本采集容器(采血管)。

(实施例2)

除了使用纵50mm×横20mm的阻隔膜A之外，以与实施例1同样的方式，制造在容器主体A的外圆周面上卷绕有0.5周阻隔膜A的样本采集容器。

(实施例3)

准备纵75mm×横48mm的阻隔膜A。将该阻隔膜A以使得阻隔膜A的纵方向与容器主体B的长度方向对应的方式卷绕在容器主体B的外圆周面上1周。此外，向容器主体B内添加约1.5mL的ACD-A液。接着，减压至19.9kPa，通过栓体进行密封，制造样本采集容器(采血管)。

(实施例4)

除了使用纵75mm×横24mm的阻隔膜A之外，以与实施例3同样的方式，制造在容器主体B的外圆周面上卷绕有0.5周阻隔膜A的样本采集容器。

(实施例5)

将阻隔膜D与剥离纸的叠层膜切割成纵50mm×横40mm的尺寸。在切割后的叠层膜中，剥离剥离纸，使第2粘合层露出。以使得阻隔膜的纵方向与容器主体C的长度方向对应的方式在容器主体C的外表面上将阻隔膜D从第2粘合层侧卷绕1周。此外，向容器主体C内添加0.20mL的3.2w/v％柠檬酸水溶液。接着，减压至57.8kPa，通过栓体进行密封，制造样本采集容器(采血管)。

(实施例6)

将阻隔膜D与剥离纸的叠层膜切割成纵50mm×横30mm的尺寸，使用从切割后的叠层膜中得到的阻隔膜D，除此之外，以与实施例5同样的方式，制造在容器主体C的外圆周面上卷绕有0.75周阻隔膜D的样本采集容器。

(实施例7)

将阻隔膜D与剥离纸的叠层膜切割成纵75mm×横48mm的尺寸。在切割后的叠层膜中，剥离剥离纸，使第2粘合层露出。以使得阻隔膜的纵方向与容器主体B的长度方向对应的方式，在容器主体B的外表面上将阻隔膜D从第2粘合层侧卷绕1周。此外，向容器主体B内添加约1.5mL的ACD-A液。接着，减压至19.9kPa，通过栓体进行密封，制造样本采集容器(采血管)。

(实施例8)

将阻隔膜D与剥离纸的叠层膜切割成纵75mm×横24mm的尺寸，使用从切割后的叠层膜中得到的阻隔膜D，除此之外，以与实施例7同样的方式，制造容器主体B的外圆周面上卷绕有0.5周阻隔膜D的样本采集容器。

(实施例9)

将阻隔膜D与剥离纸的叠层膜切割成纵50mm×横40mm的尺寸。在切割后的叠层膜中，剥离剥离纸，使第2粘合层露出。以使得阻隔膜的纵方向与容器主体A的长度方向对应的方式，在容器主体A的外表面上将阻隔膜D从第2粘合层侧卷绕1周。此外，向容器主体A内添加约0.2mL的3.2w/v％柠檬酸水溶液。接着，减压至57.8kPa，通过栓体进行密封，制造样本采集容器(采血管)。

(实施例10)

将阻隔膜D与剥离纸的叠层膜切割成纵50mm×横20mm的尺寸，使用从切割后的叠层膜中得到的阻隔膜D，除此之外，以与实施例9同样的方式，制造容器主体A的外圆周面上卷绕有0.5周阻隔膜D的样本采集容器。

(实施例11)

在容器主体B的外表面上将阻隔膜D从第2粘合层侧卷绕2周，除此之外，以与实施例7同样的方式，制造样本采集容器。

(实施例12)

在容器主体B的外表面上将阻隔膜D从第2粘合层侧卷绕3周，除此之外，以与实施例7同样的方式，制造样本采集容器。

(实施例13)

准备纵75mm×横48mm的阻隔膜E。以使得阻隔膜E的纵方向与容器主体B的长度方向对应的方式，将该阻隔膜E卷绕在容器主体B的外圆周面上1周。此外，向容器主体B内添加约1.5mL的ACD-A液。接着，减压至19.9kPa，通过栓体进行密封，制造样本采集容器(采血管)。

(实施例14)

除了使用纵75mm×横24mm的阻隔膜E之外，以与实施例13同样的方式，制造在容器主体B的外圆周面上卷绕有0.5周阻隔膜E的样本采集容器。

(比较例1)

除了不使用阻隔膜之外，以与实施例1同样的方式，制造样本采集容器。

(比较例2)

将比较例1中得到的样本采集容器、滤纸(ADVANTEC东洋公司制)、脱氧剂(MITSUBISHI GASCHEMICAL公司制)容纳在铝角撑袋(大日本印刷公司制)内，将铝角撑袋密封。由此，制造容纳在铝角撑袋内的样本采集容器。

(比较例3)

除了使用纵50mm×横40mm的阻隔膜B之外，以与实施例1同样的方式，制造容器主体A的外圆周面上卷绕有1周阻隔膜B的样本采集容器。

(比较例4)

除了使用纵50mm×横40mm的阻隔膜C之外，以与实施例1同样的方式，制造容器主体A的外圆周面上卷绕有1周阻隔膜C的样本采集容器。

(评价)

(1)样本采集容器的空气透过率(40℃和0％RH)

将得到的样本采集容器保管在40℃和0％RH的恒温恒湿装置内。将水抽吸采集至样本采集容器内，根据采集量和内压的校准曲线，求出保管引起的内压的增加量，计算空气透过率。需要说明的是，比较例2中，在容纳在铝角撑袋内的状态下将样本采集容器保管在恒温恒湿装置内，进行上述操作。

(2)样本采集容器的水蒸气透过率(40℃和0％RH)

在各实施例和各比较例中使用的容器主体与阻隔膜的组合中，将水容纳在内部未容纳液体的容器主体内，通过栓体进行密封，得到容器主体的外表面上配置有阻隔膜的样本采集容器(内部未减压，并且内部容纳有水的样本采集容器)。将得到的样本采集容器保管在40℃和0％RH的恒温恒湿装置内。将保管前后的样本采集容器的重量的衰减量作为水的蒸散量，计算水蒸气透过率。需要说明的是，比较例2中，在容纳在铝角撑袋内的状态下将样本采集容器保管在恒温恒湿装置内，进行上述操作。

(3)样本采集容器的保管

将得到的样本采集容器在40℃和0％RH的恒温恒湿装置内保管70天。40℃和70天的保管相当于25℃和1年的保管。需要说明的是，比较例2中，在容纳在铝角撑袋内的状态下将样本采集容器保管在恒温恒湿装置内。

(3-1)所容纳的液体量

对刚制造后和保管后的样本采集容器中所容纳的液体量进行测定。

(3-2)所采集的样本量

使用采血针，将血液采集至刚制造后和保管后的样本采集容器。对所采集的血液量进行测定。

(3-3)液体和样本的混合比和混合比的变化比例

根据所述(3-1)和(3-2)中测定的液体量和样本量，通过下述式(1)计算刚制造后和保管后的样本采集容器中的液体和样本的混合比。此外，根据计算得到的混合比，通过下述式(2)计算混合比的变化比例。

混合比＝样本量(g)/液体量(mL)·(1)

混合比的变化比例(％)＝(Y-X)/X×100·(2)

X：刚制造后的样本采集容器中的混合比

Y：保管后的样本采集容器中的混合比

将构成和结果示于下述表2～7。

符号说明

1…容器主体

1a…外表面

2…栓体

3、3A…阻隔膜

4…液体

11、11A…样本采集容器

31…第1膜

32…第2膜

33…第1粘合层

34…第2粘合层

Claims (12)

1.一种样本采集容器，其为采集样本的样本采集容器，其中，

所述样本采集容器具备：

具有开口部的容器主体、

安装于所述开口部的栓体、

配置在所述容器主体的外表面上的阻隔膜、以及

容纳在所述容器主体内的液体，

所述阻隔膜在40℃和90％RH下的水蒸气透过率为0.8g/(m²·day)以下。

2.根据权利要求1所述的样本采集容器，其中，

样本采集容器在40℃和0％RH下的空气透过率为0.5cc/(m²·day·atm)以下。

3.根据权利要求1或2所述的样本采集容器，其中，

样本采集容器在40℃和0％RH下的水蒸气透过率为1.1g/(m²·day)以下。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的样本采集容器，其中，

所述阻隔膜在所述容器主体的外表面的圆周方向上以0.2周以上3周以下进行了配置。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的样本采集容器，其中，

所述容器主体的外表面的总表面积100％中，配置有所述阻隔膜的部分的表面积为15％以上90％以下。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的样本采集容器，其中，

向所述容器主体的外表面上配置前的所述阻隔膜的厚度为5μm以上300μm以下。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的样本采集容器，其中，

所述阻隔膜依次具有第1膜、第1粘合层、第2膜、以及第2粘合层，

所述第2粘合层配置在所述容器主体的外表面上。

8.根据权利要求7所述的样本采集容器，其中，

所述第1膜为阻隔膜主体，

所述第2膜为聚对苯二甲酸乙二醇酯膜。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的样本采集容器，其中，

所述容器主体的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚萘二甲酸乙二醇酯。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的样本采集容器，其中，

所述样本为血液，

所述液体为包含抗凝固剂的液体。

11.根据权利要求10所述的样本采集容器，其中，

所述抗凝固剂为柠檬酸、EDTA或肝素。

12.根据权利要求1～11中任一项所述的样本采集容器，其中，

容纳在所述容器主体内的所述液体的量为0.1mL以上5mL以下。

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